ISO17025:2017报告管理程序(食品检测实验室)

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ISO17025:2017样品管理程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017样品管理程序(食品检测实验室)

1.目的保持样品在检测过程中的可追溯性,保证样品在记录或其他文件中提及时不会混淆。

2.适用范围适用于实验室样品在取样、样品接收、检测和储存过程中的标识。

3.职责实验室样品管理员负责所抽取外部样品的标识;实验室工作人员负责所抽取内部样品的标记;检测人员负责制备和检测过程中样品、保留样品的标识。

4.控制程序4.1取样样品的标识4.1.1实验室样品管理员按《取样作业控制程序》采取外部样品后在样品容器外加贴样品标识,标识内容包括:样品名称、样品编号、取样人、取样日期等。

4.1.2实验室工作人员按《取样作业控制程序》采取内部样品后在无菌袋外部标明样品名称、采取时间和地点、规格等。

4.2接收样品的标识样品管理人接收外部样品时必须完整地填写《样品管理登记表》,送样人应在《样品管理登记表》上签字。

并要对样品加贴标识,内容包括:样品名称、样品编号、送样人、接样人等。

4.3检测样品和保留样品的标识检测人员严格按标准检验,检测人员在检测过程中要对样品进行标识,以保证检测过程中的样品追溯。

4.4样品内部编号的编写方法4.4.1样品管理员负责本实验室样品的编码。

4.4.2样品按年份编号,2002年为2002,2000年为2000。

4.4.3样品按月份编号,一月为01,十一月为11。

4.4.4样品编号的后两位数为顺序号。

例2002 02 11 03表示第三个表示11日表示2月表示2002年4.5样品保存期限4.5.1样品保存期限如客户要求:一般样品保存3个月,保鲜样品10天,农产品6个月本室涉及微生物、黄曲霉毒素检测等项目的样品由于其结果无法重现,本室不留存样品。

4.5.2样品超过规定保存期限的样品,由样品管理员报请实验室主任同意签署处理意见后,由样品管理人员具体实施。

4.6样品管理员负责把保留样品存放到适当的位置。

样品管理员负责样品的保管,确保样品在保存期间不变质、不遗失和不损坏,并负责样品的调用,应遵守《客户机密与专有权保护程序》;样品管理员负责处理保存期满的样品及特殊样品。

ISO17025:2017纠正措施程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017纠正措施程序(食品检测实验室)

1.目的针对已出现的不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离体系要求和程序的情况采取有效的纠正措施,消除并防止其再次发生。

2.适用范围适用于对实验室所出现的不合格检测工作或在质量体系、技术操作中出现的偏离采取的纠正措施的控制。

3.职责实验室质量负责人负责执行本程序。

实验室质量负责人负责组织制定纠正措施实施计划,并负责本实验室质量体系在质量活动中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施及纠正措施的监控。

实验室技术负责人负责本实验室在技术操作中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施。

4.控制程序4.1纠正措施的选择和实施4.1.1质量负责人要根据原因分析的结果,选择和制定措施实施计划。

在制定计划时应考虑:a.问题的严重程度;b.对体系其他要素或其他部门的影响;c.采取措施所需的资源和时间;d.能从根本上消除产生问题的原因,解决问题并防止同类问题的再次发生;e.如何验证措施的有效性;f.如何确定进行附加审核的必要性;g.对于有效的纠正措施要立即执行并修改体系文件。

4.1.2实验室质量或技术负责人根据《纠正措施实施计划》负责所辖区域纠正措施的实施,并填写《纠正措施报告》。

4.2纠正措施的监控在采取纠正措施的过程中质量负责人要对纠正措施的结果进行监控,以保证所采取纠正措施的有效性。

4.2.1在纠正措施完成后的一个月内,质量负责人要组织对所采取的纠正措施进行验证并填写《纠正措施验证报告》。

4.2.2如果经验证认为纠正措施无效,则需再次采取纠正措施。

4.2.3对经验证认为有效的纠正措施,如须对质量体系文件和技术操作文件进行修改时,质量负责人报请实验室主任并按《文件控制程序》组织相关人员进行更改。

4.3记录纠正措施的实施者负责每次纠正措施实施过程中的有关记录填写和整理。

档案管理员要按《记录控制程序》负责记录的归档。

5.相关文件《管理评审程序》WHHDSPJT/QM02-415A-00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02-403A-00 《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02-413A-006.记录《纠正措施实施计划》 WHHDSPJT/QM04-30《纠正措施报告》 WHHDSPJT/QM04-31《纠正措施验证报告》 WHHDSPJT/QM04-32。

ISO17025:2017试剂易耗品控制程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017试剂易耗品控制程序(食品检测实验室)

1.目的确保实验室所采购的药品试剂和易耗品对测试质量有影响的物品有质量保证并符合测试要求。

2.适用范围适用于所采购标准物质、药品试剂和易耗品等的接收、储存和发放。

3.职责药品试剂管理员负责执行本程序。

药品试剂管理员负责组织药品试剂和易耗品的接收、储存和发放。

检测人员负责药品试剂和易耗品的验证。

4.控制程序4.1接收药品试剂管理员负责药品试剂和易耗品的接收。

对经常使用、质量稳定的药品试剂和易耗品根据采购文件进行符合性查收。

查收不合格的作退货处理,合格的登记入台帐。

4.2验证新的药品试剂和易耗品在使用前,应由技术负责人组织相关人员进行相应的验证。

4.3储存4.3.1药品试剂和易耗品接收后,药品试剂管理员应及时根据采购物品存放区域的划分进行储存。

并根据《设施与环境条件》的要求定期对储存环境进行监测和控制。

4.3.2药品试剂管理员应经常检查采购物品的有效性,对于过期、变质及废弃、回收的药品试剂和易耗品要根据《检验废弃物处理规则》及时处理。

4.4药品试剂的管理药品试剂的管理详见《药品试剂管理规程》。

4.5标准物质的管理标准物质的管理详见《标准物质管理规程》。

5.相关文件《设施与环境条件》WHHDSPJT/QM01-503-00 《检验废弃物处理规则》 WHHDSPJT/QM03-503D-00 《标准物质管理规程》 WHHDSPJT/QM03-505W-O0 《药品试剂管理规程》WHHDSPJT/QM03-505X-O0 6.记录《药品试剂和标准物质验收入库记录》 WHHDSPJT/QM04-14《药品试剂和标准物质登记台帐》 WHHDSPJT/QM04-15《标准物质、药品试剂领用登记表》 WHHDSPJT/QM04-16。

ISO17025:2017内审程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017内审程序(食品检测实验室)

1.目的查明本实验室质量活动是否按质量体系各要素的要求运作,确保实验室质量活动与质量体系和CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》的符合性、有效性和适合性。

2.适用范围本程序适用于本实验室内部审核活动的控制。

3.职责质量负责人负责执行本程序。

质量负责人制定年度审核活动的年度计划。

审核组组长负责制定具体审核活动计划并组织实施。

审核员在审核组组长的领导下,按计划开展审核活动。

4.控制程序4.1内审的计划和组织;4.1.1质量负责人负责制定《年度质量体系审核计划》,并以文件形式下发,审核应在12个月内覆盖所有部门和全部要素。

4.1.2由质量负责人根据审核的部门和内容,指定审核组长,审核组长指定审核组成员,成立审核组。

4.1.3审核组长负责制定每次审核活动计划,并形成文件,经实验室主任批准后执行。

4.1.4审核活动计划包括审核的目的、范围、审核依据、审核组成员及分工情况、审核日期和地点、受审部门、首次会议、末次会议的安排、各主要质量审核活动的时间安排、完成审核报告日期等。

4.1.5内审准备工作根据审核活动计划分工,审核员编制《内部核查表》,内容包括:计划审核的条款、审核要点、审核情况等。

4.1.6通知审核审核前,审核组长负责通知受审核部门,通知内容包括审核员名单、时间安排等,受审核部门负责人应了解审核计划,必要时可提供《内部核查表》。

4.2实施审核4.2.1首次会(见面会)4.2.1.1参加首次会人员:审核组全体成员、受审核部门代表及主要工作人员。

较小规模的审核可简化程序,可以通知审核形式替代。

4.2.1.2首次会由审核组长主持,内容包括:人员介绍、申明审核目的和范围、审核计划确认、介绍审核的原则、采用的方法和程序及其他需要说明或澄清的有关问题等。

4.2.2现场审核4.2.2.1审核组成员按《内部核查表》进行审核,审核的方式有:与受审核方人员面谈、查阅文件和记录、现场观察和核对、对实际活动和结果的验证等。

ISO17025:2017测量不确定度程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017测量不确定度程序(食品检测实验室)

1.目的对测量不确定度做出合理评估,保证满足CNAL的不确定度政策要求。

当有要求且可能时,实验室能够评估和表述测量不确定度。

2.适用范围本文件给出测量不确定度评估和表述的一般程序,目的在于当客户、检测方法、认可机构要求表述测量不确定度时,实验室能够按本程序指导对各类不确定度进行评估。

3.职责实验室技术负责人负责执行本程序。

实验室技术负责人负责组织实施测量不确定度的评估。

4.控制程序4.1测量不确定度评估要求4.1.1如果某广泛公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的极限值并规定了计算结果的表现形式,在这种情况下,实验室只要遵守该检测方法和报告的要求,不需重新评估测量不确定度。

4.1.2在某些情况下,由于检测方法的特性,无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行有效的、严格的计算,在这种情况下,实验室应尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估。

4.1.3测量不确定度评估所需的精度取决于:检测方法的要求、客户要求及确定符合某规范所依据的限量范围。

4.1.4如果对已评估的方法进行某些更改,并应重新进行评估。

4.2测量不确定度的评估测量不确定度的评估工作由实验室技术负责人负责组织评定小组,小组成员由监督人员、检测方法使用人员以及检测方法所用仪器设备的负责人构成。

必要时,要聘请专家参加。

检测结果的不确定度评定和报告根据JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》国家计量技术规范来实施。

具体方式如下:4.2.1建立不确定度的测量模型不确定度评定人员要全面了解检测过程,弄清检测是如何进行的,以及被检测量及其参数之间关系,并对已知的系统性影响进行修正。

尽可能建立被测对象与其他对其有影响量的函数关系。

以通过这些量的不确定度给出被测对象的不确定。

4.2.2确定不确定度的来源分析检测领域的测量不确定度的来源有以下几种:a.被测对象的定义不完善;b.抽取的检测样品不完全代表所定义的被测对象;c.被测对象的预富集和分离不完全;d.基体影响和干扰;e.样品的污染;f.环境条件的影响;g.读数不准的影响;h.称量和量器、量具的不确定度;i.仪器的分辨率、灵敏度、稳定性、噪音水平等影响,以及自动分析仪器的滞后影响和仪器检定校准中的不确定度;量具的不确定度;j.检测标准和标准物质所给定的不确定度;k.从外部取得并用于数据的整理换算的常数或其他参数的值所具有的不确定度;l.包括在检测方法和过程中某些近似和假设,某些不恰当的校准模式选择,以及数据计算中的舍、入影响;m.检测过程中的随机影响等。

ISO17025:2017数据控制程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017数据控制程序(食品检测实验室)

1.目的确保数据输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的适用性、完整性和保密性。

2.适用范围本程序适用于实验室与检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索。

3.职责实验室技术负责人负责本程序的实施。

实验室检测人员负责检测数据的采集、处理、记录、报告和电子方式存储。

4.控制程序4.1数据的采集、记录4.1.1实验室检测人员在检测过程中要同时做原始记录,检测的数据要随见随记载在原始记录上,填写内容要真实、准确。

原始记录要依据《记录控制程序》的要求规范填写。

4.1.2计算机和自动化设备采集和处理的检测数据要随时打印出来,并标记与检测样品相关联的编号,作为检验原始记录保存。

4.1.3计算机和自动化设备内的数据要随时备份,以防止数据丢失。

4.2数据的传输4.2.1数据每次转移都必须审核,对原始记录和检验报告须采用先审核后签发的方式。

检测人员检测工作后,对原始数据进行处理、计算所得出检测结果进行审核。

检验报告签发人员进行最后的全面审核并签发。

4.2.2数据在传送过程中要为客户保密,不得向外部人员提供。

4.2.3数据在传输过程中要防止被非法修改。

4.3数据的报告实验室的检测结果以报告的形式由授权签字人对外签发。

4.4数据的保存原始数据及记录、报告和备份的数据由档案管理人员统一登记、管理并保存。

4.5电子设备的数据控制4.5.1实验室对计算机和自动化设备提供保持检测数据完整性所必需的环境和操作条件。

4.5.2实验室所使用的自动化设备的现行软件,在该设备应用范围内使用,可以认为已经过了充分验证。

4.5.3不得私自修改计算机和自动化设备内的程序文件和数据,确需修改时经实验室质量负责人/技术负责人批准后实施,必要时要经过验证。

4.5.4严禁外来软盘进入实验室内计算机和自动化设备,以防带入病毒破坏储存的数据。

5.相关文件《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02-412A-00 《客户机密与专有权保护程序》 WHHDSPJT/QM02-401B-00 《设施和环境条件》 WHHDSPJT/QM01-503-00。

ISO17025:2017测量溯源性控制程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017测量溯源性控制程序(食品检测实验室)

1.目的保证实验室所进行检测的量值的可溯源性。

2.适用范围本程序适用于所有实验室内对结果准确性和有效性有重要影响的仪器设备和计量器具的检定/校准及标准物质的使用和管理。

3.职责由仪器设备管理员、试剂管理员和仪器设备专管人负责本程序的实施。

仪器设备管理员负责仪器设备(包括玻璃器具等)的外部检定/校准;药品试剂管理员负责标准物质的管理。

4.控制程序4.1检定/校准计划仪器设备管理员负责制定本实验室《年度计量计划、状况表》,由技术负责人审批。

4.2检定/校准的实施仪器设备管理员根据《年度计量计划、状况表》,负责安排实施仪器设备外部检定/校准工作。

4.3量具的检定/校准对新购进的玻璃量具,在使用前由计量部门进行计量检定,检定合格后方可使用。

送检量具要有校准证书。

4.4标准物质管理4.4.1标准物质由药品试剂管理员负责保存和管理。

4.4.2标准物质购买由使用者提出申请并说明技术要求,药品试剂管理员制定购置计划,经实验室主任批准后购买。

4.4.3标准物质必须向国家认证(认可)专门机构购买,并购置有证的标准物质。

4.4.4进行仪器检定/校准、人员考核、分析测试方法评价、样品仲裁时,必须使用国家一级标准物质,进行日常检验校正时可用二级标准物质。

4.4.5药品试剂管理员负责标准物质到货验收、造册登记,注明要求存放的条件和有效期。

4.4.6根据标准物质的特性,进行妥善合理的贮存和运输,防止污染、变质。

4.4.7检测人员使用标准物质时,由药品试剂管理员按需发放,使用过程中确保不受污染,不致使溶剂挥发,用完立即封口并归还。

4.4.8标准物质必须按说明书的规定使用。

4.4.9药品试剂管理员负责检查贮存标准物质的有效性,过期或失效的标准物质不得使用。

4.5标准溶液制备4.5.1检测人员根据GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》的要求配制和标定标准溶液。

4.5.2标准溶液的配制记录要专门保存,保存期限要满足与其相关的检验报告的保存期限要求。

ISO17025:2017管理评审程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017管理评审程序(食品检测实验室)

1.目的通过实验室主任定期组织对质量体系进行评审,确保实验室质量体系持续有效运行并满足CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》的要求,保证实验室质量方针和目标的实现,改进质量体系。

2.适用范围适用于实验室主任对质量方针、质量目标和质量体系的评审;以及质量方针、质量目标和质量体系与实验室发展战略、发展目标、资源和环境的适宜性的评审。

3.职责实验室主任负责执行本程序。

实验室主任负责制定管理评审计划和主持管理评审;实验室副主任负责管理评审的准备工作、会议的记录、报告的整理和所提出措施的实施。

4.控制程序4.1实验室主任根据实验室副主任事先准备的管理评审输入的汇总材料制定《管理评审计划》。

汇总材料包括内外部评审结果(包括纠正和预防措施报告);客户反馈和投诉;监督和管理人员的报告;实验室比对或水平检测的结果;内部工作量和类型的变化; CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》的要求和发展;检测事故;人员培训等信息。

管理评审计划应包括:管理评审的目的、范围和依据;评审时间;参加管理评审人员;管理评审内容。

实验室副主任负责在评审前通知与会人员,并发放管理评审计划和有关会议材料。

4.2参加管理评审人员:实验室正、副主任和实验室质量、技术负责人及实验室主任指定的有关人员。

4.3管理评审会议:实验室主任主持管理评审会议。

实验室副主任负责管理评审会议的常务工作和记录。

4.4评审会议的内容:4.4.1明确质量体系的现状:通过对实验室检测质量情况、质量方针和目标的实现情况、合同执行和客户满意情况等进行综合分析,对质量方针、目标和质量体系的总体效果做出评价,并对质量体系的现状做出描述。

4.4.2分析质量体系的有效性:根据内部审核和纠正、预防措施的实施情况和效果,根据质量活动和检测活动与文件化质量体系的符合情况,对体系运行的有效性做出评价。

4.4.3分析质量体系的适宜性:根据实验室内、外部环境的变化(如:实验室组织机构、工作任务、资源的变化、顾客的变化等)、以及实验室发展战略对质量体系持续适应性做出评价,并对文件化质量体系进行调整、补充和修改。

ISO17025:2017服务客户程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017服务客户程序(食品检测实验室)

1.目的
为了确保对客户的服务质量,满足客户的要求,特制定本程序。

2.适用范围
本程序适用于本室对所有客户的服务。

3.职责
实验室副主任负责实验室与客户或其代表的沟通。

负责安排接待客户对实验室的参观,负责组织征求客户意见,负责安排检测人员制备客户需要的验证样品。

实验室技术负责人负责解释客户提出的技术问题。

授权签字人员负责对结果的评价和说明。

合同评审人员负责建立客户档案。

实验室质量负责人负责客户提出有关工作质量问题的解答。

4.程序
4.1实验室合同评审人员负责收集新客户或其代表的电话、传真、地址、邮编、客户名称、电子信箱等,并建立客户档案。

4.2所有工作人员对咨询的客户要热情接待并给予清楚的答复。

4.3客户要求参观了解实验室时,实验室副主任负责安排和接待。

在能保护其他客户机密的情况下,客户可以参观与其工作相关的操作。

4.4如客户要求实验室制备、包装和分发验证所需要的检测样品,则实验室主任负责与客户协商和确认,并组织实施。

4.5当客户对检测结果有疑问时,实验室检验报告签发人员负责向客户解释和说明;实验室副主任经主任授权负责把实验室在检测过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

4.6实验室质量负责人不定期向客户发放《征求意见表》,并填写《征求意见表发放/回收记录》;实验室副主任负责汇总客户意见,并在
管理评审时上报管理评审小组。

5.记录
《征求意见表》 WHHDSPJT/QM04-27 《征求意见表发放/回收记录》 WHHDSPJT/QM04-28 《客户档案》 WHHDSPJT/QM04-68。

ISO170252017仪器设备管理程序食品检测试验室

ISO170252017仪器设备管理程序食品检测试验室

1.目的对检测用仪器设备的校准、使用和维护以及检查验证进行有效控制,确保检测结果来自于正常使用状态下的仪器设备。

2.适用范围适用于本实验室检测用仪器设备的管理。

3.职责仪器设备管理员负责执行本程序;各仪器设备专管人负责分管仪器设备的日常维护及保养;使用人员负责仪器设备的使用过程中的维护。

4.控制程序4.1仪器设备的购置实验室仪器设备管理员根据工作需要,提出仪器设备及零部件购置计划,报实验室主任审批。

4.2仪器设备的验收4.2.1仪器设备管理员负责组织对仪器设备的接收、安装、调试、验收及建档。

4.2.2仪器设备到货后,由仪器设备管理员根据采购文件及其配件进行符合性验收。

4.2.3实验室副主任根据《设施与环境条件》的要求进行设备的环境配置。

4.2.4仪器设备管理员参加设备的安装、调试、及验收(必要时供方需参加),应写出安装、调试、验收报告,记入仪器设备档案。

4.3仪器设备的校准4.3.1实验室仪器设备管理员制定本室仪器设备的检定 /校准计划,经实验室技术负责人审批后,按照《测量溯源性控制程序》执行。

4.3.2经检定/校准后的仪器设备及时加贴“绿(合格)”、“黄(准用)”、“红(停用)”三色标识。

4.4仪器设备的使用和维护4.4.1设备使用人员应熟悉仪器设备的性能、工作原理、操作和安全要求,严格按照操作规程使用。

442使用人员在开机前,应检查仪器设备的使用状态,确认正常后方可使用,使用后认真填写仪器设备使用、维护登记表。

4.4.3使用过程中出现异常情况,使用人员应立即采取相应措施,并做好异常情况登记;确认异常情况或故障以消除后可再次进行操作,如经努力故障仍未消除,应向管理人员报告。

4.4.4仪器设备修复后,经验证表明情况正常方可使用。

严禁使用带有红色“停用”标记的停用设备。

4.4.5使用人员违反仪器设备操作规程操作,有可能对测试结果造成影响的,应按照《不合格测试工作控制程序》采取相应的措施及时处理。

4.4.6仪器设备专管人根据设备要求对设备进行维护和保养。

ISO17025:2017服务和供应品的采购控制程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017服务和供应品的采购控制程序(食品检测实验室)

1.目的确保长期稳定地获得符合要求的外部提供服务和供给,确保所采购的物品符合检测工作要求。

2. 适用范围适用于检测所需仪器设备、试剂和易耗品的采购、接收、储存的控制。

3. 职责技术负责人负责采购服务和供给的控制。

仪器设备管理员、药品试剂管理员负责外部服务与供给的联系工作。

4.控制要求4.1本室建立《合格供应商一览表》,凡是法定服务部门或经调查和咨询,确认所提供的服务是优质的单位均可列入该表。

同应者中选出认为最好的一个作为主要供应者,以确保所需服时,在供务和供给的稳定性。

4.2本室所需采购和供给由使用人口头或书面提出申请,药品试剂管理员或仪器设备管理员汇总并填写《采购计划单》,报请室主任审批同意后,将材料送至主管部门进行采购,所购物品均需验收,验收时由药品管理员填写《药品试剂、标准物质验收记录》,仪器设备管理员填写《小型器具、仪器设备验收记录》,需在使用前进行验证的,由使用人负责,并作好记录,以便对供应者进行评价。

4.3所购物品经检查验收合格后方可登记入库,各类物品应建立相应的台帐,并作好使用记录。

4.4未列入《合格供应商一览表》的生产厂家的产品一般不得采购,特殊情况下需采购的,应由技术负责人会同有关责任人根据有关标准或规定进行验收,合格后方可使用。

4.5仪器设备的购置与服务执行《仪器设备管理程序》。

4.6化学试剂、易耗品的供应见《试剂易耗品控制程序》。

5. 相关文件《仪器设备管理程序》WHHDSPJT/QM02-505A-00《试剂易耗品控制程序》WHHDSPJT/QM02-406B-00 6. 记录《采购计划单》WHHDSPJT/QM04-48《药品试剂、标准物质验收记录》WHHDSPJT/QM04-14《小型器具、仪器设备验收记录》WHHDSPJT/QM04-47。

ISO17025:2017机密与专有权保护程序(食品检测实验室)

ISO17025:2017机密与专有权保护程序(食品检测实验室)

1.目的
确保客户在商业、法律上的机密信息和专有权得到保护,维护客户的利益和实验室的信誉。

2.适用范围
适用于一切涉及客户机密和专有权的信息保护工作。

3.职责
实验室主任负责执行本程序。

实验室副主任负责客户来访或监视实验室工作过程中的客户机密和专有权的保护;档案管理员负责有关客户合同、测试记录、检验报告等信息(包括电子存储和电子传输的客户信息)的保密工作;样品管理员负责客户样品及信息的保护工作;全体工作人员严格遵守本程序中规定的保密措施。

4.控制程序
4.1保密内容:保密内容包括(不限于)客户提供的信息(包括合同、其他有关单据,以及货的品质、价格;客户名称、地址)、样品和样本以及一切将对客户在商业上、专有权上、法律上造成损失或危害的信息。

保密内容还将间接涉及到实验室的检测记录、检测结果报告、商品档案、统计报表等内容以及计算机中存储和传输的相关信息。

4.2保密措施
4.2.1实验室主任负责对本室工作人员进行保护客户机密和专有权教育。

全体工作人员对4.1中规定的保密内容不得以任何方式向其它人员传递。

4.2.2实验室副主任负责在对客户服务程序中的客户机密信息和专有权保护工作。

4.2.3档案管理员负责客户查阅信息的接待工作,客户只能查阅与其本身委托工作相关的信息。

在查阅前,档案管理员要查证查阅人有关证明文件并报实验室主任批准。

4.2.4对于违反上述规定工作人员,要查清问题并追究责任。

5.相关文件
《实验室公正行为控制程序》WHHDSPJT/QM02-401A-00
《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02-403A-00 《服务客户》 WHHDSPJT/QM01-407-00。

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1.目的
通过对检测报告的管理,确保实验室准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测或一系列的检测的结果,并符合检测方法中规定的要求。

2.适用范围
适用于检测报告的管理控制。

3.职责
质量负责人负责执行本程序;
检测人员负责检测报告的编制;
报告签发人员负责检测报告的签发和修改;
档案管理员负责检测报告的发放和副本的存档,以及报告的日常监督管理。

4.控制程序
4.1检测报告要求
对公司外部签发的检验报告的要求:
一般要求:本实验室检验报告的内容应包括客户需求的、为说明检测结果所需以及检测方法要求的全部信息。

特殊要求:当需对检测结果作出解释时,还应有特殊要求。

当需对检测结果作出解释时,且含抽样结果在内的检测报告还应另有特殊要求。

在客户允许的情况下可适当简化。

对公司内部签发的细菌检验报告的控制要求:
本实验室细菌检验报告的内容应包括公司需求的、为说明检测结果所需的全部信息,可适当简化。

4.2检测人员负责制定检测报告,每份检测报告应至少包括下列信息:
a.标题(例如“检测报告”);
b.实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地
址不同);
c.检测报告证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,
以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分,以及表明检
测报告结束的清晰标识;
d.客户的名称和地址;
e.所用方法的识别;
f.检测物品的描述、状态和明确的标识;
g.对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进
行检测的日期;
h.如与结果的有效性和应用相关时,实验室或其他机构所用的
抽样计划和程序的说明;
i.检测的结果,适用时,带有测量单位;
j.检测报告批准人的姓名、职务、签字或等效的标识;
k.相关之处,结果仅与被检测物品有关的声明。

未经实验室书面批准,不得复制(全文复制除外)检测报告。

4.3解释和说明
4.3.1当需对检测结果作出解释时,除4.1中所列的要求之外,检测报告中还应包括下列内容:
a.对检测方法的偏离、增添或删节,以及特殊检测条件的信息,如环境条件;此项内容要符合《测试方法确认程序》。

b.需要时,符合(或不符合)要求和/或规范的声明;
c.适用时,按《测量不确定度评估程序》评定测量不确定度的声明。

当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户的指令中有要求,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,检测报告中还需要包括有关不确定度的信息;
d.适用且需要时,提出意见和解释;
e.特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。

4.3.2当需对检测结果作解释时,对含抽样结果在内的检测报告,除了4.2和4.3.1所列的要求之外,还应包括下列内容:
a.抽样日期;
b.抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号);
c.抽样地点、包括任何简图、草图或照片;
d.列出所用的抽样计划和程序;
e.抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息;
f.与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节。

4.4检验报告的拟制
4.4.1检验人员根据检验结果和客户的申请及合同的有关规定拟制检验报告;
4.4.2检验人员拟制好检验报告后,应与原始记录认真核对;
4.4.4检验报告由授权签字人最终审核;
4.4.5检验报告经审核签字后发放。

4.5报告的发放、存档和修改
4.5.1检验报告签发后交档案管理员通知客户领取或寄发,并将副本存档。

检验报告一式二份,一份发给客户,一份由实验室资料管理员归档保存。

4.5.2档案管理员负责检验报告的传递和登记,并记录交接日期、报告书编号、所附其他单证等内容。

4.5.3采用电子方式向客户传递结果报告时,应按照《数据控制程序》要求进行,保证传递的完整性和保密性。

4.5.4检验报告的修改:
4.5.4.1质量负责人对全实验室的报告的规范化进行监督检查,对不符合要求的报告发出更改通知,并监督整改。

4.5.4.2对已发出的检验报告,如果需要作出实质性的修改,应
由实验室主任批准并追加签发一份修改后的检验报告书,并填写《检验报告修改记录》。

修改后的检验报告,并在适当位置做出声明,如“对检验报告的补充,检验号……”,或其他相应的文字说明。

4.5.4.3重新签发的检验报告,应重新进行编号,并注明所替代的原检验报告编号。

5.记录
《细菌检查报告》WHHDSPJT/QM04-06
《检验报告》WHHDSPJT/QM04-36
《检验报告》WHHDSPJT/QM04-37
《检验报告修改记录》WHHDSPJT/QM04-82。

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