同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求ruizhengshanda

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1 试剂1（R1）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物；

2.1.2 试剂2（R2）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物；

2.1.3 校准液应为无色澄清液体，无混浊，无未溶解物；

2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准液的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白

在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≥1.0。

在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.05。

2.4分析灵敏度

测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化率？A/min≥0.001。

2.5 线性范围

在[3，45]μmol/L线性范围内，线性回归的相关系数r≥0.995。

在[3，10]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±1μmol /L；在(10，45]μmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

重复测定(10±2)μmol/L的样品，变异系数CV≤5%；重复测定(20±4)μmol/L的样品，变异系数CV≤3%。

2.6.2 批间差

相对极差≤10%。

2.7 准确度

测定SRM1955，测定值与靶值的相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性

原包装的HCY试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9 校准液溯源性

按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM1955。