医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行)
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范一、前言为加强对创新医疗器械的特别审查工作，提高审查效率和质量，特编制本操作规范，以指导医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
二、适用范围本操作规范适用于医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
三、基本原则1.依法依规。
审查工作应依照《医疗器械管理条例》等相关法律法规、规章和技术标准进行，确保审查工作合法、规范。
2.公正公平。
审查工作应严格遵守中立、公正、诚信的原则，保持审查的公平性和客观性，不偏袒任何一方。
3.高效高质。
审查工作应高效率、高质量地进行，确保审查结果准确、可靠，实现科学决策。
四、审查流程1.确定审查程序。
根据申请的特定情况，确定特别审查的程序，包括是否需要进行初审、技术评价等阶段，确保审查工作有序进行。
2.初审。
对于特别审查申请，首先进行初审，包括初步了解申请内容、确认申请材料及资料是否齐全等工作。
如申请材料及资料不齐全，要求申请人补充完整。
3.技术评价。
根据创新医疗器械的特殊性，进行详细的技术评价，包括对产品的创新性、安全性、有效性、临床应用价值等方面进行评估，确保审查工作科学、客观。
4.专家评审。
组织专家对特别审查申请进行评审，根据专家的意见和评价，综合考虑创新医疗器械的特点和适用性，作出审查结论。
5.向申请人反馈。
将审查结果及意见书面反馈给申请人，说明审查结论和原因，并提出可能需要进行申请修改的建议。
6.确定审查报告。
根据审查结果和意见，编制审查报告，详细记录审查的过程、结果和决策依据，确保审查工作的可追溯性。
7.决策。
根据审查报告，进行决策，如通过特别审查申请，则发放批准证书；如未通过，则书面通知申请人并说明理由。
五、注意事项1.保护商业秘密。
在特别审查过程中，要严格保护申请人的商业秘密，不得泄露商业机密信息。
2.专家评审。
专家评审要确保专家选择的公正性和合理性，保证评审过程的科学性和客观性。
医疗器械技术审评质量管理规范（试行）
医疗器械技术审评质量管理规范（试行）第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2022〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性；（二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；（四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
（五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量,制定本规范。
第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止.第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局)发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。
指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则.第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作,省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作,充分利用社会资源,发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用.—1 —第二章申报立项第七条指导原则项目申请单位(以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则,原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。
对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；(三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性,能够促进创新发展；（五)具有一定的复杂性,需进一步统一审评尺度。
医疗器械各级岗位职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进.六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
二、负责起草或者修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导催促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或者质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或者培训工作.七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并催促本部门员工做好有关质量工作。
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。
严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行.二、坚固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。
编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查催促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的,并采集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
局医疗器械技术审评中心公开招聘审评工作人员岗
招聘人数
专业规定
学历学位
应届毕业生或社会在职人员
年龄
岗位职责
其他规定
行政管理
2
中文、新闻、教育、行政管理或医疗器械有关专业
大学本科及以上
不限
35周岁如下
负责综合文稿起草、公文处理、会议组织、文书档案、新闻宣传、网站编辑等有关工作
具有较强旳沟通、语言体现能力、文字写作能力和计算机应用能力，具有一定旳组织协调能力；具有较强旳工作责任心和团体精神；有医药行业有关知识背景及工作经验者优先考虑。
35周岁如下
负责中心信息数据库管理以及数据分析工作
熟悉数据处理工作，掌握有关措施、模型和工具；纯熟运用数学或记录软件，可以独立撰写数据分析汇报；纯熟使用ORACLB/MrSQL数据库软件，可以独立应用SQL进行数据管理与分析；掌握使用有关工具软件进行程序编写和数据加工旳技术；具有一定旳文字写作能力；具有有关工作经验者优先考虑。
具有很好旳文字功底、语言体现沟通能力、计算机应用能力；熟悉医疗器械注册有关法律法规；具有质量管理工作经验者优先考虑。
1.主审审评员：（1）掌握医疗器械注册有关旳法律法规，具有很好旳专业审评能力和综合审评能力；
（2）可以很好把握本专业领域旳审评原则，具有指导带教审评员旳能力；
（3）需从事医疗器械技术审评工作或有关工作5年以上；
（4）具有正高级专业技术职务任职资格，或副高级专业技术职务任职资格3年以上，或获得硕士学位23年以上、获得博士学位5年以上。
国家食品药物监督管理总局医疗器械技术审评中心2023年度公开招聘审评工作人员岗位需求信息表（审评岗位）
岗位名称
招聘人数
专业规定
学历学位
应届毕业生或社会在职人员
《医疗器械标准管理办法》（试行）-国家药品监督管理局令第31号
《医疗器械标准管理办法》（试行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸二00二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
医疗器械各岗位职责(全)
法人职责1、组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《新疆省医疗器械经营企业审查验收标准》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理.2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符 ,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员.6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
质量管理人职责1、负责公司内关于医疗器械质量管理文件的催促执行.定期对执行情况进行检查及考核，对存在间感作好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或者首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询,对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录 ,及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、采集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见 , 对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。
检查 ,在企业内部对医疗器械质量具有裁决权 j 对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或者培训.采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。
关于医疗器械技术审评中心
关于医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心是中国国家药品监督管理局下属的一个重要机构，负责医疗器械的技术审评和监管工作。
本文将围绕医疗器械技术审评中心展开讨论，介绍其职责、作用以及发展方向，旨在加深读者对该机构的了解。
一、医疗器械技术审评中心的职责医疗器械技术审评中心是国家药监局对医疗器械进行技术审评与监管的重要机构，其职责主要有以下几个方面：1. 技术审评：医疗器械技术审评中心负责对提交注册申请的医疗器械进行技术审评，包括产品质量，性能和安全性等方面。
审评过程中，医疗器械技术审评中心会依据国家相关标准和要求，对医疗器械进行全面、深入的评估，以确保其符合国家法规和安全标准。
2. 临床评价：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械进行临床评价，以评估其在临床应用中的效果和安全性。
通过收集和分析临床试验数据，医疗器械技术审评中心能够提供可靠的医学证据，以指导医疗器械的注册和上市。
3. 监管与治理：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械的监管与治理工作。
通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，医疗器械技术审评中心能够保障医疗器械的质量和安全。
二、医疗器械技术审评中心的作用1. 保障医疗器械质量和安全：医疗器械技术审评中心的主要职责是对医疗器械的技术进行评估，通过严格的审评程序，确保医疗器械在质量和安全方面符合国家标准和相关法规的要求，从而保障患者和医务人员的利益。
2. 促进医疗器械技术创新与发展：医疗器械技术审评中心在技术创新与发展方面具有重要作用。
通过对医疗器械技术的审评与认证，可以推动更多的技术创新，提高医疗器械的性能和功能，满足医疗领域的需求。
3. 提高医疗器械管理水平：医疗器械技术审评中心负责医疗器械的监管与治理工作，通过对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，可以提高医疗器械管理的水平，减少质量安全问题的发生。
三、医疗器械技术审评中心的发展方向1. 提高审评效率：随着医疗器械市场的不断扩大和技术的快速更新，医疗器械技术审评中心需要提高审评效率，缩短审评周期，以满足市场需求。
甘肃省药品监督管理局关于印发第二类医疗器械注册工作程序及岗位职责(试行)的通知-
甘肃省药品监督管理局关于印发第二类医疗器械注册工作程序及岗位职责(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省药品监督管理局关于印发第二类医疗器械注册工作程序及岗位职责（试行）的通知各市（州、地）药品监督管理局：为规范我省第二类医疗器械产品注册受理、技术审查、行政审批工作，根据《医疗器械注册管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定，结合我省行政审批工作的实际，我局制定了《第二类医疗器械注册工作程序（试行）》、《第二类医疗器械注册工作岗位职责（试行）》，经局务会议研究通过，现予印发，自2003年7月1日起试行。
请遵照执行。
二○○三年七月一日第二类医疗器械注册工作程序（试行）为规范我省第二类医疗器械产品注册受理、技术审查、行政审批工作，根据《医疗器械注册管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定，结合我省行政审批工作的实际，制订本工作程序。
1职责与权限1.1 甘肃省药品监督管理局负责全省第二类医疗器械产品注册审批工作，注册审批时限为60个工作日。
1.2甘肃省药品监督管理局医疗器械处（以下简称“医疗器械处”）负责省内第二类医疗器械注册的行政审查和监督管理工作。
1.3甘肃省药品监督管理局政务受理室（以下简称“政务受理室”）负责省内第二类医疗器械产品注册申报受理和发证工作。
1.4 甘肃省药品监督管理局技术中心（以下简称“技术中心”）负责省内第二类医疗器械申报注册产品的技术审评工作。
2注册前期工作注册前期工作是指企业向受理部门提交注册申请材料之前必须先完成的工作。
2.1申报第二类医疗器械产品注册的新开办企业，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《甘肃省医疗器械生产企业资格认可实施细则》等的相关规定，办理《医疗器械生产企业许可证》。
医疗器械部门及岗位职责
建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，实现质量目标，保证公司质量管理人员有效履行职责和行使职权。
二、工作内容1.组织并监督公司员工执行《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
2.建立公司的质量管理体系。
3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。
4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，确定各部门的质量管理职能。
5.审定质量管理体系文件。
6.研究和解决公司质量管理工作的重大问题。
7.制定公司质量奖罚措施。
三、领导责任在公司质量方针及目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工作中负领导责任。
四、主要权利1.审核公司质量管理体系运行情况。
2.根据公司实际情况修订质量方针和质量目标。
3.调整各部门岗位的质量管理职能。
4.审定公司质量管理体系文件。
5.对各部门岗位质量管理制度执行情况有奖惩权。
五、主要考核内容1.公司质量方针及目标实施情况。
2.质量管理体系运行情况。
六、人员组成公司总经理、质量负责人、质量管理部经理、采购部经理、销售一、部门职能根据公司质量方针及目标，组织建立及运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施及控制，保证医疗器械质量。
二、主要质量职责1.督促公司各部门和岗位人员贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规。
2.行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。
3.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
5.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。
6.负责医疗器械的验收，指导并监督采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
医疗器械产品注册专家会审评管理办法
附件医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法第一章总则第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法.第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局)建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）(以下简称专家咨询委员会）。
第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。
第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则.专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。
第二章专家咨询委员会构成第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求,设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。
第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专家组成，人数依据实际情况而定.第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。
第三章专家咨询委员会委员资格条件第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：—1—（一）坚持原则，具有良好的职业道德,认真负责，廉洁公正，遵纪守法;（二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平；(三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；(四)能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作,按时参加相关会议；(五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁.院士年龄可适当放宽。
第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：(一)本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势;(三)熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。
2.医疗器械审评中心综合管理业务介绍(贾建雄)
术 审 评 处
主审
务
处
处
中
长
心
完结通道
合格
医
疗
所属处处长 审签
综合业务处 承转
分管副主任
综合业务处
器
签发
外发
械
退审
注
册
管
理
发补
所属处处长 审签
综合业务处 外发
通知
司
电话补
补充资料提交
专家咨询
所属处处长 审签
综合业务处 承转
分管副主任 签发
申
综合业务处
请
提供专家咨询意见
组织
人
审评模式课题组——20120208
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 41
专家审查
专家类型 专家数目
审查结果
综合审查意见 审查结论 不同意理由（如适用）
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 42
经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别 审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器 械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示 ，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有 异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定
指定专门审评员 负责申请人要求的沟通交流、业务指导 、技术问题讨论和注册过程中的技术审评工作
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 38
境内申请初审
省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行 初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申 报资料及初审意见一并报送总局受理部门。 了解企业情况 加强属地监管
中间辅助通道
药 械 联 合 审 评
会专 议家 或咨 函询 审
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理局医疗 器械技术审评中心
政府机构
目录
01 中心简介
03 办公室职能
02 主要职责 04 综合业务处职能
目录
05 审评一处职能
07 审评三处职能
06 审评二处职能 08 审评四处职能
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国国家食品药品监督管理局下设的直属机构。 内设办公室、综合业务处、审评一处、审评二处、审评三处、审评四处等。
办公室职能
负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设； 负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负 责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展 所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中 心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。
审评三处职能
负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂
审评四处职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（体外循环管道、口腔科材料、注 射穿刺器械等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床 试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定(试行)
医疗器械技术审评中心外聘技术审评人员管理规定（试行）2008-01-11 08:00一、为规范和加强对医疗器械技术审评中心（以下简称中心）外聘技术审评人员（以下简称外聘人员）的管理，制定本规定。
二、外聘人员系指，由省级药品监督管理部门或有关单位推荐,或以借调和其他方式在中心从事医疗器械技术审评工作的专业技术人员。
三、中心各部门、各有关人员及外聘人员均应遵守本规定。
四、因工作需要需外聘技术审评人员时，有关审评处应提出具体人员需求，经分管主任同意后，结合本规定的相关条件要求负责外聘人员的具体联系工作。
五、中心各有关部门的职责1、办公室负责外聘人员到岗离岗手续的办理及日常相关人事管理和有关存档资料的管理；负责外聘人员考核工作的组织与管理；负责外聘人员业务工作的总体管理与协调。
2、各有关审评部门结合本部门工作特点，制定并组织实施外聘人员的专业审评培训计划及相关考核工作；负责本部门外聘人员日常及业务工作的管理。
六、外聘人员应具备的条件1、具有强烈的社会责任感和良好的职业道德。
2、具有较强的工作责任感和良好的团队精神。
3、具有相关的学历及工作经历。
4、具有较强的科研或实际工作能力，较好的计算机操作水平及语言文字能力。
5、身体健康。
6、原则上聘用期限不少于六个月。
七、外聘人员的职责和基本工作要求1、外聘人员应按照中心整体安排，参加中心组织的基础培训，并在审评部门指导下，参加审评员岗位的专业审评培训。
2、外聘人员参照中心审评员岗位要求履行职责。
3、外聘人员应严格遵守中心的各项规章制度及工作规范，接受相关部门的管理。
4、外聘人员应签署保密责任书（见附件1），严格遵守中心的各项保密规定，承担和履行保密责任和义务。
5、外聘人员持推荐表（见附件2）到中心报到上岗，原则上不得提前结束在中心的工作，因特殊原因需要提前结束时，需由推荐单位提出意见，向所在审评部门提出申请，该部门同意后报中心主任批准。
6、在中心工作期间，外聘人员若违反有关法律法规，或中心的规章制度，情节严重的，中心可将其退回，并通知其推荐单位。
药审中心技术审评报告公开工作规范(试行)
第一条为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）和《药品注册管理办法》（总局令第27号）相关要求，药审中心按照国家局“先易后难、分步实施”的工作要求，结合实际逐步推进药品技术审评报告公开工作，首先公开新药技术审评报告，逐步扩大到仿制药等各类审评报告公开工作。
第二条为保证新药审评报告公开工作的质量和效率，做到依法、合规、高效，特制定本规范。
第三条新药技术审评报告公开是指药审中心在中心网站公开新获得批准的新药技术审评报告和药品说明书，新药是指按新药审评审批上市的药品，包括创新药和改良型新药，以及获准进口的境外上市的原研药品和改良型药品。
同时，中药新药还包括“古代经典名方中药复方制剂”。
公开报告的撰写应按照《申报上市注册申请技术审评报告撰写规范》执行。
第四条业务管理处负责公开报告协调工作，主审报告部门负责公开报告撰写和审核工作，数据管理处负责公开报告技术支持。
第五条对于2016年9月1日之后，获准上市新药的上市技术审评报告及药品说明书，药审中心按照本规范向社会/公众公开。
第六条对于新药上市注册申请，主审报告人应在综合审评时，同步形成新药上市申请技术审评报告。
新药上市申请技术审评报告应不包含审评敏感信息（审评会议具体信息、竞争品种相关信息、内部沟通信息等）。
第七条在药品批准上市后，药审中心通过申请人之窗向申请人推送新药上市申请技术审评报告。
第八条申请人应在收到报告40日内，对涉及申请人商业秘密相关信息，用“商业秘密”替换，用黑色突出显示，并说明理由，及时反馈。
药审中心收到反馈后，按商业秘密相关信息的规定进行审查，确实属于商业秘密相关信息的，可不予公开。
未按时反馈的，可视为不涉及商业秘密，药审中心按商业秘密相关信息的规定进行审查，并决定是否公开。
第九条申请人因故无法及时反馈的，可申请一次延长反馈时限，延长时限不超过20日。
医疗器械审核员工作职责
医疗器械审核员工作职责医疗器械审核员是指在医疗器械生产流程中，负责对器械进行审核检查的专业人员。
他们需要了解相关法规、技术标准和工艺流程，对于质量控制、安全性、有效性等方面进行审核，确保器械质量合格，符合相关法规、技术标准和生产要求。
其主要职责如下：1.了解相关法规和技术标准：医疗器械审核员需要了解相关法律法规和技术标准。
包括国家、行业和企业制定的相关规定、标准以及质量管理体系等等。
2.审核器械设计文件：医疗器械审核员需要审核器械的设计文件，包括技术规格书、设计方案、结构图、电路图等，并对其进行审核，确保设计符合相关标准，满足生产的要求。
3.审核器械材料和工艺：医疗器械审核员需要审核器械所使用的各种材料和工艺流程，包括材料选择、加工制造、装配调试等，确保质量控制合格，符合相关技术标准。
4.监督生产过程：医疗器械审核员需要对生产过程进行监督，确保生产流程符合技术标准和相关法规。
同时，对生产中出现的问题进行协调处理，保证生产进程顺利进行。
5.质量管理：医疗器械审核员需要制定并执行质量管理计划，包括质量管理体系、内部审核、不良品分析等，确保产品的质量、安全性和有效性。
6.协同其他部门：在审核过程中，医疗器械审核员需要与产品设计、生产和销售等各部门协同工作，确保产品在设计、生产、销售等各个环节都符合相关法规和技术标准。
7.文件管理：医疗器械审核员需要建立和维护相关的审核文档、报告和档案，以便于日后查询和使用，确保审核过程中的信息记录和把握。
总之，医疗器械审核员是医疗器械生产中一个重要的职业，需要对法规、技术标准和质量管理有深入的了解，同时具备严密的操作流程、较强的沟通协调能力、良好的团队合作精神、细致的工作风格和高度的责任心等职业素质。
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医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行) 1.审评岗位职责：
(1)负责接收和审核医疗器械技术审评申请文件，包括申请书、技术
文件等；
(2)根据国家相关法规和规范，对申请文件进行全面评估和分析；
(3)参与组织或参与技术审查会议，对技术问题进行讨论和解决；
(4)撰写技术评估报告，对医疗器械产品的安全性、有效性、质量和
性能进行评价；
(5)参与制定和修订相关的技术标准和规范；
(6)参与与医疗器械技术审评相关的培训和学术交流活动；
(7)参与处理医疗器械技术审评的纠纷和复查工作。
2.工作规程：
(1)审评人员应具备相关医学、生物医学工程、临床医学等专业背景
及技术评估能力；
(2)审评人员应遵守职业道德规范，保守申请者的商业秘密，确保评
审工作的公正、客观和保密；
(3)审评人员应按照相关的流程和标准，进行技术文件的评估与审查；
(4)审评人员应加强学习和自我提升，不断更新医疗器械技术审评的
知识和技能；
(5)审评人员应积极参与团队合作，共同完成审评任务，并遵守工作分配和时间要求；
(6)审评人员应及时准确地撰写技术评估报告，并按照要求审核和提交审批。
审评中心将根据实际工作需要不断完善和调整审评岗位的职责和工作规程，确保医疗器械技术审评工作的科学性和公正性。
同时，审评岗位也要求审评人员具备扎实的专业知识和技术评估能力，以保障医疗器械产品的用户安全和医疗保障的质量。