一次性使用呼吸过滤器_产品技术要求
自吸过滤式防毒呼吸用品使用注意事项
自吸过滤式防毒呼吸用品使用注意事项使用自吸过滤式防毒呼吸用品是确保个人安全的重要装备之一。
它可以过滤空气中的有害物质，提供洁净的呼吸空间，防止吸入毒害物质。
然而，正确使用防毒呼吸用品至关重要。
以下是一些使用注意事项，以确保防毒呼吸用品的有效性和安全性。
1. 选择合适的防毒呼吸用品：根据工作环境和工作性质，选择适合的防毒呼吸用品。
不同的工作场所可能存在不同的危险物质，例如粉尘、气体、蒸汽等，所以选择正确的过滤器和防毒面具非常重要。
2. 正确佩戴防毒呼吸用品：佩戴防毒面具之前，必须彻底洗手。
确保面具和头带是清洁且无损坏的。
正确适配和佩戴面具，确保紧密贴合面部，尽量减少空气泄漏。
3. 面部检查：每次使用防毒面具之前，都要进行面部检查。
检查是否有裂缝、划痕、变形或其他任何损坏。
如果发现任何破损，应立即更换面具。
4. 储存和维护：正确储存防毒呼吸用品非常重要。
在使用前，应将面具放在干燥、清洁和不受阳光直射的地方存放。
同时，按照制造商的建议定期更换过滤器和其他部件，以确保设备正常工作。
5. 培训和指导：使用者必须接受防毒呼吸用品的培训和指导，了解正确的使用和维护方法。
这将有助于避免错误使用和减少风险。
6. 注意过滤器使用时间：不同的过滤器有不同的使用时限，应按照制造商的规定更换过滤器。
如果工作环境中有强烈的气味或有害物质透入，应立即更换过滤器。
7. 注意使用环境：在使用防毒呼吸用品时，要注意室内外环境是否适合使用。
例如，高温、高湿度或低氧气环境可能影响防毒面具的性能。
8. 配备备用装备：在危险环境工作时，最好携带备用的防毒呼吸用品。
如果主要设备失效或出现问题时，可以立即更换备用装备，确保个人安全。
9. 定期检查：定期检查防毒呼吸用品，确保其正常工作。
特别是检查面具是否存在损坏，如果有发现，应立即更换。
10. 不与胡须搭配使用：胡须或其他面部毛发可能会影响防毒面具的密封性能。
所以，在使用防毒呼吸用品之前，最好剃掉胡须或将面部毛发保持在合适的长度。
温和净化呼吸机过滤器使用说明
温和净化呼吸机过滤器使用说明温和净化呼吸机过滤器是一种有效的设备，用于过滤空气中的有害颗粒物和污染物，保护用户免受室内外空气污染的影响。
本文将详细介绍温和净化呼吸机过滤器的使用说明，以确保用户正确并有效地使用该设备。
1. 确认设备完整性在开始使用温和净化呼吸机过滤器之前，请仔细检查设备的完整性。
确保过滤器的外观无明显损坏，并检查是否有任何部件松动或破裂。
如果发现任何问题，请立即联系供应商进行更换或维修。
2. 准备工作在使用温和净化呼吸机过滤器之前，请对设备进行必要的准备工作。
首先，将过滤器放在一个干净的表面上。
然后，确保设备的电源线连接到电源插座，并确保插头稳固。
最后，确保设备与头部的连接紧固，并能够舒适地戴在头部上。
3. 启动设备启动温和净化呼吸机过滤器之前，请确保设备处于正常工作状态。
首先，确保电源开关处于关闭状态。
接下来，将电源开关转到打开状态，并等待设备启动。
一旦设备开始运行，您将听到持续的低噪音，并看到设备的指示灯亮起。
4. 调节适宜的风速使用温和净化呼吸机过滤器时，您可以根据个人需求和环境情况调节适宜的风速。
设备通常提供多种风速选择，您可以通过按下设备上的相应按钮来进行调节。
对于一般情况下，您可以选择低风速以减少噪音和省电，而在高污染环境下，您可以选择高风速以更好地过滤空气。
5. 定期更换过滤器温和净化呼吸机过滤器的滤芯是保证设备正常运行的核心部件。
因此，为了确保设备始终能够高效过滤空气，您需要定期更换过滤器。
具体的更换周期取决于设备的使用频率和环境条件。
一般建议每3个月更换一次过滤器，或者在设备指示灯闪烁时更换。
更换过滤器时，请确保设备已断开电源，并按照设备说明书中的步骤进行操作。
6. 定期清洁设备除了定期更换过滤器外，您还应该定期清洁温和净化呼吸机过滤器的外部部分。
使用干净的湿布轻轻擦拭设备的外壳和面罩，以保持其整洁。
切记不要将设备浸入水中或使用含酒精的清洁剂，这可能会损坏设备。
Iloform FST 14 安全技术说明书
Iloform FST 14GHS化学品标识化学品的推荐用途和限制用途化学品安全技术说明书Iloform FST 14459498安全技术说明书号码供应商嘉实多（上海）管理有限公司中国上海市桂桥路255号5幢3层 201206Tel:+86 21 38605888Carechem: 400 120 6011 (24/7)紧急电话号码物质/混合物的使用金属加工液-油性。
如果需要特殊用途建议， 请参考恰当的技术数据表或者咨询我们公司的代表。
产品代码459498-CN04安全技术说明书根据 GB/ T 16483-2008 和 GB/ T17519-2013不受管制。
危险性类别信号词无信号词。
危险性说明没有明显的已知作用或严重危险。
防范说明预防措施不适用。
事故响应不适用。
安全储存不适用。
废弃处置不适用。
其他危害使皮肤脫脂。
GHS标签要素基础油 - 高精炼≥50 - ≤75多样 - 请参阅 缩略语和首字母缩写溶剂精制的重石蜡烃馏份(石油)≤1064741-88-4加氢石油重烷烃馏分≤1064742-54-7溶剂脱蜡重质蜡族石油馏分≤1064742-65-0C10-16 烷基衍生物代苯磺酸钙盐≤568584-23-6石油磺酸钙盐≤361789-86-4单C16-24烷基苯磺酸衍生物钙盐≤370024-69-0组分名称CAS号码%就供应商知识范围以及适用浓度规定，本产品不存在其他必须在节此列出的对健康或环境有毒有害的物质。
物质/混合物职业暴露限制, 如果有的话, 列在第 8 节中。
混合物高精炼矿物油及添加剂。
禁止催吐，除非有专业医疗人士指导。
如果出现症状，寻求医疗救护。
如接触，请立即以大量清水冲洗眼睛至少 15 分钟。
将眼皮翻开冲洗，以确保彻底洗净。
检查和取出任何隐形眼镜。
寻求医疗救护。
用肥皂与水彻底清洗皮肤，或使用认可的皮肤清洁剂清洗。
脱去受污染的衣服和鞋子。
衣物重新使用前应清洗。
鞋子在重新使用前应彻底清洗。
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机说明书
ＹＹ ＩＣＳ １１．０４０．１０ Ｃ ４６ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ ０６００．３—２００７ 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第３部分：急救和转运用呼吸机 Ｌｕｎｇ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｕｓｅ—Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｂａｓｉｃ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｅｓｓｅｎｔｉａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ—Ｐａｒｔ ３：Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ ａｎｄ ｔｒａｎｓｐｏｒｔ ｖｅｎｔｉｌａｔｏｒｓ （ＩＳＯ １０６５１－３：１９９７，ＭＯＤ） ２００７－０１－３１发布 ２００８－０２－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布．ｊ—ｒ＿－！■，刖 禹 ＹＹ ０６００总标题为《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成： ——第１部分：家用呼吸支持设备； ——第２部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机； ——第３部分：急救和转运用呼吸机。
ＹＹ ０６００的其他部分将陆续制定： ——第４部分：人工呼吸设备； ——第５部分：气动急救复苏设备。
本部分为ＹＹ ０６００的第３部分，修改采用国际标准ＩＳＯ １０６５］一３：１９９７｛医用呼吸机…一第３部分：急救和转运用呼吸机的专用要求》，本部分与ＩＳＯ １０６５１—３：１９９７的主要差异如下： ——本部分将ＩＳＯ １０６５１—２：２００４第２章“规范性引用文件”调整为１．１０１；将第３章“术语和定义” 调整为第２章，与通用标准编号保持一致； 一～第１０．２．１ ａ）环境温度范围修改为“除非制造厂另有说明，环境温度范围为一１８℃～＋５（）℃’’。
本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大，但也不宜于修改原标准的技 术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述； 一一第３６．２０２．２．１修改为“除非制造商另有说明，将等级由３ Ｖ／ｍ更改为３０ Ｖ／ｒｅ＇’。
本条修改的 主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级，按目前的国内水平实现难度 较大，但也不宜于修改原标准的技术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明” 表述。
肺功能消毒清洁制度肺功能仪器校准制度肺功能检查流程
一、室内环境空气与物体表面消毒1.自然通风或空气消毒机消毒，每日≥2次2.环境地面和物体表面消毒，保持清洁，无污染情况下清水擦拭，清洁剂拖地每日1-2次，保持干燥。
污染时采用250-500mg/L的含氯消毒剂及时消毒。
3.使用后的布巾清洗消毒，备用。
二、细菌过滤器、接口器使用1.一次性细菌过滤器及接口器一人一用。
2.采用复合国家有关规定，并经医院感染管理部门审核通过的细菌过滤器。
3.细菌过滤器建立出入库登记，清洁干燥保存，效期内使用。
4.使用后的细菌过滤器按照《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）规定处理。
三、肺功能仪器清洁消毒1.肺功能仪器表面用清洁布巾每日擦拭一次。
2.有污染时。
用75%医用酒精或500mg/L含氯消毒液擦拭。
3.空气过滤器或过滤膜定期更换四、传感器消毒1.最小化拆卸气路组件2.消毒流程五、消毒记录建立消毒登记记录本，记录消毒日期、消毒物品、消毒方式、消毒时间，执行者签名、备注等六、呼吸道特殊感染检查消毒方法1.诊断明确的呼吸道特殊感染者（如开放型结核、流感等）暂缓肺功能检查。
2.疑似呼吸道特殊感染者确实需要肺功能检查者建议专用仪器隔离检查。
医护人员做好个人防护。
3.尽可能安排在每个工作日最后时段检查。
4.使用易于清洗和消毒的仪器检查。
5.使用一次性呼吸过滤器。
6.加强通风，检查后即刻进行环境、仪器清洁消毒。
一、环境参数校准每天进行，启动“环境参数校准模块”，录入室内温度、湿度、大气压力、海拔高度，完成后保存结果。
二、容积校准每天进行，启动容积校准程序，连接定标筒在流量传感器上，以中流速均匀推拉定标筒的拉杆进行校准，完成定标后保存结果。
若程序提示校准不通过，需重新定标。
三、流量校准每周或更换传感器后进行，启动容积校准程序，选择三流量校准模式，连接定标筒在流量传感器上，分别以低流量（0.5-1.5L/s）、中流量（1.5-5L/s）、高流量（5-12L/s）重复推拉定标筒的拉杆进行校准，完成定标后保存结果。
呼 吸防护用品的选择、使用与维护要求
呼吸防护用品的选择、使用与维护要求1.做呼吸防护用品选择时要根据环境和实际需要进行选择。
When choosing respiratory protection products, it is important to consider the environment and actual needs.2.需要根据具体工作环境的有害因素选择合适的防护用品。
Choose the appropriate protective equipment according to the specific hazardous factors in the work environment.3.使用呼吸防护面具时，要确保面具与脸部完全贴合。
When using a respiratory protective mask, make sure that the mask fits tightly against the face.4.使用呼吸防护用品时要根据指示正确佩戴、调整和使用。
Use respiratory protection products according to the instructions for proper wearing, adjusting and use.5.对于一次性呼吸防护用品，要按照规定使用完后及时更换。
For disposable respiratory protection products, they should be replaced in a timely manner after use as required.6.如果使用的是可清洗的呼吸防护用品，要定期进行清洗和消毒。
If using washable respiratory protection products, they should be regularly cleaned and disinfected.7.储存呼吸防护用品的地方要保持干燥，避免阳光直射。
呼吸面具使用期限及注意事项模版
呼吸面具使用期限及注意事项模版一、呼吸面具使用期限呼吸面具是一种常用的个人防护装备，主要用于过滤和阻挡空气中的有害颗粒和气体，保护呼吸道免受污染物的侵害。
然而，呼吸面具的使用期限并非无限制，需要根据实际情况进行定期更换。
以下是关于呼吸面具使用期限的一些建议：1. 一次性呼吸面具一次性呼吸面具通常由纤维材料制成，用于一次性使用。
其使用期限一般为8小时，或者当面具变得容易呼吸或被沉积物遮盖时需要更换。
2. 可重复使用呼吸面具可重复使用呼吸面具通常由更耐用的材料制成，如硅胶或橡胶。
这类面具需要定期清洁和维修，以确保其性能和密封性能。
一般建议每天或每次使用后都进行清洁，并按制造商的建议进行更换。
3. 过滤器的更换不同类型的呼吸面具使用的过滤器也有着不同的使用寿命。
一般来说，过滤器的使用寿命应根据实际情况进行评估。
当呼吸阻力明显增加，或者能够闻到或感受到有害气体时，过滤器需要更换。
同样，当过滤器上出现可见的物理损伤或污染时，也需要进行更换。
二、呼吸面具使用注意事项使用呼吸面具需要注意以下事项，以确保其有效性和安全性：1. 选择正确的面具根据实际工作环境和风险评估，选择合适的呼吸面具。
不同类型的面具适用于不同颗粒和气体的防护，因此需要根据实际情况进行选择。
2. 确保面具正常密封呼吸面具的密封性能是其有效性的关键所在。
在佩戴面具之前，确保面具和面部之间没有任何间隙，并且面具带的松紧适中。
如果面具无法正常密封，应及时调整或更换。
3. 正确佩戴和调整正确地佩戴呼吸面具是确保其有效性的关键。
首先，将面具覆盖住口鼻，并确保面具在脸上的位置正确。
其次，根据需要调整面具的松紧度，以确保良好的密封性能。
4. 避免触摸面部和面具在佩戴呼吸面具期间，应避免触摸面部或调整面具。
如果必须调整面具，应用洗手液或消毒剂进行彻底清洁，以防止污染。
5. 定期清洁和维修可重复使用的呼吸面具需要定期清洁和维修，以确保其持久的性能和功能。
按照制造商的建议，定期进行清洁，并根据需要更换零部件。
过滤式消防自救呼吸器的使用方法
过滤式消防自救呼吸器的使用方法
过滤式消防自救呼吸器是一种便携式的呼吸器，用于逃生或进行短暂的紧急工作，如火灾、化学泄漏等情况下的自我保护。
其使用方法如下：
1. 在使用之前，必须确保呼吸器的过滤器未使用过或者仍在有效期内。
2. 将呼吸器拿在手中，打开呼吸器的装置，将呼吸器面罩放在口鼻上，调整面罩的位置，使之完全覆盖口鼻。
3. 双手捏紧呼吸器两侧的带子，将其扣上，用手指轻按呼吸器面罩，确保面罩与面部相贴。
4. 假如呼吸变得吃力或者过滤器使用时间过长，应当及时更换过滤器。
5. 在紧急情况下，遵循撤离路线，保持冷静，迅速地撤离危险现场。
6. 出现呼吸困难等症状时，应迅速离开现场。
注意事项：
1. 过滤式呼吸器只能在短时间内使用，如果需要长时间进行工作，需使用空气呼吸器。
2. 如果氧气含量降低到18%以下，或有毒气体的浓度高于所示标准，不应使用过滤式呼吸器。
3. 长时间未使用的过滤器可能会失去效果，需及时更换。
4. 在使用过程中，应随时注意过滤器的使用时间和过滤效果，如果发现问题，应当及时更换。
长管空气呼吸器技术参数
长管空气呼吸器技术参数1.压缩空气源要求：长管空气呼吸器通常需要一个稳定的压缩空气源来提供新鲜空气。
压缩空气源可以是空气压缩机或气瓶。
对于空气压缩机而言，通常要求输出的气体压力在0.7~0.9MPa之间，流量在100~200升/分钟之间。
对于气瓶而言，通常要求气瓶压力在15~30MPa之间，容量在2~6升之间。
2. 呼吸器性能：长管空气呼吸器的性能指标包括气路阻力、呼吸阻力、漏气量等。
气路阻力是指气体通过呼吸器内部管路时所产生的阻力，通常要求在0.5~1.5kPa之间。
呼吸阻力是指人体在呼吸时需要克服的阻力，通常要求在2~10cmH2O之间。
漏气量是指呼吸器在正常使用时泄漏的气体量，通常要求在2~5升/分钟之间。
3.过滤器性能：长管空气呼吸器通常会配置空气过滤器来过滤空气中的颗粒物和微生物。
过滤器的性能指标包括过滤效率、阻力和使用寿命等。
过滤效率是指过滤器能够去除的颗粒物和微生物的百分比，通常要求在95%以上。
阻力是指气体通过过滤器时所产生的阻力，通常要求在100~500Pa之间。
使用寿命是指过滤器能够持续有效过滤空气的时间，通常要求在8~10小时以上。
4.装配方式：长管空气呼吸器的装配方式通常有背负式和肩负式两种。
背负式呼吸器将压缩空气源和呼吸器本体分开，通过背带将呼吸器本体固定在背后，使使用者能够自由活动。
肩负式呼吸器将压缩空气源和呼吸器本体集成在一起，通过肩带将整个设备固定在使用者的肩部，使用者需要承受一定的重量，但更加方便携带。
长管空气呼吸器的技术参数对于确保设备的性能和使用者的安全非常重要。
在选择和使用长管空气呼吸器时，需要根据实际工作环境和需求，选取合适的压缩空气源、评估呼吸器性能、过滤器性能以及装配方式。
此外，还需要定期维护和检查设备，确保设备的正常运行，以保障使用者的安全。
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器产品技术要求天地和协
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器组成：本产品由上盖、滤膜、下盖三部分组成，分为机械式和静电式两种类型。
一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸酯（PC），滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。
适用范围：本产品与麻醉呼吸机或呼吸机配套使用，作为截留气体或管路中的各种有效物质进入患者体内的过滤介质。
1.1产品规格/型号及其划分说明一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号及相关尺寸由表1确定，特殊规格尺寸按合同规定。
表1一次性使用麻醉呼吸机用过滤器规格型号一次性使用麻醉呼吸机用过滤器是连接麻醉机或呼吸机气体管路，过滤进入人体气体灰尘和细菌的装置。
因其原理不同分为机械式和静电式两种型号，划分说明按图1规定的方法。
图2～图4给出了一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的示意图，图5给出了延长管的示意图。
图 1 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器的规格编号图 2 22F-22M规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图3 22F/15M-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图4 22F-22M/15F 规格一次性使用麻醉呼吸机用过滤器示意图图5 延长管示意图1.2 一次性使用麻醉呼吸机用过滤器材料一次性使用麻醉呼吸机用过滤器壳体采用医用聚碳酸脂(PC)，滤膜孔径为0.45μm机械式过滤器采用聚丙烯纤维微孔滤膜，静电式过滤器滤膜分为聚丙烯纤维微孔滤膜和驻极聚丙烯超细纤维过滤纸两层，均为疏水性滤膜材料。
2.1 外形尺寸一次性使用麻醉呼吸机用过滤器端口规格应符合表1的要求，相应规格的外形尺寸应符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头的规定，配置的延长管应具有符合YY 1040.1-2015标准第5节非金属材料圆锥接头规定的15mm圆锥接头。
2.2 外观一次性使用麻醉呼吸机用过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则
附件4肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对肺通气功能测试产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。
根据《医疗器械分类目——录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于检查肺换气功能的气体分析设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，按特征词+核心词的方式命名。
肺通气功能测试设备的核心词为“肺功能”，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称如肺功能测试仪、肺功能仪等。
（二）产品的结构和组成肺通气功能测试产品通常由主机、流量传感器和附件（如一次性使用呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等）组成。
（三）产品工作原理/作用机理在综述资料中，注册申请人应在产品描述部分明确产品的工作原理和流量传感器的测量原理。
工作原理：产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量等参数。
一次性使用热湿交换器 过滤器产品技术要求maikang
一次性使用热湿交换器/过滤器适用范围：适用于经人工气道自主呼吸及呼吸机或麻醉机机械通气的病人，起到加温保湿的作用。
1.1 一次性使用热湿交换器/过滤器仅有一种结构型式，因此不做规格型号划分。
1.2 一次性使用热湿交换器/过滤器由壳体、滤膜和热湿交换材料组成。
其中壳体上设有呼吸系统端口、患者连接端口、辅助端口。
基本组成如下图所示：壳体材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS），滤膜材质为聚丙烯复合材料，热湿交换材料为湿化纸。
2.1 物理要求2.1.1 外观热湿交换器/过滤器外壳表面应光洁，以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕等缺陷。
2.1.2 过滤性能热湿交换器/过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应大于95%。
2.1.3 患者端口接头患者端口接头应是一个符合YY1040.1-2015的15mm的内圆锥接头或是一个15mm 内/22mm外同轴圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1-2015中的要求。
2.1.4 呼吸系统端口接头呼吸系统端口接头应是一个符合YY1040.1-2015的15mm的外圆锥和（或）22mm 圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1-2015中的要求。
2.1.5 辅助端口如果含一个辅助端口，该端口应不能与符合YY1040.1-2015和YY1040.2-2008中15mm或22mm的圆锥接头连接，应提供一个封堵装置。
2.1.6 水分损失在一定的试验条件下，水分损失应为：2.1.7 压降在气体流量为30L/min的情况下，热湿交换器/过滤器的压降不得超过400Pa。
2.1.8 气体泄漏热湿交换器/过滤器气体泄漏应不大于10ml/min。
2.1.9 顺应性热湿交换器/过滤器顺应性应不大于10ml/kPa。
2.2 化学要求2.2.1 环氧乙烷残留量热湿交换器/过滤器环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.3 生物要求2.3.1 无菌热湿交换器/过滤器经过环氧乙烷灭菌后，应无菌。
一次性医用耗材产品技术参数
精密
输液器
（含DEHP）
该耗材应满足以下主要技术要求：
1.材质：导管材质为聚氯乙烯PVC材质
2.精密型的药液过滤膜材质须为聚醚砜PES膜，药液过滤器对5μm及以上的微粒滤除率可达95%以上；药液过滤器具有排气孔，可使过滤盘自动排气同时阻止细菌进入。药液过滤器具有防滴空的自动止液功能。
3.留置导管须具有不透X光的显影线。
4. 普通型应满足：具有色标的组件（如Y三通或锁合夹）应不透明，直观清晰。
5.带有无针输液接头的型号应满足：无针输液接头应具备可视性，便于临床充分评估冲洗效果；输液接头与延长管采用一体化设计，输液接头不含金属配件。
6.带有安全保护装置的型号应满足：可同时屏蔽针尖和针体，结构设计应具有专利，须提供专利证明材料。
一次性医用耗材产品技术参数
（注射器类、输液器类、注射穿刺针产品）
产品种类
要求：
1.规格覆盖 1、2、2.5、5、10、20、25、30、35、50、60ml；。
2.注射针应符合GB15811和GB/T 18457中的相关要求，并提供相关证明文件。
3.注射器应符合GB15810中的相关要求，并提供相关证明文件。
5.输液针宜配有防针刺伤安全保护装置，可在使用结束后将针尖和针体屏蔽。
避光
输液器
该耗材应满足以下主要技术要求：
1.材质：导管结构必须为双层，内层接触药液层为聚氨酯材质，外层为避光层，不接触药液。
2.具备普通型和精密型两种，其中：普通型药液过滤器对15μm及以上的微粒过滤效率可达95%以上；精密型的药液过滤膜材质须为聚醚砜PES膜，且精密药液过滤器对5μm及以上的微粒过滤效率可达98%以上；
2.精密型的药液过滤膜材质须为聚醚砜PES膜，药液过滤器对5μm及以上的微粒滤除率可达98%；药液过滤器具有排气孔，可使过滤盘自动排气同时阻止细菌进入。药液过滤器具有防滴空的自动止液功能。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路企业技术标准规范
Q/LYQ医疗器械有限公司企业标准Q/LYQ302—2018一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路2018-10-18发布2018-11-15实施发布目次前言 (Ⅱ)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语与定义 (1)4分类与命名 (3)5材料 (4)6要求 (4)7试验方法 (6)8检验规则 (7)9标志、标签、使用说明书 (8)10包装、运输、贮存 (9)附录A（规范性附录）容量的测定 (11)附录B（规范性附录）生物学评价方法 (12)前言本标准参考YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》编制。
本标准的编写遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规范的要求。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准由浙江灵洋医疗器械有限公司技术部提出。
本标准起草单位：浙江灵洋医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：夏丹平。
一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路1范围本标准规定了一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的术语和定义、分类和命名、材料、设计、要求、试验方法、检验规则、标志和包装等要求。
本标准适用于本公司生产一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路（以下简称呼吸管路）产品。
临床上用于与呼吸机或麻醉机配套使用。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T1040.1-2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求3术语和定义标准GB/T4999和YY0461中所给的术语定义适用。
呼吸过滤器技术报告
一次性使用呼吸过滤器技术报告广西昌鑫科技有限公司一次性使用呼吸过滤器技术报告1 企业介绍1.1 企业概况公司现有生产场地约30亩，其中建筑面积为5400平方米。
建有净化车间、检验室、仓库等部门。
根据生产工艺和质量控制的需要，本公司按10万等级的要求设计了净化车间836平方米，经法定测试单位验收，达到了设计要求。
设施全部按现行的YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消防设施齐全。
1.2 企业质量管理：本公司实行产品全面质量管理，严格按照ISO13485对该产品生产时的各道工序都做到严格的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原材料的质量，外购材料一律提供质保单，保证质量关；同时对工作人员的卫生要求也制定了标准，以确保产品质量。
1.3 人力资源情况本公司职工16人，其中中级职称技术人员2名，内审员 2名，专职检验人员2名，医学顾问1名。
1.4 生产条件本公司根据生产工艺和质量控制的需要，按10万等级的要求设计了836平方米的净化空间，同时设有包括检测环境为万级净化环境下局部百级的微生物室和阳性对照室，面积为104平方米，其中无菌检验室面积为18平方米。
公司主要生产设备有注塑机、吹塑、棉签生产线、多功能塑料薄膜封口机、水处理设备等。
主要检验设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、手提式压力蒸汽灭菌器、分析天平、架盘药物天平、分光光度计等。
1.5 产品生产形式：自主生产（部分配件采取外购形式）。
1.6 产品的研制与开发同类一次性使用呼吸过滤器已在医疗机构中大量使用。
本公司技术人员做了大量的市场调研后，根据国内外先进的技术经验及临床使用的反馈情况，研制开发了本产品。
在研制开发过程，我公司对产品进行了风险分析，做出了风险评审，对不可接受的风险，则采取了响应的预防措施。
过滤式消防自救呼吸器使用方法
过滤式消防自救呼吸器使用方法
过滤式消防自救呼吸器是一种紧急逃生装备，用于火灾等紧急情况下提供呼吸保护。
以下是一般的使用方法，具体使用方法应遵循产品说明书和训练要求：
1. 确保呼吸器在打开之前是紧密密封的，并且过滤器没有受到损坏。
2. 取下呼吸器的保护罩或包装。
3. 检查呼吸器上的气密性指示器是否显示有气密性。
4. 将呼吸器放置在手中，并将其紧密地贴合在面部。
确保鼻子和嘴巴都完全覆盖在呼吸器的面罩内。
5. 使用头带将呼吸器固定在头部，并调整到舒适的位置。
6. 深呼吸并保持冷静，在紧急情况下尽量不要惊慌。
7. 将呼吸器上的活塞推入活动位置以启动过滤器。
8. 呼吸器上可能还有其他附件，如警报器或通信设备，根据需要使用。
9. 尽量避免触碰呼吸器的面部部分，以免引起故障。
10. 尽量不要移动呼吸器，以防止过滤器被阻塞。
11. 在逃生时，根据训练要求，尽量用湿布、毛巾等遮盖嘴鼻，减少吸入有毒气体的可能性。
12. 在安全地点或外界情况允许的情况下，尽早更换呼吸器或进行维修。
重要提示：使用过滤式消防自救呼吸器时，务必遵循产品说明书和专业训练要求，以确保正确和安全地使用呼吸器。
劳动防护用品11个规范
劳动防护用品11个规范劳动防护用品是指在工作过程中为了保护劳动者的身体健康和安全而使用的一类产品。
它们的设计和使用需要符合一系列的规范和标准，以保障其效果和质量。
下面将介绍11个与劳动防护用品相关的规范。
1. GB/T 14866-2015 个体防护装备总则：该规范规定了个体防护装备的分类和标志，以及相关的术语和定义。
它是其他各类个体防护装备规范的基础。
2. GB/T 18664-2002 呼吸防护用品――过滤式呼吸器：该规范规定了过滤式呼吸器的分类和标志，包括颗粒物过滤器和气体过滤器，以及相关性能要求和测试方法。
3. GB/T 32610-2016 呼吸防护用品――非医用防护口罩：该规范适用于一次性和可重复使用的非医用防护口罩，规定了其材料、结构和性能要求等。
4. GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求：该规范适用于医疗机构和防护现场使用的一次性医用防护口罩，规定了其材料、结构、过滤效果和呼吸阻力等要求。
5. GB 21668-2008 工业眼防护：该规范规定了工业眼防护产品的分类和标志，包括眼镜、护目镜和面罩等，以及相关的性能要求和测试方法。
6. GB/T 26727-2011 声学个体防护装备：该规范规定了声学个体防护装备的分类和标志，包括耳塞和耳罩等，以及相应的性能要求和测试方法。
7. GB/T 30063-2013 防化用品个体防护装备标志标牌的使用要求：该规范规定了防化用品个体防护装备标志标牌的设计、布置和使用要求，确保在特定环境下对劳动者提供足够的警示和保护。
8. GB/T 32614-2016 防静电个体防护装备的分类、标志、使用和维护：该规范规定了防静电个体防护装备的分类和标志，包括防静电鞋、服装和手套等，以及使用和维护要求。
9. GB 12011-2009 电焊、切割及相关工艺焊接操作个体防护用品：该规范规定了电焊、切割和相关工艺焊接操作个体防护用品的分类和标志，包括焊接防护面罩、防护衣和手套等，以及相关的性能要求。
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用呼吸过滤器
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1呼吸过滤器分为单过滤型（BVF）和过滤加湿化复合型（HEMF）
1.2呼吸过滤器规格分为：新生儿、儿童、成人。
1.3呼吸过滤器产品结构图示及说明：
1.3.1HMEF由上盖、过滤膜、湿化纸、下盖组成；
BVF由上盖、过滤膜、下盖组成。
见图1
HMEF BVF
①BVF/HMEF上盖②过滤膜③湿化纸④HMEF下盖⑤BVF下盖
图1、过滤器结构图示
1.3.2呼吸过滤器规格尺寸见表1：
表1呼吸过滤器尺寸表单位：mm 规格高度mm壳体直径mm上盖接口下盖接口备注新生儿533915M15F没有单过滤型儿童784822F22M/15F没有单过滤型成人HMEF726922F22M/15F
成人BVF646922F22M/15F
2.性能指标
2.1外观
2.1.1应光洁，无明显注塑缺陷，毛刺、飞边和异物。
2.2尺寸
2.2.1儿童和成人过滤器下盖端口应是一个符合YY1040.1的15mm内/22mm外同轴圆锥接头，上盖端口为一个符合YY1040.1的22mm内圆锥接头。
新生儿型下盖端口为15mm内的圆锥接头。
上盖端口为15mm外的圆锥接头。
2.3使用性能
2.3.1滤除空气中0.3μm以上微粒的滤除率应不小于99.99％；
2.3.2压降应符合表2的规定：
表2呼吸过滤器压降
流量最大压降(气道阻力)/cmH2O压力
30L/min≤2.0cm
60L/min≤5.0cm
90L/min≤6.0cm
2.3.3泄漏速率应不超过25mL/min
2.4无菌
过滤器应无菌。
2.5环氧乙烷残留量
过滤器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3检验方法
3.1外观
手感、目测应符合2.1的要求。
3.2尺寸
3.2.1用塞规进行检测，结果应符合2.2.1的要求。
3.3使用性能
3.3.1用尘埃粒子计数器测量，结果应符合2.3.1的要求。
3.3.2用压差表进行测量，结果应符合2.3.2的要求。
3.3.3用压缩空气通过流量计到达过滤器，如有泄漏会在流量计上显示。
结果应符合2.3.3的要求。
3.4无菌
逐批检查按GB/T14233.2中规定的试验方法进行，其结果应符合2.4的要求。
3.5环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1中规定的试验方法进行，其结果应符合2.5的要求。