复方地塞米松乳膏生产工艺规

目的：建立复方地塞米松乳膏的生产工艺规程。

范围：复方地塞米松乳膏的生产。

职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。

规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：复方地塞米松乳膏

汉语拼音：Fufang Disaimisong Rugao

英文名：Compound Dexamethasone Acetate Cream

1.2 剂型：乳膏剂

1.3 处方与处方依据项的说明

1.3.1处方：（制成10000支量）：

醋酸地塞米松 0.077kg 白凡士林 8.5kg

三乙醇胺 0.416kg 樟脑 1.0kg 薄荷脑 1.0kg 甘油 9.656kg

羟苯乙酯 0.1kg 乙醇 2000ml

硬酯酸 10kg 玫瑰香精 81.25ml

单硬酯酸甘油酯 4.5kg 纯化水 62.5kg

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

2.工艺流程示意图：

检验

→

→ ↓

← 中间产品检验

→

↓ ← 成品检验

3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制：

3.1.1 配料操作工按照标准“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”(文件编号)规定，

在油相缸中加入处方量的硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林，并加热至全溶，搅拌溶液至均匀。

3.1.2配料操作工按照标准“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位操作规程”(文件编号)的规定，另

在水相缸中加入甘油、纯化水、三乙醇胺，加热至100℃，再滴加羟苯乙酯液（用乙醇溶解），搅拌溶液至均匀。

3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，搅拌20分钟后，冷却至60℃时，加入醋酸

地塞米松（用乙醇溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入用纯化水溶解的樟脑、薄荷脑，玫瑰香精，加主药后共搅拌120分钟。

3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间

产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。

3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规

程” (文件编号)的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。 3.4 封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。

3.5 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按

“综合车间包装岗位标准操作规程”(文件编号)要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。

4.物料质量标准：

4.1 原辅料质量标准

原辅料名称质量标准编号

醋酸地塞米松(文件编号)

三乙醇胺(文件编号)

薄荷脑(文件编号)

羟苯乙酯(文件编号)

硬酯酸(文件编号)

单硬酯酸甘油酯(文件编号)

白凡士林(文件编号)

樟脑(文件编号)

甘油(文件编号)

乙醇(文件编号)

纯化水(文件编号)

玫瑰香精(文件编号)

4.2 内外包装材料内控质量标准

4.3包装规格：

5.中间产品、成品质量标准：

中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。

6.质量监控要点:

7.设备、技术安全及劳动保护

7.1 设备一览表

7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护

7.2.2工艺卫生：

7.2.2.1一般生产区工艺卫生：

7.2.2.2洁净区工艺卫生：

8.消耗定额：（制成10000支量）：8.1原辅料消耗定额表：

8.2包装材料消耗定额表：

9.物料平衡计算：

10. 贮存条件：遮光，密封保存。

11. 产品有效期：2年

12 药品类别：肾上腺皮质激素类药。

13附录：产品的标签、说明书、彩盒的式样。