微生物实验室环境监测制度

1 目的

规范微生物实验室环境检测制度，以满足检验要求。

2 范围

微生物实验室。

3 职责：

3.1品管部负责微生物实验室的风速、照度、尘埃粒子数、沉降菌、换气次数等的检测，并及时将结果通知相关部门。

4内容

4.1尘埃粒子数监测

公司品管部应按附件图中监测点对微生物实验室洁净区进行尘埃粒子数检测，当测量数据超过表1标准要求最大值时，应及时通知设备部进行整改。

表1尘埃粒子数标准要求

4.1.2 测试状态：测试人员不得多于2人.

4.1.3 采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。

4.1.4 采样时，应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧。

4.2照度监测

室内照度可用便携式照度计测定，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋

于稳定，测点平面离地面0.8ｍ，按附件图中监测点进行测量，结果取平均值（照度≥300Lux），每季度监测一次。

4.3换气次数的检测

在空调系统正常运转不少于30分钟后，检测人员按定点测量法要求，使用风速仪贴近风口处测量，然后根据公式计算出换气次数。

表3换气次数标准要求

4.4沉降菌的检测

按照GB16294-1996标准进行检测。

表3沉降菌标准要求

4.6 微生物实验室的温度和湿度监测由实验室人员每天监测并留有记录。要求实验室的温度条件为15℃-25℃，湿度条件为35%-65%。

4.7 环境指标超标状况的处理

按照规定要求定期对洁净室的环境进行检测，根据检测数据，及时发现问题，并通知设备部以及相关负责人采取相应的措施。在采取了相应的措施之后，品管

部需要对环境进行二次监测，直至符合要求。

5.相关记录

《照度检测记录》

《风速检测记录》

《温湿度记录》

《洁净区沉降菌检测记录》

《微生物室环境检测报告》

微生物实验室监测点示意图

三十万级洁净区:

●表示监测点的位置

受控文件发放回收记录表

发放制表人：王晓华

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