药品不良反应登记制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告管理制度
是指为了及时、全面、科学地收集、评价和反馈药物使用过程中出现的不良反应（不良事件）信息，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药权益，制定的一套管理机制和流程。
药品不良反应报告管理制度应包括以下要素：
1. 不良反应报告的收集和登记：明确收集不良反应报告的途径和责任部门，并建立相应的登记系统，确保及时记录和存档。
2. 不良反应的评价和分类：建立专门的评价机构或委员会，对收集到的不良反应报告进行评价和分类，确定其与药物使用的关联性和严重程度。
3. 不良反应的统计和分析：对不良反应进行统计和分析，包括不良反应的发生率、性质、严重程度等，及时发现药品的安全问题和风险。
4. 不良反应的报告和通报：根据国家相关法规和规定，及时向相关部门和机构报告不良反应，并及时向医生、患者和公众通报，做到信息透明。
5. 不良反应的处置和跟进：对严重不良反应进行及时处置，并跟进药品的安全性评价和监测，采取相应的措施，保证药品的安全和有效性。
6. 不良反应的调查和研究：对严重不良反应进行调查和研究，确定药品的不良反应机制和相关风险因素，为改善药品的质量和安全性提供科学依据。
7. 不良反应的追踪和回访：对报告的不良反应进行追踪和回访，了解患者的病情和治疗结果，及时调整和改进药物使用策略。
8. 不良反应的资料保存和保密：对收集的不良反应报告资料进行妥善保存，并保证患者隐私和信息的保密。
药品不良反应报告管理制度的建立和实施，可以有效提高药品的安全性和质量，保障人民群众的用药权益，推动医疗卫生事业的发展。
医院药品不良反应报告制度范本
医院药品不良反应报告制度范本一、目的本制度旨在规范医院药品不良反应报告工作，促进药品安全管理，保障患者用药安全，提高医疗质量。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品使用单位和相关医务人员。
三、定义1. 药品不良反应：指在正常剂量条件下，使用该药品后出现的对患者不利的反应，包括药物过敏、不良药物反应等。
2. 药品不良反应报告：指医务人员对患者的药品不良反应情况进行记录和上报的行为。
四、报告要求1. 医务人员在发现患者出现药品不良反应时，应立即按照规定进行报告。
2. 报告内容应包括患者基本信息（患者姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品详细信息（药品名称、剂量、用药频次、使用时间等）、不良反应描述以及报告人信息。
3. 报告时限：医务人员应在发现药品不良反应后的24小时内完成报告，若情况紧急，应立即报告。
4. 报告方式：医务人员可通过电子报告系统、报告书、口头报告等方式进行报告。
五、报告处理程序1. 报告受理：医院设立药品不良反应报告专门窗口，由专人负责受理并登记报告信息。
2. 报告审核：由专人对报告的信息进行审核，核实报告的准确性和完整性，并进行登记。
3. 不良反应分级：根据报告信息和药品性质，对药品不良反应进行分级，包括轻微反应、中度反应、严重反应等级别，以便进行后续处理。
4. 处理决策：根据报告信息和不良反应级别，由医院药品管理委员会进行相应处理决策，可能的处理方式包括停止使用该药品、更换药品、调整用药剂量等。
5. 结果反馈：医院应将处理结果及时反馈给报告人，并将报告信息进行汇总、分析和统计。
六、保密和安全措施1. 医院对报告信息及相关资料应进行保密处理，确保患者及报告人隐私的安全。
2. 医务人员在报告时应注意避免泄露患者个人信息，确保报告内容的安全性。
七、培训和教育1. 医院应定期对医务人员进行药品不良反应报告制度的培训和教育，提高其对药品不良反应报告的重视程度和正确操作能力。
2. 医院可以邀请专家进行相关讲座，提高医务人员对药物不良反应的认识和应对能力。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应报告制度范本
药品不良反应报告制度范本一、制度概述药品不良反应报告制度是为了加强药品安全监管，及时掌握药品的不良反应情况，保障患者用药安全而设计的一项制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告流程，明确相关责任，提高对药品不良反应的早期预警和处理能力。
二、适用范围本制度适用于各类药品的不良反应报告，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关单位和个人。
三、报告责任人1. 医疗机构：医疗机构的医生、药师、护士等医务人员是药品不良反应的首要报告责任人。
2. 药品生产企业：药品生产企业的质量管理部、研发部等部门负责药品不良反应的报告工作。
3. 药品经营企业：药品经营企业的质量管理部、销售部等部门负责药品不良反应的报告工作。
四、报告流程1. 不良反应发现：医疗机构在治疗过程中发现药物可能引发的不良反应，应及时记录并报告。
2. 不良反应报告：医疗机构将不良反应情况填写在不良反应报告表中，并将表格上报给所在单位的质量管理部门。
3. 不良反应收集：质量管理部门收集医疗机构上报的不良反应报告，对相关信息进行整理和分析。
4. 不良反应评估：质量管理部门根据收集到的不良反应报告，进行严格的评估和分类。
5. 不良反应处理：根据不良反应的严重程度和评估结果，采取相应的措施，包括但不限于停止使用该药品、调整剂量或方法等。
6. 不良反应报告反馈：质量管理部门将评估结果和处理意见反馈给医疗机构，同时将报告汇总上报给药品监管部门。
7. 不良反应监测：药品监管部门对汇总上报的不良反应报告进行监测和分析，及时采取措施维护患者用药安全。
五、报告内容1. 不良反应报告表应包括但不限于以下内容：患者基本信息、药品信息、不良反应描述、发生时间、严重程度、处理措施等。
2. 不良反应报告中应尽可能详细描述患者的症状和严重程度，并提供相关的检查结果和治疗措施。
3. 不良反应报告中应提供药品的批号、生产日期、有效期等信息，以便进一步追溯和调查。
六、保密和安全1. 不良反应报告信息应严格保密，未经授权不得泄露给其他人或单位。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度
L凡在本院门诊、急诊及住院病人应用之治疗、预防、诊断等药物，在使用规定的安全剂量中所发生的有害或严重不适的反应，均须予以登记记录并及时向有关部门报告。
2.医务人员在诊断、治疗、护理中发现病员出现因用药所引起的不适反应，应即时进行处理，并报告“院药物不良反应监测小组”，认真填写“可疑性药物不良反应”草表。
3.“院药物不良反应报告中心”受院药事委员会领导，由药剂科临床药学实验室人员具体负责。
4.药剂科向临床各科室送交“药物不良反应报告”草表，接报告后，监测人员应深入临床，重新复核，了解不良反应发生情况及条件，必要时填写正表（一式三份）上报，一份上报“卫生部不良反应监测中心”，一份本院存档，并积极进行研究分析原因，反馈回临床。
5.医务人员对引起不良反应的药品，应即留存并标明日期、厂家、批号、使用数量等情况，待监测人员分析后决定取舍。
6.由于药物本身质量问题（如输液热原反应、药物霉变、细菌污染、杂物混入等情况），所引起病员之不适反应，原则上由药剂科药品检验室为主会同临床药学实验室及药库人员，共同处理。
（1）立即封存该同批号所有药品。
(2)送有关检验单位检测定性。
(3)向进货单位及生产厂发出通知。
(4)向院部及上级有关领导机关报告。
7.“可疑性药物不良反应报告”除向“卫生部检测中心”及上级领导机关报告外，对报告人、病员及单位均不予公开披露。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。
药品不良反应的报告处理。
3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。
药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。
发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
药物监管与不良反应报告制度
药物监管与不良反应报告制度第一章总则第一条药物监管与不良反应报告制度（以下简称“本制度”）的订立目的是为了加强对医院使用的药物的有效监管，并及时准确收集和报告药物的不良反应信息，保障患者用药安全，提高医疗质量。
第二条本制度适用于本医院的全部临床科室、药房及相应工作人员，包含医生、护士、药剂师等。
第二章药物管理第三条医院应当建立完善的药物管理制度，包含药物采购、储存、配送、使用和报废等各个环节。
全部工作人员必需严格依照药物管理规定执行，禁止私自购买和使用药物。
第四条全部药物均应当依照有效期和使用说明进行分类存放，并定期进行检查和清理，确保药物的安全和有效性。
第五条医院应当建立药物配送制度，确保药物的及时、准确配送至各个临床科室。
每次配送的药物必需进行记录，包含药物名称、规格、数量和配送人员等信息。
第六条全部用药过程必需完整记录，包含患者的基本信息、用药名称、用量、频次、途径、疗程等内容，并由医生进行签名确认，护士进行核对。
禁止擅自更改、删除和窜改用药记录。
第七条医生开具的处方必需符合相关法律法规的规定，包含用药适应症、禁忌症、用药剂量、用药疗程等。
医生在开具处方前应当认真了解患者的病情，并对用药进行风险评估。
第八条药剂师在发药前必需认真核对医生开具的处方和患者的身份信息，并依照规定发放药物。
对于存在疑义的处方，药剂师应当及时与医生核实并记录。
第三章不良反应报告第九条医院应当建立健全的不良反应报告制度，及时收集和报告与药物使用相关的不良反应信息。
不良反应包含预期的和非预期的不良反应，以及药物的误用、滥用和药物相互作用等。
第十条全部工作人员在发现或怀疑药物不良反应发生时，应当立刻向医院药物不良反应监测中心或相关负责人报告，并供应认真的患者信息、药物信息以及不良反应描述等。
第十一条医院药物不良反应监测中心应当负责对收到的不良反应报告进行登记、跟踪和统计，并以匿名方式报送至相关主管部门。
对于严重的不良反应，中心应当及时组织专家进行评估和处理。
药品不良反应报告管理制度
药品不良反应报告管理制度一、总则药品不良反应报告管理制度（以下简称“管理制度”）是药品监管部门为加强对药品不良反应的监测和管理而制定的一套规范性制度，旨在及时发现和警示药品的不良反应，确保药品使用的安全性和有效性，保障患者的健康和权益，促进药品监管工作的科学化和规范化。
二、适用范围本管理制度适用于所有生产、经营、使用、监管药品的单位和个人，在发现药品不良反应时，应按本管理制度的要求进行报告和处理。
三、报告义务及程序1. 报告义务(1) 生产企业、经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，配备专门的药品不良反应报告人员，负责接收、处理、统计和报告药品不良反应信息。
对已上市的药品要及时掌握和分析不良反应信息，加强对药品的安全性监测。
(2) 医疗机构在发现药品不良反应时，应当及时将相关信息报告给药品监管部门，并向患者及其家属进行披露和解释。
(3) 个人在使用药品时发现不良反应，应当主动向医疗机构或药品经营企业报告，配合调查和处理。
2. 报告程序(1) 发现药品不良反应后，生产企业、经营企业应当在24小时内将相关信息报告给国家药品监管部门，并向公众及时披露。
(2) 药品监管部门应当及时对接收到的不良反应信息进行审核和分析，对可能存在的风险进行评估，采取相应的监管措施。
(3) 药品监管部门在接收到不良反应信息后，应当将相关信息纳入国家药品不良反应监测系统，并及时向社会公布。
四、信息处理和处罚措施1. 信息处理(1) 生产企业、经营企业接收到不良反应信息后，应当认真核实和调查，对不良反应信息进行分级和分类，及时向上报告药品监管部门，并向患者及其家属进行披露和解释。
(2) 药品监管部门在接收到不良反应信息后，应当根据情况采取相应的监管措施，包括但不限于暂停生产、下架及召回。
同时，对涉嫌违法违规的药品企业，要及时进行处罚和公布。
2. 处罚措施(1) 对未按规定报告不良反应信息的生产企业、经营企业，药品监管部门可以根据《药品管理法》和相关法律法规对其进行处罚，包括但不限于警告、罚款、暂停生产经营等处罚。
医疗器械和药物不良反应登记报告制度
医疗器械和药物不良反应登记报告制度医疗器械和药物不良反应登记报告制度是一种监管机制，旨在收集和分析医疗器械和药物使用过程中发生的不良反应信息，以保障公众的用药和使用器械的安全性。
具体而言，医疗器械和药物不良反应登记报告制度包括以下要点：
1. 监测和报告：医疗机构、医生、药店、患者等使用医疗器械和药物的相关方在发现或怀疑出现与使用相关的不良反应时，应主动向相关监管部门报告。
监管部门会设立专门的报告渠道和机制，接收并处理这些报告。
2. 报告内容：不良反应登记报告通常需要提供详细的信息，包括患者的基本信息、使用的医疗器械或药物的详细信息、不良反应的描述和程度、可能的原因等。
3. 数据分析和评估：监管部门会对收集到的不良反应报告进行分析和评估，以了解医疗器械和药物的安全性和有效性。
通过对大量的报告数据进行统计和分析，可以发现不良反应的趋势、特点和潜在的风险，为监管部门制定相应的措施提供依据。
4. 风险评估和管理：基于收集到的不良反应信息和数据分析结果，监管部门可以对医疗器械和药物的风险进行评估，并采取相应的管理措施。
这可能包括修改产品说明书、调整使用范围、限制使用人群等。
5. 公众教育和信息共享：医疗器械和药物不良反应登记报告制
度还可以通过公众教育和信息共享的方式，提高公众对医疗器械和药物不良反应的认知和意识，促进公众主动报告不良反应。
医疗器械和药物不良反应登记报告制度的实施有助于及时发现和解决医疗器械和药物的安全问题，保障患者的用药和使用器械的安全性。
同时，也促进了医疗器械和药物监管的科学化和规范化。
药品不良反应(事件)报告管理制度
药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。
二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。
2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。
2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。
2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。
三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。
3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。
3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。
3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。
3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。
3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。
3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。
22药品不良反应报告制度
一、目的：
为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。
二、依据：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，制定本制度。
三、适用范围：
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
四、职责：
质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。
五、内容：
1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3、质量管理部门负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。
4、各部门全体员工应注意收集所经营药品的不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。
5、质量管理部门应定期收集、汇总、分析各部门所填写的药品不良反应报表，按规定及时、准确、规范地向省药品不良反监测站报告。
6、不良反应报告记录要求：必须及时、完整、逐项填写清楚，其记录保存五年。
49。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告制度与程序一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
二、适用范围在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。
三、组织机构1. 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。
2. 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
3. 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
4. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
四、报告制度1. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告职责、程序和时限。
2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
3. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。
及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。
2. 药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当进行登记、审核、评估，并及时向所在地药品监督管理部门报告。
3. 药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行汇总、分析，并及时向上级药品监督管理部门报告。
4. 上级药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行审查、调查，必要时进行现场检查，并根据实际情况采取相应的措施。
六、监测与评价建立健全药品不良反应监测与评价制度，对药品不良反应进行定期汇总、分析、评价，并及时采取相应的措施。
2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当对药品不良反应进行跟踪监测，掌握药品不良反应的变化趋势，为药品上市后监管提供依据。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版（二篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
药品不良反应报告制度
一．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应，药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
二．医院药事管理小组成员中药剂科主任负责医院药品不良反应/事件报告表的报告和日常监测工作。
三．医院医师、护士、技师在诊疗过程中遇到可能与用药有关的药品不良反应及时报医院药事管理小组和药剂科主任。
即刻展开调查、分析、评估处理，填写医院药品不良反应/事件报告表，上报区食品药品监督分局ADR监测中心。
四．诊疗过程中发生严重不良反应时应将用过的剩余药液、药袋（并）、输液皮条等一次性用具，妥善封存待查。
五．为最大限度降低人群用药风险，本着“可疑即报”原则报告药品不良反应和可疑不良反应。
六．为了做好药品不良反应的报告工作，给予报告的人员每例30元（一般不良反应）或50元（严重不良反应）的奖励。
各级医师要熟悉所使用药物的适应症、禁忌症、副作用等，尽量避免药物不良反应的发生。
严格按照药物说明书的规定使用药物，如头孢类药物静脉使用时必须用原液做皮试等。
1．药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责，负责药物不良反应的认定，药物不良反应（ADR）报表的收集、整理、上报。
2．药物不良反应报告程序：发现药物不良反应的各科医、护人员负责填写药物不良反应报表，通知药剂科临床药学小组，由负责药师亲自下科室访问主管医师、护士和患者，明确药物不良反应是否存在及可能的药物；患者已出院，须追踪患者，填写药物不良反应报表。
报表由药剂科临床药学小组统一登记管理，每半年汇总上报医院药事管理委员会。
年终在《医疗护理质量简讯》上公布本年度不良反应工作情况。
3．若发生严重药物不良反应、罕见或新的药物不良反应，如过敏休克，列为紧急药物不良反应的病例，须立即停止使用该药，及时救治病人；并立即报告上级医师、科主任、药剂科临床药学小组、医务科和医疗院长或值班院长，并迅速上报上海市区药监局。
不良反应登记报告制度
不良反应登记报告制度一、目的为了加强药品不良反应（ADR）信息的收集、评价和管理，保障人体用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内所有药品生产、经营和使用单位。
三、术语和定义1. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2. 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
3. 严重药品不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a. 引起死亡的；b. 致癌、致畸、致出生缺陷的；c. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的；d. 对器官功能产生永久损伤的；e. 导致住院或住院时间延长的。
四、不良反应报告和监测职责1. 药品生产企业：负责收集、评价和报告药品不良反应信息，对药品不良反应进行监测和分析，及时更新药品说明书，并向药品监督管理部门报告。
2. 药品经营企业：负责收集、报告药品不良反应信息，协助药品生产企业进行不良反应调查和分析，并定期向药品监督管理部门报告。
3. 医疗机构：负责收集、报告药品不良反应信息，对药品不良反应进行调查和分析，并及时向药品生产企业、药品经营企业和药品监督管理部门报告。
4. 药品监督管理部门：负责制定药品不良反应报告和监测的管理办法，对药品不良反应报告和监测工作进行监督和指导，对药品不良反应进行评价和处理，并及时发布相关信息。
五、不良反应报告和监测程序1. 发现药品不良反应的单位或个人应立即填写《药品不良反应报告表》，并报送所在地的药品监督管理部门。
2. 药品监督管理部门收到《药品不良反应报告表》后，应进行审核和分析，对严重药品不良反应进行调查和评价，并及时报告上级药品监督管理部门。
3. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应根据药品监督管理部门的要求，提供相关药品的销售、使用和不良反应等信息。
4. 药品监督管理部门应定期发布药品不良反应信息，指导药品生产企业、药品经营企业和医疗机构做好药品不良反应的预防和控制工作。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度11.目的：加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。
2.适用范围：本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。
3.引用文件（引用标准）3.1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）4.不良反应的有关概念：4.1.药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；4.2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；4.3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；4.4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：4.4.1.引起死亡的；4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.4.4.对器官功能产生永久损伤；4.4.5.导致住院或住院时间延长。
5.质量管理部负责所经营药品不良反应的搜集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理。
5.1.药品不良反应的搜集：5.1.1.注意从有关医药报刊、杂志、搜集有关药品不良反应信息。
5.1.2.由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。
5.1.3.质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。
药品不良反应报告制度21、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。
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药品不良反应登记制度
简介
药品不良反应登记制度是一种用于收集和管理药品使用过程中
产生的不良反应信息的制度。
该制度旨在保护患者的权益，促进药
品的安全使用，并为药品监管部门提供及时和准确的药品安全信息。
目的
药品不良反应登记制度的目的是：
1. 收集和记录药品使用过程中发生的不良反应信息；
2. 分析和评估不良反应的严重程度和频率；
3. 及时发现和评估药品的风险和安全问题；
4. 追踪和监测药品的安全性和有效性。
实施步骤
实施药品不良反应登记制度的步骤包括：
1. 创建药品不良反应登记表格，包括患者基本信息、药品信息、不良反应描述等；
2. 在医疗机构和药店等相关场所设立登记点，供患者和医务人
员填写不良反应登记表格；
3. 建立专门的药品不良反应登记数据库，用于收集、存储和管
理不良反应信息；
4. 建立药品不良反应信息报告机制，要求医务人员和药店将不
良反应信息及时上报；
5. 分析和评估收集到的不良反应信息，监测药品的风险和安全
情况；
6. 根据评估结果，采取相应的措施，如调整药品说明书、限制
使用范围等；
7. 定期发布药品不良反应报告，向公众和相关药品监管部门通
报药品的安全情况。
法律要求
为了确保药品不良反应登记制度的有效实施，相关法律要求包括：
1. 药品监管部门应制定详细的药品不良反应登记规定；
2. 医疗机构和药店应配备专门的人员负责不良反应登记工作；
3. 不良反应登记信息应按照法律规定的保密要求进行处理和管理；
4. 药品监管部门有权对药品不良反应登记制度进行监督和检查。
总结
药品不良反应登记制度是保障药品安全的重要环节，通过收集
和管理药品的不良反应信息，可以及时发现和评估药品的安全问题，并采取相应措施保护患者的权益。
同时，相关法律要求的制定和实施，对于确保药品不良反应登记制度的有效性和合规性也具有重要
意义。