医疗设备临床使用安全应急预案

医疗设备临床使用安全应急预案

1 目的

1.1 为了有效预防、积极应对和及时控制重大医疗设备安全事故，建立健全对重大医疗设备安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗设备安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，依据卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发【2010】4号），国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》及《内蒙古自治区医疗器械管理质量控制评价标准（试行）》等，制定本预案。

2 范围

2.1 本预案明确了医疗设备安全事故发生时的处理办法。

2.2 本预案适用于医疗设备在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大医疗设备安全事故。

3 内容

3.1 工作原则

a.以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开

展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

b.统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照医疗设备安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

c.严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大医疗设备安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与安全事故的防范和应急处置工作。

d.分工负责，协同应对。建立统一、科学、高效的指挥体系建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

3.2 上报流程

（1）重大医疗设备安全事故发生后，各临床科室应及时上报医疗设备安全事故应急工作领导小组，应急小组迅速组织相关人员进行处置。

（2）发生医疗设备安全事故后，医务科、设备科应迅速组织人员到现场勘查并记录相关情况，并在24小时内组织人员将医疗设备安全事故上报卫生局等相关上级行政主管部门。

3.3 信息通报

3.3.1 通报方式

对有安全性隐患的医疗设备应及时向药品监管部门和卫生行政主管部门进行汇报。对于重大医疗设备安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对医疗设备可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的医疗设备安全性隐患。

3.3.2 报告制度

a.当临床科室发生医疗设备安全事故时，及时向医务科、设备科等监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

b.医务科、设备科接到临床科室发生重大安全事故时，应立即向卫生局和食品药品监管部门报告。

3.4 应急响应

建立院内应急响应机制，确保发生重大安全事故时，能及时挽回损失，最大限度保障患者人身安全。

医疗设备安全事故应急工作小组名单：

组长：院长

副组长：医学装备主管副院长

组员：护理部主任医务科主任

办公室主任总务科主任

保卫科主任设备科主任

职责：是整个应急救援工作的指挥中心，负责向上级部门报告和请示，负责与应急部门联络，负责协调应急期间各救援队伍的运作，统筹安排各项应急行动，保证应急工作快速、有序、有效地进行。

组长职责：

a.负责召集、协调各有关部门和落实使用科室的现场救援方案，制定具体救援措施;

b.听取救援汇报；

副组长的职责：

a.负责组织实施具体抢险救援措施工作；

b.负责指挥现场应急救援工作；

c.总结并向组长汇报救援工作；

组员的职责：

根据所在部门职责，听从现场指挥安排，开展相应的救

援、防护、调查、上报工作。

科室应急小组:由主任、护士长、设备管理员组成

职责：第一时间的现场救援、疏散、报告、现场保护。

附加说明

本预案由设备科提出

本预案由设备科负责起草

本预案由设备科负责解释