医用一次性防护服使用说明书编制指南(非无菌)
医用一次性防护服产品使用说明书和标签
医用一次性防护服产品使用说明书和标签一、使用说明书尊敬的用户：感谢您购买我们的医用一次性防护服。
为了您和他人的安全，我们特别提供以下使用说明，请仔细阅读并按照要求正确佩戴、使用和处置，以确保防护效果和个人安全。
1.产品描述本产品是一种专为医疗工作环境而设计的一次性防护服，旨在提供对液体、颗粒和微生物的有效防护。
2.产品规格本产品规格如下：-材料：聚丙烯非织造布-颜色：白色-尺寸：适合不同身形的成人使用-包装：独立包装，每件装于密封的塑料袋内3.产品使用请注意以下使用要点：-确保产品完整无损。
如发现包装密封破损或防护服破裂，请不要使用。
-洗手后再取出防护服，避免污染。
-在无风的室内或操作区域中佩戴防护服，确保周围环境清洁，以减少受污染的可能性。
-佩戴前仔细检查防护服，确保没有断裂、磨损或其他损坏。
如发现问题，请更换新的防护服。
-解开防护服后，请确保储存的空间干燥、清洁和无明火。
4.佩戴防护服按以下步骤正确佩戴防护服：-将防护服放平，并打开拉链。
-双手插入袖子，扭动身体，将头伸入合适部位。
-将拉链拉至合适位置，并确保拉链牢固封闭。
-收紧袖口和腰部，确保防护服与身体紧密贴合。
5.使用注意事项在使用防护服时，请注意以下事项：-不得随意调整或解开防护服，以免引起污染。
-在长时间使用后或发现污染时，请及时更换新的防护服，以降低交叉感染的风险。
-在使用过程中如感觉呼吸困难或身体不适，请立即停止使用。
-不得将已使用的防护服重复使用或洗涤。
-在远离急救用设备的安全地点处置使用过的防护服。
6.产品处置使用过的防护服属于医疗废弃物，应按照相关法规进行处置，以减少环境和人员的污染风险。
请勿随意丢弃使用过的防护服，应将其放入专用的口袋或容器中，以便后续处理。
每件医用一次性防护服上需标注以下内容：1.产品名称：医用一次性防护服2.生产日期：XX年XX月XX日3.批号：XXXXXXXXXX4.材料成分：聚丙烯非织造布5.尺寸：适合不同身形的成人使用6.注意事项：-本产品仅供一次性使用，请不要重复使用或洗涤。
医用防护服使用标准操作规程
医用防护服使用标准操作规程染物品和环境表面时穿戴。
手卫生、戴帽子、防护口罩、专用鞋等
穿裤子（图
120-1A）
拉上拉链（图
120-1C）
穿袖子，戴好帽子
（图120-1B）
整理，使防护服彻底盖
住身体
图120-1
图120-2
不再使用时或一次性隔离衣，脱下后污染面向内，卷成包裹状，丢入指定回收袋或医疗废物容器
双手转换逐渐从袖管中退出，脱下隔离衣（图119-2E ） 非一次性使用的隔离衣：左手握住领子，右手将隔离衣两边对齐，悬挂于适宜区域b （图119-2F 和G ） 摘掉手套、手卫生、摘掉面屏或护目镜 将拉链拉到底（图120-2A ） 向上提拉帽子，使其脱离头部 脱下袖子，由上而下边脱边卷，污染面向里（图120-2B ） 将脱下的防护服卷成包裹状，丢入医疗废物容器内（图120-2C ）。
穿戴医用防护服及其他防护使用说明
穿戴医用防护服及其他防护使用说明医用防护服是医护人员在与传染病患者进行接触时所必须穿戴的一种重要防护装备，它能够有效地阻隔病原体的传播，保护医护人员的安全。
以下是关于穿戴医用防护服及其他防护的使用说明。
一、医用防护服的选择1.选择合适的尺寸：防护服应根据个人身材合理选择尺寸，过大或过小都不利于执行工作。
2.防护服的材质：医用防护服通常使用无纺布材质，具有防水防液体渗透，防血液溅射等功能。
二、穿戴医用防护服的步骤1.洗手：在穿戴医用防护服之前，必须彻底清洁双手，使用流动水和洗手液洗手至少20秒，并彻底清洗干净。
2.穿戴内衣：首先穿戴一次性内衣，将内衣梢部分塞入防护服中，以避免外界物质进入。
3.穿戴防护服：将医用防护服展开，脚尤其注意不要踩到防护服。
穿戴时依次将脚穿过袖筒，将手穿过袖筒，拉上至合适位置。
4.系紧衣扣和拉链：确保医用防护服的衣扣和拉链紧密封闭，以防止外界物质进入。
三、医用防护服的脱下1.洗手：在脱下医用防护服之前，必须再次彻底清洁双手，使用适量的洗手液和流动水洗手至少20秒，并彻底清洗手部。
2.逐个脱下手套：先将一只手套从手指部分翻转到手腕的位置，然后用另一只手套的手指部分握住翻起的手套，翻转脱下。
再将另一只手套从手指部分翻转到手腕，用无菌的手指握住另一只手套的手指部分，翻转脱下。
3.解开衣扣和拉链：按顺序解开医用防护服上的衣扣和拉链，避免外界污染。
注意不要过度扯动或快速解开衣扣和拉链，以防止瞬间将病原体扩散。
4.脱下防护服：将医用防护服从腰部轻轻向下滑落，避免接触任何外界物质。
如果双手有污染，请尽量避免接触自己的皮肤。
四、其他防护的使用说明1.戴口罩：戴口罩时，应事先洗手，将口罩完全覆盖住鼻子和嘴巴，用鼻夹调整到合适的位置。
佩戴过程中尽量避免触摸口罩的外侧，避免戴好后频繁脱戴。
2.戴护目镜或护目罩：护目镜或护目罩应覆盖眼部，确保能有效阻挡飞溅物。
3.佩戴手套：佩戴手套前后应彻底清洁双手，选择合适的手套尺寸，戴好手套后，避免触摸不同物品之间的交界面，避免并联使用多双手套，以防破损或脱落。
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南(非无菌)
一次性使用防护面罩使用说明书编制指南
(非无菌)
本编制指南旨在提供一次性使用防护面罩的正确使用方法与注意事项，以确保用户的安全。
以下是逐步指导：
步骤一：准备
1. 选择适合的面罩：确保面罩符合相关安全标准，并具备良好的密封性。
2. 检查面罩完整性：仔细检查面罩是否有任何破损或缺陷，如有破损请勿使用。
步骤二：佩戴
1. 清洁双手：使用无菌洗手液或肥皂与清水充分洗手，并彻底擦干。
2. 确保面罩干燥：如面罩有湿润或潮湿现象，不宜佩戴。
3. 放置面罩：使用清洁、干燥的手将面罩放置在面部，确保鼻子、嘴巴和下巴完全覆盖。
步骤三：调整
1. 调整鼻夹：使用两手将面罩上的鼻夹固定在鼻梁上，以确保
面罩与面部的密封性。
2. 松紧带的调整：使用两手调整松紧带的紧度，确保面罩紧贴
面部但不造成不适。
步骤四：使用时的注意事项
1. 避免触摸面罩：佩戴后，尽量不要触碰面罩，以避免污染。
2. 正确处理面罩：使用完毕后，将面罩放入塑料袋或密闭中，
避免接触其他物品。
3. 注意清洁：请按照相关要求，定期更换一次性使用防护面罩。
4. 遵循其他卫生措施：请根据相关健康部门提供的指南，配合
其他卫生措施，如保持社交距离和勤洗手等。
以上是一次性使用防护面罩的使用说明书编制指南。
请用户在
使用前仔细阅读，并按照指南的步骤操作，以确保自身健康和安全。
注意：本文档所提供的信息仅供参考，请在具体应用场景中务必遵循相关法规要求和健康部门的指导。
医用一次性防护服产品使用说明书和标签
十一、说明书和标签品名：医用一次性防护服XXXX有限公司医用一次性防护服（无菌型）使用说明书【产品名称】医用一次性防护服【型号】无菌型连身式、无菌型分身式【规格】160、165、170、175、180、185【生产许可证编号】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【结构及组成】由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
产品分无菌型、非无菌型。
【产品适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液提供阻隔、防护用。
【产品主要性能】1）防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）；2）防护服材料透湿量应不小于2500g/（㎡•d）；3）防护服抗合成血液穿透性应不低于2级（1.75 kPa）；4）防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求；5）防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N；6）防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%；7）防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%；8）阻燃性能（若适用）：损毁长度不大于200mm；续燃时间不超过15s；阴燃时间不超过10s；9）防护服的带电量应不大于0.6μC/件；10）防护服材料静电衰减时间不超过0.5s（若适用）；11）产品应无菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【注意事项，警示以及提示性内容】1）请仔细阅读使用说明，并在有效期内使用；2）本品经环氧乙烷灭菌，使用前请检查包装情况，若包装破损应禁止使用；3）本产品为一次性使用，禁止重复使用；4）产品使用后，应按医院或环保部门要求进行处理。
【使用说明】1）使用前根据身材选择合适的型号/规格；2）穿防护服时，先穿裤子，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉链；3）穿好防护服后，确保头部、手腕处、脚踝口覆盖严密。
【尺寸】各型号规格的尺寸见表1、表2。
表1 连身式尺寸单位：㎝规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24165 169 125 86 18 24170 173 130 90 18 24175 178 135 93 18 24180 181 140 96 18 24185 188 145 99 18 24允差±2 ±2 ±2 ±2 ±2表2 分身式尺寸单位：㎝规格上衣长胸围裤长腰围160 76 120 105 100～105165 78 125 108 105～110170 80 130 111 110～115175 82 135 114 115～120180 84 140 117 120～125185 86 145 120 125～130允差±2 ±2 ±2 ±2【禁忌症】尚未发现【储存方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内，避免阳光直射。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
医用一次性防护服技术要求(doc15)13页word文档
前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2019年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀医用一次性防护服技术要求1 范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-2019 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-2019 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-2019 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-2019 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.13.1沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
3.23.2刺激irritation是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。
医用一次性防护服技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施广州+++++医疗器械有限公司发布医用一次性防护服1 产品结构组成及型号规格1.1产品结构组成防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。
图1 连体式防护服图2 分体式防护服注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。
1.2型号规格防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。
表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm）表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm）1.3产品材料防护服由+++++++++++++制成。
2 性能指标外观防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。
防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
尺寸防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。
液体阻隔功能抗渗水性O）。
防护服关键部分静水压应不低于（17cm H2渗湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。
抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于 kPa。
表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。
断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。
阻燃性能具有阻燃性的防护服应符合下列要求：1)损毁长度不大于200mm；2)续燃时间不超过15s；3)阴燃时间不超过10s。
医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服技术要求-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医用一次性防护服技术要求（2003年4月29日）前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB17591-1998阻燃机织物3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级 spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
医用一次性防护服(非无菌型)技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服（非无菌）1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品名称医用一次性防护服（非无菌）。
1.2型号规格：连身式165、175、1851.3结构及组成本产品由使用纺粘无纺布+PE透气膜粘合而成的非织造布经缝制并粘合胶条而成由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
1.4材质说明无纺布由纺粘无纺布+PES气膜粘合而成。
2.性能指标2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、热合加工方式。
2.1.3防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.3号型规格2.3.1防护服为连身式连身式号型规格单位：cm2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.77 kPa (19cmH J Q2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于3500g/(m2 ? d)2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于55 N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于25%。
2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70% 2.8抗静电性防护服的带电量应不大于0.8 pC/件。
2.9微生物指标3. 检验方法3.1外观3.1.1目视检查，应符合 2.1.1 的要求。
3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.1.2 的要求。
3.2结构目视检查，应符合 2.2 的要求。
3.3号型规格使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定 3 件，其规格均应符合 2.3 的要求。
3.4液体阻隔功能3.4.1抗渗水性由防护服关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1 要求。
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司1 / 9医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
第 1 页共7 页第 2 页共7 页图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
(编制说明)一次性医用防护隔离衣
中国生物医学工程学会团体标准《一次性医用防护隔离衣》（征求意见稿）编制说明一、工作简况1、任务来源按照中国生物医学工程学会2020年团体标准立项计划，中国生物医学工程学会医疗器械创新发展中心、天津市医疗器械审评查验中心、山东盛达医疗用品有限公司3家单位于2020年1月向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报《一次性医用防护隔离衣》团体标准项目。
2020年3月12日-13日，中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《一次性医用防护隔离衣》等5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《一次性医用防护隔离衣》等5项团体标准申请项目予以立项。
因2020年新冠疫情防控需要，项目获得批准前，项目申报单位组织已成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安排，在项目获得批准时已完成标准的起草、验证、征求意见等工作。
2、主要工作过程2020年1月30日，标准起草小组在天津市医疗器械审评查验中心组织召开标准项目沟通会，会议对团体标准制修订流程宣贯，同时对标准草案进行了讨论，对标准的编号形式、标准名称、样品选取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并对标准的验证工作进行了具体安排。
2020年2月4日，中国生物医学工程学会医疗器械创新发展中心、天津市医疗器械审评查验中心、山东盛达医疗用品有限公司以视频会议形式，对《一次性医用防护隔离衣》团体标准项目制修订流程及注意事项进行了研讨。
2020年2月16日-3月5日，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，中国生物医学工程学会医疗器械创新发展中心、天津市医疗器械审评查验中心作为起草单位参与了《一次性医用防护隔离衣》团体标准文本的修改完善；天津市医疗器械审评查验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、山东盛达医疗用品有限公司、安吉特（天津）科技有限公司作为验证单位，参与了《一次性医用防护隔离衣》团体标准技术指标和试验方法的试验验证。
医用一次性防护服说明书(非无菌型)OK
医用一次性防护服说明书（非无菌型）【名称】通用名称：医用一次性防护服【产品组成】本产品白色透气复合布（无纺布）制成，由连帽上衣、裤子组成。
结构合理、穿着方便、结合部位严密。
袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性橡筋收口。
【适应症】医用一次性防护服具有阻隔、防护、透湿作用。
用于医疗机构医护人员穿的职业防护服。
阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
【规格型号】160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）【使用方法】医用一次性防护服穿着方法为展开防护服，拉开拉链，从拉链开口处依次伸入双腿，再穿着上衣，手从衣袖中伸出，戴好头套，从胸前正面拉好拉链即可。
【医疗器械注册证编号】湘械注准20202140098【性能结构】1、抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cm H20)2、透湿量：防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2• d)。
3、抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75Kpa4、表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
5、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
6、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
7、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
8、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c) 阻燃时间不超过10s。
9、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
10细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g≤200 不得检出不得检出不得检出不得检出≤100【阻燃性说明】非阻燃型【运输贮藏】a) 环境温度范围：5°C~40°C；b) 相对湿度范围：不大于95%（无冷凝）；c) 大气压力范围：86kPa~106kPa。
医用防护口罩使用说明书编制指南(非无菌)
附件5医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。
口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。
【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，过滤效率达到（1级非油性颗粒过滤效率≥95%或2级非油性颗粒过滤效率≥99%或3级非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。
【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。
2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。
3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。
【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。
【包装】（多少）只/袋【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。
（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】。
防护服产品技术要求模板防疫物资
医疗器械产品技术要求编号：一次性医用防护服1.产品型号/规格、划分说明及结构组成：1.1产品型号规格：型号：无菌型、非无菌型规格：160/165/170/175/180/1851.2划分说明：按照产品是否灭菌分为无菌型、非无菌型两种型号，按照防护服尺寸大小不同划分为不同的规格。
1.3 结构组成：防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
防护服图示见图1。
图1 防护服图示2. 性能指标2.1 防护服的结构要求2.1.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
防护服的结合部位严密，穿脱方便。
2.1.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
—1——2—2.2 防护服号型及尺寸如表1所示。
2.3 外观2.3.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.3.2 防护服连接部位采用针缝加工方式。
针缝的针眼应密封处理，缝合的针距每3cm 应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
2.3.3 防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa （17cmH 2O ）。
2.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（m 2·d ）。
2.5 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
2.6 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的要求。
2.7 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N 。
2.8 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.9 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.10 阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a) 损毁长度不大于200mm；b) 续燃时间不超过15s；c) 阴燃时间不超过10s。
2.11 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
医用一次性防护服中英文说明书
产品名称：医用一次性防护服Product name: Disposable Medical Protective C l othing【规格】【Specifications】□160□165□170□175□180□185【型号】连身式【Model】Coverall【包装数量】1件/包【Package Quantity】1 PCS/bag【生产许可证号】苏食药益械生产许号【Production License No.】【产品注册证号】苏械注准号【Product Registration Certificate No.】【产品执行标准】GB19082-2009【Product Implementation standard】GB19082-2009【产品描述】医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成。
其材质为符合FZ/T 64005-2011规定的无纺布。
该产品为连身式，按尺寸不同可分为6种规格。
该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
产品不具备阻燃性能，应避免靠近明火。
【Product Description】The disposable medical protective clothing consists of a hooded coat and the trousers. Its material is non-woven fabric conforming to regulations in the standard FZ/T64005-2011. It is a coverall, which includes 6 specifications in different sizes. It is a disposable product provided in an aseptic condition and sterilized with ethylene oxide. It is not flame-retardant, and shall be kept away from naked flames.【适用范围】适用于医药人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
医用防护用品使用指南
医用防护用品使用指南嘿，大家好！今天我们来聊聊医用防护用品，听起来可能有点严肃，但咱们轻松点儿，别紧张。
想象一下，咱们的生活就像一场大戏，防护用品就是我们的“战斗服”，可不能随便穿。
别看它们小小的，关键时刻可真是救命稻草。
先说说口罩吧，哎呀，这个真的是防止飞沫的好帮手。
口罩的种类可不少，有医用的、日常的、还有那些五花八门的时尚款，不管是哪种，记得要选择合适的，别拿个布口罩跟人家医用口罩比。
布口罩可不是万能的哦，跟上阵打仗一样，得选好武器。
你想，万一真遇上啥病毒，那就像是去打仗，穿着一身轻装，根本没法打。
我们来聊聊手套。
嘿，别小看这双手套，简直是保护手掌的“超级英雄”。
在医院，医生可离不开它们。
手套有一次性的、可重复使用的，像咱们去超市买菜，戴上手套，别把自己搞得一团糟。
用完了就丢，别犹豫。
手套要保持干净，不然就像是把自己弄得乱七八糟，啥都干不了。
还有护目镜，这玩意儿可得重视，别以为眼睛不容易被感染。
保护眼睛就像保护心灵一样重要。
有了护目镜，就像是给眼睛装上了“防弹衣”。
你看看，咱们看书、玩手机，都得保护好眼睛，何况是在医院里，碰到各种情况的时候，护目镜就显得尤为重要。
像个小战士，随时准备迎战。
再说说防护服。
它可不是随便穿的，真的是一身的装备。
穿上它，就像是变身超级英雄，做好万全准备。
别忘了，穿防护服的时候，得仔细检查，看看有没有破损。
穿得不对，可是会影响战斗力的，就像你要打篮球却穿了一双高跟鞋，想想都觉得搞笑。
所以，穿上防护服，得感觉像要去打个胜仗，认真一点儿，别随便。
对了，别以为穿好装备就万事大吉，维护这些装备也很重要。
口罩用完了就要扔，手套用完了也是，保护自己和别人，没得商量。
护目镜也要定期清洗，保持视线清晰，才能更好地“看敌人”。
不然，你要是看不清楚，万一错过了什么，那可真是得不偿失了。
咱们说的这些防护用品，虽然听上去有点复杂，但只要你记住几个要点，就能轻松驾驭。
比如，口罩得合适，手套得干净，护目镜得保护好，防护服得穿得稳。
医用防护服使用方法
医用防护服使用方法一、确认防护服尺码在开始使用医用防护服之前，必须确保选择的尺码适合您的身材。
医用防护服尺码过小可能导致穿着不便，过大则可能影响防护效果。
因此，在选择时务必确保合适，并根据制造商的尺码指南进行选择。
二、检查防护服完整性拆开包装后，务必检查医用防护服是否完好无损。
查看是否有任何裂缝、破损或针脚松散等可能影响其性能的问题。
如有异常，请勿使用，并及时与供应商联系。
三、穿戴前准备在穿戴医用防护服之前，请确保您已经完成必要的准备工作。
这包括但不限于：洗手或使用手部消毒剂，以确保手部清洁；穿戴适当的底层衣物，以避免皮肤暴露在外；以及确保其他必要的个人防护装备已经准备好。
四、穿戴防护服按照制造商的指示正确穿戴医用防护服。
一般来说，这包括：展开防护服，并将其放置在适当的位置；将头部放入头罩中，并确保紧密贴合；拉起防护服的拉链，并确保拉链顺畅；穿上两只袖子，并确保它们完全覆盖手臂；检查防护服的贴合度，确保没有暴露的皮肤或缝隙。
五、戴帽子和口罩穿戴好防护服后，应佩戴适当的帽子和口罩以进一步保护自己。
请注意正确佩戴，确保它们紧贴头部和面部，不留任何空隙。
佩戴好后应检查其稳固性和贴合度。
六、戴手套并检查戴好手套是医用防护服使用过程中的重要一步。
选择合适尺码的手套，并确保它们完全覆盖手部。
穿戴好后应检查手套是否贴合，没有气泡或缝隙。
如有必要，可以使用胶带等固定手套。
七、使用前检查在进入潜在污染区域之前，务必再次检查您的个人防护装备。
确保防护服、帽子、口罩和手套都正确佩戴并且没有破损。
如有任何问题，应立即采取纠正措施或寻求帮助。
八、使用后处理完成工作后，务必按照适当的程序处理医用防护服和其他个人防护装备。
根据医疗机构的指南，将防护服和其他物品放入指定的容器或区域进行专业处理。
在处理过程中，务必遵循所有感染控制最佳实践和规定。
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医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）
【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服
【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。
（按实际情况填写）
【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。
由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。
【产品性能】产品以非无菌形式提供。
产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。
【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。
【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）
连身式：
1.使用前，请选择合适规格的防护服。
2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。
3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。
分体式：（按实际情况填写）
【禁忌症、注意事项、警示】
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确
认，并在有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。
【包装】（多少）件/袋
单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】12个月（暂定）。
【生产日期】见包装封口处。
（按实际情况填写）
【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）
【生产许可证编号】
【注册人/生产企业名称】
【住所】
【生产地址】
【邮政编码】
【联系方式】
【网址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】
【咨询电话】
【说明书编制日期】
医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服
【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。
（按实际情况填写）
【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。
由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。
【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。
产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。
【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。
【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）
连身式：
1.使用前，请选择合适规格的防护服。
2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。
3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。
分体式：（按实际情况填写）
【禁忌症、注意事项、警示】
1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确
认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。
【包装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）
单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）【生产日期】见包装封口处。
（按实际情况填写）
【标签所用图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）
【生产许可证编号】
【注册人/生产企业名称】
【住所】
【生产地址】
【邮政编码】
【联系方式】
【网址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】
【咨询电话】
【说明书编制日期】。