药剂学

《药剂学》形成性考核作业

药剂学作业1(药剂学第1—3章)

问答题

1．结合工作经验简述药剂学的任务。

答：药剂学的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，以优质的制剂应用于

临床，发挥防病，治病和诊断疾病的作用。（1）研究药剂学的基本理论与

技术。（2）开发新剂型和新制剂。（3）开发新型的药用辅料。（4）整理

与开发中药新品种。（5）研究和开发新型制药机械和设备。

2．G MP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？

答：GMP是《药品生产质量管理规范》世界医药工业生产和药品质量的指

南和准则，是国际医药贸易相互监督和检查的统一标准。GLP是《药品安

全试验规范》是实验条件下进行药理和动物试验（包裹体内和体外试验）的

指南和标准是保证药品安全有效的法规。

3．请分别列举一种溶液剂、溶胶剂、高分子溶液剂、混悬剂和乳剂。每种剂型的定义是什么？它们的质量要求是什么？

答：溶液剂：过氧化氢溶液无色澄清，无臭或有类似臭氧的臭气；溶胶型：Fe（OH）3；高分子溶液剂：胃蛋白酶合剂溶胀到溶解，形成均相体系；

混悬剂：复方磺胺洗剂混悬剂的微粒大小应根据用途与给药途径做出具体

要求，沉降速度很慢，沉降后不应有结块现象，经振摇后有良好的再分散性。

有一定粘度。乳剂：炉甘石搽剂久置易分层

4．表面活性剂的特性有哪些？请列举两个处方来说明表面活性剂在药剂学中的应用。

答：物理化学性质表面活性、形成胶束具有临界胶束浓度、亲水亲油平衡

值0~40，表面活性剂具有生物学性质。应用：增溶作用，甲酚在水中的溶

解度约为2%，但在钠肥皂溶液中却增大到50%。润湿作用，硫磺粉末加入

润湿剂形成符合要求的洗剂。

5．举例说明增加难溶性药物溶解度的方法。

答：（1）制成盐类不溶或难溶的有机物结构中有酸性或碱性基团可分别将

其制成盐类（2）应用混合溶剂氯霉素在水中的溶解度仅为0.25%，采用水

中含有25%乙醇与55%甘油的符合溶剂可制成12.5%的氯霉素溶液（3）加

入助溶剂用碘化钾与碘形成络合物使碘在水中溶解度增加（4）使用增溶

剂 20℃时丁香油用吐温20增溶

药剂学作业2(药剂学第4—7章)

问答题

1．简述常用的粉碎器械及其适用范围。

答：研钵：适用于结晶性及催醒药物的研磨。球磨机：用于毒药、贵重药品

以及吸湿性或刺激性较强的药物粉碎，易氧化或爆炸的药物亦可在惰性气体

条件下密封粉碎。流能磨：适用于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药

物的粉碎。万能粉碎机：适用于脆性、韧性物料的粉碎。

2．简述热原的组成、性质、除去方法以及检查方法。

答：组成：热原(Pyrogens)是微生的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖(lipopolysaccharide)

是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因而大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。

脂多糖的化学组成因菌种不同而异，从大肠杆菌分出来的脂多糖中有68%～69%的糖

(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等)，12～13%的类脂化合物，7%的有机磷和其它一些成分。

热原的分子量一般为10*105左右。

阴性杆菌所产生的热原。霉菌甚至病毒也能产生热原。

性质及检查方法：1) 耐热性一般说来，热原在60℃加热1小时不受影响，

100℃也不会发生热解，在180℃3～4小时，250℃30～45分钟或650℃1分

钟可使热原彻底破坏。

虽然已经发现某些热原具有热不稳定性，但在通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以使热原破坏，这点必须引起注意；

(2) 滤过性热原体积小，约在1～5nm之间，故一般滤器均可通过。即使

微孔滤膜，也不能截留。

但活性炭可以吸附热原；

(3) 水溶性热原能溶于水；

(4) 不挥发性热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸汽雾滴带入蒸

馏水，故应设法防止；

(5) 其它热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化

氢所钝化，超声波也能破坏热原。

去除方法：1) 高温法对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，

于250℃加热30分钟以上，可以破坏热原；

(2) 酸碱法玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处

理，可将热原破坏；

(3) 吸附法常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同

时有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广。常用量为0.1%～0.5%。

此外还可用活性炭与白陶土合用除去热原；

(4) 离子交换法国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性

阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原；

(5) 凝胶滤过去国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去

离子水；(6) 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原这是近几年发展起

来有实用价值的新方法。此外，超滤法也能除去热原

3．生产注射用水的一般工艺流程是什么？每一步骤的目的是什么？

答：自来水---细滤过器---电渗析装置或反渗透装置----阳离子树脂床---脱气塔---阴离子树脂床---混合树脂床---多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机---储水器（80℃）---注射用水。原水净化处理，除去水中大部分离子和可能存在的固体杂质，反渗透可除去热源、病毒、微生物。 5、维生素C的处方并分析处方，简述其制备工艺。

4.输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？

答：注射剂质量要求：无菌、无热原、安全性、澄明度、渗透压、pH值、

稳定性、降压物质符合规定。输液质量要求：无菌、无热原、澄明度、PH

值4~9、渗透压为等渗或稍偏高渗、不能添加任何抑菌剂、不能含有过敏性

物质或降压物质。

5.请列举滴眼剂常用的附加剂的种类及不同种类的附加剂的代表物。

答：（1）pH值调节剂：磷酸盐缓冲剂、硼酸盐缓冲液、吉斐氏缓冲剂（2）渗透压调节剂：氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖（3）抑菌剂和防腐剂：硝酸苯汞、苯扎氯铵（4）粘度调节剂：甲基纤维素、羟基甲纤维素（5）增溶剂、稳定剂：洁尔灭、卖泽、吐温

药剂学作业3(药剂学第8—11章)

问答题

1．片剂的基本辅料有哪几类？它们的主要作用是什么？主要品种有哪些？