快速疟疾诊断试纸盒说明
BinaxNow疟疾快速诊断试剂卡检测疟疾效果评价
Ｃｓｓｗｅｅｐ ｓ ｉｅ ｅａ ｖ ５ｃｓｓ ｅ ｓ ｉｉ ｆｔ０ （ ／ ４ ｓｅｉｃｔ ｆ８ ．１ （５ ２ ） ｏｈ ｃｎ ｉｅ ｔｗｉ ｈ ａ ｒ ｏｉｖ ，ｎｇ ｔ ｅ ２ ａ ，ｓｎｉｖｔ ｏ ０％ ２ ２ ） ｐｃ ｉ ｙ ｏ ６２％ ２／ ９，ｂ ｔ ｏ ｓ ｔｎ ｔ ｔｅ ｅ ｔ ｉ ｅ ｔ ｙ ４ ｆｉ ｓ ｈ ｒｔ ９ ．６ （９ ５） ｉｇｅ ｄｓｌｙ Ｂｎ ｘ Ｎ ｗ Ｍａａｉ ａ ｉ ｉｇ ｏｔ ｅ ｇｎ ａｄ ｐ ｓ ｉｅｉ ａｅ ．Ｂ ｔｈ ｖ ａｅ ２４ ％ ４／ ３，ａ ｓ ｌ ｉ ａ ｉａ ｏ ｎ ｐ ｌｒ ｒｐｄ ｄａ ｓ ｃｒａ ｅ ｔｃｒ ｏｉｖ ｎ ４ｃｓｓ ｕ ａｅ ａ ｎ ｉ ｔ
方法 以病原学镜检结果或特效药物治疗效果为依据 ， 判定评价 Ｂ ａ Ｎ ｗ ｉ 疟疾快速诊断试剂卡检测疟疾的敏感性和特异性。 ｎｘ ０ 结果 临床 “ 四热”病人 接 受 Ｂｎ ｘ 瓣 疟疾 快速诊 断试 剂卡和 病原 学 ２ 方法检 查 的 ５ 例 中， 为阳性者 ２ ｉａ Ｎ ｗ ０ 种 ３ 均 ４例 ， 阴性 ２ 例 ， ５ 敏感性 １０ （４ ２ ）特 异性 ８ ． １ ２ ／ ９， ％ ２／ ４， ０ ６ ２ ％（５ ２ ）两者符合 率 ９ ６ （９ ５ ）单一显 示 １ｎｘ ｏ 疟疾 快速诊 断试剂卡 阳性 ４ 。 ２ ４ ％ ４ ／ ３， ３ ａ Ｎｗ ｉ 例 而未做 病原 学检测 １ 中， ｉ ｘ 疟 疾快速 诊断试 剂卡 阳性 ５例 ， 单一 显示 Ｂｎｘ ｏ ＠ 疟 疾快速 诊 断试 剂卡 阳性 ９ ， ５例 Ｂｎ Ｎ ｗ ａ ｏ 对 ｉａ Ｎｗ 例
ｗｉｈ ｍａ ａ ｉ ｓ ｍａ ａ ｉ ｅ ｕ ｔ ． ｆ ｒ ｆ ｔ ｒ ｐ ｌ ａ ｉ ｎ ｔ ｔ ｅ ｇ ｆ ｓ ｏ ｔ ｅ ｅ ｏ ｃ ｒ ｙ ｏ ｔ ｏ － ｉ ａ ｉ． ｅｈｏ ｓ 砀 ｅ ｔ ｌ ｒａ ｉ ｌ ｒａ ｒ ｓ ｌｓ ｏ ｕ ｕ ｅ ａ ｐ ｉ ｔｏ ｓ ａ ｈ ｒ ｓ ｒ ｏ ｓ ｌ ｖ ｌ ｔ ａ ｒ ｕ ｎ ｓｔ ｂ ｓｓ Ｍ ｔ ｄ ｃ ｌ ｅ ｅ ｉ ｌ ｇ ｆ ｍｉ ｒ ｓ ｏ ｉ ｘ ｍｉ ａ ｉ ｎ ｒ ｓ ｌ ｓ ｏ ｆｅ ｔ ｆ ｄ ｕ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｂ ｓ ｄ ｏ ｅ ｅ ｍ ｉ ｅ ｖ ｌ ａ ｉ ｎ Ｂｉ ｘ Ｎｏ ’ ｔｏ ｏ ｙ ｏ ｃ ｏ ｃ ｐ ｃ ｅ ａ ｎ ｔｏ ｅ ｕ ｔ ｒ ｅ ｆ ｃ ｓ ｏ ｒ ｇ ｔ ｅ ｔ ｎ ． ａ ｅ ｎ ｄ ｔ ｒ ｎ ｄ ｅ ａ ｕ ｔｏ ｎａ ｗ
疟疾抗原检测试剂盒说明书
疟疾抗原检测试剂盒说明书广州健仑生物科技有限公司疟疾抗原诊断试剂盒说明书疟疾在我国古代称为瘴气，国外称malaria，为意大利文mala（不良）与aria（空气）二字合成。
本病是由雌按蚊叮咬人体，将其体内寄生的疟原虫传入人体而引起的。
疟疾是以周期性冷热发作为最主要特征，脾肿大、贫血以及脑、肝、肾、心、肠、胃等受损引起的各种综合征。
寄生于人体的疟原虫有4种，由4种不同的疟原虫引起，1、间日疟（vivax malaria，benign tertian），病原为间日疟原虫（Plasmodium vivax）；2、三日疟（quartan malaria，malariae malaria），病原为三日疟原虫（P．malariae）；3、卵形疟（ovale malaria），病原为卵型疟原虫（P．ovale）；4、恶性疟（faleiparuma mlaria，malignant tertian），病原为恶性疟原虫（P．faleiparu-m）。
人感染疟原虫后可产生相当程度的免疫，所以在疟区，当地人由于早年多患过疟疾，均获得相当程度的免疫力。
而外地人由于无免疫力，进入全疟区后容易被感染。
疟区的婴儿，降生后一个月内，有来自母体的抗体保护；一个月后，疟疾的发病率与死亡率均很高全球性疟疾爆发越来越严重，每年有五千万人死于疟原虫病毒引起的疾病，由于高发病率和死亡率而引起各国政府和专家的高度重视。
广州健仑生物科技有限公司科研人员经过多年的科研攻关及与国际知名企业强强联手、深入合作取得了可喜的成绩。
同时本公司为美国BinaxNow公司、澳大利亚Panbio公司、美国CORTEZ公司、美国Inova公司、美国Fuller公司、美国Focus等国际知名企业在中国地区的战略合作伙伴。
CareStart疟疾HRP2pLDH复合测试盒使用说明
CareStart疟疾HRP2/pLDH复合测试盒使用说明作者：张杰来源：《科技视界》2013年第03期0 前言笔者依据美国Access Bio公司carestart疟疾测试盒（2008年12月版）说明书翻译，信息以原版为准（下载），仅供参考使用。
疟疾HRP2/plDH复合测试条快速一步测试，快速测试人血疟疾LDH（乳酸脱氢酶）和HRP2（富含组氨酸蛋白2）1 用途快速测定人血疟疾HRP2和乳酸脱氢酶，以助诊断疟疾感染。
2 综述疟疾为严重寄生虫病，以发热、寒战、贫血为特征，由感染某种寄生虫（疟原虫）的按蚊叮咬人后人际间传播，四种疟原虫可感染人体：恶性疟、间日疟、卵形疟和三日疟。
寄生物（子孢子）播散至人体肝，在肝内成熟并释放另一种产物-裂殖子。
全球90多个国家报道了疟疾病例，据估计全球每年发现5亿多临床病例和270多万疟疾所致死亡病例。
目前，人们通过查找血滴中疟原虫诊断疟疾。
血涂在玻片并经染色，这样显微镜下便可见疟原虫。
CareStart疟疾pLDH/HRP2复合测试盒包含一膜带，膜带外包两种单克隆抗体形成独立线分别位于测试条两侧。
其中一种单克隆抗体（测试线2）对疟原虫属（恶性疟、间日疟、卵形疟、三日疟）的乳酸脱氢酶（pLDH）具范特异性，另一条线（测试线1）由一种单克隆抗体组成，该抗体对富含组氨酸蛋白2（HRP2）的恶性疟具备特异性。
单克隆抗体配合联接垫片后对pLDH具泛特异性，对恶性疟的HRP2具特异性。
因此，Carestart疟疾pLDH/HRP2抗原测试专用于恶性疟和其他型疟疾的鉴别诊断。
3 试剂盒内物品试剂盒包含以下物品以方便检测：检测卡；包装说明书；检测缓冲液；样品吸管（可选）；采血针（可选）；酒精棉（可选）。
4 注意事项为获得可重现结果，须遵守下列要求：1）仅限于体外诊断；2）使用可能具有污染性材料进行检测时请使用一次性手套，完毕后请认真洗手；3）请不要使用过期产品；4）在接触样本时请不要进食或抽烟；5）请使用合适的消毒剂全面清洗溅出物。
疟疾快速检测试纸的使用流程
疟疾快速检测试纸的使用流程1. 简介疟疾是一种由于蚊子叮咬传播的寄生虫感染疾病，严重威胁到全球范围内的人群健康。
为了快速、准确地诊断疟疾，疟疾快速检测试纸应运而生。
本文将详细介绍疟疾快速检测试纸的使用流程，使用户能够正确操作并获取准确的检测结果。
2. 准备工作在进行疟疾快速检测之前，您需要准备以下物品：•疟疾快速检测试纸•血液采集工具（如针头、手指穿刺器）•洗手液或酒精消毒剂•干净的毛巾或纸巾确保这些物品都已经准备好后，您可以开始进行疟疾快速检测。
3. 操作步骤步骤一：准备工作台面在进行疟疾快速检测之前，您应该先将工作台面清洁干净，并确保周围的环境卫生。
步骤二：准备被检测者1.让被检测者坐在舒适的位置上。
2.请被检测者伸出一只手臂，以便采集血液样本。
步骤三：准备采集工具1.打开血液采集工具的包装。
2.根据工具的使用说明，选择适合的血液采集工具。
步骤四：采集血液样本1.您可以选择在被检测者的手指上使用针头或手指穿刺器进行血液采集。
2.在采集血液之前，确保您的手已经清洗干净，并使用洗手液或酒精消毒剂消毒被采集的部位。
3.轻轻按压被采集的部位，使得血液顺利流出。
4.将血液采集到血液采集工具中。
步骤五：进行检测1.打开疟疾快速检测试纸的包装。
2.将采集到的血液滴在检测试纸的指定位置上。
3.等待几分钟，直到结果出现。
步骤六：结果解读1.查看检测试纸上的结果线条。
通常，疟疾快速检测试纸会显示两条线：一条测试线（T线）和一条对照线（C线）。
2.如果T线和C线都呈现出深色线条，说明检测结果为阳性，表示被检测者可能患有疟疾。
3.如果只有C线呈现出深色线条，而T线没有出现，说明检测结果为阴性，表示被检测者可能没有患有疟疾。
4. 注意事项•在进行疟疾快速检测之前，确保您已经阅读并理解了使用说明书。
•确保血液采集工具干净并消毒。
•在采集血液之前，确保被采集的部位已经清洗和消毒。
•疟疾快速检测试纸只能用于初步筛查，不具备确诊疟疾的能力。
万孚RDT疟疾检测
四、异常情况--无效情况 1. 运输过程导致包装破损，试剂失效； 2. 操作失误，加样量少，或者加样位置出错； 3. 储存温度不当，导致试剂失效； 4. 标本处理不当； 5.试剂已过有效期。
谢谢
原虫密度
（parasites/μl）
数量
0～100
26
100～200
20
200～500
37
>500
30
阳性
3 18 35 30
阴性 灵敏度（%）
23
11.5
2
90.0
2
பைடு நூலகம்94.6
0
100
操作方法
样本收集 用全血来进行检测。 全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加
入抗凝剂（抗凝剂种类可为肝素、EDTA、柠檬 酸钠或草酸钾），将采集血样加入并摇匀备用。 指尖、耳垂末梢或静脉样本采集后立即使用；
二、异常情况--假阳性
对于个别情况导致的假阳性，可能为以下原因引 起。
1 血液样本为高血脂、高血红蛋白、高度乳糜血等 异常血样，可能会引起非特异性吸附，以致出现 细线或假阳。
2 操作时，加样后应能自然流过膜部分，如样本在 膜部位凝固，易导致误判假阳。
3 观察时间的延长，导致金标物质的持续释放，过 量的抗原抗体造成假阳情况。
疟疾(malaira PF/PAN) 快速检测试剂介绍
江苏省寄生虫病防治研究所 顾亚萍
一、疟疾检测方法学 二、万孚疟疾快速试剂介绍 三、注意事项及异常情况
疟疾相关检测方法
显微镜镜检
PCR检测仪
胶体金检测试剂
各检测方法优缺点比较
检测方法
优点
疟疾诊断试剂盒的研究进展
研 制 试 剂 盒 进 行 诊 断 所 采 用 的 方 法 主 要 有 二 类 ： 类 是 免 一 疫 学 方 法 ， 括 免 疫 层 析 技 术 、 体 金 标 记 免 疫 法 及 Ｄｉ ｔ ｋ 包 胶 ｐｉ ｓｃ 抗 原 捕 获 法 等 ； 一 类 是 分 子 生 物 学 方 法 ， 聚 合 酶 链 反 应 另 如
疟疾是严重危害人类 健康 的主要疾病 之一 ， 时准确 、 及 快
速 简便 的诊 断对 疟 疾 的 防治 有 重 要 意 义 ， 这不 仅 可 以降 低 重 症 患者 和 死 亡 的发 生 ， 善愈 后 ， 可 用 于 疟 疾 的 流 行病 学调 查 、 改 还 监 控 疫 情 、 制 和 预 防 大规 模 暴 发 流 行 。传 统 的厚 薄 血 膜 涂 片 控 显 微 镜 检 查 法 耗 时费 力 ， 要 专 业 人 员 ， 着 免 疫 学 和 分 子 生 需 随
能 ， 为检 测 试 剂 。 当样 本 溶 液 和 检 测 试 剂 通 过 捕 获 带 时 ， 作 二
别 及 低 原 虫 血 症 ２ 方 面 。虫 种 的 鉴 别 目前 主 要 是 用 于 区 分 个
恶 性 疟 、 １疟 及 混 合 感 染 ； 原 虫 血 症 则 与 早期 诊 断 、 断 预 间 ３ 低 判 后 及 预 后 的监 测 有 关 。 １ 免 疫 学 方 法
２云 南省 寄生 虫病 防治所） ．
【 键 词 】 疟疾 ； 流 行 病 学 ； 试 剂 盒 关
中 图分 类号 ： ４ ６ Ｒ ４
文 献标 志码 ： Ａ
文章 编 号 ：６ ２９ ５ （０ ９ ０—０ ２０ １ ７ ４ ５ ２０ ） １０ ４—４
疟疾快速诊断试剂卡说明书
疟疾快速检测试卡使用说明书一、产品用途用于全血标本中恶性疟原虫抗原和四种疟原虫（恶性疟原虫、间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫）共有抗原的鉴别性检测二、产品信息三、产品描述BinaxNOW®疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。
它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是其它3中疟原虫【间日疟（P.v.）、卵形疟（P.o.）、三日疟（P.m.）】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。
四、疟疾相关知识疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。
它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传播。
如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。
最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。
恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。
危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。
每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。
但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。
从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。
他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。
五、作用原理产品应用免疫层析技术（ICT）。
一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟独有）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。
两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。
膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。
结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。
该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。
这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。
检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。
疟疾快速诊断试剂卡说明书
疟疾快速检测试卡使用说明书一、产品用途用于全血标本中恶性疟原虫抗原和四种疟原虫（恶性疟原虫、间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫）共有抗原的鉴别性检测二、产品信息三、产品描述BinaxNOW®疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。
它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是其它3中疟原虫【间日疟（P.v.）、卵形疟（P.o.）、三日疟（P.m.）】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。
四、疟疾相关知识疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。
它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传播。
如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。
最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。
恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。
危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。
每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。
但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。
从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。
他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。
五、作用原理产品应用免疫层析技术（ICT）。
一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟独有）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。
两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。
膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。
结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。
该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。
这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。
检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。
(完整版)快速疟疾诊断试纸盒说明
快速疟疾诊断试纸盒说明书
使用方法：
1、撕开铝箔袋，取出试纸盒。
2、将试纸盒平放于干净平整的台面上，并在标贴上注明病人姓名或编号（图解1）。
3、用吸管吸取5μι（吸血管第一刻度）血样本垂直滴入A加样孔中（图解2）。
4、然后打开裂解液（Lysis Buffer），滴加4滴缓冲液入B加样孔中（图解3）。
5、等待色带出现，在15分钟内判读结果。
6、将全部血样和使用过的试纸盒弃置在废物容器中，并正确依照相关指南处置。
结果的判读：
A、结果无效：若控制带C未出现色带，则结果无效。
如图[1]—[4]所示
[1] [2] [3] [4]
B、阴性反应：只有控制带C出现色带，如图[5]所示。
C、阳性反应：
①.间日疟、三日疟或卵形疟阳性，恶性疟阴性，如图[6]所示。
②.恶性疟阳性，但不能排除其他三种疟原虫的混合感染，如图[7]所示。
[5] [6] [7]
注意事项
1、打开铝箔袋后，请勿将试纸盒置于高温潮湿的环境中。
若在炎热潮湿的条件下使用，应在开袋后
15分钟内使用。
2、一定要在15分钟之内判读结果，15分钟过后诊断无效。
图解（2）图解（1）图解（3）。
疟疾快速检测试剂盒使用说明书
疟疾快速检测试剂盒(胶体金法)使用说明书【产品名称】通用名称：疟疾快速检测试剂盒（胶体金法）英文名称： Malaria Test【包装规格】25人份/盒。
【预期用途】疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）是体外免疫层析试验，用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，可对恶性疟原虫、间日疟原虫做出辅助诊断，并可对恶性疟原虫和间日疟原虫做出鉴别诊断。
该试验不用于无症状人群的筛查。
【检验原理】疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，该技术用单克隆抗体检测静脉血和末梢血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，这两种抗体与对照抗体固定到膜支持物上形成三条不同的线，膜支持物与样品垫相连，结合有可视粒子的对照抗体和抗疟原虫抗体浸渗在样品垫上，组成检测条。
检测条位于一块书形铰链状的检测卡中，与冲洗垫和吸收垫一道参与检测板闭合后薄膜的清洗。
检测时，将全血加到样品垫上，标本中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。
将A试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动，在固定抗体处被捕获，形成检测线，固定的对照抗体捕获对照结合物，形成对照线。
一旦血标本流过检测条，就将检测板闭合，使加到冲洗垫中的A试剂把检测条上多余的血液冲去。
检验结果可用紫红色线的存在与否来解释。
15分钟读数时，阳性结果将包括一条检测线（或两条检测线）和一条对照线，阴性结果只产生一条对照线，阴性表明标本中未检出疟原虫抗原。
如果不出现对照线，不管检测线出现与否，结果都为无效。
【主要组成成份】1.2．A试剂：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液。
3．毛细管：EDTA抗凝毛细管，用于将末梢全血加入到检测卡中。
自备材料采血针、灭菌拭子或棉球、时钟、秒表或跑表注：加样时，要使用能加样15μl体积的经过校准的加样器。
【储存条件及有效期】试剂盒在2-37℃贮藏。
试剂有效期为自生产之日起24个月。
疟疾试纸使用方法与步骤
疟疾试纸使用方法与步骤
物品介绍：
POWER SWAB 四份，手指消毒用；
BLOOD LANCET 四份，扎手指取血用；
PARACHECK DEVICE 四份，检测用；
小瓶子试液一瓶，四人共用。
1、把所有的包装都打开；
2、用POWER SWAB对任意一只手指进行消毒；
3、用BLOOD LANCET扎破手指；
4、将血液二至三滴滴入PARACHECK DEVICE一侧的B孔中；
5、将瓶子（只有一个瓶子，足够四个人检测）中的试液滴四滴（不
要多滴）到B孔；
6、等15分钟左右；
7、观察：若只有C区显示一条线证明无事，若C区和T区各有
一条线证明体内有疟原虫，需到疾控中心进一步检测，若C区和T区无任何显示，则证明试纸无效，需重新检测。
希望一切安好。
CareStart疟疾HRP2/pLDH复合测试盒使用说明
CareStart疟疾HRP2/pLDH复合测试盒使用说明作者：张杰来源：《科技视界》 2013年第3期张杰（兰州大学外国语学院，甘肃兰州 730000）0 前言笔者依据美国Access Bio公司carestart疟疾测试盒（2008年12月版）说明书翻译，信息以原版为准（下载），仅供参考使用。
疟疾HRP2/plDH复合测试条快速一步测试，快速测试人血疟疾LDH(乳酸脱氢酶）和HRP2（富含组氨酸蛋白2）1 用途快速测定人血疟疾HRP2和乳酸脱氢酶，以助诊断疟疾感染。
2 综述疟疾为严重寄生虫病，以发热、寒战、贫血为特征，由感染某种寄生虫（疟原虫）的按蚊叮咬人后人际间传播，四种疟原虫可感染人体：恶性疟、间日疟、卵形疟和三日疟。
寄生物（子孢子）播散至人体肝，在肝内成熟并释放另一种产物-裂殖子。
全球90多个国家报道了疟疾病例，据估计全球每年发现5亿多临床病例和270多万疟疾所致死亡病例。
目前，人们通过查找血滴中疟原虫诊断疟疾。
血涂在玻片并经染色，这样显微镜下便可见疟原虫。
CareStart疟疾pLDH/HRP2复合测试盒包含一膜带，膜带外包两种单克隆抗体形成独立线分别位于测试条两侧。
其中一种单克隆抗体（测试线2）对疟原虫属（恶性疟、间日疟、卵形疟、三日疟）的乳酸脱氢酶(pLDH)具范特异性，另一条线（测试线1）由一种单克隆抗体组成，该抗体对富含组氨酸蛋白2（HRP2)的恶性疟具备特异性。
单克隆抗体配合联接垫片后对pLDH具泛特异性，对恶性疟的HRP2具特异性。
因此，Carestart疟疾pLDH/HRP2抗原测试专用于恶性疟和其他型疟疾的鉴别诊断。
３试剂盒内物品试剂盒包含以下物品以方便检测：检测卡；包装说明书；检测缓冲液；样品吸管（可选）；采血针（可选）；酒精棉（可选）。
４注意事项为获得可重现结果，须遵守下列要求：1）仅限于体外诊断；2）使用可能具有污染性材料进行检测时请使用一次性手套，完毕后请认真洗手；3）请不要使用过期产品；4）在接触样本时请不要进食或抽烟；5）请使用合适的消毒剂全面清洗溅出物。
包疟疾快速诊断试条
1．技术要求
*检测疟疾病人体内的循环抗原，同时能检测恶性疟和泛疟原虫（间日疟、卵型疟、三日疟），操作简便，检测过程中不需要特殊的仪器设备，适合基层疾控机构使用。
2．疟原虫pf/pan检测试剂(胶体金法)参数及要求序号技术和性源自参数名称技术和性能参数要求
1
检测方法
胶体金法
2
包装
卡型；每人份独立装，内有干燥剂
产品通过CE认证
13
试剂检验
产品性能经过广泛检验，具有国内外使用的记录及实验评价，附业绩名单说明
14
试剂用量及评价
货物在国内市场有批量使用，用户评价良好
3
检测样本
全血，检测量5微升
4
检测类型
可检测恶性疟原虫乳酸脱氢酶（Pf）与疟原虫乳酸脱氢酶（pan）
*5
敏感度
﹥97%
*6
特异性
﹥98%
7
快速性
15分钟可判断结果
*8
经营资质
体外诊断试剂经营许可证
9
产品效期
产品有效期24个月
10
保存条件
室温保存
*11
注册批准
国家食品药品监督管理局药品注册批准
12
资质认证
疟疾诊断试剂盒的研究进展
疟疾诊断试剂盒的研究进展李雪平１综述，杨亚明２，董莹２审校（１．大理学院病原与媒介生物研究所，云南大理６７１００３；２．云南省寄生虫病防治所）【关键词】疟疾；流行病学；试剂盒中图分类号：Ｒ４４６文献标志码：Ａ文章编号：１６７２—９４５５（２００９）０１—００４２—０４疟疾是严重危害人类健康的主要疾病之一，及时准确、快速简便的诊断对疟疾的防治有重要意义，这不仅可以降低重症患者和死亡的发生，改善愈后，还可用于疟疾的流行病学调查、监控疫情、控制和预防大规模暴发流行。
传统的厚薄血膜涂片显微镜检查法耗时费力，需要专业人员，随着免疫学和分子生物学的发展，用于疟疾诊断的新方法不断涌现。
运用这些新技术研制而成的疟疾诊断试剂盒就是快速、敏感、特异、稳定的诊断方法之一，操作简便，易学易会，对疟疾的临床诊断、治疗、有效防控及研究均极其有利，有广阔的发展前景。
现对目前我国常见的几种诊断试剂盒作一综述。
研制试剂盒进行诊断所采用的方法主要有二类：一类是免疫学方法，包括免疫层析技术、胶体金标记免疫法及Ｄｉｐｓｔｉｃｋ抗原捕获法等；另一类是分子生物学方法，如聚合酶链反应（ＰＣＲ）技术。
疟疾诊断试剂盒所检测项目主要针对虫种的鉴别及低原虫血症２个方面。
虫种的鉴别目前主要是用于区分恶性疟、间日疟及混合感染；低原虫血症则与早期诊断、判断预后及预后的监测有关。
１免疫学方法２０世纪７０年代，随着单克隆抗体研制水平的提高，以单抗为探针的免疫学诊断方法得到不断优化和改良，至８０年代中期，以免疫渗滤技术为基础的免疫层析法日趋成熟，单克隆抗体给予免疫反应的高特异性和操作上的高效性，使之成为各类免疫诊断试剂盒研制的主要方向。
免疫层析法是根据双抗体夹心法原理，采用固定于硝酸纤维素膜某一区带的特异性抗体对样品中目标抗原的捕获。
由于存在毛细管作用力，当硝酸纤维索膜一端浸入样品，样品即沿膜向特异性抗体固定点移动。
一旦样品行至抗体固定区域，样品中目标抗原即与之产生免疫结合，结合产物用免疫胶体金或免疫酶显色，从而实现免疫诊断。
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快速疟疾诊断试纸盒说明书
使用方法：
1、撕开铝箔袋，取出试纸盒。
2、将试纸盒平放于干净平整的台面上，并在标贴上注明病人姓名或编号（图解1）。
3、用吸管吸取5μι（吸血管第一刻度）血样本垂直滴入A加样孔中（图解2）。
4、然后打开裂解液（Lysis Buffer），滴加4滴缓冲液入B加样孔中（图解3）。
5、等待色带出现，在15分钟内判读结果。
6、将全部血样和使用过的试纸盒弃置在废物容器中，并正确依照相关指南处置。
结果的判读：
A、结果无效：若控制带C未出现色带，则结果无效。
如图[1]—[4]所示
[1] [2] [3] [4]
B、阴性反应：只有控制带C出现色带，如图[5]所示。
C、阳性反应：
①.间日疟、三日疟或卵形疟阳性，恶性疟阴性，如图[6]所示。
②.恶性疟阳性，但不能排除其他三种疟原虫的混合感染，如图[7]所示。
[5] [6] [7]
注意事项
1、打开铝箔袋后，请勿将试纸盒置于高温潮湿的环境中。
若在炎热潮湿的条件下使用，应在开袋后
15分钟内使用。
2、一定要在15分钟之内判读结果，15分钟过后诊断无效。
图解（2）
图解（1）
图解（3）。