制药企业化验室管理的基本要素和检查重点
药厂分析化验管理规章制度
药厂分析化验管理规章制度第一章总则第一条为规范药厂的分析化验管理工作，提高产品质量和生产效率，特制定本规章制度。
本规章制度适用于药厂分析化验室的管理工作。
第二条分析化验管理是指对药品原料、中间体、成品以及生产过程中的各种检验分析工作的管理。
第三条药厂分析化验管理遵循科学、准确、严谨的原则，确保化验数据的可靠性和准确性。
第四条药厂分析化验管理主要任务是对原辅料、中间体、成品的检验分析工作，以及生产过程中的质量检测工作。
第二章分析化验室的组织第五条药厂分析化验室应根据药品生产规模和种类设置分析化验室，并配备足够数量和质量的分析仪器设备。
第六条分析化验室的组织应有分析化验室主任负责日常工作，分析技术人员负责具体检验工作。
第七条分析化验室应具备有足够数量的分析员，根据药厂的生产规模和种类合理配置分析人员。
第八条分析化验室应建立稳定的工作制度，明确各项工作的责任人和工作流程。
第九条分析化验室应定期对分析仪器设备进行维护保养，确保仪器设备的正常运转。
第三章分析化验管理流程第十条药厂每批次原辅料、中间体、成品的检验分析工作应按照制定的检验方案进行。
第十一条分析化验工作应由专业人员进行，严格按照操作规程进行。
第十二条所有检验数据应保留完整，不得私自篡改或删除。
第十三条检验结果应及时反馈给生产部门，确保产品质量和生产效率。
第十四条分析化验室应定期进行内部审核和外部审核，发现问题及时整改。
第四章质量控制第十五条分析化验管理应严格按照质量控制要求进行，确保产品质量符合国家标准。
第十六条药厂应建立健全的质量控制体系，确保生产过程的各个环节受到有效监控。
第十七条分析化验室应建立质量文档管理制度，确保质量数据的准确性和真实性。
第十八条药厂分析化验管理应与其他部门密切合作，共同推动整体质量控制水平提高。
第五章安全管理第十九条分析化验室应建立安全管理制度，确保分析化验工作的安全性。
第二十条分析化验室应做好化学品储存和处理，保证化学品的安全使用。
检查员培训制药企业化验室管理的基本要素和检查重点
检查员培训制药企业化验室管理的基本要素和检查重点在制药企业中，化验室管理是非常重要的环节，对于产品质量、安全性和符合法规要求都有着直接的影响。
为了确保化验室能够高效运转并具有良好的质量控制系统，需要对化验室进行全面的管理和监督。
下面将介绍化验室管理的基本要素和检查重点。
化验室管理的基本要素包括：1.人员管理：化验室人员是化验室正常运行的关键，要求化验室管理者确保人员具备必要的技能和培训，并能够按照工作要求进行操作。
管理者还应制定人员的岗位职责和工作流程，确保人员能够准确执行检测操作，并对其进行必要的培训和考评。
2.设备管理：化验室所使用的设备需要进行有效的管理和维护，以确保设备能够正常运行并提供准确可靠的测试结果。
化验室管理者应制定设备维护计划，并确保设备按时进行维护和校准。
此外，还需制定设备清洁和消毒标准，以保持设备的卫生和准确性。
3.仪器仪表管理：化验室仪器和仪表的管理涉及到仪器的购置、验收、定期校准和维护。
管理者需要确保仪器的性能满足要求，并进行合理的使用和存放。
同时，还需要进行规范的仪器日常操作培训，并建立相应的培训档案。
4.试剂管理：试剂的管理是化验室管理的重要组成部分，试剂的采购、验收、存储和使用都需要按照标准程序进行。
化验室管理者需要建立试剂管理制度，明确试剂存储条件和有效期，并定期检查和清理过期试剂。
5.文件管理：化验室管理的文件管理包括实验室操作规程、记录和报告的编制和管理。
化验室管理者需要建立文件管理制度，确保文件的编制准确完整，并进行合理存档，以备查验。
在检查化验室管理时，需要关注以下几个重点：1.质量管理体系的建立：化验室应有有效的质量管理体系，并能够执行相关的质量管理要求。
检查者需要了解化验室的质量管理体系是否完善，是否符合相应的质量管理标准。
2.操作规程的执行：化验室的操作规程是确保实验准确可靠的基础，检查者需要检查化验室的操作规程是否齐全、准确，并了解化验员是否遵守操作规程进行实验操作。
药厂化验室管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强药厂化验室的管理，确保药品质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本厂所有化验室及其工作人员。
第三条化验室管理工作应遵循科学、严谨、规范、高效的原则。
第四条化验室工作人员应具备相应的专业知识、技能和职业道德。
第二章组织机构与职责第五条化验室设立主任一名，负责化验室全面工作。
第六条化验室主任职责：1. 贯彻执行国家药品管理法律法规和本厂规章制度；2. 组织制定化验室工作计划，并组织实施；3. 监督化验室各项工作，确保化验质量；4. 负责化验室人员培训、考核和奖惩；5. 协调化验室与其他部门的工作关系。
第七条化验室下设以下部门：1. 质量控制部：负责药品质量检验、质量控制计划制定及实施；2. 样品管理部：负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；3. 设备管理部：负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；4. 试剂管理部：负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理。
第八条各部门职责：1. 质量控制部：（1）负责药品原辅料、半成品、成品的质量检验；（2）负责检验用标准品、对照品的采购、储存、使用及废弃处理；（3）负责检验方法的验证和修订；（4）负责检验数据的记录、统计和分析。
2. 样品管理部：（1）负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；（2）负责样品信息的记录和归档；（3）负责样品的追溯和召回。
3. 设备管理部：（1）负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；（2）负责设备使用培训和安全操作指导；（3）负责设备故障的排除和维修。
4. 试剂管理部：（1）负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理；（2）负责试剂信息的记录和归档；（3）负责试剂的有效期管理。
第三章工作流程与要求第九条样品接收与登记：1. 样品接收时，应核对样品名称、规格、批号、数量等信息，确保准确无误；2. 接收的样品应按照规定进行登记，包括样品名称、规格、批号、数量、接收时间、接收人等；3. 样品登记后，应及时将样品信息录入样品管理系统。
药厂化验室规章制度
药厂化验室规章制度第一章总则第一条为了规范化验室管理，提高药品质量检验水平，保障医药生产安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药厂化验室，所有工作人员必须遵守。
第三条本规章制度由药厂管理部门负责制定、执行和监督。
第四条化验室负责人应严格执行本规章制度，对化验室工作负全面的责任。
第五条本规章制度的具体内容包括：化验室基本管理、质量管理、安全管理等方面。
第六条本规章制度经药厂管理部门审批后生效，如有调整，需重新审批。
第七条化验室工作人员应认真学习并遵守本规章制度，并定期进行培训。
第二章化验室基本管理第八条化验室应遵循公正、严谨、高效、合理的方针，严格按照标准操作程序进行检验工作。
第九条化验室应保持干净整洁，定期进行消毒、清洁和通风。
第十条化验室内应保持安静，禁止大声喧哗和玩做弄慌。
第十一条化验室内禁止吸烟、饮食和乱丢杂物。
第十二条化验室内禁止私自带动作，必须在工作人员指导下使用仪器设备。
第十三条化验室内应保持整齐划一，必要时应按规定佩戴工作服。
第十四条化验室内应贴有安全生产标语，提醒工作人员注意安全。
第十五条化验室内应建立日志记录制度，对化验结果、设备维护等进行记录。
第三章质量管理第十六条化验室工作人员必须严格按照标准操作程序进行检验工作，确保检验结果准确可靠。
第十七条化验室工作人员必须熟悉相关检验仪器设备的操作方法，确保仪器设备正常运行。
第十八条化验室工作人员应不定期参加技术交流、培训，提高检验水平。
第十九条化验室应建立检验记录档案，对检验结果进行存档和备份。
第二十条化验室应定期对设备进行检修和维护，确保设备正常运行。
第四章安全管理第二十一条化验室内应建立安全事故应急预案，对各类安全事故进行防范和准备。
第二十二条化验室工作人员在工作时应注意个人防护，避免接触有毒、有害物质。
第二十三条化验室内应配备必要的应急救援设备和药品，以应对突发事件。
第二十四条化验室内应定期进行安全检查，确保环境安全和人身安全。
药品GMP认证化验室检查重点
02
化验室设施与环境
设施配置与布局
01
02
03
实验室布局
化验室的布局应合理，符 合生产流程和操作要求， 避免交叉污染和差错。
仪器设备
化验室应配备必要的仪器 设备，如天平、滴定管、 分光光度计等，并确保其 准确性和可靠性。
通风与排气系统
化验室应有完善的通风与 排气系统，确保室内空气 流通，减少对实验结果的 影响。
化验室应进行方法学验证与 确认，以证明其检验方法符 合相关法规和标准的要求。
方法学验证与确认应包括实验 室内比对、实验室间比对等方 式，以确保检验方法的准确性
和可靠性。
05
化验室样品管理
取样计划与操作规程
取样计划
制定详细的取样计划，确保从生产线上、仓库、实验室等不 同来源的样品都能被覆盖。
操作规程
制定标准操作规程，明确取样的方法、工具、数量、频次等 ，确保取样的准确性和一致性。
样品标识、储存与处置
标识管理
对每个样品进行唯一标识， 包括名称、批号、取样日 期等信息，确保样品可追 溯。
储存条件
确保样品在适当的温度、 湿度条件下储存，避免样 品变质或交叉污染。
处置流程
制定样品的处理和销毁流 程，确保样品的安全和合 规性。
消毒与灭菌
化验室应定期进行消毒与灭菌，确 保室内环境卫生和实验器具的清洁 度。
03Biblioteka 化验室设备与仪器设备清单与校准
设备清单
确保化验室具备所有必要的设备和仪 器，并建立详细的设备清单，以便进 行日常管理和检查。
校准计划
制定设备校准计划，确保所有设备按 照规定的时间间隔进行校准，以确保 其准确性和可靠性。
药品gmp认证化验室检查重点
最新检查员培训：制药企业化验室的基本要素和检查重点
3)药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范
13
1)GLP 药物非临床研究质量管理规范
是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直
。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规
定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和
报告。
注意：临床观察指标的合理性、真实性。
15
3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug
为什么要实施药品GMP
《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照 国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产。
实施GMP的目的：
防止污染、交叉污染、混淆。
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5)GSP 药品经营质量管理规范
是“Good supply practice”英文翻译的缩写，它是一个国
际通用概念，也是，药品经营企业必须围绕保证药品质量的
宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、
销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药 店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企
业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员
培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科
学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等
等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的
发生，从而确保人民群众用药安全有效. 18
药品化验室管理制度范本
一、目的为规范药品化验室的管理，确保药品质量检测的准确性和安全性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司药品化验室的日常管理。
三、职责1. 化验室主任负责化验室的整体管理工作，包括人员安排、设备维护、实验室安全等。
2. 化验员负责具体药品质量检测工作，严格遵守操作规程，保证检测数据的准确性。
3. 设备管理员负责化验室设备的维护、保养和更新。
4. 安全管理员负责化验室的安全管理工作，确保实验室安全。
四、管理要求1. 化验室环境（1）化验室应保持整洁、安静，通风良好，温度、湿度适宜。
（2）化验室内不得存放与检测无关的物品，确保实验室环境整洁。
2. 仪器设备（1）化验室仪器设备应按其性质、用途分类存放，并做好标识。
（2）精密仪器应建立档案，包括仪器名称、型号、规格、购买日期、检定日期、使用记录等。
（3）仪器设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行。
3. 试剂和耗材（1）试剂和耗材应分类存放，标签清晰，避免混淆。
（2）易燃、易爆、有毒有害物品应专柜存放，并做好安全防护措施。
4. 操作规程（1）化验员应熟悉各项操作规程，严格按照规程进行操作。
（2）操作过程中应做好记录，包括实验步骤、试剂用量、结果等。
（3）化验员应定期参加相关培训，提高自身业务水平。
5. 安全管理（1）化验室应制定安全操作规程，确保实验人员安全。
（2）化验室应配备必要的安全防护用品，如防护服、手套、口罩等。
（3）化验室应定期进行安全检查，消除安全隐患。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度、工作表现突出的化验员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度、造成不良后果的化验员，给予警告、罚款等处罚。
六、附则1. 本制度由化验室主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
本制度旨在规范药品化验室的管理，提高药品质量检测水平，确保药品安全。
化验室全体人员应认真执行本制度，共同为我国药品安全事业贡献力量。
药品生产企业化验室管理
工艺控制
监控生产过程中的关键工 艺参数，确保生产工艺的 稳定性和一致性。
新产品研发支持
参与新产品的开发过程， 提供实验数据和分析结果， 支持新产品的注册和上市。
化验室的基本功能
01
02
03
04
样品接收与登记
建立样品接收和登记制度，确 保样品的来源清晰、信息完整
。
检验与测试
采用适当的检验方法和测试手 段，对样品进行准确、可靠的
建立设备维修档案，记录设备的维修 历史、故障原因、处理措施等，为设 备的持续改进和优化提供依据。
化验室试剂与耗材管
04
理
试剂耗材的采购与验收
采购计划
根据化验室需求和预算，制定试剂耗材的采购计划，明确采购品种、 规格、数量、预算等。
供应商选择
对供应商进行评估和选择，确保其具有合法资质、良好信誉和稳定供 货能力。
对设备进行试运行，检查各项 功能是否正常，性能指标是否
达标。
完成设备验收报告，记录设备 的基本信息、安装调试过程、
试运行结果等。
仪器设备的使用、维护与保养
制定设备操作规程，确保使用人员能 够正确、安全地操作设备。
定期对设备进行维护保养，如更换耗 材、清洗部件、检查性能等。
对使用人员进行培训，提高其操作技 能和维护意识。
检测，出具检验报告。
数据处理与分析
对检验数据进行处理和分析， 提供产品质量评价依据。
仪器与设备管理
建立仪器和设备管理制度，确 保仪器设备的正常运行和准确
使用。
化验室的建设与布局要求
选址与布局
化验室应远离污染源，布局合 理，便于操作和通风。
设施与设备
配备完善的设施和设备，如实 验台、通风柜、试剂架、安全 设施等。
制药企业化验室安全与环保管理的四大基础要务
制药企业化验室安全与环保管理的四大基础要务摘要：制药企业的化验室，是一个危险和隐患众多的检验检测机构，它不仅承担着药品生产过程中执行规范计量和药物配伍后的指标检定与有效成分、有害物质检测的控制环节，也是人身安全最易受到化学和有毒有害品寝室的直接地。
因此，化验中化学试剂等使用范围宽、根据不同药物检测所需的应用种类繁多，很多化学品都属于腐蚀性强、易燃易爆、毒害较大的试剂，具有较强的安全事故隐患和环境污染隐患。
本文从安全和环保角度阐述了现代化验室建设管理的四大要务，有助于完善化验室作业管理。
关键词：制药企业化验室；安全与环保管理；要务Abstract：the laboratory of pharmaceutical enterprises，is a dangerous and hidden trouble of the examination institutions，it not only bear the executive standard measurement during the process of drug production and drug compatibility index after verification and the active ingredients，harmful material detection control link，is also the most vulnerable to the personal safety of chemical and dormitory of poisonous and harmful goods directly. Therefore，laboratory chemical reagents usedin a wide range，according to different drug testing required for the application of a wide range of many chemicals are caustic，flammable and explosive，poisonous reagent，strong safety accidents and environmental pollution hazard. This paper expounds the four important tasks of modern laboratory construction management from the perspective of safety and environmental protection，and helps to improve the management of laboratory operation.Key words：pharmaceutical enterprise，laboratory safety and environmental management.一、化验室要健全安全制度，有效执行，管理有章可循。
药品生产监督质量控制实验室管理检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督质量控制实验室管理检查重点内容和检查方法指导原则1.质量控制实验室布局检查方法：结合有关验证方案、记录，现场检查实验室布局和设施。
检查内容：1.1质量控制实验室是否与生产区分开；设在生产区内中间控制实验室是否对生产也无不利影响，中间控制检验结果的准确性是否受生产操作的影响。
1.2质量控制实验室是否有足够的空间用于样品处置、检验和实验用物料、留样、稳定考察样品存放及记录的保存。
1.3生物检定、微生物和放射性同位素的实验室是否彼此分开；有菌实验室（微生物限度检查、菌种传代、阳性菌接种）是否与无菌检查室分开。
1.4阳性菌室是否配备生物安全柜，是否设置直排风保持与其他区域的负压。
1.5 是否设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿、高温或者其他外界因素影响。
1.6产生挥发性气体或者高温的设备是否设置局部排风。
1.7用于滴定液标定储存、稳定性考察药品贮存等对温湿度有特殊要求的房间或者设备，温湿度及其控制精度范围是否符合《中国药典》的规定。
2.质量控制实验室文件管理2.1文件种类检查方法：抽查物料、成品质量标准文件，审查内容是否完整、正确，检查相关检验记录看质量标准是否被正确执行。
检查内容：质量控制实验室是否建立下列详细文件：2.1.1质量标准；2.1.2取样操作规程和记录，检验操作规程和检验记录2.1.3试剂、试液、培养基配制操作规程和记录，滴定液配制标定操作规程和和记录2.1.4检验仪器操作、清洁、维护、校准的操作规程和记录；2.1.5检验报告或证书，必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的检验方法验证报告和记录。
2.2文件、记录管理的基本要求检查方法：选取部分产品、物料，结合现场检查审核相关文件和检验记录。
检查内容：2.2.1药品的每批检验记录是否包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，记录是否可以追溯该批药品所有相关的质量检验情况；2.2.2 是否用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；2.2.3 记录所有计算均应当严格核对，记录内容是否经过复核，确保结果与记录一致。
医药公司化验室管理制度
第一章总则第一条为加强公司化验室的管理，确保化验工作质量，保障公司产品质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司化验室所有工作人员及与化验室相关的工作。
第三条化验室应遵循国家相关法律法规，严格执行化验操作规程，确保化验数据的准确性和可靠性。
第二章组织机构及职责第四条化验室设立化验室主任一名，负责化验室全面工作。
第五条化验室主任职责：1. 主持化验室日常工作，制定化验室管理制度和操作规程；2. 负责化验室人员培训、考核及工作分配；3. 监督化验室设备、试剂、耗材等物资的管理；4. 确保化验数据的准确性和可靠性；5. 定期向公司领导汇报化验室工作情况。
第六条化验室设化验员若干名，负责具体化验工作。
第七条化验员职责：1. 严格遵守化验操作规程，确保化验数据的准确性和可靠性；2. 按时完成化验任务，保证化验报告的及时性；3. 负责化验设备的日常维护和保养；4. 及时发现化验过程中存在的问题，并向主任汇报；5. 参与化验室内部培训和学习。
第三章设备与试剂管理第八条化验室设备、试剂、耗材等物资由主任负责采购、验收、保管和使用。
第九条化验室设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
第十条化验室试剂、耗材应按照规定储存，避免污染和变质。
第十一条化验室设备、试剂、耗材的采购、验收、使用、报废等环节应做好记录。
第四章操作规程第十二条化验员在操作前应熟悉化验操作规程，确保化验过程的规范性。
第十三条化验员在操作过程中应严格按照化验操作规程进行，不得擅自更改。
第十四条化验员应做好化验记录，包括实验条件、操作步骤、结果等。
第十五条化验员应定期检查化验设备的运行状态，发现问题及时上报。
第五章安全与环保第十六条化验室工作人员应严格遵守安全操作规程，确保人身安全。
第十七条化验室应配备必要的安全防护设施，如防护眼镜、口罩、手套等。
第十八条化验室产生的废弃物应按照国家相关规定进行处理，不得随意丢弃。
第十九条化验室应定期进行安全检查，发现问题及时整改。
药学实验室的管理与质量控制
药学实验室的管理与质量控制药学实验室是进行药物研发和质量控制的重要场所。
在实验室中，严格的管理和高水平的质量控制是确保药品安全和有效性的关键。
本文将探讨药学实验室的管理和质量控制的重要性，并介绍一些常用的方法和标准。
一、实验室管理实验室管理是药学实验室正常运转和科研工作的基础。
一个良好的实验室管理体系包括人员管理、设备管理、文档管理和安全管理等方面。
1. 人员管理实验室应配备合格的药剂师和药学技术人员，他们应具备必要的专业知识和实验技能。
同时，实验室应建立完善的人员培训和绩效考核机制，以确保人员的素质和能力。
2. 设备管理药学实验室需要使用各种仪器设备进行实验和分析。
实验室管理者应确保设备的正常运行和维护，及时进行设备的校准和保养，以保证实验结果的准确性和可靠性。
3. 文档管理实验室中涉及的各种实验数据、报告和记录等文档都需要进行有效的管理。
实验室应建立健全的文档管理体系，包括文件编号、档案整理、备份和保密等措施，以便随时查阅和追溯。
4. 安全管理药学实验室涉及到一些化学品和有害物质，因此安全管理非常重要。
实验室管理者应制定相关的安全规章制度，并定期开展安全培训和演练，确保实验室人员的安全。
二、质量控制药学实验室在药品研发和生产过程中承担着重要的质量控制责任。
质量控制的目的是确保生产的药品符合规定的质量标准。
1. 药品质量标准药品质量标准是指药品必须满足的一系列质量要求和规定。
实验室应遵守国家和国际的药品质量标准，进行产品质量的评估和监控。
2. 检测方法药学实验室需要使用各种检测方法，对药品进行质量评估。
常用的检测方法包括高效液相色谱、气相色谱、红外光谱和紫外可见光谱等。
实验室应确保检测方法的准确性和可靠性。
3. 质量控制流程质量控制流程是指药物生产中的一系列控制措施和步骤。
实验室应建立一个严格的质量控制流程，包括原材料采购、生产过程监控和最终产品检测等环节，以确保产品质量和一致性。
4. 质量保证体系质量保证体系是指实验室通过各种质量管理手段，确保产品质量和持续改进的一系列措施。
制药企业化验室管理的基本要素和检查重点
注意：中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。
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4)GMP 什么是药品GMP
药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice” 的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品 GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、 设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生 产质量的科学、系统、有效制度。
一、基本概念
4. 药品生命周期 1）药品研发 ：药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺，
使其始终如一地达到预定性能，并满足患者、医护人员、管理当 局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药 品研发的范畴。 --活性药物成分（原料药）研发 --处方研发（包括包装容器/密封系统） --研发用产品的生产 --释药系统的研发 （相关情况下） --生产工艺的研究和放大 --分析方法的开发
3)药品贮存、销售、使用
GSP 药品经营质量管理规范
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一、基本概念
6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度
更了解
5. 自发型的 4. 前瞻型的
3. 计划型的
2. 反应型的
1. 病态的
更可信
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一、基本概念
6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度
1、病病态态的企的业我：们我从们未从被未被抓抓到到，，所所以以我我们们肯肯定定做做的的不不错。错。
19
一、基本概念
10、超标结果：OOS out – of – specification
测试结果超过了预先设定的可接收标准。 新版GMP237条超标结果调查 质量控制实验室应建立超标调查的操作规程。任何超标
制药企业药物分析实验室的质量管理
制药企业药物分析实验室的质量管理摘要：实验室是制药企业进行实验分析的重要场所，尤其是药物分析实验室更是保证药物质量基础，而分析报告又是实验室经过实验后成果的汇总，做好质量管理工作，对于保证药品的质量以及实验分析准确性等具有重要意义。
关键词：制药企业；药物分析；实验室；质量管理引言受到《新药品管理办法》等文件的影响，当前制药企业越来越重视药品质量的全过程管理，而在药物分析实验室中的管理就成为评价药物质量的关键因素，所以，制药企业在对药物分析实验室展开质量管理过程中，需要从实验室的布局安排、管理体系的建立、人员以及物资管理等几个方面保证药物分析实验室的质量。
1.做好实验室布局安排实验室布局过程中的依据较多，常见的有功能要求、实验性质以及实验类型等等，实验室应当依据国家关于药物分析实验室的相关标准，对实验室内的各功能区域展开科学的划分。
首先，实验室的布局安排要保证科学、合理，且应当与生产区相分离，并依据药物检测样本需求单独设置无菌检测实验室、阳性菌检测实验室以及抗生素效价测定实验室等等。
其次，实验室在设计过程中必须满足实际的生产需求，且专门划定区域进行实验药品样本处理、保存以及留样的区域，不同功能实验场所要分开，防止药剂以及药品污染，在实验过程中会使用大量的精密仪器，这些仪器也要单独进行划分存储，且存储地点要满足抗腐蚀、防潮以及防晒等条件。
最后，做好实验室内基础设施的设计工作，如洗手池以及通风口等等，实验室通风口的设计应当满足实际通风需要，并保证通风口的安全性和节能性，此外科学设施实验室洗手池，洗手池应当设置在近出口位置，在洗手池内至少应当包括一个高位水龙头以及一个矮位水龙头，且在近出口处还应当设置挂衣装置，确保实验室工作服能够与个人衣物相区分，实验室的台面应当满足防水、防热以及耐腐蚀等要求。
2.构建药物检测质量管理体系制药企业应当依据所生产药品的实际特征制定药品检测质量管理的标准，此外还应当制定实验室药品实验检测的管理制度，规定实验室负责人，并详细说明负责人的义务和责任要求等等，同时以作业指导书、实验室操作规范等文件确保管理体系的可操作性。
制药厂化验室安全管理制度
一、总则为保障化验室工作人员的人身安全和财产安全，防止事故发生，确保产品质量，特制定本制度。
二、安全责任1. 化验室主任负责化验室的安全管理工作，对化验室的安全负总责。
2. 化验室所有工作人员应严格遵守本制度，对违反规定的行为有权制止并报告。
3. 各部门负责人对本部门化验室的安全负直接责任。
三、安全教育培训1. 化验室工作人员必须经过安全教育培训，掌握本岗位的安全操作技能和应急处置方法。
2. 新员工入职前必须参加公司统一的安全教育培训，考核合格后方可上岗。
3. 定期组织安全知识培训，提高员工的安全意识和应急处置能力。
四、安全操作规程1. 进入化验室必须穿戴好个人防护用品，如防护眼镜、实验服、手套等。
2. 严格遵守操作规程，不得擅自改变设备、仪器、试剂的设置。
3. 操作过程中，注意观察设备、仪器的运行状态，发现异常情况立即停止操作，并向负责人报告。
4. 使用有毒、有害化学品时，必须佩戴防护口罩、手套等，并确保通风良好。
5. 不得将易燃、易爆、腐蚀性物品存放在化验室内。
五、设备、仪器管理1. 设备、仪器应定期进行维护保养，确保其正常运行。
2. 不得随意拆卸、改装设备、仪器。
3. 设备、仪器的操作人员应熟悉其性能和操作方法。
4. 定期检查设备、仪器的安全性能，发现问题及时报告并处理。
六、化学品管理1. 化学品应按照国家规定分类存放，标识清晰。
2. 使用化学品时，严格按照操作规程进行，不得随意混合。
3. 废弃化学品应按照规定进行分类处理，不得随意丢弃。
4. 定期检查化学品库存，确保其质量符合要求。
七、应急处理1. 发生安全事故时，立即启动应急预案，采取有效措施，控制事故蔓延。
2. 确保人员安全，尽快疏散现场。
3. 报告上级领导，请求支援。
4. 对事故原因进行调查分析，制定整改措施。
八、监督检查1. 定期对化验室进行安全检查，发现问题及时整改。
2. 对化验室工作人员的安全教育培训情况进行监督检查。
3. 对违反本制度的行为进行严肃处理。
药品生产企业化验室管理
-- 本企业的质量管理文件
三、检验与生产工艺的关系
• 检验是生产工艺的一个组成部分 • 检验结果是生产工艺的反馈 • 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的
偏差
四、实验室的基本流程
取样
试剂准备
样品制备
样品测试 仪器准备
结果计算 报告
基于结 果判定
五、化验室管理的基本要素
（一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 结果报告 （十） 检验原始记录
可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。 校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有 效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 95条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有 明显的标识，标明其校准有效期。 96条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制 的设备以及仪器不得使用。 97条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的， 应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。 校准和检查应有相应的记录。
表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的 数据准确可靠。 93条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进 行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准 的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
（二） 机：仪器设备
新版GMP关于仪器/设备校准的规定 94条 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有
• 实验室管理的前提：
• -- 必须遵守法律、法规和安全要求。
-- 实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。 -- 明确：法定药品标准是最基本的药品标准
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培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科
学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等
等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的
发生，从而确保人民群众用药安全有效. 12
6)GPP：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（ 试行）已于2001年3月颁布实施。
它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构 制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管 理法规，适用于制剂配制的全过程。
药品注册机构审查批准。
如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。
质量源于设计 QbD (quanlity by design)
工艺参数一般是一个范围
2
一、基本概念
4. 药品生命周期 2）技术转移
技术转移的目标是在研发和生产之间，生 产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产 品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、 工艺验证方法和当前持续改进的基础。 --新药从研发向生产转移 --已上市产品在生产和试验（test site）地点 内部或之间的转移。
译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、
实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规
性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医
药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评
价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化
学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实
验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实
验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行。
注意：注射剂在溶剂中的稳定性试验；与其它药物的配伍
试验；药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密
封性试验。
8
2)GCP药物临床试验质量管理规范
英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“
13
药品生命周期 pharmaceutical product life cycle
---质量控制和保证
---放行
---贮藏
---经销（不包括批发商的活动）
4
一、基本概念
4. 药品生命周期 4）产品终止
产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期 的最终阶段。对于产品终止而言，按照管理要求，应利 用预先确定的方法，以管理诸如文件和样品保留，后续 的产品评估（如投诉处理和稳定性）以及报告等活动。 ---文件保留 ---样品保留 ---后续产品的评估和报告
际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形
式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的
宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、
销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药 店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企
业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员
2)药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范
3)药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范
7
1)GLP 药物非临床研究质量管理规范
是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直
制药企业化验室管理的基本要素 和检查重点
一、基本概念
4. 药品生命周期
1）药品研发 ：
设计空间(design space):
设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属
性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认
为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通
常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由
3
一、基本概念
4. 药品生命周期
3）工业生产
生产活动的目标包括实现产品上市，建立并维护受控状态以 及促进持续改进。药品质量体系应能确保，可随时获得预期的产 品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制，确定和评估改 进时机，不断扩大知识体系。
---原料药的获得和控制
---厂房、设施和设备的准备
---生产（包括包装和贴签）
5
一、基本概念
4Байду номын сангаас 药品生命周期
1）药品研发 2）技术转移 3）工业生产 4）产品终止
6
一、基本概念
5、药品生命周期中涉及到的国家相关法规 1)新药研发、技术转移new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范 药品注册管理办法
是为确保中药材的质量而定。从生态环境、 种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都 要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行
注意：中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源
10
4)GMP 什么是药品GMP
药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice” 的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品 GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、 设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生 产质量的科学、系统、有效制度。
。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规
定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和
报告。
注意：临床观察指标的合理性、真实性。
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3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug
为什么要实施药品GMP
《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照 国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产。
实施GMP的目的：
防止污染、交叉污染、混淆。
11
5)GSP 药品经营质量管理规范
是“Good supply practice”英文翻译的缩写，它是一个国
药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规
定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护
受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已
经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床
试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规
范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施