一次性使用呼吸过滤器_产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用呼吸过滤器

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1呼吸过滤器分为单过滤型（BVF）和过滤加湿化复合型（HEMF）

1.2呼吸过滤器规格分为：新生儿、儿童、成人。

1.3呼吸过滤器产品结构图示及说明：

1.3.1HMEF由上盖、过滤膜、湿化纸、下盖组成；

BVF由上盖、过滤膜、下盖组成。见图1

HMEF BVF

①BVF/HMEF上盖②过滤膜③湿化纸④HMEF下盖⑤BVF下盖

图1、过滤器结构图示

1.3.2呼吸过滤器规格尺寸见表1：

表1呼吸过滤器尺寸表单位：mm 规格高度mm壳体直径mm上盖接口下盖接口备注新生儿533915M15F没有单过滤型儿童784822F22M/15F没有单过滤型成人HMEF726922F22M/15F

成人BVF646922F22M/15F

2.性能指标

2.1外观

2.1.1应光洁，无明显注塑缺陷，毛刺、飞边和异物。

2.2尺寸

2.2.1儿童和成人过滤器下盖端口应是一个符合YY1040.1的15mm内/22mm外同轴圆锥接头，上盖端口为一个符合YY1040.1的22mm内圆锥接头。新生儿型下盖端口为15mm内的圆锥接头。上盖端口为15mm外的圆锥接头。

2.3使用性能

2.3.1滤除空气中0.3μm以上微粒的滤除率应不小于99.99％；

2.3.2压降应符合表2的规定：

表2呼吸过滤器压降

流量最大压降(气道阻力)/cmH2O压力

30L/min≤2.0cm

60L/min≤5.0cm

90L/min≤6.0cm

2.3.3泄漏速率应不超过25mL/min

2.4无菌

过滤器应无菌。

2.5环氧乙烷残留量

过滤器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3检验方法

3.1外观

手感、目测应符合2.1的要求。

3.2尺寸

3.2.1用塞规进行检测，结果应符合2.2.1的要求。

3.3使用性能

3.3.1用尘埃粒子计数器测量，结果应符合2.3.1的要求。

3.3.2用压差表进行测量，结果应符合2.3.2的要求。

3.3.3用压缩空气通过流量计到达过滤器，如有泄漏会在流量计上显示。结果应符合2.3.3的要求。

3.4无菌

逐批检查按GB/T14233.2中规定的试验方法进行，其结果应符合2.4的要求。

3.5环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1中规定的试验方法进行，其结果应符合2.5的要求。