儿童医院医疗器械临床使用日常管理制度

医疗器械临床使用日常管理制度

1．各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械

临床使用安全的职能部门。

2. 发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行

政部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门

和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对

医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的

准备，采取必要的安全控制措施。

3. 发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全

事件时，应在24小时内上报上级卫生行政部门和药品监

督管理部门，对安全事件的该产品暂停使用，或对该批次

同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余的产品

进行登记封存，等候上级主管部门处置。

4. 组织开展对医疗器械技术操作人员在使用前和使用期间

的技术操作和业务培训，让他们了解医疗器械本身的物理、化学、生物学、医疗等风险，减少和避免医疗器械临床使用安全事件的发生。