药剂学
药剂学
药剂学模拟题一、名词解释1．药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。
2．热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
是微生物产生的一种内毒素。
3．粘膜给药系统：是一种经过粘膜吸收的药物释放系统,可以定位释放药物,延长药物作用时间。
4．置换价：药物的重量与同体积基质的重量之比。
5．靶向给药系统：是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。
二、举例说明下列物质在药物制剂中的主要作用和用途是什么？1．PEG 6000：聚乙二醇类，水溶性润滑剂。
滴丸剂的水溶性基质。
2. PEG 400：聚乙二醇类，栓剂的水溶性基质3. 丙三醇：附加剂4. 丙二醇：附加剂5. 苯甲酸：防腐剂6. 苯甲醇：防腐剂7. NaHSO3：抗氧剂8. HPMC：常用的薄膜衣材料（胃溶型）、高分子助悬剂、缓控释制剂的亲水胶体骨架材料。
9.淀粉：片剂填充剂10.滑石粉：片剂助流剂11. EC：片剂粘合剂、薄膜衣材料（水不溶型）、半合成高分子囊材、缓控释制剂的不溶性骨架材料12.硬脂酸镁：片剂疏水性润滑剂13.三氯一氟甲烷：气雾剂的抛射剂14.环氧乙烷：灭菌气体15. 甘油明胶：水溶性软膏基质16.卡波姆：凝胶剂、粘合剂、包衣材料。
17. PV A：聚乙烯醇，膜剂的成膜材料、缓控释制剂的增黏剂。
18.β-环糊精：包合材料19. CO2：抗氧化20.羊毛脂：乳剂型基质。
不宜单独作基质，常与凡士林合用。
三、回答下列问题1. 何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？答：药物的分配系数是指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。
分配系数对研究开发包含两相溶剂系统或其制备过程的制剂具有实际意义。
（1）根据制剂的性质，通过分配系数的测定指导处方或工艺条件的设计；（2）药物分配系数的大小是反映药物经生物膜转运的重要物理参数，一般而言，具有较大油水分配系数的药物更容易穿透细胞膜转运和吸收。
药剂学重点知识总结(精华篇)
引言：药剂学是研究药物的性质、制剂、质量控制和应用等方面的科学。
它是药学的一门重要学科，对于药物的研制、生产和应用具有重要意义。
本文将对药剂学的重点知识进行总结，旨在帮助读者全面了解药剂学的核心概念和原理。
正文内容：一、药剂学概述1.药剂学的定义和研究内容2.药剂学与药理学、药物化学的关系3.药剂剂型的分类和特点4.药物质量控制的重要性及其指标5.药剂学在药物研发和生产中的应用二、药物的物理化学性质1.药物的溶解性和分配系数2.药物的晶体学和物相转变3.药物的溶液与胶体4.药物的离子化和配位化学5.药物的稳定性及其影响因素三、药物制剂的研制与评价1.药物配方设计原则2.药物制剂的稳定性评价方法3.药物制剂的制备方法4.药物制剂的质量评价5.药物制剂的生物等效性评价四、药物释放与吸收1.药物的口服给药途径2.药物的肠道吸收过程和影响因素3.药物的血浆蛋白结合和药物代谢4.药物的肝肠循环5.药物的体内分布和排泄途径五、药剂学的应用与前沿研究1.药物动力学模型的建立和应用2.个体化药物治疗的概念和方法3.药剂学在新型药物研发中的应用4.药剂学在抗肿瘤药物研究中的重要性5.药剂学与纳米药物载体的研究进展总结：本文围绕药剂学的重点知识展开了详细的总结。
首先介绍了药剂学的概述，包括定义、研究内容和药剂剂型的分类。
接着详细讨论了药物的物理化学性质，如溶解性、晶体学和离子化等。
然后重点介绍了药物制剂的研制与评价，包括配方设计原则、制剂稳定性评价和质量评价等。
接下来探讨了药物释放与吸收的过程与影响因素。
展示了药剂学在药物治疗个体化、新型药物研发和纳米药物载体等领域的应用前沿。
通过本文的阐述，读者将能够全面了解药剂学的核心概念和原理，为药物研发和应用提供专业的指导。
药剂学知识简介
六、GMP和ISO9000
GLP《药品非临床研究质量管理规范》 GLP是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为提高药品
非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性， 保障人民用药安全而制定的。 即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体 系，旨在确保药品的安全性。 实施GLP的目的在于通过对药品安全性研究过程中的动物实验设 施、仪器条件、人员素质与职责、操作过程规范性等的严格要求， 来保证药品安全性评价研究结果的真实性和可靠性。
六、非处方药、处方药
1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug；
必须凭执业医师或执业助理医 师的处方才可调配、购买，并在 医生指导下使用的药品。
六、非处方药、处方药
2、非处方药
nonprescription drug (over the counter,OTC）
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
四、辅料在药物制剂中的应用
药物制剂由活性成分的原料和辅料组药成物，制因剂此=辅原料料是+辅制料剂生产中 必不可少得重要组成部分。
（一）、使用辅料的目的在于： 1、利于制剂形态的形成：如液体制剂加入溶剂；片剂中加入稀释 剂、黏合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2、制备过程顺利进行：液体制剂加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等； 固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂 的生产顺利进行。
五、假药、劣药
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
药剂学
第一章绪论1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。
6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。
二．选择题（一）单项选择题1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（B ）A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（B ）A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学3.GMP 是指下列哪组英文的简写（A ）A.Good Manufacturing PracticeB.Good Manufacturing PractiseC.Good Manufacture PractiseD.Good Manufacture Practice4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )A.1930年B.1950C.1949年D.1953年5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（A ）A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年7.下列哪一部药典无法律约束力（A ）A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。
药剂学
药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方制剂、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
药品：用于预防、治疗、诊断人体的疾病，调节生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。
通常包括原料药、植物药和制剂。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型；片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、注射剂栓剂、气雾剂等。
可以理解为药物新剂型。
药物制剂：各种剂型中的具体药品，简称制剂。
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。
液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
表面活性剂：系指那些具有很强的表面活性。
能使液体表面张力显著下降的物质。
溶液剂：系指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄清液体制剂。
糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
混悬剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成非均匀的体制剂。
乳剂：系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。
灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类制剂。
冷冻干燥技术：将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体。
在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术。
亦称升华干燥。
注射剂：系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
热源：注射后能引起人体特殊制热反应的物质。
输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量：也称静脉滴注用注射液。
注射用无菌粉末：注射用无菌粉末系将供注射用的无菌粉末状药物装入安剖或其他事宜容器中，林勇钱用适当的溶剂溶解或混悬而成的注射剂。
眼用制剂：指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。
散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部散剂。
药剂学
名词解释1．制剂:将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。
2．等量递加法:将量大的药物先研细，然后取出一部分与量小药物约等量混合研匀，如此倍量增加量大的药物直至全部混匀，这种混合方法叫等量递加法。
也叫配研法。
3．双提法:用水蒸气蒸馏法提取药材时，即收集挥发油部分，又收集水煎煮液部分的方法。
4．水提醇沉法:除去水提液中杂质的一种方法。
将中药水提液浓缩后，加入乙醇调整适当含醇量，经过静置、沉降，除去沉淀的方法。
5．胶丸:也称软胶囊。
6．软胶囊将药物密封于软质囊材中制成的胶囊剂7．中药合剂:是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
8．GMP:<药品生产管理规范>是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序.9.置换价:药物的质量与同体积基质的质量的比值成为该药物对基质的置换价。
通过置换价可方便地计算出制备这种含药栓需要基质的质量。
10. 湿热灭菌法:用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
11. 等量递加法:配研法。
是先取量小的组分及与其等量的量大组分于混合器具中混匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，重复此操作至全部组分混合完毕。
比例量相差悬殊的散剂应采用此法混合。
12. 等渗溶液:等渗溶液是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
13. 低共熔:是指两种以上药物经混合后出现润湿或液化的现象。
单项选择题1．研究药物制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科，称为（C）A.制剂学B.调剂学C.药剂学D.方剂学E．药物学2.根据《部颁药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称（D ）A. 中药 B.调剂 C. 方剂 D.制剂 E.药品3．需要制成倍散的是（B ）A.含低共熔成分的散剂 B.含毒性药品的散剂C.含液体药物的散剂D含浸膏的散剂..4.中药浓缩液直接制粒的方法是（C）A.挤出制粒 B.高速搅拌制粒 C.喷雾干燥制粒 D.滚转法制粒 E.一步制粒5.制备乌鸡白凤丸时，乌鸡适宜采用的粉碎方法是（C ）6.下列属于采用升华原理干燥的是（B ）A.真空干燥 B.冷冻干燥 C.喷雾干燥 D.沸腾干燥 E.减压干燥7.下列有关蒸馏、浓缩、干燥的陈述，错误的是（C ）A.生产中浓缩设备与蒸馏设备常常是通用的B.热传导、对流传热、辐射传热往往同时进行C.干燥时加热温度越高，液体汽化越快，干燥就越快D.薄膜浓缩的原理是增加液体汽化表面，加速蒸发E.药液浓缩的手段有蒸发、反渗透法、超滤法等8.影响中药浸出效果的最关键的因素（D）A中药粒度B.中药成分C.浸提温度D.浓度梯度9．下列浸提方法中，能在提取过程中保持最大浓度梯度的是（B ）A.浸渍法 B.渗漉法 C.煎煮法 D.回流热浸法 E.微波辅助提取法10．干燥过程不能除去（B）A.全部结合水B.部分结合水C.全部非结合水D.自由水分Ｅ．表面水分11．下列不能提高药液滤过效率的措施是（B）A.增大滤过面积B.降低料液温度C.加压或减压D.加助滤剂E.动态滤过12.以下关于减压蒸发的陈述错误的是（B ）A.溶液的沸点降低，防止或减少热敏性物质的分解B.不能回收乙醇C.能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行D.增大了传热温度差，蒸发效率提高密闭容器13．汤剂中药中的人参的处理方法是（D ）A.先煎 B.后下 C.包煎 D.另煎14．可用于滤过除菌的滤器是（C ）A．G3垂熔玻璃滤器B．G4垂熔玻璃滤器C．0.22μm微孔膜滤器D0.45μm微孔膜滤器E砂滤棒15．汤剂中应该包煎的中药是（A）A.旋复花 B.西洋参 C.牡蛎 D.三七16．下列对凡士林的叙述中，错误的是（C ）A又称软石蜡，有黄、白二种B有适宜的粘稠性与涂展性，可单独作基质C．对皮肤有保护作用，适合用于有多量渗出液的患处D．性质稳定，适合用于遇水不稳定的药物E．在乳剂基质中可作为油相17.中药糖浆剂中含蔗糖量应不低于（C ）A.65％（g/ml） B.20％（g/ml）C45%(g/ml) D.60%(g/ml)18．全身作用的直肠栓最佳用药部位是（E）A．接近肛门括约肌B．接近直肠上静脉C．接近直肠下静脉D．距肛门口约5cm E．距肛门口约2cm19．下列丸剂包衣材料中，不属于药物衣的是(A ）A.糖衣B百草霜衣C青黛衣D雄黄衣E朱砂衣20．煎膏剂的制备工艺流程是（B ）A.渗漉→浓缩→收膏→分装B.煎煮→浓缩→收膏→分装C.煎煮→浓缩→醇沉→滤过浓缩→收膏→分装D.回流→浓缩→收膏→分装21.下列物料中，不属于水丸赋形剂的是（B ）A.水 B.蜜水 C.酒 D. 醋 E.药汁22．表面活性剂中起增溶作用的是（C ）A.分子极性基团 B.多分子膜C.胶束 D.氢键23．可溶性颗粒剂最常选用的赋形剂是（D ）A.淀粉B.药材细粉C.硫酸钙二水物 D.糖粉24．注射剂按分散体系可分为4类，不包括（D ）A.溶液型 B.乳状液型和混悬液型 C.固体粉末型 D.溶胶型25．下列有关气雾剂通过肺吸收的叙述，正确的是（D ）A.抛射剂的蒸气压越大，药物吸收越好B.药物在肺部吸收的速度与其分子量成正比C.药物在肺部吸收的速度与其脂溶性成反比D.药物在肺部的吸收主要取决于雾化粒子的大小E.雾粒越小，药物在肺部的吸收越好26.下列液体药剂中，分散相质点最大的是（D ）A.溶液型液体药剂B.高分子溶液C.乳状液型液体药剂D.混悬型液体药剂27．下列关于溶液型气雾剂的叙述中，错误的是（A）A．溶液型气雾剂为单相气雾剂B．常加入潜溶剂帮助药物溶解C．可供吸入使用D．抛射剂的比例大，喷出的雾滴小E．使用时以细雾滴状喷出28．下列关于药材浸提溶剂的陈述，错误的是（C）A.浸提溶剂应最大限度地浸出有效成分B.用水煎煮药材，亦会煎出脂溶性成分C.高浓度乙醇能够浸出较多的强极性成分D.溶剂中加人表面活性剂能提高浸出效率E．调节适当的pH，有利于某些弱酸、弱碱成分的提取29. 升丹的主要成分是（C）A. 氯化汞 B.三氧化二砷C.氧化汞D.氯化亚汞E.四氧化三铅30.热原的性质不包括（B）A.水溶性 B.挥发性 C.不挥发性 D.耐热性31.不属于软膏剂、乳膏剂的制备方法的是（A ）A.溶胀法 B.研和法C.熔合法D.乳化法32.下列膜剂的成膜材料中，成膜性能最好、最常用的是（D ）A.羧甲基纤维素钠B.玉米朊C.阿拉伯胶D.聚乙烯醇E.甘油明胶33.气雾剂的组成部分不包括（A ）A.密封容器 B.药物与附加剂 C.耐压容器和阀门系统 D.抛射剂34．研究药物制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科，称为（C ）A.制剂学B.调剂学C.药剂学D.方剂学E．药物学35.下列丸剂包衣材料中，不属于药物衣的是（A）A.虫胶衣B.百草霜衣C.青黛衣D.雄黄衣 E.朱砂衣36.采用磷脂包封药物制成的微粒系统称（B ）A.包合物B.脂质体C.微囊 D.微球E.微丸37．下列关于水提醇沉法操作的陈述，错误的是（C）A.水提液须浓缩后再加乙醇处理 B.加乙醇时浓缩液的温度不能太高C.应将浓缩液慢慢加入乙醇中 D.含醇药液应逐渐降温E.含醇药液应静置冷藏12~24小时38.采用物理或化学等方法能将所有致病和非致病的微生物及细菌的芽胞全部杀死的操作是（A）A.灭菌B.防腐C.消毒D.抑菌39. 下列关于新药临床试验对照的陈述，错误的是（A ）A.临床对照以自身对照为主，随机平行分组对照为辅B.改变给药途径的药品，应以原剂型药为对照药C.改变剂型但不改变给药途径的药品，应以原剂型药为对照药D.已上市药品增加适应症者应以同类有效药为对照药E.临床试验应该按照GCP的要求进行40.最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是D）A万能粉碎机2万能磨粉机C球磨机D流能磨Ｅ柴田式粉碎机41. 下列方法中不能增加药物溶解度的是（B ）A.加助溶剂 B.加助悬剂 C.改变溶剂D.成盐 E.加增溶剂42.粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为（A）A、堆密度B、粒密度C、真密度D、高压密度E、空密度43.包糖衣时，包粉衣层的目的是( B ) A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E为了增加片剂的光泽和表面的疏水性44.验证热压灭菌可靠性的参数是（4 ）A．F值B．F0值C．K值D．Z值E．D值45. 软胶囊的胶皮处方中不包括（ B ）。
药剂学
1.药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。
2.剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。
3.制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。
3.药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。
4.泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。
最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。
5.平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。
在该空气条件下，平衡水分是除不去的水分。
6.溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
7.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。
8.堆密度：粉体质量除以该粉体所占容积的体积求得的密度9.散剂：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。
10.微丸：亦为小丸，是药物溶解、分散在球形或类球形骨架中或吸附在骨架上的实体小球。
11.滴丸(droppills)系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
12.中药丸剂：系指一种或多种药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
13.栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
14.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。
15.液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。
16.芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。
17.醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。
药剂学
第一章绪论药剂学：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。
药物制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。
药剂学宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
药剂学主要研究内容：①药剂学的基本理论。
②药物制剂的基本剂型。
③新技术与新剂型。
④新型药用辅料。
⑤中药新剂型。
⑥生物技术药物制剂。
⑦制剂机械和设备的研究与开发。
药剂学分支学科：物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
药物剂型的重要性：剂型是为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。
具体的药物制剂通过剂型体现，即将药物通过剂型输送到体内发挥疗效，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。
药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
处方：处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。
处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。
GCP：《药物临床试验管理规范》，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。
第九章液体制剂液体制剂分类：按分散系统分①均相液体制剂、②非均相液体制剂。
按给药途径分①内服液体制剂、②外用液体制剂。
1液体制剂常用溶剂：极性溶剂（水、甘油、二甲亚砜）、半极性溶剂（乙醇、丙二醇、聚乙二醇）、非极性溶剂（脂肪油、液状石蜡、乙酸乙酯）。
药剂学
1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
3. GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。
GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
4. GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。
5. DDS：药物传递系统，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。
6. 制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂。
制剂的研制过程也称制剂。
7. 剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。
8. OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
8. 溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。
9. 固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。
10. 气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。
1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。
2.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。
溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。
溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。
3.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶。
助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。
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下面我为大家带来药剂学专业主要学什么，希望对您有所帮助!药剂学专业都学什么课程药剂学专业主干学科课程：药学、化学、生物学。
主要课程：有机化学、物理化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床医学概论。
药剂专业学习的课程主要有：物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学与药物动力学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计、药品经营与管理、定量分析、仪器分析、药事管理学、有机化学、分析化学、生物化学、药用植物学与生物学、天然药物化学、计算机基础、形态学概论、毒理学基础、药物的波普解析、医学微生物学、基础化学实验、细胞生物学、专业技能实验等课程。
药剂学主要学习药理学、药物分析学、生物药剂学、药剂化学、物理药学、工业药剂学、临床医学概论等课程。
药剂学专业是一个培养药学基础理论和实验技能、能在药品研发、生产、流通和使用方面工作的高层次专业人才的课程。
药剂学专业就业前景怎么样药剂专业就业前景是非常不错的，就业方向也较为广泛。
与发达国家相比，我国执业药师准入门槛偏低，注册在岗人员素质较低，在13万执业药师中，中专学历人员占30%。
这说明我国的药剂学专业的学生毕业后大有可为，但现实是除了一些著名的医药类学校的药剂学学生，其他院校毕业的药剂学学生其就业率还不到一半。
当然我们也认为这些只是目前的暂时现象，有志于从事药剂学科研及实际工作的学生完全可以报考药剂学专业。
药剂专业的毕业生毕业后可从事药物制剂研究、开发、生产及质量管理，能够在制药企业、医院药剂科、研究所及药政管理部门从事药物制剂研究、开发、生产、各类医药经营、生产单位和医疗卫生单位，从事药品制剂、质检、管理、购销、问病给药等工作。
药学专业就业方向是什么1、工作方向药学专业学生毕业后可可以到制药厂和医药研究所从事各类药物开发、研究、生产质量保证和合理用药等方面的工作，药学专业就业方向也有很多人从事药品销售代理。
药剂学(完整版)
• （四）防腐剂 • 液体制剂，特别是以水为溶剂的液体制剂，
易被微生物污染而发霉变质，严重影响制 剂质量。药典对此有相关规定。 • 1、防腐措施：（1）防止污染；（2）液体 制剂中添加防腐剂。 • 2、常用的防腐剂 (pH值为碱性不宜于细菌 和真菌生存) • 尼泊金类：对羟基苯甲酸酯 • 甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 • 溶解度减小，抑菌作用增强。
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3 按给药途径分类： • 经胃肠道给药剂型：溶液剂，乳剂，混悬剂，散
剂，颗粒剂，胶囊剂，片剂等。 • 非经胃肠道给药剂型： 注射给药：静脉注射，肌内注射，皮下注射，皮内 注射，穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂，气雾剂，粉雾剂 皮肤给药：洗剂，搽剂，软膏剂，贴剂等。 粘膜给药：滴眼剂，滴鼻剂，含漱剂，眼用软膏， 舌下片剂等。 腔道给药：如软膏剂，栓剂，气雾剂等，用于直 肠，尿道，耳道，鼻腔等。
2.1 常规药物剂型及制剂 2.2 药物传递系统 • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，在临 床治疗中正在发挥重要作用。缓释及控释系统、 靶向给药系统是发展的主流。 2.2.1 缓释和控制系统
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2.2.2 靶向给药系统的研究 靶向给药系统(TDDS)是本世纪后期医药
学领域的一个热门课题，取得了可喜的成果， 如脂质体，纳米囊，纳米粒，磁导向制剂，热 敏感制剂，PH敏感制剂。 3﹑中药制剂的研究 4﹑生物技术药物制剂的研究和开发 5﹑药用新辅料的研究开发 6﹑研究开发制剂的新机械和新设备 7﹑医药新技术的研究开发
GCP在生产与研究中的意义。 3 了解药剂学的目的、意义、沿革与发展；药剂学
的分支学科。
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第二章 液体制剂 第一节 概述
一、定义 液体制剂系指药物分散在适宜
的分散介质中制成的液体形态的制剂。其 中：
药剂学
10.何谓药物制剂的稳定性?
是指药物制剂从制备到使用期间的质量发 生变化的速度和程度，通常指药物制剂体 外稳定性。
11.影响固体制剂稳定性的因素有哪些?
(1)药物晶型。 (2)含水量。 (3)温度。 (4)湿度。 (5)光线。
12.简述表面活性剂在药剂学中的应用。
(1)增溶剂:可增加难溶性药物的溶解度，主要在 液体药物制剂中应用，应用于固体制剂可增加药 物的溶出。 (2)乳化剂:可根据给药途径(口服、外用、注射)及 乳剂类型(o/w或w/o)选择适合的乳化剂。 (3)润湿剂:配置混悬剂时添加表面活性剂可使疏 水性药物容易被润湿与分散，提高制剂稳定性。 (4)杀菌剂:阳离子表面活性剂主要用作杀菌剂， 可用于外用制剂、滴眼剂中。 (5)其他:表面活性剂还可以作为栓剂的基质、起 泡剂、消泡剂、去污剂等。
25.注射剂的滤器有哪些?过滤装置 有哪几种?
(1)注射剂的滤器:①砂滤棒(滤柱)，适用于大 生产的粗滤。②垂熔玻璃滤器，常用于膜滤器 前的预滤。③板框式压滤机，多用于注射剂预 滤。④微孔滤膜滤器，作一般注射液的精滤。 ⑤钛滤器，用来代替砂滤棒或垂熔玻璃滤器， 可用于粗滤。 (2)过滤装置包括:①高位静压滤过装置。②减 压滤过装置。③加压滤过装置。 ④微孔滤膜 滤过装置。
2.简述药剂学的宗旨与任务。
(1)药剂学的宗旨:制备安全、有效、稳定， 使用方便的药物制剂。 (2)药剂学的任务:①药剂学的基本理论研究。 ②制剂新剂型与新技术的研究与开发。③ 新辅料的研究与开发。④制剂新机械和新 设备的研究开发。
3.药剂学的分支学科有哪些?
(1)物理药剂学(亦称物理药学)。 (2)生物药剂学:以物理化学原理方法和手段研究 药剂学中有关处方、设计、制备工艺、剂型特点、 质量控制等内容的学科。 (3)药物动力学:是采用数学的方法，研究药物在 体内的动态行为及其量变规律的学科。 (4)工业药剂学:是研究药物制剂工业生产的基本 理论，工艺技术、生产设备和质量管理的学科。 (5)临床药剂学:是以患者为对象，研究合理、有 效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科。
药剂学重点
第一章一1.剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”;2.药剂学：是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学;即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学二1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂2.药用高分子材料学：主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料3.生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系,为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据,使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥三药物剂型的分类1.按给药途径分类：口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型2.按分散系统分类：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型3.按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型四1.药用辅料系：是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂,是除活性成分以外,含在药物制剂中的所有物质;2.药剂学中使用辅料的目的：使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求五药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药典委员会组织编纂、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力;第二章一1.药用溶剂的种类：水、非水溶剂2.非水溶剂：醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类二 1.溶解度：指在一定温度气体在一定压力下,在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法选择：1药物的分子结构；2溶剂化作用与水合作用；3晶型；4溶剂化物；5粒子大小；6温度；7pH与同离子效应；8混合溶剂；9添加物3. 影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法1 固体的粒径和表面积2温度3溶出介质的性质4溶出介质的体积5 扩散系数6、扩散层的厚度三1. 渗透压：如果半透膜的一侧为药物溶液,另一侧为溶剂,则溶剂侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧,最后达到渗透平衡,此时两侧所产生的压力差即为溶液的渗透压2.等张溶液：是指溶液的张力与红细胞张力相等,也就是药物溶液与细胞接触时细胞功能和结构保持正常,红细胞在该溶液中不发生溶血;3. 黏度：指流体对流动的抵抗能力; 流体分牛顿流体和非牛顿流体两类;第三章一1.表面活性剂：指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显着下降的物质;二表面活性剂的分类一、离子表面活性剂A、阴离子表面活性剂1.高级脂肪酸盐：碱金属皂月桂酸、碱土金属皂以Ca2+、Mg2+、Zn2+、Al3+等为主,脂肪酸为C12~C18的饱和或不饱和脂肪酸,常用作W/O型乳化剂、有机胺皂三乙醇胺,常用作O/ W型乳膏剂的乳化剂2.硫酸化物：代表是硫酸化蓖麻油,俗称土耳其红油3.磺酸化物：阿洛索-OTB、阳离子表面活性剂：又称季胺化合物;常用的品种有苯扎氯铵、苯扎溴铵、度米芬作用特点：水溶性好,在酸碱性溶液中较稳定,具有良好的表面活性作用和杀菌、防腐作用,与大分子的阴离子药物合用产生结合而失活,甚至产生沉淀;C、两性离子表面活性剂1.软磷脂：如脑磷脂、糖脂、中心脂2.氨基酸型和甜菜碱型：由胺盐构成者即为氨基酸型,由季铵盐构成即为甜菜碱型;二、非离子表面活性剂A脂肪酸甘油酯：如单硬脂酸甘油酯B多元醇型：蔗糖脂肪酸酯、脂肪酸山犁坦、聚山梨酯、C聚氧乙烯型：聚氧乙烯脂肪酸酯,聚氧乙烯脂肪醇醚D聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物三1.临界胶束浓度：指表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度2.亲水亲油平衡值：指表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力;3.表面活性剂的毒性：1阳离子表面活性剂＞阴离子表面活性剂＞非离子表面活性剂2溶血作用即毒性：聚氧乙烯烷基醚＞聚氧乙烯芳基醚＞聚氧乙烯脂肪酸酯＞吐温类；3吐温20＞吐温60＞吐温40＞吐温80第四章一1.分散体系：是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系;二 1.微粒分散体系的物理稳定性主要表现为：微粒粒径的变化、微粒的絮凝、聚结、沉降、乳析和分层等;第五章一1.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、微生物稳定性;2.化学稳定性：指药物的化学变化,如水解、氧化、光解等3.物理稳定性：指物理变化,如固体药物的溶出、晶体的变化；溶液的澄清度、色泽的变化；混悬液的沉降、粒度的变化；乳剂的分层、破裂的变化等等;4.微生物稳定性：指微生物学变化,如药物的腐败、霉变等;5.半衰期：通常将反应物降解一半所需的时间称为半衰期6.有效期：对于药物的降解,常用降解10%所需的时间,称为十分之一衰期,记作t0.9;三1.制剂中药物的化学降解途径：水解：酯类药物水解、酰胺类药物的水解、其他药物的水解氧化：酚类药物、烯醇类药物、其他类药物光降解：其他反应：异构化、聚合、脱羧、脱水、与其他药物或辅料的作用2.处方因素中对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法：pH值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响3.外界因素对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法：温度的影响、光线的影响、空气氧的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响4.增加制剂中药物稳定性的其他方法：改变药物的结构；制成固体制剂；采用粉末直接压片或包衣工艺；制成微囊、微球或包合物四1. 药物制剂的物理稳定性：1溶液剂和糖浆剂2混悬剂3乳液：主要变现为分层、破裂、转型和酸败4片剂5栓剂6其他剂型五药物稳定性的试验方法1、影响因素试验：高温试验、高湿度试验、强光照射试验2、加速试验3、长期试验第六章一1.密度的定义真密度：指粉体质量W与颗粒体积Vt之比颗粒密度：指粉体质量W与颗粒体积Vg之比堆密度：指粉体质量W与该粉体体积V之比2.影响流动性的主要因素及其相应措施：1粒子大小：在制造中造粒是增大粒径,改善流动性的有效方法;2粒子形态及表面粗糙度：球形粒子的光滑表面,能减少摩擦力;3密度：在重力流动时,粒子的密度大有利于流动;4含湿量：由于粉体的吸湿作用,粒子表面吸附的水分增加粒子间黏着力,因此适当干燥有利于减弱粒子间作用力;5助流剂的影响：在粉体中加入0.5%~2%滑石粉、微粉硅胶等助流剂可大大改善粉体的流动性;3.接触角：液滴在固液接触边缘的切线与固体平面间的夹角第七章一应力：对固体施加外力,则固体内部存在一种与外力相对抗的内力而使固体保持原状,此时在单位面积上存在的内力称为应力;二1.非牛顿流体根据流体特征可分为：塑性流体、假塑性流体、胀性流体、假黏性流体2.触变性：是指在一定温度下,非牛顿流体在恒定剪切力振动、搅拌、摇动的作用下,黏性减小,流动性增大,当外界剪切力停止或减少时,体系粘度随时间延长而恢复原状的一种性质;第八章一1.药物制剂设计的五个基本原则：安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性2.制剂的给药途径：1口服给药优点：自然、方便、安全、患者的顺应性好2注射给药优点：起效快、生物利用度高3其他给药途径：经皮给药目的：使药物透过表皮层进入皮下毛细血管,通过体循环作用于全身;二处方前研究：首先需要对候选化合物的化学、物理以及生物学性质等进行一系列的研究; 第九章一液体制剂的分类1.按分散系统分类：1均相液体制剂药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液,是热力学稳定体统；2非均相液体制剂药物以微粒状态分散在分散介质中形成的液体制剂,系多相分散体系,热力学不稳定二1.极性溶剂:水,甘油,二甲亚砜；半极性溶剂：乙醇,丙二醇,聚乙二醇；非极性溶剂：脂肪油,液状石蜡,乙酸乙酯；2.液体制剂常用附加剂：1增溶剂聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类；2助溶剂如碘的助溶剂为碘化钾,茶碱的助溶剂为二乙胺,咖啡因为苯甲酸钠；3潜溶剂乙醇,丙二醇,甘油,聚乙二醇；4防腐剂： 1.酸碱及其盐类：苯酚,用量一般为0.03%~0.1%；山梨酸及其盐,对细菌最低抑菌浓度为0.02%~0.04%,对真菌最低抑菌浓度为0.8%~1.2%；2.中性化合物类；3.汞化合物类；4.季胺化合物类：苯扎溴铵,适用浓度为0.02%~0.2%；5矫味剂甜味剂和芳香剂,胶浆剂,泡腾剂；（6）着色剂1.天然色素：植物性色素和矿物性色素；2.合成色素（7）其他附加剂抗氧化剂,pH调节剂;三1.低分子溶液剂：系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服过外用的液体制剂;有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂和涂剂等;2.溶液剂的制备方法为溶解法和稀释法;四溶胶剂的性质：1.光学性质由于Tymdall 效应,当强光线通过溶胶剂时从侧面可见到圆锥形光束,这是由于胶粒粒度小于自然光波长而产生的光散射;2. 电学性质溶胶剂由于双电层结构而带电,或带正电,或带负电;在电场的作用下胶粒或分散介质发生移动,产生电位差,这种现象称为界面动电现象;溶胶的电泳现象就是界面动电现象所引起的;3.动力学性质溶胶剂中的胶粒在分散介质中有不规则的运动,这种运动称为布朗运动;这种运动是由于胶粒受溶剂水分子不规则地撞击产生的;胶粒的扩散速度、沉降速度及分散介质的黏度等都与溶胶的动力学性质有关;4. 稳定性溶胶剂属热力学不稳定和动力学不稳定体系,主要表现为有聚结不蝉卒性和叵茄不稳定性;但由于胶粒表面电荷产生静电斥力,以及胶粒荷电吓形成呷卒化佥丁如防止胶粒发生聚结,增加了溶胶剂的热力学稳定性;由于重力作用胶粒产生沉吐但由于胶粒的布朗运动又使其沉降速度变得极慢,增加了动力学稳定性五1.混悬剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂;2.混悬剂的稳定剂：1.助悬剂低分子助悬剂：甘油、糖浆剂；高分子助悬剂：天然的如琼脂、淀粉浆,合成或半合成的如聚维酮、葡聚糖等2.润湿剂如聚山梨酯类3.絮凝剂与反絮凝剂六1.乳剂的基本组成：由水相W、油相O和乳化剂组成,三者缺一不可;形成水包油O/W或油包水W/O型;2.乳化剂的种类：1表面活性剂2天然乳化剂,可制成O/W型乳剂3固体微粒乳化剂形成乳剂的类型由接触角决定,一般90°易被水润湿,形成O/W 型乳剂；> 90°易被油润湿,形成W/O 型乳剂;O/W 型乳化剂有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、皂土等；W/O型乳化剂有氢氧化钙、氢氧化锌等;4辅助乳化剂3.乳化剂的稳定性：分层,絮凝,转相,合并与破裂,酸败;4.乳剂的制备方法：1油中乳化剂法,又称干胶法;2水中乳化剂法,又称湿胶法;3新生皂法4两相交替加入法5机械法6纳米乳的制备7复合乳剂的制备第十章一1.灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂;2.无菌制剂：系指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂;3.灭菌制剂与无菌制剂的质量要求：1无菌2无热原3可见异物和不溶性微粒,应符合药典规定4安全性5渗透压：应和血浆的渗透压相等或接近6pH：应和血液或组织具有相等或相近的pH,一般注射剂要求pH4~97稳定性：具有一定的物理化学稳定性,生物稳定性8降压物质二1.中国药典把制药用水分为饮用水,纯化水,注射用水及灭菌注射用水;2.原水处理技术：1.初滤和精虑；2.电渗析法；3.反渗透法；4.离子交换法;3.热原：是微生物产生的一种内毒素,它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间;4.热原的性质：1耐热性2过滤性3吸附性4水溶性5不挥发性6其他：热原能被强酸强碱所破坏,也能被强氧化剂氧化;5.去除热原的方法：高温法,酸碱法,吸附法,蒸馏法,离子交换法,凝胶过滤法,反渗透法,超滤法等;6.渗透压的调节方法：冰点降低法,氯化钠等渗当量法;三 1.注射剂：系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液,乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂;2.注射剂的分类：溶液型,混悬型,乳剂型,注射用无菌粉末;3.注射剂的特点：1药效迅速、作用可靠2适用于不宜口服的药物3适合于不能口服的病人4准确局部定位给药5可产生长效作用6较其他液体制剂耐贮存7依从性较差8价格昂贵9质量要求高4.注射剂的处方主要由主药、溶剂和pH调节剂、抗氧化剂、络合剂等附加剂组成;5.注射剂的主要附加剂：1抗氧化剂：亚硫酸钠2金属螯合剂：EDTA·2Na3缓冲剂：醋酸,乳酸4助悬剂：明胶,果胶5稳定剂：肌酣6增溶剂、润湿剂或乳化剂：聚山梨酯吐温20或40或807抑菌剂：甲酚,苯酚8局麻剂止痛剂：利多卡因9等渗调节剂：氯化钠,葡萄糖10填充剂：乳糖,甘露醇11保护剂：乳糖,蔗糖6.注射剂的质量检查1可见异物检查可见异物系指在灯检条件下目觇可观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um;2细菌内毒素或热原检查热原检查采用家兔法,细菌内毒素检查采用鲨试剂法;3无菌检查任何注射剂在灭菌操作完成后,均应抽取一定数量的样品进行无菌试验,以确保制品的灭菌质量;4pH 测定用pH试纸或酸度计;一般允许范围在4.0~9.0之间;5其他检查有的尚需进行有关物质、降压物质检查、异常毒性检查、刺激性、过敏试验及抽针试验;四1.输液的分类：电解质输液,营养输液,胶体输液,含药输液;2.输液的质量要求：1输液的pH 应在保证疗效和制品稳定的基础上,力求接近人体血液的PH,过高或过低都会引起酸碱中毒；2输液的渗透压应为等渗或偏高渗；3输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定；4应无毒副作用,要求不能有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质,输人人体后不会引起血象的异常变化,不损害肝、肾功能等;五1.无菌分装工艺中存在的问题及解决办法1 装量差异物料流动性差是其主要原因;物料含水量和吸潮以及药物的晶态、粒度、比容以及机械设备性能等均会影响流动性,以致影响装量,应根据具体情丛人乙1采聂措施;2 可见异物问题由于药物粉末经过一系列处理,污染机会增加,以致可见异物不合要求;应严格控制原料质量及其处理方法和环境,防止污染;3无菌度问题由于产品是通过无菌操作制备的,所以稍有不慎就有可能受到污染,而且微生物在固体粉末中的繁殖慢,不易被肉眼所见,危险性更大;为解决此问题,一般都在百级净化条件下分装;4吸潮变质一般认为是由于胶塞透气性和铝盖松动所致;因此,要进行橡胶塞密封性检测,另外铝盖压紧后瓶口应烫蜡,以防水气透人;2.冷冻干燥技术：是把含有大量水分的物料预先进行降温,冷冻成冰点以下的固体,在真空条件下使冰直接升华,从而去除水分得到干燥产品的一种技术;3.冻干工艺：预冻是恒压降温的过程；升华干燥恒温减压,在抽气条件下,恒压升温,使固态水升华逸去；再干燥4.冷冻干燥中存在的问题及处理方法1含水量偏高：可采用旋转冷冻机及其他相应的措施去解决;2喷瓶：控制预冻温度在共熔点以下10~20°C,同时加热升华,温度不宜超过共熔点;3产品外形不饱满或萎缩：可在处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂,并采取反复预冻法,以改善制品的通透性,产品外观即可得到改善;第十一章一制粒的目的：1.改善流动性；2.防止各混合成分的离析；3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；4.调整堆密度,改善溶解性能；5.改善片剂生产中的均匀传递等;二1.散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂;2.散剂的制备工艺流程：物料→粉碎→过筛→加入辅料混合→分剂量→质量检查→包装→散剂3.混合（1）各组分的混合比例较大：此时应采用等量递加混合法（2）各组分的粒径差或密度差较大（3）药物具有粘附性或带电性：加少量表面活性剂或润滑剂（4）含液体或易吸湿成分：用固体成分或吸收剂来吸附液体成分（5）形成低共熔混合物4.散剂的质量要求1粒度：局部用散剂按单筛分法依法检查,通过七号筛的细粉重量不应低于95% ;在中药散剂中规定,用于烧伤或严重创伤的外用散剂,按单筛分法依法检查,通过六号筛的粉末重量不得少于95% ;2外观均匀度：取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑;3干燥失重：除另有规定外,按照干燥失重测定法测定,茬口05汇干燥至恒重,减失重量不得超过2.0%;4水分：按照水分测定法依法测定,除另有规定外,不得超过9. 0% 中药散剂 ;5装量差异：单剂量包装的散剂,依法检查,装量差异限度应符合规定;;6装量：多剂量包装的散剂,按照最低装量检查法检查,应符合规定;7无菌：用于烧伤或创伤的局部用散剂,按照无菌检查法检查,应符合规定;8微生物限度：除另有规定外,按照微生物限度检查法检查,应符合规定;三1.颗粒剂：系指药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥粒状制剂;2.根据颗粒剂在水中的状态分类为：可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂及泡腾性颗粒剂;3.颗粒剂的制备工艺流程：物料→粉碎→过筛→加入辅料混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→颗粒剂;4.颗粒剂的质量检查1粒度：按照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛2000μm 和能通过五号筛180μm 的总和不得超过供试量的15% ;2干燥失重：按照干燥失重测定法测定,于105°C干燥至恒重,含糖颗粒应在80°C减压干燥,减失重量不得超过2.0%3水分：按照水分测定法测定,除另有规定外,不得超过6.0%中药颗粒剂4溶化性：混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查;5装量差异：;6装量：多剂量包装的颗粒剂,按照最低装量检查法检查,应符合规定;四1.片剂：系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状固体制剂;2.片剂的常用辅料举例1稀释剂：淀粉,蔗糖,糊精,乳糖2润湿剂：蒸馏水,乙醇3黏合剂：淀粉浆,纤维素衍生物明胶,聚乙二醇4崩解剂：干淀粉,羧甲淀粉钠泡腾崩解剂5润滑剂：a.助流剂:降低颗粒之间摩擦力,从而改善粉体流动性；b.抗黏剂:防止压片时物料黏附于冲头与冲膜表面,以保证压片操作的顺利进行,并使片剂表面光洁；c.润滑剂:降低物料与膜壁之间的摩擦力;目前常用的润滑剂有硬脂酸镁,微粉硅胶,滑石粉等;3.湿法制粒压片法：主药→粉碎→过筛→加入辅料混合→加入黏合剂湿法制粒→干燥→整粒→加入润/崩剂混合→压片→制成片剂;4.片剂的制备中可能发生的问题：1裂片产生裂片的处方因素有：a.物料中细粉太多,压缩时空气不能及时排出而结合力弱；b.物料的塑性差,结合力弱;产生裂片的工艺因素有：a.单冲压片机比旋转压片机易出现裂片；b.圆快速压片比慢速压片易裂片；c.凸面片剂比平面片剂易裂片；d.一次压缩比二次压缩易出现裂片;裂片的防止措施：a.选用弹性小、塑性好的辅料；b.选用适宜的制粒方法；c.选用适宜操作参数等;（2）松片：由于片剂硬度不够,对片剂稍加触动即散碎的现象称松片;主要原因是黏性力差,压缩压力不足等;3粘冲片剂表面被冲头粘去,造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称粘冲；若片剂侧边粗糙或有缺痕,则称粘壁;造成粘冲或粘壁的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀刻字等;4片重差异超限当片剂的重量差异超出药典规定时,称重量差异超限;产生超限的主要原因有：a.物料的流动性差；b.物料中细粉太多或粒度大小相差悬殊；c.料斗内的物料时多时少；d.刮粉器与模孔吻合性差等;（5）崩裂迟缓片剂超过了药典规定的崩解时限,即称崩解超限或崩解迟缓;影响崩裂的主要原因有：a.压缩力过大,片剂内部的空隙小,影响水分的渗入；b.可溶性成分溶解,堵住毛细孔,影响水分的渗人；c.强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强；d.崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差;6溶出超限影响药物溶出度的主要原因是：片剂不崩解,颗粒过硬,药物的溶解度差;7含量不均匀片重差异超限,皆可造成药物含量的不均匀;另外,药物的混合度差或可溶性成分在干燥时表面迁移等也会造成含量不均匀;5.片剂的质量检查：1外观性状片剂表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物;2片重差异糖衣片应在包衣前检查片芯的重Array量差异,符合规定后方可包衣泡衣后不再检查广乎差异;薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异;另外,凡检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查;3硬度和脆碎度一般认为,普通片剂的硬度在50N以上,抗张强度在1.5 ~3.0 MPa之间为好;脆碎度小于1%为合格片剂;4崩解度一般口服片均需做崩解度检查,应符合规定;凡药典规定检查溶出度,释放度,融变变时限或分散均匀性的片剂及口含片、咀嚼片等,不再进行崩解时限的检查;5溶出度或释放度对缓控择制剂一般都要检查释放度,除另有规定外至少取 3 个时间点,即：1.开始0.5 -2 小时的取样时间点,用于考查药物是否有突释；2.中间取样时间点释放约50% ,用于确定释药特性；3.最后取样时间点,用于考查释药是否完全;此 3 点用于表征片剂在体外的药物释放度;6含量均匀度每片标示量不大于25mg 或每片主药含量不大于25%时,均应检查含量均匀度;五1.糖包衣工艺流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包糖衣层→包有色糖衣层→打光;2.操作目的1隔离层首先在素片上包不透水的隔离层,以防止在后面的糖包衣过程中水分浸入片芯;2粉衣层为消除片剂的棱角,在隔离层的外面包上-层较厚的粉衣层;3糖衣层粉衣层表面比较粗糙、疏松,因此再包糖衣使其表面光滑平整、细腻坚实;4有色糖衣层糖浆中添加了食用色素,主要目的是为了便于识别与美观;5打光为了增加片剂的光泽和表面的疏水性进行打光;常用材料为川蜡;第十二章一1.胶囊剂：系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中固体制剂;。
药剂学
药用高分子材料学
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)主要介绍药剂学的剂型设计 和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料 的结构、制备、物理化学特征以及其功能与 应用。
生物药剂学
生物药剂学（biopharmaceutics)是研究药物 在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及 过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素 与药效之间关系的边缘学科。致力于研究从 机体用药到药物排出体外全过程中有关药物 量变和质变所有问题。
工业药剂学
工业药剂学（industrial pharmaceutics) 是药剂学的核心，系研究药物制成稳定制剂 的规律和生产设计的一门应用技术学科。
工业药剂学
主要任务：
研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技 术、生产设备和质量管理。 目的：
为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的 优质产品。
物理药剂学
现代生物技术ຫໍສະໝຸດ 生物技术 药物优点 缺点
…
（七）研究和开发 新型制药机械和设备
制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重 要保证。 对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。 一步制粒机、高效全自动压片机、高效包衣 锅、 挤出滚圆制粒机、离心制粒机
药剂学的分支学科
工业药剂学 物理药剂学 药用高分子材料学 生物药剂学 药物动力学 临床药剂学 医药情报学
3．药剂学是一门综合性技术科学。
为适应治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式，称为药物 基本概念 剂型，简称剂型(Dosage form)。 药物是有目的地用于诊断、 1. 药物 缓解、治愈或预防人类疾病的 物质。 为适应治疗或预防的需要 2. 药物剂型 而制备的不同给药形式的 具体品种，称为药物制剂， ◆ 同一种剂型可以有不 3. 药物制剂 简 同的药物 称 制 剂 ◆ 同一种药物也可以制 （Preperations）。
药剂学分支学科
药剂学分支学科
药剂学是一门研究药物剂型设计、制备、评价及使用的学科。
药剂学可以分为多个分支学科，其中包括：
1. 药物制剂学：研究药物剂型的设计和制备，包括固体、液体、半固体和气体药剂的制备方法。
2. 药剂分析学：研究药物剂型的质量控制和分析方法，包括药物的定性和定量分析。
3. 药理学：研究药物的药理学作用机制和药效学特性，包括药物的药理学参数和相互作用。
4. 药物代谢与药代动力学：研究药物在体内的代谢过程和药物动力学特性，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄。
5. 药品管理学：研究药品的采购、配送、存储和使用管理，包括药物的安全性和有效性评价。
6. 临床药学：研究药物在临床应用中的有效性和安全性，包括给药途径和药物治疗方案的选择。
7. 药剂工艺学：研究药物制剂生产工艺和装备，包括药物制剂的工艺流程和质量控制。
这些分支学科协同作用，综合研究药物的制备、质量控制、药效学特性和临床应用，为药品的研发、生产和使用提供科学依据和技术支持。
药剂学的概念
药剂学的概念
药剂学是研究药物的制备、保存、配制和贮藏等方面的科学。
它是药学的一个重要分支，关注药物在化学物理特性、药物剂型的理论与实践以及药物治疗的优化等方面内容。
药剂学的主要目标是研究如何将药物转化为适合给药的不同剂型，以确保药物的合理用药和疗效。
药剂学家主要关注药物剂型的合理设计和制备工艺，以提高其生物利用度、降低毒性、增强稳定性。
药剂学的研究内容包括药物的物理化学性质，如溶解度、分散度、稳定性，以及药物剂型的制备工艺和质量控制等。
药剂学通过研究药物在人体内的吸收、代谢、分布和排泄等药物动力学过程，进行合理剂量的设计，提高药物治疗效果，减少副作用。
药剂学的应用领域涉及广泛，包括药物研发、新药注册、药物分析、制剂工艺优化、药物存储和疫苗载体等。
药剂学的发展与药物科学的进步密切相关，对于指导临床合理用药和药品质量控制具有重要意义。
药剂学知识点整理
药剂学知识点整理药剂学是研究制备、分析、评价和控制药物及其剂型的科学，是药学的重要分支学科之一、下面将对药剂学的知识点进行整理。
1.药剂学的基础概念-药剂学的定义：药剂学是一门研究药物的制剂、分析、评价和控制的科学。
-药物：具有预防、诊断、治疗、缓解或改变人或动物疾病状态的化学物质。
-制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成适合于使用的药物形式。
-药物的剂型：药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成的药物形式。
2.药剂学的主要内容-药物的制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合成适用于使用的药物形式，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
-药物的分析：对药物及其制剂进行质量分析，包括质量测定、纯度检验和杂质测定等。
-药物的评价：对药物及其制剂进行有效性、安全性和质量的评价，包括药物的药理学和毒理学评价。
-药物的控制：对药物及其制剂进行质量控制和生产过程的控制，以确保药物的质量和安全性。
3.药剂学的研究方法和技术-药物的混合和溶解：使用混合器或搅拌器将药物与辅料充分混合，使其形成均匀的混合物。
溶解则是将固体药物溶解于适当的溶剂中。
-药物的微观观察：使用显微镜观察药物的颗粒形状、晶型和晶体结构等微观特征，以确定药物的物理性质和性能。
-药物的物理性质测定：包括测定药物的粒度、密度、粘度、溶解度等物理性质，以确定药物在制剂中的适用性和稳定性。
-药物的化学性质测定：包括测定药物的化学组成、酸碱性、氧化性等化学性质，以确定药物的纯度和稳定性。
-药物的质量分析：包括药物的定性和定量分析，以确定药物的成分和含量，分析方法包括色谱法、光谱法、电泳法等。
4.药剂学的发展和应用-制剂技术的发展：药剂学在制剂技术方面的研究逐渐提高，包括颗粒制剂、缓释制剂、纳米药物等新型制剂技术的研究和应用。
-药物的评价研究：药剂学在药物的有效性、安全性和质量方面的评价研究得到了广泛关注，包括药理学和毒理学评价、药物相互作用等。
药剂必考知识点总结大全
药剂必考知识点总结大全一、药剂学基础知识1. 药剂学的定义和研究内容药剂学是研究药物的剂型、制备、质量控制、稳定性、适应性等的学科。
它涉及的内容包括药物的剂型、药物的理化性质、药物的生物利用度、药物的贮存稳定性等。
2. 药剂学的发展历史药剂学的发展历史可以追溯到古代，但真正成为一个独立的学科是在近代。
19世纪末20世纪初，随着化学工业的发展和药物制剂工艺的改善，药剂学才逐渐成为一个独立的学科。
3. 药剂组成及其作用药剂的主要组成包括药物、辅料和助剂。
药物是药剂的主要成分，辅料可以增加药剂的稳定性和适宜性，助剂可以起到一定的辅助作用。
4. 药剂的制备方法药剂的制备方法包括固体剂型、液体剂型、半固体剂型等。
固体剂型的制备方法包括干混法、湿混法、干燥法等，液体剂型的制备方法包括溶解法、搅拌法、混合法等，半固体剂型的制备方法包括填充法、液化法等。
5. 药剂质量控制药剂的质量控制包括原料药的质量控制、制剂的质量控制和药品的质量控制。
原料药的质量控制包括化学性质和物理性质的检查，制剂的质量控制包括外观检查、质量指标检查等，药品的质量控制包括含量测定、杂质检查等。
二、药剂剂型1. 固体剂型固体剂型包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、颗粒剂、口服粉末剂、栓剂、散剂等。
片剂是将药物和辅料混合压制成片状的剂型，颗粒剂是将药物和辅料混合制成颗粒状的剂型，胶囊剂是将药物和辅料装入胶囊中的剂型，颗粒剂是将药物和辅料混合制成颗粒状的剂型，口服粉末剂是将药物和辅料混合制成粉末状的剂型，栓剂是将药物和辅料混合制成栓剂状的剂型，散剂是将药物和辅料混合制成散剂状的剂型。
2. 液体剂型液体剂型包括口服液剂、外用液剂、注射剂等。
口服液剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，外用液剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，注射剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，并通过注射器注射到人体内的剂型。
3. 半固体剂型半固体剂型包括软膏剂、栓剂、滴剂等。
药剂学知识点整理
第一章绪论一、药剂学的概念与任务药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品.药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学.二、药剂学任务与主要研究内容1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计2、新剂型3、制剂新技术4、辅料：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂5、研发中药制剂6、生物技术药物特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。
7、新机械和新设备三、药物剂型与药物传递系统1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。
不同的剂型产生不同治疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用2、药物剂型的分类（1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型（2）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（3）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂（4）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂3、药物传递系统（DDS）是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体.DDS设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效和最小毒副作用.四、辅料在药物制剂中的应用1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分作用或改善生理要求药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。
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《药剂学》形成性考核作业药剂学作业1(药剂学第1—3章)问答题1．结合工作经验简述药剂学的任务。
答：药剂学的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，以优质的制剂应用于临床，发挥防病，治病和诊断疾病的作用。
（1）研究药剂学的基本理论与技术。
（2）开发新剂型和新制剂。
（3）开发新型的药用辅料。
（4）整理与开发中药新品种。
（5）研究和开发新型制药机械和设备。
2．G MP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？答：GMP是《药品生产质量管理规范》世界医药工业生产和药品质量的指南和准则，是国际医药贸易相互监督和检查的统一标准。
GLP是《药品安全试验规范》是实验条件下进行药理和动物试验（包裹体内和体外试验）的指南和标准是保证药品安全有效的法规。
3．请分别列举一种溶液剂、溶胶剂、高分子溶液剂、混悬剂和乳剂。
每种剂型的定义是什么？它们的质量要求是什么？答：溶液剂：过氧化氢溶液无色澄清，无臭或有类似臭氧的臭气；溶胶型：Fe（OH）3；高分子溶液剂：胃蛋白酶合剂溶胀到溶解，形成均相体系；混悬剂：复方磺胺洗剂混悬剂的微粒大小应根据用途与给药途径做出具体要求，沉降速度很慢，沉降后不应有结块现象，经振摇后有良好的再分散性。
有一定粘度。
乳剂：炉甘石搽剂久置易分层4．表面活性剂的特性有哪些？请列举两个处方来说明表面活性剂在药剂学中的应用。
答：物理化学性质表面活性、形成胶束具有临界胶束浓度、亲水亲油平衡值0~40，表面活性剂具有生物学性质。
应用：增溶作用，甲酚在水中的溶解度约为2%，但在钠肥皂溶液中却增大到50%。
润湿作用，硫磺粉末加入润湿剂形成符合要求的洗剂。
5．举例说明增加难溶性药物溶解度的方法。
答：（1）制成盐类不溶或难溶的有机物结构中有酸性或碱性基团可分别将其制成盐类（2）应用混合溶剂氯霉素在水中的溶解度仅为0.25%，采用水中含有25%乙醇与55%甘油的符合溶剂可制成12.5%的氯霉素溶液（3）加入助溶剂用碘化钾与碘形成络合物使碘在水中溶解度增加（4）使用增溶剂 20℃时丁香油用吐温20增溶药剂学作业2(药剂学第4—7章)问答题1．简述常用的粉碎器械及其适用范围。
答：研钵：适用于结晶性及催醒药物的研磨。
球磨机：用于毒药、贵重药品以及吸湿性或刺激性较强的药物粉碎，易氧化或爆炸的药物亦可在惰性气体条件下密封粉碎。
流能磨：适用于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物的粉碎。
万能粉碎机：适用于脆性、韧性物料的粉碎。
2．简述热原的组成、性质、除去方法以及检查方法。
答：组成：热原(Pyrogens)是微生的代谢产物。
大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。
内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖(lipopolysaccharide)是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因而大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。
脂多糖的化学组成因菌种不同而异，从大肠杆菌分出来的脂多糖中有68%～69%的糖(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等)，12～13%的类脂化合物，7%的有机磷和其它一些成分。
热原的分子量一般为10*105左右。
阴性杆菌所产生的热原。
霉菌甚至病毒也能产生热原。
性质及检查方法：1) 耐热性一般说来，热原在60℃加热1小时不受影响，100℃也不会发生热解，在180℃3～4小时，250℃30～45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏。
虽然已经发现某些热原具有热不稳定性，但在通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以使热原破坏，这点必须引起注意；(2) 滤过性热原体积小，约在1～5nm之间，故一般滤器均可通过。
即使微孔滤膜，也不能截留。
但活性炭可以吸附热原；(3) 水溶性热原能溶于水；(4) 不挥发性热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水，故应设法防止；(5) 其它热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。
去除方法：1) 高温法对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250℃加热30分钟以上，可以破坏热原；(2) 酸碱法玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏；(3) 吸附法常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，所以在注射剂中使用较广。
常用量为0.1%～0.5%。
此外还可用活性炭与白陶土合用除去热原；(4) 离子交换法国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原；(5) 凝胶滤过去国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水；(6) 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原这是近几年发展起来有实用价值的新方法。
此外，超滤法也能除去热原3．生产注射用水的一般工艺流程是什么？每一步骤的目的是什么？答：自来水---细滤过器---电渗析装置或反渗透装置----阳离子树脂床---脱气塔---阴离子树脂床---混合树脂床---多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机---储水器（80℃）---注射用水。
原水净化处理，除去水中大部分离子和可能存在的固体杂质，反渗透可除去热源、病毒、微生物。
5、维生素C的处方并分析处方，简述其制备工艺。
4.输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？答：注射剂质量要求：无菌、无热原、安全性、澄明度、渗透压、pH值、稳定性、降压物质符合规定。
输液质量要求：无菌、无热原、澄明度、PH值4~9、渗透压为等渗或稍偏高渗、不能添加任何抑菌剂、不能含有过敏性物质或降压物质。
5.请列举滴眼剂常用的附加剂的种类及不同种类的附加剂的代表物。
答：（1）pH值调节剂：磷酸盐缓冲剂、硼酸盐缓冲液、吉斐氏缓冲剂（2）渗透压调节剂：氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖（3）抑菌剂和防腐剂：硝酸苯汞、苯扎氯铵（4）粘度调节剂：甲基纤维素、羟基甲纤维素（5）增溶剂、稳定剂：洁尔灭、卖泽、吐温药剂学作业3(药剂学第8—11章)问答题1．片剂的基本辅料有哪几类？它们的主要作用是什么？主要品种有哪些？（1）填充剂分类：乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、淀粉、糖分、糊精、甘露醇、硫酸钙。
作用：增加片剂的质量和体积，有利于成型和分剂量。
（2）吸收剂分类：硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、干燥氢氧化铝。
作用：吸收片剂中较多的挥发油或其他液体成分（3）润湿剂分类：蒸馏水、乙醇。
作用：使物料润湿以产生足够强度的黏性以有利于制成颗粒（4）粘合剂分类：氢丙甲纤维素、聚维酮、淀粉浆、糊精、糖粉与糖浆、胶浆、纤维素及其衍生物。
作用：使黏性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型（5）崩解剂分类：交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、氢丙基淀粉、低取代氢丙基纤维素、淀粉、表面活性剂、泡滕崩解剂。
作用：促进片剂在肠胃道中迅速崩解成小粒子，增加药物溶出（6）润滑剂分类：水不溶性润滑剂、水溶性润滑剂、助流剂、抗黏着剂。
作用：使在压片时能顺利加料和出片，并减少粘冲及颗粒与颗粒间、药片与模孔间的摩擦力（7）其他辅料分类：着色剂、芳香剂、甜味剂。
作用：改善外观和便于识别2．请叙述压片过程中可能出现的问题及解决办法。
（1）裂片解决方法：换用弹性小、塑性强的辅料，采用旋转式压片机降低压片速度、选择合适粘合剂或重新制粒等（2）松片解决方法：选用粘合性强的粘合剂、调整压片机的压力等（3）粘冲解决方法：改善干燥方法等（4）崩解迟缓解决方法：选用优良崩解剂、加入亲水性润滑剂、减少黏合剂用量或降低压片压力等（5）片质量差异超限解决方法：及时停机检查、若为颗粒的原因则需要重新制粒，加助流剂以调节流动性，调节压片机加料斗使填料量一致（6）变色于色斑解决方法：重新制粒（7）均匀度不合格解决方法：重新制粒、改善干燥方法以防可溶性成分迁移等3．包衣材料有哪几类？主要品种有哪些？1薄膜衣（1）纤维素衍生物：氢丙甲纤维素、氢丙基纤维素、乙基纤维素（2）聚乙二醇（3）聚维酮（4）丙烯酸树脂类（5）聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯和玉米朊2肠溶衣（1）虫胶（2）醋酸纤维素酞酸酯（3）丙烯酸树脂（4）氢丙甲纤维素酞酸酯3.糖衣（1）胶浆（2）糖浆（3）粉衣层：滑石粉、蔗糖粉、白陶土（4）打光剂：四川米心醋4．分析醋酸泼尼松眼膏中各成分的作用，并简述制备方法。
醋酸泼尼松眼膏：处方：醋酸泼尼松5g液体石蜡95g无水羊毛脂100g黄凡士林1000g答：本品为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏作用，用于眼部各类炎症。
制法：在净化条件下，取醋酸泼尼松极细粉末置研钵内，加入适量经灭菌、冷却的液状石蜡研磨成稀糊状后经六号筛，再逐渐加入灭菌滤过的羊毛脂、凡士林混合物混匀4．栓剂常用基质有哪些？处方设计中，基质选择的依据是什么？答：一、油脂性基质：（1）可可豆脂（2）半合成或全合成脂肪酸甘油酯（3）半合成山苍耳子油脂（4）半合成椰油脂（5）半合成棕木闾酸脂二、水溶性基质：（1）甘油明胶（2）聚乙二醇（3）聚氧乙烯单硬脂酸脂类（4）泊洛沙姆栓剂的处方设计首先应考虑用药目的，即用于局部还是全身以及用于何种病的治疗；还须考虑药物的性质、基质和附加剂对药物释放、吸收的影响；最后，根据处方选择合适的制备工艺药剂学作业4(药剂学第12—16章)问答题简述包合技术、固体分散技术与微囊化技术在药剂学上的应用特点。
答：包合技术在药学中应用的特点：（1）增加药物的溶解度和溶出度（2）提高药物的稳定性（3）液体药物的微粉化（4）防止挥发性成分的挥发（5）遮盖药物的不良气味或降低药物的刺激性。
固体分散技术在药学中应用特点：（1）可使药物高度分散，已达不同用药的要求（2）提高药物的生物利用度（3）延长和控制药物释放的目的（4）可延缓药物的氧化和水解，达到提高药物的稳定性（5）遮盖药物的不良气味或降低药物的刺激性（6）可将液体药物固体化。
微囊化技术在药学中应用特点：（1）遮盖药物的不良气味及口味（2）提高药物的稳定性（3）防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性（4）使液态药物固态化（5）减少复方药物的配伍变化（6）缓释/控释药物靶向制剂按其作用特点可分为哪几类？各自有何特点？常用的靶向制剂的剂型有哪些？答：(1)被动靶向制剂：特点是具有淋巴系统的选择性和靶向性（2）主动靶向制剂：特点是既能避免巨噬细胞的摄取，防止在肝内浓集，改变了微粒在体内的分布而到达特定的靶部位（3）屋里化学靶向制剂：特点是应用物理化学方法使靶向制剂在特定部位发挥药效。
常用的靶向制剂的剂型有：脂质体、微球、纳米粒缓释、控释制剂常用的辅料有哪几种类型？各自的代表物有哪些？缓释、控释制剂常用的辅料主要有阻滞剂、骨架材料、包衣材料、增稠剂和致孔剂等（1）阻滞剂常用的有：动物脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇、单硬脂酸甘油酯。