医疗器械风险分析表
医疗器械风险管理危险源分析模板
Page 1 of 11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008) 附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容C.2.1 器械设计的用途 / 或计划用途C.2.2 设备是否为植入性器械C.2.3 器械是否接触病患或其他人员C.2.4 器械中使用了什么材质或组件C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？特征判定体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
否产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于 24小时产品组成成分： ABS，硅胶，不锈钢和 UV油漆。
否否否否产品自来水或酒精清洗。
否患者腋下的体温测量。
否否否温度 -20 —55℃，相对湿度为 15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
危害判定无无生物学和化学危害生物学和化学危害无无无无生物学和化学危害无运行危害无无无由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效危害标识H1H2H3H4H5XXXXX技术有限公司Page 2 of11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008)附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的生物学和化学危害H7 要求C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家运行危害H8 决定。
ISO14971-2019医疗器械风险分析记录
文件编号：Q2-5.1-01 ISO14971-2019医疗器械风险分析记录编制风险评估小组审核批准生效日期2020-04-10XXX医疗科技有限公司目录1、产品描述2、概述3、风险分析人员4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断5、危害的判定1、产品描述超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。
超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具备录音功能。
可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。
超声影像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。
同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
2、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、研发中心、质量管理部、市场部等，研发中心主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，研发中心主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发中心负责收集各部门分析的结果并按照ISO14971-2019标准中对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
医疗器械产品风险分析记录
医疗器械产品风险分析记录
1、产品描述
2、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表1
5、危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2。
医疗器械安全风险分析报告以及分析表(完整详细版)
医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
医疗器械风险分析
百度文库- 让每个人平等地提升自我产品风险分析报告郑州市**医疗器械有限公司2015年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？——需要维护。
医疗器械经营企业风险隐患自查表填写示例模板
例4：无或/
5
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。
例1：我司暂无经营条件变化情况
例Z我司在XXXX年XX月XX日调整经营条件，冷库进行拆除，并停止冷藏品种经营；
例3：我司于XXXX年XX月XX日变更了仓库，已对其经营条件进行整改，符合企业经营产品需要
能满足标准的情况例3：我司全部产品已经委托XXXX有限公司进行了物流配送，我司已对其运输能力进行的考察评审，符合我司产品运输条件；
例4：我司全部产品均委托XXXX有限公司仓储及运输，该企业运输能力满足我司运输需求，并对其运输设备验证资料存档
定设备满足运输条件，并制定设备维修维护计划记录，并安排对应人员培训例3：无或/例4：无或/
例1：无或/
例2：已在XXXX年XX月索取到新产品注册证并归档
例3：已在XX月XX日开展了关于管理好产品注册证的培训
3
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
例1：经自查，我司未发现经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
例2：经自查，我司有XXXX医疗器械（有缺少合格证明/产品过期/存放过久失效/）情况
例1：无或/
例2：缺少合格证明文件一购进过程中XXXX医疗器械购入时，缺少索取合格证明文件；过期、失效
-在库产品中存放过久，导致过期或失效
例1：无或/例2：索取对应产品的合格证明文件；清理在库过期、失效产品，进行报损无污染销毁处理，开展对应问题的合规管理培训
例1：无或/
例2：已在XX月XX日向供应商索取的合格证明文件
对质量管理人员，仓储人员进行产品及法律法规内容培训
4
医疗器械风险分析
一种XXXXX风险分析报告公司名称：公司地址：编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：组长：成员：1.编制依据1.1相关标准1）YY/T0316—2016医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2）产品技术要求1.2产品的有关资料1）产品说明书2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3）专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）2020年11月一、产品预期用途／预期目的和与平安性有关的特点的判定依照《YY/T0316-2003 医疗器械风险治理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特点的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能阻碍其平安性的定性和定量特点的问题，并判定如下：A. 什么是预期用途/预期目的和如何利用医疗器械？——预期用途：要紧用于人体心脏和体温的监测。
——如何利用：由患者依照产品利用说明书在日常环境下自行利用。
皮肤感觉差或行动不便的，利历时必需有医护人员或正常人员监护。
A. 医疗器械是不是预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后利用。
A. 在医疗器械中包括有何种材料和/或组分或与其一起利用、或与医疗器械接触？——包括有以下材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A. 是不是有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部份即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时刻可控的能量传递给予患者病患部位。
A. 是不是有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A. 是不是由医疗器械处置生物材料然后再次利用？——否。
A. 医疗器械是不是以无菌形式提供或预备由利用者灭菌，或用其他微生物操纵方式灭菌？—否。
A. 医疗器械是不是预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按利用说明书的规定方式按期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A. 医疗器械是不是预期改善患者的环境？——否。
A. 医疗器械是不是进行测量？——否。
A. 医疗器械是不是进行分析处置？——否。
A. 医疗器械是不是预期和医药或其它医疗技术联合利用？——否。
A. 是不是有不希望的能量或物质输出？——无。
A. 医疗器械是不是对环境阻碍灵敏？——否。
A. 医疗器械是不是阻碍环境？——否。
医疗器械风险控制方案表
德信诚培训网医疗器械风险控制方案
危害编号危害
类型
风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计备注严重度概率
风险
水平
（初始）措施计划实施验证严重度概率
风险
水平
注：严重度（5-灾难性的；4-危重的；3-严重；2-轻度；1-可忽略）。
概率（5-经常；4-有时；3-偶然；2-很少；1-非常少）。
德信诚培训网风险水平（A—合理可行的；R—需要控制的；U—不容许）。
德信诚培训网
风险可接受性准则
1)严重度评价原则
编号类型描述举例
1 不明显发生危害的可能性很小或没有
2 轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤
由锋利边缘引起的少量机械损伤
3 严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血
4 极其严重有发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾
为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。
损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。
因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。
如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。
2)每项危害的潜在原因判定
小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。
必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。
医疗器械风险报告模板
医疗器械风险报告模板
医疗器械风险报告模板：
1. 风险描述
本报告旨在分析医疗器械使用过程中可能存在的风险，以便及时采取相应措施进行风险管理和控制。
以下是风险描述的详细内容：
2. 风险分类
根据风险的性质和影响程度，将风险划分为以下几个分类：
3. 风险等级
根据风险的严重程度，将风险等级分为以下几个等级：
4. 风险影响
描述各个风险等级对患者、医生和其他相关人员可能造成的影响。
5. 风险来源
列出可能导致风险的原因和来源，如设计缺陷、制造不良、操作不当等。
6. 风险评估
根据风险等级和风险来源，对风险进行综合评估，并确定风险的优先级。
7. 风险管理措施
针对每个风险，提出相应的风险管理和控制措施，包括但不限于改进设计、加强制造质量检验、加强操作培训等。
8. 风险监测与反馈
建立风险监测和反馈机制，定期对已采取的风险管理措施进行评估，及时调整措施并报告相关部门。
9. 风险预警和应急措施
制定风险预警和应急措施，以应对可能发生的紧急情况，并保障患者安全。
10. 风险管理的持续改进
定期进行风险管理评估，总结经验教训并进行持续的改进，以提高医疗器械使用过程中的安全性和效能。
请根据实际情况填写相关内容，并进行风险管理和控制。
医疗器械风险分析空白表格
预期用途：
b)
预期要与患者/其他人员接触：
Patient contact
c)
使用的原材料/部件：
d)
能源施加于患者/由患者身上吸收：
e)
物质施进入患者/由患者身上抽取：
f)
生物材料的处理：
g)
无菌/由客户灭菌：
h)
改善患者环境：
i)
测量：
j)
处理分析：
k)
控制其它器械或药物/与其它器械或药物相互作用：
6
无操作说明书或说明书与器械不在一起
7
由不熟练的/未经训练的人员使用
8
合理可预见的误用
9
对副作用的警告不充分
10
对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不充分
11
不正确的测量及其他计量制问题
12
错误诊断
13
错误数据的传递
14
显示错误结果
15
与消耗品/附件/其它器械的不相容性
C6.由功能失效、维护及老化产生的危害
证据
NH
ALOR
概要
细节
S
O
D
RL
1
电能
2
热能
3
机械力
4
电离辐射
5
非电离辐射
6
电磁场
7
运动部件
8
悬挂的质量
9
患者支架失效
10
压力（容器破裂）
11
声压
12
振动
13
磁场（如MRI磁共振成像仪）
C3.生物学危害
1
生物负担
2
生物污染
3
生物不相容性
4
不正确的输出（物质/能量）
医疗器械不良反应报告表格和例子
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码:
报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电
话：
报告人签名:
例子：
附件
1:
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器
械不良事件报告表
报告日期：2010年10月２５日 编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单
位 单位名称：按实际填写
联系地址: 按实际填写邮 编： 联系电话:
报告人: 医师
技师 护士 其她
报告人签名：
例子2
附件1：
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期: 2010 年 1０ 月 ８日 编 码：
报告来源: 生产企业 经营企业 √ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话报告人： 医师 √ 技师 护士 其她
报告人签名：
报告人： 医师 技师 护士 √ 其她。
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
医疗器械风险分析
医疗器械风险分析风险管理文档产品名称：产品型号：风险管理计划编制：审核：批准：日期：文件编号：1、范围33333333是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。
本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表：3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。
3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。
3.2.1损害的严重度水平3.2.2损害发生的概率等级3.2.3风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
4、风险控制4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
常见医疗器械不良事件临床表现汇总表
常见医疗器械不良事件临床表现汇总表
针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，通过分析历年来医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，整理出本《临床常见医疗器械不良事件表现汇总表》，希望能够帮助我院广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我院医疗器械不良事件监测水平与报告率，更好的保障医疗器械使用安全。
本表主要求示范作用，上报内容不必局限于本表。
由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望大家能够提出宝贵意见。
目录：
一、临床科室通用医疗器械
二、放射科常用医疗器械
三、B超、心电图室常用医疗器械
四、检验科、病理科常用医疗器械
五、内镜室常用医疗器
六、外科通用医疗器械
七、放疗科常用医疗器械
八、中医科常用医疗器械
一、临床科室通用医疗器械
二、放射科常用医疗设备
三、B超心电图室常用医疗器械
四、检验科、病理科常用医疗器械
五、内镜室常用医疗器
六、外科通用医疗器械
七、放疗科常用医疗器械
八、中医科。
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16
器械使用的危害
编号
危害情况
符合情况
编号
危害情况
对预期的使用目的
1 存在不恰当产品特
其
性
他
缺少维护或维护以
2 后产品功能检查的
说明不恰当
5 失去机械的完整性
6
不恰当的包装（引 起污染或变质）
3 4 填写说明：
不恰当的维护
对器械寿命终止缺 少恰当的规定
7 不恰当的重复使用 8
1. 本表适用于本 企业和有关的审查部门，作为标准审查报告的附件或者独立 2. 根据各种特征和风险类别的提示，要求填写人员对符合项用“√”表示。 3. 符合情况的在左侧由企业填写，右侧由有关审查人员填写。 4. 对重点的栏目进行具体分析和说明，可以使用分析表。
医疗器械产品风险分析表
产品名称
规格型号
管理分类
企业风险分析人员
标准审查主审人员
受理日期
编号
产品特征
1
产品的的预期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用对象特殊/需专业培训/专业安 装/需患者自己控制/需特别说明）
2 产品是否通过表面/有创/植入方式接触患者？并有时间/频率要求？
3 产品中使用的材料、器件安全特性是否已知？
21 器械是否一次性使用？
符合情况
编号
危害情况
1 电能
2 热能
3 机械力
4 离子辐射
5 非离子辐射
6 电磁场
7 运动部件
器
械
生
编号
危害情况
产
危
1 生物污染
害
可
2 生物不相容性
能
性 调
3
不正确的输出（包 括物质、能量 ）
查 分
4
不正确的配方（化 学成分）
析
5 毒性
6 变态反应、过敏性
7 突变性
编号
危害情况
的 定
10 产品是否对医疗结论处理分析？（包括数据、计算方法、可信度等）
性 定 11 是否控制或影响其他器械、药物和关联患者？
量
特 12 是否有多余的能量（如噪声、振动、热量、辐射、温度、电流、电磁）输出？
征
13 产品是否容易受环境影响？（包括操作、运输、储存、电源等影响）
14 是否有基本消耗件或附件？并且有技术要求和选购限制？
1 电磁干扰
2
能源或冷却剂的不 能正常供应
3 冷却限制
4
偏离规定的环境条 件操作的可能性
能量危害
符合情况
编号
危害情况
8 悬挂的质量
9 患者支架失效
10 压力 11 声压
12 振动
13
磁场（MRI磁共 振）
14
生物学危害
符合情况
编号
危害情况
8 致畸性
9 致癌性
10 交叉感染
11 致热性 12 无法维护卫生安全
查 分
6
没有操作说明或操 作说明被分开
析
7
被没有技术或没有 培训的人员操作
8
合理的，可以预见 的错误使用
符合情况
编号
危害情况
9
副作用的损害没有 充分警告
10
对一次性产品重复 使用的警告不恰当
11
不正确的测量以及 度量方面问题
12 不正确的诊断
13 数据传送错误
14 结果表达错误
器械与消耗件、附 15 件或其他器械不匹
符合情况 符合情况
13 退化、降解
14
环境危害
符合情况
编号
危害情况
5
与其他机构的不相 容性
6 意外的机械破坏
7
废物和机械处置的 污染
8
符合情况 符合情况 符合情况
器械使用的危害
编号
危害情况
器
1 标签说明不适当
械
生 产
2
操作使用说明不适 当
危
害
3 附件的说明不适当
可 能
4
使用前检查的说明 不适当
性
调
5 操作说明太复杂
15 产品在使用中是否必须维护和校正？
16 成品是否包括软件？使用中需要安装/修改/交换？
17 是否有保存期限制？对标签/标志/处置有一定要求吗？
18 是否会产生滞后或长期影响？（如人机工程或累积影响）
19 器械是否受机械力影响？机械力受患者控制或其他人作用？
20 器械寿命是否受材料、器件老化/电池消耗的影响？
4 产品是否有能量进入患者或者抽出？
5 是否向患者输送或取出单一或多种物质？并需要控速？
6 是否有生物材料被器械处理后重新使用？
7 产品是否已消毒？或由用户消毒？消毒包装和产品储存有一定要求吗？
8 产品是否改变患者周围的温度/湿度/压力/大气？
产 9 是否进行测量？（包括：变量/准确度/精度有一定要求） 品