医疗器械不良反应制度

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医院器械不良反应报告制度

医院器械不良反应报告制度一、概述医院器械不良反应报告制度是指医院制定的合理、科学、规范的报告制度，用于收集和处理医院内使用的器械出现的不良反应的相关信息，以保障患者的安全和权益，改善器械的质量。

二、制定目的医院器械不良反应报告制度的主要目的是：1.及时了解医院内使用的器械存在的不良反应情况，推动器械的质量改进和升级；2.保障患者安全，预防不良反应事件的再次发生；3.提高医院内部的管理规范化程度，提升医院的服务质量和信誉度。

三、报告流程医院器械不良反应报告制度的主要流程包括报告、审核、处理、纠正和追踪。

1. 报告阶段医院的医务人员、技术人员等使用器械过程中，如遇到任何形式的不良反应事件，要及时向医院的器械使用责任人汇报，责任人则需要对该事件进行登记并报告医院的医疗主管部门。

2. 审核和处理阶段医院医疗主管部门会根据器械出现的不良反应情况，对事件进行调查和分析，同时积极开展相关的信息收集和研究工作，在保证患者隐私权的前提下，统计分析器械不良反应事件的数据，有效地对器械进行质量管理和改进工作。

3. 纠正和追踪阶段医院要根据不良反应事件的处理情况，及时对存在的问题进行整改和纠正，并做好信息的追踪和维护，做到信息的连续性和可追溯性。

四、制度优势医院器械不良反应报告制度有如下几个优势：1. 提高医疗质量及时了解器械的不良反应情况，对医院进行制度优化，提高医疗质量，降低不良反应的发生率。

2. 保障患者安全在不同环节全面监测和控制器械的质量安全，最大程度地避免患者受到不良反应的影响。

3. 优化管理模式制度的完善与实施，能够提升医院的管理效率和专业水平，促进医院管理科学化和规范化。

五、总结医院器械不良反应报告制度是医院保障患者安全、提高医疗质量、优化管理模式的重要手段。

医院应该高度重视该制度的建设和推广工作，在确保医疗科学性、安全性和规范性的基础上，为患者提供更优质的医疗服务，增强医院的民生价值和社会责任感。

药房医疗器械不良反应制度

药房医疗器械不良反应制度一、目的确保患者使用医疗器械的安全性，及时发现和处理医疗器械引起的不良反应，提高医疗服务质量。

二、适用范围本制度适用于本药房内所有医疗器械的不良反应监测、报告、处理和预防。

三、组织机构1. 成立医疗器械不良反应监测小组，负责日常监测工作。

2. 指定专人负责医疗器械不良反应的收集、记录和报告。

四、监测与报告1. 药房工作人员应主动监测医疗器械使用过程中的不良反应。

2. 患者或家属报告的不良反应，应立即记录并报告给监测小组。

3. 监测小组应定期汇总不良反应信息，并进行分析评估。

五、处理措施1. 一旦发现不良反应，应立即停止使用相关医疗器械，并采取适当的医疗措施。

2. 对于严重不良反应，应迅速上报医院管理部门，并通知制造商。

3. 对于不良反应的医疗器械，应进行隔离，并进行必要的检查和评估。

六、预防措施1. 定期对医疗器械进行维护和检查，确保其性能稳定。

2. 加强对医疗器械使用人员的培训，提高其对不良反应的识别和处理能力。

3. 建立完善的医疗器械档案，记录使用情况和维护记录。

七、记录与存档1. 所有医疗器械不良反应的记录应详细、准确，并保存在指定的档案中。

2. 记录内容包括：患者基本信息、医疗器械信息、不良反应详情、处理措施等。

3. 记录应至少保存五年，以备查询和审计。

八、培训与教育1. 定期对药房工作人员进行医疗器械不良反应相关知识的培训。

2. 加强与临床部门的沟通，确保医疗器械使用的正确性和安全性。

九、监督管理1. 医院管理部门应定期对药房医疗器械不良反应制度的执行情况进行监督检查。

2. 对于违反制度的行为，应予以纠正，并根据情节轻重进行相应的处理。

十、制度更新1. 根据医疗器械监管政策的变化和实际工作需要，定期对本制度进行修订和完善。

2. 更新后的制度应通过医院内部渠道及时传达给所有相关人员。

本制度自发布之日起执行，由药房管理部门负责解释。

医疗器械质量查询、投诉和不良反应报告制度

医疗器械质量查询、投诉和不良反应报告制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清职责，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。

销售记录应保存在产品售出后三年。

3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。

其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。

及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的职责，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。

(即事故原因不查清不放过，事故职责者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。

5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的职责，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。

一、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由设备部负责。

二、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：（一）医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

（二）医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

（三）使用不当导致的不良反应事件。

三、医疗器械不良反应的报告程序（一）医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

（二）医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

（三）各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《XX大学第二医院医疗器械不良反应报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

（四）发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

（五）发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《XX大学第二医院医疗器械群体不良反应报告表》。

（六）发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理小组，鉴定和记录使用差错，填写《XX大学第二医院医疗器械调查表》，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。

器械不良反应报告制度范文(3篇)

器械不良反应报告制度范文一、引言器械不良反应报告制度是指医疗器械使用单位为了及时发现、评估和控制医疗器械不良反应，保障患者用器械的安全及时性，建立的一套规范化的报告体系。

本制度范本旨在提供一份详细的器械不良反应报告制度模板，以供使用单位参考，保证器械使用单位能够合理、有效地运用该制度。

二、目的本报告制度的目的在于：1.及时发现和报告医疗器械的不良反应，确保患者安全。

2.评估和分析不良反应，制定相应措施，降低患者风险。

3.加强对医疗器械的监测和管理，维护与制造商的合作关系。

4.交流和分享有关医疗器械不良反应的信息，提高行业安全水平。

三、报告的范围本制度适用于使用单位的全部医疗器械，包括但不限于手术器械、治疗设备、检验设备、监测设备等。

四、报告的义务1.使用单位的工作人员应定期参加医疗器械不良反应报告培训，了解报告制度的操作流程和要求。

2.使用单位的工作人员应及时上报医疗器械的不良反应信息，确保报告的准确性和及时性。

3.使用单位应建立完善的不良反应报告档案，保存相关证据和数据，以备查证和分析。

4.制造商应积极配合使用单位进行医疗器械不良反应的调查和处理工作，提供充分的技术支持。

5.各级卫生行政部门应加强对医疗器械不良反应的监督和检查，确保报告制度的有效实施。

五、报告的程序1.当使用单位发现医疗器械出现不良反应时，应立即停止使用该器械，并将相关信息进行记录和保存。

2.使用单位应填写不良反应报告表格，包括但不限于器械名称、规格、批号、使用日期、不良反应描述、相关证据和照片等。

3.使用单位应尽快将不良反应报告表格报送给上级医疗机构，并告知制造商。

4.上级医疗机构应对不良反应报告进行审核和评估，确定是否需要进一步调查和处理。

5.上级医疗机构应将审核和评估结果反馈给使用单位和制造商，提出处理建议和要求。

6.使用单位应按照上级医疗机构的要求进行不良反应的处理和整改，确保患者的安全。

7.使用单位应将不良反应的处理结果和整改情况报告给上级医疗机构和制造商，以供评估和监控。

器械不良反应规章制度

器械不良反应规章制度第一章总则第一条为了加强器械不良反应的管理，保障患者用器械安全和有效，提高器械不良反应的报告率和准确性，制定本规章。

第二条本规章适用于所有生产、经营、使用医疗器械的企事业单位、医疗机构、研究机构等相关方。

第三条器械不良反应是指器械在正常使用过程中，由于设计、制造、标识、使用、维护、处置等因素引起的患者死亡、生命威胁、器官功能损害、身体残疾、需要住院治疗等不良事件。

第四条器械不良反应的报告应当真实、准确、及时，相关信息包括不良反应事件的发生时间、症状表现、原因分析、处理措施等。

第五条国家药监部门负责制定相关法规、标准和指导文件，对器械不良反应进行监督和管理。

第六条本规章由国家药监部门负责解释。

第二章报告管理第七条医疗机构、企事业单位应当建立器械不良反应报告制度，确定专门负责人员负责器械不良反应的管理工作。

第八条医疗机构、企事业单位发现器械不良反应事件应当在24小时内报告当地药监部门，并提供详细信息和处理情况。

第九条各级药监部门应当定期对医疗机构、企事业单位的器械不良反应报告进行审核和监督。

第十条医疗机构、企事业单位应当对器械不良反应进行跟踪调查，分析原因，采取有效措施避免类似事件再次发生。

第三章监管措施第十一条对未及时报告器械不良反应、虚假报告器械不良反应的单位和个人，药监部门有权责令其改正，可以处以罚款、停产整顿等处罚。

第十二条对发生严重器械不良反应的医疗机构、企事业单位，药监部门有权要求其责任人员作出解释并追究法律责任。

第十三条对严重违反器械不良反应管理规定的单位和个人，药监部门有权吊销其相关许可证或资质证书。

第十四条对器械不良反应较多的产品，药监部门有权要求生产企业召回，并进行追溯调查和处理。

第四章法律责任第十五条对故意隐瞒、拒不报告器械不良反应的单位和个人，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十六条对违反器械不良反应管理规定的单位和个人，构成违法行为的，依法作出行政处罚。

第五章附则第十七条本规章自颁布之日起施行。

我院医疗器械不良反应报告管理制度

我院医疗器械不良反应报告管理制度医疗器械广泛应用于医疗领域，为人类健康和疾病治疗提供了强有力的支持。

然而，随着医疗器械使用量的增加，医疗器械不良反应（ADR）的问题也逐渐凸显。

为了保障患者安全，提高医疗质量，我院制定并实施了医疗器械不良反应报告管理制度。

我院规定，所有在诊断、治疗、护理过程中发生的医疗器械不良反应，包括可疑的医疗器械不良反应，都应进行报告。

医护人员应按照《医疗器械不良反应报告制度》的要求，及时报告不良反应事件。

我院设立了专门的医疗器械不良反应监测小组，负责收集、整理、分析不良反应报告，并向相关部门汇报。

我院规定，医护人员应在发现医疗器械不良反应后，立即报告。

对于严重的不良反应，应立即报告并迅速采取措施。

对于可能引起严重伤害或死亡的不良反应，应立即报告并在24小时内上报。

我院要求医护人员对医疗器械不良反应进行详细记录，包括患者信息、使用器械信息、不良反应表现、处理措施等。

记录应妥善保存，以备查阅。

我院自实施医疗器械不良反应报告管理制度以来，收到了良好的效果。

医护人员的安全意识得到了提高，医疗器械不良反应的报告数量逐年增加。

通过对不良反应数据的分析，我们发现了一些潜在的问题，并采取了相应的改进措施。

医疗器械不良反应报告管理制度的建立与实施，有利于提高医疗质量和安全水平。

我院将继续完善这一制度，加强培训和教育，提高医护人员的意识和能力，以更好地保障患者的健康和安全。

医疗器械不良事件是指在使用医疗器械过程中发生的任何不良事件，包括故障、事故、伤害等。

为了及时、有效地收集、处理和报告医疗器械不良事件，保障公众健康和安全，本文档旨在建立一套完善的医疗器械不良事件报告制度及流程。

医疗器械不良事件报告应当遵循真实、准确、完整、及时的原则，不得迟报、漏报或者隐瞒不报。

医疗器械不良事件报告范围包括：使用医疗器械所发生的任何不良事件，无论严重程度和涉及金额大小。

医疗器械不良事件报告实行责任制，各级管理人员和员工应当履行职责，及时报告所发现的不良事件。

器械不良反应报告制度（2篇）

器械不良反应报告制度是指为了及时发现和评估医疗器械的不良反应情况，保障患者用器械的安全性和有效性而建立的一套报告制度。

这个制度的目的是收集、分析和评估来自医疗机构、患者、临床试验等各个渠道的器械不良反应信息，以便监管部门和制造商能够及时采取相应的措施，保障患者的安全。

器械不良反应报告制度的基本内容包括以下几个方面：1. 报告对象：制度明确了应该报告的医疗器械，一般包括高风险和中风险的医疗器械，以及任何可能对患者造成伤害的医疗器械。

2. 报告渠道：制度规定了不同的报告渠道，包括医疗机构内部的报告系统、国家医疗器械监管部门的报告渠道、制造商的报告渠道等。

3. 报告内容：制度规定了报告的内容，包括医疗器械的型号、批号、不良反应的描述、患者的情况，以及报告者的联系方式等。

4. 报告责任：制度明确了医疗机构、制造商等相关方的报告责任，要求他们按照规定的时间、方式提交不良反应报告。

5. 报告分析和评估：制度规定了监管部门对报告的分析和评估程序，包括对报告内容的验证、分类和统计等，以便确定是否存在风险，并采取相应的措施。

通过建立和实施器械不良反应报告制度，可以提高对医疗器械不良反应的监测和评估能力，及时发现和处理潜在的器械安全问题，确保患者用器械的安全性和有效性。

这对于医疗器械监管、制造商和医疗机构来说都是非常重要的。

器械不良反应报告制度（二）尊敬的相关部门：我是某医院的一名职员，特此向贵部门报告一起器械不良反应事件。

具体情况如下：时间：2021年5月10日上午9点地点：某医院外科手术室事件描述：在进行一例开腹手术时，医生使用了贵部门生产的XX 型手术器械。

在手术进行中，病人出现了严重的过敏反应症状，包括呼吸急促、皮肤潮红和荨麻疹等。

经过及时处理和抢救，病人的症状得到了缓解，没有造成严重后果。

分析：经与医生和护士讨论，初步判断此次过敏反应是由使用的XX型手术器械引起的。

根据我们的经验和之前的使用情况，此类器械很少出现不良反应，因此我们怀疑此次事件可能与批次或质量有关。

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为加强药品医疗器械的使用安全，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药用械安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品不良反应监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、药品不良反应（又称ADR），主要是指合格药品在正常用法量情况下出现的与用药目的无关或以外的反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、医疗器械不良事件：是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4、质量员负责收集、分析、整理、上报本企业药品的不良反应（包括医疗器械不良事件）（下同）信息。

5、各部门或岗位应注意收集本企业的药品不良反应的信息，及时上报药品不良反应报告表，上报质管员。

6、在使用药品时，如有不良反应情况出现时，立即向质管员汇报，并逐级上报当地药监部门。

7、质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，并按规定向当地药品不良反应检测机构报告。

8、发生药品不良反应隐情不报，视情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。

器械不良反应报告制度范本(3篇)

器械不良反应报告制度范本尊敬的领导：我根据《器械不良反应报告制度》的要求，就近期发生的器械不良反应进行了整理和归纳，现将报告如下：1. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种用于治疗血压异常的药物。

使用过程中，出现了一起严重的过敏反应，患者出现呼吸困难、皮肤潮红、心悸等症状。

添附患者病历和医院护理记录。

处理情况：立即停止使用该药物，给予抗过敏治疗，并密切监测患者情况。

后续随访显示症状缓解。

2. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种外科手术器械。

使用过程中，医生反馈该器械存在操作不便、易滑脱等问题。

这导致手术过程中的不稳定情况。

处理情况：经过与生产商的沟通和反馈，生产商承诺对器械进行改进，并提供了使用手册的更新版本。

医院将与生产商密切合作，确保新版本的器械安全使用。

3. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种心脏搏动监测仪器。

在使用过程中，出现了一起数据显示不准确的情况，导致医生误判了患者的心脏状况。

处理情况：立即停止使用该监测仪器，并通知生产商进行检修。

同时对患者进行其他检查以确保病情的准确评估。

以上是近期发生的几起器械不良反应报告，根据《器械不良反应报告制度》，我已将这些情况上报给相关部门，并与生产商进行了沟通，以取得进一步解决的方案。

我将继续密切关注器械的使用情况，并推动完善器械安全管理制度。

谢谢！XX医院器械不良反应报告人XX日期器械不良反应报告制度范本（2）引言：随着科技的发展和医疗水平的提高，医疗器械在诊断、治疗和康复中起到了越来越重要的作用。

但是，与之相对应的也是器械使用过程中不可避免的风险和不良反应。

为了确保患者的安全和权益，以及推动医疗器械的安全性和质量的提升，建立器械不良反应报告制度显得尤为重要。

本文将从不良反应报告制度的意义、目标、程序、评估和监督等方面进行详细阐述，以期为制定、完善和落实器械不良反应报告制度提供参考。

一、不良反应报告制度的意义制定器械不良反应报告制度的意义在于：1. 保障患者权益。

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。

1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。

监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。

2、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：(1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

(2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

(3)使用不当导致的不良反应事件。

3、医疗器械不良反应的报告程序(1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。

必要时，可采取越级报告制度。

临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

(2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

(3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

(5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。

(6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。

器械不良反应报告制度模版

器械不良反应报告制度模版一、概述器械不良反应是指使用医疗器械后，对患者或者使用者造成的不良反应或健康风险。

为了及时发现和掌握医疗器械的不良反应情况，保障患者和使用者的健康安全，制定并实施器械不良反应报告制度具有重要意义。

二、目的制定器械不良反应报告制度的目的是为了建立科学、规范、高效的报告机制，及时收集、评估和处置器械不良反应信息，保障患者和使用者的权益，并为持有人、监管部门和相关单位提供参考和决策依据。

三、适用范围本制度适用于所有涉及医疗器械的单位和个人，包括医疗机构、器械生产企业、医疗器械经营企业等。

四、报告流程1. 不良反应发现：任何单位和个人在使用或接触医疗器械过程中发现不良反应情况，应立即进行记录和报告。

2. 不良反应记录：记录不良反应的具体情况，包括器械名称、型号规格、使用者信息、不良反应症状、发生时间等相关信息。

3. 不良反应报告：将记录的不良反应信息报告给所在单位的监管部门或上级管理部门，同时抄送医疗器械生产企业和经营企业。

4. 不良反应评估：监管部门和相关单位对报告的不良反应信息进行评估和分析，判断是否属于医疗器械的不良反应，并进行危险程度评估。

5. 不良反应处置：根据评估结果，及时采取相应的措施，包括停止使用该医疗器械、召回、修复、销毁等，并对患者或使用者进行健康咨询和处理。

五、报告要求1. 及时性：发现不良反应后，应立即进行记录和报告，确保信息的及时性和准确性。

2. 完整性：不良反应报告应包括与不良反应相关的所有详细信息和数据，以便评估和判断。

3. 真实性：不良反应报告应真实、客观地反映不良反应事件的发生和相关情况，不得故意隐瞒或虚报。

4. 保密性：不良反应报告信息应严格保密，不得泄露给未经授权的人员和单位。

六、责任分工1. 医疗机构：负责记录和报告医疗器械使用过程中的不良反应，以及与患者的健康咨询和处理工作。

2. 器械生产企业和经营企业：接收和抄送不良反应报告，负责对医疗器械进行评估和处置，以及改进产品和质量控制措施。

医疗器械不良事件报告的规定

医疗器械不良事件报告的规定
目的：加强对本企业所经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良反应的监测工作。

依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则。

内容：
1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械和药物不良反应登记报告制度

医疗器械和药物不良反应登记报告制度医疗器械和药物不良反应登记报告制度是一种监管机制，旨在收集和分析医疗器械和药物使用过程中发生的不良反应信息，以保障公众的用药和使用器械的安全性。

具体而言，医疗器械和药物不良反应登记报告制度包括以下要点：
1. 监测和报告：医疗机构、医生、药店、患者等使用医疗器械和药物的相关方在发现或怀疑出现与使用相关的不良反应时，应主动向相关监管部门报告。

监管部门会设立专门的报告渠道和机制，接收并处理这些报告。

2. 报告内容：不良反应登记报告通常需要提供详细的信息，包括患者的基本信息、使用的医疗器械或药物的详细信息、不良反应的描述和程度、可能的原因等。

3. 数据分析和评估：监管部门会对收集到的不良反应报告进行分析和评估，以了解医疗器械和药物的安全性和有效性。

通过对大量的报告数据进行统计和分析，可以发现不良反应的趋势、特点和潜在的风险，为监管部门制定相应的措施提供依据。

4. 风险评估和管理：基于收集到的不良反应信息和数据分析结果，监管部门可以对医疗器械和药物的风险进行评估，并采取相应的管理措施。

这可能包括修改产品说明书、调整使用范围、限制使用人群等。

5. 公众教育和信息共享：医疗器械和药物不良反应登记报告制
度还可以通过公众教育和信息共享的方式，提高公众对医疗器械和药物不良反应的认知和意识，促进公众主动报告不良反应。

医疗器械和药物不良反应登记报告制度的实施有助于及时发现和解决医疗器械和药物的安全问题，保障患者的用药和使用器械的安全性。

同时，也促进了医疗器械和药物监管的科学化和规范化。

不良反应监测工作制度

不良反应监测工作制度一、目的和意义为加强药品和医疗器械的不良反应监测，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等相关法律法规，制定本制度。

本制度旨在规范药品和医疗器械不良反应的报告和监测工作，及时发现和控制药品和医疗器械的风险，保护患者的合法权益。

二、监测范围和内容本制度适用于我院临床应用的所有药品和医疗器械的不良反应监测。

监测内容包括：药品和医疗器械的不良反应报告、不良反应的调查和评估、不良反应信息的交流和共享等。

三、组织机构和职责1. 成立不良反应监测小组，负责全院药品和医疗器械不良反应的监测工作。

2. 不良反应监测小组由药学部门、医务部门、护理部门等相关人员组成，药学部门负责人担任组长。

3. 各临床科室应设立不良反应监测员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应监测、收集、报告和管理工作。

4. 不良反应监测小组的职责包括：制定和修订；组织实施不良反应监测计划；负责不良反应报告的收集、整理、分析和评估；组织不良反应事件的调查和处理；负责不良反应信息的交流和共享等。

四、不良反应报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品和医疗器械的不良反应或疑似不良反应，应及时上报不良反应监测员。

2. 不良反应监测员应及时收集、汇总不良反应报告，并按照规定的时限上报不良反应监测小组。

3. 不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品和医疗器械的不良反应信息，以保障患者用药安全。

4. 在上级不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院不良反应学术活动。

五、不良反应的处理程序1. 不良反应的处理应遵循科学、规范、及时、有效的原则。

2. 不良反应监测小组接到不良反应报告后，应立即进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和关联性。

3. 对疑似严重不良反应事件，不良反应监测小组应立即组织相关部门进行处理，采取必要的医疗措施，并及时报告上级部门。

4. 不良反应监测小组应对不良反应事件进行总结和分析，提出改进措施，以防止类似事件的再次发生。

医疗器械不良事件规章制度

医疗器械不良事件规章制度第一章总则第一条为加强医疗器械监管，保障人民群众的健康和生命安全，规范医疗器械不良事件的处理，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于全国范围内的医疗器械不良事件的预防、处理和管理。

第三条医疗器械不良事件指的是因医疗器械设计、生产、销售、使用等环节导致的危害患者健康和生命安全的事件。

第四条医疗器械不良事件的处理原则是及时、规范、公正、透明。

第五条医疗器械不良事件的责任仍由相关企业和个人承担，医疗机构亦需承担相应的责任。

第二章医疗器械不良事件的预防第六条医疗器械生产企业应加强质量管理，确保医疗器械符合国家标准和规定。

第七条医疗器械销售企业应加强渠道管理，确保销售的医疗器械合法合规。

第八条医疗器械使用单位应建立健全医疗器械使用管理制度，加强职工培训，提高医疗器械使用质量。

第九条医疗器械不良事件的预防责任由医疗器械生产企业、销售企业和使用单位共同承担。

第十条政府应加强监管，建立医疗器械安全监管体系，加大执法力度，严厉打击违法行为。

第三章医疗器械不良事件的处理第十一条医疗器械不良事件的处理程序包括事件报告、调查、处理和公告等环节。

第十二条一旦发生医疗器械不良事件，相关企业和机构应立即报告当地卫生监督部门，并配合调查。

第十三条医疗器械不良事件的调查应当由具备相关技术和经验的专业人员进行，要求实事求是、客观公正。

第十四条对于因医疗器械不良事件导致的人身伤害，相关企业和机构应当依法承担赔偿责任。

第十五条医疗机构应及时向患者和家属说明医疗器械不良事件的原因和后果，协助患者进行医疗救治。

第四章医疗器械不良事件的管理第十六条国家将建立医疗器械不良事件信息公开平台，向社会公开医疗器械不良事件的处理情况。

第十七条医疗器械不良事件的管理应遵循法律法规，依法处理，加强对相关企业和机构的监管。

第十八条医疗器械不良事件的分类管理包括设备故障、使用不当、设计缺陷等多种情况。

第十九条医疗器械不良事件的管理应结合实际情况，采取针对性的措施，确保事件处理的及时和质量。

器械不良反应报告制度(5篇)

器械不良反应报告制度医疗器械(材料/设备)不良事件报告制度一、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回(如有必要)1、不良事件的报告程序(图1)与要求1)设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3)可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后____个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。

其中，死亡事件应在____小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。

同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4)在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

1)过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2)疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

药品、器械不良反应报告管理制度

药品、器械不良反应报告管理制度第一条总则为加强药品和医疗器械（以下简称“产品”）不良反应的监测和管理，保障公众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于本市行政区域内食品药品监督管理部门、卫生行政部门、产品不良反应/事件监测机构、产品生产企业、经营企业和医疗机构。

第三条组织机构市食品药品监督管理局负责本市产品不良反应/事件监测工作的综合协调和监督管理。

市卫生行政部门负责医疗卫生机构中产品不良反应/事件的监测、报告和管理工作。

产品生产企业、经营企业和医疗机构应当设立产品不良反应监测管理组织，明确监测职责，负责本单位的product不良反应/事件的监测、报告和管理工作。

第四条监测与报告产品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立健全产品不良反应监测制度，对产品不良反应进行监测，并及时报告监测发现的不良反应/事件。

产品生产企业、经营企业和医疗机构应当对产品不良反应进行记录、汇总和分析，定期向市食品药品监督管理局和市卫生行政部门报告。

第五条不良反应报告范围产品生产企业、经营企业和医疗机构应当报告以下不良反应/事件：（一）药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品对人体产生的有害或意外的反应。

（二）医疗器械不良事件：指在正常使用过程中，医疗器械出现的与预期使用效果不符的问题或者导致的意外伤害。

第六条不良反应报告程序（一）不良反应/事件的发现和报告1. 医疗机构应当设立专门机构或者指定专人负责product不良反应/事件的发现、报告和管理工作。

2. 医疗机构发现 product不良反应/事件，应当立即采取措施，并按照相关规定报告。

3. 产品生产企业、经营企业发现 product不良反应/事件，应当立即进行调查、核实，并按照相关规定报告。

（二）不良反应/事件的调查和处理1. 接到 product不良反应/事件报告的食品药品监督管理部门和卫生行政部门，应当立即组织调查和处理。

两品一械不良反应制度内容

两品一械不良反应制度内容
两品一械不良反应制度是指对于药品和医疗器械的不良反应进行监测、报告和管理的制度。

其内容包括以下几个方面：
1.监测和报告：制度明确了对于两品一械使用过程中出现的不
良反应进行监测和报告的要求。

医疗机构、药店以及术后随访机构等要建立相应的监测系统，并及时向相关部门报告发现的不良反应信息。

2.不良反应报告的内容：制度规定了不良反应报告的内容要求，包括患者的基本信息、用药或使用医疗器械相关信息、不良反应的描述和严重程度评估等。

相关部门会根据报告的内容进行进一步的分析和评估。

3.不良反应的分类和评价：制度规定了对不良反应进行分类和
评价的标准和方法。

不良反应通常按照严重程度分为轻、中、重三级，严重程度评价标准通常考虑到患者的临床症状、损伤程度和治疗影响等因素。

4.不良反应的统计和分析：制度要求相关部门对监测到的不良
反应进行统计和分析，以了解不良反应的发生情况、变化趋势和相关因素。

通过分析结果，可以及时采取措施，保障药品和医疗器械的使用安全性。

5.风险管理和控制：制度明确了对于出现较高风险的药品和医
疗器械，要加强监测和控制措施。

相关部门可以要求制药企业或医疗器械生产企业采取补救措施，如调整使用说明书、警示
信息等，或暂停生产与销售。

6.信息公开和宣传：制度要求相关部门将不良反应信息进行公开和宣传，向医务人员、患者和公众普及药品和医疗器械使用安全知识，提高相关人员的安全意识和风险识别能力。

综上所述，两品一械不良反应制度是一套用于监测、报告和管理药品和医疗器械不良反应的制度框架，旨在保障药品和医疗器械使用的安全性。