医疗器械风险分析表

符合情况 符合情况
医疗器械产品风险分析表
产品名称
规格型号
管理分类
企业风险分析人员
标准审查主审人员
受理日期
编号
产品特征
1
产品的的预期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用对象特殊/需专业培训/专业安 装/需患者自己控制/需特别说明）
2 产品是否通过表面/有创/植入方式接触患者？并有时间/频率要求？
3 产品中使用的材料、器件安全特性是否已知？
配
16
器械使用的危害
编号
危害情况
符合情况
编号
危害情况
对预期的使用目的
1 存在不恰当产品特
其
性
他
缺少维护或维护以
2 后产品功能检查的
说明不恰当
5 失去机械的完整性
6
不恰当的包装（引 起污染或变质）
3 4 填写说明：
不恰当的维护
对器械寿命终止缺 少恰当的规定
7 不恰当的重复使用 8
1. 本表适用于本 企业和有关的审查部门，作为标准审查报告的附件或者独立 2. 根据各种特征和风险类别的提示，要求填写人员对符合项用“√”表示。 3. 符合情况的在左侧由企业填写，右侧由有关审查人员填写。 4. 对重点的栏目进行具体分析和说明，可以使用分析表。
的 定
10 产品是否对医疗结论处理分析？（包括数据、计算方法、可信度等）
性 定 11 是否控制或影响其他器械、药物和关联患者？
量
特 12 是否有多余的能量（如噪声、振动、热量、辐射、温度、电流、电磁）输出？
征
13 产品是否容易受环境影响？（包括操作、运输、储存、电源等影响）
14 是否有基本消耗件或附件？并且有技术要求和选购限制？
13 退化、降解
14
环境危害
符合情况
编号
危害情况
5
与其他机构的不相 容性
6 意外的机械破坏
7
废物和机械处置的 污染
8
符合情况 符合情况 符合情况
器械使用的危害
编号
危害情况
器
1 标签说明不适当
械
生 产
2
操作使用说明不适 当
危
害
3 附件的说明不适当
可 能
4
使用前检查的说明 不适当
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性
调
5 操作说明太复杂
查 分
6
没有操作说明或操 作说明被分开
析
7
被没有技术或没有 培训的人员操作
8
合理的，可以预见 的错误使用
符合情况
编号
危害情况
9
副作用的损害没有 充分警告
10
对一次性产品重复 使用的警告不恰当
11
不正确的测量以及 度量方面问题
12 不正确的诊断
13 数据传送错误
14 结果表达错误
器械与消耗件、附 15 件或其他器械不匹
4 产品是否有能量进入患者或者抽出？
5 是否向患者输送或取出单一或多种物质？并需要控速？
6 是否有生物材料被器械处理后重新使用？
7 产品是否已消毒？或由用户消毒？消毒包装和产品储存有一定要求吗？
8 产品是否改变患者周围的温度/湿度/压力/大气？
产 9 是否进行测量？（包括：变量/准确度/精度有一定要求） 品
1 电磁干扰
2
能源或冷却剂的不 能正常供应
3 冷却限制
4
偏离规定的环境条 件操作的可能性
能量危害
符合情况
编号
危害情况
8 悬挂的质量
9 患者支架失效
10 压力 11 声压
12 振动
13
磁场（MRI磁共 振）
14
生物学危害
符合情况
编号
危害情况
8 致畸性
9 致癌性
10 交叉感染
11 致热性 12 无法维护卫生安全
15 产品在使用中是否必须维护和校正？
16 成品是否包括软件？使用中需要安装/修改/交换？
17 是否有保存期限制？对标签/标志/处置有一定要求吗？
18 是否会产生滞后或长期影响？（如人机工程或累积影响）
19 器械是否受机械力影响？机械力受患者控制或其他人作用？
20 器械寿命是否受材料、器件老化/电池消耗的影响？
21 器械是否一次性使用？
符合情况
编号
危害情况
1 电能
2 热能
3 机械力
4 离子辐射
5 非离子辐射
6 电磁场
7 运动部件
器
械
生
编号
危害情况
产
危
1 生物污染
害
可
2 生物不相容性
能
性 调
3
不正确的输出（包 括物质、能量 ）
查 分
4
不正确的配方（化 学成分）
析
5 毒性
6 变态反应、过敏性
7 突变性
编号
危害情况