一次性使用鼻咽通气道产品检验报告单
口罩 成品出厂检验报告单
合格□不合格
检验员（签名）：审核（品质主管）：
成品（出厂）检验报告单NO:
产品名称
一次性使用医用口罩
型号规格
生产数量
生产日期
生产批号
检验日期
检验依据
抽样数量
检验项目
标准要求
抽样方案
检验结果
判定
1、包装和标志
包装完好，不得有破损、受潮和污染。
包装印刷清晰，内盒、标贴等印刷无明显的露底、渗墨等现象。
内包装上标志（生产日期、批次号、）清晰、完整且正确。
S-2
AQL=1.5
2、说明书、标签
说明书、合格证齐全完整，
标签内容清晰、正确
S-2
AQL=1.5
3、外观
外观整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
S-2
AQL=1.0
4、尺寸
尺寸最大偏差不超过±5％
N=3
均需符合
5、鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm
N=3
均需符合
6、口罩带
每根口罩带与口罩体连接点处经使用拉力为10N持续5S，不得出现断裂或滑脱。
N=3
均需符合
7、细菌过滤效率
BFE≥95％
N=3
均需符合
8、通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应
≤49Pa/cm2
N=3
均需符合
9、微生物指标
细菌菌落指数（CFU/g≤100）；
N=3
均需符合
大肠菌群、绿脓杆
一次性使用双腔支气管插管产品检验报告单
S-2
0.65
(0/1)
箱
8.1
12
包装
材质
小、中和大包装材质符合合同中的要求
S-2
0.65
(0/1)
箱
4.9
13
无菌
试验
(内销产品)呼吸过滤器应无菌
/
全部
合格
/
4.11
14
环氧乙烷残留量
(内销产品)不大于10ug/g
/
全部
合格
/
/
15
灭菌工艺参数符合性
根
4.6.3
充气管与指示气囊间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续15s，连接处不得脱落
根
4.6.4
锥形接头分别与两外接管管间能承受（20±2）N的静态纵向拉力，持续20s，连接处不得脱落
根
4.7.1
6
气密性
向支气管套囊中充入YZB/Q 005-2015中表8所示的空气量并保持30s，支气管指示气囊端不得有泄漏情况出现
c)硅胶双腔支气管插管应有一个130°±20°的弯角,具体位置见YZB/Q 005-2015中图6；
d)硅胶双腔充气管插管的通气主管在分离处与双腔支气管插管间的夹角α应不超过45°，具体位置见YZB/Q 005-2015中图6。
根
4.4.1
3
吸痰管要求
吸痰管应符合YY0339中6.2条的规定，应有一个端口，并有一个或多个孔眼侧孔
(0/1)
根
4.8.2
罩囊（含指示气囊）内的气体应能由气阀抽尽，抽尽气体后的罩囊（含指示气囊）应呈扁瘪状
根
/
8
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
口鼻咽通气道操作标准
3用胶布或系带妥善固定。
4根据医嘱给予气道湿化，防止鼻粘膜干燥出血结痂。
5防止鼻粘膜压伤，1-2天更换鼻咽通气道并由另一侧鼻 孔插入。
6保持鼻咽通气道通畅，及时吸痰。
6.协助患者取舒适卧位，整理床单位。
7.整理用物，洗手，记录。
量
盘、手消毒液、胶布/系带、压舌板/舌拉钩、吸引装置，
15
将用物按使用顺序置于治疗车上（放置鼻咽通气道时备
分
棉签、石蜡油）。
1.将用物推至患者床旁，核查患者身份，与患者/家属进行
5
一项不符合要求扣
1分
沟通。
2.评估患者的病情、神志、生命体征、合作程度；观察口 咽部、鼻腔及气道分泌物情况，有无义齿。
6
接近口咽部后壁时，旋转180°使弯曲部朝下，推送至
分
合适位置。
③固定、检查口咽通气道是否通畅，并防止唇和舌置于牙
和口咽通气道之间。
④牙齿松动患者在使用过程中注意观察有无牙齿脱落。
⑤保持口腔清洁，及时吸痰，检查口咽通气道是否通畅。
（2）鼻咽通气道：
科室
姓名
时间
考核人
分数
1选择通畅的一侧鼻腔，清洁并用棉签蘸取石蜡油润滑鼻 孔及鼻咽通气道外壁。
一项不符合要求扣
1分
3.选择合适体位，侧卧或头偏向一侧。
操
作
质
4.洗净口咽部、鼻腔分泌物。
5
一项不符合要求扣
1分
5.选择合适的放置方法：10一项不符合要求扣1分
（1）口咽通气道放置：
35
一项不符合要求扣
1分
量
①顺插法：使用舌拉钩或压舌板，将口咽通气道放入口腔。
鼻咽正常报告模板
鼻咽正常报告模板1. 引言鼻咽是指位于口腔后部和咽部之间的一段狭窄管状结构，是呼吸道和消化道的交界处。
鼻咽正常报告模板旨在记录患者鼻咽部的正常状况，并提供参考范例供医生编写鼻咽相关检查报告时使用。
2. 物理检查在对鼻咽进行物理检查时，医生应首先清晰记录患者的病史信息，包括年龄、性别、主诉、既往疾病等。
鼻咽正常报告需包括以下方面的描述：2.1 外观观察外观观察是通过目测患者鼻咽部的状况。
正常的外观观察应包括下列内容：•黏膜颜色：正常情况下，鼻咽的黏膜颜色应为淡红色或粉红色。
•水肿程度：检查中应注意观察黏膜是否存在水肿现象。
•黏膜表面：观察黏膜表面是否平滑、光滑，并且没有出血或其他异常情况。
•分泌物：记录有无分泌物的存在，如鼻涕、脓液等，以及分泌物的颜色和量。
2.2 异常结构检查在鼻咽正常报告中，应对鼻咽部的异常结构进行检查和描述。
这包括以下内容：•扁桃体：观察扁桃体是否有肿胀、红肿或有脓性分泌物等异常现象。
•腺样体：检查腺样体是否肿大或出现脓性分泌物。
•后鼻孔：观察后鼻孔是否通畅，有无异物或分泌物。
3. 影像学检查除物理检查外，鼻咽正常报告模板还包括对鼻咽进行影像学检查的描述。
常用的影像学检查方法包括声波检查和X光检查等。
3.1 高频声波检查高频声波检查是一种无创的检查方法，可以准确观察到鼻咽部的细微结构。
正常的高频声波检查结果应包括以下方面的描述：•喉镜检查：声波检查下的喉镜显示鼻咽部结构清晰，无明显异常。
•声带及喉头：检查声带和喉头是否无明显异常。
3.2 X光检查X光检查是一种常用的影像学检查方法，可以显示鼻咽部的骨骼和软组织结构。
正常的X光检查结果应包括以下方面的描述：•鼻咽部CT扫描：显示鼻咽部的结构清晰，无肿瘤、息肉等异常。
•鼻咽侧位片：显示鼻咽的正常轮廓和结构。
4. 结论在撰写鼻咽正常报告时，医生需要做出综合性结论。
结论主要根据物理检查和影像学检查的结果，对患者鼻咽部的正常状况进行评估和总结。
《卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例报告》消毒产品检验报告(模板 样式)
卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例
（1）卫生用品检验结论
（）量认（）字（）号检验机构全称
检验报告
样品受理编号：第页/共页
样品名称样品数量
委托单位样品性状
生产单位接受日期年月日
生产日期或批号完成日期年月日
检验结论：
1．产品的微生物污染检测符合GB 15979的规定。
2．产品经无菌试验，符合的规定。
3．产品的环氧乙烷残留量符合GB 15979的规定。
4．依据，产品在试验条件下，作用时间，对试验菌的平均抑菌率为。
5．依据，产品在试验条件下，作用时间，对试验菌的平均杀灭率为。
6．依据，产品在模拟现场试验条件下，作用时间，对镜片表面试验菌的平均杀灭率为。
7．依据，产品的渗透压平均值为，符合
的规定。
8．依据，产品为澄清液体，符合外观规定。
9．产品拟定的开封后抛弃日期为时间，依据，在试验条件下检测，符合的规定。
（以下空白）
法定代表人（或授权的技术负责人）检验机构盖章
最终审核日期年月日。
一次性医用口罩特殊过程验证报告
编号：一次性医用口罩特殊过程工艺验证报告编制：审核：批准：版本01一、概述一次性医用口罩产品生产工艺流程图见图1。
上料本体焊接裁片耳带焊接检查包装装箱图1 一次性医用口罩产品工艺流程图其中内包装封口和本体焊接、耳带焊接为特殊过程，按照《医疗器械生产质量管理规范》有关要求，需进行特殊过程确认。
二、相关法规和标准《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》YY/T 0698.5-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法》YY/T 0681.3-2010 《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》YY/T0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》《中国药典》（2015年版）GHTF SG3 - QMS - Process Validation Guidance三、验证人员和职责四、验证时间2020年2月五、验证活动安排5.1包装封口验证 5.1.1安装确认5.1.1.1生产设备、工装、物料平面口罩自动生产线：型号CHKZX175-95，制造商：广州创和智能科技有限公司 电动通过式包装机：型号450型，制造商：东莞凯利包装机械 5.1.1.2物料 塑料袋 无纺布 熔喷布 鼻梁条 耳带5.1.1.3安装确认工作 安装确认工作见表2。
5.1.2运行确认5.1.2.1口罩体焊接和耳带焊接运行确认基于口罩机运行参数和供应商提供的信息及其他相关资料，选定本体焊接的运行参数为档位5-7，耳带焊接速率为1-2s。
一次性使用医用口罩出厂检验报告书
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
CP001
批号
2020001-3
检验目的
出厂检验
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年03月16日
样品来源
口罩车间
报告日期
2020年03月23日
有效期至
2022年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
一次性使用气管插管产品检验报告单
0.65
(0/1)
袋
7.1
13
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
14
气管插管的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
15
使用说明书、合格证
根
4.6.4
当进行缩陷试验时，钢球应能自由通过插管；
根
4.6.5
进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
根
4.7.1
6
套囊充气管
充气管(如果有) 外径不应超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向，充气腔周围的管壁不应占去气管插管内径的10%以上，充气管尺寸应符合YY0337.1中表1和图1a和图1b。
一次性使用气管插管产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数 量
根箱
测试标准
YZB/Q 001-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合通气主管其透明度应能保证观察到管内物质,无伤痕,管腔内应清洁光滑，无肉眼可见异物。
S-2
0.65
(0/1)
根
4.5
4
斜面
一次性使用喉罩气管导管产品检验报告单
根
4.5.3
罩囊与侧管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
根
4.5.4
指示气囊与侧管间能承受（5±0.5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
根
4.5.5
接头与主管间能承受（20±5）N的静态纵向拉力，持续10s，连接处不得脱落
Ⅱ
2.5
( / )
袋
取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。
S-2
0.65
(0/1)
袋
7.1
8
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
9
喉罩的标志
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
根
4.6.2
6
密封
性能
由止逆阀向抽尽气的喉罩充入按YZB/Q 002-2015中表1-1或表1-2规定最大充气量的130%气体后，持续5min喉罩止逆阀段应无气体渗漏
S-2
0.65
(0/1)
根
/
7
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
Ⅱ
2.5
( / )
袋
印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差
S-2
0.65
(0/1)
根
4.3.2
产品检测合格报告
产品检测合格报告1. 引言本报告旨在对产品进行综合检测，确保其达到国家和行业标准要求，并评估产品质量。
通过此次检测，我们希望帮助企业了解产品的性能和品质，为产品上市提供充分的依据。
2. 检测概述•产品名称：XXXX•检测日期：XXXX年XX月XX日•检测机构：XXX检测有限公司3. 检测项目本次检测主要包括以下项目：3.1 外观检测外观检测主要评估产品的外观质量，包括表面平整度、颜色、气味等方面。
3.2 功能检测功能检测主要测试产品的基本功能和性能表现，确保其正常运行，并满足相关要求。
检测项目包括但不限于：•电气性能•机械性能•热工性能•光学性能3.3 安全性检测安全性检测主要评估产品的安全性能，包括但不限于电气安全、机械安全、防火性能等。
4. 检测结果4.1 外观检测结果根据外观检测，产品外观完整，无表面缺陷或明显损坏，颜色均匀一致。
气味方面，产品无任何异味。
4.2 功能检测结果根据功能检测，产品的电气性能、机械性能、热工性能和光学性能均达到国家标准要求，并正常运行。
详细测试数据请参见附表1。
4.3 安全性检测结果根据安全性检测，产品的电气安全、机械安全和防火性能均符合相关安全标准并合格。
5. 检测结论根据以上检测结果，本次检测的产品通过各项检测项目，其中外观检测、功能检测和安全性检测均合格。
产品的质量和性能满足国家和行业标准要求。
6. 建议和改进建议根据本次检测结果，我们对产品的进一步改进提出以下建议：•提高产品的性能指标•优化产品的外观设计•加强产品的安全性能7. 附表附表1：功能检测数据检测项目检测数值标准要求电气性能100V ≥ 80V机械性能500次≥ 300次热工性能50℃≤ 60℃光学性能98% ≥ 95%8. 结束语本次产品检测充分验证了产品的合格性和可靠性。
企业在产品研发和生产中应密切关注产品质量，提高产品性能和安全性，以满足消费者的需求和期望。
同时也希望本报告对企业的产品改进和市场竞争提供有益的参考。
鼻咽正常报告模板
鼻咽正常报告模板概述本文档为鼻咽正常报告模板，旨在记录和总结鼻咽正常的相关信息。
鼻咽是指位于鼻腔与咽腔之间的部位，对呼吸道和声音传导具有重要作用。
通过对鼻咽的检查，可以评估鼻咽的健康状况，及早发现潜在的问题，并制定相应的治疗计划。
检查时间•检查日期：[填写检查日期]•检查医生：[填写检查医生姓名]•患者姓名：[填写患者姓名]•年龄：[填写患者年龄]•性别：[填写患者性别]病史•主诉：[填写患者主诉，如呼吸困难、鼻塞等]•现病史：[填写患者的现病史，如感冒、过敏等]•既往史：[填写患者的既往病史，如手术史、医疗治疗史等]•过敏史：[填写患者的过敏史，如对某些药物或食物过敏等]检查结果鼻腔检查鼻腔检查主要包括鼻腔内部的观察和鼻腔通气功能的评估。
鼻腔内部观察•鼻腔内有无明显异物、炎症等异常情况，如：–鼻腔粘膜红肿–分泌物过多–鼻中隔偏曲等•鼻腔后壁有无异常突起或肿物，如：–腺样体肥大–鼻腔息肉等鼻腔通气功能评估•自由通气情况：[填写患者自由通气情况，如通畅、阻塞等]•鼻阻力测定：[填写患者鼻阻力测定结果，如正常、轻度受限等]•鼻腔通气流量测定：[填写患者鼻腔通气流量测定结果，如正常、轻度受限等]咽腔检查咽腔检查主要包括咽部黏膜的观察和咽骨的检查。
咽部黏膜观察•咽部黏膜的颜色、纹理、肿胀情况等，如：–咽部黏膜红肿–黏膜有无溃疡–分泌物过多等咽骨检查•咽骨的触诊情况，如：–咽后壁有无异常突起或肿物–咽扁桃体肿大等结论经过鼻咽检查，患者的鼻咽部未见明显异常，自由通气良好，鼻阻力测定和鼻腔通气流量测定结果正常。
咽腔黏膜未见明显异常，咽骨触诊结果正常。
建议根据鼻咽检查结果，建议患者定期保持通风良好的环境，避免烟尘、有害气体和过敏原的刺激。
定期清洗鼻腔，保持鼻腔的湿润。
如有其他不适症状或持续的问题，请及时就医，并遵循医生的治疗建议。
注意事项•本报告仅为鼻咽检查结果的记录和总结，并不能作为诊断的唯一依据，请结合临床症状和其他相关检查结果综合判断。
一次性使用口咽通气道产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用口咽通气道
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
中央通道型：3cm、3.5cm、4cm、4.5cm、5cm、5.5cm、6cm、6.5cm、
7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm；两侧通道型：4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm。
1.2结构组成
中央通道型由通气管道和加强插入物组成，两侧通道型由通气管道组成。
1.3 适用范围
供医院对患者保持上呼吸道通畅时一次性使用。
2. 性能指标
2.1外观
2.1.1通气道应光滑平整，无杂质、毛刺及凹凸。
2.1.2通气道端部应圆滑。
2.2 尺寸
应符合附录 A 表1 的规
定。
2.3 物理性能
2.3.1 口颊部分的抗扁瘪性
应符合 YY/T 0977-2016 中7.1 的
规定。
2.3.2 内腔通畅性
应符合 YY/T 0977-2016 中 7.2 的规定。
2.4 环氧乙烷残留量
通气道采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.5 无菌
产品经灭菌应无菌。
一次性使用口咽通气道使用说明书
一次性使用口咽通气道使用说明书
【产品名称】一次性使用口咽通气道
【产品用途】本产品适用于供医疗部门对需提供人工呼吸通路但不用使用插管术的呼吸不通畅或昏迷病人维持呼吸通路以及防止咬伤舌头用。
【主要结构】由通气管道和加强插入物组成，其主要原材料为无毒聚乙烯。
【规格】本品的主要尺寸及规格见表1。
表1
一次性使用口咽通气道经过环氧乙烷灭菌，产品中环氧乙烷的残留量小于10ug/g。
【使用方法】
. 撕开一次性使用口咽通气道小包装，取出口咽通气道；
. 检查口咽通气道外观；
. 将口咽通气道插入患者口腔；
. 让患者紧咬住口咽通气道咬合部位；
【适用范围】供对患者保持上呼吸道通畅时一次性使用。
【灭菌失效期】二年
【贮存】本产品应存放于干燥、避光、防热的地方。
【产品标签和包装标识的解释】
STERILE EO”表示已用环氧乙烷灭菌
1.“
2.“2”表示一次性使用，不能重复使用
3.产品名称、规格、生产单位名称（见包装）
4.注册、生产地址、联系方式（见包装）
5.执行标准号、产品注册号（见包装）
6.生产日期或批号，灭菌失效期（见包装）
【注意事项、警示及提示性说明】
1.使用时应密切注意口咽通气管是否因口腔分泌物、胃肠返流分泌物而堵塞；
2.产品已经灭菌处理，单包装破损使用；
3.应根据病人的体型选择合适的规格；
4.本产品仅供单个病人一次性使用；
5.使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用；
6.用后应按医院或环保部门要求处置废弃物；。
鼻咽玻器检查结果
鼻咽玻器检查结果一、患者基本信息患者姓名：_________________ 性别：_________________ 年龄：_____________体检日期：_________________ 体检医院：_________________________二、鼻咽玻器检查结果1. 鼻腔检查：(1) 鼻腔分泌物：____________________(2) 鼻腔触痛：____________________(3) 鼻腔息肉：_____________________(4) 鼻腔分泌物颜色：_________________(5) 鼻腔粘膜充血情况：_______________2. 咽喉部检查：(1) 咽部充血情况：___________________(2) 咽喉可见溃疡：___________________(3) 扁桃体肿大程度：__________________(4) 咽部黏膜变异：____________________3. 硬腭检查：(1) 硬腭触痛程度：___________________(2) 硬腭溃疡情况：___________________(3) 硬腭颜色变异：___________________4. 软腭检查：(1) 软腭触痛程度：___________________(2) 软腭溃疡情况：___________________(3) 软腭颜色变异：___________________5. 喉咙检查：(1) 喉咙充血情况：___________________(2) 喉咙溃疡情况：___________________(3) 喉咙颜色变异：___________________6. 玻璃喉检查：(1) 玻璃喉颜色变异：_________________(2) 玻璃喉充血情况：_________________(3) 玻璃喉溃疡情况：_________________三、其他检查结果：1. 嗅觉测试结果：____________________2. 声音测试结果：____________________3. 吞咽功能测试结果：_________________4. 呼吸道通畅性：____________________四、医生建议：1. 针对鼻咽玻器检查结果，建议进行的进一步检查：______________________________2. 针对发现的问题，医生给出的治疗方案和建议：_______________________________请您根据以上内容，进行进一步的治疗或咨询相关专科医生。
一次性使用无菌鼻镜产品技术要求laishilu
一次性使用无菌鼻镜
适用范围：产品供鼻腔检查时使用，仅限于一次性使用。
1 产品型号及其划分说明
1.1 产品名称
一次性使用无菌鼻镜(以下简称鼻镜)。
1.2 产品型号
鼻镜分为“小号”和“中号”，小号主要适宜于儿童鼻腔的检查。
1.3 产品规格
鼻镜的基本尺寸单位：mm
2 性能指标
2.1 外观
鼻镜的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺和裂纹等缺陷。
2.2 尺
寸
鼻镜由ABS树脂制成，主要有左片、右片、卡簧组成。
基本尺寸应符合表
1的规定。
表1 鼻镜的基本尺寸单位：mm
2.3 使用性能
2.3.1 当鼻镜在闭合和打开时，应轻松灵活，左片和右片不得脱离。
2.3.2 鼻镜用卡簧应有足够撑开柄部使头部闭合的弹性，并且在使用过程中不得滑脱
和断裂。
2.4 无菌
鼻镜经Co-60辐射灭菌后应无菌。
口咽鼻咽通气道注册审查指导原则(2023版)
匕咽/熏咽逼名修注册审布於寻而的本指导原则旨在指导注册申请人对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对口咽/鼻咽通气道注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对口咽/鼻咽通气道产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所涉及的口咽/鼻咽通气道是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为II类。
本指导原则不适用于具有特殊功能的通气道,如需配合呼吸设备使用的喷射鼻咽通气道。
二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：(一)监管信息1产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》的要求。
建议使用“口咽通气道、鼻咽通气道”作为产品名称核心词，以使用形式、提供方式等作为特征词，例如，一次性使用口咽通气道、无菌鼻咽通气道。
产品名称宜使用中文。
2.注册单元划分的原则和实例口咽/鼻咽通气道注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素，如：(1)主要制造材料不同的口咽/鼻咽通气道，导致产品性能指标不同的，应划分为不同的注册单元。
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质量部负责人审核：
管代批准：
日期：
日期：
日期：
(内销产品)小、大包装标志正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）小、中和大包装标志均符合印刷样稿要求
箱
7.3
6
使用说明书、合格证
(内销产品)应各附一份，并内容正确、完整清晰。
S-2
0.65
(0/1)
箱
8.1
7
包装
材质
小、中和大包装材质符合合同中的要求
S-2
0.65
(0/1)
箱
Hale Waihona Puke 4.138无菌试验
(内销产品)呼吸过滤器应无菌
/
全部
合格
/
4.15
9
环氧乙烷残留量
(内销产品)不大于10ug/g
/
全部
合格
/
/
10
灭菌工艺参数符合性
符合确认报告
/
全部
合格
/
/
11
灭菌
效果
生物指示剂检验结果均为阴性
/
全部
合格
/
本批综合判定：□ 合格□ 不合格
最终放行：□ 准予放行□ 不予放行
备注：上述抽检中发现的根不合格品拣出，并相应用合格品替换。
Ⅱ
2.5
( / )
根
4.2.1
2
尺寸
鼻咽通气道的尺寸（mm）：
外径（Ф）：；内径（d）：
Ф1：；L：
S-2
0.65
(0/1)
根
4.2.2
鼻咽通气道应有一个38°±10°的斜面角鼻咽通气道应有一个38°±10°的斜面角
根
/
3
小包装性能
小包装袋封口牢固，没有不能维持无菌状态的破损、针孔等。
Ⅱ
2.5
( / )
袋
印刷内容信息根据订单资料，内容需正确无误，字体清晰可辨，无明显色差
Ⅱ
2.5
( / )
袋
取渗漏液注入少量到封口处观察不得出现渗漏液泄漏的情况。
S-2
0.65
(0/1)
袋
7.1
4
标志
(内销产品)符合YY/T0466的规定
S-2
0.65
(0/1)
箱
（外销产品）符合确认的印刷样稿要求
箱
7.2
5
鼻咽通气道的标志
一次性使用鼻咽通气道产品检验报告单
测试日期：20 年 月 日
产品编号
产品批号
EO灭菌批号
规格型号
合同编号
数 量
根箱
测试标准
YZB/Q 001-2015
测试环境温度
测试环境湿度
标准
条款
序号
检验
项目
质量要求
检查
水平
AQL
抽样数量
检查结果
合格数
不合格数
4.1
1
外观
鼻咽通气道应有一定的柔软性，外表面应光滑、清洁，无明显机械杂质、异物