医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范一、前言为加强对创新医疗器械的特别审查工作，提高审查效率和质量，特编制本操作规范，以指导医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
二、适用范围本操作规范适用于医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
三、基本原则1.依法依规。
审查工作应依照《医疗器械管理条例》等相关法律法规、规章和技术标准进行，确保审查工作合法、规范。
2.公正公平。
审查工作应严格遵守中立、公正、诚信的原则，保持审查的公平性和客观性，不偏袒任何一方。
3.高效高质。
审查工作应高效率、高质量地进行，确保审查结果准确、可靠，实现科学决策。
四、审查流程1.确定审查程序。
根据申请的特定情况，确定特别审查的程序，包括是否需要进行初审、技术评价等阶段，确保审查工作有序进行。
2.初审。
对于特别审查申请，首先进行初审，包括初步了解申请内容、确认申请材料及资料是否齐全等工作。
如申请材料及资料不齐全，要求申请人补充完整。
3.技术评价。
根据创新医疗器械的特殊性，进行详细的技术评价，包括对产品的创新性、安全性、有效性、临床应用价值等方面进行评估，确保审查工作科学、客观。
4.专家评审。
组织专家对特别审查申请进行评审，根据专家的意见和评价，综合考虑创新医疗器械的特点和适用性，作出审查结论。
5.向申请人反馈。
将审查结果及意见书面反馈给申请人，说明审查结论和原因，并提出可能需要进行申请修改的建议。
6.确定审查报告。
根据审查结果和意见，编制审查报告，详细记录审查的过程、结果和决策依据，确保审查工作的可追溯性。
7.决策。
根据审查报告，进行决策，如通过特别审查申请，则发放批准证书；如未通过，则书面通知申请人并说明理由。
五、注意事项1.保护商业秘密。
在特别审查过程中，要严格保护申请人的商业秘密，不得泄露商业机密信息。
2.专家评审。
专家评审要确保专家选择的公正性和合理性，保证评审过程的科学性和客观性。
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44 号)、《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 、《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 5 号) ，参照GB/T 19001 《质量管理体系要求》的普通原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯通于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：(一)组织制定中心的质量方针和质量目标 ,确保质量管理体系运行的有效性；(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；(三) 组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
(五) 严格按照像关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
医疗器械技术审评咨询管理规范-医疗器械技术审评中心
医疗器械技术审评咨询管理规范(2016年10月12日，食药监械审发〔2016〕20号）第一章总则第一条为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率,规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作，结合中心技术审评工作实际情况,制定本规范。
第二条医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。
第三条咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通和答疑。
咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。
注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据.第四条质量管理处负责咨询工作的综合管理，各审评部负责本部门咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障工作。
第二章现场咨询第五条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询的预约申请，按要求填写《咨询申请单》（附件1），明确具体咨询问题。
每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次.第六条主审人接到现场咨询预约申请后,应及时通过中心网站咨询平台对现场咨询时间进行确认,并提前3个工作日电话通知预约申请人，原则上应在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。
第七条预约申请人可以通过中心网站咨询平台查询预约结果，预约成功后打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》（附件2）一式两份，作为现场咨询凭证。
第八条现场咨询原则上安排在周四9：00—11:30、13：30—16:30进行.主审人应根据咨询问题预估现场答疑所需时间,原则上针对每个咨询申请的答疑时间不超过半小时。
同一主审人的现场答疑应尽可能安排在同一时段内进行。
现场咨询完成后，咨询双方应在《医疗器械技术审评现场咨询确认单》上签字并各留一份.第九条主审人遇特殊情况无法在预约时间到场答疑，原则上应提前2个工作日与预约申请人进行沟通，重新确认现场咨询时段。
第十条主审人因病假、调岗等原因长时间无法进行现场答疑的,审评部负责人应做好相应的调整工作。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。
专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。
专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。
对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。
审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
关于医疗器械技术审评中心
关于医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心是中国国家药品监督管理局下属的一个重要机构，负责医疗器械的技术审评和监管工作。
本文将围绕医疗器械技术审评中心展开讨论，介绍其职责、作用以及发展方向，旨在加深读者对该机构的了解。
一、医疗器械技术审评中心的职责医疗器械技术审评中心是国家药监局对医疗器械进行技术审评与监管的重要机构，其职责主要有以下几个方面：1. 技术审评：医疗器械技术审评中心负责对提交注册申请的医疗器械进行技术审评，包括产品质量，性能和安全性等方面。
审评过程中，医疗器械技术审评中心会依据国家相关标准和要求，对医疗器械进行全面、深入的评估，以确保其符合国家法规和安全标准。
2. 临床评价：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械进行临床评价，以评估其在临床应用中的效果和安全性。
通过收集和分析临床试验数据，医疗器械技术审评中心能够提供可靠的医学证据，以指导医疗器械的注册和上市。
3. 监管与治理：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械的监管与治理工作。
通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，医疗器械技术审评中心能够保障医疗器械的质量和安全。
二、医疗器械技术审评中心的作用1. 保障医疗器械质量和安全：医疗器械技术审评中心的主要职责是对医疗器械的技术进行评估，通过严格的审评程序，确保医疗器械在质量和安全方面符合国家标准和相关法规的要求，从而保障患者和医务人员的利益。
2. 促进医疗器械技术创新与发展：医疗器械技术审评中心在技术创新与发展方面具有重要作用。
通过对医疗器械技术的审评与认证，可以推动更多的技术创新，提高医疗器械的性能和功能，满足医疗领域的需求。
3. 提高医疗器械管理水平：医疗器械技术审评中心负责医疗器械的监管与治理工作，通过对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，可以提高医疗器械管理的水平，减少质量安全问题的发生。
三、医疗器械技术审评中心的发展方向1. 提高审评效率：随着医疗器械市场的不断扩大和技术的快速更新，医疗器械技术审评中心需要提高审评效率，缩短审评周期，以满足市场需求。
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
1医疗器械审评中心概况及配套法规介绍质量管理处中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍中心职能及相关情况介绍主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任产品技术审评情况近年来产品注册审评任务趋势图注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况7369642487918762998911233111295776727076938697103761077110629200040006000800010000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年转入项目审结项目2015年医疗器械注册审评审批情况医疗器械, 4823, 64%体外诊断试剂, 2707, 36%2015年完成审批产品中体外诊断试剂占比注册申请, 840, 31%延续注册, 1358, 50%许可事项变更,509,19%2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD 产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD 产品比率达31%。
医疗器械法规体系
7. 负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作 8. 承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理 9. 承担医疗器械生产经营许可的监督工作 10. 承担有关指定医疗器械产品出口监管工作 11. 组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰
一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次法律法律法律法律全国人民代表大会制定全国人民代表大会制定法规法规法规法规国务院制定国务院制定规章规章规章规章国务院下属部委制定国务院下属部委制定规范性文件规范性文件规范性文件规范性文件国务院下属部委制定国务院下属部委制定一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托食品安全法食品安全法食品安全法食品安全法药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例等等等等医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法等等等等关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知等等等等广告方面的规章第34条产品方面的规章第78111222条企业方面的规章第19202123242526条使用方面的规章第1027条监督方面的规章第293031323334条基础部分实施部分产品分类规则第5条检测机构认可办法第30条监督员管理办法第29条标准化管理办法第15条医疗器械监督管理条例二二二二医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系总体总体产品分类目录产品分类规则检测机构认可办法临床试验基地认可办法评审专家库管理办法处罚文书处罚办法监督员管理办法国家标准行业标准注册标准标准化管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系基础部分基础部分监督管理公告制度监督抽查制度事故报告制度产品不良反应跟踪规定展览会管理办法广告审查标准广告审查办法使用说明书管理办法医用软件管理办法性保健产品管理
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理局医疗 器械技术审评中心
政府机构
目录
01 中心简介
03 办公室职能
02 主要职责 04 综合业务处职能
目录
05 审评一处职能
07 审评三处职能
06 审评二处职能 08 审评四处职能
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国国家食品药品监督管理局下设的直属机构。 内设办公室、综合业务处、审评一处、审评二处、审评三处、审评四处等。
办公室职能
负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设； 负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负 责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展 所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中 心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。
审评三处职能
负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂
审评四处职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（体外循环管道、口腔科材料、注 射穿刺器械等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床 试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释
医疗器械管理评审内容-概述说明以及解释1.引言1.1 概述医疗器械管理评审是指对医疗器械管理进行全面系统的审查和评估的过程。
在医疗器械行业中，管理评审是一项重要的工作，旨在确保医疗器械的质量和安全性，保护公众的健康和生命。
随着医疗技术的不断发展和进步，各种新型医疗器械不断涌现，医疗器械管理评审变得尤为重要。
通过对医疗器械的管理评审，可以评估医疗器械的质量、性能、安全性、有效性等方面的情况，为医疗机构和患者提供更好的医疗服务。
医疗器械管理评审包括对医疗器械的注册、备案、监督检查等环节进行评估，以确保医疗器械符合相关法规和标准的要求。
同时，还包括对生产企业的质量管理体系、生产工艺和设备等进行评审，以提高医疗器械的质量和安全性。
医疗器械管理评审的内容广泛，涉及到医疗器械的设计与研发、生产与检验、销售与使用等各个环节。
通过针对性的评审，可以及时发现和解决医疗器械管理中存在的问题，提高医疗器械的管理水平，确保医疗器械的质量与安全。
综上所述，医疗器械管理评审是一项重要的工作，对于提高医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
通过对医疗器械管理评审的深入研究和探索，可以为医疗器械行业的发展提供有力支撑，推动医疗器械行业向着更加健康、安全的方向发展。
1.2文章结构文章结构详解文章的结构是指文章内容呈现的顺序和组织方式。
对于本篇文章，其结构主要分为引言、正文和结论三个部分。
以下将详细介绍每个部分的内容和目的。
1. 引言部分引言部分是文章的开头，用来引出文章的主题和背景，让读者了解文章的意图和重要性。
具体包括以下几点内容：1.1 概述：对医疗器械管理评审这一概念进行简要说明，提出其在医疗领域中的重要性。
1.2 文章结构：概述本篇文章的整体结构和各个部分的主要内容，为读者提供一个整体的概览。
1.3 目的：明确本篇文章的目标和写作动机，阐明为什么要撰写这篇文章，为后续内容的展开做铺垫。
2. 正文部分正文部分是文章的核心部分，主要介绍医疗器械管理评审的定义、背景、重要性和具体内容。
有源医疗器械使用期限-医疗器械技术审评中心
附件有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导研究人员分析产品使用期限以及审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械生产企业应在注册资料中提供产品的使用期限及相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（除独立软件），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的期限。
失效日期是有效期的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械使用前的时间段，也要考虑器械使用后的时间段。
有源医疗器械预期使用期限：医疗器械生产企业在产品销售前确定的保持产品预期用途，且可通过风险管理保证产品安全有效的预期期限。
三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。
在分析产品可能退化的特性时，生产企业必须考虑风险分析的结果及风险缓解措施。
药品医疗器械审评制度范本
药品医疗器械审评制度范本第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械的审评管理，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械审评制度，是指对药品和医疗器械注册申请进行科学、公正、高效的审查，确保注册产品安全、有效、可控的制度。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品医疗器械审评工作的监督管理，设立药品医疗器械审评中心，承担药品医疗器械审评的具体工作。
第四条药品医疗器械审评应当遵循公开、公平、公正、透明的原则，保障申请人合法权益，维护公众利益。
第二章审评机构与人员第五条国家药品监督管理局设立药品医疗器械审评专家库，实行动态管理。
审评专家应当具备相关专业背景、工作经验和道德品质，并定期进行培训和考核。
第六条药品医疗器械审评中心设立专门的审评部门，负责具体审评工作。
审评部门应当根据不同产品类别和审评需求，合理配置审评人员。
第七条审评人员应当具备相关专业学历、培训和实践经验，并定期进行业务培训和考核。
审评人员应当保持独立、客观、公正的态度，不得参与与审评工作有利害关系的行为。
第三章审评程序第八条药品医疗器械的注册申请，应当向国家药品监督管理局提交完整、真实、规范的申请资料。
第九条审评中心应当在收到申请资料后5个工作日内完成形式审查，对符合要求的申请资料予以受理，并出具受理通知书。
第十条审评中心应当在受理申请后45个工作日内完成审评，并根据不同产品类别和审评需求，可以延长审评期限。
延长期限最长不得超过90个工作日。
第十一条审评中心应当根据审评结果，形成审评报告，并提出审批意见。
审评报告应当真实、完整、准确地反映审评过程和结果。
第十二条审评中心在审评过程中，有权要求申请人补充提供相关资料，申请人应当予以配合。
申请人补充提供的资料，应当真实、完整、规范。
第十三条审评中心在审评过程中，可以组织专家进行现场检查，对申请人的生产、研发、质量控制等情况进行核实。
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系简介医疗器械法规体系简介1. 引言医疗器械法规体系是指国家对医疗器械行业进行管理的法律法规体系。
它包括了制定医疗器械相关法律法规的主管部门、法规的制定和执行机制、法规的内容和适用范围等方面。
医疗器械法规体系对于确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者和消费者利益，促进医疗器械创新和发展具有重要意义。
2. 医疗器械法规的主管部门我国医疗器械法规的主管部门为国家药品监督管理局（以下简称药监局）。
药监局负责制定医疗器械法律法规，并对医疗器械的生产、销售和使用进行监督管理。
药监局下设的医疗器械管理机构负责具体的执法工作，包括医疗器械的注册、备案、监督抽查和不合格产品的处置等。
3. 医疗器械法规的制定和执行机制医疗器械法规的制定由国家药监局主导，经过多个部门的协同合作和社会各方的广泛参与，形成综合性的法规文件。
医疗器械法规的执行遵循严格的程序和标准，对于违法违规行为，药监部门有权处以行政罚款、吊销许可证等惩罚措施。
4. 医疗器械法规的内容和适用范围医疗器械法规主要包括以下内容：医疗器械的分类和定义：根据器械的用途、风险等级等因素对医疗器械进行分类，并明确其定义和适用范围；医疗器械注册和备案：要求生产和经营医疗器械的企业必须进行注册或备案，以获得合法的生产和销售资格；医疗器械质量管理：规定医疗器械的生产过程和产品质量标准，要求企业建立和实施质量管理体系；医疗器械监督抽查和不合格产品的处置：药监局定期对市场上的医疗器械进行抽样检测，发现不合格产品时，要及时采取相应的处置措施；医疗器械广告和宣传：规定医疗器械广告宣传的内容和方式，以防止虚假宣传和误导消费者。
5. 医疗器械法规的意义和挑战医疗器械法规的制定和执行对于保障医疗器械的安全性和有效性、维护患者和消费者的利益、促进医疗器械的创新和发展具有重要意义。
医疗器械法规的制定和执行面临着一些挑战，如法规的更新周期长、执行力度不足、监管手段不完善等。
需要不断完善医疗器械法规体系，加强监督执法力度，提高医疗器械管理水平，以保障公众的健康和安全。
三类医疗器械组织机构与部门设置说明
三类医疗器械组织机构与部门设置说明一、医疗器械的分类医疗器械是指应用于人体的各种器具、设备、仪器、材料等，用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病或损伤的产品。
根据其功能和使用范围的不同，医疗器械可以分为三类：1. 一类医疗器械：指对人体直接进行诊断和治疗的医疗器械，如口腔诊断和治疗设备、一次性使用注射器等。
2. 二类医疗器械：指需要通过专业操作人员控制使用，对人体有一定风险的医疗器械，如超声诊断仪、心电图机等。
3. 三类医疗器械：指对人体有较高风险且需要长期监测或侵入性较大的医疗器械，如心脏起博器、脑起博器等。
二、组织机构设置为了保障公众健康和安全，我国设立了多个机构来管理医疗器械。
其中最重要的是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”），它是我国医疗器械监管的主管部门。
此外，还有以下几个机构：1. 国家食品药品监督管理总局：负责协调和指导全国食品和药品的监督管理工作。
2. 医疗器械注册管理中心：负责医疗器械注册审批、备案和变更等工作。
3. 医疗器械检验测试中心：负责对医疗器械进行检验、测试和评价等工作。
4. 医疗器械标准化技术委员会：负责制定医疗器械的国家标准和行业标准。
5. 医疗器械不良反应监测中心：负责医疗器械不良反应的收集、分析和评估等工作。
6. 医疗器械生产企业：负责生产医疗器械并遵守相关法律法规。
7. 医疗机构：负责使用医疗器械并保障公众健康和安全。
三、部门设置说明为了更好地管理医疗器械，上述机构都设立了相应的部门。
下面是各机构的部门设置说明：1. 国家药监局：设立了医疗器械监管司、医疗器械注册管理司、医疗器械检验测试司、医疗器械标准化司、医疗器械不良反应监测中心等部门。
2. 医疗器械注册管理中心：设立了注册审评处、备案处和变更处等部门。
3. 医疗器械检验测试中心：设立了检验处、测试处和评价处等部门。
4. 医疗器械标准化技术委员会：设立了标准制定处、标准修订处和标准解释处等部门。
5. 医疗器械不良反应监测中心：设立了不良反应收集与分析处、不良反应评估与处理处等部门。
医疗器械标准管理中心
医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理中心是负责医疗器械标准化工作的专业机构，其主要职责是制定、修订和解释医疗器械标准，推动医疗器械标准化工作的开展，保障医疗器械产品的质量和安全。
医疗器械标准管理中心的成立，对于提升我国医疗器械行业的整体水平，推动医疗器械产品的质量提升和创新发展具有重要意义。
一、医疗器械标准管理中心的职责。
医疗器械标准管理中心的主要职责包括但不限于以下几个方面：1. 制定医疗器械标准，医疗器械标准管理中心应根据国家相关法律法规和行业发展需求，制定医疗器械产品的标准，包括产品的技术要求、性能指标、检验方法、标志标签、包装、运输和贮存等方面的标准。
2. 修订医疗器械标准，随着医疗器械行业的发展和技术的更新换代，原有的标准可能需要进行修订和更新，医疗器械标准管理中心应负责对现行标准进行定期评估，及时修订和更新标准，确保标准与时俱进。
3. 解释医疗器械标准，医疗器械标准管理中心应对医疗器械标准的解释工作负责，及时回应行业和企业对标准的疑问，保障标准的统一理解和执行。
4. 推动医疗器械标准化工作的开展，医疗器械标准管理中心应积极推动医疗器械标准化工作的开展，包括组织开展标准宣传、培训和推广工作，推动标准在行业内的广泛应用。
5. 参与国际标准化工作，医疗器械标准管理中心应积极参与国际标准化组织的工作，推动我国医疗器械标准与国际接轨，提升我国医疗器械产品在国际市场的竞争力。
二、医疗器械标准管理中心的工作重点。
医疗器械标准管理中心的工作重点主要包括以下几个方面：1. 完善医疗器械标准体系，医疗器械标准管理中心应加强对医疗器械标准体系的建设和完善，建立健全与医疗器械产品质量和安全相关的标准体系，确保医疗器械产品的质量和安全。
2. 加强标准制定的科学性和权威性，医疗器械标准管理中心应加强标准制定的科学性和权威性，注重标准制定过程中的技术研究和实践经验的总结，确保标准的科学性和实用性。
3. 加强标准宣传和推广，医疗器械标准管理中心应加强对医疗器械标准的宣传和推广工作，提高行业和企业对标准的认识和理解，推动标准在行业内的广泛应用。
医疗器械产品注册专家会审评管理办法
附件医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法第一章总则第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法.第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局)建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）(以下简称专家咨询委员会）。
第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。
第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则.专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。
第二章专家咨询委员会构成第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求,设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。
第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专家组成，人数依据实际情况而定.第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。
第三章专家咨询委员会委员资格条件第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：—1—（一）坚持原则，具有良好的职业道德,认真负责，廉洁公正，遵纪守法;（二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平；(三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；(四)能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作,按时参加相关会议；(五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁.院士年龄可适当放宽。
第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：(一)本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势;(三)熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。
浙江省医疗器械审评中心_企业报告(业主版)
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目录
企业基本信息 .................................................................................................................................1 一、采购需求 .................................................................................................................................1
天津市医疗器械技术审评中心
天津市医疗器械技术审评中心内部规章制度2006年5月目录考勤制度------------------------------------------3休假制度------------------------------------------4体检制度------------------------------------------7印章使用管理制度----------------------------------8公文处理制度-------------------------------------10学习例会议制度-----------------------------------12中心公务接待标准的规定---------------------------15图书刊物购置和管理规定---------------------------17办公环境管理规定---------------------------------19卫生管理制度-------------------------------------21安全管理工作规定---------------------------------22财务管理制度-------------------------------------24工作人员守则-------------------------------------30廉政守则-----------------------------------------31物资管理方法-------------------------------------33固定资产管理方法---------------------------------35审评纪律-----------------------------------------40职业道德规范-------------------------------------41电子类使用规范-----------------------------------42器械审评中心防火防盗规定-----------------------43器械审评中心值班管理制度-----------------------44考勤制度一、每周法定工作日为周一至周五共五天;工作时间：上午8:30-11:30下午1:30-5:30二、实行考勤记录制度,中心办公室设考勤员负责记录,于本月最后一个工作日汇总后报中心主任审阅;三、考勤采取统一的考勤记录表,缺勤、事假、病假等其他原因不能工作的,考勤记录人员要详细记录;四、严格实行加班审批制度,各科室因业务需要加班的,由中心主任审批,加班要各科室负责人提前填写加班审批表,随同本月考勤报办公室;工作人员加班要进行详细统计,加班不满3个半小时的按半天计算,3个半小时以上不满整个工作日的按一天计算,加班工作情况要求如实记录,每月统计一次,由办公室负责全年加班的统计情况;五、请假制度：凡是病假、事假、公假、外出、培训,填写请假单,报办公室备案;由中心主任批准;因病休假的本人应提供指定医疗单位的诊断证明书;休假制度一、年休假1、工作年限不满十年的,休假5天;2、工作年限满十年不满二十年的,休假10天;3、工作年限满二十年以上的,休假15天;有以下情况之一的,不享受年休假待遇：1、调入调任中心不满半年或调入前在原单位已休假的；2、工作年限不满十年的,一年内连续病假超过两个月或事假累计超过20天的,如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的,在下一年度不再安排休假；3、职工累计工作满十年不满二十年的,一年内连续病假超过三个月或事假累计超过20天的,如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的,在下一年度不再安排休假；4、职工累计工作满二十年的,一年内连续病假超过四个月或事假累计超过20天的,如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的,在下一年度不再安排休假；5、脱产学习一年以上的,学习期间不享受休假待遇,毕业回到单位后,从下一年度起享受年休假待遇;休假时间不包括法定假日、公休日,休假不得跨年度使用,休年休假须经中心主任批准,并以书面申请的形式到办公室备案后方可休假;二、婚假规定;1、婚假期限：法定婚假期限三天;2、晚婚奖励政策：初婚的男女双方均达到晚婚年龄的,除享受规定的婚假外,再增加七日,不包括法定节假日和公休日;三、病假制度;1、病假是指职工因工成疾,经医务部门检查、出具证明并获取领导批准的假期;2、工作人员休病假时,须执有医务部门的诊断证明书,并经得相应领导批准方可休假;3、如因特殊原因不能及时递交诊断证明书的,在休假后也要及时送达;4、休假人在得到领导的签字许可后,将诊断证明书的复印件,送办公室备案留存;四、丧假;丧假：三天;职工的直系亲属以及公婆、岳父母死亡时,可根据具体情况,由本单位领导批准给假；职工在外地居住的直系亲属及公婆、岳父母死亡时需要职工本人去外地料理丧事的,可根据路途的远近,另给予路程假;五、探亲假;1、探亲假假期是指职工在公休日期间不能与配偶、父母团聚的;2、职工探望配偶的,每年给予一方探亲假一次,假期为三十天;3、未婚职工探望父母的,每年假期为二十天,如果因工作需要或本单位当年不能给予假期的,或者职工自愿两年探亲一次的,可以两年给假一次,假期为四十五天;4、已婚职工探望父母的,每四年给假一次,假期为二十天;5、上述假期均包括公休日和法定节假日在内;六、产假制度;1、女职工产假定为90天,其中产前休假15天,难产、剖腹产增加产假15天,多胞胎生育的,每多生育一个婴儿,增加产假15天;2、实行晚育的已婚妇女二十四岁以上生育第一个子女为晚育,可给予女方一个月基本工资的奖励,由夫妻双方所在单位各承担50%,或者增加产假三十天;3、配偶休产假的,男方所在单位应给予男方七天护理假;4、晚婚晚育假期期间工资照发;5、对女职工怀孕流产休假规定：怀孕不满三个月流产时给予十五天产假；怀孕三个月至四个月流产的,产假三十天；怀孕四个月至七个月的,流产时休假42天；怀孕七个月以上流产的按照正常产假休息;休假期间工资照发;体检制度一、按照津人工200116号文件和津药监人200479号文件要求,建立工作人员体检制度;二、在职工作人员体检每一年一次;三、体检工作结束后,由办公室将体检结果存档,并建立个人健康档案;印章使用管理制度一、印章的制发和保管1．天津市医疗器械技术审评中心各类印章经中心主任同意后,由中心办公室按照国家有关规定统一制发;2．天津市医疗器械技术审评中心印章包括：中心印章、中心党支部印章、中心业务工作专用章、中心财务专用章;3．中心印章由中心主任委派办公室专人保管用印；其它印章,由各负责人委派专人保管用印;二、使用印章的审批权限1．中心印章：使用中心印章由中心主任或主任授权人审批;主要用于：1以中心名义发文、发函、开据介绍信、签定协议、合同等;2属于执行上级机关交办事项或主任办公会议决定事项的发文,以及行政管理方面的中心内部发文、发函、证书、报表等;3其它特殊情况用印需填写中心用印审批单见附件,部门负责人签署意见后,报中心主任批准;2．中心财务专用章仅限用于中心各项财务文书,中心主任授权专人签发;三、使用印章注意事项1．用印前要检查公文是否符合规定格式,办事手续是否完备,审批是否有效;2．凡用印章均须登记,登记时应摘登标题或事由,注明时间、发送单位、批准人和经办人;3．使用印章要在办公室内,不得将印章携出单位使用;特殊情况因工作需要携出单位使用时,应由中心主任批准后,由中心两名以上正式工作人员携出其中一名需是印章管理人员用印,并于当日交还; 4．对于违反上述规定使用印章者,视情节给予严肃处理;对于造成严重后果的,要追究其法律责任;公文处理制度为使我中心公文处理工作规范化、制度化、科学化,提高公文质量和公文处理工作的效率,依据天津市食品药品监督管理局公文处理实施办法结合我中心的实际情况制定本办法;一、中心办公室是公文处理的管理部门,负责中心行政性来文的收办、分办、传递、督办、发文审核、立卷和归档工作;各业务科室负责本科室业务范围内的公文处理;二、发文按以下程序办理：1、由主办科室草拟发文稿并填写发文单,并经科室负责人审签,标明日期；2、科室审签完毕后送办公室审核；3、办公室审核无误后报中心主任审批；4、中心主任同意签发后由办公室统一编文号,进行打印；5、打印完毕后,科室人员按印章使用规定办理相关手续,盖章发文;三、收文按以下程序办理：1、收文由办公室人员负责,清点后进行登记,登记后及时填写文件阅办单,由办公室主任提出拟办意见；2、送中心主任阅批处理；3、按照中心主任的批示,办公室将来文交承办科室、承办人进行办理;4、承办科室在文件办毕后立即将填好处理结果的承办件退回办公室,同时将办理结果报中心主任;四、传阅的文件在办公室提出传阅范围后依照文件阅办单上的传阅顺序进行传阅,阅件人阅件后要在阅件单上签字,阅毕要及时将文件送还办公室,一般传阅的文件在每一阅件人手中不得超过一天;需承办的文件要严格按照中心主任提出的办理意见进行办理,办理完毕后,相关承办人员在阅办单上填写办理结果,并将办理过程以书面形式附在文件后;五、各种公文阅办完毕后,一律将原件交回办公室,办公室应及时整理归档,个人不得留存应当归档的公文;各科室可以经办公室批准后复印文件,复印的文件原则上不直接发放相对人;归档文件的范围按照档案管理制度执行;六、本中心工作人员借阅存档文件要经中心主任批准,登记后方可借阅,借阅人员应保持文件整洁,不得擅自涂改,未经允许不得进行复印复制,借阅后及时归还;七、各科室外出参加会议带回的文件应先交办公室,按照收文程序执行;学习例会议事规则为提高中心学习例会议事的会议质量、决策水平和工作效率,特制定以下学习例会议事规则：一、例会类别中心例会有中心主任会、全体员工会议两种;二、例会议事范围中心主任会的主要内容是：传达贯彻上级有关会议和文件精神；讨论总结部署工作和主要工作安排；宣布有关中心主任办公会决定事项；协调各处室部门工作；研究上级有关药品、医疗器械监督管理工作指示、决定及主要会议精神的贯彻工作,总结上年工作；研究中心年度工作计划和工作安排意见；研究审定中心内部规章制度；审定中心年度财务预算和决算；检查,交流各业务部门工作情况,协调各部门有关问题；研究决定各部门提请主任会讨论的其他问题;全体员工会议的主要内容是：学习贯彻党的方针政策和法律、法规及专业知识；传达贯彻上级有关会议和文件精神；总结部署中心工作,宣布有关中心主任会决定事项；协调各部门工作;三、会议议题一中心主任会议根据会议议事范围,协商确定议题,提交不同会议讨论决定；二会议议题原则需于计划召开会议日期前5个工作日确定；三召开中心主任会,由中心各部门提出议题,中心主任审定；四有急需研究解决的问题,主任可随时商议确定议题召开会议;对须传达、汇报上级会议、文件精神的,要提出贯彻落实意见;四、会议筹备会议议题确定后,会议召开时间由中心主任根据实际情况统一安排,并于召开会议前1～3个工作日,发出会议通知;参加、列席会议名单由中心领导及主办部门提出,由会议主持人审定后,安排落实;会议参加、列席人员对会议议题如有意见或建议,可在会前提出;议题的汇报人应是各有关部门的负责人;五、会议召开中心主任会原则每半月召开一次,中心主任及各科室负责人参加;全体员工会议原则每周一上午召开,由主任主持,中心主任及各科室负责人参加;因公不能参加学习的干部,需要提前向中心主任请假;六、会议纪要中心主任会应形成会议纪要,由主持人或中心主任签发;中心主任负责督办;中心公务接待标准的规定为了做好中心的公务接待工作,加强接待工作中的管理,依据市局的有关规定,本着既热情接待又节约经费的原则,结合中心的工作实际,特制定本规定;一、用餐标准1、上级机关来我中心检查指导工作需招待用餐的,其正餐标准为：司局级以上领导,每人每餐100元,每桌不超过1000元含酒水；处级领导,每人每餐60元,每桌不超过600元含酒水；处级以下的人员,每人每餐50元,每桌不超过500元含酒水;2、其他有关单位来我中心参观学习开会需要用餐的,其正餐标准为：局级领导,每人每餐60元,每桌不超过600元含酒水；处级领导,每人每餐50元,每桌不超过500元含酒水；处级以下的人员,每人每餐40元,每桌不超过400元含酒水;二、陪餐人员接待用餐本着谁接待谁陪餐、级别对等、工作对口的原则安排陪餐人员;陪餐人员视来客的人数确定;接待五人以下的,陪餐人数不超过二人；接待六至十人的,陪餐人数不超过四人；接待十人以上的,陪餐人数应本着不超过来客人数的四分之一掌握;三、接待中要严格执行招待标准,严禁在招待中搭车购买其他物品,严禁安排用公款支付的高消费娱乐活动;四、接待开支的审批接待来宾应事先填写公务招待审批表从财务室领取,由办公室负责人签字,经中心主任审批后方可实施;报销时须经办公室负责人审核后由中心主任签批同意方可到出纳处报销;特殊情况需提高接待标准的,事先须经中心主任批准;五、招待后一周内要办清报销事宜,要把审批表与发票一并入账处理;六、公务招待审批表由中心主任、办公室负责人、经办人、分别认真填写,并负相应责任;各级纪检监察机关和审计部门负责监督检查;图书刊物购置和管理规定一、为保证图书购置的规范性,保障资金合理使用和图书妥善保管,特制定本规定;二、中心工作人员均应遵照本规定执行;三、本规定中的图书指与工作有关的专业书籍;四、凡购置图书必须履行申请审批手续;五、申请审批程序购书申请人应先填写图书购置审批表见附件,报办公室;办公室审核同意后,报送中心主任审批;六、图书购置的执行1．图书购置由购书申请人负责;2．办公室将经中心领导核准的审批表返还购书申请人留存复印件备查;3．购书申请人持经中心领导批准后的审批表到财务室领取支票;七、复核、签字、保管1．图书购买后,所购图书需经办公室复核、统一编号,并加盖中心章;报销发票需经办公室专人签字,经中心主任签字后报销;2．图书由中心办公室造册、登记,借阅和归还实行登记制度;八、如发生图书丢失事件,相关责任人应根据后果承担相应责任;九、本规定从发布之日起执行械审中心图书及杂志购置审批表办Array公环境管理规定为维护良好的办公环境,规范办公秩序,特制订办公环境管理规定：一、办公环境管理由办公室负责管理和监督;二、中心所有员工均应自觉保持办公环境的整洁;三、进入办公区域,不得大声喧哗吵闹,影响他人办公;四、各室应保证本科室办公区各工位符合中心的统一要求,公用办公设备如公用文件柜指定专人负责管理;五、对工位的具体要求：1、办公桌面保持整洁有序,不应放食品、玩具；2、私人物品应妥善保管,不应放在桌面,以免丢失：3、员工用于更换的衣物、鞋、帽要放入更衣柜内；4、在使用审评技术资料过程中注意保管,长时间离开工位或下班时要放入稳妥地方,以保证资料安全；5、公用文件柜内的资料、杂志摆放有序,并及时上锁；文件柜顶部不许放置物品；6、不准随意更换办公位置、调整办公桌椅,不得占用空闲工位；7、不准乱拉私接电源、网络线、线等；8、下班后必须关掉计算机和电源,抽屉、文件柜、更衣柜必须上锁;六、对办公室的工作要求：1、卫生保洁工作各自按自己的保洁区分工作好保洁工作,办公室定期监督检查,检查记录报中心主任;2、开水供应工作热水器、饮水机的开启、关闭工作,由办公室操作；3、办公秩序检查工作1工位检查：每月检查一次,通报检查结果,评选文明工位；2安全检查：要求安全员每日在员工下班后进行巡查,并负责关闭各层电源,安全员每周五下班后进行巡查,发现问题及时处置,办公室每季和重大节日前进行综合检查,并通报检查结果；3设施检查：中心工作人员每天应对办公设施及办公秩序进行一次检查,发现需要维修、更换的设施及时汇报并尽快解决;4在办公秩序检查中,对发现的问题及时提醒当事人改正,对不听劝阻者及时向所在部门负责人通报,对情节较严重者或造成损失的,要追究相关责任;七、此规定自公布之日起执行;卫生管理制度一、各科室要保持室内及公共卫生区域的清洁,保持室内桌面物品摆放有序,每日下班前清扫完毕科室内卫生并将垃圾清理干净;二、楼道及公共卫生间由保洁人员负责清整;三、各科室按照办公室规定的卫生责任区定期组织集体清扫卫生;办公室负责会议室、审评一科负责餐厅、审评二科负责接待室五、办公室将按照中心领导要求组织不定期检查,进行评比,并对评比结果进行通报和表彰;安全管理工作规定为了保障中心的安全,保证中心日常工作的正常运行,我们要在认真落实局各项工作的同时,扎扎实实地抓好中心的安全管理工作,为此,特做如下规定：一、严格执行“谁主管,谁负责”的原则,把各项安全工作纳入各部门工作职责中,并具体落实到人;做到责任清楚,工作到位;二、各部门负责人要加强对安全管理工作重要性和必要性的宣传和教育;增强每一名干部、职工的安全意识;中心设立一名兼职安全员;三、每天下班后要检查门窗、电器电源,确认无安全隐患后方可离开;同时办公室内的易燃杂物要及时清理,防止火灾发生;四、办公房间无人时要随手锁门,个人财物要妥善保管,不要随意摆放;五、每日下班后或休假日如因工作需要加班的,须经主任批准;六、对各部门内的安全隐患要及时整改,如发现中心内的不安全因素,要积极尽力处置,必要时通知有关部门,以便消除隐患;七、配备保险柜的办公室,要严格按照公安部门下发的有关管理规定存放物品,现金不得超过规定的数额;财务管理规定一、通讯费用的管理参照津药监财200344号天津市药品监督管理局机关财务管理规定暂行的规定要求,结合我中心的实际情况,对中心工作人员的通讯设施及其费用的补贴问题规定如下：一住宅公务安装范围为主任以上领导干部,费每人每月补贴标准为：主任80元;不报销初装费;二根据工作的需要,费用的补贴的范围和每人每月补贴标准为：中心主任每月200元,中心副主任每人每月120元,科长每人每月80元,其他人员每人每月60元;三费用的领取办法为：凭号码按月领取;二、补贴及福利费用的管理参照市局的内部管理规定,结合中心的实际情况制定如下规定：一岗位补贴：中心主任每月2100元,副主任正科或高级职称1700元,科长副主任科员或中级职称1400元、科员初级职称1200元;二洗礼补贴：每人每月90元,每季度发放一次;三节日补贴：元旦、五一、十一每次1100元,春节1500元,其他节日补贴另行规定;四加班费补贴：根据劳动法第四章第四十四条之规定并结合中心实际,日常加班按每人每天100元,休息日加班每人每天200元,法定节假日加班每人每天300元,加班需填写加班申请单,并经中心主任批准后发放;五补贴发放规定：补贴费用的领取办法,月补贴按照每月的考勤统计,月末领取;节假日补贴放假前一次性发放;六新进人员补贴发放规定1、见习人员补贴按30%计发；2、进入中心工作不满1年包括见习转正人员,各项补贴按50%计发；3、进入中心工作满一年不满两年,各项补贴按70%计发；4、进入中心工作满两年,各项补贴按100%计发；注：本系统调入及引进人才不适用本规定；七国家规定的津贴补贴,按照相关规定执行;三、关于差旅费开支的管理根据财政局印发的关于〈天津市国家机关、事业单位工作人员差旅费开支的规定〉的通知精神,结合我中心具体情况,特就差旅费开支问题规定如下;一出差的批准权限要严格控制出差,对国家药品监督管理局召开的必须参加的专业会议,要部门领导提出意见并经主任批准;出差时凭办公室主任和中心主任签字办理借款手续,报销时由专职会计人员审核并附中心领导的批准件报销;二住宿费标准1．按规定,每人每天150元;2．由于特殊原因超支,要经中心主任批准后方能报销;三伙食补助及公杂费标准到外省市出差的伙食补助费,每人每天补助标准为：每人每天50元;公杂费标准为：每人每天30元;出差期间的伙食补助及公杂费按出差的自然日历天数计发,实行定额包干;参加统一安排食宿的会议,原则上只对往返路途期间进行补助;四交通工具及补助标准1．严格控制乘坐飞机,副主任不含主持工作的副主任以下人员出差,原则上不准乘坐飞机;但出差地区较远、任务紧急,确需乘坐飞机的须经主任批准;2．高级技术职称人员出差可乘坐火车软席车,轮船二等舱位,飞机普通舱位,其余人员可乘坐火车硬席车,轮船三等舱位;3．乘坐火车,从晚八时至次日晨七时之间,在车上过夜六小时以上的,或连续乘车时间超过十二小时的,可购同级卧铺票;符合购买卧铺票条件而没买的,按规定给以补助,标准为：1乘坐火车慢车和直快列车的,分别按慢车或直快列车硬席坐位票价的60％计发;2乘坐特快列车的,按特快列车硬席坐位票价的50％计发;3乘坐新型空调特快列车和新型空调直达特快列车的,分别按以上两型特快车硬席座位票价的30％计发;4夜间乘坐长途汽车、轮船最低一级舱位统舱超过六小时的,每人每夜按20元标准加发一天伙食补助费;5出差归来后,必须在一周内报销,还清借款;三、会议费、培训费的管理一会议费严格控制各种工作会议的开支,拟召开的各种会议需做经费预算,经中心主任研究决定,具体预算开支由各部门在指标内控制使用,超支不补;报销须经中心主任批准;二业务招待费严格控制业务招待费的开支,凡必需招待的,要严格按天津市药品监督管理局机关公务接待标准暂行规定标准掌握,事先必须经中心主任批准;三学费、培训费本中心人员因工作需要,参加国家药监局或政府有关部门举办的短期进修、培训,需持正式行政文件,由部门领导提出意见,报中心主任批准;四公用经费1．中心的汽车修理费、燃料费、养路费、保险费等费用的开支需由办公室提出申请,经中心主任审核同意后办理;。
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医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
随着医疗技术不断发展，医疗器械也不断更新换代。
为了保障患者的安全和医疗质量，各国都设立了医疗器械审评中心，对医疗器械进行安全性和有效性评估，确保其符合质量标准和相关法规。
本文将对中国医疗器械审评中心进行概述，并介绍相关的配套法规。
医疗器械审评中心
中国医疗器械审评中心（以下简称“中心”）是国家药品监督管理局批准设立的独立法人机构，主要负责医疗器械注册申请的审评工作。
中心成立于2000年，其任务是依照国家法规、政策和技术标准，对医疗器械进行产品安全性、有效性和质量控制的评价，协助国家药品监督管理局制定医疗器械管理政策和技术标准，促进医疗器械技术和产业的进步。
中心的主要职能如下：
1. 审评注册申请
中心对医疗器械注册申请进行审评，评估其安全性、有效性和质量控制等方面的问题，审核其技术文件和临床试验报告，并最终发放批准注册证书。
2. 评价医疗器械技术标准
与国内外相关机构共同研究和制定医疗器械技术标准，并在国家标准发布后及时进行评价和修订。
3. 协调与国际标准的对接
参与与国际标准的对接工作，发挥国际合作保障作用。
与国际标准组织合作，参与国际标准制定及修订，为国际贸易提供便利。
4. 认证和检验服务
为开展批签发后医疗器械的监督性检验、质量体系认证、性能和质量控制检验等提供支持，为保障患者安全提供技术保障。
配套法规
为确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制，国家制定了一系列的医疗器械配套法规。
以下为几个重要的法规：
1. 《医疗器械监督管理条例》
该条例是医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械生产、销售、使用等方面的行为准则，以及医疗器械注册申请的法律规定。
2. 《医疗器械分类目录》
该目录对医疗器械进行了分类，以便于医疗器械的管理和监督，并指导企业在注册申请中选择正确的技术文件和临床试验报告。
3. 《医疗器械注册规定》
该规定对医疗器械注册申请的流程、文件要求、临床试验和审核程序等进行了详细的规定，是医疗器械注册申请的法规依据。
4. 《医疗器械产品配方、技术要求和审查规范》
该规范是医疗器械注册中技术文件的指导文件，包括医疗器械的配方和制造技术要求，对注册申请人和中心都有指导意义。
5. 《医疗器械标准化法》
该法规规定了医疗器械标准化的法律依据和工作要求，鼓励医疗器械企业参与标准化工作，增强医疗器械企业的竞争力。
医疗器械审评中心是确保医疗器械质量和安全性的关键环节，其配套法规也是保障患者安全的重要保障。
在医疗器械行业快速发展的背景下，中心和相关法规的重要性日益凸显。
我们相信，随着医疗器械审评中心和相关法规进一步完善，医疗器械行业的发展将得到更好的保障和推动。