醋酸地塞米松搽剂质量控制及疗效观察

微生物限度检查 : 装量检查等均符合 。 取本品 , 摇匀, 精 密
3 4 含量测定 3 4 1 供试品溶液的制备 量取 10 m L ( 约相当于醋酸地塞米松 10 m g ) , 至 100 m L 量瓶中, 加无水乙醇稀释至刻度 , 摇匀 , 用 干燥滤纸滤过 , 取续滤液备用。 3 4 2 对照品溶液的制备 精密称取醋酸地 塞 米松对照品 10 m g, 置 100 mL 量瓶中, 加无水乙醇 适量 , 使溶解并稀释至刻度, 摇匀, 即得。 3 4 3 空白辅料溶 液的制备 3 4 4 测定波长的选择 按 3 4 2 中的 方 法配制不含醋酸地塞米松的空白辅料溶液。 取醋酸地塞米松对 照 品溶液, 供试品溶液及空白溶液 , 照 3 4 5 测定方 法, 在波长 460 ~ 500 nm 处进行扫描。结果测 得 在 485 nm 处有最大吸收。吸收光谱见图 1 。 3 4 5 测定方法 精密量取对照品溶液、 供试品 溶液与空白辅料溶液各 1 mL, 分别置于干燥具塞 试管中。精密加无水乙醇 9 mL 与氯化三苯四氮 唑试液 1 mL, 摇匀 ; 再精密加氢氧化四甲基铵 试 液 1 m L, 摇匀。在 25 ! 的暗处放置 40~ 50 m in。 照分光光度法
对照组
15 ( 53 6) 5( 17 9 ) 6( 21 4) 2( 7 1)
7 讨论 7 1 含量测定过程, 显色反应时间须一致 , 表 明 在 485 nm 处测定吸收度方法可行。 2~ 20 g /mL 的范围内线性关系良好。该制剂质量控制方法操 作简单, 结果准确, 适用于医院制剂分析。 7 2 神经性皮炎的自觉症状为阵发性剧烈瘙痒。 醋酸地塞米松搽剂 主要成分是醋酸地塞米松 , 以 及透皮吸收剂氮 酮, 有抗炎症、 抗过敏作用, 可 抑 制结缔组织增生, 降低毛细血管及细胞膜通透性 , 减少炎症渗出, 抑制组织胺和其他毒性物质形 成 和释放 。处方中 用氮酮 代替 传统 的二 甲基 亚 砜, 避免了对皮 肤刺激性和恶臭。我们用醋酸 地 塞米松搽剂治疗神经性皮炎, 痊愈率、 总有效率均 明显高于 对照组 , 观 察期间未 发现不良 反应。 醋
为神经性皮炎。男 35 例 , 女 25 例, 年龄 13 ~ 75 岁, 全部病例表现为四肢大片红斑、 丘疹、 丘疱 疹 或轻度水肿。随机分为 2 组 : 治疗组 52 例, 男 37 例, 女 15例 ; 对照组 28 例, 男 15 例 , 女 13 例。两 组患者年龄、 性别、 体重及病情具有可比性。 6 1 2 治疗方法 治疗组用醋酸地塞米松搽 剂 涂患处, 早晚各 1 次。对照组给予市售皮炎平 乳 膏治疗, 早晚各 1 次。两组疗程均为 7 d 。 6 1 3 疗效判定标准 痊愈 : 皮损完全消退 ; 显 效: 皮损消 退 80 % 以上 ; 好 转: 皮损 消退 30 % ~ 60 % ; 无效: 皮损消退不足 30 % 或皮损无变化 , 症 状改善不明显。总有效率 = 痊愈率 + 显效率。 6 2 结果 见表 2 。由表 2 可见 , 治疗组和对照 组总有效率差异有统计学意义 ( P < 0 01) 。
表 2 两组疗效比较 (例 , % )
组别 治疗组 例数 52 28 痊愈 显效 好转 2( 3 8) 0 无效 总有效率 96 2% 71 5%
g /mL 的范围 内线 性关 系良
45 ( 86 6) 5( 9 6 )
100 19 99 62 99 93 100 07 99 36 99 47 99 25 100 59 99 78 0 28
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实用药物与临床 2010 年第 13卷第 1 期
Practical Phar m acy A nd C lin ical R em ed ies , 2010 , Vo . l 13, N o. 1
醋酸地塞米松搽剂质量控制及疗效观察
姜 辉 , 徐兴亚
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[ 摘 要 ] 目的 制定醋酸地塞米松搽剂质量标准并进行临床 疗效观察 。 方法 以醋酸地塞米松为主药 制备搽剂 , 采用分光光度法测定搽剂中 醋酸地 塞米 松的含 量 , 并对 52 例 神经 性皮炎 患者 进行 临床疗 效观 察 。 结果 醋酸地塞米松的平均回收 率为 99 78% , RSD 为 0 28 % 。 临 床有效 率为 96 2% 。 结 论 该 搽剂制 备工 艺简单 , 质量可控 , 疗效确切 。 [ 关键词 ] 地塞米松 ; 搽剂 ; 质量控制
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3 4 8 样品的测定
取 3 4 1 、 3 4 2 、 3 4 3 方法
配制的对照品溶液、 供试品溶液与空白辅料溶液, 按 3 4 5 中的方法在 485 nm 波长处测定吸收度, 计算含量 , 测定 4 批 ( 批号 : 20080805 、 20080806 、 20080810 、 20080812) 。结果醋酸地塞米松含量分 别 为 标 示 量 的 100 22 % 、 99 81 % 、 100 01 %、 100 83 %。
图 1 吸收光谱 注 : 1 对照品溶液 ; 2 供试品溶液 ; 3 空白辅料溶液
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两侧面积分别为 2 cm ∃ 2 cm, 24 h 后将样品均匀 涂布在左、 右两侧对照观察。观察 72 h 后 , 两侧皮 肤均无红斑、 水肿等不良反应。 6 临床观察 6 1 资料与方法 6 1 1 一般资料 80 例均为门诊患者, 临床诊断
神经性皮炎 ( N euroderm a titis) 是 一种常见的 慢性皮 肤 病, 以皮 肤 苔藓 样 变及 剧 烈瘙 痒 为特 征
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干, 残渣备用。
部分残渣加硫酸 约 2 mL, 放 置 另一部分残渣加 甲
数分钟, 溶液显黄色或红棕色时将此溶液倾入 水 中, 即析出黄色絮状沉淀。 醇约 1 m L, 在 50 ! 微温加热, 溶解后加热的碱性 酒石酸铜试液 1 mL, 即发生红色沉淀。 3 3 检查 有关规定
Quality con trol and clin ical app lication of dexam ethasone acetate lin im en t JIANG * H u, i XU X ing y a ( Y ang zhou P rev en tion and Cure Institute o f D erm ato V ene reo lgy C en ter for D isease C ontro l and P revention, Y ang zhou 225009, Ch ina) [ Abstract] O bjective T o Set up the standard o f dex a m e thasone acetate lin i m ent and c linical applica tion. M ethods The L ini m ent w as prepared w ith dex a m etha so ne aceta te , the con tents o f dexam e thasone ace tate w a s deter m ined by u ltrav ia le t spectropho tom etry. 52 neuro der m atitis pa tients w ere inv o lved in the c linical obse rv ation. Resu lts The ave rage reco very o f ch lo ra m phenico lw as 99 78% , R SD w as 0 28 % , and the to tal effectiv e ra te w as 96 2% . Conc lu sion L in i m en t is si m p le in prepar ing pro cess , the qua lity can be con tro lled and the curativ e effec t is def in ite . K ey word s : D ex a m etha so ne ; L in i m en; t Q ua lity C ontro l
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。我所门诊于 2008 年 2 11间 , 采用本所制剂
室生产的醋酸地塞米松搽剂 ( 批准文号: 苏药制字 H 04003608) 治疗夏季皮炎 52 例 , 临床疗效显著, 并对其质量进行控制。 1 仪器与试药 UV 2401 型分光光度计 ( 日本岛津 ) ; 醋酸地 塞米松对照品 ( 中国药品生物制品检定所 , 批号: 100122 200304, 含 量 : 100 0 % ); 醋 酸 地 塞 米 松 ( 药 用, 浙 江 仙 琚 制 药 股 份 有 限 公 司, 批 号: 070406 , 含量: 99 6% ); 醋酸地塞 米松搽剂 ( 扬州 市 皮 肤 病 性 病 防 治 所 制 剂 室 自 制, 批 号: 20080805 、 20080806、 20080810 、 20080812 ); 氮酮、 甘油、 乙醇 ( 均为 药用规格 ); 其 他试剂均 为分析 纯。 2 处方及制备 2 1 处方 醋酸地塞米松 1 g, 无水乙醇 20 mL, 氮酮 20 m L, 甘油 200 mL, 乙醇 760 mL, 总量为 1 000 mL。 2 2 制备方法 称 取醋酸地塞米松溶于无水乙 醇 , 依次加入甘油、 氮酮、 乙醇至全量 , 搅匀即得。 3 质量控制 3 1 性状 3 2 鉴别 本品为无色澄明液体。 取 醋酸地塞 米松适量 , 置水 浴上蒸
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度。
4 制剂的稳定性考察 取 3 批样 品各 30 m L 于 ( 40 # 1 ) ! 、( 25 # 2) ! 、 ( 5 # 2) ! 温度中分别放置 3 、 6 个月 , 性状、 含量、 微生物限度检查均无明显变化。 5 皮肤刺激性试验 选择健康家兔 4只 , 体质量 3 8~ 4 2 kg, 雌雄 各半 , 扬州大学农学院提供 , , 实验动物生产许 可 证号为 SCXK (苏 ) 2005 0003, 脊柱两侧对称剃毛 ,