一次性使用过滤器标准

YZB 医疗器械注册产品标准

YZB/国 XXXX-20XX

一次性使用过滤器

20XX-X-X 发布 20XX-X-X 实施XXXXXXX医疗器械有限公司发布

前言

本标准根据临床使用的要求，对一次性使用过滤器进行了分类，规定了产品型号的表示方法、使用范围，以及要求、试验方法、检验规则等内容。

本标准根据中华人民共和国国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的规定进行编写。

一次性使用过滤器适用于气体、药液的过滤，与一次性使用的医疗器械配套使用。该产品尚无国家标准和行业标准，特制定本标准。

本标准中附录A、B为规范性附录。

本标准由XXXX医疗器械有限公司提出。

本标准起草单位：XXXX医疗器械有限公司。

本标准主要起草人：XXX。

本标准于20XX年X月发布。

一次性使用过滤器

1 范围

本标准规定了一次性使用过滤器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于与一次性使用的精密过滤输液器、避光输液器、麻醉包、输注泵、血浆管路等医疗器械配套使用的各类过滤器。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB8368-2005 一次性使用输液器

GB18458.1 一次性使用精密过滤输液器

YY0451- 一次性使用输注泵

YY0321.3-2009 一次性使用麻醉过滤器

YY0326.2- 一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路

GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头第一部分通用要求

GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6：100（鲁尔）圆锥接头第二部分锁定接头

GB2828.1-2003 逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB2829-2002 周期检查记数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

GB9969.1 工业产品使用说明书总则

GB/T14233.1 医用输液、输血注射器器具检验方法，第一部分：化学分析法

GB/T14233.2 医用输液、输血注射器器具检验方法，第二部分：生物试验方法

GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验

GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第五部分：细胞毒性试验：体外法

GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第十部分：刺激与致敏试验

YY/T0313- 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

3 分类

3. 1 过滤器分为以下二类。

3.1.1 空气过滤器

3.1.1.1 麻醉包配套用空气过滤器（简称麻醉空气过滤器）

3.1.1.2 麻醉气路过滤器

3.1.1.3 血浆管路配套用压力监测过滤器（简称压测过滤器）

3.1.2 药液过滤器

3.1.2.1 精密过滤输液器配套过滤器（简称精密过滤器）

3.1.2.2 避光精密过滤输液器配套过滤器（简称避光过滤器）

3.1.2.3 麻醉包配套药液过滤器（简称麻醉药液过滤器）

3.1.2.4 输注泵配套过滤器（简称输注泵过滤器）

3. 2 过滤器结构如图a、b所示