化验室计算机化系统管理规程

起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/

拷贝号分发部门

日)

I. 适用范围：

本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

II. 目的：

规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管

理，确保其运行稳定、

准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

III. 定义：

计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设

备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所

有数据值均处于客观真实的状态。

电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。

数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用

户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记

录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。

IV. 参考文件：

《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统

SOP-QA-035《确认与验证管理规程》

SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》

SOP-QA-022《变更控制程序》

V. 职责：

工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购

置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改

造、报废和更新的全过程进行技术管理。协同计算机网络管理

员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软

件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、

硬件开发及制造能力评估等。

计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的

管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调

试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工

作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部

门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调

试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更

新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理员从技术角度

完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及

软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制

造能力评估等。在工程部、计算机网络管理员指导下正确使

用、维护、验证计算机化系统。

质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA-

035《确认与验证管理规程》

规定职责，管理计算机化系统验证工作。

VI. 程序：

1. 计算机化系统管理原则

1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完

整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面

的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

1.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品

或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），

应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的

结果开展供应商质量体系审计。

2. 计算机化系统仪器设备分类

2.1 A类：该类计算机化系统特点：该类计算机化系统特点：没有用户

界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化

在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软

件进行修改和配置。该类仪器可直接用于测量，直接显示数据，

需要人工读取数据没记录到纸质介质上，形成纸质记录，可以直

接作为原始记录存档。

举例：

a. 化验室现场安装的智能化传感器、显示仪

温湿度器、压力表、过氧化氢浓度测定仪、风速计、pH计、电导率仪等。

b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）

温控仪、压力控制器、带调节信号和报警信号的智能仪表等。

c. 电子天平/台秤、数显式测试工具（游标卡尺）等。

2.2 B类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储

及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储

及处理，具备显示、控制功能。

举例：无菌检验隔离系统、悬浮粒子计数器、高压蒸汽灭菌

器、稳定性考察箱、电位滴定仪、TOC分析仪等。

2.3 C类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储

及再使用，部分软件可以进行配置；产生原始数据及测试结果存

储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。

举例：

a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统

b. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统

HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、色谱工作站等。

3、 计算机化系统清单管理

3.1 化验室应制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化

系统清单，由专人管理清单台账。

3.2 计算机化系统清单应对属于C类仪器的计算机化系统进行详细登

记，清单登记内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名

称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。

3.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装

位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。

3.4 计算机化系统清单应当及时更新。

4、 计算机化系统验证管理

4.1 计算机系统作为化验室仪器设备管理的一部分，每一台关键和主要

的影响产品质量的计算机系统，都要进行确认和验证，确认和验

证的程度和范围要经过风险评估确定。

4.2 A类和B类的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用

软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能

的准确性，和设备运行确认一并进行。C类的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操

作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。计

算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一致，包括设计确认

（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），

但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还

应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集

及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难

恢复等等。具体的验证内容根据仪器具体特点制定。验证文件制

定照公司SOP-QA-035《确认与验证管理规程》执行。

5、 计算机化系统安全管理

5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

5.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系

统屏保不超过一定规定时间，退出屏保进入操作系统时需要密

码。密码持有者应至少由部门负责人授权。

5.4 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查并