医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案
洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
洁净作业知识考试试题 带答案
洁净作业知识试题部门：姓名：得分：一、填空题（每题2分，共 40分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
4、生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿，换气次数（次/h）：≥（12 ），压差（Pa）≥（10 ），温度（℃）：（18～26 ），湿度（%）：（45～65 ），照度（勒克斯）≥（300 ）8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
12、一般洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。
13、细菌培养温度为（30 ～35℃），13、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（1 ）小时。
14、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（5～8 ）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周）15、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。
16、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（高压）消毒。
17、水样须在取样后（立即）测定，否则应浸于冰水内于（阴暗处）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。
18、洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
19、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（纯化）水冲洗干净。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
最新新版gmp微生物学基础知识及洁净区培训试题(含答案)讲解学习
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案
性对照室和微生物限度室。
4， 无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部
洁净室（区），用作无菌室、阳
统计数。
3， 洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
某一粒径悬浮粒子的允许
2， 对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间 。
等污染物排除，并将室内
B10000 级，100 级
必须在局部 级洁净环境下进行。
装等工艺环节，现场核实，至少应在
级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装
类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包
1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性
二， 选择题。
服、
。
D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
用具，器械和人的接触而污染
C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的
A 医疗器械产品自身特性
B 医疗器械生产工艺
2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素
C 10 万级 100 级
D10000 级，10000 级
A10 万级，10000 级.
、气流速度与气流分布、
1， 洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
一， 填空题
姓名
分数
微生物及洁净作业培训
B 带口罩可以控制口腔污染
A 进入洁净室前必须卸妆，不得带入手表和首饰及手机带入洁净区
10 正确的更衣着装要求有（ ）
，
．安全设施
· Ｅ厂房和设备的清洁和消毒规程
医疗器械卫生和微生物学基础知识培训试卷
医疗器械卫生和微生物学基础知识培训试卷题目一：基本医疗器械卫生知识1. 医疗器械是指用于医疗诊断、治疗、护理等一系列医疗活动中的工具和设备。
请问医疗器械卫生主要是为了什么？A. 防止感染传播B. 保证治疗效果C. 提高医疗效率D. 节约成本2. 医疗器械的清洗是保证使用安全的关键环节，请问以下哪种方法常用于医疗器械的清洗？A. 热水清洗B. 酒精擦拭C. 干燥消毒D. 高压蒸汽灭菌3. 如果发现医疗器械表面有血迹、污垢或异味，应该采取什么措施？A. 直接使用B. 用清水冲洗C. 进行预处理D. 报废不用4. 医疗器械在使用过程中可能会出现哪些问题？（多选）A. 疲劳变形B. 刀片钝化C. 脱落影响使用D. 折断或断裂E. 外观损坏题目二：微生物学基础知识1. 微生物是指肉眼无法看见的微小生物体，包括细菌、病毒、真菌等。
请问细菌属于哪一类微生物？A. 原核生物B. 真核生物C. 病毒D. 真菌2. 病毒是一种非细胞性传播病原，需要寄生于宿主细胞才能进行生长和繁殖。
请问病毒是否属于真细胞？A. 是B. 否3. 真菌是一类真核生物，常见的真菌感染病包括白色念珠菌病、皮癣等。
请问以下哪种疾病和真菌感染相关？A. 流感B. 腹泻C. 白色念珠菌病D. 感冒4. 微生物的传播途径包括空气传播、飞沫传播、接触传播等。
以下哪种情况可能会引起空气传播？A. 接触患者体液B. 直接接触患者皮肤C. 咳嗽或打喷嚏释放微生物D. 使用已经消毒的器械参考答案：题目一：1. A 2. D 3. C 4. A、B、C、E 题目二：1. A 2. 否 3. C 4. C。
微生物和洁净作业知识考试试题答案
卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：姓名：工号：得分：一、填空题（每空1分，共 40分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
4、药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。
6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√ ）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
新版GMP微生物学基础知识与洁净区管理培训试题(含答案)
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1. 微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
医疗器械洁净区考试试卷
洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。
3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。
5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。
A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。
二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。
（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。
（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。
（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。
（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。
（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。
（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。
（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。
（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。
（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：百级、万级、十万级、三十万级。
2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：温度、湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、噪声、照度等。
卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识考核试卷(含答案)
卫生和微生物学根底知识、干净技术知识考核试卷考核时间：2021年 8 月 14 日XX：部门：评分：第一局部：微生物学根底知识：1.微生物的种类繁多，至少在十万种以上。
包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。
2.微生物在自然界分布极广。
土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。
3.所有细菌均具有普通细胞的构造，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核构造。
4.细菌的特殊构造：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。
5.霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核构造：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。
第二局部：卫生学根底知识：1.灭菌的方法有哪几类？请简单说出几种常用的灭菌方法？灭菌的方法根本上分为二大类：物理方法〔干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌〕和化学方法〔气体灭菌、药液灭菌〕。
灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌、紫外线灭菌法、臭氧消毒法、过滤灭菌等。
2.常用的消毒剂的类别有什么？酚类、醇类、醛类、氧化剂、外表活性剂等。
3.影响化学消毒剂作用的有哪些因素？〔１〕消毒剂的化学构造、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；〔２〕微生物的类型、数量和环境；〔３〕溶液的氢离子浓度、外表X力、有机物或其他钝化剂的存在；〔４〕被消毒物外表的性质是光滑还是多孔粗糙等。
4.选择消毒剂原那么是什么？〔１〕在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
〔２〕在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。
〔３〕对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。
〔４〕消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
〔 5〕价格廉价。
第三局部：干净技术知识：1.干净工作服清洗、枯燥和穿干净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气干净度级别可低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级干净室〔区〕内。
微生物、卫生知识和洁净技术培训试题
微生物、卫生知识和洁净技术培训试题姓名：部门：日期：成绩：一、填空题：（每空2分，共66分）1、微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为：、、和三大类。
2、细菌最普遍、最主要的繁殖方式是，即一个分为两个，两个分为四个。
3、微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、支原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
4、洁净室的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。
5、人员进入洁净室应当按照程序进行净化，并穿戴、、、。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行。
裸手消毒剂的种类应当。
6、直接接触物料和产品的人员每年。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事产品的工作。
7、洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在洁净室内。
8、无菌医疗器械洁净区污染的控制主要是对和的控制。
9、无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至植入或介入到人体的组织、骨或血液中，大多属于高风险的医疗器械。
因此不仅要求其、物理机械性能和应符合相关的产品的标准要求，必须保证产品、无热源、微粒污染不超过污染指数，灭菌水平要达到等。
10、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示的装置。
11、洁净工作服和无菌工作服不得和。
12、工艺用水的和应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
二、判断题：（每题2分，共16分）1、空气过滤是车间防止空气污染的主要措施。
()2、目前我公司对空气消毒的主要方式是用臭氧消毒。
()3、洁净区工作人员不允许化妆、佩戴首饰，但可以带手机进入。
( )4、手是最大的细菌传播工具和途径，生产时必须保持手的清洁。
()5、灭菌是指杀灭物体上所有微生物的方法。
()6、细菌一般为有性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟分裂一次。
医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案
E 其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物
3 对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（ ）：
A 是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
B 是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
C 是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
D 是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
8√
某一粒径悬浮粒子的允许
统计数。
4， 无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部
洁净室（区），用作无菌室、阳
性对照室和微生物限度室。
5， 对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、
质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对
6， 常见的表面消毒灭菌方法有 消毒剂喷洒等方法。
微生物及洁净作业培训
姓名
分数
一， 填空题
1， 洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
等污染物排除，并将室内
、气流速度与气流分布、
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
2， 对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
3， 洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
Ｂ设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并
有记录
Ｃ设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
Ｄ生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物
9（一）生产过程的监督
· Ａ进气的过滤，空气分布和空气交换频率比邻近低洁净等级高出的正压
· Ｂ物料和人员的缓冲室
微生物 洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
微生物知识及净化相关知识培训考核试题(答案)
微生物知识及净化相关知识培训考核试题（答案）一、填空题（每题5分，共25分）1、微生物通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。
2、微生物的共同特点比表面积大、吸收多，转化快、生长旺，繁殖快、适应强，易变异、分布广，种类多。
3、微生物生长影响因素营养物质、水、空气、温度、pH、渗透压等其它因素。
4、洁净室内微生物的存在空气、水、人、器具。
5、随着空调器的运行初中效过滤器的压差逐渐升高，能效降低，需要进行清洗，通常设备初中效压差达到初始压差的两倍时，需进行清洗。
二、简答题（每题15分，共75分）1）洁净室内微生物产生因素包括？答：1、进入洁净室的空气应经净化处理2、人及物料进入洁净区而产生。
3、工艺用水中的存在4、自身的繁殖增生2）纯化水分配系统消毒方式？答：1、连续式紫外消毒，紫外灯管设置在送水管道上。
2、间断式臭氧消毒，通过臭氧发生器并用压缩空气将其压入贮罐。
公司并未采用上述方法消毒，主要基于工艺设计基于一日一批，当分配系统菌数上升至标准限时，将采用1%NaOH溶液循环，利用高pH值杀菌。
3）微生物控制方式有哪些？答：微生物控制方式：制备工艺控制、储存分配控制制备：二级反渗透前的各级过滤、离子交换吸附、反渗透、电渗析；储存：储存时间、循环方式4）人在洁净区的活动要注意哪些规范？答：规范规定：1、进入洁净区人员应注意个人卫生，不留长指甲、不化妆，不带戒指……2、洁净室内的人数应与洁净室的面积相适应。
3、裸手接触试剂的，应定期手消毒。
5）通过人净程序和物净程序进入洁净区的规范要求？答：人员/物料洁净区，通过开门关门会将普通区的气体带入洁净区。
规范要求，应设备缓冲间/气闸室，缓冲间/气闸室的门是连锁的两侧的门不能同时打开，人和物应在缓冲室/气闸室应有适当的停留，而使得缓冲室/气闸室有个净化的过程。
传递窗也同样类似于缓冲室/气闸室，采用连锁门。
洁净级别跨度大的传递窗通常采用自净化功能传递窗。
微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案
微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。
3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。
4、影响微生物生长的四个因素：、、、。
5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6、洁净室中是最大的污染源。
7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。
9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。
10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。
13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。
二、名词解释（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三、简答题（每题9分，共45分）。
1、洁净室（区）的定义？2、选择消毒剂的原则？3、洁净室（区）内人员卫生要求？4、生产卫生监督的目的和意义是什么？5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物、洁净作业和卫生知识试卷答案一、填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、洁净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。
10、化妆，首饰，裸手。
医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案
《微生物及洁净作业培训姓名分数一， 填空题1， 洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
2， 对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和 。
3， 洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4， 无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部洁净室（区），用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。
5， 对于体外诊断试剂产品而言， 体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、 质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对 6， 常见的表面消毒灭菌方法有、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。
7， 悬浮粒子的测定方法主要有 及自动粒子计数法 8， 微生物菌落数的测定有浮游菌和两种测定方法9. 微生物（Microorganisms microbes ）是指一类体积微小，结构简单，大多是的，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。
10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作 服、 。
二， 选择题。
1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性 类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包 装等工艺环节，现场核实，至少应在 级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装必须在局部级洁净环境下进行。
A10 万级，10000 级.B10000 级，100 级 C 10 万级 100 级 D10000 级，10000 级2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素A 医疗器械产品自身特性B 医疗器械生产工艺C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染E其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物3对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（）：A是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；B是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；C是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；D是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分)1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准.3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点:小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为: 空气、水、表面、人。
二、单选题（每空2分,共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素—- 是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为（20 ）A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0。
25EU。
A、 0。
125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题（共5题，每题2分，共10分）1、洁净区防止交叉污染的重要措施：(ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：（ ACDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径(生产过程）：(ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质： (ABCDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD)A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题(正确的打“√”,错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
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1 医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂 组分、放射性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出 的空气不应循环使用（ ） 2 阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料， 并配备生物安全柜。（ ） 3 体外诊断试剂生产企业应当具备环境监测能力，具有相适应的检测设备，检测设备一 般包括尘埃粒子计数器、风速仪、温湿度计、压差表等。环境监测应由本企业独立完成， 也可以委托有资质的机构检测（ ）。 4 消毒：消毒（disinfection) 是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原 微生物（ ） 5 灭菌：是指用物理、化学方法杀灭或去除所有治病和非治病微生物繁殖体及芽孢的过 程。（ ） 6．。10，000 级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100，000 级以 上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（ ） 7 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物（ ） ８工作服质量应当与生产炒作的要求和操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式 应当满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当包盖住全部头发、胡须及脚部，并能阻留 人体脱落物。不得有脱落纤维和颗粒性物质，质地光滑，不易产生静电（ ）
· Ｃ地板、墙壁、天花板和设备材料的选择人员防护设备和工作服
· Ｄ人员的卫生规程
· Ｅ厂房和设备的清洁和消毒规程
．安全设施
，
10 正确的更衣着装要求有（ ）
A 进入洁净室前必须卸妆，不得带入手表和首饰及手机带入洁净区
B 带口罩可以控制口腔污染
C 洁净室工作服不得节操到地面 D 穿鞋和鞋套是，脚不得接触到地面 E 洗手和消毒
Ｂ设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并
有记录
Ｃ设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
Ｄ生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物
9（一）生产过程的监督
· Ａ进气的过滤，空气分布和空气交换频率比邻近低洁净等级高出的正压
· Ｂ物料和人员的缓冲室
4 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于
Pa，洁净室(区)与室外大
气的静压差应大于
Pa。
A5,10
B5,20
C10,20
D10，20
5 依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目
包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。
A 温湿度、压力 B 风速、换气次数 C 尘埃粒子数、 D 沉降菌或浮游菌
B10000 级，100 级
C 10 万级 100 级
D10000 级，10000 级
2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素
A 医疗器械产品自身特性
B 医疗器械生产工艺
C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的
用具，器械和人的接触而污染
D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
某一粒径悬浮粒子的允许
统计数。
4， 无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部
洁净室（区），用作无菌室、阳
性对照室和微生物限度室。
5， 对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、
质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对
6， 常见的表面消毒灭菌方法有 消毒剂喷洒等方法。
微生物及洁净作业培训
姓名
分数
一， 填空题
1， 洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空
、气流速度与气流分布、
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
2， 对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
3， 洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
E 其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物
3 对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（ ）：
A 是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
B 是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
C 是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
D 是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
服、
。
二， 选择题。
1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性
类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包
装等工艺环节，现场核实，至少应在
级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装
必须在局部 级洁净环境下进行。
A10 万级，10000 级.
6 洁净室的发尘源：
Ａ空气
Ｂ人体
Ｃ内环境发尘
Ｄ设备发尘
Ｅ尘埃积存。
7 清洗表面的基本知识（
）
A 应使清洁剂与污染物紧密接触；
B 从被清洗的表面上移去污染物；
C 将污染物扩散到溶剂中；
D 防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
8 一般生产区对环境卫生的要求（
）
Ａ地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。
8√
、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和
7， 悬浮粒子的测定方法主要有
及自动粒子计数法
8， 微生物菌落数的测定有浮游菌和
两种测定方法
9. 微生物（Microorganisms microbes）是指一类体积微小，结构简单，大多是
的，
必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。
10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作
答案
填空题
1 温度、洁净度、室内压力
2 检验区域
3 大于或等于
4
100 级
5 负压
6 紫外灯照射、臭氧接触
7 显微镜法
8 沉降菌
9 单细胞
10 工作鞋或鞋套。
选择题
1C
2ABCDE
3ABCD、
4A
5ABCD
６ＡＢＣＤＥ
７ＡＢＣＤ
８ＡＢＣＤ
９ＡＢＣＤＥ
10ABCDE
判断题
1√
2√
3×
4√
5√
6√
7√