医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行)

医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行) 1.审评岗位职责：

(1)负责接收和审核医疗器械技术审评申请文件，包括申请书、技术

文件等；

(2)根据国家相关法规和规范，对申请文件进行全面评估和分析；

(3)参与组织或参与技术审查会议，对技术问题进行讨论和解决；

(4)撰写技术评估报告，对医疗器械产品的安全性、有效性、质量和

性能进行评价；

(5)参与制定和修订相关的技术标准和规范；

(6)参与与医疗器械技术审评相关的培训和学术交流活动；

(7)参与处理医疗器械技术审评的纠纷和复查工作。

2.工作规程：

(1)审评人员应具备相关医学、生物医学工程、临床医学等专业背景

及技术评估能力；

(2)审评人员应遵守职业道德规范，保守申请者的商业秘密，确保评

审工作的公正、客观和保密；

(3)审评人员应按照相关的流程和标准，进行技术文件的评估与审查；

(4)审评人员应加强学习和自我提升，不断更新医疗器械技术审评的

知识和技能；

(5)审评人员应积极参与团队合作，共同完成审评任务，并遵守工作分配和时间要求；

(6)审评人员应及时准确地撰写技术评估报告，并按照要求审核和提交审批。

审评中心将根据实际工作需要不断完善和调整审评岗位的职责和工作规程，确保医疗器械技术审评工作的科学性和公正性。同时，审评岗位也要求审评人员具备扎实的专业知识和技术评估能力，以保障医疗器械产品的用户安全和医疗保障的质量。