中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范
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中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源,具有独特的药理作用和丰富的资源基础。
中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性,也与人民的身体健康密切相关。
为了保障中药材的安全和品质,提高中药材生产的规范化管理水平,我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。
一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础,也是中药材生产的质量保障。
我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。
其中,国家标准是最为严格和权威的中药材标准,包括GB、GB/T、GBZ等标准,具有明确的监督管理作用。
行业标准是行业自行制定的标准,适用于特定的中药材品种和生产环节。
地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。
二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。
中药材生产规范的实施,可以保证中药材的品质和安全,减少中药材的污染和残留问题,确保中药材符合标准规范。
具体来说,中药材生产规范包括以下几个方面:(一)土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染,必须选用污染较少的土和肥料种植中药材,同时要注意环境卫生,不使用有害化学品。
中药材的生长需要充足的水源,所选用的水源在生产过程中不能受到污染,并要定期检查水质。
生产设备必须保证结构完整,使用了卫生材料,要经常进行清洗和消毒。
(二)种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范,确保中药材品质和安全。
在种植中要注意使用合适的农业工具,及时除草和灌溉;在养殖中要避免使用污染的饲料和药物,并进行定期检查;在采收中要符合中药材采收季节和方法,及时清除可能污染中药材的杂质。
(三)贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。
在贮存中,要选择通风、干燥且没有异味的场所,避免中药材由于高温潮湿而变质。
在加工中,要注意操作规范和使用卫生设施,避免将其他物品带入中药材内,同时要遵循标准的加工工艺流程,不可借助添加剂欺骗顾客。
《中药材生产质量管理规范》
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《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (1)第三章机构与人员 (2)第四章设施、设备与工具 (2)第五章生产基地 (2)第一节选址技术规程 (2)第二节生产基地管理 (3)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3)第七章种植与养殖 (4)第一节种植技术规程 (4)第二节种植管理 (4)第三节养殖技术规程 (5)第四节养殖管理 (5)第八章采收与产地初加工 (6)第一节技术规程 (6)第二节采收管理 (6)第三节产地初加工管理 (6)第九章包装、放行与储运 (7)第一节技术规程 (7)第二节包装管理 (7)第三节放行与储运管理 (7)第十章文件 (8)第十一章质量检验 (8)第十二章自检 (9)第十三章投诉与召回 (9)第十四章附则 (9)第一章总则第一条(目的依据)为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(适用范围)本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条(发展理念)企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
第四条(诚信原则)企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(质量管理体系)企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条(六统一)企业应当统一规划生产基地,统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地初加工技术规程,统一包装与贮藏技术规程。
中药材生产质量管理规范
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中药材生产质量管理规范(国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第2 2号)发布时间:2022-03-17 )第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,制定本规范。
第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求,结合生产实践和科学研究情况,制定如下主要环节的生产技术规程:(一)生产基地选址;(二)种子种苗或其它繁殖材料要求;(三)种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;(四)采收与产地加工;(五)包装、放行与储运。
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《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)目录第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。
第二章质量管理 .................................. 错误!未指定书签。
第一节质量保证与质量控制............. 错误!未指定书签。
第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。
第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。
第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。
第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。
第一节选址技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节生产基地管理 ........................ 错误!未指定书签。
第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未指定书签。
第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未指定书签。
第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未指定书签。
第七章种植与养殖 .............................. 错误!未指定书签。
第一节种植技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节种植管理 ................................ 错误!未指定书签。
第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第四节养殖管理 ................................ 错误!未指定书签。
第八章采收与产地初加工 ................... 错误!未指定书签。
第一节技术规程 ................................ 错误!未指定书签。
中药材生产质量管理规范
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鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮 生物保鲜等适宜保鲜方法,尽可能不 用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按 传统方法加工。如有改动,应提供充 分试验数据
6.包装、运输与贮藏
GAP对包装操作、包装材料、包装 记录的内容作了明确规定;对药材批 量运输、药材仓库应具备的设施和条 件也提出了要求
7.质量管理
生产企业应设质量管理部门,并对其 主要职责做出明确规定
一、GAP基本概况
(一)制订GAP意义
1.企业的需要
生产、经营企业为获得来源稳定、 质量高、农药残留少的中药材,强烈要求 在产地建立中药材基地,使中药材生产企 业有章可循
2.实现中药有效监督管理的需要
实施GAP,把中药材生产正式纳入药 品监管体系,为药品监管部门实现中药有 效监管提供法律保证
(二)GAP起草原则
要求原始记录、生产计划及执行情况 合同及协议书均应存档,至少保存5年
10.规范用语解释
GAP对中药材、中药材生产企业、最 大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁 殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动 植物等所用术语均进行了解释
中药质量管理
中药是天然药物。种养、采集、加 工炮制、制剂方法不同,质量差异甚大
药材包装前,质量检验部门应对每批 药材按国家规定或常规标准检验。
项目至少包括药材性状与鉴别杂质、 水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指 标性成分或有效成分含量
农药残留量、重金属及微生物限度应 符合国家标准和有关规定。不合格的中药 材不得出场和销售
8.人员和设备
生产企业、质量管理部门的技术负责 人应有相关专业的大专以上学历和药材生 产实践经验
4.药用动物养殖管理
根据生存环境、食性、行为特点及 对环境适应能力,确定养殖方式和方法
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中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范是为了保障中药材生产过程中的质量和安全问题,制定的一套管理标准和规范。
下文将从生产环境、原材料选用、生产工艺、质量控制等方面,对中药材生产质量管理规范进行详细阐述。
一、生产环境管理1. 中药材生产场所应具备良好的通风、照明和排水条件,做好防潮、防尘措施,确保生产场所的卫生和安全。
2. 生产场所应定期进行清洁消毒和灭鼠、灭虫工作,严禁使用有毒有害物品。
3. 中药材的存储和仓库管理应遵循相应的规范,定期检查药材的储存条件、保存期限和资料记录。
二、原材料选用1. 选择优质、无虫害、无霉变、无杂质等病虫有机原料。
2. 选用无农药残留的优质原料,并进行必要的检测和记录。
3. 严禁使用过期、霉变、虫蛀等有问题的原料。
4. 原材料应按照药材品种、规格、产地等进行分类、编号和记录,确保其可追溯性。
三、生产工艺1. 遵循中药材的传统生产工艺和标准操作步骤,确保生产过程的合理性和稳定性。
2. 生产过程中要保持良好的卫生环境,避免交叉污染和交叉感染。
3. 严格控制生产设备和工具的清洁卫生,定期对设备进行维护和消毒。
四、质量控制1. 采用先进的质量控制方法,确保中药材的质量稳定和安全。
2. 对中药材进行理化指标、微生物指标、农药残留和有害物质等方面的检测,保证质量符合国家标准。
3. 建立完善的质量记录和档案管理制度,对每一批次的中药材进行详细的记录和保存。
4. 对生产过程中出现的异常情况和问题要及时发现、记录,并进行相应的处理和改善。
五、质量管理与溯源追溯1. 建立完善的质量管理体系,包括质量管理人员的组织和培训、质量标准的制定和执行等工作。
2. 中药材的质量应符合国家标准和相关规定,建立质量档案和检测记录,确保质量可追溯。
3. 对中药材的产地、采收、加工等信息进行档案记录,确保追溯其溯源信息,实现从源头到终端的全程追溯。
综上所述,中药材生产质量管理规范旨在从生产环境、原材料选用、生产工艺、质量控制等多个方面对中药材生产进行规范和管理,以保证中药材的质量和安全问题,在满足市场需求的同时,保障人们的用药安全。
中药材生产质量管理规范(试行)
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中药材生产质量管理规范(试行)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.04.17•【文号】国家药监局局令第32号•【施行日期】2002.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局局令(第32号)《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长:郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。
中药材生产质量管理规范(试行)
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国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长:郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
中药材生产质量管理规范
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科学配制饲料,定时定量投喂,适 时适量补充精料、维生素、矿物质及必 需的添加剂。不得添加激素等添加剂
确定适宜给水时间及次数;养殖环 境应保持清洁卫生,建立消毒制度
对药用动物的疫病防治,应以预防 为主,定期接种疫苗。禁止将中毒感染 疫病的药用动物加工成中药材
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中药材生产质量管理规 范
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药材是通过一定的生产过程而形成 的
影响药材产量和质量的因素 药用动植物的不同种质、不同生态 环境、不同栽培和养殖技术、采收、加 工方法 我国中药材生产存在一些问题 ①种质不清 ②种植、加工技术不规范
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③农药残留量严重超标 ④中药材质量低劣,抽检不合格 率高 ⑤野生资源破坏严重 因此,通过规范化药材生产,提 升整个中药材、中药饮片和中成药的 质量,已成为一项十分重要而紧迫的 任务
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3.药用植物栽培
根据药用植物生产发育要求确定栽培 区域,制定种植规程
根据营养特点及土壤供肥能力,确定 施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类 以有机肥为主,允许施用经充分腐熟达到 无害化卫生标准的农家肥
根据药用植物不同生长发育时期需水 规律及气候条件、土壤水分状况,适时合 理灌溉和排水
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标准TE图谱
为现代中药鉴定法之一,系将每一地道药 材的几种特征元素含量,按比例绘成图谱,以作 为直观鉴定药材的依据
用它和要鉴别的未知药材的TE图谱比较, 可确定未知药材的种名是否地道,甚至药材的产 地也可确定。它克服了传统鉴定法的弊端,对切 碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别
3.进行中药中成药有效期的研究
中药材生产质量管理规范GAP(试行)
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中药材生产质量管理规范GAP(试行)国家药品监督管理局令第32 号第一章总则第一条为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通气条件。
中药材生产质量管理规范
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5.采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集,应 坚持“最大持续产量”原则,即不危害生 态环境,可持续生产〔采收〕的最大产量。 有打算进展野生抚育、轮采与封育,确定 适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁,无污 染
药用局部采收后,应经拣选、清洗 切制或修整等加工,需枯燥的应承受适宜 方法和技术快速枯燥
按药物特性选制剂型包括扬长、避短,保 效三类状况
1〕扬长
通过合理剂型的选制,使药物有效成 份得到最大限度发挥
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地 坚实,短时煎不易煎出其有效成份,磨粉 服用又不易被机体吸取,假设制成胶剂, 便有利吸取,能使其药效充分发挥出来
2〕避短
通过剂型选择来消退或缓解某些药 物的毒性或副作用
对种子、菌种和生殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度;对动物 应按习性进展药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作,建立良种 生殖基地,爱护药用动植物种质资源
3.药用植物栽培
依据药用植物生产发育要求确定栽培 区域,制定种植规程
依据养分特点及土壤供肥力量,确定 施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类 以有机肥为主,允许施用经充分腐熟到达 无害化卫生标准的农家肥
2.开展临床制剂争论
近年中药新剂型大量涌现,品种不断增多 同时中药加西药的成方制剂日益增多,中药临 床药学工作者有责任亲密关注其临床效应,进 一步作出正确评价,为临床供给最正确中药剂 型
中药剂型与疗效关系探讨
《神农本草经》云,“药性有宜丸者,有 宜散者,宜水煮者,宜膏煎者,并随药性,不 得违越”
药物有不同性能,据各自特性制成不同剂 型,为的是扬其长而避其短,以猎取更佳疗效
如丸剂,古人云:“丸者,缓也”。 将某些含毒性的药物制成蜜丸,糊丸等 剂型,使其缓效,可避开中毒,且削减 对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三 物备急丸之所以选择蜜丸剂型,就因其 含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药 物,则宜制成丹剂,以降低其毒性而增 加其疗效
中药材生产质量管理规范
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中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产基地(集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等)中药材(含植物药及动物药)生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段,调控野生药材的采集强度,坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜,合理优化布局,并应重视“地道药材”的地理学和“原产地"概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源,环境生态质量:空气环境执行“大气环境"质量标准的二级标准;灌溉水质执行“农田灌溉水"质量标准;土壤环境质量执行国家相关标准二级标准;药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”.第七条地上部分入药的植物,其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件.第三章种质和繁殖材料第九条对栽培(饲养)的或野生采集的药用植(动)物,应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种),记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子(仔)(包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔)必须认真加以科学鉴定,确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度;根据不同植物种子的特性,规定保存方法及保存时间,严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
中药材生产质量管理规范(GAP)(2).
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第四章 栽培与养殖管理
制定各项SOP,对土、水、肥、田间管理、 病虫害防治提出控制要求
第一节 药用植物栽培管理 第十一条 根据药用植物生长发育要求,确定栽 培适宜区域,并制定相应的种植规程。 第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供 肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥 料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物 种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生 标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业 垃圾及医院垃圾和粪便。
第三十八条 药材批量运输时,不应与其它有毒、
有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的 通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。 第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光,必要 时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜 的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防 止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期 检查。 在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮 藏保管新技术、新设备。
促进中药标准化、现代化,制订本规范。 第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本 准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企 业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控 手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最 大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。
第六章 包装、运输与贮藏
每批有包装记录,运输容器洁净,贮藏通风、干燥、避 光等条件 第三十四条 包装前应再次检查并清除劣质品及异物。 包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内 容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、 包装日期等。 第三十五条 所使用的包装材料应是无污染、清洁、 干燥、无破损,并符合药材质量要求。 第三十六条 在每件药材包装上,应注明品名、规格、 产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格 的标志。 第三十七条 易破碎的药材应装在坚固的箱盒内;毒 性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相 应的标记。
《中药材生产质量管理规范》
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《中药材生产质量管理规范》一、总则(一)为规范中药材生产质量,维护消费者的权利,保障社会公共安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例,制定本规范。
(二)本规范适用于食用和医用中药材生产企业。
二、中药材的选择(一)中药材的选择应根据国家规定的产品分类,地理分布区域,地理环境区域,以及当地的气候条件进行选择。
(二)选择原料应注意原料的成分及性质,以确保原料质量。
(三)原料应以自然状态收割,并确定其采收年月日。
三、生产过程(一)生产过程应规范严格,确保其操作流程并实现安全管理要求。
(二)所有配料应经过质量检测,物品清单一致,检测报告应有记录,以确保质量。
(三)原料收缴的过程应严格按照规定进行操作。
(四)生产过程必须仔细检查每一步,并全程记录,以确保质量。
四、产品储存(一)产品储存应根据原料及产品的特性确定储存温度,湿度以及储存期限等。
(二)原料和产品应分开储存,头尾分区,以确保原料和产品质量。
五、检查、检验(一)生产企业应建立材料检查、生产过程检查和产品检验三级检查制度,并保证检查、检验质量和程度。
(二)检查、检验活动应有特定的时间、对象、方式和目的,版构造工作,限定检查人员的资质要求,参与的范围。
(三)温度、水分、色泽、气味、破损度等指标都必须达到国家规定的标准。
六、标识(一)所有中药材包装及其包装细项必须符合国家规定,并贴上相应的标识:商标、产品名称、品牌名称、重量等。
(二)标识应注明存储要求:如:避光、干燥、温度的存储要求等。
(三)相关注意事项应如实、准确地写明,以便消费者能够得到充分信息。
七、质量责任(一)生产企业安装有完善的质量监督机制,及时发现批次问题,及时纠正。
(二)任何应隐藏的危害以及产品质量问题都必须在质量报告中反映出来。
(三)对于造成风险或引发投诉,有必要立即召回产品,提前预防,以防造成不良后果。
中药材质量管理规范
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附件1《中药材生产质量管理规范》目录第二章质量管理 (4)第一节质量保证与质量控制 (4)第二节技术规程与标准 (5)第三章机构与人员 (6)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (13)第八章采收与产地初加工 (14)第一节技术规程 (14)第二节采收管理 (15)第三节产地初加工管理 (15)第九章包装、放行与储运 (16)第一节技术规程 (16)第二节包装管理 (17)第三节放行与储运管理 (17)第十章文件 (18)第十一章质量检验 (19)第十二章自检 (19)第十三章投诉与召回 (20)第十四章附则 (20)第一章总则第一条(目的依据)为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产标准化、规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(适用范围)本规范是中药材生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条(发展理念)企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条(诚信原则)企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(风险管理)企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估,明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素,制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条(规范管理)企业应当对基地规划,种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品,田间或饲养管理措施,采收加工,包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
第七条(基本条件)企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。
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《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (1)第三章机构与人员 (2)第四章设施、设备与工具 (2)第五章生产基地 (2)第一节选址技术规程 (2)第二节生产基地管理 (3)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (3)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (3)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (3)第七章种植与养殖 (4)第一节种植技术规程 (4)第二节种植管理 (4)第三节养殖技术规程 (5)第四节养殖管理 (5)第八章采收与产地初加工 (6)第一节技术规程 (6)第二节采收管理 (6)第三节产地初加工管理 (6)第九章包装、放行与储运 (7)第一节技术规程 (7)第二节包装管理 (7)第三节放行与储运管理 (7)第十章文件 (8)第十一章质量检验 (8)第十二章自检 (9)第十三章投诉与召回 (9)第十四章附则 (9)第一章总则第一条(目的依据)为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药材生产规范化,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条(适用范围)本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条(发展理念)企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。
第四条(诚信原则)企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条(质量管理体系)企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条(六统一)企业应当统一规划生产基地,统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地初加工技术规程,统一包装与贮藏技术规程。
第七条(基本生产条件)企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理顺利实施。
第八条(生产批)企业应当明确中药材生产批,保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条(文件记录)企业应当建立文件管理系统,保证全过程关键环节记录完整。
第十条(内部质量保证机制)企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录。
第十一条(追溯体系)企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十二条(变更控制)企业应当建立变更控制系统,对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。
第十三条(质量控制系统)企业应当建立质量控制体系,包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保中药材放行前完成必要检验,质量符合要求。
第十四条(自检)企业应当定期组织对本规范实施情况的自检,对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估,确认是否符合本规范要求,采取必要改进措施。
第二节技术规程与标准第十五条(技术规程)企业应当按照本规范要求,结合生产实践和科学研究情况,制定相应的中药材生产技术规程:(一)生产基地选址技术规程;(二)种子种苗与其它繁殖材料要求;(三)种植、养殖或者野生抚育技术规程;(四)采收与产地初加工技术规程;(五)包装、放行与储运技术规程。
第十六条(中药材质量标准)企业应当制定中药材销售的质量标准,标准不能低于现行法定标准。
(一)原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量等;(二)原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准;(三)必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。
第十七条(种子标准)企业应当制定中药材种子种苗或者其它繁殖材料的标准。
第三章机构与人员第十八条(组织方式)企业应当明确中药材生产基地的组织方式,如农场、公司+基地+农户或者合作社等。
第十九条(管理机构)企业应当建立相应的生产和质量管理部门,质量管理部门独立于生产管理部门,行使质量保证和控制职能,生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。
第二十条(管理人员)企业负责人应当对中药材质量负责。
企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年以上实践经验,或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验,且经过本规范的培训。
第二十一条(管理职责)生产管理负责人负责种子种苗与其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动;质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定、检验、产品放行、自检等。
第二十二条(人员培训)企业应当开展人员培训工作,制定培训计划、建立培训档案;对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求,以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地初加工、贮藏养护等的基本要求。
第二十三条(健康管理)企业应当对管理和生产人员的健康进行管理;患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作;无关人员不得进入中药材养殖控制区域,如确需进入,应当确认个人健康状况无污染风险。
第四章设施、设备与工具第二十四条(设施类别与分布)企业应当建设必要的设施,包括种植或者养殖场地、产地初加工设施、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及生态环境保护设施等;可以集中在一个区域或者分散建设不同设施。
第二十五条(投入品存放设施要求)存放农药、肥料和种子种苗,兽药、生物制品、饲料及添加剂等的场所,能保持存放物品质量稳定和安全;库存情况应当能及时得到管理。
第二十六条(加工设施)分散或者集中加工的产地初加工设施均应当达到生产质量控制的基本要求,不污染和影响中药材质量。
第二十七条(仓库)暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应当符合贮藏条件要求,易清理,不会导致中药材品质下降或者污染;根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。
第二十八条(质量检验室)质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求,应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室(柜),并能保证质量检验、留样观察等工作的正常开展。
第二十九条(生产工具与设备管理)生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途,便于操作、清洁、维护,并符合以下要求:(一)肥料、农药施用设备、工具使用前应仔细检查、使用后及时清洁;(二)采收和清洁、干燥等初加工设备不得对中药材质量产生不利影响;(三)大型生产设备、检验检测设备和仪器,应当有明显的状态标识,要有使用记录。
第五章生产基地第一节选址技术规程第三十条(环境保护要求)生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。
第三十一条(范围)企业应当根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要求,制定产地和种植地块或者养殖场所的选址技术规程。
第三十二条(产地选择要求)中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区,在非传统道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。
第三十三条(地块选择)种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求;养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。
第三十四条(环境要求)生产基地周围应当无污染源,远离市区;生产基地环境应当符合国家最新标准,并持续符合标准要求:(一)空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求;(二)土壤符合国家《土壤环境质量标准》的二级标准;(三)灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》,产地初加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。
第三十五条(种植历史)基地选址范围内,企业至少完成一个生长周期中药材种植或者养殖,并有二个收获期中药材质量检测数据并符合企业内控质量标准。
第二节生产基地管理第三十六条(选址)企业应当按照生产基选址技术规程确定产地,明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。
第三十七条(布局)生产基地应当规模化,种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散,鼓励集约化生产。
第三十八条(定位)产地地址应当明确至乡级行政区划;每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。
第三十九条(更换)种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。
第六章种子种苗与其它繁殖材料第一节种子种苗或其它繁殖材料要求第四十条(种质要求)企业应当明确使用种子种苗或者其它繁殖材料的基原及种质,包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种;使用的种植或者养殖物种的基原应当符合法定标准。
第四十一条(品种选育与嫁接)鼓励企业开展中药材优良品种选育,但应当符合以下规定:(一)禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;(二)如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。
只用于提取单体成分的中药材除外。
第四十二条(种子种苗标准与检测方法)中药材种子种苗或者其它繁殖材料应当符合国家、行业或者团体标准;没有标准的,企业应当制定标准,明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级,并建立相应检测方法。
第四十三条(繁育加工规程)企业应当建立中药材种子种苗或者其它繁殖材料的良种繁育规程,保证繁殖的种子种苗或者其它繁殖材料符合质量标准。
第四十四条(运输与保存)企业应当确定种子种苗或者其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件,保证种子种苗或者其它繁殖材料的质量可控。
第二节种子种苗与其它繁殖材料管理第四十五条(种质使用)企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种,防止其它种质的混杂和混入;鼓励企业提纯复壮种质,优先采用经国家有关部门鉴定,性状整齐、稳定、优良的选育新品种。
第四十六条(种质鉴定)企业应当鉴定每批种子种苗或者其它繁殖材料的基原和种质,确保与种子种苗或者其它繁殖材料的要求相一致。
第四十七条(种子产地)企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或者其它繁殖材料;鼓励企业自建良种繁育基地,或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或者其它繁殖材料。
第四十八条(基地规模与种子质量)种子种苗或者其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配;种子种苗或者其它繁殖材料应当由供应商或者中药材企业检测达到质量标准后,方可使用。