药品检验工作的基本程序
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2. 科研人才水平低，创新人才匮乏 大专院校，科研院所 和一些较大的医药企业尽管有自己的研发体系，也致力于 合成新药的研究，但在化学合成药物的研究上，几乎全部 走仿制国外专利药品(到期和未到期的)之路。他们采用的 合成路线和制备工艺几乎是100%地照抄国外专利说明书 中的内容，无一丝一毫的创新研究可言。而且连最起码的 外文文献资料检索也是贫乏得可怜，大多药理、毒理、临 床研究资料唯一来源也是国外的产品说明书。
三、我国药物分析的现状及展望
随着科学技术的发展，药物分析新技术在不 断涌现，以求满足药物科学发展的需要。如手性 色谱学、高效毛细管电泳、色谱与光谱联用、色 谱与质谱联用(LC／MS)、色谱与核磁共振谱联 用技术(LC／NMR)、近红外光谱以及计算机辅助 药物分析，使药物分析方法向自动化、智能化和 微量化发展。
《中华人民共和国药品管理法》
3. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其 制剂的质量控制方法，也研究有代表 性的中药制剂和生化药物及其制剂的 质量控制方法。
4. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
容量分析法
（滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法
高效液相色谱法（HPLC）
色谱分析法 气相Байду номын сангаас谱法（GC）
薄层色谱法（TLC）
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳 （HPCE）及各种联用技术。如电感耦 合 等 离 子 体 原 子 发 射 光 谱 （ ICP— AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、 液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶 变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析 1. 药物（Drug, Pharmakon） 2. 药品（Drug）
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
以上可以看出，我国药物分析方法虽然已有 了长足的进步，但是与国外相比还有一定的差距。 药物分析要发展，就必须重视新仪器、新技术、 新方法的研究和开发，提高药物分析工作者的素 质，以缩短与世界先进水平的差距。随着电子技 术和计算机技术的发展，药品质量控制方法的种 类不断推陈出新、数量日益增长，药物分析技术 势必向微量、灵敏、准确、简便、快速、自动化 的方向发展。
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导思 想：中药标准立足于特色，西药标准 立足于赶超。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国 药典
药学专业知识（二）
药剂学 药物化学
绪论
基本要求
明确药物分析的性质、任务及其在药学 专业中的地位和作用。
掌握药品质量标准的定义，掌握我国现 行药典的基本内容及正确使用，了解国外 主要国家药典内容和特点。
熟悉药品检验工作的基本程序。 明确全面控制药品质量的意义。
熟悉五G（GMP、GLP、GSP、 GCP、GAP）。
目前我国药物分析水平也在不断进步,在90 年代以前，容量分析法在我国药物分析方法中 一直占有主导和统治地位。目前色谱法已经普 及,但是由于资金紧张, LC/MS和LC/NMR等方 法在我国只有少数高等学校重点实验室能配置, 而且使用率不高,专业分析人员少,无法和生产实 践相结合.甚至连基本的LC分析人员也出现了很 大的缺口.
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作
2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务
我国化学药物研究的现状
1. 科研经费严重不足 医药工业规模太小，中小企业居多， 大多企业无优势品种，生产利润低微，一般挣扎在盈亏平 衡线上。因此根本无力创建自己的研发体系。大多数企业 由于资金不足，连基本科研仪器也很难配齐，仪器落后， 技术落后，根本不具备仿制国外专利药品的能力。
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。
药学专业知识（一） 药物分析 药理学
药物分析联用技术如LC／MS，LC／NMR 等， 将色谱的高分离性能与NMR、MS强大的结构确 证能力相结合，具有快速、灵敏和高通量的特点。 LC／MS 已成为药物分析、药物体内外代谢研究、 药物及其代谢物的高通量分析、药物杂质和降解 物的鉴别、手性杂质分析等方面，应用最广泛和 最有价值的技术之一。LC／NMR也已用于药物杂 质、反应混合物、降解产物、天然产物、体内体 外代谢物的分离与结构分析。
3. 合成药物研究选题立项水平差，重复审报 频率高 大多医药研究单位选题能力差，只要有 某一研究单位在国内首家申报合成药物新品种， 只要临床前的研究资料一上报，则有数家单位 蜂拥而上，争先恐后申报，导致即使是仿制新 药也是一上市就陷于残酷的竞争之中。
4. 制剂研制水平低 剂型单一，技术落后， 辅料品种数量和质量上远远落后于国外先进企 业，竞争力差，难以进入国际市场。而先进国 家的医药总产值则主要来源其制剂产品的全球 销售。
三、我国药物分析的现状及展望
随着科学技术的发展，药物分析新技术在不 断涌现，以求满足药物科学发展的需要。如手性 色谱学、高效毛细管电泳、色谱与光谱联用、色 谱与质谱联用(LC／MS)、色谱与核磁共振谱联 用技术(LC／NMR)、近红外光谱以及计算机辅助 药物分析，使药物分析方法向自动化、智能化和 微量化发展。
《中华人民共和国药品管理法》
3. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结构 已经明确的合成药物或天然药物及其 制剂的质量控制方法，也研究有代表 性的中药制剂和生化药物及其制剂的 质量控制方法。
4. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
容量分析法
（滴定分析法）
酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
光谱分析法
紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法
高效液相色谱法（HPLC）
色谱分析法 气相Байду номын сангаас谱法（GC）
薄层色谱法（TLC）
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳 （HPCE）及各种联用技术。如电感耦 合 等 离 子 体 原 子 发 射 光 谱 （ ICP— AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、 液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶 变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析 1. 药物（Drug, Pharmakon） 2. 药品（Drug）
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
以上可以看出，我国药物分析方法虽然已有 了长足的进步，但是与国外相比还有一定的差距。 药物分析要发展，就必须重视新仪器、新技术、 新方法的研究和开发，提高药物分析工作者的素 质，以缩短与世界先进水平的差距。随着电子技 术和计算机技术的发展，药品质量控制方法的种 类不断推陈出新、数量日益增长，药物分析技术 势必向微量、灵敏、准确、简便、快速、自动化 的方向发展。
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准的指导思 想：中药标准立足于特色，西药标准 立足于赶超。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国 药典
药学专业知识（二）
药剂学 药物化学
绪论
基本要求
明确药物分析的性质、任务及其在药学 专业中的地位和作用。
掌握药品质量标准的定义，掌握我国现 行药典的基本内容及正确使用，了解国外 主要国家药典内容和特点。
熟悉药品检验工作的基本程序。 明确全面控制药品质量的意义。
熟悉五G（GMP、GLP、GSP、 GCP、GAP）。
目前我国药物分析水平也在不断进步,在90 年代以前，容量分析法在我国药物分析方法中 一直占有主导和统治地位。目前色谱法已经普 及,但是由于资金紧张, LC/MS和LC/NMR等方 法在我国只有少数高等学校重点实验室能配置, 而且使用率不高,专业分析人员少,无法和生产实 践相结合.甚至连基本的LC分析人员也出现了很 大的缺口.
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作
2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务
我国化学药物研究的现状
1. 科研经费严重不足 医药工业规模太小，中小企业居多， 大多企业无优势品种，生产利润低微，一般挣扎在盈亏平 衡线上。因此根本无力创建自己的研发体系。大多数企业 由于资金不足，连基本科研仪器也很难配齐，仪器落后， 技术落后，根本不具备仿制国外专利药品的能力。
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求
凡从事药品生产、经营、使用的 单位均应配备相应的执业药师，并以 此作为开办药品生产、经营、使用单 位的必备条件之一。
药学专业知识（一） 药物分析 药理学
药物分析联用技术如LC／MS，LC／NMR 等， 将色谱的高分离性能与NMR、MS强大的结构确 证能力相结合，具有快速、灵敏和高通量的特点。 LC／MS 已成为药物分析、药物体内外代谢研究、 药物及其代谢物的高通量分析、药物杂质和降解 物的鉴别、手性杂质分析等方面，应用最广泛和 最有价值的技术之一。LC／NMR也已用于药物杂 质、反应混合物、降解产物、天然产物、体内体 外代谢物的分离与结构分析。
3. 合成药物研究选题立项水平差，重复审报 频率高 大多医药研究单位选题能力差，只要有 某一研究单位在国内首家申报合成药物新品种， 只要临床前的研究资料一上报，则有数家单位 蜂拥而上，争先恐后申报，导致即使是仿制新 药也是一上市就陷于残酷的竞争之中。
4. 制剂研制水平低 剂型单一，技术落后， 辅料品种数量和质量上远远落后于国外先进企 业，竞争力差，难以进入国际市场。而先进国 家的医药总产值则主要来源其制剂产品的全球 销售。