最新最新版GSP
最新版GSP单体药店岗位职责
最新版GSP单体药店岗位职责单体药店岗位职责是指在药店经营管理中，不同职位的人员所应承担的具体职责和工作内容。
随着医药行业的发展，单体药店的运营模式也在不断创新和完善，导致岗位职责也有所变化。
以下是最新版GSP单体药店岗位职责的详细说明：1.药剂师：-负责药品的采购、验收、储存和配送等相关工作；-负责医疗机构的药品管理工作，包括药品的选择、配方、制剂等；-参与药品的研发和新药临床试验工作；-监督和检查药品的合理使用，预防药物滥用和药物不良反应；-参与药品信息的管理和维护；-参与药品质量管理体系的建设和质量检验工作。
2.采购人员：-负责向供应商进行药品的采购和谈判；-协调和管理供应商的交货和供货周期；-根据销售情况和库存量进行药品的补货和调拨；-检查和验收所购药品的质量和数量；-跟踪药品市场行情，研究药品价格波动和流通情况。
3.销售人员：-完成药品销售任务，达到销售目标；-负责顾客的用药指导和药品的使用说明；-维护并积极开发新客户，提高客户满意度；-协助管理人员进行市场调研和销售分析工作。
4.库房管理员：-负责药品的安全储存和分类管理；-定期对库存药品进行盘点和整理；-负责入库和出库药品的登记和记录；-配合销售人员进行药品的调拨和补货；-确保库房的清洁和整齐，保持药品的良好状态；-负责报废药品的处理和销毁。
5.质量管理人员：-负责建立和维护药品质量管理体系；-实施药品的质量控制和质量评价；-跟踪和监督药品质量风险，制定相应的控制措施；-审核并编制药品质量监测计划和检验标准；-协调和配合相关部门进行药品质量事故的处理。
以上是最新版GSP单体药店岗位职责的详细说明，通过各个岗位之间的合作与协调，能够有效地保证单体药店的运营和服务质量，为顾客提供优质的药品和服务。
新版gsp认证检查评定标准
新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。
随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。
为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。
其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。
近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。
新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。
不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。
这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。
其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。
在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。
同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。
另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。
在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。
同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。
总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。
通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。
最新版gsp认证标准
最新版gsp认证标准随着全球经济一体化的加速发展，各国之间的贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。
为了确保产品符合国际质量标准，各国纷纷制定了相应的认证标准，其中包括gsp认证标准。
gsp（Generalized System of Preferences）是一种贸易偏好制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，从而促进这些国家的经济发展。
最新版gsp认证标准主要包括以下几个方面：首先，产品质量和安全要求。
根据最新版gsp认证标准，产品必须符合相关的质量和安全标准，确保产品在生产、运输和使用过程中不会对人体和环境造成危害。
这包括对产品材料、工艺、生产过程等方面的要求，以及对产品进行必要的测试和检验。
其次，环境保护和可持续发展要求。
最新版gsp认证标准对产品的生产过程中的环境影响也提出了相应的要求，要求生产企业在生产过程中尽量减少对环境的污染，采取可持续发展的生产方式，推动清洁生产和循环经济。
再次，劳工权益和社会责任要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须遵守当地劳工法律法规，保障员工的基本权益，包括工资、工时、劳动条件等方面的保障。
同时，生产企业还需承担相应的社会责任，积极参与当地社会公益事业，促进当地社会的稳定和发展。
最后，管理体系和监督检查要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须建立健全的质量管理体系和环境管理体系，确保产品质量和生产过程的环境保护措施得到有效实施。
同时，还需要接受相关部门的监督检查，确保企业的生产活动符合认证标准的要求。
总而言之，最新版gsp认证标准对产品质量、环境保护、劳工权益和社会责任等方面提出了更加严格的要求，这对生产企业来说既是一种挑战，也是一种机遇。
只有不断提升产品质量，加强环境保护和社会责任，才能更好地适应国际贸易的发展趋势，实现可持续发展。
因此，生产企业应及时了解最新版gsp认证标准的要求，积极调整生产经营方式，提高自身竞争力，抓住国际贸易的机遇，实现更好的发展。
最新国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：饮片药品中药材生化药品化学原料药抗生素中成药生物制品中药放射性化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。
1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。
明确了企业质量领导组织的主要职责。
此条款中一些术语为采用 0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。
企业领导人：为法人或授权的总经理。
1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。
新版GSP完整版ppt课件
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
药品零售企业新版GSP-药品零售企业新版GSP
1. GSP概述
1.4 我国GSP发展
• 2001年《中华人民共和国药品管理法》新 修订，第十六条第一款规定：“药品经营 企业必须按照国务院药品监督管理部门依 据本法制定的《药品经营质量管理规范》 经营药品。药品监督管理部门按照规定对 药品经营企业是否符合《药品经营质量管 理规范》的要求进行认证；对认证合格的 ，发给认证证书。”
增加了 计算机信息化管理 仓储温湿度自动监测
药品冷链管理
完善了 质量管理体系
2.5 修订创新
引入了 质量风险管理
体系内审 设备验证
2. 新版修订背景和情况
2.6 修订提升
软件方面的要求 硬件方面的要求
• 建立质量管理体系 •设立质量管理部门或配备质量管理人员 •要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 •提高了人员资质要求
药品零售企业新版GSP-药品零 售企业新版GSP
目录
1
GSP概述
2
新版修订背景和情况
3
总则
4
药品零售的质量管理
5
1. GSP概述
1.1 GSP的概念
GSP的英文解释： • good supply practice • 良好 供应 规范 • GSP的中文全称： • 药品经营质量管理规范
1. GSP概述
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
2. 新版修订背景和情况
2.7 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局
规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的
最新药店新版GSP认证基本准备资料
药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。
11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。
新版gsp修定内容
一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。
二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
最新版GSP单体药店操作规程
最新版GSP单体药店操作规程第一章：总则第一条：根据国家药品管理法规要求，制定本规程，以规范单体药店的操作管理。
第二条：本规程适用于所有经营医药产品的单体药店。
第三条：单体药店应建立健全质量管理体系，保障药品的质量和安全。
第二章：药品采购管理第四条：单体药店应建立完善的药品采购管理制度，保证药品的质量和安全。
第五条：药品采购人员应具备相关药品知识及相关法律法规的基本知识。
第六条：药品采购应核查药品的生产许可证、进货发票、有效期、药品外包装等信息。
第七条：单体药店应采购正规渠道的药品，并与供应商签订合同。
第三章：药品储存管理第八条：单体药店应建立专门的药品储存区域，确保药品的质量和有效期。
第九条：药品储存区域应有温湿度控制设备，并定期检测温湿度。
第十条：药品应按照温湿度要求进行分类存放，避免药品发生质量变化。
第十一条：药品储存区域应定期进行清理和消毒，确保药品的卫生安全。
第四章：药品销售管理第十二条：单体药店应建立完善的药品销售管理制度，确保药品销售的合规性。
第十三条：药品销售人员应具备相关药品知识及相关法律法规的基本知识。
第十五条：单体药店应确保销售的药品真实有效，并保留销售记录至少5年。
第十六条：单体药店应建立药品风险评估制度，确保销售药品的风险可控。
第五章：质量反馈和投诉处理第十七条：单体药店应建立药品质量反馈和投诉处理制度，及时处理相关问题。
第十八条：针对药品质量问题，单体药店应主动配合相关部门的调查和处理工作。
第十九条：单体药店应及时回应顾客的投诉，并采取相应的措施进行处理。
第二十条：单体药店应建立投诉处理记录，保留相关材料至少5年。
第六章：人员培训和考核第二十一条：单体药店应制定人员培训和考核计划，提升员工的药品知识和操作技能。
第二十二条：药品销售人员应定期参加相关培训，合格后方可从事药品销售工作。
第二十三条：单体药店应建立员工绩效考核制度，对员工的工作进行评价和奖惩措施。
第七章：安全管理第二十四条：单体药店应建立安全管理制度，保障员工和顾客的人身安全。
最新版药品质量管理规范gsp
最新版药品质量管理规范gsp1药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)《药品经营质量管理规范》已于 11月6日经卫生部部务会审议经过, 现予公布, 自 6月1日起施行。
部长陈竺1月22日药品经营质量管理规范2第一章总则第一条为加强药品经营质量管理, 规范药品经营行为, 保障人体用药安全、有效, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则, 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施, 确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它涉及储存与运输药品的, 也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信, 依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析, 依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施, 不断提高质量控制水平, 保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责, 承担相应质量责任。
2024年新版GSP财务管理制度-(目录版)
新版GSP财务管理制度目录1. 引言2. 定义和术语3. 财务管理组织结构4. 预算管理5. 资金管理6. 成本管理7. 财务报告与分析8. 内部控制与风险管理9. 合同履行与变更管理10. 争议解决11. 终止与解除12. 附件1. 引言本合同文档旨在规范新版GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）财务管理制度，确保财务管理的合规性、规范性和有效性。
本合同适用于所有参与新版GSP财务管理的各方，包括但不限于企业、供应商、客户等。
2. 定义和术语2.1 新版GSP：指根据国家药品监督管理局发布的最新版《药品经营质量管理规范》的要求，实施的药品经营质量管理体系。
2.2 财务管理：指对企业财务活动进行计划、组织、指导、协调和控制的过程。
2.3 预算管理：指对企业财务预算进行编制、执行、监控和调整的过程。
2.4 资金管理：指对企业资金流动进行管理，确保企业资金的合理使用和有效运作。
2.5 成本管理：指对企业成本进行控制、分析和优化的过程。
2.6 财务报告与分析：指对企业财务状况、经营成果和现金流量进行报告和分析的过程。
2.7 内部控制与风险管理：指对企业内部进行管理和控制，以降低风险并提高经营效率。
2.8 合同履行与变更管理：指对合同履行过程中的变更进行管理和控制的过程。
2.9 争议解决：指在合同履行过程中，各方之间出现争议时的解决方式。
2.10 终止与解除：指在合同履行过程中，因特定原因导致合同提前终止或解除的情况。
3. 财务管理组织结构3.1 财务管理部门：企业应设立财务管理部门，负责企业财务管理工作。
3.2 财务管理人员：财务管理部门应配备具有相应资质和能力的财务管理人员。
3.3 财务管理职责：财务管理部门负责制定和执行企业财务管理政策和程序，监督和管理企业财务活动。
4. 预算管理4.1 预算编制：企业应根据经营计划和目标，编制年度财务预算。
4.2 预算执行：企业应按照预算执行财务活动，并对预算执行情况进行监控。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
新版GSP条款
GSP
收货验收（第156、157条）
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对 照供货单位的随货同行单（票）核实药品实 物，做到票、账、货相符
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐 批进行验收，并按照本规范第八十条规定做 好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性
GSP
药品验收管理（第158、159、160条）
GSP
培训管理（第130、131条）
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药 品专业知识与技能的岗前培训和继续培训， 以符合本规范要求 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计 划并开展培训，使相关人员能正确理解并履 行职责 培训工作应当做好记录并建立档案 培训内容应包括：药品管理法、药品经营质 量管理规范等法律法规和药品专业知识、制 度、岗位职责、操作规程、冷链药品的管理
企业负责人应当提供的必要条件主要是指保 证质量工作有效开展的管理权限和必要的人 、财、物保障
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质量职责（第126条）
企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员， 履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法 律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件 的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审 核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存 、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理 GSP
验收不合格的，不得入库或上架，并
报告质量管理人员处理
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第六节 陈列与储存
wenxumin@
营业场所温度（第162条）
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1国家食品药品监督管理总局令第28号2《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016 3年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
4局长：毕井泉 2016年7月13日5国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定6国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：7一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
8“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品9质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
”10二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人11员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者12医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作13经历。
”14三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”15四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：16“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；17“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；18“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；19“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；20“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
”21五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的22计算机系统，实现药品可追溯。
”23六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资24料，确认真实、有效：25“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；26“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告27公示情况；28“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复29印件；30“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；31“（五）开户户名、开户银行及账号。
”32七、删除第八十一条。
33八、删除第八十二条。
34九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品35直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建36立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
”37十、删除第一百零二条。
38十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规39定；”40十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营41和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
”42十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入43库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
”44十四、删除第一百七十六条。
45十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品46的追溯应当符合国家有关规定。
”47十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，48由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。
”49此外，对条文顺序作相应调整。
50本决定自公布之日起施行。
51《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。
525354555657585960药品经营质量管理规范61（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生62部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根63据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉64的决定》修正）65第一章总则66第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根67据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
68第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
69企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质70量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
71第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
72药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规73范相关要求。
74第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
7576第二章药品批发的质量管理77第一节质量管理体系78第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，79制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活80动。
81第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经82营活动的全过程。
83第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设84施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
85第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
86第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进87措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
88第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、89控制、沟通和审核。
90第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量91保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
92第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，93承担相应质量责任。
94第二节组织机构与质量管理职责95第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规96定其职责、权限及相互关系。
97第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必98要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本99规范要求经营药品。
100第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独101立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
102第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责103不得由其他部门及人员履行。
104第十七条质量管理部门应当履行以下职责：105（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；106（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；107（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、108购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；109（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；110（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节111的质量管理工作；112（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；113（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；114（八）负责假劣药品的报告；115（九）负责药品质量查询；116（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；117（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；118（十二）组织验证、校准相关设施设备；119（十三）负责药品召回的管理；120（十四）负责药品不良反应的报告；121（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；122（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；123（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；124（十八）协助开展质量管理教育和培训；125（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
126第三节人员与培训127第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范128规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
129第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基130本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
131第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品132经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
133第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量134管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
135第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：136（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学137专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；138（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以139上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；140（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有141中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专142以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有143中药学中级以上专业技术职称。
144从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工145作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以146上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
147第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
148第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专149以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
150第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培151训，以符合本规范要求。
152第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、153职责及岗位操作规程等。
154第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能155正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
156第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接157受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。