第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程

第三类体外诊断试剂注册、生产、委托生产及经营流程

附录A：第三类体外诊断试剂注册申报资料

1、申请表；

2、证明性文件；

3、综述资料；

4、主要原材料的研究资料；

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；

6、分析性能评估资料；

7、阳性判断值或参考区间确定资料；

8、稳定性研究资料；

9、生产及自检记录；

10、临床评价资料；

11、产品风险分析资料；

12、产品技术要求；

13、产品注册检验报告；

14、产品说明书；

15、标签样稿；

16、符合性声明；

注：以上都是必须要提供的资料哦！注册申报资料的详细说明请参考《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。

详见链接：/user/mydocs

附录B：开办第三类医疗器械生产

在具备从事医疗器械生产的条件下，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、质量手册和程序文件；

9、工艺流程图；

10、经办人授权证明；

11、其他证明资料。

附录C：委托生产备案资料

委托方提交：

1、委托生产医疗器械的注册证复印件；

2、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、经办人授权证明；

6、委托方的《医疗器械生产许可证》复印件（受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械时）。

受托方提交（受托方办理增加受托生产产品信息）：

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

2、受托方《医疗器械生产许可证》复印件；

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

8、委托方的《医疗器械生产许可证》复印件（受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械时）；

9、增加生产产品涉及变更内容的有关资料（《医疗器械生产监督管理办法》第八条）。

附录D：禁止委托生产的医疗器械

1、部分植入材料和人工器官类医疗器械

(1)．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；

(2). 心脏封堵器、心脏封堵器系统；

(3). 人工心脏瓣膜；

(4)．整形植入物（剂）。

2、同种异体医疗器械

3、部分动物源医疗器械

(1)．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；

(2)．人工皮肤；

(3)．体内用止血、防粘连材料；

(4). 骨修复材料；

(5)．其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

4、其他

(1)．心脏起搏器；

(2)．植入式血泵；

(3)．植入式胰岛素泵。

附录E：经营许可申请资料

1、营业执照和组织机构代码证复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料。

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