化妆品检查要点105条~质量管理规范要求

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化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：

按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。

记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。如：

“HL-JL-abc”中的：

“HL”代表“企业名称”拼音的首位

“JL”代表“记录”拼音的首位

“abc”代表表格序列编号，从001起顺延

以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。

瀚龙企业管理有限公司

记录清单（表3）

文件编号：HL-JL-001

序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表

62HL-JL-062产品销售台账

63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表

64HL-JL-064紧急情况联系名录

65HL-JL-065客户投诉记录表

66HL-JL-066顾客满意度调查表

67HL-JL-067不良反应监测报告

68HL-JL-068报告结果异常处理单

69HL-JL-069返工产品处置情况报告

70HL-JL-070返工产品重新检验报告

71HL-JL-071召回记录

72HL-JL-072模拟召回记录

73HL-JL-073不合格品汇总记录表

74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表

75HL-JL-075生产指令及计划通知单

76HL-JL-076工艺文件明细表

77HL-JL-077配方表

78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表

79HL-JL-079包装组装记录表

80HL-JL-080微生物检验原始记录表

81HL-JL-081净含量检测记录表

82HL-JL-082取样抽样记录表

83HL-JL-083员工培训需求调查表

84HL-JL-084生产环境质量监控记录

85HL-JL-085水处理生产使用记录表

86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账

87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录

88HL-JL-088设备清洁消毒记录

89HL-JL-089检验室设备使用记录

90HL-JL-090成品入出库记录表

净含量检测记录表

取样抽样记录表

文件编号：HL-JL-082

年

品名规格批号抽取样基数抽取样数量抽取样地点抽取样人备注月日

瀚龙企业管理有限公司

取样抽样记录表

文件编号：HL-JL-082

序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

瀚龙企业管理有限公司

取样抽样记录表

文件编号：HL-JL-082

序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

瀚龙企业管理有限公司

员工培训需求调查表

文件编号：HL-JL-083

序号员工名字调查时间所在岗位培训需求期望培训方式备注1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

填表人：日期：上报部门：

生产环境质量监控记录

文件编号：HL-JL-084

地点监测区域监控项目监测频率

各功能间

配制间紫外灯强度1次/工作日半成品间紫外灯强度1次/工作日内包材消毒间紫外灯强度1次/工作日灌装区紫外灯强度1次/工作日清洗间紫外灯强度1次/工作日洁具间紫外灯强度1次/工作日车间传递窗紫外灯强度1次/工作日

4.2

环境监测时间：

4.3

环境监测人员：

4.4