预防措施控制程序(含记录)
质量管理体系文件《预防措施控制程序》
预防措施：为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
4职责
4.1品质部是预防措施的归口管理部门，在管理者代表领导下，组织开展预防措施的提出、跟踪和控制工作，并对预防措施的有效性进行监控。
4.2各部门负责对本责任范围内潜在的不合格进行原因分析，制定和实施预防措施。
4.3管理者代表负责预防措施计划的审批、监督、协调以及资源配置，并向总经理汇报。
a.产品质量检查人员；
b.质量管理员；
c.质量工程师；
d.内部审核员；
e.营销部业务员；
f.工程技术人员；
g.生产管理人员及操作者。
5.3.2公司各部门应识别潜在的不合格，采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，所采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。
5.3.3通常，一旦发现潜在不合格，应立即提出预防措施。因不能及时报告潜在不合格、缺陷及提出预防措施而造成经济损失的，应追究直接责任者责任。
5.3.4.3多方论证方式：重大潜在不合格，解决时间较长，涉及面较大，需要重新配备资源的，可以采用多方论证方式提出（如高层会、生产调度会、质量例会、专题会等）。
5.3.5确定潜在不合格及其原因
5.3.5.1部门发现轻微潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况及时将信息反馈给主管部门，由主管部门负责组织落实。
6.0输出
6.1《预防措施实施单》
6.2《预防措施登记表》
5.3.5.2问题较大的潜在不合格，各部门应及时反馈给品质部，对此品质部应积极收集质量管理体系各过程的有关信息,如顾客的抱怨、不合格报告、过程和产品的测量结果、顾客满意度、数据和信息、审核报告、管理评审的输出、顾客需求和期望、市场分析，以及本公司的自我评价结果等，已发现潜在的不合格，以《预防措施实施单》形式提交给多方论证小组进行评审，确定采取预防措施的项目。
预防措施控制程序
1. 程序目的通过对获证产品过程和质量体系中潜在的不合格项及时采取预防措施，消除潜在的不合格原因，防止产品质量或质量体系的不合格项的发生。
2. 适用范围适用于生产部对产品过程和质量体系的潜在不合格项采取预防措施控制活动。
3. 定义无。
4. 主要职责与权限4.1 各相关部门：负责对潜在不合格提出预防措施要求。
4.2 各责任部门：负责制定和实施预防措施。
4.3质量部：负责跟踪和验证与产品有关的预防措施的执行和有效性。
5. 程序内容5.1 预防措施的识别5.1.1 产品质量有关的预防措施各相关部门对各种品质信息按数据分析工作规范进行全面的分析，确认产品是否存在潜在的不合格后，由数据分析使用部门填写《异常报告单》，交质量部评价是否需要采取预防措施，通报责任部门。
5.1.2 质量体系的预防措施生产部在开展内部审核时，经分析确定有潜在的质量体系不合格项，由内部审核组负责提出《异常报告单》。
交管理代表评价是否需要采取预防措施，并通报责任部门。
5.2 预防措施的制订和执行各责任部门根据《异常报告单》中潜在的不合格项内容，制订预防措施，呈部门经理/主管批准后，各责任部门负责实施与执行。
5.3 预防措施的验证各责任部门将要实施的预防措施填入《异常报告单》中，反馈到各相关部门，各相关部门负责跟踪和验证预防措施的可行性和有效性，并将结果记录在《异常报告单》中。
5.4 巩固有效的预防措施对经验证有效的预防措施如有必要纳入质量体系文件中，则由相关部门提出，具体按照《文件控制程序》执行。
5.5 文件和记录的归档保管所有关于预防措施的文件和记录由各部门按照《文件控制程序》、《记录控制程序》归档保管。
6 相关文件6.1 ZB/CX4.2.3 文件控制程序7 记录7.1 ZB/RD8.52/3-01 纠正/预防措施处理单编制审核批准本条款主要责任部门：技术部。
预防措施控制程序
预防措施控制程序1 目的为消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，采取预防措施。
确保质量管理体系有效运行。
2 适用范围适用于本院质量活动过程中潜在的不合格，所采取的预防措施。
3 职责3．1 技术计划科为本程序的归口管理部门，负责预防措施的组织、协调、监督和评审工作。
3．2 各相关部门负责各潜在不合格及其原因的确定、评价措施的需求、确定和实施措施、记录各措施的结果。
4 工作流程5 工作程序5．1 潜在不合格的识别5．1．1 技术计划科每半年或不定期组织一次质量分析会，根据以下信息的分析来确定潜在不合格及其原因：a. 顾客的需求和期望b. 市场分析的情况c. 管理评审的情况d. 内外部质量管理体系的审核情况e. 各过程操作条件失控的早期反应。
f. 各工作岗位人员的自我评价结果。
g. 产品潜在不合格信息5．2 预防措施的制定、实施5．2．1 技术计划科针对以上潜在不合格原因，在权衡利益、风险和成本的基础上确定采取措施的必要性和可行性。
5．2．2 技术计划科向责任部门发出《纠正和预防措施通知单》，由责任部门负责制定和实施预防措施并监控各措施的实施过程和记录所有结果。
5．2．3 各责任部将制定的预防措施填于《纠正和预防措施通知单》上，送技术计划科评审，经主管院长批准后实施。
5．3 预防措施的验证5．3．1 技术计划科对预防措施的运行进行监督和协调。
5．3．2 技术计划科评价预防措施的有效性。
如果结果达不到预定要求，则责任部门应重新制定预防措施并实施，直到有效。
5．3．3 技术计划科负责将预防措施的有关信息提交管理评审。
5．3．4 对有效性预防措施所引起文件更改的按《文件控制程序》执行。
5．4 各部门识别、确定各自分管范围内的潜在不合格（包括突发的潜在不合格信息），并制定、实施预防措施，验证其有效性。
5．5 文件和记录的管理所有关于预防措施的文件和记录，按《文件控制程序》和《记录控制程序》管理。
6 相关/支持性文件6．1 《文件控制程序》7 质量记录7．1 《过程指标检查记录》7．2 《管理评审记录》7．3 《检查清单及现场记录表》7．4 《质量管理体系审核报告》7．5 《纠正和预防措施通知单》。
纠正和预防措施控制程序(附记录表)
纠正和预防措施控制程序1目的采取有效的改进和纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的发生。
采取有效的预防措施，防止出现潜在的质量管理体系、环境管理体系、环境问题，以确保实现质量管理体系、环境管理体系的有效性和持续改进。
2适用范围适用于改进、纠正措施的制订、实施与验证和预防措施的制订、实施与验证。
3职责3.1 质量检验科负责组织对质量管理体系、环境管理体系、产品持续改进的策划，当出现存在的质量管理体系、环境管理体系问题时发出相应的《纠正预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果，负责分析相关的记录，及监督验证预防措施的实施效果。
3.2质量检验科负责提供解决质量管理体系、环境管理体系问题所需的数据或方法等技术性支持。
3.3办公室负责在出现工作环境和安全问题时发出相应的“纠正预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。
3.4各部门负责实施相应的改进、纠正措施和实施相关的预防措施。
3.5管理者代表负责监督、协调改进、纠正措施的预防措施的实施。
3.6供销科负责有效地处理顾客意见。
3.7生产车间负责具体实施不合格产品的纠正措施。
4工作程序4.1持续改进的策划4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理的有效性和效率，在实现管理方针和目标的过程过程中，持续追求对质量管理体系、环境管理体系各过程的改进。
4.1.2日常的改进过程对日常改进过程的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。
4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况，确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果。
4.1.4质量检验科通过管理方针和目标的贯彻过程、内部质量管理体系、环境管理体系审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找质量管理体系、环境管理体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，制定“纠正预防措施处理单”报管理者代表内部质量管理体系、环境管理体系审核批准后予以实施。
预防措施控制程序
预防措施控制程序
1、目的
对潜在的不合格进行识别，对其原因进行分析，采取措施以防止问题的发生。
2、适用范围
适用于潜在的不合格及其原因采取措施，预防不合格发生。
3、术语、缩略语
本程序采用质量手册中的术语及缩略语
4、职责
a、质保部负责产品方面预防措施进行归口管理；行政部负责体系方面预防措施管理。
b、各责任部门负责预防措施的制定与实施；
c、产品方面的预防措施由技术开发部评审，体系方面的预防措施由管理者代表评审。
5、工作程序
5.1 由行政部制定并监督实施《数据分析控制程序》，《医疗器械报告控制程序》。
分别对在产品实现过程中潜在不合格作出报警和本公司研制的医疗器械向上级主管部门报告进行控制。
5.2 识别潜在的不合格，确认现象真实性，由责任部门负责人分析将导致的不合格及希望采取的措施。
5.3 由责任部门确定潜在不合格的原因，原因一般从“人、机、料、法、环、测”等六个方面进行分析。
5.4 由质保部负责人评价所采取的预防措施的需求，并记录其理由。
5.5 由责任部门制定预防措施，并实施这些预防措施，记录实施情况及实施结果，在规定期限内完成。
5.6 由质保部负责人评审所采取的预防措施，对其适应性、充分性和有效性进行评审。
5.7 由责任部门根据评审结果，采取相对措施，如更改相关文件、完善设施设备、改变供方、控制人才、稳定作业环境等。
6、相关文件
6.1、《记录控制程序》
6.2、《纠正措施控制程序》。
预防措施控制程序
预防措施控制程序简介预防措施控制程序是一种旨在防止事故和意外发生的控制程序。
它通常是指在工业和生产环境中采取的一系列措施，旨在保护人员和设备的安全，并防止生产过程中的意外。
重要性预防控制措施的重要性不言而喻。
事故和意外不仅可能对人员和设备造成伤害，还可能导致生产中断、损失产量以及对企业声誉的损害。
通过制定和实施预防控制措施，可以降低这些风险，提高工作场所的安全性和效率。
预防措施控制程序的步骤以下是制定和实施预防控制措施的一般步骤：1.识别潜在危险：首先，需要对工作场所进行全面的风险评估，并识别潜在的危险和风险。
这包括对工作流程、设备和材料进行分析，以确定可能导致事故和意外的因素。
2.制定预防策略：根据对潜在危险的识别，制定相应的预防策略和控制措施。
这些策略可以包括工艺改进、工作流程优化、设备更新和维护等。
3.建立标准操作规程（SOP）：标准操作规程是确保生产过程顺利进行的关键。
通过编写和实施SOP，可以明确工作人员在执行任务时应遵循的安全程序和操作步骤。
4.培训和意识提升：为了确保控制措施的有效执行，必须对工作人员进行培训，并提高他们对安全的意识。
培训内容可以包括SOP的理解和遵守，紧急情况处理和个人防护装备的使用等。
5.定期检查和维护：预防控制措施需要定期检查和维护，以确保其始终处于良好的工作状态。
定期检查可以包括设备的保养、巡检以及员工的日常工作表现的评估。
6.改进和持续完善：预防措施的制定和实施是一个持续的过程。
通过不断改进控制措施，可以提高其效果和适应性。
并且要定期审查控制措施的有效性，以及在需要的情况下进行适当的调整。
最佳实践和注意事项以下是一些制定和实施预防控制措施的最佳实践和注意事项：•参考相关法律法规和行业标准，确保预防控制措施符合法规要求。
•与工作人员和管理层密切合作，确保他们对控制措施的理解和支持。
•定期组织安全培训和演练，提高员工的紧急情况处理能力。
•建立健全的监测和报告机制，及时发现和处理潜在风险和问题。
XX公司预防措施控制程序
XX公司预防措施控制程序为了确保员工和客户的健康与安全，XX公司制定并实施了一系列的预防措施和控制程序。
在当前新冠肺炎疫情时期，这些措施尤其重要，以保护公司员工和客户免受病毒的传播。
以下是我们公司的预防措施控制程序：1.持续教育与培训：XX公司定期组织员工参加健康与安全教育培训，包括如何正确佩戴口罩、勤洗手、保持社交距离等防疫知识的培训。
确保员工了解最新的疫情信息和预防措施，并能够正确应对突发情况。
2.提供必要的防护用品：公司为所有员工提供口罩、手套、消毒液等防护用品，并鼓励员工在工作时间内佩戴。
公司还定期检查和更新防护用品的库存，以确保供应充足。
3.定期体温检测：公司要求所有员工每天上班前进行体温检测，并记录在册。
任何出现发热等症状的员工将被要求留在家中休息，并及时就医。
4.强化卫生措施：公司加强了办公室、生产车间等公共区域的清洁消毒工作，定期对工作场所进行彻底清洁和消毒。
所有员工也被要求保持个人卫生，勤洗手、戴口罩，并保持社交距离。
5.分时段上班：公司实行分时段上班制度，避免大部分员工同时聚集在办公室。
员工可以根据自己的需求和工作性质选择在家办公或者现场上班。
6.减少外出活动：公司限制员工的外出活动，取消或延迟所有不必要的商务旅行和会议。
员工需要提前报备外出事由，并在返程后接受隔离观察。
7.24小时健康监测：公司建立了24小时健康监测系统，员工可以通过手机应用或在线平台报备自己的健康情况。
公司将根据员工的健康状况进行分类管理，确保疫情期间员工健康状况的实时监控。
8.职场巡回检查：公司每周定期进行职场巡回检查，检查员工遵守预防措施的情况，如有发现违规行为，将及时进行纠正。
总之，XX公司将继续保持警惕，对疫情的发展保持高度关注，并不断完善和更新预防措施和控制程序，保障员工和客户的健康与安全。
我们相信，只有齐心协力，共同面对这场疫情，才能战胜病毒，确保企业的正常运转和员工的身体健康。
预防措施控制程序
预防措施控制程序预防措施控制程序（Preventive Control Program）是一种用于预防和控制潜在风险和威胁的程序，旨在确保组织的运营正常、安全和符合法律法规。
以下是一个包括多个预防措施的控制程序的示例，用于帮助组织识别和处理各种潜在风险。
第一步：风险评估1.组织应对自身的业务和运营进行全面的风险评估。
这包括确定各种风险，如财务风险、法律风险、安全风险等，并评估这些风险对组织的影响程度和概率。
2.评估完成后，组织应优先考虑高影响和高概率的风险，并制定相应的预防措施。
第二步：制定预防措施1.针对已识别的风险和威胁，制定具体的预防措施。
这些预防措施应清晰明确，并包含具体的行动步骤和责任分配。
2.预防措施应基于已有的最佳实践和标准，并经过组织内部或外部的审核和验证。
第三步：实施预防措施1.将制定的预防措施转化为实际行动，确保其落地执行。
2.涉及到人员的预防措施，应进行培训和教育，确保员工了解措施内容和目的，并能正确执行。
第四步：监督和控制1.监督实施预防措施的过程，确保措施的有效性和符合性。
2.定期审查并更新预防措施，以反映组织内部和外部环境的变化，确保措施的持续适应性。
第五步：指导和改进1.根据监督和控制的结果，对预防措施进行评估和改进。
2.基于实际的学习和经验教训，对预防措施进行调整和优化。
第六步：沟通和协作1.在整个预防措施控制程序中，组织应建立有效的沟通和协作机制，确保信息的畅通和各方的参与。
2.沟通和协作可以通过定期会议、报告和信息共享等方式进行。
第七步：内外部审核1.定期进行内部和外部的审核，评估预防措施的有效性和符合性。
2.内部审核可以由内审员或独立审计部门进行，外部审核可以由第三方机构进行。
第八步：修订和更新1.根据审核结果和实际需要，修订和更新预防措施。
2.组织应确保修订和更新后的措施能够及时有效地推广和执行。
以上是一个预防措施控制程序的示例，可根据具体组织的需求和环境进行定制和调整。
预防措施控制程序
1.0目的
消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。
2.0适用范围
适用于对潜在的不合格采取的预防措施
3.0职责
3.1责任部门负责识别、分析潜在的不合格，制定、实施预防措施。
3.2责任部门负责对预防措施的实施情况进行评价、验证，并记录验证结果。
3.3管理者代表或其授权者批准实施预防措施。
3.4行政部负责预防措施的归口管理，负责跨部门及体系预防措施实施的验证。
4.0工作程序
4.1信息收集
潜在不合格的信息来源，如通过管理评审、内部审核、产品测量结果、顾客投诉的分析、以及市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警等。
4.2分析潜在不合格原因
根据潜在不合格信息，由有关责任部门组织有关人员分析潜在不合格原因，并确定责任人。
4.3预防措施的制定
根据潜在不合格原因，由责任人组织有关部门、人员制定防止不合格发生的预防措施，并确定完成期限。
4.4预防措施的实施
预防措施制定后，经管理者代表或其授权人对预防措施的有效性进行审批后，由责任部门落实实施并由其进行记录。
4.5预防措施的验证
每项预防措施完成后，由责任部门负责人验证，对预防措施的有效性进行评审，行政部对于跨部门及体系预防措施的有关人员进行评审。
若结果无效，责任部门应重新分析原因，采取新的预进行实施，直至其有效性得到确认。
4.6经评审后有效的预防措施引起对体系文件的任何更改，按《文件的控制程序》执行。
5.0相关文件
5.l《不合格品控制程序》
5.2《内部审核控制程序》
6.0记录
6.1纠正和预防措施报告
6.2改进措施实施情况一览表。
预防措施控制程序
预防措施控制程序1 目的通过识别潜在的不合格，制订和实施预防措施，消除潜在不合格原因，防止不合格发生。
2 适用范围适用于公司生产和服务活动全过程中，对潜在不合格所采取预防措施的控制。
3 职责3.1 技术质量部负责预防措施控制的协调和归口管理。
3.2 各部门负责潜在不合格信息的反馈和制订实施预防措施。
3.3 技术质量部负责对预防措施实施监控和有效性验证。
4 工作程序4.1 技术质量部和各部门分别对顾客投诉、顾客服务报告、不合格品评审与处置、质量记录、审核结果等传达的信息，及时加以整理，分析质量趋势，以发现潜在的不合格。
4.2 正确利用适当的信息来源，技术质量部负责收集和汇总潜在不合格信息，来源包括：a. 市场调查和分析；b. 顾客满意度调查；c. 内部质量体系审核和外部质量体系审核结果；d. 数据分析的结果等；e. 管理评审结果。
4.2.1 技术质量部组织相关部门根据潜在问题的影响程度和风险性确定各岗位或工作点所需的预防措施，并对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤。
以消除可能出现的潜在的不合格。
4.3 责任部门应对潜在不合格进行原因分析，针对原因制订预防措施、计划，经管理者代表或技术质量部部长批准后予以实施。
4.4 预防措施的有效性验证4.4.1 为了确保预防措施的有效性，在适当的阶段需跟踪该措施的实施状况。
4.4.2 由技术质量部对预防措施的实施情况进行跟踪和验证，责任部门填写《预防措施报告表》，一周内交技术质量部，技术质量部在措施实施结束后填写结果。
4.5 在实施期限内，责任部门要执行所需的预防措施，以消除潜在不合格。
由于实施预防措施引起的质量管理体系文件的任何更改，均由技术质量部负责按《文件控制程序》XS/PD-0001要求进行。
4.6 技术质量部负责保存预防措施实施和验证的记录，并作为管理评审的输入。
5 相关文件略6 记录5.1 《预防措施处理单》。
预防措施控制程序
1.目的为消除潜在的不合格原因，采取预防措施，确保潜在不合格的发生或减少到最低限度，以持续改进质量管理体系。
2.范围适用于对产品生产过程和管理过程及质量管理体系运行中潜在不合格项采取预防措施。
3.职责3.1 技质部在管理者代表领导下对本程序进行归口管理，组织对潜在的不合格的原因采取预防措施，营销部、生产部、生产车间配合执行，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
3.2技质部负责对监视和测量中有关质量信息的反馈。
3.3营销部负责采购过程中的采购产品质量信息的反馈、顾客对产品质量意见和有关服务信息的反馈。
3.4生产部负责生产过程中有关的质量波动信息的反馈。
3.5有关职能部门参加研究制定消除潜在不合格原因的预防措施，并认真实施。
4.工作程序4.1通过信息的分析寻找潜在不合格4.1.1应对以下信息进行分析：——营销部负责在交付中和售后服务中收集的顾客对本公司产品质量的意见或申诉，有关经营活动和服务工作的信息；——技质部各检验点在检验过程中和不合格控制过程中记录的检验结果和不合格统计数据；——过程监视和测量中的有关信息、质量目标和过程指标完成情况数据；——内、外部质量管理体系审核中发现的不合格项，管理评审中提出的问题。
4.1.2分析问题的发展趋势，寻找潜在不合格——通过对顾客的意见和申诉、顾客意见处理单和顾客反馈的质量信息、不合格处置结果、各种记录、审核评审报告等，及时加以整理，通过分析问题发展趋势，来寻找潜在的不合格问题。
4.1.3分析潜在不合格原因——技质部负责对发现的潜在不合格问题，组织有关部门按《纠正措施控制程序》中规定的方法进行原因分析(可能是原因之一或其组合)，以确定潜在的不合格的原因。
4.2按预防措施需求确定和实施预防措施——技质部负责人会同有关部门针对潜在不合格的原因，评价预防措施需求，按需要编制预防措施计划，填写“改进措施实施结果记录”表，报管理者代表审核后，交总经理批准后下达实施。
预防措施控制程序
预防措施控制程序1、目的：把质量管理活动中查出的潜在的不合格或不符合及时找出其产生原因，制定措施，防止再发生。
2、适用范围：适用于企业对预防不合格或不符合采取的措施。
3、职责：3.1管理者代表是预防措施控制的主管领导。
3.2质检部是预防措施控制的归口管理部门。
3.3各职能部门制订预防方案并组织实施。
4、程序概要4.1收集质量反馈信息4.1.1质检负责收集整理质量反馈的各种信息，管理评审提出的质量问题，由管理者代表似订预防措施方案。
4.1.2生产过程中关键质量控制工序的图示反馈信息由质检收集整理并总汇。
4.1.3质检部收集整理进货检验、成品检验的数据趋势信息．4.1.4内部质量审核中发现的质量潜在发展趋势由管理者代表整理。
4.1.5用户反馈的质量信息、需求、期望和顾客满意度的测量由供销员收集整理。
4.1.6质量数据分析、质量记录、企业自我评价和质量管理失控的早期报警操作由管理者代表负责。
4.2潜在不合格因素分析4.2.1管理者代表组织潜在不合格因素分析4.2.2管理者代表组织关键产品质量生产工序人员分析产品生产质量趋势，提出预测产品质量不合格因素，制定防止不合格品产生措施．4.2.3质检部汇总进货、过程、成品的检测数据，预测产品质量生产不合格的因素，交管理者代表组织制订预防措施。
4.2.4管理者代表汇总内部质量审核发现的质量潜在的不合格趋势，提出预防措施方案。
4.2.5供销员整理用户反馈的质量问题与建议，整理、提出预防措施方案。
4.3制订预防措施。
4.3.1技术提出解决产品质量问题的预防措施方案。
4.3.2管理者代表提出质量管理体系运行不符合项的预防措施方案。
4.4预防措施方案的实施与监控。
4.4.1预防措施方案由责任部门负责人组织实施。
4.4.2产品质量问题预防措施方案实施过程由技术组织协调，质检负责产品检验。
4.4.3质量管理体系不符合项预防方案实施过程由管理者代表组织协调，监控实施过程。
4.4.4预防措施的实施应具有针对性、有效性、可行性、有进度要求，落实到人，限期完成。
预 防 措 施 控 制 程 序
1．目的为消除潜在的不合格的原因，进行分析并采取必要的控制措施，防止不合格的发生。
2.适用范围适用于产品和质量管理体系中出现潜在不合格的原因的预防。
3.职责3.1管理者代表负责预防措施的管理、协调、监督和效果验证。
3.2各部门负责本责任范围内预防措施的制定和实施。
4.工作程序4.1预防措施提出的依据及责任部门；a．顾客反馈的改进要求——市场部；b．生产和服务控制中的潜在不合格的信息等——生产部；c．同行业的质量事故或普遍存在的问题等——品管部；d．外部质量审核报告中的观察项及改进意见——管理者代表；e．内部审核报告中的观察项——管理者代表；f．管理评审中的改进要求——管理者代表；g．工厂员工的合理化建议——管理者代表。
4.2不合格潜在原因的调查与分析责任部门应对不合格潜在原因进行调查和分析，以确认原因。
调查分析可以采用现场调查和召开质量分析会等形式。
4.3预防措施的制订针对调查、分析后确认的原因，责任部门制订预防措施，填写在《纠正（预防）措施报告单》中，预防措施应包括存在的问题、主要原因、措施内容、完成时间、负责人等。
4.4预防措施的实施4.4.1预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.4.2预防措施须按计划实施，由于客观原因影响计划实施，应向管理者代表报告。
4.4.3预防措施实施情况应予以记录，必要时提出书面报告，报管理者代表。
4.4.4 管理者代表对预防措施的实施进行监督。
4.5预防措施实施后，对实施效果由管理者代表组织评审，评审结果应予记录。
如效果不能达到预防目的时，应重新制订措施并实施，再次评审。
4.6预防措施需对文件修改时，按《文件控制程序》进行修改。
5.相关文件文件控制程序生产和服务控制程序内部审核程序产品监视和测量控制程序不合格品控制程序6.相关记录纠正（预防）措施报告单。
预防措施控制程序
预防措施控制程序1目的为消除或降低潜在风险（含不合格），确保质量管理体系有效运行，防止产品和服务出现不合格情况，特规定了预防措施的步骤和方法并执行本程序。
2范围本程序适用于质量管理体系运行过程及产品和服务提供过程中，预防措施的制定和实施。
3职责3.1质量部负责下达产品《纠正和预防措施处理单》，负责对预防措施实施过程的跟踪、检查及其实施效果的验证。
负责物资、过程产品和成品的潜在问题的信息收集整理；负责检测设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.2行政人事部负责收集、整理有关体系内审核报告、管理评审报告、员工合理化建议等信息资料等，下达内审、管理评审中提出问题的《纠正和预防措施处理单》跟踪、检查及其实施效果的验证；3.3制造部负责生产过程控制中问题的收集整理；负责生产过程、员工技能、生产环境的变化趋势等信息的收集整理；特别是收集可能会产生制造缺陷和因素的信息，制定预防措施；负责生产设备潜在问题的收集整理，制定预防措施，保障设备的正常运行；3.4研发中心负责新技术、工艺、标准等的信息收集整理，制定预防措施；3.5市场部负责市场信息及订单计划实施状况信息、顾客反馈信息收集整理，分析其所含风险及机遇，并采取相应的预防措施；3.6售后部负责根据顾客反馈信息、售后处理信息收集整理，分析其所含风险，并采取相应的预防措施；3.7采购部负责收集供方信息、供货产品信息，分析潜在风险，制定预防措施；3.8财务部负责收集质量成本信息，向责任部门发出质量预警，提出预防措施意见。
3.9 责任部门负责制定、实施预防措施。
3.10管理者代表负责监督、协调预防措施的实施。
4工作程序4.1预防措施的提出相关部门按其职责收集、整理信息中发现到潜在风险的因素，在本部门内实施预防措施，防止或降低风险的发生。
发现跨部门的潜在风险的因素或无法确定责任部门的，报管理者代表组织相关部门分析原因，确定相关责任部门，质量部下达《纠正和预防措施处理单》，责成责任部门制定具体预防措施并监督其实施。
预防措施控制程序
1.0目的
消除潜在不合格原因，防止不合格的发生。
2.0适用范围
适用于对潜在的不合格采取的预防措施
3.0职责
3.1责任部门负责识别、分析潜在的不合格，制定、实施预防措施。
3.2责任部门负责对预防措施的实施情况进行评价、验证，并记录验证结果。
3.3管理者代表或其授权者批准实施预防措施。
3.4行政部负责预防措施的归口管理，负责跨部门及体系预防措施实施的验证。
4.0工作程序
4.1信息收集
潜在不合格的信息来源，如通过管理评审、内部审核、产品测量结果、顾客投诉的分析、以及市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警等。
4.2分析潜在不合格原因
根据潜在不合格信息，由有关责任部门组织有关人员分析潜在不合格原因，并确定责任人。
4.3预防措施的制定
根据潜在不合格原因，由责任人组织有关部门、人员制定防止不合格发生的预防措施，并确定完成期限。
4.4预防措施的实施
预防措施制定后，经管理者代表或其授权人对预防措施的有效性进行审批后，由责任部门落实实施并由其进行记录。
4.5预防措施的验证
每项预防措施完成后，由责任部门负责人验证，对预防措施的有效性进行评审，行政部对于跨部门及体系预防措施的有关人员进行评审。
若结果无效，责任部门应重新分析原因，采取新的预进行实施，直至其有效性得到确认。
4.6经评审后有效的预防措施引起对体系文件的任何更改，按《文件的控制程序》执行。
5.0相关文件
5.l《不合格品控制程序》
5.2《内部审核控制程序》
6.0记录
6.1纠正和预防措施报告
6.2改进措施实施情况一览表。
预防措施记录
预防措施记录为了确保工作场所的安全和员工的健康，我们制定了一系列预防措施。
以下是我们对预防措施的详细记录：1. 个人防护措施- 所有员工必须佩戴适当的个人防护装备，如安全帽、防护眼镜、耳塞、手套等。
- 员工应定期检查个人防护装备的状况，并及时更换损坏或失效的装备。
- 员工应接受相关培训，了解如何正确佩戴和使用个人防护装备。
2. 工作场所安全- 所有设备和机器必须经过定期维护和检查，确保其正常运行和安全性。
- 工作场所必须保持整洁，清除任何可能导致事故的障碍物。
- 应设立明显的紧急出口标识，并确保紧急出口通道畅通无阻。
- 安全警示标志应明确标示在危险区域，以提醒员工注意安全。
3. 火灾预防- 安装火灾报警器，并定期检查其功能是否正常。
- 厨房和其他易燃区域应安装灭火器，并定期检查其有效性。
- 员工应接受火灾应急预案培训，了解如何正确使用灭火器和逃生方法。
4. 电气安全- 所有电气设备必须符合相关安全标准，并定期进行检查和维护。
- 员工不得私自更改或修理电气设备，如发现问题应立即报告给维修人员。
- 员工应接受电气安全培训，了解如何正确使用电气设备以及应对电气事故的应急措施。
5. 化学品管理- 所有化学品必须储存在指定的安全柜中，并按照标签上的说明正确使用。
- 员工应接受化学品使用和储存的培训，了解如何正确处理和处置化学品。
- 应定期检查化学品的储存条件，确保其安全性。
6. 紧急救援- 应设立紧急救援队伍，并提供相关培训，使其能够应对突发事故和紧急情况。
- 工作场所应配备急救箱，并确保急救设备的完好性和有效性。
- 所有员工应知晓紧急救援的流程和联系方式。
7. 健康监测- 定期进行员工的健康检查，确保其身体状况符合工作要求。
- 员工应接受相关健康培训，了解如何保持健康和预防职业病。
8. 安全培训和宣传- 定期组织安全培训和演练，提高员工的安全意识和应对能力。
- 在工作场所张贴安全宣传海报和标语，提醒员工注意安全。
25预防措施控制程序
目的对潜伏的不合格、不切合原由进行剖析并采纳必需的控制举措 ,防备不合格、不切合的再发生,保证质量、环境达到规定要乞降管理系统得以连续改良。
范围合用于管理系统运转过程中潜伏的不合格、不切合原由剖析及采纳的预防举措的控制。
职责财务管理部负责对物质采买、设施使用过程中潜伏的不合格原由进行剖析与控制。
行政人力资源部负责管理系统运转过程中潜伏的不合格、不切合原由进行剖析与控制。
企业其余有关职能部门负责对本职责范围内潜伏的不合格、不切合原由进行剖析和控制并详细实行。
工作程序信息的采集、剖析采买信息的采集、剖析对物质采买、设施使用过程中各部门反应的建议和信息,由财务管理部负责采集、整理、剖析。
对顾客的投诉和建议,市场管理部组织有关有关部门召开专题剖析会,除采纳纠正举措外,应依据其质量动向和趋向进一步查找、剖析潜伏的不合格原由。
市场管理部按要求组织对顾客进行回访,征采顾客对产质量量的建议及建议,认识顾客对证量的潜伏需求,依据其建议、建讲和潜伏需求,剖析查找原由,明确改良目标,并形成质量回访记录。
内/外面审查过程中的信息采集、剖析内/外面审查过程中潜伏的不符和(不合格原来由行政人力资源部进行采集、整理与剖析。
环境管理系统运转中的信息采集、剖析环境管理系统运转中潜伏的不切合的原来由财务管理部组织进行采集、整理与剖析。
预防举措的拟订与实行为除去潜伏不合格、不切合原由,防备不合格、不切合的发生所采纳的预防举措应与潜伏问题的影响程度相适应。
在拟订不合格、不切合纠正举措时,应注意对不合格、不切合的潜伏原由进行剖析,必需时拟订相应的预防举措。
预防举措的拟订应采集以下信息:a不合格、不切合报告及评定结果;b管理评审报告;c内/外面审查报告;d顾客投诉;e有关记录;其余信息反应的不合格、不切合事件发生的潜伏原由。
拟订预防举措应试虑以下方面:a对操作员专业培训及资质认证;b改良质量管理和作业环境及条件;c对有关程序言件和支持性文件有效性考证;d化学品管理;e进一步认识并知足顾客的要求;事故或事件潜伏的原由等。
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预防措施控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
对潜在的不合格采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。
2.0范围
适用于公司所有部门对潜在不合格采取预防措施的控制。
3.0职责
3.1质量管理部负责潜在不合格的收集、汇总和分析，提出预防措施要求，并组织实施、验证。
3.2各部门负责本部门预防措施的制定和实施。
4.0程序
4.1识别并确定潜在不合格并分析原因。
信息来源可包括：
a)采购物资的拒收；
b)要求返工的产品；
c)过程中的问题，消耗水平；
d)最终检验不合格；
e)顾客反馈和市场分析信息；
f)过程测量和过程控制的统计资料；
g)由供方问题带来的困难；
h)服务报告；
i)让步需求；
j)风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析；
k)提供运作条件失控的早期报警过程；
l)管理评审的输出等。
4.2质量管理部每月收集各种质量统计数据、质量反馈信息，分析、发现潜在不合格事实后，应进行调查，根据潜在问题的影响程度，确定优先次序，必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审，分析原因（可参照《纠正措施控制程序》4.3内容），形成质量分析报告，落实责任部门，下发《预防措施处理单》，并确定完成日期。
4.3责任部门对潜在的问题进行分析，并提出预防措施计划，经管理者代表批准后实施。
预施应与潜在问题的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。
4.4质量管理部跟踪验证预防措施实施的有效性。
4.5对有效的预防措施引起的文件更改，执行《文件控制程序》，对效果不明显的应进一步分析原因。
4.6质量管理部编制《改进，纠正措施和预防措施实施一览表》，记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未完成的，要报告管理者代表，分析原因，督促其完成。
4.7重要的改进、纠正措施和预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。
5.0相关文件
5.1产品实现的策划程序
5.2数据分析控制程序
5.3不合格品控制程序
5.4文件控制程序
5.5警戒系统控制程序
6.0质量记录
6.1改进计划
持续改进计划.doc
6.2纠正措施或预防措施处理单
纠正与预防措施处
理单.doc
6.3改进、纠正和预防措施实施一览表纠正和预防措施实
施情况一览表.xls
6.4顾客投诉记录
顾客投诉报告单.d
oc
6.5顾客调查表
顾客满意度调查表
(2).xls。