复方地塞米松乳膏生产工艺规
地塞米松的化学制备
地塞米松的化学制备地塞米松（dexamethasone），异名：德沙美松;氟甲强的松龙;氟甲去氢氢化可的松;氟美松;甲氟烯索,地塞米松，Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon等。
又叫德沙美松、氟甲强的松龙是抗炎、抗过敏药物。
主要作为危重疾病的急救用药和各类炎症的治疗。
肾上腺皮质激素类药。
具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，主要用于治疗严重细菌感染和严重过敏性疾病、各种血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、严重皮肤病、器官移植的免疫排斥反应、肿瘤治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等。
1958年，Arth与Oliveto等分别合成了地塞米松，1960年Merck & Co.生产地塞米松磷酸钠，至今，上市的地塞米松衍生物已达12种以上。
地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。
地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。
地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，故广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。
地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品，近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松临床用药量逐年增加，至今我国已成为世界上最大的地塞米松市场。
地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。
地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。
工艺验证方案模板
验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月验证方案起草、审查与批准6.验证方案起草、审核与批准6.1验证方案起草6.2 再验证方案审核6.3 再验证方案批准1. 验证概述2. 验证目的3. 验证范围4. 再验证依据标准5. 机构与职责5.1 验证机构5.2 验证职责6. 验证方式7. 验证准备7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备7.3 原辅物料准备7.4 文件与培训7. 验证时间与计划8. 验证实施9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证：9.2.1称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 评估项目9.2.2.4 评估方法9.2.2.5 取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3 灌装封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件9.2.4.3 评估项目9.2.4.4 评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10. 偏差与处理.11. 结果与分析11.1 验证数据汇总（下表视情况修改）11.2 存在问题与措施11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险）12. 验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13. 验证周期14. 附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
地塞米松的化学制备
地塞米松的化学制备地塞米松（dexamethasone），异名：德沙美松;氟甲强的松龙;氟甲去氢氢化可的松;氟美松;甲氟烯索,地塞米松，Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon等。
又叫德沙美松、氟甲强的松龙是抗炎、抗过敏药物。
主要作为危重疾病的急救用药和各类炎症的治疗。
肾上腺皮质激素类药。
具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，主要用于治疗严重细菌感染和严重过敏性疾病、各种血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、严重皮肤病、器官移植的免疫排斥反应、肿瘤治疗及对糖皮质激素敏感的眼部炎症等。
1958年，Arth与Oliveto等分别合成了地塞米松，1960年Merck & Co.生产地塞米松磷酸钠，至今，上市的地塞米松衍生物已达12种以上。
地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。
地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。
地塞米松与其他糖皮质激素一样，具有抗炎、抗内毒素、抑制免疫、抗休克及增强应激反应等药理作用，故广泛应用于各科治疗多种疾病，如自身免疫性疾病，过敏，炎症，哮喘及皮肤科、眼科疾病。
地塞米松磷酸钠注射剂更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品，近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松临床用药量逐年增加，至今我国已成为世界上最大的地塞米松市场。
地塞米松的化学结构为泼尼松龙的B环9α位引入氟原子，D环16α位引入甲基；9α氟及16α甲基均使其抗炎活性显著增强，而16α甲基则显著地降低了地塞米松的水钠潴留副作用。
地塞米松与泼尼松龙的临床生物等效剂量比为0.75:5，生物半衰期为36-54小时，列为长效糖皮质激素。
乳膏生产工艺
乳膏生产工艺乳膏是一种常见的化妆品，广泛应用于面部、身体等皮肤保养领域。
乳膏生产工艺包括原料准备、配方调制、混合及加工、包装等多个环节。
下面将详细介绍乳膏生产的工艺过程。
1. 原料准备：生产乳膏所需要的主要原料包括乳化剂、稠化剂、辅助剂、活性成分等。
这些原料需要经过检验、筛选和称量，确保原料的质量和准确性。
2. 配方调制：根据产品配方，将原料按比例称量。
乳膏的配方通常包括乳化剂、稠化剂、水相和油相等成分。
配方的合理性会影响到产品的质量和性能。
3. 混合及加工：将称量好的原料按照一定的方法进行混合和加工。
通常先将水相和油相分别加热至设定温度，然后将两相混合并利用搅拌设备进行均匀混合。
在混合的过程中，可以适当调整温度和搅拌的速度，以确保混合的均匀性和稳定性。
4. 乳化处理：在加工过程中，乳化剂起到了稳定水相和油相的作用，使两相能够均匀混合并保持稳定的乳状状态。
通常采用高剪切乳化机或乳化过滤机进行乳化处理，将混合好的原料通过乳化机进行高速剪切和挤压，使乳化剂和混合物充分混合。
5. 稠化处理：稠化剂的添加可以给乳膏增加一定的黏稠度和质地。
稠化剂通常在高速搅拌的同时逐渐加入，并搅拌至溶解均匀。
稠化的程度可以根据产品要求进行调整。
6. 冷却处理：在混合和加工完成后，乳膏需要进行冷却处理，使其温度降低至适宜的范围。
一般可以通过冷却装置或者冷却搅拌罐进行冷却处理。
7. 检验测试：经过冷却处理的乳膏需要进行检验测试，以确保其符合产品质量要求。
常见的检测项目包括乳膏的pH值、稳定性、质地等。
8. 包装：通过自动包装机或手工包装，将乳膏装入容器中，并封装好。
通常乳膏的包装形式有液体挤压瓶、旋转瓶等，也可以根据产品的特性和市场需求进行个性化包装。
乳膏生产工艺需要合理控制各个环节的参数和操作过程，确保产品质量和稳定性。
同时，生产车间需要保持清洁、卫生的环境，进行严格的质量控制和管理。
GMP膏剂批生产记录样本
实际操作
操作人
复核人
备注
2、核查小盒是否有合格证明、经检验合格、外包装完好、并 经批准放行，品名、规格、数量是否与批包装指令一致。
3、设备按标示机标准操作规程执行。
4、产品批号、生产日期、有效期设置是否与批包装指令一致
5、操作按打盒岗位标准操作规程执行。
6、打盒过程中随时抽查打印批号质量，打印批号应端正清晰、 准确无误，打印倾斜度》3mm,随时剔出不合格标小盒。
损毁数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：标示机编号：
打盒开始时间：
打盒结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要 求划“J”不符 合要求整改至符 合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（一般区）是否符合要求
递交物料是否合格
以上条件检查合格后方可正常生产
或退库
16、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
17、清场：执行O
15、口是口否
16、口是口否
17、口是口否
检查结果符 合要求划“J”不符
合要求整改 至符合要 求。
物料
平衡
（原料）计算公式：
配制总量（kg）X配制含量X标示量g/g
X100%
领用数量（kg）X主药含量
99%W限度W100%
①
②
限度：口符合口不符合
12、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。
13、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量
及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
14、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
软膏剂生产工艺
软膏剂生产工艺
软膏剂是一种以软膏基质为载体的外用药剂，主要用于皮肤病、烧伤、创伤等治疗和保养。
下面简要介绍软膏剂的生产工艺。
1. 原料准备：按照配方要求准备需要的原料，包括主药物、辅料和基质。
主药物是软膏剂的活性成分，辅料和基质用于调节软膏的黏度、稳定性和药物的渗透性。
2. 研磨：将主药物和部分辅料进行研磨，目的是使固体颗粒细化，提高药物的溶解度和分散性。
3. 加热：将基质中的脂类、油类和蜡类材料加热至液态，以利于后续的混合和溶解。
4. 混合：将研磨后的药物与剩余的辅料和基质进行混合。
混合的过程需要充分搅拌，以确保各组分均匀分布。
5. 溶解：将混合后的药物溶解于基质中，通常需要加热和搅拌加速溶解过程。
溶解温度和时间需要根据药物的溶解性和稳定性来确定。
6. 冷却：在药物溶解结束后，将药膏基质冷却至适宜的温度。
冷却的目的是使软膏剂凝固成固体，增加黏度和稠度。
7. 储存：将软膏剂装入密封容器中，并储存于适宜的环境条件下。
这样可以防止外界的污染和湿气对软膏剂的影响。
软膏剂的生产工艺主要包括原料准备、研磨、加热、混合、溶解、冷却和储存等步骤。
每个步骤的操作要求都需要严格控制，以确保软膏剂的质量和稳定性。
生产过程中还需要进行质量检测和记录，以便跟踪和追溯产品质量。
GMP膏剂批生产记录样本
工序负责人
QA审核
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
页数：2/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：RSOP-08-101-03
工艺要求及操作方法
实际操作
操作人
复核人
备注
15、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
膏剂批生产记录
品名：
规格：
产品批号：
生产日期：
有效期
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
年 月 日
配制批量
Kg
页数：1/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
数量
称量者
物料名称
数量
复核者
配制开始时间：
配制结束时间：
使用主要设备：水相罐编号：、油相罐编号：、乳化罐编号：成品罐编号：
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
领用数
实用数
损耗数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：全自动软管灌装封尾机编号
灌装开始时间：
灌装结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要求划“√”不符合要求整改至符合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（30万级）是否符合要求
乳膏剂的制法
乳膏剂的制法简介乳膏剂是一种外用药剂，由药品活性成分、基质、乳化剂、稠化剂和防腐剂等组成。
乳膏剂因其质地柔软、易于涂抹并具有良好的渗透性，被广泛应用于皮肤病、湿疹、皮炎等疾病的治疗过程中。
本篇文章将详细介绍乳膏剂的制法，包括配方设计、药品活性成分的选择与配比、工艺流程以及质量控制等方面内容。
配方设计乳膏剂的配方设计是制备高效、稳定药物剂型的关键步骤。
在配方设计过程中，需要考虑药品活性成分的特性、基质的选择以及其他辅助成分的添加。
以下是乳膏剂的一般配方设计原则：1.药品活性成分：选择具有疗效的药物活性成分，根据所需浓度进行配比。
2.基质选择：基质的选择应根据活性成分的溶解度、渗透性和皮肤适应性等因素进行考虑。
3.乳化剂选择：乳化剂起到稳定乳化系统的作用，常见的乳化剂有表面活性剂、非离子表面活性剂等。
4.稠化剂选择：稠化剂用于增加乳膏剂的黏稠度，常见的稠化剂有羊毛脂、硬脂酸等。
5.pH调节：根据活性成分的需要和配方要求，加入酸碱调节剂，控制乳膏剂的酸碱度。
6.防腐剂选择：乳膏剂中含水量高，容易滋生细菌，因此需要添加适量的防腐剂。
药品活性成分的选择与配比乳膏剂的药品活性成分根据所需治疗效果进行选择和配比。
在选择药品活性成分时，需要考虑其溶解度、药效和适应症等因素。
同时，活性成分的配比应符合需要，以达到最佳疗效。
以氢化可的松乳膏为例，其主要药品活性成分为氢化可的松，浓度一般在0.05%至0.1%之间。
在配方设计中，需要根据具体病情，确定活性成分的最佳配比。
工艺流程乳膏剂的制备工艺流程如下：1.准备：准备所需原料，包括药物活性成分、基质、乳化剂、稠化剂、防腐剂等。
2.加热基质：将基质放入适量的容器中，加热至70~80℃，直至基质完全溶解。
3.加入药物活性成分：待基质溶解后，将预先称好的药物活性成分加入容器中，搅拌均匀。
4.乳化剂添加：将乳化剂逐渐加入容器中，边加入边搅拌，直至出现乳化现象。
5.稠化剂添加：根据需要，将稠化剂逐渐加入容器中，边加入边搅拌，直至乳膏剂达到所需的黏稠度。
乳膏的处方工艺研究
乳膏的处方工艺研究
乳膏是一种常见的药物制剂，它是由药物粉末、活性成分、乳化剂、稳定剂和基质等组成。
乳膏通常具有良好的外观、触感和使用性能，易于皮肤吸收，适用于外用治疗。
乳膏的处方工艺研究主要包括以下几个步骤：
1. 选取合适的基质：基质的选择对于乳膏的质量和使用性能至关重要。
常用的基质包括各种油脂和类脂。
2. 选择适当的乳化剂：乳化剂是乳膏中起乳化作用的重要组分，它能使药物粉末均匀地悬浮在基质中。
根据药物的特性选择合适的乳化剂是关键。
3. 添加稳定剂：稳定剂可以增加乳膏的物理稳定性和储存稳定性，避免乳膏分层和沉淀。
常用的稳定剂包括黏土、胶体硅和聚合物等。
4. 调配工艺：将药物粉末、活性成分和基质等按一定比例混合，并通过加热、搅拌等工艺操作使其均匀混合，形成乳膏。
5. 质量控制：对制备好的乳膏进行质量控制，包括外观、触感、pH值、流变性等指标的测定和评价。
6. 包装与储存：将制备好的乳膏倒入适当的容器中，并封装好，储存在阴凉、干燥、避光的地方，以保持其质量和稳定性。
地塞米松合成工艺流程(3篇)
第1篇一、引言地塞米松是一种常用的糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用，广泛应用于治疗风湿性关节炎、哮喘、肾病综合征等疾病。
本文将详细介绍地塞米松的合成工艺流程，包括起始原料、反应步骤、分离纯化方法等。
二、合成路线地塞米松的合成主要采用合成途径，包括以下步骤：1. 起始原料：异戊二烯、环氧丙烷、邻苯二甲酸酐、硫酸、氢氧化钠、氯仿、甲醇、氯化氢、乙醚等。
2. 反应步骤：（1）合成环氧丙烷：将异戊二烯与环氧丙烷在硫酸催化下进行开环反应，生成环氧丙烷。
（2）合成邻苯二甲酸酐：将环氧丙烷与邻苯二甲酸酐在氯化氢催化下进行开环反应，生成邻苯二甲酸酐。
（3）合成地塞米松中间体：将邻苯二甲酸酐与氢氧化钠在甲醇溶液中反应，生成地塞米松中间体。
（4）分离纯化：将地塞米松中间体进行分离纯化，得到纯品地塞米松。
三、具体合成步骤1. 环氧丙烷的合成（1）将异戊二烯与环氧丙烷按一定比例混合。
（2）加入适量的硫酸，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到环氧丙烷。
2. 邻苯二甲酸酐的合成（1）将环氧丙烷与邻苯二甲酸酐按一定比例混合。
（2）加入适量的氯化氢，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到邻苯二甲酸酐。
3. 地塞米松中间体的合成（1）将邻苯二甲酸酐与氢氧化钠按一定比例混合。
（2）加入适量的甲醇，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到地塞米松中间体。
4. 地塞米松的分离纯化（1）将地塞米松中间体加入适量的乙醚，搅拌溶解。
（2）加入适量的氯化氢，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到地塞米松。
（4）将地塞米松进行重结晶，得到纯品地塞米松。
四、分离纯化方法1. 溶剂萃取法：将地塞米松中间体加入适量的溶剂（如乙醚），搅拌溶解。
加入适量的氯化氢，搅拌反应。
反应完成后，将混合物过滤，得到地塞米松。
2. 重结晶法：将地塞米松加入适量的溶剂（如甲醇），搅拌溶解。
加热溶解后，冷却结晶。
过滤，得到纯品地塞米松。
第十三章-地塞米松生产工艺 第三节 地塞米松的生产工艺原理及其过程
四、孕甾-1,4,9(11),16-四烯-3,20-二酮的制备 1.工艺原理
15
四、孕甾-1,4,9(11),16-四烯-3,20-二酮的制备 2. 工艺过程
将16α,17α-环氧-孕甾-1,4,9(11)-三烯-3,20-二酮和 乙醇加入反应罐中，并升温至50 ℃至固体全部溶解。 氮气保护下，记入氯化亚铬水溶液，并于50 ℃ ~ 60 ℃下反应20分钟。反应完全后，加水稀释，抽滤，滤 饼用水洗至中性后干燥，可得孕甾-1,4,9(11),16-四烯3,20-二酮。
17
五、17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4,9(11)-三烯-3,20二酮的制备 1.工艺原理
18
★ 反应机理
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五、17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4,9(11)-三烯-3,20二酮的制备 2. 工艺过程
1）格氏试剂的制备。 2）格氏反应及其后处理。 3）氧化反应，并制得17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4,9(11)三烯-3,20-二酮。
3
一、11β-羟基-16α,17α-环氧-孕甾-4-烯-3,20-二酮 的制备 3. 工艺条件及影响因素
目前，国内一般选用蓝色犁头霉菌AS 3.65作为工业生 产菌株，但由于其C11-β-羟化酶活力以及氧化专一性不强， 转化过程中伴有不副产物生成，如C11-α-羟化物和其他 羟化物。
4
一、11β-羟基-16α,17α-环氧-孕甾-4-烯-3,20-二酮的 制备 3. 工艺条件及影响因素
22
六、9β,11β-环氧-17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二 烯-3,20-二酮的制备 1. 工艺原理
23
★ 反应机理
24
六、9β,11β-环氧-17α-羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二 烯-3,20-二酮的制备
一种地塞米松的制备方法
一种地塞米松的制备方法
地塞米松是一种合成的类固醇类药物，它是通过以下步骤制备的：
1.首要原料制备：首先，需要合成11-脱氢地塞米松的前体化合物。
通过合成反应，将乙烯基氢酮与钠丁基丙酮酸酯反应得到α，β-不饱和酮。
2.氢化反应：将步骤1中获得的α，β-不饱和酮与合适的氢化剂（例如氢气和Pd/C 催化剂）一起进行氢化反应，得到11-脱氢地塞米松。
3.合成：将步骤2中得到的11-脱氢地塞米松与乙酸酐进行酯化反应。
4.还原：通过以过量的亚硫酸氢钠为还原剂，将步骤3中得到的酯化产物还原，得到地塞米松。
5.纯化和结晶：对地塞米松进行纯化处理，例如可以使用溶剂结晶或柱层析等方法，以得到高纯度的地塞米松。
此外，地塞米松的合成方法还有一些其他改进的方法，但以上是其主要的合成步骤。
在实际制备过程中，需要控制反应条件，如温度、催化剂的选择和反应时间等，以提高合成收率和产物纯度。
工艺验证报告
验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准验证报告起草再验证报告审核再验证报告批准目录1. 验证概述2. 验证目的3. 验证范围4. 再验证依据标准5. 机构与职责验证机构验证职责6. 验证方式7. 验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训8. 验证时间与计划9. 验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：9.2.1称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 评估项目9.2.2.4 评估方法9.2.2.5 取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3 灌装封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件9.2.4.3 评估项目9.2.4.4 评估方法9.2.4.5产品检验报告复印件10. 偏差与处理.11. 结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防12. 验证结论验证结论验证评价与建议13. 验证周期14. 附件15.参考或引用文件1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
3.验证范围:本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。
复方地苯乳膏质量标准的制定
复方地苯乳膏质量标准的制定引言复方地苯乳膏作为一种常见的药物，用于治疗皮肤炎症和瘙痒等症状。
为了确保药物的安全性和有效性，制定相应的质量标准是十分必要的。
本文将从复方地苯乳膏的组成成分、质量评价指标以及标准制定的流程等方面进行探讨。
复方地苯乳膏的组成成分复方地苯乳膏主要由以下几个成分组成： - 地塞米松 - 地氯雷他定 - 地塞米松醋酸酯 - 苯甲酸地塞米松是一种具有抗炎作用的激素类药物，常用于治疗皮肤炎症。
地氯雷他定是一种抗组胺药物，用于缓解瘙痒症状。
地塞米松醋酸酯是地塞米松的醋酸酯化合物，具有更好的溶解性和更长的作用时间。
苯甲酸是一种具有抗菌和抗霉菌作用的防腐剂。
质量评价指标为了确保复方地苯乳膏的品质，需要制定相应的质量标准。
下面是一些常见的质量评价指标： 1. 外观：复方地苯乳膏应为乳白色或乳黄色，质地均匀，无明显分层现象。
2. pH值：pH值应在4.0-7.0范围内，以确保其适用于皮肤的酸碱环境。
3. 含量测定：复方地苯乳膏中地塞米松、地氯雷他定等成分的含量应符合国家药典的要求。
4. 稳定性：复方地苯乳膏应具有良好的稳定性，经过一定时间的保存后，其质量应基本保持不变。
5. 防腐性能：复方地苯乳膏中的苯甲酸应具有一定的抗菌和抗霉菌作用，以确保产品的安全性和稳定性。
标准制定的流程制定复方地苯乳膏的质量标准需要经过以下几个步骤： 1. 药物研发：首先需要对复方地苯乳膏的成分进行研究，确定其组成和配方。
2. 资料收集：收集有关复方地苯乳膏的相关文献和研究资料，了解其药理作用、剂型特点以及质量控制方面的要求。
3. 制定药物质量标准：根据药物研发和资料收集的结果，确定复方地苯乳膏的质量评价指标，并制定相应的分析方法和规范。
4. 标准的评审和修订：制定好的质量标准需要经过专家评审，并根据需要进行修订和完善。
5. 实施和监督：制定好的质量标准需要在实际生产中进行落实，并通过监督和检验确保其执行效果。
乳膏生产工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：XXX乳膏1.2 剂型：外用乳膏1.3 规格：15克/支1.4 包装规格：15克/支×10支/合×400支/箱1.5 用法用量：外用。
每日2次。
1.6 贮藏条件：阴凉、干燥、通风。
1.7 保质期：24个月2 配方2.1 配方：（以成品15克/支×666支计）2.1.原料组份:土槿皮酊1000g 苦参浸膏50g2.1.2 配比:制备工艺:1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。
2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80℃。
3、乳化成型：将油相（80℃）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。
生产工艺要求3.1工艺卫生标准物流程序：原辅料半成品成品消毒产品规范文件★物料净化程序：脱包缓冲间 生产区人净化程序：穿洁净衣 手消毒 洁净室出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出3.2人净化标准3.3工作标准 3.4消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。
利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
4.生产操作与工艺条件 4.1原、辅料称量： 4.1.1操作准备4.1.1.1按批生产指令开具领料单。
4.1.2物料领取4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
其它4.1.2.2标准配方量15克/支×666支及1.998万支配方量（见表一）：表一4.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
4.1.3清场4.1.3.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
4.1.3.2检查品种清场：彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。
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目的：建立复方地塞米松乳膏的生产工艺规程。
范围：复方地塞米松乳膏的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：复方地塞米松乳膏
汉语拼音：Fufang Disaimisong Rugao
英文名：Compound Dexamethasone Acetate Cream
1.2 剂型：乳膏剂
1.3 处方与处方依据项的说明
1.3.1处方：（制成10000支量）：
醋酸地塞米松 0.077kg 白凡士林 8.5kg
三乙醇胺 0.416kg 樟脑 1.0kg 薄荷脑 1.0kg 甘油 9.656kg
羟苯乙酯 0.1kg 乙醇 2000ml
硬酯酸 10kg 玫瑰香精 81.25ml
单硬酯酸甘油酯 4.5kg 纯化水 62.5kg
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.工艺流程示意图：
检验
→
→ ↓
← 中间产品检验
→
↓ ← 成品检验
3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制：
3.1.1 配料操作工按照标准“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”(文件编号)规定，
在油相缸中加入处方量的硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林，并加热至全溶，搅拌溶液至均匀。
3.1.2配料操作工按照标准“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位操作规程”(文件编号)的规定，另
在水相缸中加入甘油、纯化水、三乙醇胺，加热至100℃，再滴加羟苯乙酯液（用乙醇溶解），搅拌溶液至均匀。
3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，搅拌20分钟后，冷却至60℃时，加入醋酸
地塞米松（用乙醇溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入用纯化水溶解的樟脑、薄荷脑，玫瑰香精，加主药后共搅拌120分钟。
3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间
产品的检验。
检验合格后，发放“中间产品合格证”。
3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规
程” (文件编号)的要求，进入灌封工序。
封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。
3.4 封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。
3.5 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按
“综合车间包装岗位标准操作规程”(文件编号)要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。
4.物料质量标准：
4.1 原辅料质量标准
原辅料名称质量标准编号
醋酸地塞米松(文件编号)
三乙醇胺(文件编号)
薄荷脑(文件编号)
羟苯乙酯(文件编号)
硬酯酸(文件编号)
单硬酯酸甘油酯(文件编号)
白凡士林(文件编号)
樟脑(文件编号)
甘油(文件编号)
乙醇(文件编号)
纯化水(文件编号)
玫瑰香精(文件编号)
4.2 内外包装材料内控质量标准
4.3包装规格：
5.中间产品、成品质量标准：
中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。
6.质量监控要点:
7.设备、技术安全及劳动保护
7.1 设备一览表
7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2工艺卫生：
7.2.2.1一般生产区工艺卫生：
7.2.2.2洁净区工艺卫生：
8.消耗定额：（制成10000支量）：8.1原辅料消耗定额表：
8.2包装材料消耗定额表：
9.物料平衡计算：
10. 贮存条件：遮光，密封保存。
11. 产品有效期：2年
12 药品类别：肾上腺皮质激素类药。
13附录：产品的标签、说明书、彩盒的式样。