13485-2016质量手册(非常适用)

***有限公司ISO13485:2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》文件编号：**版本号：A 0 版受控状态：持有岗位：201*年*月*日发布 201*年*月*日实施编制：审核：批准：0.1目录0.1目录…………………………………………………………………………………0.2颁布令………………………………………………………………………………0.3任命书………………………………………………………………………………0.4质量方针和目标……………………………………………………………………1.0公司简介……………………………………………………………………………2.0组织结构图…………………………………………………………………………3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………4.1质量管理体系的总要求………………………………………………………4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责………………………………………………………………………………5.1管理承诺………………………………………………………………………5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………5.3质量方针………………………………………………………………………5.4策划……………………………………………………………………………5.5职责、权限和沟通……………………………………………………………5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理………………………………………………………………………………6.1资源提供………………………………………………………………………6.2人力资源………………………………………………………………………6.3基础设施………………………………………………………………………6.4工作环境和污染控制…………………………………………………………7产品实现………………………………………………………………………………7.1产品实现的策划………………………………………………………………7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………7.3设计和开发……………………………………………………………………7.4采购……………………………………………………………………………7.5生产和服务提供………………………………………………………………7.6监视和测量设备的控制………………………………………………………8测量、分析和改进……………………………………………………………………8.1总则……………………………………………………………………………8.2监视和测量……………………………………………………………………8.3不合格品控制…………………………………………………………………8.4数据分析………………………………………………………………………8.5改进……………………………………………………………………………9.0程序文件清单………………………………………………………………………10.记录清单……………………………………………………………………………0.2颁布令公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。

本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。

总经理：201*年 *月*日0.3任命书为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 XXX 为本公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

总经理：20* 年 *月*日0.4质量方针和目标为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。

1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。

总经理：2017年02月20日1.0公司简介*2.0组织架构图3.0职责分配表注：●表示主要部门（负责）○表示相关部门（配合）2质量手册说明1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。

2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。

3、质量手册及其管理3.1 编写及批准：本手册由体系推进小组组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。

批准实施日期为生效日期。

3.2 分发和控制：a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发记录。

b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、供销部、生产技术部、品质部、集团公司行政部、集团公司设备组、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者代表批准。

3.3 本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。

覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进过程。

3.4 删减条款及理由：本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：a)由于本公司产品按照顾客提供的图纸和要求生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3设计和开发不适用，予以删减；（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。

b)由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”条款不适用，予以删减。

4、纪律及法律a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。

本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。

b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册的适宜性和有效性进行评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。

5、版本和修订《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。

本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。

6、本手册的解释权归总经理。

4质量管理体系4.1质量管理体系的总要求公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。

为此规定了下述要求:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。

4.1.1本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的灭菌外包活动，这些外包活动指由本公司设计委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产品的部件、配件、半成品、包装物、印刷品等非标准件的生产。

外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行。

4.1.2本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进有关的过程。

医疗器械包装袋目前尚无外包过程。

体系覆盖范围为：医疗器械包装袋（纸品、塑料膜）的生产制造。

由于产品根据顾客提供样品和要求生产，不需设计开发，故删减7.3条款，（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。

公司不生产植入性医疗器械产品，7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求不适用，删减。

4.1.3本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确保整个过程所采取的措施与产品的风险相适应。

建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录。

4.1.4本公司按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程，生产作业流程见《生产和服务提供控制程序》。