医疗器械体系运行监督检查制度

1.目的

为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证医疗器械质量管理体系的运行符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的相关要求，特制订本制度。

2.范围

适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。

3.职责

3.1.质保部负责质量管理体系运行情况的监督审核。

3.2.各部门负责配合质保部进行质量管理体系监督检查。

3.3.各部门依据本部门职责及管理规范完成相关工作，保证检查活动顺利进行。

4.内容

4.1.质量管理自查

各部门应对本部门质量工作开展自查活动，对于自查的问题应及时改进。质量管理自查的依据是《医疗器械体系运行日常检查表》（附件1）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及公司程序文件和质量手册。

4.2.质保部检查

4.2.1.检查方式：日常检查、月度检查、定期内审、管理评审。

4.2.2.日常检查

1)质保部安排内审人员每周不定时对公司各部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项开具《不合格项整改通知单》（附件2），各部门要及时更改，确定完成日期，并且部门负责人签字确认，质保部跟踪整改完成情况，对于没有按照要求时间完成整改的部门按照奖罚细则进行处罚，检查主要依据《医疗器械体系运行日常检查表》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。

2)对于检查中发现的不合格项，必要时应采取纠正与预防措施程序，减少潜在风险，具体实施过程参考《纠正与预防措施管理规程》。

4.2.3.月度检查：各部门每月月底之前完成本部门《部门质量记录》（附件3）的汇总，并将质量记录提交质保部进行审核。质保部主要检查各种质量表单填写是否符合要求，有无缺漏等，审核完成后由质保部对各部门质量工作完成情况作出评价，填写《质量记录月度审核

表》（附件4），管理者代表批准。对于不符合要求、漏缺记录等情况按照奖罚细则进行处罚。

4.2.4.定期内审

质保部每年按照《内部审核管理规程》的要求组织全公司范围内的审核活动，各部门需要完全配合内审活动的开展。

4.2.

5.管理评审

由管理者代表发起，最高管理者和各部门主要负责人参与的评审活动，评审内容可以是以上三种检查活动中发现的严重不符合项，也可以是三种检查活动解决不了的内容，具体实施过程参考《管理评审管理规程》。

4.3.奖罚细则

4.3.1.各部门每月的体系运行考核总分为100分，奖罚采用扣分制，扣完为止。

4.3.2.每月的体系运行考核分数与绩效挂钩，具体详见绩效考核表。

4.3.3.评分标准

(1)不合格整改通知单确认后，责任部门未按时完成整改，严重不符合项扣4分，一般不符合项扣2分。（带★的为严重项，其他为一般项）。

(2)每月底提交的记录缺失，每项扣2分；记录填写不规范，每项扣1分。

4.3.4.质保部将每月审批后的不合格项整改通知单和质量记录月度审核表交人力资源部进行绩效核算，核算完成后交质保部保存。

4.3.

5.本制度2020年9月21日起开始试行，试行期不进行绩效考核。2020年10月1日起，评分将计入当月绩效考核项目。

5.记录表单

医疗器械体系运行日常检查表

不合格项整改通知单

部门质量记录

质量记录月度审核表

6.相关文件

管理评审管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-003

内部审核管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-015

纠正与预防措施管理规程 HYT/SMP-QA-ZB-009

7.参考文献

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则8.修订历史

附件1：

医疗器械体系运行日常检查表（人力资源部）

医疗器械体系运行日常检查表（生产部）

医疗器械体系运行日常检查表（设备工程部）

附件2：

不合格项整改通知单

检查人/日期：被检查部门/日期：质保部经理/日期：管理者代表/日期：

附件3：

生产部质量记录

设备工程部质量记录

质保部质量记录

客服部质量记录

人力资源部质量记录

附件4：

质量记录月度审核表

审核人/日期：被审核部门/日期：质保部经理/日期：管理者代表/日期：