药品不良反应上报流程
药物不良反应上报流程
药物不良反应上报流程
药物不良反应上报的流程通常包括以下几个步骤：
1. 观察和发现：医生、药师、护士、患者或其他医疗保健专业人员在药物治疗过程中观察到或怀疑患者出现了不良反应。
2. 收集信息：收集相关的医疗记录、药物使用信息、不良反应的详细描述、患者个人信息等。
3. 评估和分类：对收集到的信息进行评估和分类，确认不良反应与药物使用的相关性，并确定其严重性和可能性。
4. 上报：将评估和分类结果与相关信息一起填写至药物不良反应监测上报表格或系统中。
上报通常需要包括药物名称、剂量、给药途径、不良反应的描述、发生的时间、患者信息等。
5. 提交上报：将填写好的上报表格或通过电子系统提交给监管机构，如国家药品监管部门、药品不良反应监测中心或药物生产企业等。
上报可以通过邮寄、电子邮件、在线提交等方式进行。
6. 跟进处理：监管机构会对上报的不良反应进行审核和分析，可能会与医生、患者或其他相关方进行进一步的沟通和调查。
根据分析结果，监管机构可以采取
相应的措施，如药物信息更新、警告信发出、药物禁用、市场撤回等。
需要注意的是，不同国家或地区的药物不良反应上报流程可能会有所差异，一般会根据当地的法律法规和监管要求进行操作。
在药物使用过程中，医疗保健专业人员和患者都应积极参与到药物不良反应的监测和上报中，以确保药物的安全性和有效性。
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。
以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。
一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。
二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。
三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。
（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。
（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。
（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。
3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。
（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。
（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。
4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
1、报告程序
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→省ADR监测中心→国家ADR 监测中心）
2、报告范围
①法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
②为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、报告时限
①一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
③群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向省食品药品监督管理局、卫健委以及药品不良反应监测中心报告。
省食品药品监督管理局应立即会同同级未健委组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫健委和国家药品不良反应监测中心报告。
④药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。
报告年份按日历年统计。
药物不良反应上报流程
药物不良反应上报流程1. 简介药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用药剂量范围内，药物引起的不良反应或不良事件。
为了确保药品的安全性和有效性，监管机构和药品制造商非常重视ADR的上报和监测工作。
本文档将介绍药物不良反应的上报流程。
2. 上报流程药物不良反应的上报流程通常包括以下几个步骤：步骤 1：识别和确认ADR医务人员在日常工作中应密切关注患者是否出现与药物有关的不良反应。
一旦发现患者可能存在ADR，医务人员应尽快进行识别和确认。
确认ADR的标准通常是：患者与药物开始使用后出现不良反应，并且排除了其他可能引起的原因。
步骤 2：收集必要信息为了上报ADR，医务人员需要收集患者相关的信息，包括但不限于以下内容：- 患者个人信息（如姓名、年龄、性别）- 药物名称、剂量和用法- 不良反应的详细描述和严重程度- 不良反应出现的时间和持续时间- 其他可能影响ADR的因素（如患者病史、其他同时使用的药物等）步骤 3：填写上报表格医务人员应使用指定的上报表格记录患者的ADR信息。
这些表格通常由监管机构或药品制造商提供，应严格按照要求填写。
表格中应包括患者个人信息、药物治疗信息和不良反应描述等内容。
步骤 4：上报ADR填写完上报表格后，医务人员应将表格上报给相应的监管机构或药品制造商。
上报方式通常包括邮寄、传真或电子邮件等形式。
上报时应确保填写的信息准确无误，并按要求提供必要的附件和支持材料。
步骤 5：跟踪和监测一旦ADR上报完成，监管机构或药品制造商会对上报的ADR进行跟踪和监测。
他们会对上报的ADR进行评估，收集更多的信息，并采取相应的措施保障患者的安全。
3. 注意事项在进行药物不良反应的上报过程中，医务人员需要注意以下事项：- 尽快识别和确认ADR，确保患者的安全。
- 收集完整准确的患者信息和ADR描述。
- 按照规定要求填写上报表格，确保信息的准确性。
- 按照指定方式上报ADR，并提供必要的附件和支持材料。
简述药物不良反应的上报流程
简述药物不良反应的上报流程简述药物不良反应的上报简介药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指使用药物后出现的不良症状或其它不良结果。
因为药物对每个人的影响可能不同，因此及时准确上报药物不良反应对于保障用药安全至关重要。
上报流程以下是药物不良反应上报的一般流程：1.确认不良反应：使用药物后出现的任何症状或结果都有可能是不良反应，需要进行确认。
2.收集信息：收集涉及的药物使用情况、症状和发生时间等详细信息。
3.填写上报表：根据药物不良反应的上报要求，填写相应的上报表。
上报表中通常包含以下要素：–药物信息：药物名称、剂量和使用时间等。
–不良反应信息：症状描述、发生时间等。
–患者信息：基本信息、病史等。
–上报人信息：联系方式、与患者的关系等。
4.提交上报表：将填写完整的上报表提交给相关药物监督部门或医疗机构。
5.跟进处理：监督部门或医疗机构会对上报的药物不良反应进行跟进处理，包括调查、评估和采取相应的处理措施。
6.反馈信息：相关部门将及时向上报人反馈处理结果，并将上报的药物不良反应信息纳入药物监测数据库。
注意事项在进行药物不良反应上报时，需要注意以下几个方面：•及时上报：尽可能在发现药物不良反应后的第一时间进行上报，以便能够及时采取必要的措施。
•确保准确：在填写上报表时，要详细、准确地描述药物不良反应的症状、药物使用情况及发生时间等。
•保护隐私：在填写上报表时，注意保护患者和上报人的隐私信息，只提供必要的联系方式。
•保留证据：如有需要，应保留与药物使用和不良反应相关的证据和资料，以备进一步调查需要。
结论药物不良反应的上报是确保用药安全的重要环节。
通过及时准确地上报药物不良反应，可以帮助相关部门监测药物的安全性，并采取相应的措施确保用药的有效性和安全性。
希望每个使用药物的人都能积极参与药物不良反应的上报，共同维护用药安全。
药品不良反应上报流程ppt课件
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应是指在正常用药剂量下，出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物的毒性、副作用、过敏反应等。
及时、准确地上报药品不良反应对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
下面将介绍药品不良反应上报的流程。
一、发现不良反应。
医务人员、患者、药师等在使用药品过程中发现不良反应时，应及时记录相关信息，包括患者基本信息、药品名称、不良反应症状、发生时间等，并尽快上报。
二、上报渠道。
1.国家药品监督管理局网站，登录国家药品监督管理局官方网站，在药品不良反应上报页面填写相关信息并提交。
2.药品生产企业，患者或医务人员可直接向药品生产企业上报不良反应情况，药品生产企业有责任对不良反应进行跟踪和监测。
3.医疗机构，医务人员可通过医疗机构内部的药品不良反应上报系统进行上报。
三、上报内容。
上报药品不良反应时，需提供详细的信息，包括患者基本信息、不良反应症状描述、疾病诊断、用药情况、不良反应发生时间、用药后不良反应的转归等。
尽可能提供相关检查结果、实验室检测数据等支持信息。
四、上报责任。
医务人员有责任对发现的药品不良反应进行上报，药品生产企业有责任对上报的不良反应进行跟踪调查，并及时向国家药品监督管理部门上报监测情况。
五、上报保密。
在上报药品不良反应时，需严格保护患者隐私，不得泄露患者个人信息。
六、上报后续。
国家药品监督管理部门将对上报的药品不良反应进行监测和评估，必要时会采取相应的监管措施，包括调整药品说明书、警示标签，甚至撤销上市许可证。
七、总结。
药品不良反应上报流程的建立和健全对于保障患者用药安全、监测药品质量和疗效具有重要意义。
医务人员、患者和药品生产企业应共同努力，及时、准确地上报药品不良反应，为药品监管和用药安全做出贡献。
在药品使用过程中，不良反应的上报是一项重要的工作，对于保障患者用药安全和监测药品质量具有重要意义。
只有通过及时、准确地上报药品不良反应，才能更好地保障患者的用药安全，促进医疗质量的提升。
药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程是一项重要的公共卫生工作，它对于保障患者用药安全、提高药品质量具有重要意义。
一、药品不良反应事件的概念及意义药品不良反应事件是指在药品正常使用过程中，由于药品本身或其他因素导致患者出现意外的、有害的、与药品预期作用无关的反应。
药品不良反应事件的收集和上报对于及时发现药品安全隐患、促进合理用药、提高药品质量具有重要意义。
二、药品不良反应事件收集上报的组织架构1. 成立药品不良反应监测组织：各级卫生健康行政部门、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应成立药品不良反应监测组织，负责本地区、本机构药品不良反应事件的收集、评价和上报工作。
2. 设立药品不良反应监测专门机构：国家药品监督管理局设立国家药品不良反应监测中心，负责全国药品不良反应监测工作的技术指导、信息汇总、数据分析等工作。
三、药品不良反应事件收集上报流程1. 患者报告不良反应（1）患者发现用药过程中出现不良反应，应立即向医生或药师报告。
（2）医生或药师对患者进行初步评估，判断是否为药品不良反应。
（3）医生或药师填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、用药情况、不良反应表现等。
2. 医疗机构收集和上报不良反应（1）医疗机构设立药品不良反应监测小组，负责收集和上报本机构药品不良反应事件。
（2）医疗机构定期对药品不良反应报告表进行审核、整理，形成药品不良反应监测报告。
（3）医疗机构将药品不良反应监测报告报送至所在地卫生健康行政部门。
3. 卫生健康行政部门收集和上报不良反应（1）卫生健康行政部门设立药品不良反应监测中心，负责收集、评价和上报本地区药品不良反应事件。
（2）卫生健康行政部门对医疗机构上报的药品不良反应监测报告进行审核、分析，形成本地区药品不良反应监测报告。
（3）卫生健康行政部门将本地区药品不良反应监测报告报送至国家药品不良反应监测中心。
4. 药品生产企业和药品经营企业收集和上报不良反应（1）药品生产企业和药品经营企业设立药品不良反应监测部门，负责收集和上报本企业药品不良反应事件。
药品不良反应上报途径和流程
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药品不良反应与药害事件上报的流程
药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。
一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。
2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。
（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。
（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。
3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。
（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。
（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。
4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。
（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。
（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。
二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。
我院药品不良反应上报流程
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
添加多种药品
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及 并用药品情况
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。如认为多种药品均可能，可
将情况同时填上。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买 的药品或中草药等。
我院ADR报告的填报
2、引起不良反应/事件的怀疑药品 及并用药品情况
我院ADR报告的填报
4、不良反应/事件结果、关联性评价
经治疗后，未能痊愈 因不良反应导致死亡 而留有后遗症时，应 不良反应经治疗后明 时，应指出直接死因 系指不良反应/事件经采取 注明后遗症的表现。 显减轻，在填写报告 相应的医疗措施后的结果。 表时没有痊愈，但是 和死亡时间。 （例如患者的不良反应 /事 注：对于不良反应结 经过一段时间可以痊 愈时，选择“好转” 果为有后遗症或死亡 件已经痊愈，后来又死于 关联性评价原则 。 原患疾病或与不良反应 /事 的病例，应附补充报 件无关的并发症，此栏仍 告（病历资料）。 应填“痊愈”。）
不良反应报告程序及要求
不良反应报告程序及要求药品不良反应报告程序及要求随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。
为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。
药物不良反应（ADR）报告程序及要求1ADR定义、报表及填表要求11药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
12药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
13报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现ADR/ADE，应先填写《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药剂科统一填写《药品不良反应/事件报告表》电子报表上报。
2报告程序及要求：在我院区域内发生的ADR/ADE应每月25日前报告，必要时可越级报告。
其中新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告，死亡病历须及时报告。
具体报告如下：21病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR联络员。
各科室的ADR联络员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报药剂科。
22门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到药剂科领取《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。
不良反应监测及上报操作规程
不良反应监测及上报操作规程
为规范我院药品不良反应上报流程，及时了解我院药品不良反应的发生情况，特制定本操作规程。
一、药品不良反应实行逐级、定期报告。
临床一线的医务工作者在用药过程中若发现或疑及药品不良反应时，应及时向本科室的药品不良反应监测联络员报告。
二、药品不良反应监测联络员接到报告后应尽快赶赴现场做深入调查，并做好详细记录上报药剂科药品不良反应上报负责人。
三、药剂科药品不良反应上报负责人网络直报不良反应，并定时组织药品不良反应监测小组对上报病例进行分析总结，总结情况上报县食品药品监督管理局同时反馈各临床科室。
四、若是群体不良反应、新的、严重的、死亡病例应立即汇报分管院领导，并做好调查、核实、讨论和协调工作。
五、药品不良反应监测小组长将核实后的报告表通过在线呈报系统向药品不良反应监测中心报告并存档。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起
15日内报告，群体不良反应应立即向陕西省（食品）药品监督管理局、卫生厅
及药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时（24小时内）报告。
药品不良反应上报制度、流程、应急预案
药品不良反应上报制度、流程、应急预案一、药品不良反应上报制度药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为了加强药品不良反应监测工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
1. 药品不良反应报告范围：（1）上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；（2）上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
4. 应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
5. 科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
6. 患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。
7. 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
8. 防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局。
二、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应：医护人员在临床工作中发现药品不良反应病例，应详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应症状等，并填写《药品不良反应/事件报告表》。
2. 报告：医护人员将填写完整的《药品不良反应/事件报告表》提交给药品不良反应监测员。
3. 审核：药品不良反应监测员对报告表进行审核，确保信息完整、准确。
4. 上报：药品不良反应监测员将审核后的报告表通过药品不良反应监测系统上报给药品不良反应监测中心。
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应监测是确保药品安全的重要环节，及时发现并报告药品不良反应对于保护患者健康、促进药品安全具有重要意义。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报（1）医生和护士医生和护士是药品不良反应监测的前沿，他们在日常诊疗活动中，一旦发现患者出现可能与药品相关的不良反应，应立即记录并报告给医疗机构内的药品不良反应监测部门。
（2）医疗机构药品不良反应监测部门医疗机构应设立药品不良反应监测部门，负责收集、整理、评价和报告本机构内发生的药品不良反应。
监测部门应与临床科室保持密切联系，及时了解和掌握药品不良反应信息。
2. 药品生产企业上报药品生产企业应对其生产的药品进行不良反应监测，并按照规定及时向国家药品监督管理局报告。
生产企业上报的途径包括：（1）主动监测：企业应主动收集药品使用过程中的不良反应信息，包括临床试验、市场监测等。
（2）被动监测：企业通过医疗机构、药品不良反应监测部门等渠道收集不良反应信息。
3. 药品经营企业上报药品经营企业在销售药品过程中，如发现可能与药品相关的不良反应，应及时报告给生产企业或医疗机构药品不良反应监测部门。
4. 患者上报患者或其家属在发现可能与药品相关的不良反应时，可以直接向医疗机构、药品不良反应监测部门、药品生产企业或国家药品监督管理局报告。
二、药品不良反应上报注意事项1. 报告内容（1）患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、职业等。
（2）药品信息：包括药品名称、规格、生产批号、生产日期等。
（3）不良反应信息：包括不良反应发生的时间、表现、程度、持续时间等。
（4）治疗经过：包括用药过程、停药情况、治疗措施等。
（5）报告人信息：包括报告人姓名、单位、联系方式等。
2. 报告时限药品不良反应报告应在发现不良反应后的24小时内完成。
对于严重不良反应，应在发现后的12小时内完成报告。
3. 报告途径（1）纸质医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等可以通过邮寄、传真等方式提交纸质报告。
简述药物不良反应的上报流程
简述药物不良反应的上报流程一、药物不良反应的定义与分类1. 定义：药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 分类：药物不良反应可分为A型（量效关系明确）、B 型（量效关系不明确）、C型（长期用药或用药后长时间出现的不良反应）。
二、药物不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现和控制药物不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品不良反应监测水平，促进临床合理用药，降低用药风险。
三、药物不良反应上报流程1. 发现药物不良反应（1）医生、护士、药师等医疗人员在日常工作中发现患者出现药物不良反应时，应详细记录患者的症状、体征、用药情况等信息。
（2）患者或家属发现药物不良反应，应及时向医疗机构报告。
2. 初步评估（1）医疗机构收到药物不良反应报告后，应对报告内容进行初步评估，判断是否符合药物不良反应的定义。
（2）对于疑似药物不良反应，应进一步收集患者相关信息，如病史、用药史、家族史等。
3. 报告填写（1）医疗机构应根据《药物不良反应报告和监测管理办法》的要求，填写《药物不良反应报告表》。
（2）报告表应包括以下内容：a. 患者基本信息：姓名、性别、年龄、体重、职业等。
b. 用药信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、用法用量、用药时间等。
c. 不良反应信息：不良反应症状、发生时间、持续时间、治疗措施等。
d. 病史、用药史、家族史等。
4. 报告提交（1）医疗机构将填写完整的《药物不良反应报告表》提交至所在地的药品不良反应监测机构。
（2）药品不良反应监测机构对报告进行审核、分类、编码，并录入数据库。
5. 药品不良反应监测机构的职责（1）收集、整理、分析药物不良反应报告，为临床合理用药提供依据。
（2）对严重药物不良反应进行预警，指导医疗机构采取相应措施。
（3）定期发布药物不良反应信息，提高公众用药安全意识。
6. 医疗机构的职责（1）建立健全药物不良反应监测制度，加强对医疗人员的培训。
药品不良反应上报流程2篇
药品不良反应上报流程2篇文章一：药品不良反应上报流程详解药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指药品在正常用法用量下，对用药者产生有害的或意外的反应。
随着我国药品市场的不断发展和完善，药品不良反应监测工作显得尤为重要。
本文将详细介绍药品不良反应上报流程，以提高药品使用安全性和有效性。
一、药品不良反应的定义及分类1. 定义：药品不良反应是指在正常用法用量下，药品对用药者产生有害的或意外的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型、B型、C型三种。
A型：剂量相关的不良反应，表现为药理作用的增强或副作用。
B型：剂量无关的不良反应，如过敏反应、特异质反应等。
C型：长期用药导致的不良反应，如致癌、致畸等。
二、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应医务人员、患者或患者家属在发现药品不良反应时，应立即记录相关信息，包括患者的基本情况、用药情况、不良反应症状、发生时间等。
2. 评估药品不良反应医务人员应依据药品不良反应的定义和分类，对发生的不良反应进行评估，判断是否属于药品不良反应。
3. 填写药品不良反应报告表医务人员应按照国家药品不良反应监测中心的要求，填写《药品不良反应报告表》。
报告表内容包括患者基本信息、用药情况、不良反应症状、处理措施等。
4. 报告药品不良反应医务人员将填写好的药品不良反应报告表提交至所在医疗机构的不良反应监测部门。
医疗机构应对报告表进行审核，并在规定时间内报告至国家药品不良反应监测中心。
5. 跟踪与反馈医务人员应持续关注患者的不良反应情况，及时调整治疗方案。
同时，国家药品不良反应监测中心会对报告的药品不良反应进行分析，定期发布监测结果，为药品监管部门提供决策依据。
三、药品不良反应上报的意义1. 提高药品安全性：及时发现和报告药品不良反应，有助于揭示药品潜在的安全风险，为药品监管部门提供决策依据。
2. 促进合理用药：通过对药品不良反应的监测，医务人员可以更加合理地选择和使用药品，降低患者用药风险。
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药品不良反应上报流程
药品不良反应上报
引言
•药品不良反应是指使用药物后出现的不良症状或不良事件。
•及时上报药品不良反应对于药品安全监管至关重要。
上报流程
1. 监测和观察
•医护人员、患者和其他相关人员应密切监测和观察用药后的不良反应。
•不良反应包括身体不适、过敏反应、器官功能异常等。
2. 确认药品与不良反应的关联性
•在观察到不良反应后，需要确认该反应与使用的药品之间的关联性。
•医护人员应咨询患者的病史和用药情况，了解可能的不良反应原因。
3. 填写不良反应上报表格
•医护人员应按照相关要求填写不良反应上报表格。
•上报表格包括患者个人信息、不良反应描述、药品信息等内容。
4. 提交上报表格
•填写完整的不良反应上报表格后，医护人员需要将表格提交给相关部门。
•相关部门可以是监管机构或药品生产企业。
5. 分析和评估
•相关部门会对上报的不良反应进行分析和评估。
•评估的目的是确定是否存在药品的安全问题。
6. 采取措施
•根据分析和评估的结果，相关部门会采取必要的措施。
•措施可能包括调查药品安全问题原因、召回不合格药品、加强警示标签等。
7. 发布通知
•相关部门会以通知的形式发布药品不良反应的情况。
•通知可以通过公告、媒体等渠道发布，以提醒医护人员和患者注意药品的安全使用。
结论
•药品不良反应上报流程是保障药品安全的重要环节。
•医护人员和患者应积极参与药品不良反应的上报工作，以确保药品的安全性和有效性。