2 GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、印制、分发、使用、保管、收回和销毁管理规程(7.9已改)#
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
GMP文件管理制度
建立 GMP 文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、 归档和变更的一系列管理工作。
所有 GMP 文件的制订和管理。
参预 GMP 文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承 担监督检查责任。
1. 应制定“GMP 文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据 GMP 的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业 GMP 文件系统。
该文件系统由标准 类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：管 理 标 准---- 文件 管 理GMP 文件管理制度页 数批 准 人 批准日期颁发部门 GMP 办文件名称 文件编号 制 定 人 制定日期 制定部门 分发部门审 核 人 审核日期 生效日期第 1 页/共 5 页 SMP-WJ-001-00生产工艺规程(TS-SJ)质量标准(TS-ZL) 验证方案(SMP-VT)人员机构管理(SMP-RY)厂房设施管理(SMP-FE)文件管理(SMP-WJ) 质量管理(SMP-QA)质量检验(SMP-QC) 物料管理(SMP-WL) 生产管理(SMP-SJ) 设备管理(SMP-SB) 卫生管理(SMP-WS)验证管理(SMPVT) 销售管理(SMP-XS)生产标准操作程序(SOP-SJ) 清洁卫生标准操作程序(SOP-WS)设备标准操作程序(SOP-SB) 检验标准操作程序(SOP-QC)仓储标准工作程序(SOP-WL)记录(SOR)生产类记录(REC-SJ)清洁卫生记录(REC-WS) 设备记录(REC-SB)质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC) 仓储记录(REC-WLM) 销售记录(REC-XS) 文件记录(REC-WJ) 验证记录(REC-VT)SMP-WJ-001-00 页 数文件编号第2页/共5页操作标准(SOP(工作标准)技术标准(TS)管理标准(SMP 文件系统标准) )2.2 文件的制订：由质量管理部门牵头， 组织由各部门专人参加的文件编制小组， 该小组由主 管质量的企业负责人负责。
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：1本规程所指的文件包括：1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。
文件审查的要点是：3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期；3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
新版GMP修改文件文件管理规程
欢迎共阅目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
11.11.21.3面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的2.32.43GMP标准。
3.2文件的编制应符合以下原则3.2.1系统性质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件分类编码管理规程》SMP-QD-DO002-V00。
3.2.2动态性药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。
3.2.3适用性应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
3.2.4严密性文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
GMP文件管理规程
1. 目的：建立一个用于管理规程、技术规程、标准操作规程等文件起草、修订、审核、终审、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理程序。
保证药品生产、经营活动的全过程规范化运转，使企业一切活动有章可循、责任明确，达到有效管理的最终目标。
2. 范围：本标准包括了文件制订要求，文件类别，文件起草、审核、终审、批准程序，文件修改、变更、废止程序，文件发放、保存、管理，文件执行日期的制定及培训，文件的编号办法，文件的编写格式。
适用于本公司内的所有文件的编制与管理。
3. 责任：质量部、各有关部门负责人及文件相关的管理人员对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 文件的基本概念：文件是指一切涉及药品生产、质量管理及GMP相关内容的书面标准和实施的记录。
4.2 文件的特性4.2.1 系统性：文件要从体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映体系本身所具有的系统性。
4.2.2 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态进程。
因此，文件必须依据验证和日常监控的情况而不断修订。
4.2.3 适用性：应根据本企业情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。
4.2.4 可追溯性：文件中的标准明确了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归存要充分考虑其可追溯性。
4.3 文件的分类：GMP文件可分为标准和记录两大类。
4.3.1 标准文件：4.3.1.1 技术性文件(STP)：技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布何止定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程等书面要求，如产品质量标准、工艺规程、验证方案。
4.3.1.2 管理性文件(SMP)：管理标准是指由国家、地方和行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使指标准化、规范化而制定的规章制度、规定标准或办法等书面要求，如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等管理规程，物料管理规程，培训规程等。
GMP文件起草、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁制度
目的：建立文件的起草、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁的规程，规范文件管理。
适用范围：所有GMP管理文件。
责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、办公室、总经理承担监督检查责任。
内容：1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。
1.1.表头格式如下表：为方便辨认文件的类型，在公司名称下方标明文件的类型和类别。
表头格式中各项内容释义如下：1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《GMP文件编码管理制度》执行。
1.1.2 文件名称：具体文件的名称。
1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名盖章和填写制订日期。
1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名盖章和填写日期。
1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人签名盖章和填写日期。
1.1.6 制订人、审核人、批准人资格：1.1.6.1 制订人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
(3) 掌握文件撰写基本要求。
1.1.6.2审核人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。
(3) 掌握文件制定的要求。
(4) 有能力对文件的内容和形式审核结果负责。
1.1.6.3批准人(1) 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。
(2) 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。
(3) 具权威性，有平衡、协调能力。
(4) 具有产品质量稳定及持续改进的观念。
(5) 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
(6) 有能力对批准的文件负责。
1.1.7 实施日期：填写文件的具体实施日期。
1.1.8 制订部门：填写文件的制订部门。
1.1.9 分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。
1.1.10 页数：给出总页数和本页数。
1.2 表头下方写上文件名称。
1.3 文件的正文一般包括如下内容：1.3.1 目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程一、目的规范GMP文件及其附件的起草/修订、审核、批准流程及要求，确认文件管理过程要求。
二、范围适用于全公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的起草/修订、审核、批准等操作。
三、职责质管部负责组织实施：1 文件起草人负责按本规程的要求各类进行文件的起草/修订，确保文件格式、编排等符合本规程要求。
2 质量保证室文件管理员负责批准后的电子版文件及纸质版文件的保存、归档。
3 质量保证室负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。
四、内容1 文件的起草1.1文件起草由具有工作、管理经验，并具有一定的文字编写能力的人员担任，起草人对文件的准确性负责。
1.1.1原料、辅料、内包材、印刷包装材料以及其他物料质量标准，半成品、成品内控质量标准由质管部组织起草；1.1.2工艺规程文件由车间主任组织车间技术人员起草；1.1.3质量管理类管理规程、操作规程由质管部组织起草1.1.4机构与人员、生产的管理规程、操作规程由生产部组织起草；1.1.5厂房与设施、设备管理规程由设备部组织起草1.1.6文件管理、文件编排、文件编码、质量标准管理规程操作规程由质管部组织起草；1.1.7工艺规程管理规程、批生产记录管理规程、批包装记录管理规程及操作规程由生产部组织起草1.1.8确认与验证管理规程、质控室验证管理规程、持续工艺确认管理规程、运输确认管理规程、确认与验证的操作规程由质管部组织起草；1.1.9工艺验证管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证及清洁验证的操作规程由生产部组织起草；1.1.10厂房与设施、设备确认管理规程由设备部组织起草；1.1.11质控室检验仪器确认管理规程由质管部组织起草；1.1.12质量控制质量保证、委托生产及委托检验、产品发运及召回、自检、药物警戒管理规程及操作规程由质管部组织起草；1.1.13其他事项管理由公司管理层确认事项管理部门及负责人，由该事项负责人组织起草，1.1.14验证总计划、年度计划，公司年度培训计划、自检计划由质管部组织起草，公司各部门及车间依照质管部本部门职责起草本部门及本车间计划；1.1.15设备的预防性维护计划、计量器具的校验规程及校验计划由设备部组织起草；1.2起草人在编制文件时，与文件相关的记录凭证一并编出，相关记录凭证编号依据《文件编码管理规程》进行编号。
制药行业GMP文件 质量管理体系文件管理规程
质量管理体系文件管理规程1 目的：建立质量管理体系文件管理规程，规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等过程，以及记录的填写要求，保证公司质量管理体系的正常有效运行，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2 适用范围：适用公司XX与质量管理体系相关的文件管理。
3 职责：XX部门负责文件的编号、审核、替换或撤销、复制、原件保管、受控文件的发放、回收、销毁工作。
各部门负责本职责范围文件的起草、修订、审核，受控文件复印件的保管及二次分发、回收、销毁工作。
4 内容：4.1 质量管理体系文件的定义：是指一切涉及到药品生产质量管理全过程中所使用的书面技术标准、管理标准、标准操作等以及实施过程中产生的记录结果。
它是质量保证系统的基本要素。
4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、规程、办法等书面要求。
包括总经办、质量部、GMP 办公室、生产技术部、设备动力部、物料管理部、营销中心、人力资源部、行政部等部门主管的管理事务和岗位说明书。
4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
如岗位、设备设施、仪器、标准操作程序等。
4.1.3 技术标准（STP）：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。
包括产品生产处方和工艺规程，物料和成品质量标准，验证方案和报告等3个类别。
4.1.4 记录（REC）：反映实际生产活动的实施结果。
记录包括：批生产记录、批包装记录、生产操作记录、台帐、物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
4.2 质量管理体系文件编制原则：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
GMP文件管理规程
题目：GMP文件管理规程文件编号制订人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：编制依据：《药品生产质量管理规范》(1998版)颁发部门：制作备份：分发部门：实施日期：1.目的：建立一个规范的文件起草、修订、审核、批准、印制、保管与发放、使用、撤消与回收、销毁的管理规程。
2.范围：本规程适用于文件起草、修订、审核、批准、印制、保管与发放、使用、撤消与回收、销毁的管理。
3.职责：办公室及各部门负责人对本规程实施负责。
4.内容：4.1文件起草4.1.1管理性文件的起草由技术质量部负责，技术标准类、操作规程类文件由各使用部门负责人或责成够资格并熟悉岗位的人员负责。
4.1.2编制的依据：批文、中华人民共和国药典、药品生产质量管理规范及国家规定的相关法规政策、设备使用说明书等。
4.1.3文件的基本要求：标题明确，能确切标明文件的性质。
语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。
内容应简洁、易于理解。
不得与药事管理的相关法规相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分必须一致，不得修改和偏移。
企业内控标准原则上要高于国家法定标准。
原辅料、成品的名称应采用国家法定的通用名。
文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。
4.2文件的修订4.2.1任何已批准的文件未经文件批准人批准，不得进行任何修订。
4.2.2 当有以下情况时，文件使用或管理人员，可提出文件修订的要求。
法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变。
新设备、新工艺、新厂房的实施。
产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件。
文件使用或管理人员认为文件应该修订。
4.2.3文件使用或管理人员申请，批准后实施。
4.2.4文件批准人应对修订的可行性进行评价，如确认需要，可批准修订。
4.2.4文件由技术质量部或文件使用部门进行修订，修订程序与新文件起草程序相同。
4.3文件的审核4.3.1所有起草及修订的文件都必须经过审核，审核人为各使用部门负责人。
2 GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、印制、分发、使用、保管、收回和销毁管理规程(7.9已改)#
1.目的建立文件的管理程序，包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、印制、分发、使用、保管，以及文件的收回和销毁的管理。
2.责任质量管理部负责本文件的编写并负责公司GMP文件从起草到销毁（包括上述的涉及文件管理的所有内容）的全过程的管理工作，全公司各个部门文件的制订人和部门主管配合本文件的实施。
3.范围本规程适用于公司的所有GMP文件的管理。
4.内容定义：GMP文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
其中有关记录的设计、使用、保管等管理要求详见《记录控制管理规程》。
4.1 文件的起草：文件的起草人的最佳人选必须是职责要求最熟悉所编制文件涉及内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。
文件首次制定时应同时填写《GMP文件起草/修订说明》。
4.2 文件的修订：当文件制订时所依据的条件发生变更：如设备、工艺方法、物料（原辅料和包装材料）或质量控制方法，或国家相关法律、法规、标准等发生变更，则文件应进行修订，使其符合实际情况变化的需要。
必须明确，文件的修订必须遵循公司关于变更的管理程序进行，具体要求详见《变更控制的管理规程》，并填写《GMP文件起草/修订说明》。
4.3 文件的审核和批准：文件草案制订结束后，必须经过部门经理或部门经理受权人审核通过，连同《GMP文件起草/修订说明》一起递交公司质量管理部，由质量管理部（QA）相关人员审核通过。
再由质量管理部文件管理人员填写《GMP文件会审意见单》，组织与该文件实施相关的部门经理或管理人员对文件草案进行会审并签署意见（如果有修订意见，由起草人进行修改完善，重新审核）。
质量管理部将会审后的文件交各分管副总审查，由其在《GMP文件会审意见单》上签署终审意见。
会审通过后完成文件的批准程序，其中操作规程（SOP文件）由部门负责人批准生效，管理规程（SMP 文件）由各分管副总批准生效。
完成批准程序后，文件的原件、《GMP文件起草/修订说明》以及《GMP文件会审意见单》一同交由质量管理部存档、保管。
GMP文件管理制度
目的：制定GMP文件管理制度，规范GMP文件管理工作，保证文件管理质量。
适用范围：GMP文件的管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 应制定“GMP文件的起草、审核、批准、版发、修订、收回、销毁的程序”。
2. GMP文件系统的设计与文件的制订：2.1 根据GMP的要求,结合本公司的实际情况，确立本企业文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：生产工艺规程（TS-SC）技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-CS）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-ZL）标准管理标准（SMP）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SC）设备管理（SMP-SB）工艺验证（SMP-YZ-GY）文件验证管理（SMP-YZ）系统销售管理（SMP-XS）设备验证（SMP-YZ-SB）生产标准操作规程（SOP-SC）设备标准操作规程（SOP-SB）操作标准（SOP）（工作标准）检验标准操作规程（SOP-QC）仓储标准工作规程（SOP-WL）生产类记录（REC-SC）清洁卫生记录（REC-WS）设备记录（REC-SB）记录（REC）质量管理记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WL ）销售记录（REC-XS）文件记录（REC-WJ）工艺验证报告(REC-YZ-GY)验证报告（REC-YZ）设备验证报告（REC-YZ-SB）2.2 GMP文件的起草：由质管部组织各部门专业技术人员成立文件编制小组，小组组长由总经理担任。
人员与机构类文件由管理人员起草，办公室主任审核，总经理批准；其它各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部长审核，由总经理批准。
3. GMP文件的分发：3.1控制文件印制份数，其数量按部门或班组的数量而定。
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件的起草、修订、审查
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)GMP文件起草说明 (4)GMP文件会审意见单 (5)GMP文件分发记录 (6)GMP文件收回/销毁记录 (7)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的建立文件的管理程序，包括文件的起草、修订、审查、批准、撤消、废止、印制、分发、使用、保管，以及文件的收回和销毁的管理。
2.责任公司质量管理部负责文件的编写并负责文件从起草到销毁（包括上述的涉及文件管理的所有内容）的全过程的管理工作，全公司各个部门文件的制订人和部门主管配合本文件的实施。
3.范围本规程适用于公司的所有GMP文件的管理。
4.内容4.1. 文件的起草：文件的起草人必须是制订该文件的最佳人选，是最熟悉所编制的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制文件内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。
根据公司质量管理部关于文件的制定要求，填写《GMP文件起草说明》（附件1）后起草文件。
4.2. 文件的修订：一旦文件制订时所依据的条件：如设备、工艺方法、物料（原辅料和包装材料）或质量控制方法发生变更，或规定文件编制要求的管理文件发生变更，则文件应进行修订，以使其符合新设备、新工艺和新物料等变化了的情况的需要。
正常情况下，公司的技术标准为每5年修订一次，或随着法定标准的修订而修订；管理标准和工作标准在没有上述变更发生时，则每两年修订一次；记录和表格则随时可根据需要进行修订。
必须明确，文件的修订必须遵循公司关于变更的管理程序进行，具体要求详见《变更控制的管理规程》。
4.3. 文件的审查和批准：文件的制定步骤结束后，该文件必须经过部门经理或部门经理授权人的审核并签字，才能递交公司质量管理部申请批准。
在文件到达质量管理部后，质量管理部应填写《GMP文件会审意见单》（如附件2所示），并请与该文件的实施相关的部门经理或管理人员签署意见；如果有不同意见，则质量管理部应召开文件评审会，所有相关人员可在会上达成一致意见；否则，以质量管理部意见作为终审意见。
GMP文件管理制度 文件制订审核、批准颁发、修订收回销毁程序 文件编码规定 记录、表格、标记的填写规定
目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）验证方案（SMP-VT）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-QA）标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SJ）设备管理（SMP-SB）卫生管理（SMP-WS）文件验证管理（SMPVT）系统销售管理（SMP-XS）生产标准操作程序（SOP-SJ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）（工作标准）检验标准操作程序（SOP-QC）仓储标准工作程序（SOP-WL）生产类记录（REC-SJ）清洁卫生记录（REC-WS）设备记录（REC-SB）记录（SOR）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WLM）销售记录（REC-XS）文件记录（REC-WJ）验证记录（REC-VT）2.2 文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部主管审核，由总工程师批准。
3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的
建立文件的管理程序，包括文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、印制、分发、使用、保管，以及文件的收回和销毁的管理。
2.责任
质量管理部负责本文件的编写并负责公司GMP文件从起草到销毁（包括上述的涉及文件管理的所有内容）的全过程的管理工作，全公司各个部门文件的制订人和部门主管配合本文件的实施。
3.范围
本规程适用于公司的所有GMP文件的管理。
4.内容
定义：GMP文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
其中有关记录的设计、使用、保管等管理要求详见《记录控制管理规程》。
4.1 文件的起草：文件的起草人的最佳人选必须是职责要求最熟悉所编制文件涉及内容的人员，起草人必须了解公司文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。
文件首次制定时应同时填写《GMP文件起草/修订说明》。
4.2 文件的修订：当文件制订时所依据的条件发生变更：如设备、工艺方法、物料（原辅料和包装材料）或质量控制方法，或国家相关法律、法规、标准等发生变更，则文件应进行修订，使其符合实际情况变化的需要。
必须明确，文件的修订必须遵循公司关于变更的管理程序进行，具体要求详见《变更控制的管理规程》，并填写《GMP文件起草/修订说明》。
4.3 文件的审核和批准：文件草案制订结束后，必须经过部门经理或部门经理受权人审核通过，连
同《GMP文件起草/修订说明》一起递交公司质量管理部，由质量管理部（QA）相关人员审核通过。
再由质量管理部文件管理人员填写《GMP文件会审意见单》，组织与该文件实施相关的部门经理或管理人员对文件草案进行会审并签署意见（如果有修订意见，由起草人进行修改完善，重新审核）。
质量管理部将会审后的文件交各分管副总审查，由其在《GMP文件会审意见单》上签署终审意见。
会审通过后完成文件的批准程序，其中操作规程（SOP文件）由部门负责人批准生效，管理规程（SMP 文件）由各分管副总批准生效。
完成批准程序后，文件的原件、《GMP文件起草/修订说明》以及《GMP文件会审意见单》一同交由质量管理部存档、保管。
4.4 文件的复制：本程序由质量管理部的文件管理员完成。
根据文件上规定的分发部门及数量，文件管理员按原件复制文件（所有GMP文件分发部门均需包含有质量管理部一份及存档一份）。
复制完成后，复制件由质量管理部每页加盖“GMP文件受控章”印章（红色），表明为公司正式下发的文件，证明其合法性、可控性。
原件作为存档文件，不加盖红章，由质量管理部保管。
4.5 文件的分发：复制好的文件要下发给使用部门。
分发时，需要各部门文件专职管理人员在《GMP 文件分发记录》上签字，以作为公司正式文件去向的书面凭证，并作为将来旧版文件收回的依据。
4.6 文件的培训：新文件必须在使用生效之前完成相关培训工作并记录，必须保证文件的使用者均受到了有效培训。
培训师原则上为文件的起草者/审核者或文件的批准者。
4.7 文件的使用：在使用过程中发挥作用的文件必须是盖有公司质量管理部红色印章的现行的文件，旧版文件和非法复制的文件不得在文件所涉及的区域和现场出现。
4.8 文件的保管：公司GMP文件保管的职责属于质量管理部的文件管理人员。
质量管理部保管的一套完整的文件用于本部门日常的查阅，也用于在药监部门实施检查时提供软件检查的依据。
这一套完整的文件不得用于外借，确因工作需要外借或复印的需由使用部门提出书面申请报公司总经理或质量受权人批准后方可实施。
公司各部门GMP文件由各部门文件专职管理人员负责管理，部门负责人原则上为部门文件的第一负责人。
部门文件专职管理人员负责部门文件的妥善保管，确保不遗失，并监督、保证现场使用的文件为现行版本。
当部门文件管理人员变动时，应同时做好部门内使用文件的交接及记录工作，确保文件的正确使用及可追溯性。
4.9 文件的替换：对于使用过程中破损、污染或其他原因导致需要重新复制的文件，由使用部门提出申请报质量管理部批准，并由文件管理员找出存档文件进行复制并加盖“GMP文件受控章”红色印章后分发使用，同时收回相应的破损、污染文件。
未经批准的复制文件为无效文件。
4.10 文件的废止：当文件一经修订，新文件自实施之日起，旧文件即自行作废。
实际操作时，应首先将废止的旧文件收回，然后或同时发放修订后的文件，以保证留在使用者手中的文件或存留在现场的文件是有效的版本。
4.11 旧版文件的收回：根据文件分发时文件领用人填写的记录，收回作废的文件或修订后不再使用的旧版文件。
应做到收回的文件数量等于发出的文件数量。
文件收回时文件管理员需填写《GMP 文件收回/销毁记录》。
对于收回的旧版文件加盖“旧版文件”红色专用章后集中进行销毁处理。
4.12 文件的撤消：当文件制订时的前提条件，如设备、物料、工艺或环境，或外在因素，如产品的批文被取缔等发生变化，致使文件不再发生作用时，文件的编制人或文件的管理人员应根据公司的《变更控制的管理规程》填写相应表格，申请文件的撤消。
文件的撤消履行同文件的修订相同的
程序。
撤消后的文件的编号不得再用于其它文件。
4.13 文件的销毁：收回的旧版文件和经批准撤消的文件，除去质量管理部文件管理员存留的一套完整的复制件外，其余作废的文件一律销毁。
销毁过程应在其他质量人员的监督下，由文件管理人员破碎销毁；对于需要大量销毁文件可就近联系当地造纸厂，在质量管理部文件管理员的监督下进行破碎后再生处理。
操作完成后填写《GMP文件收回/销毁记录》。
4.14 文件的复审：正常情况下，公司每五年应对文件系统进行一次复审，以保证文件的可操作性，并始终符合GMP要求和相关的法律、法规要求，必要时进行文件的整体改版。
文件的复审工作由公司质量管理部负责组织、开展；复审后形成复审评价结果并将新增、修订或撤销的文件列表记录在《GMP文件复审评价记录表》中。
复审过程中需关注以下几点：
文件的符合性，即文件是否符合标准和法律法规的要求；
文件的系统性，即文件是否包括了体系范围内全部质量管理活动的控制要求，是否全面体现了GMP 的全部要求；
文件的协调性，即不同文件之间是否互相衔接和对应；
文件的有效性，即文件是否符合质量管理体系的要求，确保产品安全有效、质量可控。
5.文件的编制历史和变更原因
本文件属于合肥华润神鹿药业有限公司第四版文件。
5.1A版中规定的文件修订依据、条件以及文件修订的频次不适应现实情况的变化。
（A→B）
5.2 根据实际情况，将文件中公司每“二年”应对文件系统进行一次全面检查修订为每“五年”；增加“若无变更发生的，也应对当前版本进行更新，重新打印分发。
”的内容。
（B→C）
5.3 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》完善内容。
（C→04）
6. 相关记录
6.1 GMP文件起草/修订说明记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-01
6.2 GMP文件会审意见单记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-02
6.3 GMP文件分发记录记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-03
6.4 GMP文件收回/销毁记录记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-04
6.5GMP文件复审评价记录表记录编码：SOR-SMP-6002ZL-04-05
7. 相关规程
《记录控制管理规程》（SMP-8001ZL）
《变更控制的管理规程》（SMP-8010ZL）
8. 附件
GMP文件控制流程图
附件：GMP文件控制流程图。