化验室计算机化系统管理规程
化验室计算机化系统权限与密码管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (4)六、相关文件及记录 (4)七、附录 (4)八、变更原因及记载 (4)分发清单：质量控制实验室、质量保证部受控状态：■是□否一、目的规范化验室计算机化系统的管理，保证实验数据的完整性。
二、范围化验室计算机化系统的管理。
三、责任QC人员严格按照管理规程执行。
QC负责人负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
QA人员监督检查并确保本管理规程的执行。
四、程序1、权限管理1.1、电脑权限管理：分为管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（users）三级权限1.2、工作站软件权限：分为管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（users）三级权限1.2.1 高效液相、气相色谱仪工作站软件类2、密码管理（账户名+密码管理）2.1 分级管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码2.2 用户识别每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。
2.3 密码设置包括密码长度，密码组成，非法字符的规定，以确保密码无法被简单破解或猜测。
密码要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成，为避免内部冲突，不能使用“￥@%”等非法字符。
2.4 备案标准用户密码和受限制用户密码都必须在IT 管理员处备案，受限制用户密码由管理员备案；2.5 密码周期用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案，由IT管理员核对。
2.6 密码安全为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA检验员4.责任人职责：4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
4.4系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：5.1定义 5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则全部抽查。
涵盖设备包括色谱类与光谱类。
计算机实验室安全操作规程
计算机实验室安全操作规程为确保实验室的安全，保护实验设备和实验人员的安全，特制定本操作规程。
所有实验室人员必须遵守本规程。
一、实验室入场1. 进入实验室时，应穿着合适的服装，避免穿着宽松衣物或携带可能掉落的物品。
2. 进入实验室前，应确保手部清洁，避免将污染物带入实验室。
3. 遵守实验室纪律，保持安静，不得大声喧哗或进行与实验无关的活动。
二、实验设备操作1. 在操作实验设备前，应仔细阅读设备使用说明书，了解设备的使用方法和注意事项。
2. 操作实验设备时，应严格按照操作规程进行，不得擅自改变设备设置或尝试未知的操作。
3. 使用计算机时，应遵守计算机使用规定，不得安装未经授权的软件，不得访问非法网站。
4. 使用实验室设备时，应注意设备的使用寿命和维护保养，发现设备异常情况应及时报告实验室管理员。
三、实验室物品管理1. 实验室内的物品未经允许不得随意带走或损坏，不得在实验室内吃零食或饮料。
2. 实验室内的化学品应按照相关规定存储和使用，不得随意丢弃或排放。
3. 使用实验室内的仪器设备时，应确保设备处于良好的工作状态，不得擅自拆卸或改装。
四、实验室应急处理1. 发生火灾时，应立即启动火灾报警器，迅速疏散人员，并使用灭火器进行灭火。
2. 发生化学品泄漏时，应立即采取紧急措施，如使用砂子、苏打粉等吸附泄漏物，并立即通知实验室管理员。
3. 如发生人员受伤，应立即通知实验室管理员，并采取适当的急救措施。
五、实验室环境保护1. 实验室内应保持整洁，定期清理实验室，确保实验室环境良好。
2. 使用实验室设备时，应注意节约用水、用电，减少实验室的能源消耗。
3. 实验室内应遵守废弃物处理规定，对实验产生的废弃物进行分类处理，不得随意丢弃。
六、违规处理1. 违反本规程的行为，将受到相应的处罚，包括警告、限制实验室使用权限等。
2. 对于严重违反规程的行为，将报告学校相关部门处理。
本操作规程的解释权归计算机实验室所有。
实验室管理员：日期：。
计算机化操作系统权限与密码管理规程
XXXXXXXXX有限公司计算机系统管理制度1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中，化验室工作站计算机管理程序，规范计算机操作，数据存贮，通过多层级的权限分配和管理，确保计算机系统运行稳定，实验数据的完整性。
2 适用范围：本规程适用于我公司化验室分析安装仪器工作站的计算机管理3 责任：质量部经理、QA主管、QC主管、检验员4 内容4.1 权限管理4.1.1电脑权限管理：分为管理员权限（admintrator）、标准用户权限（power users）、受限制用户权限（users）三级权限。
管理员权限（admintrator）：IT管理员，拥有最高权限，可以修改计算机任何设置。
标准用户权限（power users）：拥有大部分权限，可以设置安装软件，修改个别文件的权限，拷贝电子数据及文件。
受限制用户权限（users）三级权限：拥有受限制的权限，不允许安装各类软件及新建文件夹、不能修改系统时间、不能拷贝/删除电子数据及文件。
4.1.2工作站软件权限：分为管理员权限（admintrator）、标准用户权限（power users）、受限制用户权限（users）三级权限计算机化操作系统权限与密码管理规程第 2 页共 2页管理员权限（admintrator）：IT管理员，拥有最高权限，可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限（包括拥有标准用户权限）。
标准用户权限（power users）：拥有大部分权限，可以建立、保存序列，运行序列、可以在线控制仪器、可以调用已储存的序列和方法可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告。
受限制用户权限（users）三级权限：拥有受限制的权限，可以建立、保存序列，运行序列、可以在线控制仪器、可以调用已储存的序列和方法调用图谱，打印报告。
4.2 密码管理:密码管理（账户名+密码管理）4.2.1分级管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码4.2.2用户识别：每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。
计算机系统密码及权限管理规程
目的：建立工作站计算机管理程序，规范计算机操作、数据存贮
范围：适用于化验室及分析室安装仪器工作站的计算机管理
责任：质量管理部经理、QA主任、QC主任、监控员、检验员
内容：
1、权限及密码设置
1.1、密码设置原则：尽可能采用阿拉伯数字、字母与其它符号组合；为避免内部冲突，不能使用“￥@%”等非法字符
1.2、密码及相应权限，表格中所列情况须结合实际工作站与计算机的实际情况。
2、管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（users）三级权限、三级密码必须严格按照管理规程规定的权限执行
3、标准用户密码和受限制用户密码都必须在IT 管理员处备案；
4、密码周期用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案，由IT管理员核对。
5、为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定。
6、账户安全错误登陆都能自动记录并在在审计追踪时可以查阅；用户离开系统1min后自动启用屏幕保护，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护；
7、有员工离职时应及时删除或冻结相关账户，防止账户再次启用。
变更历史
无。
数字化验室
数字化验室解决方案一、概述实现数字化验室系统（C-LIMS）是煤炭化验现代化、智能化管理和保证数据的准确性、及时性的重要手段之一。
该数字系统主要用于对检验数据传寄流程应进一步优化，做到尽量避免人为因素产生误差，各个环节之间即时衔接，提高效率，减少错误。
本系统实现化验室的所有设备化验数据联网。
并建立独立的化验检测网络平台包括一台数据库服务器用来本地存储化验的原始记录。
下面是化验检测网络平台的结构图网络拓扑图二、系统功能样品化验过程控制流程检测平台拓扑图天平称量控制程序界面样品标签（一）样品信息提供两种方式形成样品编号：1、从煤质管理系统取得样品的信息并接收完成后，按顺序进行排列并按现行编号方式对样品进行编号，在服务器中存储编号；2、如果局域网络中断等特殊情况，可以自己形成样品的信息，然后可以通过化验编号将化验结果与煤质管理系统对接。
（二）煤样标签管理为了化验数据的连贯和保密性，送到化验室后的样品由统计人员重新编号，既由采制编号转为化验编号。
编号对应表由统计人员编制，统计以外的人员不得知道；建立采制编号与化验编号之间的唯一对应关系，然后设置每个样品的化验项目，打印标签并贴煤样瓶。
（三）化验数据管理1、全水、分析水、灰分、挥发分这四个项目按照国标规定的检测流程设计成程序控制天平自动完成数据的采集与计算过程，化验人员只需要通过系统提示要求，按相应的键盘的键即可完成化验过程。
例如：全水的称量和计算：首先通过条码扫描仪查找到相应的样品的化验号，并排排列样的称量顺序，让便第二次和第三次称量的结果对应。
（1）称量全水瓶重量（m），然后按天平上按键进行数据传输到计算机上对应全水项目的“器皿质量”格；（2）称量样品重量（m1），然后按天平上按键进行数据传输到计算机上对应全水项目的“试样质量”格。
每个样品进行两次平行测试称量；（3）称量第一次干燥后称量样品+器皿质量（m2），然后按天平上按键进行数据传输到计算机上对应全水项目的“第一次干燥后质量”格。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
计算机室管理规定
计算机室管理规定计算机室是学校或公司等机构中存放和管理计算机设备的地方。
为了保证计算机室的正常运行和设备的安全使用，需要制定一套科学合理的管理规定。
以下是计算机室管理规定的一些建议，供参考：一、计算机室的使用范围和时段规定：1.计算机室仅供学校或公司内部教学、研究和工作使用，禁止个人非正当目的使用。
2.计算机室开放时间为每日早上8:00至晚上10:00，如有特殊需要，需提前向相关部门申请。
二、计算机室的入室条件和监管：1.只有经过相关培训并持有有效证书的人员允许进入计算机室。
2.进室人员需按规定刷卡记录，不得携带食品、饮料等有损计算机设备和周围环境的物品。
3.计算机室内禁止吸烟，禁止携带易燃物品进入，禁止随意调整、移动、影响计算机设备的布局。
三、计算机设备和相关资源的使用规定：1.使用者在进入计算机室后需要按照计算机编号和使用时间顺序，合理占用计算机设备。
3.使用者离开座位时，应按规定注销个人账号，关闭计算机并保持桌面整洁。
四、计算机室设备安全与维护规定：1.使用者在使用计算机设备时，应爱护设备，禁止恶意损坏、擅自拆卸设备等行为。
2.在计算机室内禁止使用私人电源、电器等设备，以防电器欠放、过载等安全事故发生。
3.计算机室设备发生故障时，使用者要及时向相关负责人报修，不得私自处理或交给非专业人员维修。
五、计算机室环境卫生与安全规定：1.计算机室应定期进行清洁，保持室内环境整洁、干燥。
2.计算机室内应配备灭火器等消防设备，并经常检查是否有效。
3.计算机室内不得堆放杂物，通道疏散口需要保持畅通。
六、违规行为处罚规定：1.对于违反计算机室管理规定的行为，可以按照学校或公司相关规定给予相应的纪律处分。
2.对于故意损坏设备、非法存储、传播信息等严重违规行为，将追究法律责任。
七、附则：1.计算机室管理规定须由学校或公司制定并公布，不得随意修改。
2.使用计算机室应遵守国家法律法规和相关政策，不得进行违法违规的行为。
GL-ZK-039计算机化系统管理规程
范围：本规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
职责：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1、定义计算机系统：由硬件、软件系统、应用系统以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
QC用计算机化系统：质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计、显微镜、电位滴定仪等，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述储存的所有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
2、基本管理原则2.1风险管理贯穿于计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存储或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
2.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
2.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
2.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
计算机系统规章制度
计算机系统规章制度第一章总则第一条为了维护计算机系统的正常运作，保护系统数据和信息的安全，提高系统的稳定性和可靠性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司内所有计算机系统的使用管理。
第三条计算机系统管理员负责本规章制度的执行和管理。
第四条所有使用公司计算机系统的员工必须遵守本规章制度，不得违反规定。
第五条未尽事宜，由计算机系统管理员负责解释。
第二章计算机系统的使用第六条员工在使用计算机系统前，必须经过系统管理员的授权和培训。
第七条员工不得擅自修改计算机系统的配置和设置，如有需要，需向系统管理员申请操作权限。
第八条员工不得随意下载、安装第三方软件，以免引起系统安全问题。
第九条员工使用USB设备需经过系统管理员审核，禁止使用未经审核的USB设备连接到公司计算机系统上。
第十条员工禁止私自在公司计算机系统上进行网上购物、观看视频、玩游戏等非工作相关的活动。
第十一条员工使用计算机系统的权限应该按照工作需要进行分配，不得擅自冒用他人账号。
第三章计算机系统的安全第十二条员工必须严格遵守计算机系统的登录和退出规定，不得泄露个人登录密码和账号。
第十三条员工在使用计算机系统时，不得向外部发送公司机密信息，不得用公司计算机系统访问非法网站。
第十四条员工不得擅自查看、修改和删除系统文件，禁止对系统进行恶意攻击或造成系统崩溃。
第十五条保密制度是公司计算机系统的重要规定，员工必须严格遵守保密规定，保护公司数据和信息安全。
第十六条员工在处理公司数据时，应当做好备份工作，以免数据丢失或损坏。
第十七条发现系统漏洞或安全问题，员工应及时向系统管理员报告，不得私自处理。
第四章计算机系统的维护第十八条员工在使用计算机系统时，应当爱护公司设备，不得随意拆卸或修改硬件。
第十九条员工应当按照计算机系统管理员的要求，进行系统定期维护和更新。
第二十条员工在使用计算机系统时，应当及时清理垃圾文件和电脑垃圾，保持系统运行顺畅。
第二十一条员工在遇到系统故障或问题时，应当及时向系统管理员求助，不得私自处理。
计算机化系统验证标准操作规程
1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。
3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。
3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。
3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。
3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。
3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。
组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。
其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。
4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。
4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。
4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。
计算机实验室安全管理规定
计算机实验室安全管理规定一、实验室人员进出管理规定1.1 仅允许通过授权的人员进入实验室，未经许可不得擅自进入实验室。
每位实验室人员必须佩戴有效的身份证明。
1.2 进入实验室前，必须通过身份验证并接受安全培训，了解实验室的安全规定和紧急情况处理流程。
1.3 实验室的进出口必须设置监控设备，并定期进行巡检，确保进出实验室的人员符合规定以及行为符合实验室管理规范。
二、实验室设备管理规定2.1 实验室内所有设备必须符合相关标准和法规，具备合法证书，并设置完善的安全装置。
2.2 每个设备都必须标有使用说明书和安全警示标识，实验人员应仔细阅读并按照要求操作设备。
2.3 实验室设备应定期检修、维护、保养，故障应及时报修，以确保设备的正常运行和使用安全。
三、实验室电源管理规定3.1 所有电源设备必须经过合格的电工设计和安装，并定期进行维护和检修。
3.2 电源插座必须安装在适当的位置，并定期检查插座的安全性能，确保正常使用。
3.3 禁止在插座上连接过多设备，以免造成电源过载和火灾等安全隐患。
四、实验室消防安全管理规定4.1 实验室内必须配备合适的消防器材，并设置明显的紧急疏散标志。
4.2 实验室内禁止存放易燃、易爆物品，如有特殊需要，必须按照规定的方法和存放条件进行处理。
4.3 实验室内禁止吸烟、使用明火和未经许可的热源，不得将饮食物品带入实验室。
五、实验室化学品管理规定5.1 实验室内所有化学品必须按照规定标注，包括化学品名称、危险性等级和注意事项。
5.2 实验室工作人员必须具备化学安全知识，了解化学品的危险性和安全操作规范。
5.3 所有化学品必须妥善存放，避免混放和暴露于阳光、高温和火源等条件，定期检查化学品的储存条件和质量。
六、实验室电气设备管理规定6.1 实验室电气设备安装和维修必须由专业人员进行。
禁止临时接线和私拉电线。
6.2 高压电源和高温设备必须有明显的警示标识，并设置在专用区域，以免对人员造成伤害。
学校计算机实验室管理规范
学校计算机实验室管理规范一、实验室开放时间学校计算机实验室是为学生学习和研究提供必要设施和资源的重要场所。
为了保证实验室的正常运行，对实验室的开放时间进行合理安排是必要的。
一般而言，实验室应在学期间开放，并根据学生课程安排确定具体的开放时间。
除开放时间外，还应设立临时开放的时段，以满足学生在非正常时间的学习需求。
二、实验室预约制度为了避免实验室资源的浪费，并确保每位学生都能有机会使用实验室，实验室预约制度是必要的。
学校可以通过在线系统、预约表格或其他形式来进行实验室的预约。
预约可以设定时长，一般不宜超过两小时，以便其他学生也能有充足的使用时间。
三、实验室准入规定为保证实验室的安全和资源的正常使用，学校应制定实验室准入规定。
准入规定可以包括学生须出示学生证、离开时须进行物品检查等内容。
对于未满18岁的学生，还需要家长或监护人的签署同意书方可使用实验室设备和进行实验。
四、实验室设备与维护实验室设备的完好和维护对于学生的学习和实验至关重要。
学校应确保实验室设备的完好，并定期进行检查和维护。
对于出现故障的设备，应尽快修复或更换。
此外，学校还可以设立设备维护小组，由专业人员负责维护实验室设备，并进行定期的巡检和保养工作。
五、实验室规范行为为了维护实验室的秩序、保护实验室设备以及保证学生的学习环境，学校应制定实验室规范行为。
其中包括禁止在实验室内吃东西、喧哗、乱扔垃圾等行为。
学生在进入实验室前，应接受规范行为的教育和培训，并签署相应的承诺书，以遵守实验室规定。
六、实验室监督与管理实验室的监督与管理是确保实验室运行规范的重要环节。
学校应设立专门管理实验室的部门或委员会，并明确其职责和权力。
监督与管理部门应进行定期的检查和巡视，以确保实验室的设备完好、规范行为得到遵守，并及时处理违规行为。
七、实验室安全意识教育实验室安全意识教育是培养学生安全意识和防范能力的关键环节。
学校应开设实验室安全教育课程，并定期进行演练和模拟实验。
计算机系统操作权限及电子数据管理规程
目的：规范生产及检验中使用的计算机/计算机化系统相关设备的操作权限以及由其产生的电子数据的管理。
适用范围：本文件适用于公司生产及检验中使用的计算机/计算机化系统相关设备以及由其产生的电子数据。
责任人：设备部、生产部、质量部相关人员。
内容：1、权限种类1.1 计算机使用权限1.1.1 对于计算机Windows系统，应设置两级密码，分别为Windows管理员级（一般为1人）和Windows操作员级（若干）。
1.1.1.1 Windows管理员Windows管理员由办公室和外部IT人员共同担任，拥有对计算机Windows系统进行系统管理的权限。
所有计算机均使用24小时制，电脑日期、时间、时区被锁定。
1.1.1.2 Windows操作员除Windows管理员外，其他使用计算机的人员均为Windows操作员，仅拥有操作计算机的权限。
1.2 工作站/软件系统权限1.2.1 用于生产和检验的计算机工作站/软件系统均需设置权限分级，除特殊要求外一般设置三级权限，分别为工作站/软件系统管理员（一般为1人），负责人级（一般为1人）和操作者级（若干）。
在Windows系统中，所有工作站/软件系统的系统管理员、负责人、操作者级均为Windows操作员。
1.2.2 工作站/软件系统管理员工作站/软件系统管理员级可对工作站/软件系统进行系统管理、仪器管理。
工作站/软件系统管理员可新增、注销用户，修改用户权限等。
质监科化验室的工作站/软件系统管理员由质监科科长担任。
1.2.3 负责人负责人的主要权限为仪器管理和建立及修改方法等。
质监科化验室的负责人级由QC主管担任。
1.2.4 操作者操作员的主要权限是操作仪器/设备和分析测试结果。
1.2.5 具体每台仪器/设备的权限分配清单见附表。
2、用户及密码管理2.1 工作站/软件系统内的每个用户具有唯一的用户名和密码；用户名应以该用户的中文名字的每一个字的第一个大写字母命名，比如用户的中文名字为“张三”，则其用户名为“ZS”。
化验室检验电子数据的管理规程
1.目的：建立化验室检验电子数据的管理规程，防止检验电子数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始一致。
2.范围：化验室各种检验电子数据的保存、使用、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执行。
◆管理员（中心化验室主任）负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制用户（化验员）严格按照本管理规程执行。
4.内容：◆定义●电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
●电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中心化验室主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。
●一级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。
有权建立二级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
化验室电子数据管理规程升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
计算机实验室管理规定
计算机实验室管理规定计算机实验室是学校计算机教学与科研的基地，为了有效管理实验室资源和保障实验室的安全与秩序，制订了一系列的实验室管理规定。
本文将从实验室使用管理、设备维护保养、网络安全等方面展开讨论。
一、实验室使用管理实验室使用管理是实验室工作的基础，它包含着实验设备的运行管理、实验项目的管理和实验人员的管理。
1. 设备运行管理实验室设备运行管理是指对计算机、服务器、网络设备等设备的维护、保养和使用进行规范管理。
首先，要做好设备清点，制定设备使用计划，确保设备的充分利用。
其次，要定期对设备进行维护保养，包括清洁、检查和更换配件等，确保设备的稳定运行。
同时，合理安排设备使用时间，避免过度使用造成设备损坏。
2. 实验项目管理对于实验室中进行的实验项目，需要制定项目管理制度。
这包括项目的选题、立项、执行和结题等各个环节的管理。
实验项目需要制定执行计划，确定项目的内容、目标和时间进度，并建立项目组成员的责任制。
同时，要建立项目的评估和总结机制，及时发现并解决问题，推动项目的顺利进行。
3. 实验人员管理实验室的人员管理是实验室工作的重要组成部分。
实验室需设立管理员，负责管理人员的考勤、培训和安全工作。
实验室要建立健全的人员考核机制，激励人员工作积极性；定期进行安全教育和培训，提升人员的实验室安全意识；加强与学生之间的互动与沟通，及时了解并解决学生在实验室使用中的问题。
二、设备维护保养实验室设备日常的维护保养对于延长设备寿命和保证实验室正常运转至关重要。
1. 设备保养实验室设备保养工作应该定期进行。
对于计算机等设备，要及时清理内部和外部的灰尘，保证设备散热良好；检查设备电缆的插拔情况，防止松动；定期更换设备的滤网和风扇等易损件，确保设备的正常运行。
对于服务器和网络设备，需要进行定期的软件和硬件检查，确保设备的安全和稳定。
2. 设备维修当设备发生故障时，实验室管理员需要及时寻找原因并进行维修。
可以根据设备故障现象进行初步诊断，如果无法解决，及时与供应商或维修人员联系。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机实验规章制度
计算机实验规章制度第一章总则第一条为了规范计算机实验室的管理，保障实验教学的正常进行，确保实验设备和实验数据的安全，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于计算机实验室的所有师生员工，必须严格遵守。
第三条计算机实验室要贯彻“安全第一、实践第一、服务学生”的原则，确保实验室的安全和实验教学的顺利进行。
第二章实验室的管理第四条实验室管理员应负责对实验室进行日常管理、维护和监督，保障实验设备的正常运转和实验数据的安全。
第五条实验室管理员要对实验室的设备进行定期检查和维护，并及时处理设备故障，确保设备处于良好状态。
第六条实验室管理员要做好实验室的消毒、卫生清洁工作，保持实验室的整洁和卫生。
第七条实验室管理员要建立实验室开放时间和实验教学计划，确保实验室的正常开放和实验教学的顺利进行。
第八条实验室管理员要加强对实验室师生员工的安全教育和技术培训，提高大家对实验安全和实验操作的重视程度。
第三章实验环境的要求第九条实验室内严禁吸烟、喧哗、吃零食等行为，确保实验室的安静和整洁。
第十条实验室内严禁私接电源、乱拉乱插电线，确保实验电路的正常供电和设备的安全使用。
第十一条实验室内严禁擅自调节实验设备的参数和进行未经许可的实验操作，确保实验数据的准确性和实验安全。
第十二条实验室内严禁进行非法操作、私自下载软件和传输病毒，确保实验数据的安全和计算机网络的正常运行。
第四章实验操作的规定第十三条实验师生员工在进行实验操作时，必须遵守实验指导书中的操作流程和要求，严禁随意变更实验步骤和参数。
第十四条实验师生员工在进行实验操作时，必须正确佩戴实验室服装和防护用具，确保自身安全和实验操作的正常进行。
第十五条实验师生员工在进行实验操作时，必须严格遵守实验室的规章制度，禁止擅自离开实验室或私自借用他人设备。
第十六条实验师生员工在进行实验操作时，必须遵守实验室管理员的指示和安排，确保实验教学的顺利进行和实验数据的准确记录。
第十七条实验师生员工在进行实验操作时，如发现设备故障或实验危险情况，应及时报告实验室管理员，确保安全问题得到及时解决。
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起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/拷贝号分发部门日)I. 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
II. 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
III. 定义：计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
IV. 参考文件：《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统SOP-QA-035《确认与验证管理规程》SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》SOP-QA-022《变更控制程序》V. 职责：工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行技术管理。
协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
在工程部、计算机网络管理员指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA-035《确认与验证管理规程》规定职责，管理计算机化系统验证工作。
VI. 程序：1. 计算机化系统管理原则1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
1.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
2. 计算机化系统仪器设备分类2.1 A类：该类计算机化系统特点：该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
该类仪器可直接用于测量，直接显示数据，需要人工读取数据没记录到纸质介质上，形成纸质记录，可以直接作为原始记录存档。
举例：a. 化验室现场安装的智能化传感器、显示仪温湿度器、压力表、过氧化氢浓度测定仪、风速计、pH计、电导率仪等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号和报警信号的智能仪表等。
c. 电子天平/台秤、数显式测试工具（游标卡尺）等。
2.2 B类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：无菌检验隔离系统、悬浮粒子计数器、高压蒸汽灭菌器、稳定性考察箱、电位滴定仪、TOC分析仪等。
2.3 C类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，部分软件可以进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统b. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、色谱工作站等。
3、 计算机化系统清单管理3.1 化验室应制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，由专人管理清单台账。
3.2 计算机化系统清单应对属于C类仪器的计算机化系统进行详细登记，清单登记内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
3.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
3.4 计算机化系统清单应当及时更新。
4、 计算机化系统验证管理4.1 计算机系统作为化验室仪器设备管理的一部分，每一台关键和主要的影响产品质量的计算机系统，都要进行确认和验证，确认和验证的程度和范围要经过风险评估确定。
4.2 A类和B类的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。
C类的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。
计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一致，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等。
具体的验证内容根据仪器具体特点制定。
验证文件制定照公司SOP-QA-035《确认与验证管理规程》执行。
5、 计算机化系统安全管理5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
5.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过一定规定时间，退出屏保进入操作系统时需要密码。
密码持有者应至少由部门负责人授权。
5.4 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查并撤销其登录权限，操作应当有记录。
5.5 如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
5.6 用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。
有关备份操作的SOP须描述备份的频率、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。
按照SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》规定执行。
6、 计算机化系统使用管理6.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
6.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
6.3 应在计算机化系统使用维护SOP 中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照SOP-QA-035《偏差管理程序》执行。
6.4 对产生偏差情况的非常规数据应及时登记在《化验室计算机化系统非常规数据登记表》中。
7、 计算机化系统的供应商管理7.1 对于在生产质量控制及管理中起重要作用的C类计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。
7.2 计算机化系统供应商审计应根据风险级别及计算机化系统的特性开展。
审计团队应包括使用部门、设备管理部门、IT相关人员、质量管理部门的技术人员。
审计方式可以采取三种方式：a.历史经验（基于可用信息的判断），对有经验的企业、集团企业来说是比较好的，一个子公司的审计结果可以集团内共享；b.调查问卷邮寄审计，一般情况均可采用该书面审计方式进行审计；c.现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是有必要的。
7.3 供应商审计应主要关注供应商的资质能力，机构人员组成，质量体系，项目管理（软件开发项目管理、项目实施管理），GMP实施经验，文档管理，安全管理，培训管理，售后支持等。
8、 计算机化系统的变更计算机化系统在设计、安装、运行、使用的过程中，根据实际情况可能发生改动，与原规程不一，包括：安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等。
变更情况出现时，应按照GMP要求及公司的《变更控制程序》，记录变更的原因，分析执行变更后对系统状态和控制的影响，审核变更的内容，记录变更的审核过程，全面评价变更的方案，包括评价其技术价值、潜在的副作用、对其他配置对象和系统功能的综合影响、GMP风险。
对已验证的计算机化系统进行任何改变都要经质量管理部经理审批。
变更后要进行确认并形成记录。
、 电子数据管理9.1 化验室仪器中在电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下，以纸质打印文稿为主数据。
9.2 计算机保存电子数据的位置及保存路径应规范，统一，存档的电子数据命名应按照统一的格式存档。
9.2.1 存档的电子数据应尽量保存在硬盘（非C盘）内，保存路径应存在一个专门的检测数据文件夹内，该文件夹内应按年月进行单独设立文件子文件夹，在以年月命名的文件夹内应按不同品种样品进行分类设计新的样品文件夹，样品文件夹内应根据不同批次样品检验日期不同设立以年月日命名的子文件夹。
每个电子数据的命名应至少包括样品名称、规格及检测项目。
如：某个电子数据保存位置：D:\DATE\数据文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液\20160426\成品P2/20160409(2ML) 有关物质，表示P2/20160409(2ML)批号的盐酸氨溴索注射液保存在D盘DATE\数据文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液\20160426的文件夹内。
10、 计算机化系统引退10.1 当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。