药品检验工作的基本程序
药品检验工作的基本要求与程序
药品检验工作的基本
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名，以示负责。
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例 消耗22.31ml
张杰
药品检验工作的基本
x x 相对偏差RD= i 100%
x
药品检验工作的基本
四、记录和报告
要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和 分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、 缺角，所有记录必须留档备查。
内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项 目、依据、方法，检验结果（分析数据和计算公式 和计算结果），结论，检验人员和复核人员签名等。
药品检验工作的基本
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
需复检的情况： ①平行试验结果误差超出规定允许范围； ②检验结果指标压限或不合格； ③复核人或审核人提出对某项指标进行复检； ④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）； ⑤原辅料超过贮存期限。
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
平行试验结果的误差允许范围： （1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法， 相对偏差RD≤0.3%。 （2）直接重量法，RD≤0.5%。 （3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。
药品检验工作的基本 验工作的基本程序为： 一、取样 二、检验 三、结果判断和复检 四、记录和报告
药品检验工作的基本
一、取样:做到方法科学性，样品的真实性和代表性。 原则：随机、客观、均匀、合理。 方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，
当N≤3，应每件取样； 当3＜N≤300，取样件数为 N 1 ； 当N＞300时，取样为 N 2 1 。
技能大赛-药品检验练习题及参考答案
技能大赛-药品检验练习题及参考答案一、单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。
（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。
（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。
（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。
（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（C）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
A.3B.5C.7D.106、在国内生产并销售的药品必须符合。
（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。
（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。
（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。
（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。
（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。
（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。
药品质量检查验收工作程序
药品质量检查验收工作程序药品质量检查验收工作程序是指在药品生产、经营、使用过程中进行检查和验收的工作程序，旨在确保药品质量安全和合法合规。
下面是一份药品质量检查验收工作程序的详细步骤。
一、检查验收准备工作1.确定验收的药品名称、规格、批号、生产厂家和数量，按照相关法规和质量标准进行检查验收。
2.选择具备药品检验和验收资质的专业人员组成检验验收小组。
3.制定并审核验收方案，明确验收的目的、方法、依据和要求。
4.准备必要的检测设备和试剂。
二、药品外观检查1.根据药品质量标准，检查药品的外观，包括外包装、内包装和药品本体等。
2.对外包装进行检查，确保包装完好无损、标签清晰、完整。
3.检查内包装，确认无破损、无异味、无异物。
4.药品本体检查，包括视觉、触觉、气味等方面。
三、药品标签检查1.检查药品标签的内容，包括药名、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家、存储条件等信息是否齐全、准确、清晰。
2.检查药品标签的印刷质量和完整性。
3.核对药品标签与实际药品是否一致。
四、药品成分检查1.按照检测要求，采集样品进行药品成分检测。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的成分是否符合质量要求。
五、药品质量控制文件检查1.核对药品质量控制文件的齐全性和规范性。
2.检查药品的质量控制文件是否符合药品质量管理体系的要求。
3.核实药品质量控制文件的有效性和可靠性。
六、药品质量记录检查1.检查药品质量记录的完备性和准确性。
2.核实药品质量记录的填写规范和合法性。
3.核对药品质量记录与实际情况的一致性。
七、药品有害成分检查1.针对高风险药品，进行有害成分的检查。
2.使用准确的检测方法和设备，对药品样品进行分析和检测。
3.根据检测结果，判定药品的有害成分是否符合质量要求。
八、药品质量检查验收报告1.根据检查结果，编写药品质量检查验收报告，详细汇总检查结果和发现的问题。
2.对不合格产品和问题进行分类整理，提出处理建议和措施。
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
药品检验的基本程序
1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。
2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。
3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。
5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。
6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。
7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。
8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。
9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。
10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。
11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。
12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。
13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP.14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。
技能大赛-药品检验练习题及参考答案【2020年最新】
技能大赛-药品检验练习题及参考答案一、单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。
（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。
（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。
（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。
（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（C）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
A.3B.5C.7D.106、在国内生产并销售的药品必须符合。
（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。
（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。
（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。
（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。
（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。
（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。
《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求
国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
与标示容积比
测定三次，取其平均值
滴定管
使用注意：
• 滴定操作前，用待装滴定液润洗。 • 刻度不可能非常均匀，所以在同一实验的
各次滴定中，要求溶液的体积应控制在滴 定管刻度的同一范围内。 • 一次滴定所用的滴定液的体积， 不能太少， 否则会使误差增大。 • 剩余的滴定液不能倒回原瓶
校正：应分段校正
准确度和误差
准确度： 指测量值与真实值接近的程度。 用绝对误差和相对误差来表示。 绝对误差=测量值-真实值 相对误差=绝对误差/真实值
系统误差（可定误差）：
是由某种确定的原因引起的。一般 有固定的方向和大小，重复测定时重 复出现。
根据来源分为：
方法误差 试剂误差 仪器误差 操作误差
偶然误差（随机误差）
校正：
洗净晾干 称重 加水 再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度 计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内 残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中， 当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指 按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松 食指，使液面下降，至液面的弯月面与标 线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接 受容器中；
是由偶然因素引起的误差。
如实验室温度、湿度、电压、仪器性能等的偶 然变化以及操作者对平行试验处理的微小差异等 引起偶然误差。
药学中的药物分析
1、药品检验工作的基本程序是什么？药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
2、药品鉴别试验的意义是什么？药物的鉴别包括哪些项目？根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪，是药品质量检验工作的首项任务。
鉴别试验的方法均为用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。
鉴别试验项目有性状（外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数）），有机氟化物，有机酸盐（水杨酸盐、酒石酸盐），芳香第一胺类，托烷生物碱类、无机金属盐（钠盐、钾盐、钙盐、钡盐、铵盐），无机酸根（氯化物、硫酸盐、硝酸盐）。
3、药物纯度的综合评定包含哪些方面？药物杂质检查的意义是什么？药物中杂质的主要来源是什么？药物的纯度需要将药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体进行综合评定。
药物杂质检查以保证药品质量和临床用药的安全、有效，同时也为生产和流通过程的药品质量管理提供依据。
药物中杂质的来源主要有生产过程中引入、贮藏过程中引入。
4、什么是杂质限量？杂质限量检查的意义和主要做法。
杂质限量检查的有关计算。
对于药物中所存在的杂质，在不影响疗效、不产生毒性和保证药物质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性和产品的稳定性，允许药物中含有一定量的杂质，药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量，通产用百分之几或百万分之几来表示。
杂质限量检查的方法主要分为两种：一是限量检查法，另一种是对杂质进行定量检查。
限量检查通常不要求测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。
进行限量检查多采用对照法、灵敏度法和比较法。
5、干燥失重测定有哪些主要方法？分别适用何种情况？何谓“恒重”？干燥失重常用方法有常压恒温干燥法（适用于受热较稳定的药物）、减压干燥法与恒温减压干燥法（熔点低或受热不稳定或难以去除水分的药物）、干燥剂干燥法（受热分解或易升华的药物）、热分析法（）。
2-2 药品检验工作流程及要求
随机取样
第二步：确定检测标准操作规程
查找标准（各品种的检验SOP/药典） 结合凡例找出标准的共性问题 结合通则及《标准操作规程》查阅通用检测方法 结合通则准备所需设备、试药和各种试液
7
企业检验标准操作规程 （SOP）
第三步 检验并填写检验原始记录
检验：药品检测程序中的核心工作 —四大方面 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 填写检验原始记录
5
第一步：通知检测和抽取样品
抽取件数：检测总数量为n，
当n≤3时，每件取样 n 1
当4≤ n ≤300时，随机抽取
n 2
1 件取样
当n>300时，随机抽 n 1 件取样
取样数量：不得少于检测用量的3倍
现有100箱成品药，全检需用20盒 药品。
应从多少箱中共抽样多少盒？
取样原则：科学性、真实性、代表性、均匀、合理
药品检验工作程序
药企QC岗位的基本工作要求
▪ 有限定的区域（相对封闭，恒温恒湿） ▪ 不允许带入内的物品（食物、水、包、鞋、个人物品） ▪ 一定要穿白大褂、工作鞋、戴手套 ▪ 注意生产安全（遵守具体的规定） ▪ 一份任务，从头检到尾，一定的期限内完成 ▪ 工作的职责是检验，发现问题，处理问题2源自药检工作的基本程序3
第一步：通知检测和抽取样品
取样
系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。
批与批号
具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中 生产出来的一定数量的药品为一批。给该批药品编 的号为批号。
取样前应检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求并与取样单信息一致
4
制药企业药品请验单和取样记录样式
• 基本原则：原始性、真实性、完整性、规范性 • 主要内容：项目名称、检验日期、操作方法（简要）、实
药品检验练习题及参考答案
淮安市技能大赛药品检验练习题单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。
（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。
（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。
（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。
（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
A.3B.5C.7D.10 ( C )6、在国内生产并销售的药品必须符合。
（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。
（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。
（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。
（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。
（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。
（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准 B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。
药品质量检查验收程序
药品质量检查验收程序
是指对进货的药品进行质量检查和验收的一系列操作步骤。
以下是药品质量检查验收程序的一般流程：
1. 药品进货：根据采购计划，选择符合要求的药品供应商，与供应商签署进货合同，并将药品运送至仓库。
2. 检查进货药品：仓库工作人员按照国家相关规定和药品质量标准，对进货的药品进行外观、包装、标签、有效期等方面的检查，确保药品的合格性。
3. 进行质量检验：按照国家药品质量检验标准，从货物中抽样，进行质量检验。
常见的药品质量检验项目包括外观检查、理化性质检验、含量测定、微生物限度等。
4. 质量检查结果评估：根据质量检验结果，进行质量评估。
如果药品不符合要求，需拒收并与供应商进行沟通，要求退换货或协商解决方案。
5. 药品验收：对质量合格的药品进行验收，并记录相应的进货信息，如批号、数量、日期等。
同时，验收人员需在进货单上签字确认。
6. 药品存储：将验收完成的药品按照相关规定进行分类存放，并确保药品的安全性和质量。
7. 质量记录和报告：对药品的质量检测和验收过程进行记录，并生成相应的质量报告。
这些记录和报告需妥善保存，以备查验和溯源。
以上是一般情况下的药品质量检查验收程序，具体的操作流程可能会因不同的企业和法规要求而有所不同。
请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求
请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求药品检验程序是确保药品质量安全的重要环节，包括以下几个步骤：
1. 样品接收：首先要检查样品的外观和包装是否完好，核对样品标签上的信息是否正确。
2. 样品制备：根据检测要求，对样品进行必要的处理和制备，比如研磨、稀释等。
3. 检测方法选择：根据样品的性质和检测要求，选择合适的检测方法，保证检测结果准确可靠。
4. 检测实验操作：按照所选的检测方法进行实验操作，注意严格控制各项实验条件，避免误差和污染的干扰。
5. 检测结果评价：对检测结果进行评价，判断样品的质量是否符合标准和规定。
6. 数据统计和分析：对检测结果进行数据统计和分析，为后续研究和生产提供参考和依据。
以上步骤都要按照规定的标准、方法和操作流程进行，确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，还要注意实验过程中的安全和环保问题，防止对人员和环境造成伤害和污染。
- 1 -。
第二章 药物分析工作的基本程序
第二章药物分析工作的基本程序第一节药品检验工作的一般程序一般原则药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能工作程序药品检验的基本程序是：取样→外观性状观察→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告书1．取样取样的原则：均匀，合理。
即要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析。
这样，取样时就要考虑到取样的科学性、真实性、代表性。
固体原料药：当X ≤3时，每件取样；当X ≤300 时,按n+ 1当X > 300时,按n/2 + 1片剂、胶囊剂（非均匀制剂）：每批至少10~20 片注射剂（均匀制剂）：一般3~5支（测定３次）2．外观性状观察药物的性状是药品质量重要表征之一。
如药品的颜色、臭味等因此，对药品外观性状的观察不仅具有鉴别意义，也在一定程度上反映药品的纯度及疗效。
3．鉴别鉴别是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为（如进行化学反应、测定药物的理化常数等）或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。
（1）化学鉴别法①干法将供试品加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测所发生的特异现象.例1 钠的焰色实验铂丝用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,使火焰显出特殊的颜色.例2 适当温度下加热供试品,生成特殊气味的气体.②湿法将供试品和试剂在适当的溶剂中,于一定条件下进行反应,发生易于观测的化学变化.a.呈色反应鉴别法* 三氯化铁呈色反应：酚羟基* 异羟肟酸铁呈色反应：芳酸及酯，酰胺* 茚三酮呈色反应：脂肪氨基* 重氮化-偶合呈色反应：芳伯氨基* 氧化还原呈色反应：b.沉淀生成反应鉴别法* 与金属离子的沉淀反应* 与碘化铋钾的沉淀反应* 其它沉淀反应c.荧光反应鉴别法* 药物本身在可见光下发射荧光* 药物溶液+硫酸* 药物溶液+溴* 药物溶液+间苯二酚* 药物经其它反应后发射荧光d.气体生成反应鉴别法* 大多数伯胺（铵）类药物、酰脲类以及某些酰胺类药物,可经强碱处理后加热产生氨气.* 化学结构含硫药物,可经强酸处理后加热产生硫化氢气体.* 含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸气.* 含醋酸酯和乙酰胺类药物经硫酸水解后,加乙醇可产生醋酸乙酯的香味.(2)光谱鉴别法①紫外光谱鉴别法a测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长。
淮安市技能大赛药品检验练习题及参考答案汇编
淮安市技能大赛药品检验练习题单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。
（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。
（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。
（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。
（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
A.3B.5C.7D.10 ( C )6、在国内生产并销售的药品必须符合。
（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。
（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。
（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。
（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。
（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。
（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准 B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。
简述药品检验工作的基本程序。
简述药品检验工作的基本程序。
在药品生产和流通环节中，药品检验是确保药品质量和安全的重要环节。
药品检验工作的基本程序主要包括样品收集、样品准备、检测分析、结果评定和数据处理等环节。
1. 样品收集：药品检验的第一步是样品收集。
在收集样品时，需要确保样品的代表性和完整性，同时遵守严格的取样原则和规定。
对于不同类型的药品，样品收集的方法和标准也有所不同。
2. 样品准备：收集到样品后，需要进行样品准备工作，包括样品的清洁、粉碎、稀释等。
样品准备的目的是为了尽量减少外界因素对样品检测结果的影响，确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 检测分析：检测分析是药品检验的核心环节。
根据药品的性质和特点，选择适当的检测方法和设备进行检测分析。
常用的检测手段包括物理性质检测、化学成分分析、微生物检验等。
4. 结果评定：在检测分析后，需要对检测结果进行评定。
根据国家和行业相关标准，对检测结果进行比对和判定，以确定药品是否符合质量标准和安全要求。
5. 数据处理：对检测分析的数据进行处理和记录。
包括数据整理、统计分析、原始记录和检测报告的编制等工作。
要求检验人员对检测过程中的不确定因素和异常情况进行分析和说明。
药品检验工作的基本程序是一个系统性、复杂性和综合性的过程。
只有严格按照程序规范操作，并且配合先进的检测设备和技术，才能够保证药品质量的可控可靠。
在实际工作中，药品检验人员需要具备丰富的专业知识和严谨的工作态度，不断提高检验水平和能力。
个人观点和理解：药品检验工作是确保药品质量和安全的最后一道防线，对制药企业和医疗机构而言至关重要。
在药品检验工作中，应充分重视质量管理和技术创新，加强与国际接轨，不断提高检验水平和质量控制能力，保障药品的安全有效使用。
也需要加强对药品检验人员的培训和管理，提高他们的专业素养和工作能力，为药品质量安全保驾护航。
文章结束，如有需要，欢迎指定下一篇文章的主题。
近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药品的质量安全问题也越来越受到社会的关注。
请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求
请简述药品检验程序中各步骤的内容及要求药品检验程序是药品质量管理中非常重要的一环，主要包括以下步骤：
1. 样品接收：对于送检的药品样品，检验人员首先要进行样品接收，确保样品完整无损并符合送检要求。
2. 样品编号：对于接收到的样品，检验人员要进行样品编号，确保样品与相应的检验记录相对应。
3. 样品检查：对于样品外观、标识等方面进行检查，确保样品符合规定的标准。
4. 样品制备：对于需要进行制剂检验的样品，检验人员要按照要求进行样品制备，确保检验结果准确可靠。
5. 检验方法选择：根据药品的性质和检验要求，选择适当的检验方法。
6. 检验操作：按照选定的检验方法进行检验操作，确保检验结果准确可靠。
7. 结果判定：对检验结果进行判定，判断样品是否符合规定的标准要求。
8. 结果记录：将检验结果记录在检验记录表或其他相关文件中，确保检验结果的可追溯性和可靠性。
药品检验程序要求严格遵守国家和行业相关标准和规定，确保检验结果准确、可靠和可追溯。
同时，要求检验人员具备一定的专业知识和技能，严格遵守操作规程，保证检验过程的标准化和规范化。
药品检验工作程序
药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要环节。
它涉及到对药品原料、中间体和成品进行全面、系统的检查，以确保其符合法律法规和质量标准的要求。
本文将深入探讨药品检验工作程序的各个方面，以帮助读者更全面、深刻地理解这一重要环节。
1. 检验计划制定药品检验工作程序的第一步是制定检验计划。
在制定计划时，制药企业需要考虑到药品的种类、生产工艺、法规要求以及自身的质量管理体系。
检验计划应明确规定要检验的药品和检验项目，并确定适用的检验方法、设备和人员资源。
2. 样品采集与标识样品采集是药品检验工作的关键步骤之一。
制药企业需要根据检验计划，在合适的时间、地点和数量采集药品样品。
采样过程应遵循规范的操作程序，确保样品的真实性和代表性。
采样后，样品需要进行标识，并标注相关信息，如批次号、生产日期等，以便进行后续的检验工作和追溯。
3. 检验方法选择与执行药品检验过程中，选择适用的检验方法是至关重要的。
制药企业需要根据药品特性和质量要求，选择合适的检验方法。
常见的检验方法包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等。
执行检验方法时，需要严格遵守操作规范，确保结果的准确性和可靠性。
4. 结果评价与判定在完成检验工作后，制药企业需要对检验结果进行评价和判定。
评价过程中，需要参考相关的标准和法规要求，对结果进行比对和分析。
如果检验结果符合规定的标准要求，则判定为合格；如果不符合标准要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的纠正和措施。
5. 结果记录与报告药品检验工作完成后，需要进行结果的记录与报告。
记录过程应准确、完整地记录检验的各个环节和结果，以便后续的追溯和审计。
报告部分应简明扼要地总结检验结果，并提供相应的结论和建议。
药品检验工作程序是确保药品质量和安全性的重要环节。
通过制定检验计划、进行样品采集与标识、选择适用的检验方法和执行、评价与判定结果，以及记录与报告的过程，制药企业可以确保药品符合质量标准的要求。
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Pharmaceutical Analysis
任课教师：梁建英
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
1、药品质量研究的内容和质量标准的制订 2、药典的内容与正确使用 3、药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 4、体内药物分析 5、典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点 6、制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 制订的基本原则、内容、方法 7、新方法、新技术
药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》李好枝主编
二、药品质量管理规范
药品质量检验——事后监督 全面药品质量管理——事前管理
药品质量的全面控制涉及药物的实验研究、临床研 究、生产、供应和检验各环节。
（一）中国药品管理法规
药品非临床研究质量管理规范 GLP 药品临床试验质量管理规范 GCP 药品生产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 中药材生产质量管理规范 GAP
一、质量标准制定的基础 药物结构、理化性质、杂质（纯度）、稳定性 影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件 药物的生物学特性（药理、毒理、药代动力学）
二、药品质量标准术语
正文-药品标准 药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 制法-符合GMP 性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
包括遮光、密闭、密封、阴凉处、冷处等。
检验方法和限度：方法-药典方法；数据-有效数字；
含量未规定上限时-≤101.0%。
标准物质：用于校准设备、评价测量方法或者给供试
药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参 考品等。标准品-用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质，按效价计；对照品-化学药品 标准物质，按干燥品计。
四、药品标准研究的内容
（一）、原料药的结构确证
绪论
一、 药物分析的性质和任务
主
二、药品质量与管理规范
要
内
容
三、药物分析的发展概略
四、 药物分析课程的学习要求
一、药物分析的性质和任务
1、药品具有与人的生命相关性-对症用药 2、药品具有严格的质量要求性-药品标准 3、药品具有社会公共福利性-政府定价
哪里有药物哪里就有药物分析
（一）药物分析在药物研发中的应用 （二）药物分析在药品生产过程中的应用 （三）药物分析在药品经营中的应用 （四）药物分析在药品使用中的应用 （五）药物分析在药品监督管理中的应用
《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、 药品质量研究的目的来自二、药品质量研究的主要内容
主
三、药品质量标准的分类
要
内
四、中国药典的内容与进展
容
五、主要外国药典简介
六、药品检验工作的机构和基本程序
外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。
物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴 别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主 要指标之一。构成法定药品质量标准，有熔点、比 旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程、 凝点等。
溶解度：25±2℃、5min强力振摇30s，观察30min
计量：计量单位、滴定液或试液的浓度、温度、常用比例
符号、液体的滴、药筛、乙醇。
精确度：称重与量取、恒重、按干燥品计算、空白试验、
试验温度
试药、试液、指示剂：注意使用要求 动物实验：慎用 说明书、包装、标签：
三、药品标准制定的原则 1、科学性：检测项目、检测方法、合理的判断标准。 2、先进性：注重新技术、新方法的应用 3、规范性：遵照法规，标准符合国家规范 4、权威性：法律效力，全过程监控
药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家对 医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使 用单位的必备条件之一。
国家执业药师资格考试分为四个科目:
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一）: 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二）：药剂学、药物化学
（二）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
由欧盟、美国和日本的药品注册管理局和制药企业协
会发起。目的是为药品研发、审批和上市制订统一的国际 性技术指导，以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费，
加快新药的开发利用。ICH制订了有关药品质量、安全性、
有效性及综合技术要求共四十余种。
三、药物分析课程的学习内容
溶解度 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶
溶质量g(ml) 1 1 1 1 1
极微溶解
1
几乎不溶或不溶
1
溶剂量(ml) <1 1~<10 10~<30 30~<100 100~<1000
1000~<10000 10000
鉴别：是指用规定的试验方法来鉴别药物的真伪。 检查：包括有效性、均一性、纯度要求、安全性。 含量测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量。 类别：按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。 制剂的规格：每一个单位制剂中含有主药的量。 储藏： 为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。