FDA现场检查注意事项

注意事项

永远要讲实话。

这是药厂在针对现场检查的公司声明材料中，必须强调的内容，任何人要回答FDA的问题，都需要进行事先培训知道这些程序和原则。

不要答非所问，超出提问要求回答的内容和范畴。

先考虑好如何回答问题，确信保您正确理解它，并知道如何给出你要的答案。如果您不能确定具体问的是什么，请与调查人员澄清。如果FDA的检查员没有反应，耐心等到他或她作出解释为止。如果FDA检查员对你的回答没有发表评论，等待其作出评论。正常的社交规则不适用现场考察过程。通常情况下，FDA检查员通常会让你等待不耐烦，试图提示您主动谈更多情况。不要中其诱饵。

澄清被要求回答的问题。如果你不明白FDA问什么，试图问清提问的含义或目的。如果这个问题似乎过于宽泛，可以要求FDA更明确具体为题所问。最重要

的是，如果所涉的问题有错误，与检查员澄清问题的范围或给出不妥的理由。

尽力限制钓鱼式的敏捷。美国FDA往往要求你回答很广泛的问题。尽力缩小回

答的范围。例如，如果现场考察人员说，“我想看看您的申诉材料和文件。”你可以回应说：“你要的是哪一年材料？”或想看哪类“产品？”或“您是否正在寻找一个特定类型的投诉？“ 在回答同问题的同时反问FDA检查员问题，可以在

两方面帮助您。首先，您表示出您愿意帮助查看FDA检查员寻找的申诉文件。

其次，检查员无法简单给你回复的是或否的答案，让你更加有数他们到底想看什么。请记住，现场考察人员有权要求所有的档案，但更多情况下是，提出你的问题将有助于完善你的理解和回答。

如果你不知道某一个问题的答案，就坦率这么说。一时不知道答案这没关系。最佳对策是要找到知道问题答案的人或发现这一问题答案，如果适合您这样做的话。

在回答问题时，最好提及书面程序。不要让人感觉你不知道你在做或该做什么，提及某种程序显示您每天在您工作中使用它们。当您不提及它们，反而发出一个信息，这些程序并不重要，而且你平时很少使用。

不要与FDA检查员争辩，但可以讨论。同样，不要害怕向FDA检查员提出问题。如果你是主题专家（SME）或负责人，说明您公司的程序和做法，不需要道歉。如果检查员发现公司的程序中有问题，要求FDA检查员作出相关解释，确保您理解问题所在。

要求检查员告诉公司，他或她是否看到任何令人关注的问题。美国FDA可能会或可能不会回答。了解，检查员是有个性的人。有些人会分享他们的想法，有的人不会。

如果FDA的要求拷贝一份东西，那就复制双份拷贝副本作为现场考核的检查档案。通常最好的办法是保持一份副本，上面注明提交给FDA的日期。考查结束时，不要破坏销毁任何现场考察档案，公司的文件保管政策决定你的文件记录该保留多久。

如果FDA需要收留采集实际样品，至少准备重复的样本。这在药品原料和制剂检查时会发生，在医疗设备的现场检查并不常见，不管怎么，还是要做好准备，FDA随时可能采取样品。

如果检查员愿意每天汇报检查结果，好好加以利用。在听取FDA汇报情况时，要确保您了解什么是现场检查的结果。如果您认为现场调查和检查已经有误解，应当向FDA表示愿意提供更多的资料或解释。如果公司基于FDA检查结果所发现的问题，已做出决定，采取必要的纠正行动来弥补缺陷，应该让FDA调查人员知道，本公司同意FDA的意见，并计划采取措施纠正现有问题。