工艺用水监测管理规定
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指用于生产过程中的各种工艺需求的水资源。
在企业生产中，工艺用水是不可或缺的，而合理有效地管理工艺用水对于降低生产成本、提高生产效率和保护环境都具有重要意义。
本文档旨在制定一套完善的工艺用水管理制度，既满足生产需求，又兼顾环境保护的要求。
2. 目标制定工艺用水管理制度的目标是有效管理工艺用水，达到以下几个方面的要求： - 合理利用水资源，降低生产成本；- 提高工艺用水的利用效率，提高生产效率； - 减少水资源的浪费，保护环境； - 遵守相关法律法规，履行社会责任。
3. 责任与义务3.1 部门责任•生产部门：负责生产工艺用水的计划、调配和使用，确保满足生产的需求同时尽量减少浪费；•环境保护部门：负责监督和检查生产部门的工艺用水使用情况，确保符合环境保护要求；•财务部门：负责计算和核对工艺用水的成本，提出合理节约用水的建议。
3.2 员工责任每位员工都有责任遵守工艺用水管理制度，并积极参与工艺用水的节约工作。
具体责任如下： - 确保合理使用工艺用水，不得滥用或浪费； - 及时上报任何发现的问题或异常情况，以便及时处理； - 参与工艺用水节约的培训和宣传活动，提高节约意识。
4. 工艺用水计划与调配4.1 工艺用水计划•生产部门根据生产计划和工艺要求制定工艺用水计划，并向环境保护部门报备；•工艺用水计划应包括预计使用水量、使用时间、使用地点等信息。
4.2 工艺用水调配•工艺用水由生产部门按照计划进行调配，确保各个工艺环节的需求得以满足；•调配过程应充分考虑节约用水和合理利用的原则，避免浪费。
5. 工艺用水使用与监控5.1 工艺用水使用•工艺用水的使用应按照工艺要求进行，不得超出规定的使用范围；•使用工艺用水的设备和管道应保持良好状态，及时修复漏水和故障。
5.2 工艺用水监控•环境保护部门负责对工艺用水的使用情况进行监控和检查；•监控内容包括每日、每周、每月的工艺用水使用量、设备运行情况、水质等指标的记录和评估。
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水 管理制度
工艺用水管理制度一、总则为了加强对工艺用水的管理，减少水资源浪费，提高水资源利用率，保护环境，根据国家相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于工艺用水的管理，包括采水、利用和排放等环节。
三、管理责任1. 工艺用水管理委员会设立工艺用水管理委员会，负责制定和组织实施工艺用水管理制度，并定期对工艺用水管理做出评估和改进。
2. 工艺用水管理人员各部门应根据需要设立工艺用水管理岗位，负责日常的工艺用水管理工作，包括水资源的采集、利用和排放等。
3. 全员参与全体员工都应当认识到工艺用水的重要性，积极参与工艺用水的管理工作。
四、工艺用水管理制度1. 工艺用水采集管理（1）采水许可对于需要采集地下水或其他水资源的企业，应事先向当地相关部门申请采水许可。
（2）水源保护对采集地下水或其他水资源的企业，应制定水源保护措施，遵守环保法规，防止水源受到污染。
2. 工艺用水利用管理（1）合理利用企业应倡导合理利用工艺用水，优化水资源的利用方式，提高水资源利用效率。
（2）节水措施对于水资源利用频繁的企业，应当采取相应的节水措施，包括使用节水设备、开展节水宣传等。
3. 工艺用水排放管理（1）排放标准企业排放的工艺用水应当符合国家相关排放标准，不得污染环境。
（2）排放监测企业应当定期对工艺用水排放进行监测，确保排放水质符合相关标准。
4. 废水处理对于产生的废水，企业应当按照要求进行处理，降低废水对环境的影响。
五、监督检查1. 定期检查工艺用水管理委员会应当定期对工艺用水管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 外部监督企业应当接受相关环保部门的监督和检查，如发现问题需及时整改。
六、奖惩措施1. 奖励制度对于在工艺用水管理中表现突出的员工和部门，应当给予相应的奖励。
2. 处罚制度对于违反工艺用水管理规定的行为，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款等。
七、培训教育企业应当定期开展工艺用水管理培训，提高员工对工艺用水管理的认识和技能。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水监测管理规定
广西医疗器械有限公司 SC-SMP-022-00工艺用水监测管理规定第 5 页 共5页工艺用水监测管理规定1、目的：建立对工艺用水（饮用水、纯化水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。
2、范围：适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。
3、责任：质量部检验员。
4、内容：4.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。
化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。
4.2取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
4.3取样检验时间和频次：4.3.1节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用。
4.3.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。
4.3.3一般正常生产情况下，饮用水每年委托防疫站或自来水公司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。
具体监控指标、检测频率和取样点见下表：水质类别 质量监控项目检测频率 取样点 检测人员 饮用水1次/年纯化水水源水、厂总进水口 当地卫生防疫站 纯化水性状、酸碱度、导电率1次/每日送水点、回水点制水操作工或质监员 全项1次/周制水点、回水点化验员4.4检验员应严格按各用水点水质的质量标准，取样进行监测。
4.5 纯化水检验检查项目所需试剂试液及试药配制方法贮藏方法检查步骤检查结果所需仪器设备及玻璃用具备注酸碱度甲基红指示液（甲基红、氢氧化钠、蒸馏水）取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
置棕色指示剂瓶中取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色天平、10ml移液管、量筒、烧杯、棕色指示剂瓶、试管1、0.05mol/L氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠2g，加水1000ml，搅拌使溶解，即得。
2、甲基红指示液的变色范围为：pH4.2~ pH6.3(红→黄)3、溴麝香草酚蓝指示液的变色范围为：pH6.0~pH7.6（黄→蓝）溴麝香草酚蓝指示液（溴麝香草酚蓝、氢氧化钠、蒸馏水）取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 简介工艺用水是指用于生产工艺的水源。
工艺用水的合理管理对于企业的生产运行、节约用水、保护环境具有重要意义。
为了规范企业的工艺用水管理，提高水资源利用效率，制定本工艺用水管理制度。
2. 目的本工艺用水管理制度的目的是规范企业工艺用水的获取、利用和排放，确保用水的经济合理性、环境可持续性和水资源的可持续利用。
3. 适用范围本工艺用水管理制度适用于所有企业的工艺用水管理，包括水的采集、储存、供应、利用和处理等环节。
4. 责任与义务4.1 企业管理层有责任制定并执行工艺用水管理制度，并向全体员工宣传教育。
4.2 各部门负责人需落实工艺用水的管理责任，确保用水合理使用。
4.3 监测人员负责对工艺用水进行监测、记录和报告，确保用水质量符合相关标准。
5. 工艺用水获取与供应5.1 企业应通过合法渠道获取工艺用水，建立健全的用水供应体系。
5.2 工艺用水供应需满足以下要求：•供水设备应保持良好状态，经常进行检修和维护；•采用节水措施，减少用水浪费；•水质应符合相关标准，确保供水的安全可靠。
6. 工艺用水利用6.1 企业应制定用水计划，合理调配和利用工艺用水资源。
6.2 采取节水措施，包括但不限于：•安装水表、流量计等测量设备，监控用水量；•优化工艺流程，降低用水量；•定期检查和维护用水设备，减少漏水和损耗；•培训员工，提高用水意识。
7. 工艺用水处理与排放7.1 企业应建立工艺用水处理系统，处理用水中的污染物，确保排放达标。
7.2 工艺用水处理过程中应遵循以下原则：•选择适当的处理技术，根据污染物特点选择合适的处理工艺；•定期检测和监测处理效果，确保排放水质符合相关标准；•对处理后的水进行合理利用，如进行再循环或灌溉等。
8. 监测与评估8.1 企业应定期对工艺用水进行监测和评估，以了解用水情况和效果。
8.2 监测内容包括但不限于：•用水量、质量和效率等参数的监测；•处理设备的运行状况和效果的评估；•用水管理制度执行情况的评估。
工艺用水质量监控规程
1目的明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。
2范围适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。
3责任纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。
4内容4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。
本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。
4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。
本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。
4.1.3注射用水4.2工艺用水的水质要求与用途见下表4.3水质监控4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。
4.3.2生活饮用水的质量监控说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。
2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。
4.3.3纯化水的质量监控说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。
4.3.4注射用水的质量监控4.4纠偏措施4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
4.4.2纯化水4.4.2.1微生物项目1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。
2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采取一定措施；3)微生物项目监测结果超过纠偏限度a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩大取样量以供检验。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
工艺用水的监测项目和监测周期(法规摘录)
重金属
<0.00001%
同纯化水
细菌内毒素
-
<0.25EU/ml
微生物限度
100个/1ml
10个/100ml
医疗器械工艺用水指南（摘录）
纯化水和注射用水水质监控要求
水质类别
监控检查项目及要求
频次
纯化水
pH，氯化物，氨
1次/班
全性能：符合《中华人民共和国药典》
1次/周
注射用水
pH，氯化物，氨
1次/班
全性能：符合《中华人民共和国药典》
1次/周
纯化水日常监测采样点
采样点
管道连接方式
系统运行方式
测试状态
采样频率
监控指标
串联
连续式
生产
每周1次
化学、微生物
工艺用水的指标作用和检测目的
工艺用水监测项目
作用
检测目的
pH值
判定水中酸碱度
这些指标直接影响终端产品的化学性能，如不有效控制将导致产品达不到标准要求。
氯化物
判定水中氯化物含量
硫酸盐
判定水中硫酸盐含量
钙盐
判定水中钙含量
硝酸盐
判定水中硝酸盐含量
亚硝酸盐
判定水中亚硝酸盐含量
最远处使用点的回水支管
并联
批量式或连续式
生产
每天1次
化
批量式或连续式
生产
每周1次
微生物
各使用点轮流采样
并联
批量式或连续式
生产
每月1次
微生物
串联
批量式或连续式
生产
每周1次
微生物
最远处用水点
串联
批量式或连续式
生产
GMP工艺用水使用管理规程
文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。
2.0范围生产过程各岗位工艺用水。
3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。
天然水不得作为制药工艺用水。
4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。
4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。
其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。
纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。
4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。
4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。
4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。
5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。
工艺用水管理制度
制药有限公司管理标准类文件目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。
适用范围：本公司所有的工艺用水。
责任人：质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。
内容：1.工艺用水分类1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。
1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。
2.工艺用水的定义及适用范围2.1饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定处，也可作为药材的提取溶剂。
2.2纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
水质应符合中国药典2005年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
2.3注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
水质应符合中国药典2005年版制药用水标准。
可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。
也可作为滴眼剂溶剂。
3.纯化水和注射用水贮存与输送：3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存，贮存周期不宜大于36小时。
3.2注射用水，应在80℃以上保温、65℃以上循环保温或4℃以下的无菌状态下贮存在优质316L不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。
3.3注射用水，需在24小时内使用，超过时间，严禁使用。
3.4输送纯化水，注射用水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，输送注射用水的管道、管件阀门应采用316L不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。
工艺用水管理规程
工艺用水系统管理规程
目的：保证所用工艺用水质量合格。
范围：生产过程中配料、检验等所用的水，包括饮用水、纯化水。
责任者：制水岗位操作工，岗位操作工。
规程：
1.生产中所用一切工艺用水必须是经检验合格的。
2.工艺用水管不得和非生活用水管网直接连接，并避免穿过垃圾堆或毒物污染
区，保证水的流动。
3.生产中用纯化水的检测根据《纯化水系统操作规程》中的相关内容进行。
4.纯化水储存不得超过24小时。
5.节假日或停产三天以上的，开工前必须取样检查，质量合格后才能使用。
6.每天第一次用水前，应安全开启龙头30秒钟弃去存水。
7.生产中根据工艺规程规定，各工序工艺用水规定如下：
7.1非洁净区地面清洁用水为饮用水，生产用器具初次洗用饮用水，消毒后冲洗用水为纯化水，生产器具使用前清洗用水为纯化水，生产中提取用水为纯化水7.2洁净区用清洁用水及生产用水为纯化水。
7.3生产中用于冷却用水统一为饮用水。
7.4清洁剂与消毒剂的配制用水统一为饮用水。
公司工艺用水管理制度
公司工艺用水管理制度第一章总则第一条为了规范公司工艺用水管理，保护环境、节约资源、提高水资源利用效率，根据相关法律法规和国家标准，制定本制度。
第二条本制度适用于公司及其各分支机构、子公司以及与公司合作的各类单位在经营活动中产生的工艺用水管理。
第三条公司将严格执行本制度，履行工艺用水的合理利用、减少用水浪费、保护用水质量的责任，提高水资源的可持续利用性。
第四条公司将根据实际情况逐步完善和调整本制度，提高工艺用水管理水平。
第二章工艺用水管理的基本原则第五条工艺用水管理必须遵循节约用水、合理用水、保护用水质量的基本原则。
第六条公司将根据不同生产工艺和用水环境，制定具体的用水管理办法和措施。
第七条公司将鼓励并支持科技创新，推动工艺用水管理的技术更新和提升。
第八条公司将加强用水数据的监测和分析，及时发现和解决用水问题。
第三章工艺用水管理的组织机构第九条公司将设立工艺用水管理委员会，负责公司工艺用水管理的整体规划和协调工作。
第十条工艺用水管理委员会主要职责包括：拟订用水管理政策、制定用水管理计划、审议并指导各部门用水情况、解决重大用水问题等。
第十一条公司将设立工艺用水管理部门，负责具体的用水管理工作。
第十二条工艺用水管理部门主要职责包括：负责公司用水管理的具体实施工作、统筹协调各部门的用水需求、监督检查用水情况、制定用水管理制度和标准等。
第十三条公司将设立用水管理岗位，负责各部门、各区域的用水管理工作。
第四章工艺用水管理的具体措施第十四条公司将根据生产工艺和用水需求，科学确定用水定额和用水标准。
第十五条公司将加强水资源保护，遏制用水污染，提高用水资源的质量。
第十六条公司将加强用水设施的维护和管理，确保设施正常运行。
第十七条公司将加强员工培训，提高员工用水意识和管理水平。
第十八条公司将倡导员工自觉参与用水管理，共同维护用水资源。
第五章工艺用水管理的监督与检查第十九条公司将定期对各部门、各区域的用水情况进行监督与检查。
工艺用水质量监测管理规程
1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。
2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。
3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。
3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。
3.3. 总经理：负责本文件的批准。
4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。
6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。
6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。
每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。
8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。
8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。
8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。
8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。
8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。
8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。
8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度一、制度目的为了规范企业内部工艺用水的使用和管理，确保工艺生产的安全、高效和环保，订立此工艺用水管理制度。
本制度旨在明确工艺用水的使用标准和管理要求，提升企业管理水平，保障生产运营的顺利进行。
二、适用范围本制度适用于企业内部全部工艺过程中所使用的水，包含但不限于生产、制造、冷却、清洁等环节。
三、管理标准1.工艺用水必需符合相关法律法规和国家标准的要求，如《工业用水质量标准》《工业节水技术规范》等。
2.工艺用水必需经过预处理，实现以下标准要求：–杂质：悬浮物不得超出X毫克/升，沉积物不得超出X毫克/升。
–pH值：应保持在X～X范围内。
–溶解氧：不得低于X毫克/升。
–总硬度：不得超出X毫克/升。
3.工艺用水的循环利用应得到充分推广和应用。
各部门应定期检查和维护循环水设备，确保其良好运行，并对循环水水质进行必需的监测。
4.工艺用水的消耗量应通过节水措施进行合理掌控。
各部门应订立并执行节水方案，通过改进工艺流程、优化设备和加强员工培训等方式，实现工艺用水的节省和高效利用。
5.厂区内的工艺用水设施和设备应依照相关标准进行设计、建设和改造。
定期进行巡检和维护，及时发现和处理设备故障，确保设施和设备的正常运行。
6.工艺用水的储存和运输必需符合安全可靠的要求，避开水质的污染和变质。
7.工艺用水使用过程中应设置明显可见的标识，标明用途和水质要求，以便相关人员正确使用。
8.排放废水必需符合相关环境保护要求，严禁直接将含有有毒有害物质的废水排入周边环境。
四、考核标准1.每个部门应设置特地的工艺用水管理岗位，负责工艺用水的日常监管和管理，保障工艺用水符合管理标准。
2.每季度，对工艺用水进行一次综合性的审核，包含水质检测、设备情形、节水措施执行情况等。
3.每年，组织开展一次工艺用水管理的绩效评估，评估内容包含工艺用水的节省效果、循环利用情况、设施设备维护情况等。
4.对于未实现管理标准的部门，将进行责任追究，依据实在情况进行相应的矫正措施和惩罚。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度一、引言工艺用水是指在生产过程中，用于直接或间接参与生产、冷却、洗涤、清洁、输送等用途的水。
对于任何一家企业来说，工艺用水的管理至关重要。
正确的工艺用水管理不仅能够提高生产效率，减少生产成本，还可以降低对环境的影响，实现可持续发展。
本文将介绍工艺用水管理制度的重要性及其内容要点，以帮助企业建立健全的工艺用水管理制度。
二、管理目标1. 确保水资源的合理利用和高效利用。
2. 提高生产过程中工艺用水的质量和稳定性。
3. 降低对环境的污染和影响。
4. 符合法律法规要求，遵守环保相关规定。
三、管理内容1. 工艺用水需求计划制定合理的工艺用水需求计划，包括用水量、用水时间、用水质量等。
需求计划应根据生产任务确定，并根据实际情况进行动态调整。
2. 水质控制严格控制工艺用水的水质，确保水质符合生产要求。
必要时，可以采用水质处理设备，如净水器、过滤器等，对水质进行处理。
3. 水资源管理合理利用水资源，减少浪费。
通过使用节水设备，如喷淋系统、回收系统等，最大限度地提高水资源的利用效率。
4. 水系统维护与监测定期检查和维护水系统设备，确保其正常运行。
对水系统进行定期监测，及时发现和解决问题，防止水质受到污染。
5. 废水处理与回收利用建立废水处理设施，对生产过程中产生的废水进行处理，确保符合排放标准。
同时，积极推进水的回收利用，减少对自然水源的依赖。
6. 员工培训与意识提高组织员工进行相关培训，提高他们对工艺用水管理的重要性的认识。
鼓励员工积极参与节水、环保活动，共同营造节约型企业文化。
四、管理实施1. 法律法规遵守企业应严格遵守相关的环保法律法规，确保工艺用水管理的合法性。
2. 内部管理体系建立建立健全的工艺用水管理体系，明确责任、权限和工作流程。
制定相关制度和规范，确保工艺用水管理工作的正常进行。
3. 监督与检查建立监督检查制度，对工艺用水的使用、处理和回收等工作进行监测和评估。
及时发现问题，采取相应措施进行整改。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度一、概述工艺用水管理制度是指企业为保障生产工艺用水安全、合理、高效地利用，制定的一系列管理规范和操作流程。
本制度旨在规范工艺用水管理，促进节水减排，提高资源利用效率，确保工艺用水符合环境保护要求和法律法规，并最大程度地降低对环境的影响。
二、责任与义务1. 企业管理部门负责制定和完善工艺用水管理制度，监督落实工艺用水的规范操作。
2. 生产工艺技术部门负责研究、探索工艺用水的先进技术，提出节水减排方案，并在实施过程中进行监管和优化。
3. 生产车间负责具体实施工艺用水管理制度，确保水资源的合理利用和回收利用。
三、工艺用水管理流程1. 水资源的筹集与供应（1）根据生产工艺需要确定每天的用水量，并提前准备。
（2）选择符合质量要求的供水单位，并签订合同。
（3）建立水资源使用台账，按照计划用水量进行记录和核对。
2. 水资源的利用（1）建立生产车间内部的工艺用水分系统，确保各部门间水的流向清晰可见，能明确每一台设备的用水量。
（2）对设备进行定期维护和保养，及时处理设备的漏水、渗水等问题，确保设备的正常运行，减少水资源的浪费。
（3）安装流量计等监测设备，实时监测工艺用水消耗情况，及时发现和修复泄漏和过量消耗问题。
3. 水资源的回收与再利用（1）对于工艺用水中含有的固体颗粒、油脂等污染物，采用预处理设备进行处理，以确保回收水质量符合要求。
（2）对于可以进行再生利用的工艺用水，如冷却水、洗涤水等，通过合理的反渗透、过滤等处理工艺进行净化，以便再利用。
（3）鼓励员工节约用水，提高水资源的利用效率。
四、工艺用水管理的监督与评估1. 建立工艺用水管理制度的绩效评估机制，定期进行内部审核和对外披露。
2. 运用现代化的监测系统，对工艺用水的使用情况进行实时监控，及时发现和纠正问题。
3. 配置监测设备，定期检测工艺用水中的主要污染物含量，确保排放达到国家法律法规和环境保护要求。
五、违规处理对于违反工艺用水管理制度的行为，将按照企业规定进行处理，包括但不限于口头警告、纪律处分、经济惩罚等，对于严重违规者将依法追究责任。
标准工艺用水监测管理统一规定
受控状态：1目旳建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）旳质量控制监测项目、抽查频率及监测原则操作程序。
2范畴合用于本厂工艺用水旳水质原则、水质监护旳管理。
3责任化验员、质监员、制水操作工。
4定义工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产旳精制、洗涤等工序所用旳水。
按水质可提成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。
5内容5.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。
化验室定期对多种用水进行全项检测并出具检查报告书。
纯化水、注射用水采用“批”管理，批号为6位阿拉伯数字，前两位为年份、中间两位为月份，后两位为日期，如001008批纯化水表示10月8日生产旳纯化水。
5.2车间制水工序操作员和质监科质监员按规定频次对多种水质进行必要旳理化项目测定，如：纯化水测定导电率（规定≤2μS/cm）、氯离子等。
5.3取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
OS-太荔质-07-08-00 第2页/共2页5.4取样检查时间和频次：5.4.1节假日或停产一段时间后，动工之前应取样检查，符合规定后，方可使用。
5.4.2发生异常状况或浮现不符合规定旳状况，应增长取样检查旳频次。
5.4.3一般正常生产状况下，饮用水每月检查部分项目一次，每年委托防疫站或自来水公司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。
注射用水每2小时监测部分项目一次，每天全检一次。
具体监控指标、检测频率和取样点见表：5.5化验员和质监员、制水工应严格按各用水点水质旳质量原则，取样操作规程和检查操作规程进行监测。
5.6水质检查记录，保存三年。
5.7水质检查报告书保存于质监科、制水部门。
工艺用水管理规程
工艺用水管理规程1.目的建立工艺用水的管理标准，确保工艺用水的质量。
2.范围工艺用水的管理。
3.责任制水部门负责人、操作人员。
4. 内容4.1 水质标准及用途4.1.1 饮用水标准：要符合国家饮用水的质量标准。
用途有日常生活用水、药物粗洗、药物粗提，仪器洗涤等。
4.1.2 纯化水标准：参照执行《中国药典》2000年版中纯化水的质量标准。
纯化水用于口服制剂的配液、10万级和30万级药物的溶媒等。
4.2 工艺用水的贮存纯化水应在常温下用不锈钢或无毒耐腐蚀贮罐贮存。
4.3 工艺用水的监控工艺用水应随时监控。
正常连续生产时，采取定期监测的方法进行监控，特殊情况下应先报请质量检验部作全项检验合格，并出具合格的《工艺用水检验报告单》后方可提供生产使用。
4.3.1 正常连续生产使用情况下水质可定期检查、监测，详见下表:4.3.2殊情况系指更新制水设备后，设备大、中修及停产三天以上(含三天)再生产前，或水源受到意外污染而进行了特殊清洁消毒后。
4.3.3不合格水的处理4.3.4如检测水质不合格时,应立即通知各用水点停止使用,并查找原因确定整改方法,直至水质合格。
同时制定预防措施，并由检验处组织生产处各部门对产品拿出处理意见。
4.4纯化水的制备4.4.1 纯化水的制备由制水操作员按纯化水制备操作规程制备水并完成输水任务。
4.4.2 制水操作员在纯化水制备过程中不得擅自离开岗位，应认真负责，按规定每两时检测一次水质（电导率），并做好记录。
发现问题时要立即停止供水，并报告上一级领导。
4.4.3 纯化水的输送由制水操作员按纯化水输送系统操作规程输送。
4.4.4 纯化水制备和输送操作完后应按纯化水系统清洗消毒规程清洁设备和场地。
ZL-SMP-QA-011A工艺用水质量监控管理规程
文件名称 文件编码
工艺用水质量监控管理规程 ZL-SMP-QA-011B
页 次 共3页 第3页 版 次 第二版
4.4.2新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，由 QA人员连续 21天取样送检， 检测全部合格后方可准许投入使用。
4.4.3停工两天以上，再开工前应取样检测。 4.4.4发生异常情况或不合格，增加检验频次。 4．5 QA制定取样规程、化验室制定水质检验操作规程，报质量部批准后遵照执行。 4．6 全部规定项目检测合格后，方可准许使用，如不合格应立即停止使用。 4．7 QA人员每日要检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检 测。如发现水质异常立即采取措施及时处理，并作好异常情况处理记录。 4．8 检验要建立记录，按规定存档保存三年。
质量管理
文件名称 文件编码 编订依据 编制人
编制日期 颁发部门 分发部门
工艺用水质量监控管理规程 ZL-SMP-QA-011B
《GMP》2010年版 审核人 审核日 期
QA
QA、设备动力部、生技术产部
页次 版次 制作备份 批准人 批准日期 实施日期
共3页 第1页 第二版 4份
目的：规范工艺用水质量监控管理规程。 范围：适用于本公司生产用生活饮用水、纯化水。 职责：质量部、设备动力部、使用部门负责实施本规程。 规程：
3．生产用水管理 3．1 设备动力部应制订配水和输水等设备的使用、维护、保养、检修等操作规程， 以保证供水质量。 3．2 设备动力部要画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使用 点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点且发至使用单位。 3．3 制水岗位应制订纯化水制备的操作规程，报质量部备案。 3．4 使用部门根据供水管网图编订清洁规程，内容包括放水、排净、消毒、清洁等 方法。使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间，报质量部批准，遵照执行。 4．水系统监控 4．1 制水岗位对必要的理化项目按规定频次进行快速检测。检测合格方可供水，否 则不得供水。 4．2 QA人员应对生产工艺用水进行质量监控，纯化水每月进行取样，注射用水每 周进行取样，并将样品送交化验室，化验室要立即对其进行检验，发放检验报告书。如 发现不合格，除发放不合格报告书外，并立即通知生产部门停止使用工艺用水，责令制 水岗位停止制水，进行整改，直至检测合格。 4．3 取样点：一般选在经常使用点出水口，水质出水口、反渗透水出水口、使用部门出水口、贮水箱等。 4．4 取样时间和频次 4.4.1制水岗位每间隔 2 小时取水样检测 PH、氯化物、硫酸盐、电导率一次，注射 用水使用部门用前在主要用水点取样进行内毒素检测，QA人员每周对制水站、每 15天 对车间各使用点的纯化水进行取样，并将样品送交化验室进行全项及微生物检测一次， 每周对制水站及车间各使用点的注射用水进行取样，并将样品送交化验室进行全项及无 菌或微生物检测一次。
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受控状态:
建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。
2范围
适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。
3责任
化验员、质监员、制水操作工。
4定义
工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
按水质可分成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。
5内容
5.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。
化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。
纯化水、注射用水采用“批”管理，批号为6位阿拉伯
数字，前两位为年份、中间两位为月份，后两位为日期，如001008批纯化水表
示2000年10月8日生产的纯化水。
5.2车间制水工序操作员和质监科质监员按规定频次对各种水质进行必要的理
化项目测定，如：纯化水测定导电率（要求w 2卩S/cm）、氯离子等。
5.3取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
OS-太荔质-07-08-00 第2页/共2页
5.4取样检验时间和频次：
541节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用
5.4.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。
5.4.3 一般正常生产情况下，饮用水每月检验部分项目一次，每年委托防疫站或自来水公司
全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。
注射用水每2小时监测部分项目一次，每天全检一次。
具体监控指标、检测频率和取样点见表：
5.5化验员和质监员、制水工应严格按各用水点水质的质量标准，取样操作规程和检验操作规程进行监测。
5.6水质检验记录，保存三年。
5.7水质检验报告书保存于质监科、制水部门。