医疗器械临床使用安全管理规范

国家医疗器械临床使用安全管理规定

国家医疗器械临床使用安全管理规定国家医疗器械临床使用安全管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，维护社会公共利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法规，制定本规定。

第二条医疗器械临床使用安全管理工作遵循科学规范、风险评估和预防为主、管理保障的原则，强调全过程管理、全员参与、综合治理。

第三条本规定适用于所有提供医疗器械临床使用服务的医疗机构、医务人员以及相关从业人员。

第二章医疗器械采购与验收第四条医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任分工、风险评估等要求，并按照法律法规规定采购医疗器械。

第五条医疗机构应做好医疗器械验收工作，确保采购的医疗器械符合技术规范和质量标准，验收人员应熟悉相关知识和操作规程，严格按照要求进行验收。

第六条医疗机构应建立医疗器械使用档案，对采购的医疗器械进行记录并保存相关文件，包括医疗器械的名称、型号、厂家等信息。

第三章医疗器械使用管理第七条医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医务人员在医疗器械使用中的职责和要求，包括合理使用医疗器械、保养与维护、报废处理等方面。

第八条医务人员在使用医疗器械前应对其进行合理的检查和测试，确保其正常工作状态和安全性能，并妥善保管和使用。

第九条医务人员对医疗器械的操作应符合相关规程和操作要求，不得随意改变医疗器械的结构和性能，严禁私自拆卸和修理医疗器械。

第十条医务人员在使用医疗器械中应注意医疗器械的质量和适用性，对不符合要求的医疗器械不得使用，并及时报告有关部门。

第十一条医疗机构应建立医疗器械安全监测和事故报告制度，对医疗器械的异常情况、不良事件等进行监测和报告，并及时采取措施进行处理。

第十二条医疗机构应加强医务人员的培训，提高其对医疗器械的认识和使用能力，确保医疗器械临床使用的安全性。

第四章监督与管理第十三条地方卫生计生行政部门应加强对医疗机构的监督和管理，制定相应的监督检查制度，发现问题及时处理。

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

医疗器械临床使用安全管理规范

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

国家医疗器械临床使用安全管理规定

医疗器械临床使用安全管理规范(试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范.第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范,根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作.第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作.第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求.第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全.医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

医疗器械临床使用安全管理规范

医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械的临床使用安全管理是医疗机构和医疗器械生产企业共同关注的重要问题。

为了保障患者的生命安全和身体健康，规范医疗器械的临床使用安全管理，是每个医疗从业者义不容辞的责任。

本文将就医疗器械临床使用安全管理规范进行详细阐述，以期为广大医疗从业者提供一定的指导和参考。

一、医疗器械的选择和采购。

1. 医疗器械的选择应当严格按照国家相关法律法规和标准进行，不得盲目跟风或者听信不明渠道的宣传。

2. 采购医疗器械应当选择正规的生产企业或者经销商，避免购买假冒伪劣产品。

3. 在进行医疗器械采购时，要充分考虑产品的质量、性能、价格以及售后服务等因素，综合评估后做出合理的选择。

二、医疗器械的储存和保管。

1. 医疗器械的储存和保管应当符合相关的规定，避免受潮、受热、受潮等情况，确保产品的质量和安全性。

2. 不同类型的医疗器械应当分开储存，避免混淆和交叉感染的风险。

3. 对于易损坏的医疗器械，要进行特殊的保管和管理，确保其完好无损。

三、医疗器械的清洁和消毒。

1. 医疗器械在使用前应当进行严格的清洁和消毒，确保无菌状态，避免交叉感染的发生。

2. 清洁和消毒的方法应当符合相关的规定和标准，不得随意更换或者省略。

3. 对于一次性使用的医疗器械，要做到严格按照要求使用一次后立即销毁，杜绝二次使用的可能性。

四、医疗器械的使用和操作。

1. 医疗器械的使用和操作应当由经过专门培训的人员进行，确保操作规范和安全。

2. 在使用医疗器械时，要严格按照产品说明书和相关标准操作，避免因操作不当导致的意外发生。

3. 对于患者个体差异较大的医疗器械使用，要根据具体情况进行个性化的调整和使用，确保安全有效。

五、医疗器械的维护和保养。

1. 医疗器械的维护和保养应当按照产品说明书和相关标准进行，确保产品的性能和安全性不受影响。

2. 对于易损件和关键部件的更换和维修，要选择正规的服务商和配件，确保质量可靠。

3. 对于长时间未使用的医疗器械，要进行定期的检查和测试，确保产品的性能和安全性。

医疗器械临床使用安全管理制度范本（5篇）

医疗器械临床使用安全管理制度范本（____字）第一章总则第一条为了保障医疗机构内医疗器械的安全有效管理，确保临床使用医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的选择、采购、储存、洗消、维护、使用、监测、报废等各个环节的操作，并提高医疗机构的风险控制意识和应急能力，特制定本制度。

第二章医疗器械选择和采购第一条医疗机构应根据自身需要，结合临床需求和患者安全等方面的要求，科学合理选择医疗器械，并制定医疗器械采购计划。

第二条医疗机构进行医疗器械采购时，应按照国家相关法律法规的规定，制定采购管理制度，并依法选用合格的医疗器械供应商，签订合同并付费后方可采购。

第三条医疗机构应建立医疗器械合理使用的评估机制，开展医疗器械性能和安全性的评估，并制定评估报告，确保医疗器械的有效性和安全性。

第三章医疗器械储存管理第一条医疗机构应有统一的医疗器械存放区域，并设立专门的医疗器械仓库，按照要求进行储存和管理。

第二条医疗器械储存区域应清洁、整洁、干燥，并具备相应的温度、湿度和通风条件。

第三条医疗器械应进行分类储存，各类医疗器械应分开存放，并标明名称、型号、有效期等信息。

第四条医疗机构应定期对医疗器械进行检查，及时发现和处理已过有效期、已损坏或变质的医疗器械。

第四章医疗器械洗消管理第一条医疗机构应根据不同的医疗器械特点和用途，制定相应的洗消流程和操作规范，并培训医务人员掌握正确的洗消技术和操作方法。

第二条医疗机构应配备专门的洗消设备和器械清洗消毒剂，保障洗消设备的有效运转和清洗消毒剂的质量。

第三条医疗机构应对洗消设备和器械进行定期维护和保养，确保设备的正常工作和洗消效果符合要求。

第四条医疗机构应建立医疗器械洗消记录，记录洗消日期、洗消人员、洗消设备和器械的清洗消毒情况，并保存至少3年。

第五章医疗器械维护管理第一条医疗机构应对医疗器械进行定期维护和保养，确保医疗器械的正常使用和安全性。

第二条医疗机构应保证医疗器械的维护和保养人员具备相关的专业知识和技能，且维护和保养记录真实可靠。

医疗器械临床使用安全管理规（5篇）

医疗器械临床使用安全管理规第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用工作的管理，保障患者的人身安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于各级医疗机构临床科室及相关人员在医疗器械的选择、购置、使用、维护、报废等全过程中的安全管理工作。

第三条临床科室及相关人员应依法遵守医疗器械法律法规，切实保障患者的人身安全，防止医疗器械使用过程中的事故和不良事件的发生。

第四条医疗机构应建立健全医疗器械招标采购制度，确保医疗器械的质量和安全。

第五条医疗机构应制定医疗器械使用安全管理制度，明确责任人，明确安全管理流程，严格执行。

第二章医疗器械的选择和购置第六条临床科室应根据临床需要和患者需求，制定医疗器械的购置计划，依法遵循公开、公平、公正的原则进行招标采购。

第七条临床科室在进行医疗器械的选择时，应充分了解器械的功能、性能和特点，确保所选医疗器械能够满足临床需要，并具有可靠的安全性能。

第八条临床科室在进行医疗器械的购置时，应严格按照国家有关法律法规和财政规定的程序进行，确保采购的医疗器械质量可靠，价格公正合理。

第九条临床科室收到医疗器械后，应进行查验，确保所购医疗器械的数量、型号、规格和质量符合要求，如发现问题应及时向供应商或上级部门反映，并及时做好记录。

第十条临床科室应建立医疗器械的档案管理制度，对购置的医疗器械进行分类、编号、标识，建立完整的档案，便于追溯和管理。

第三章医疗器械的使用管理第十一条临床科室应建立医疗器械使用的安全管理制度和工作流程，明确责任人，做到位严格执行。

第十二条临床科室应加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员掌握使用方法和注意事项，提高使用人员的操作技能，减少使用中出现的错误。

第十三条临床科室应建立医疗器械的台账管理制度，对每台医疗器械进行登记，包括型号、规格、采购日期、生产厂家、供货商等信息，并及时更新台账。

第十四条临床科室应对医疗器械进行定期的检验与维护，确保医疗器械的正常运转和安全使用。

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

医疗器械临床使用安全管理规范(试行) .doc

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

医疗器械临床使用安全管理规范（四篇）

医疗器械临床使用安全管理规范是针对医疗机构在使用医疗器械时的管理要求，旨在确保医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

具体规范内容如下：1. 医疗机构应设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、验收、分发、使用和维护等工作。

2. 医疗机构应具备完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械的分类、标识、库存管理、调拨和报废等要求。

3. 医疗机构应对医疗器械进行全面的质量检验，包括检查器械的外观、功能、性能等指标，并按照规定的程序进行验收。

4. 医疗机构应对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保其具备使用医疗器械的操作技能和安全意识。

5. 医疗机构应建立医疗器械的使用记录，包括使用日期、患者信息、使用器械的型号和批号等，以便追溯和排查问题。

6. 医疗机构应建立医疗器械的维护保养制度，定期检查和维修医疗器械，确保其正常运行。

7. 医疗机构应建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，及时报告和处理医疗器械相关的不良事件，确保患者的安全。

8. 医疗机构应建立医疗器械风险评估制度，对使用的医疗器械进行风险评估，并采取相应的措施减少风险。

9. 医疗机构应定期进行医疗器械的库存清点和使用情况分析，保证医疗器械的充足和合理使用。

10. 医疗机构应定期开展医疗器械的质量评价，对使用中的医疗器械进行跟踪调查和评估，及时发现和解决问题。

通过遵守医疗器械临床使用安全管理规范，医疗机构可以提高医疗器械的使用质量和安全性，保障患者的利益和健康。

医疗器械临床使用安全管理规范（二）第一章总则第一条为确保医疗器械在临床使用过程中的安全性和有效性，保障患者的健康和生命安全，根据相关法律法规和标准规范，制定本规范本。

第二条本规范适用于所有医疗机构的临床医疗单位。

第三条临床医疗单位应建立健全医疗器械临床使用安全管理制度，制定操作规程和工作流程，明确责任分工，实施全员参与的管理模式。

第四条临床医疗单位应加强对医疗器械的选购、验收、使用和管理的监督检查，防止假冒伪劣、过期失效或不符合规定的医疗器械进入临床使用环节。

医疗器械临床使用安全管理规范

医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

医疗器械临床使用安全管理规范

医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械是医疗活动中必不可少的工具之一，它们可以用来诊断、治疗、辅佑襄助治疗和监控病情。

然而，假如不加以管理和使用，它们也可能成为医疗安全事故的责任来源。

因此，对医疗器械的临床使用安全管理规范是特别紧要的。

一、医疗器械临床使用安全的意义医疗器械临床使用安全管理规范的重要目的是保障医疗机构的医疗安全和病人的生命健康。

医疗器械在临床使用过程中，如设备使用不当、操作不规范等不利因素，会直接或间接导致医疗安全事故，甚至会危及到病人的生命安全，因此，对医疗器械的临床使用安全管理必需引起充足的重视。

二、医疗器械临床使用安全管理规范的内容1、医疗器械设备的选择在医疗器械的设备选择上，医疗机构应当依照国家标准进行选择，避开盲目选用陈旧的器械，尤其是不能充足现代就诊需求的设备。

同时，在选择设备之前要全面了解医疗器械的技术性能、安全规范、使用指南和维护保养等信息，确保选择的设备性能稳定、经济适用，具备安全牢靠的特点。

2、医疗器械设备的维护保养医疗器械的维护保养是保证在医疗器械使用寿命内，器械始终处于安全牢靠状态的紧要手段。

因此，医疗机构应依照国家标准，订立适当的维护保养方案，定期对全部医疗器械设备进行检查、维护、保养和修理，并适时跟进报废、淘汰或更新医疗器械，确保其安全有效的使用。

3、医疗器械的标识医疗机构应在医疗器械上贴上标识符和使用指南，精准说明物品的名称、型号、生产日期和有效期、使用注意事项和风险提示等信息，并定期进行标识更新和校验，保证医疗器械的识别和使用的精准性和可信度。

4、医疗器械的操作规程医疗机构应依据医疗器械的特别性，订立详尽的操作规程，确保临床使用人员把握正确的操作方法，并实施有效的培训予以保证，特别是对医疗器械的检查、启动、操作和关闭等流程都应有明确的操作规程，不得任意更改，不得进行非法操作。

5、医疗器械临床使用人员的评价、培训和考核医疗机构应从聘请和聘用开始就要对医疗器械的临床使用人员进行专业技能和管理本领的评价，依据评价结果订立个人培训和训练计划，通过课程培训、模拟实习和实践考核等方式，加强对临床使用人员的本领、素养和认得的教育，不断提升其临床操作本领和管理水平。

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

卫医管发〔2010〕4号医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

医疗器械临床使用安全管理规范

医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械在临床应用中起到了重要的作用，为患者的治疗和康复提供了必要的支持。

然而，随着医疗器械使用范围的扩大和种类的增加，对其安全使用的要求也日益提高。

为了确保患者的安全和治疗效果，医疗器械的临床使用应遵循一系列的管理规范。

本文将重点介绍医疗器械临床使用的安全管理规范，旨在帮助医疗机构和医务人员合理规范使用医疗器械，确保患者的治疗质量和安全。

一、医疗器械的选择和采购医疗机构在选择和采购医疗器械时，应严格按照国家有关规定和标准进行，确保产品具备相应的注册证书和生产许可证，并满足使用要求和质量标准。

同时，应考虑器械的适应症、性能指标、安全性及可靠性等因素，在与供应商进行谈判时需明确交付时间、产品售后服务等细则。

二、医疗器械贮存和保管医疗机构应设立专门的医疗器械存储区域，确保存储条件符合要求，防潮、防尘、通风良好，并做好相应的灭菌、消毒工作。

对于不同类别的医疗器械，应有专人负责保管，并做好详细的记录，确保器械的有效期和使用顺序。

三、医疗器械操作和使用医务人员在使用医疗器械前，应掌握其正确的操作方法和使用说明，了解使用过程中可能出现的风险和注意事项。

同时，医务人员应具备相关的技能和培训，确保能够熟练、安全地操作医疗器械。

在操作过程中，应严格按照规定的操作流程和操作步骤进行，不得随意更改，确保操作的准确性和安全性。

四、医疗器械维护和保养医疗机构应制定医疗器械的维护和保养计划，确保器械处于良好的工作状态。

对于经常使用的器械，要定期进行维护检查，发现问题及时处理，避免因器械故障导致的意外伤害。

医务人员在使用完医疗器械后，应及时进行清洁和消毒，并妥善保管，防止交叉感染和二次污染。

五、医疗器械不良事件的报告和处理医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告和处理机制，对于发生的医疗器械不良事件要及时报告上级机构，并根据事件等级进行相应的处理和调查。

同时，医疗机构要建立事件的追踪和分析制度，总结经验教训，提出改进措施，以预防类似问题的再次发生。

医疗器械临床使用安全管理规范

医疗器械临床使用安全管理规范
是指在临床工作中，为确保医疗器械的安全使用，保护患者的生命和健康，制定的一系列规范和管理措施。

以下是医疗器械临床使用安全管理规范的一些要点：
1. 设立专门的医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、使用、维护和报废等工作。

2. 建立完善的医疗器械采购流程，包括编制采购计划、选择供应商、签订合同等，保证采购的器械符合安全和质量要求。

3. 做好医疗器械的接收验收工作，检查器械的包装、标识、说明书等是否完整，并进行功能和性能测试。

4. 对医疗器械进行分类管理，根据器械的风险等级进行合理分配和使用，并注意临床试验和不良事件的反馈。

5. 建立医疗器械的使用记录和档案，包括配备器械的清单、使用人员的培训记录、维修和计量记录等。

6. 加强对医疗器械的日常检查和维护工作，包括定期检验、清洁消毒、故障排除等，确保器械的正常工作状态。

7. 建立医疗器械不良事件的报告和处理机制，及时记录和报告不良事件，并采取相应的措施进行处理和改善。

8. 加强对医疗器械的使用人员培训和指导，提高他们的使用技能和安全意识，防止误用和事故发生。

9. 加强与供应商的沟通和合作，及时了解器械的安全信息和更新的技术要求，确保器械的安全性和有效性。

10. 定期开展医疗器械安全检查和评估工作，发现问题及时解决，并持续改进医疗器械的安全使用工作。

总之，医疗器械临床使用安全管理规范是确保医疗器械安全使用的基础和保障，通过制定这些规范和管理措施，可以最大限度地减少医疗器械的使用风险，保护患者的安全和健康。

医疗器械临床使用安全管理规范文

医疗器械临床使用安全管理规范文医疗器械是医院和临床医生在诊疗过程中常使用的一类重要工具。

为了保证医疗器械在临床使用过程中的安全性，需要建立一套有效的管理规范。

本文将详细介绍医疗器械临床使用安全管理的相关规范，分为以下几个方面。

1. 医疗器械临床使用安全管理的目的和原则医疗器械临床使用安全管理的目的是为了维护患者的生命安全和健康，确保医疗器械在临床使用过程中的安全性和有效性。

管理原则包括科学性、合规性、规范性、综合性和动态性。

2. 医疗器械临床使用安全管理的基本要求(1) 器械管理机构和人员应具备相应的资质，承担相应的责任。

(2) 医疗机构应按照法律法规和规范要求建立医疗器械临床使用安全管理制度，并明确各级人员的职责。

(3) 科学合理地选购医疗器械，确保其适用性和安全性。

(4) 建立医疗器械临床使用安全教育和培训制度，提高医务人员的使用技能和安全意识。

(5) 建立医疗器械临床使用安全监测和反馈制度，及时发现和解决安全问题。

3. 医疗器械临床使用安全管理的具体措施(1) 器械的验收和登记医疗机构应按照相关标准对所购置的器械进行验收，并建立器械登记制度，记录器械的基本信息和使用情况。

(2) 器械的存储和保管医疗机构应对器械进行分类存放和标识，保证器械的完整性和可靠性。

(3) 器械的清洁和消毒医务人员应按照相关规范和操作指南对器械进行清洁和消毒，确保其无菌和安全。

(4) 器械的维护和维修医疗机构应建立器械维修和维护制度，定期对器械进行检验和保养，及时修复和更换有问题的器械。

(5) 器械的报废和处理医疗机构应建立器械报废和处理制度，对不符合使用要求的器械进行及时报废和处理，防止再次使用。

(6) 医疗器械临床使用安全事故的处理医疗机构应建立医疗器械临床使用安全事故的报告和处理制度，对安全事故进行调查和分析，采取相应措施防止类似事故再次发生。

4. 医疗器械临床使用安全管理的监督与评估医疗机构应加强对医疗器械临床使用安全管理的监督与评估，经常进行现场检查和随机抽查，发现问题及时整改。