药品检验工作的基本程序

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药品检验工作的基本要求与程序

药品检验工作的基本
涂改方式：划两条细线，在右上角写
正确数字，并签名，以示负责。
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张杰
例 0.10312 张杰 05
例消耗22.31ml
张杰
药品检验工作的基本
x x 相对偏差RD= i 100%
x
药品检验工作的基本
四、记录和报告
要求：记录内容必须真实、准确，便于事后回顾和分析。整个记录不得随意涂改，记录本不得撕页、缺角，所有记录必须留档备查。
内容：药物信息（名称、来源、批号），检验的项目、依据、方法，检验结果（分析数据和计算公式和计算结果），结论，检验人员和复核人员签名等。
药品检验工作的基本
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
需复检的情况： ①平行试验结果误差超出规定允许范围； ②检验结果指标压限或不合格； ③复核人或审核人提出对某项指标进行复检； ④技术标准中有复检要求（如片剂的崩解时限检查）； ⑤原辅料超过贮存期限。
药品检验工作的基本
三、结果判定与复检
平行试验结果的误差允许范围：（1）中和法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法，相对偏差RD≤0.3%。（2）直接重量法，RD≤0.5%。（3）比色法、分光光度法、HPLC法，RD≤1.5%。
药品检验工作的基本验工作的基本程序为：一、取样二、检验三、结果判断和复检四、记录和报告
药品检验工作的基本
一、取样:做到方法科学性，样品的真实性和代表性。原则：随机、客观、均匀、合理。方法：原料药按包装件数计算时，若件数为N，
当N≤3，应每件取样；当3＜N≤300，取样件数为 N 1 ；当N＞300时，取样为 N 2 1 。

简述药品检验工作的机构和基本程序

简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。

在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。

本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。

一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。

该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。

2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。

这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。

3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。

医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。

二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。

每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。

2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。

通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。

3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。

评定结果是判断药品合格性的依据。

如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。

4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。

委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。

5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。

他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。

简述药品检验工作的机构和基本程序

药品检验工作是确保药品质量和安全的重要环节，而在此之前，我们首先需要了解药品检验的机构和基本程序。

在本篇文章中，我将从药品检验工作的机构和基本程序两个方面来进行深入探讨。

一、药品检验工作的机构1. 国家药品监督管理局国家药品监督管理局是我国的最高药品监管机构，负责制定和实施国家药品监督管理政策，对全国的药品生产、流通、使用进行监督和管理，包括药品检验工作。

2. 药品检验机构在国家和地方各级药品监管部门下，设有药品检验机构，负责具体的药品检验工作。

这些机构通常包括药品质量检验中心、药品检验所等，他们会按照国家标准和规定，进行药品的质量检验、安全性评价等工作。

二、药品检验工作的基本程序1. 取样药品取样是药品检验的第一步，检验人员需要根据国家规定，在药品生产企业、贮存点、药品流通环节等地点进行取样工作，确保取样的全面性和代表性。

2. 样品检验药品样品检验是核心的工作内容，主要包括外观检查、理化指标检验、微生物指标检验、成分含量检验等多个方面。

检验人员需要使用各种仪器设备和方法，对样品进行全面检测。

3. 结果评定根据检验结果，检验人员需要进行结果的评定和分析，判断样品是否符合国家标准和规定，从而决定是否合格。

这一步需要检验人员具有丰富的经验和专业知识。

4. 结果报告检验人员需要对检验结果进行报告，包括合格证明、不合格处置等，将结果上报给相关部门，以便作出进一步的决定和处理。

个人观点药品检验工作是保障药品安全的重要环节，对于每一种药品来说，都需要经过严格的检验程序，确保其质量和安全性。

在我看来，药品检验工作的关键在于严格执行标准和程序，以及具备专业的检验技术和丰富的实践经验。

只有这样，我们才能保障公众的用药安全，从而维护人民的健康。

总结回顾通过本文，我详细介绍了药品检验工作的机构和基本程序，从国家药品监督管理局到药品检验机构，再到取样、样品检验、结果评定和结果报告等基本程序，对于药品检验工作有了全面的了解。

《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求

国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
与标示容积比
测定三次，取其平均值
滴定管
使用注意：
• 滴定操作前，用待装滴定液润洗。 • 刻度不可能非常均匀，所以在同一实验的
各次滴定中，要求溶液的体积应控制在滴定管刻度的同一范围内。 • 一次滴定所用的滴定液的体积，不能太少，否则会使误差增大。 • 剩余的滴定液不能倒回原瓶
校正：应分段校正
准确度和误差
准确度：指测量值与真实值接近的程度。用绝对误差和相对误差来表示。绝对误差=测量值-真实值相对误差=绝对误差/真实值
系统误差（可定误差）：
是由某种确定的原因引起的。一般有固定的方向和大小，重复测定时重复出现。
根据来源分为：
方法误差试剂误差仪器误差操作误差
偶然误差（随机误差）
校正：
洗净晾干称重加水再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中，当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松食指，使液面下降，至液面的弯月面与标线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接受容器中；
是由偶然因素引起的误差。
如实验室温度、湿度、电压、仪器性能等的偶然变化以及操作者对平行试验处理的微小差异等引起偶然误差。

药品检验工作程序

药品检验工作程序药品检验工作程序药品检验工作是确保药品质量和安全性的重要环节。

它涉及到对药品原料、中间体和成品进行全面、系统的检查，以确保其符合法律法规和质量标准的要求。

本文将深入探讨药品检验工作程序的各个方面，以帮助读者更全面、深刻地理解这一重要环节。

1. 检验计划制定药品检验工作程序的第一步是制定检验计划。

在制定计划时，制药企业需要考虑到药品的种类、生产工艺、法规要求以及自身的质量管理体系。

检验计划应明确规定要检验的药品和检验项目，并确定适用的检验方法、设备和人员资源。

2. 样品采集与标识样品采集是药品检验工作的关键步骤之一。

制药企业需要根据检验计划，在合适的时间、地点和数量采集药品样品。

采样过程应遵循规范的操作程序，确保样品的真实性和代表性。

采样后，样品需要进行标识，并标注相关信息，如批次号、生产日期等，以便进行后续的检验工作和追溯。

3. 检验方法选择与执行药品检验过程中，选择适用的检验方法是至关重要的。

制药企业需要根据药品特性和质量要求，选择合适的检验方法。

常见的检验方法包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等。

执行检验方法时，需要严格遵守操作规范，确保结果的准确性和可靠性。

4. 结果评价与判定在完成检验工作后，制药企业需要对检验结果进行评价和判定。

评价过程中，需要参考相关的标准和法规要求，对结果进行比对和分析。

如果检验结果符合规定的标准要求，则判定为合格；如果不符合标准要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的纠正和措施。

5. 结果记录与报告药品检验工作完成后，需要进行结果的记录与报告。

记录过程应准确、完整地记录检验的各个环节和结果，以便后续的追溯和审计。

报告部分应简明扼要地总结检验结果，并提供相应的结论和建议。

药品检验工作程序是确保药品质量和安全性的重要环节。

通过制定检验计划、进行样品采集与标识、选择适用的检验方法和执行、评价与判定结果，以及记录与报告的过程，制药企业可以确保药品符合质量标准的要求。

2-2 药品检验工作流程及要求

随机取样
第二步：确定检测标准操作规程
查找标准（各品种的检验SOP/药典）结合凡例找出标准的共性问题结合通则及《标准操作规程》查阅通用检测方法结合通则准备所需设备、试药和各种试液
7
企业检验标准操作规程（SOP）
第三步检验并填写检验原始记录
检验：药品检测程序中的核心工作 —四大方面【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】填写检验原始记录
5
第一步：通知检测和抽取样品
抽取件数：检测总数量为n，
当n≤3时，每件取样 n 1
当4≤ n ≤300时，随机抽取
n 2
1 件取样
当n>300时，随机抽 n 1 件取样
取样数量：不得少于检测用量的3倍
现有100箱成品药，全检需用20盒药品。
应从多少箱中共抽样多少盒？
取样原则：科学性、真实性、代表性、均匀、合理
药品检验工作程序
药企QC岗位的基本工作要求
▪ 有限定的区域（相对封闭，恒温恒湿） ▪ 不允许带入内的物品（食物、水、包、鞋、个人物品） ▪ 一定要穿白大褂、工作鞋、戴手套 ▪ 注意生产安全（遵守具体的规定） ▪ 一份任务，从头检到尾，一定的期限内完成 ▪ 工作的职责是检验，发现问题，处理问题2源自药检工作的基本程序3
第一步：通知检测和抽取样品
取样
系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。
批与批号
具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。给该批药品编的号为批号。
取样前应检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求并与取样单信息一致
4
制药企业药品请验单和取样记录样式
• 基本原则：原始性、真实性、完整性、规范性 • 主要内容：项目名称、检验日期、操作方法（简要）、实

药品检验练习题及参考答案

淮安市技能大赛药品检验练习题单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。

（ C ）A.取样、鉴别、检查B.取样、鉴别、检查、含量测定C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告D.取样、鉴别、含量测定2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。

（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。

（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。

（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

A.3B.5C.7D.10 ( C )6、在国内生产并销售的药品必须符合。

（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。

（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。

（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。

（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。

（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。

（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准 B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。

药品检验程序

六、检验报告
注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、
来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、
计算结果、结论等） 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名
四、检查（Detection）
注意事项： 1、有效性 2、均一性 3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，
亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 4、安全性
五、含量测定（Assay）
准确测定有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果

当x> 300时，按
x 2
1
随机取样
二、性状（Description）
检验项目： 1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数
物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
构成法定药品质量标准，测定方法收
涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名
例 9.6543
-8.1270 1.52723
张三
例 0.10312 张三 05
例消耗22.31ml
张三
六、检验报告
5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。
六、检验报告
（二）检验报告书要求：完整、简洁、结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录

技能大赛-药品检验练习题及参考答案

技能大赛-药品检验练习题及参考答案一、单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。

（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。

（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。

（ B ）A．证件或进行自我介绍B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件C．省局介绍信D．以上都是5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（C）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

A.3B.5C.7D.106、在国内生产并销售的药品必须符合。

（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。

（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。

（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。

（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。

（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。

（ C ）A、为节约起见，可以卖给收购药品的人B、由检验员自己销毁C、交给专门管理员集中处理D、扔垃圾箱12、我国现行药品质量标准有（ C ）A．中国药典和部标准B.中国药典、国家药监局标准和地方标准C.中国药典和国家药品标准D.中国药典、国家药品标准和部标准13、精密度指。

第二章药物分析工作的基本程序

第二章药物分析工作的基本程序第一节药品检验工作的一般程序一般原则药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能工作程序药品检验的基本程序是：取样→外观性状观察→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告书1．取样取样的原则：均匀，合理。

即要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析。

这样，取样时就要考虑到取样的科学性、真实性、代表性。

固体原料药：当X ≤3时，每件取样；当X ≤300 时,按n+ 1当X > 300时,按n/2 + 1片剂、胶囊剂（非均匀制剂）：每批至少10~20 片注射剂（均匀制剂）：一般3~5支（测定３次）2．外观性状观察药物的性状是药品质量重要表征之一。

如药品的颜色、臭味等因此，对药品外观性状的观察不仅具有鉴别意义，也在一定程度上反映药品的纯度及疗效。

3．鉴别鉴别是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为（如进行化学反应、测定药物的理化常数等）或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。

（1）化学鉴别法①干法将供试品加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测所发生的特异现象.例1 钠的焰色实验铂丝用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,使火焰显出特殊的颜色.例2 适当温度下加热供试品,生成特殊气味的气体.②湿法将供试品和试剂在适当的溶剂中,于一定条件下进行反应,发生易于观测的化学变化.a.呈色反应鉴别法* 三氯化铁呈色反应：酚羟基* 异羟肟酸铁呈色反应：芳酸及酯，酰胺* 茚三酮呈色反应：脂肪氨基* 重氮化-偶合呈色反应：芳伯氨基* 氧化还原呈色反应：b.沉淀生成反应鉴别法* 与金属离子的沉淀反应* 与碘化铋钾的沉淀反应* 其它沉淀反应c.荧光反应鉴别法* 药物本身在可见光下发射荧光* 药物溶液+硫酸* 药物溶液+溴* 药物溶液+间苯二酚* 药物经其它反应后发射荧光d.气体生成反应鉴别法* 大多数伯胺（铵）类药物、酰脲类以及某些酰胺类药物,可经强碱处理后加热产生氨气.* 化学结构含硫药物,可经强酸处理后加热产生硫化氢气体.* 含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸气.* 含醋酸酯和乙酰胺类药物经硫酸水解后,加乙醇可产生醋酸乙酯的香味.(2)光谱鉴别法①紫外光谱鉴别法a测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长。

淮安市技能大赛药品检验练习题及参考答案汇编

淮安市技能大赛药品检验练习题单项选择题1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。

（ D ）A.检验完成的日期B.业务管理室主任审签的日期C.报告寄出的日期D.授权签字人审定签发报告书的日期3、抽查检验分为哪两种。

（ A ）A.评价抽验和监督抽验B.监督抽验和执法抽验C.评价抽检和执法检验D.监督抽检与例行抽检4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。

A.3B.5C.7D.10 ( C )6、在国内生产并销售的药品必须符合。

（ A ）A、国家药品标准B、国际药品标准C、USPD、行业标准7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。

（ B ）A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。

（ B ）A、商品名B、法定名C、商品名或法定名D、商标名9、如遇复验，则复验用样品来源于：。

（ B ）A、再次去被抽样单位抽取B、原样品的留样C、到其他地方抽取同厂家D、生产厂家送来的同批号样品10、检测中发现不合格，则检验人员应：。

（ A ）A、取第二包装复做B、立即报告药监局C、通知生产单位D、告诉大家不要买其产品11、检验完毕剩余的样品如何处理：。

简述药品检验工作的基本程序。

在药品生产和流通环节中，药品检验是确保药品质量和安全的重要环节。

药品检验工作的基本程序主要包括样品收集、样品准备、检测分析、结果评定和数据处理等环节。

1. 样品收集：药品检验的第一步是样品收集。

在收集样品时，需要确保样品的代表性和完整性，同时遵守严格的取样原则和规定。

对于不同类型的药品，样品收集的方法和标准也有所不同。

2. 样品准备：收集到样品后，需要进行样品准备工作，包括样品的清洁、粉碎、稀释等。

样品准备的目的是为了尽量减少外界因素对样品检测结果的影响，确保检测结果的准确性和可靠性。

3. 检测分析：检测分析是药品检验的核心环节。

根据药品的性质和特点，选择适当的检测方法和设备进行检测分析。

常用的检测手段包括物理性质检测、化学成分分析、微生物检验等。

4. 结果评定：在检测分析后，需要对检测结果进行评定。

根据国家和行业相关标准，对检测结果进行比对和判定，以确定药品是否符合质量标准和安全要求。

5. 数据处理：对检测分析的数据进行处理和记录。

包括数据整理、统计分析、原始记录和检测报告的编制等工作。

要求检验人员对检测过程中的不确定因素和异常情况进行分析和说明。

药品检验工作的基本程序是一个系统性、复杂性和综合性的过程。

只有严格按照程序规范操作，并且配合先进的检测设备和技术，才能够保证药品质量的可控可靠。

在实际工作中，药品检验人员需要具备丰富的专业知识和严谨的工作态度，不断提高检验水平和能力。

个人观点和理解：药品检验工作是确保药品质量和安全的最后一道防线，对制药企业和医疗机构而言至关重要。

在药品检验工作中，应充分重视质量管理和技术创新，加强与国际接轨，不断提高检验水平和质量控制能力，保障药品的安全有效使用。

也需要加强对药品检验人员的培训和管理，提高他们的专业素养和工作能力，为药品质量安全保驾护航。

文章结束，如有需要，欢迎指定下一篇文章的主题。

近年来，随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药品的质量安全问题也越来越受到社会的关注。

药品检验工作的机构、基本程序和要求

校正：
洗净晾干称重加水再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中，当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松食指，使液面下降，至液面的弯月面与标线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接受容器中；
• 管尖与容器壁接触，松开食指，使液体自由流出，流完后再停留15秒。
• 特别注意：管上标明“吹”字的，要在溶液流到管尖后，立即从管口轻轻吹一下；未标明“吹”字的千万不能吹。
校正
取洁净干燥的移液管吸水擦干外壁
放水至精密称重的锥形瓶中称重
求出水重查出该温度下水的密度
计算出容器的体积较应符合规定
国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验所 • 地市（自治州、盟区）级药品检验所 ※法定药品检验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
2、取样日期、检验日期； 3、检验项目、数据、计算公式及过程、
涉及的图谱、结果判定； 4、检验人、复核人签名或盖章。
检验报告书
1.品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的；
2.取样日期、报告日期； 3.检验项目、标准规定、检验结果、结
论； 4. 检验人、复核人、部门负责人签名或
盖章。
例检验报告书(部分省略)

药品检验流程

药品检验流程
药品检验是保障药品质量的重要环节，其流程严谨、科学，对药品的质量控制起着至关重要的作用。

下面将详细介绍药品检验的流程。

首先，药品检验的前期准备工作非常关键。

在进行药品检验之前，需要准备好所需的检验设备和试剂，确保设备的正常运转和试剂的有效性。

同时，还需要对药品检验的标准和要求进行充分了解，明确检验的目的和标准，为后续的检验工作奠定基础。

其次，进行样品的采集和准备。

在进行药品检验时，需要从生产现场或者药品流通环节采集样品，并按照规定的程序进行样品的准备工作。

在样品准备过程中，需要注意避免污染和混淆，确保样品的纯净和完整性。

接下来，进行药品的外观检验。

外观检验是药品检验的重要环节之一，通过对药品外观的观察和比对，可以初步判断药品的质量是否符合标准要求。

在外观检验过程中，需要注意观察药品的颜色、形状、气味等特征，对异常情况及时进行记录和处理。

然后，进行药品的理化性质检验。

理化性质检验是对药品的理化指标进行检测和分析，包括药品的溶解度、熔点、PH值等指标。

通过对这些指标的检验，可以全面了解药品的理化性质，确保药品的质量符合标准要求。

最后，进行药品的微生物检验。

微生物检验是对药品中微生物污染情况进行检测和分析，确保药品的微生物指标符合卫生标准。

在微生物检验过程中，需要采取严格的无菌操作，避免外界污染，确保检验结果的准确性和可靠性。

总结，药品检验流程包括前期准备、样品采集和准备、外观检验、理化性质检验和微生物检验等环节，每个环节都至关重要，需要严格按照标准要求进行操作，确保药品的质量符合标准，保障药品的安全有效性。

药物分析问答题总结[技巧]

一、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、留样、报告。

（一）取样：要考虑取样的科学性、真实性与代表性。

1. 基本原则：均匀、合理2. 特殊装置：如固体原料药用取样探子取样。

3. 取样量：设样品总件数为x当x ≤3时，每件取样当3＜x ≤300时，随机取样按1+x 当x ﹥300时， 12随机取样按+x取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。

应全批、分部位、等量取样，混合后作为样品进行检验。

一次取得的样品至少可供3次检验用。

（二）检验：判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。

1. 性状记述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（1）外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定；（2）溶解度；（3）物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。

2. 鉴别用规定的试验方法来证明已知药物的真伪。

采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。

3. 检查包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

（1）安全性用生物学方法检测药品中存在的某些痕量杂质，如热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。

（2）有效性检查与药物的疗效有关的，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

（3）均一性检查制剂的均匀程度，主要指制剂含量的均匀性，溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的。

（4）纯度要求药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。

4. 含量测定用规定的方法测定药物中有效成分的含量。

常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶化学方法。

用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般用含量百分率（%）表示。

药品检验工作的基本程序

药品检验工作的基本要求与程序

简述药品检验工作的机构和基本程序

简述药品检验工作的机构和基本程序

《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求

药品检验工作程序

2-2 药品检验工作流程及要求

药品检验练习题及参考答案

药品检验程序

技能大赛-药品检验练习题及参考答案

第二章 药物分析工作的基本程序

淮安市技能大赛药品检验练习题及参考答案汇编

简述药品检验工作的基本程序。

药品检验工作的机构、基本程序和要求

药品检验流程

药物分析问答题总结[技巧]

第二章药物分析工作的基本程序