药用防腐剂
中草药防腐剂
[收稿日期]20061115 [作者简介]丁克清(1954),男,副教授,从事医学遗传学教学与研究工作。
中草药防腐剂 丁克清 (长江大学医学院,湖北荆州434000)[关键词]中草药;天然防腐剂;抑制细菌生长[中图分类号]S853173[文献标识码]A [文章编号]16731409(2006)04035002据资料报道,全世界每年由于微生物污染而造成食品腐败的现象十分严重,不仅造成了重大的经济损失,而且对人类健康造成了巨大危害。
目前所使用的防腐剂主要是化学防腐剂,尽管化学防腐剂对微生物有一定的抑制作用,但它具有一定的毒副作用(即致畸、致癌或致突变作用),对人体健康存在潜在的危害,因此研发使用方便,效果好且无毒副作用的天然食品防腐剂已受到世界各国的普遍重视[1,2]。
中草药以其独特的理念及对疾病的独特疗效而倍受世人的关注,其有效性与安全性在漫长的历史中得到了证实。
将中草药用作食品防腐剂,不仅可以避免化学防腐剂的毒性危害,而且还可以赋予食品独特的风味,是一种深受消费者欢迎的,具有广阔前景的新型天然防腐剂。
1 中草药防腐剂的分类111 食用香科植物食用香辛科植物几乎全都属于中草药范畴。
香辛科植物的抑菌防腐作用可以追溯到三、四千年前古埃及的木仍伊。
将近一个世纪以来,科学家们对多种香辛科植物进行了抑菌抗菌试验,发现许多香辛科植物及其精油都含有抗菌成分,有不同程度的抗菌效力。
Hoff man 和Evans 试验发现,芥籽、丁香和肉桂均具有防腐效果。
添加015g 芥菜籽于100g 苹果汁中,可防腐保存4个月。
食用香科植物之所以能防腐抑菌,真正起作用的是活性物质精油。
Rippcter 和Wise 证明,芥菜籽、丁香、桂皮、小豆蔻、芜荽籽、众香子、百里香等精油都有一定的防腐作用。
精油存在于植物的根茎叶和花果实之中,例如丁香花蕾含有15%～20%的精油,其中85%～92%为丁香酚,丁香酚则是抑制细菌生长的最主要成份。
防腐剂——福尔马林
防腐剂——福尔马林"福尔马林″〈formalin；福美林〉通用名：福尔马林学名：甲醛英文名： Formaldehyde， methanol俄语名：Формалин汉语拼音： Jia Quan主要成份：甲醛结构式：结构式分子式：CH2O分子量：30.03编辑本段性状有刺激性气味的无色液体。
甲醛是一种易溶于水的高刺激性有毒气体，具有易燃性及腐蚀性，在空气里一般能测出微量。
在甲醛制造方面通常利用氧化甲醇的化工方法制得。
甲醇氧化之后可得甲醛，而甲醛继续氧化之后可得甲酸。
三者皆为毒性物质，在剂量相同的情形下，以对人体的毒性而言，毒性比为甲醇：甲醛：甲酸 = 1：30：6，即甲酸的毒性为甲醇之六倍，而甲醛的毒性为甲醇之三十倍。
而福尔马林不可接触强氧化剂、强碱、酚类、尿素等物质，易引起化学反应造成危险。
药理作用：35～40%的甲醛水溶液叫做福尔马林，阻止细胞核蛋白的合成，抑制细胞分裂及抑制细胞核和细胞浆的合成，导致微生物的死亡。
用途：能有效地杀死细菌繁殖体，也能杀死芽胞（如炭疽芽胞），以及抵抗力强的结核杆菌、病毒。
多用于畜禽棚舍、仓库、卵化室、皮毛、衣物、器具等的熏蒸消毒和标本、尸体防腐；也用于胃肠道制酵。
用途福尔马林的使用涵盖之层面其实相当广泛，其中因甲醛能与蛋白质的氨基结合，使蛋白质凝固，因此在医药上可做为检验时的组织固定剂、以及防腐剂等。
在浓度与剂量足够时，此特性对大部分微生物都具破坏能力，所以也常做为一种消毒剂。
而福尔马林在工业上的使用，性质也相当多，例如运用于制作黏着剂、染剂、涂料等，所衍生出来的产品在我们的生活中其实相当容易接触到〈亦是气喘之可能过敏源〉。
畜牧业也常利用福尔马林搭配"高锰酸钾″〈Potassium permanganate〉来进行寮舍或鸡蛋孵化前的甲醛熏烟消毒。
至于用在鱼病治疗上，至少有八十年以上的历史，对体外寄生虫与真菌、细菌甚至病毒的感染，都有不错的作用力。
防腐剂的应用及原理 (2)
防腐剂的应用及原理1. 引言防腐剂是一种能够延长货物的有效使用期限并防止货物腐败的化学物质。
在现代工业和生活中，防腐剂有着广泛的应用，例如食品、药品、化妆品、涂料等。
本文将介绍防腐剂的应用领域及其原理。
2. 食品领域的应用防腐剂在食品领域的应用主要是为了延长食品的保质期，避免食品变质产生细菌和霉菌等微生物。
以下是几种常见的食品防腐剂的应用方式：•硫酸盐：多用于果蔬制品，可抑制细菌和真菌的生长。
•山梨酸钾：常用于果蔬饮料和罐头，能够抑制变质菌的生长。
•苯甲酸钠：常用于面包和糕点制品，具有较强的抗菌作用。
•丙酸钠：常用于肉制品和奶制品，可防止细菌和酵母的滋生。
3. 医药领域的应用防腐剂在医药领域的应用主要是为了保护药品的有效成分，防止细菌的污染和生长。
以下是几种常见的医药防腐剂的应用方式：•苯酚：常用于注射剂和眼药水等无菌制剂，具有广谱的抗菌作用。
•苯甲酸：常用于口服药物，可以防止微生物的污染。
•邻苯二甲酸酯：常用于外用药物和化妆品，可防止细菌和真菌的生长。
4. 化妆品领域的应用防腐剂在化妆品领域的应用主要是为了防止化妆品中的微生物污染，保护用户的肌肤安全。
以下是几种常见的化妆品防腐剂的应用方式：•对羟基苯甲酸酯类：常用于护肤品和化妆水等水基产品，可抑制细菌的生长。
•有机酸类：常用于洗发水和沐浴露等带水的产品，能够抑制细菌和酵母的增殖。
•银离子：常用于护肤品和个人卫生产品，具有抗菌和抗炎的作用。
5. 防腐剂的作用原理防腐剂的作用原理主要分为以下几种情况：•抑制细胞膜的合成：某些防腐剂可以阻止微生物细胞膜的合成，破坏细胞结构。
•破坏微生物的DNA和RNA：某些防腐剂能够穿透细胞壁，破坏微生物的DNA和RNA，使其无法进行正常的遗传和复制。
•阻断微生物的代谢途径：某些防腐剂可以阻断微生物的代谢途径，破坏其生存环境。
6. 防腐剂的安全性使用防腐剂的同时，我们也要关注其安全性问题。
一些防腐剂的过度使用或长期使用可能对人体健康带来一定的风险。
医药用级山梨酸钾特征
医药用级山梨酸钾特征医药用级山梨酸钾特征山梨酸钾是一种kj防腐剂，在药剂、食品、肠溶制剂和化妆品中应用具有抗细j和抗真j的性质。
通常在口服和局部用药，物别是含有非表面活性剂的制剂中，使用浓度是0.1%～0.2%。
山梨酸钾由于它在水中有较大的溶解度和较好的稳定性，在制剂中的用量差不多是山梨酸的两倍。
与山梨酸一样，在pH6以上时，山梨酸钾的KJ性低山梨酸钾又称2,4—己二烯酸钾，是山梨酸的钾盐，分子式为C6H7O2K，白色至淡黄色鳞片状结晶、结晶颗粒或结晶粉末，无臭或微臭，长期接触在空气中易吸潮，氧化分解而变色。
易溶于水，溶于丙二醇和乙醇二氧化钛CAS号: 13463—67—7分子式: O2Ti分子量: 79.87 二丁基羟基甲苯分子式分子量C15H24O 220.35CAS号[128—37—0]甘露醇CAS号：87—78—5；69—65—8固体石蜡 CAS号: 8002—74—2分子式: CnH2n+2 n=24～36分子量: 0中文名环甲基硅酮外文名 CyclomethiconeCAS注册号69430—24—6 EINECS号为209—136—7黄原胶CAS:11138—66—2英文名称:Xanthan gumEINECS:234—394—2分子式:C35H49O29凡士林 CAS号: 8009—03—8分子式: C15H15N分子量: 209.2863磷酸氢二钾CAS号: 16788—57—1分子式: H7K2O7P分子量: 228.22尿素汉语拼音Niaosu英文名Urea分子式与分子量CH4N2O 60.06醋酸钠CAS号: 6131—90—4分子式: C2H9NaO5分子量: 136.08氨丁三醇分子式: C57H110O6 分子量: 891.48CAS号: 68334—00—9DL酒石酸CAS号: 133—37—9分子式: C4H6O6分子量: 150.09聚丙烯酸树脂CAS号：24938—16—7分子式：（C8H15NO2·C8H14O2.·C5H8O2）x山梨酸钾CAS号: 590—00—1分子式: C6H7KO2分子量: 150.22三氯蔗糖Sucralose蔗糖素分子式 C12H19Cl3O8分子量397.6335三乙醇胺CAS号: 102—71—6分子式: C6H15NO3分子量: 149.19。
防腐剂在药剂学的名词解释
防腐剂在药剂学的名词解释防腐剂是一种可以抑制微生物生长和延缓药品腐败的物质，广泛应用于药物制剂中。
药物制剂是指将药物与辅料混合制成的可供医疗或口服使用的制剂形式。
这些制剂的保质期较长，并且能够在储存和使用过程中保持药物的稳定性和有效性。
在药剂学中，防腐剂的主要作用是抑制微生物的生长，包括细菌、真菌和病毒等。
这些微生物的存在可能导致药物制剂受到污染，影响药品的质量和安全性。
因此，防腐剂的使用是确保药物制剂长期稳定性和有效性的重要环节。
防腐剂的选择要根据药物制剂的特性以及所需的保质期来确定。
常用的防腐剂包括有机酸、醇类、酚类等。
其中，有机酸如苯甲酸和对羟基苯甲酸酯具有广谱杀菌活性；醇类如苯乙醇和苯甲醇则能抑制真菌生长；酚类如氯化胂和氯化亚胂具有抗菌作用。
此外，还有一些卤代酚和亚硝酸盐等物质也被用作防腐剂。
然而，防腐剂的过度使用也会引发一些不良反应，例如过敏反应和药物相互作用等。
因此，在使用防腐剂时需要掌握适量原则，确保在充分保护药物质量和安全性的同时，尽量减少对人体的潜在危害。
另外，随着人们对药物制剂质量和安全性要求的提高，一些新型防腐剂也被研发和应用。
例如，一些天然植物提取物和抗菌肽能够有效抑制微生物的生长，且对人体无毒副作用。
这些新型防腐剂在药剂学中的应用前景广阔，有助于提高药物制剂的质量和安全性。
除了在药物制剂中的应用，防腐剂也被广泛使用于食品和化妆品等领域。
这是因为这些领域中的产品也需要在储存和使用过程中保持长期的稳定性和有效性，以确保其品质和安全性。
总而言之，防腐剂在药剂学中扮演着重要的角色，它们能够抑制微生物的生长，延缓药物制剂的腐败，并且确保药物制剂的质量和安全性。
然而，防腐剂的选择和使用需要根据药物制剂的特性和需求，遵循适量原则，以减少潜在的不良反应。
随着科技的进步，新型防腐剂的应用也给药剂学领域带来了新的发展机遇。
通过科学严谨的研究和应用，防腐剂将为人们提供更加安全、可靠的药物制剂。
苯乙醇 药用级别-概述说明以及解释
苯乙醇药用级别-概述说明以及解释1.引言1.1 概述苯乙醇是一种重要的化学物质，也被称为苯甲醇或苯基醇。
它是由苯环和羟基（-OH）官能团组成的有机化合物。
苯乙醇在医药领域有着广泛的应用和重要的地位。
作为药用化合物，苯乙醇具有多种药理活性和生物活性。
它作为一种溶剂和稳定剂，广泛用于制药工业中，用于合成和制备各种药物。
此外，苯乙醇还具有镇痛、抗感染、抗氧化和抗炎等多种药理作用，被广泛应用于各种药物的配方中。
苯乙醇的药用级别非常重要，它决定了其在药物研究和开发中的应用范围。
药用级别的苯乙醇需要符合一系列的质量标准和规定，确保其安全性、有效性和稳定性。
这些标准和规定通常由国家药品监管机构或药典委员会制定，以确保药物的质量和疗效。
随着医药科学的不断发展，苯乙醇的药用级别正在不断提高。
研究人员通过不断探索和优化合成方法，提高苯乙醇的纯度和纯净度，以满足新药研发的需求。
同时，对苯乙醇药理活性、毒理学特性和药代动力学等方面的深入研究，也为其药用级别的评定提供了更为科学和可靠的依据。
综上所述，苯乙醇作为一种药用化合物，具有广泛的药理活性和药用应用。
其药用级别的评定是确保其在医药领域安全有效应用的重要环节。
随着科学技术的不断进步，苯乙醇的药用级别将会不断提高，并在新药研发和临床治疗中发挥着更为重要的作用。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以是：文章结构部分的目的是为读者提供一份清晰的指南，向他们介绍整篇文章的组织结构和内容安排。
通过了解文章的结构，读者可以更好地理解作者的立意和思路，并更有针对性地阅读和理解文章。
本文主要由引言、正文和结论三个部分组成。
引言部分包括概述、文章结构和目的三个小节。
在概述中，将对苯乙醇药用级别的重要性进行简要介绍。
接着，在文章结构的小节中，将详细说明本文的组织架构和各个部分的内容安排，以帮助读者理解整篇文章。
最后，目的部分将说明本文的写作目的和意义，以激发读者的兴趣。
正文部分是本文的核心内容，包括苯乙醇的定义、药用级别和药用应用三个小节。
药剂学防腐的名词解释
药剂学防腐的名词解释药剂学防腐是药物制剂中一项重要的技术手段，它可以保证药品的质量和稳定性。
这项技术涉及到多个名词和概念，本文将对其进行解释和探讨。
一、防腐剂防腐剂是指一类化学物质，它们具有抑制微生物生长和繁殖的作用，从而延长药品的保质期。
常见的防腐剂包括对羟基苯甲酸酯（parabens）、苯甲酸钠（sodium benzoate）、乙酰对羟基苯甲酸酯（ethylparaben）等。
防腐剂的添加需要考虑药物的特性和剂型，以确保在一定浓度下对微生物有杀灭作用。
二、微生物微生物是指一类微小的生物体，包括细菌、真菌、病毒等。
药物制剂中的微生物污染是一种常见的质量问题，可能导致药品药效下降或者产生不良反应。
因此，药剂学防腐的目标之一就是控制和杀灭这些微生物。
三、无菌技术无菌技术是药剂学防腐中的一项重要内容，它指的是在生产和制备药品过程中使用的一系列措施和方法，以确保药品的无菌状态。
无菌技术包括洁净室的建设和管理、严格的操作规范、灭菌装备和材料的选择等。
通过无菌技术，可以避免微生物对药品的污染。
四、自然防腐自然防腐是一种以天然物质为基础的防腐方法。
许多植物和动物组织中都含有具有抗菌作用的成分，如茶树精油、葡萄柚籽提取物等。
这些天然防腐剂在药物制剂中的应用越来越受到关注，因为它们相对安全且对环境友好。
五、挑战试验挑战试验是药剂学防腐中的一项重要实验室测试，旨在评估药物制剂中的防腐剂是否具有足够的抗微生物能力。
挑战试验会模拟实际使用条件下的微生物污染情况，通过添加一定数量的微生物，观察药物制剂中的防腐剂是否能有效抑制微生物的生长。
六、药剂学防腐的挑战药剂学防腐面临着许多挑战。
一方面，微生物对防腐剂可能产生耐药性，从而减弱了防腐剂的抗菌能力；另一方面，药物剂型的多样性和药物特性的复杂性也给防腐工作带来了困难。
因此，药剂学防腐需要不断地研究和改进，以适应新的挑战。
总结：药剂学防腐是保证药品质量和稳定性的重要手段。
药用辅料大全
作防腐剂应用少，作溶剂、保湿剂应用多
BeiJing University of Chinese Medicine
3、三氯叔丁醇
【来源与制法】本品是在粉状氢氧化钾催化下，将氯仿与丙酮缩合而 制得。 【性状】本品为无色或白色结晶，有微似樟脑的特臭。室温下可挥发 ，在乙醇、氯仿、乙醚或挥发油中易溶。在水中微溶，2%水混悬液 对石蕊显中性。熔点≥77℃(无水物为97℃)，沸程165-168℃(部分 分解)。pH3时稳定性好，pH>3时稳定性逐渐降低。
2.山梨酸
【配伍变化】当非离子型表面活性剂存在或在塑料容器中时， 本品抑菌活性有所降低。丙烯和乙二醇能增加其活性。本品易 被氧化剂氧化，重金属能起催化作用加速其氧化。 【安全性】本品连续用于皮肤之后有过敏反应和刺激作用发生 。每日允许摄入量0-25mg/kg ( FAO/WHO, 1985)， LD50>36g/kg(大鼠，经口)，在体内极易被氧化分解而排出 体外。一般公认是安全的。但本品粉尘对眼和呼吸道黏膜有刺 激性，使用时，要适当采取保护措施。 【相关品种】山梨酸钾
四、应用注意事项
1、能使药剂其他方面满足药剂无菌或卫生学要求时，一般 不用或少用防腐剂。
2、注意防腐剂的用量与药液pH的关系。
弱酸 苯甲酸 游离的有抑菌作用。
HA
H++A-
3、注意油水分配系数
加入另一种物质改变油水分配系数的影响
4、复合防腐剂的应用
5、防腐剂的安全使用
第2节 防腐剂的Chinese Medicine
2.山梨酸钾
〔结构式〕CH3CH = CHCH = CHCOOK
【来源与制法】〔来源与制法〕 由山梨酸与氢氧化钾制备而成。 【性状】本品为白色结晶或粉末，有轻微的特殊臭味。熔点270℃(分 解)，溶解度（20℃）水：58.2%；乙醇:6.5%。溶于丙二醇。易溶于 丙酮、氯仿、乙醚、肪和油。结晶相对密度:1.363。
中草药防腐剂
[收稿日期]20061115 [作者简介]丁克清(1954),男,副教授,从事医学遗传学教学与研究工作。
中草药防腐剂 丁克清 (长江大学医学院,湖北荆州434000)[关键词]中草药;天然防腐剂;抑制细菌生长[中图分类号]S853173[文献标识码]A [文章编号]16731409(2006)04035002据资料报道,全世界每年由于微生物污染而造成食品腐败的现象十分严重,不仅造成了重大的经济损失,而且对人类健康造成了巨大危害。
目前所使用的防腐剂主要是化学防腐剂,尽管化学防腐剂对微生物有一定的抑制作用,但它具有一定的毒副作用(即致畸、致癌或致突变作用),对人体健康存在潜在的危害,因此研发使用方便,效果好且无毒副作用的天然食品防腐剂已受到世界各国的普遍重视[1,2]。
中草药以其独特的理念及对疾病的独特疗效而倍受世人的关注,其有效性与安全性在漫长的历史中得到了证实。
将中草药用作食品防腐剂,不仅可以避免化学防腐剂的毒性危害,而且还可以赋予食品独特的风味,是一种深受消费者欢迎的,具有广阔前景的新型天然防腐剂。
1 中草药防腐剂的分类111 食用香科植物食用香辛科植物几乎全都属于中草药范畴。
香辛科植物的抑菌防腐作用可以追溯到三、四千年前古埃及的木仍伊。
将近一个世纪以来,科学家们对多种香辛科植物进行了抑菌抗菌试验,发现许多香辛科植物及其精油都含有抗菌成分,有不同程度的抗菌效力。
Hoff man 和Evans 试验发现,芥籽、丁香和肉桂均具有防腐效果。
添加015g 芥菜籽于100g 苹果汁中,可防腐保存4个月。
食用香科植物之所以能防腐抑菌,真正起作用的是活性物质精油。
Rippcter 和Wise 证明,芥菜籽、丁香、桂皮、小豆蔻、芜荽籽、众香子、百里香等精油都有一定的防腐作用。
精油存在于植物的根茎叶和花果实之中,例如丁香花蕾含有15%～20%的精油,其中85%～92%为丁香酚,丁香酚则是抑制细菌生长的最主要成份。
药品研发中防腐剂的应用及质控（可编辑）
药品研发中防腐剂的应用及质控维普资讯 ////0>.中国新药杂志年第卷第期 ,.龙胆泻肝丸毒性事件调查 /. ://. . , 参考文献 , .宋华琳.美国药品审评质量管理规范评价 .药学进展,, 黄显鸿.标准法制建设:需要关注的行政法领域/. : ?.://... , ? . 崔卓兰,于立深.行政规章研究.长春:吉林人民出版社,接受日期: ? ? . 】 .药品研发中防腐剂的应用及质控成海平国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京关键词防腐剂;应用;质控中图分类号 ; .文献标识码文章编号 ? ? ?药品研发是涵盖多专业、多学科的一项综合性种类的防腐剂作用机制不同:有机汞类防腐剂可能系统工程,制剂的处方组成研究是其中最基础的研与巯基结合引起酶的变性;阳离子表面活性剂主要究工作。
通过对制剂处方组成的全面研究,分析处作用于细菌的细胞膜或竞争其辅酶,降低表面张力,增加菌体胞浆膜的通透性,使细胞破裂、溶解;醇类方中各组分所起的作用,寻找处方中各组分之间的合理配比,从而获得科学、合理的制剂处方组成,保防腐剂主要使病原微生物蛋白质变性、沉淀或凝固;证临床用药的安全有效。
防腐剂作为制剂处方中的酯类和酸类主要与病原微生物酶系统结合,影响或重要组成部分之一,它的正确使用,在防止药品被微阻断其新陈代谢过程。
为了提高防腐剂的杀菌和抑生物污染,确保药品质量方面起着重要作用。
主要菌能力,有时采用复合防腐剂,利用防腐剂之间的协表现在以下两方面,一是如果制剂中应该加入防腐同作用,扩大杀菌和抑菌范围,并使作用强而迅速。
如苯氧乙醇与对羟基苯甲酸甲酯合用。
剂而没有加入,则药品在生产、运输、贮藏、使用过程中就会遭受微生物污染,导致发霉、酸败、变质,从而理想的防腐剂应该具有以下特性:防腐剂本身直接影响到药品的质量,危害人们的身体健康;二是的理化性质和抗微生物性质稳定,在长期贮存过程如果制剂中不应该加入防腐剂,而加入了防腐剂,由中不分解、不沉淀;溶解度大,至少其溶解部分能达于防腐剂本身存在着一定的毒性,在被人体吸收后到有效的抑菌浓度;在抑菌浓度范围内其本身无特就会直接产生不良反应,同样会危害人们的身体健殊臭味,应对人体无毒、无刺激;抑菌谱广,抑菌力康。
中国药典2020 防腐剂
中国药典2020 防腐剂中国药典2020年版中关于防腐剂的规定是非常重要的。
防腐剂是一种能够抑制或阻止微生物生长的物质，广泛应用于药品、食品和化妆品等领域，以延长其使用寿命和确保产品的安全性。
在本文中，我们将一步一步回答关于中国药典2020年版中关于防腐剂的规定。
首先，我们需要了解什么是防腐剂。
防腐剂是一类化学物质，能够抑制或杀灭微生物，如细菌、真菌、霉菌和病毒等，以防止它们在药品、食品和化妆品中的滋生和繁殖。
使用防腐剂可以延长产品的保质期，确保产品在生产、运输和存储过程中的安全性。
中国药典2020年版中规定了一系列可供选用的防腐剂。
这些防腐剂包括有机酸和其盐类、醛类化合物、酚类化合物、酮类化合物、酯类化合物、硝酸盐和亚硝酸盐、离子交换树脂、氯代化合物、碘代化合物、溴代化合物、氧化剂、其他特定的化学品等。
这些防腐剂在不同的产品中选择使用，需根据产品的特性进行合理的选择和使用。
中国药典2020年版对防腐剂的使用提出了一系列的要求。
首先，防腐剂的使用应符合国家相关法律法规的规定，确保产品的质量和安全。
其次，防腐剂的使用量必须符合药品、食品和化妆品的相关标准，不能超过规定的限量。
同时，防腐剂的选择和使用应考虑产品的配方、pH值、温度、存储条件等因素，并通过稳定性试验和安全性评价等手段进行验证和确认。
除了上述要求外，中国药典2020年版还对防腐剂的质量方面有所规定。
防腐剂应符合国家制定的质量标准，并通过各种质量评价和检测手段进行验证。
产品生产过程中需采取适当的质量控制措施，确保防腐剂的纯度、稳定性和安全性。
在使用防腐剂的过程中，还需要注意一些相关的事项。
首先，防腐剂的存储和使用应符合相关的规定，避免与其他物质发生反应，导致其性能降低或产生安全风险。
同时，使用防腐剂的场所应具备良好的通风条件，以防止对人体和环境产生危害。
此外，对于敏感人群和过敏体质者，使用含有防腐剂的产品时需要注意，如有不适应立即停止使用并咨询医生。
药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂[1]
![药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/c4d301c1760bf78a6529647d27284b73f3423660.png)
药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂药用辅料羟苯甲酯用途防腐剂
羟苯甲酯是白色结晶粉末或无色结晶，又称对羟基苯甲酸甲酯。
无毒性，易溶于醇，醚和丙酮，极微溶于水，沸点270—280℃。
重
要用于有机合成，用作防腐剂。
羟丙甲酯可被塑料吸附，其吸附量
取决于塑料和赋形剂的类型。
低密度和高密度聚乙烯瓶不吸附羟丙
甲酯
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或乙中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为125〜128°C
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保管时间
应与对比品溶液主峰的保管时间一致。
取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5辟溶液，照紫外—可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波优点有最大
汲取。
本品的红外光汲取图谱应与对比图谱（光谱集853图）一致。
滑石粉广西产（药用辅料2023药典）有货
油酸湖南产（药用辅料2023药典）有货
交联聚维酮河南产（药用辅料2023药典）有货
苯扎溴铵四川产（药用辅料2023药典）有货
苯扎氯铵江西产（药用辅料2023药典）有货
泊洛沙姆188407德国巴斯夫进口（药用辅料2023药典有货羟苯乙酯广州产（药用辅料2023药典）有货
乳膏基质有货
混合脂肪酸甘油酯山东产（药用辅料2023药典）有货
聚乙烯醇低中高江西产（药用辅料2023药典）有货
硬脂酸湖南产（药用辅料2023药典）有货
羟丙甲倍他环糊精山东产（药用辅料2023药典）有货
羟苯丁酯湖北产有货
苯甲酸苄酯上海产有货
甜菊糖苷山东产（药用辅料2023药典）有货。
药用级羟苯丙酯别名尼泊金丙酯2023药典
药用级羟苯丙酯别名尼泊金丙酯2023药典药用级羟苯丙酯别名尼泊金丙酯2023药典羟苯丙酯，白色结晶，有特殊气味。
溶于乙醇、乙、丙酮等有机溶剂，微溶于水。
用途：主要用作食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂抑菌剂，也用于饲料防腐剂。
酯是指有机化合物的一类。
广泛存在于自然界，例如乙酸乙酯存在于酒、食醋和某些水果中；苯甲酸甲酯存在于丁香油中；乙酸异戊酯存在于香蕉、梨等水果中；水杨酸甲酯存在于冬青油中。
高级和中级脂肪酸的甘油酯是动植物油脂的主要成分；高级脂肪酸和高级醇形成的酯是蜡的主要成分。
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
阿司帕坦药用辅料1kg起订湖南符合cp2023药用氨丁三醇 1kg起订贵州产 cp2023安徽产薄荷素油医药级辅料1L/瓶起订薄荷脑药用级 CP2023资质齐全 250g/瓶起订苯甲醇 500ml起订四川产符合cp2023苯氧乙醇巴斯夫进口 500ml起订羟苯甲酯1kg起订药用辅料符合cp2023药用级月桂氮卓酮符合cp2023油溶水溶氮酮二氧化钛药用辅料500g一袋起订 25kg 符合cp2023富马酸药用级辅料 500g 25kg cp2023色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸(60 : 40)为流动相，捡测波长为254nm。
称取羟苯甲酯与羟苯乙酯各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各含lOul的溶液，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lm i中含羟苯丙酯0. lm g 的溶液，精密量取20M1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
药用防腐剂
三氯叔丁醇三氯叔丁醇最初用于眼用制剂或注射给药的剂型中，用作抗菌防腐剂的浓度为0.5%（W/V）。
三氯叔丁醇有挥发性，易升华。
在水溶液中可由氢氧根离子催化降解。
在pH3时稳定性好，但随pH增加而稳定性逐渐下降[1]。
在pH7.5的条件下，三氯叔丁醇保存于25℃下的半衰期约为3个月[2]。
室温下，0.5%（W/V）的三氯叔丁醇溶液几近饱和，如果温度下降，可能会有晶体从溶液中析出。
它特别适用于非水性制剂中作杀菌剂。
三氯叔丁醇在许多制剂处方中，特别是在眼用制剂中广泛作抑菌剂。
虽然动物研究表明三氯叔丁醇可能对眼睛有损害，但是在实际中，三氯叔丁醇普遍用作眼用制剂的抑菌剂而极少有不良反应的报道。
用鼠角膜进行局部麻醉潜在刺激性的研究结果表明，0.5%（W/V）的三氯叔丁醇会产生明显的角膜表面损伤，这与抑菌剂的有效抑菌浓度有关[1]。
见于报道的三氯叔丁醇的不良反应包括：用三氯叔丁醇抑菌的肝素钠注射液静脉注射后的心血管效应[2]、用三氯叔丁醇抑菌的大剂量吗啡输液[3]给药后的神经病学作用和过敏反应，不过这些不良反应都很少见[4~6]。
三氯叔丁醇在人中的致死量估计为每千克体重50~500mg[7]。
LD50(狗，口服)：0.24g/kg[8,9]LD50(小鼠，口服)：0.99g/kgLD50(家兔，口服)：0.21g/kg[10]由于其吸附作用问题，三氯叔丁醇与塑料小瓶、橡胶塞、皂土、三硅酸镁、聚乙烯和用于软接触眼镜的聚羟乙基甲基丙烯酸酯有配伍禁忌。
羧甲纤维素和聚山梨酯80也可由于吸附或形成复合物而降低其抗菌防腐活性，但其程度稍小些。
山梨醇（未查到防腐作用山梨醇本身需要添加防腐剂）山梨酸是一种抗菌防腐剂，具有抗细菌和真菌的性质，用于药品、食品、肠溶制剂及化妆品中。
山梨酸一般用于口服和局部用制剂中（其浓度为0.05%~0.2%），尤其适用于含有非离子表面活性剂的制剂。
山梨酸还可与蛋白、酶、明胶及植物树胶一起使用。
在盐酸氯丙嗪溶液中浓度为1g/L 时，山梨酸为有效的防腐剂。
中药学《2.25其他防腐剂介绍》
225其他防腐剂介绍
1酚类及其衍生物（酚、甲酚、氯甲酚）常用作注射剂的抑菌剂。
2三氯叔丁醇一般用于微酸性药液中，常用抑菌浓度为025%～05%。
3苯甲醇局部止痛剂，常用浓度为1%～4%；浓度为05%～1%也有抑菌作用，适用于偏碱性药液。
4季铵盐类有苯扎氯铵、苯扎溴铵和度米芬。
前两者可作为外用溶液的防腐剂，用量约001%，具有杀菌和防腐作用。
后者可作口含的安全消毒剂，用于口腔或喉部疾病，用量通常为01%。
5脱水乙酸（DHA）可用作饮料、制剂和化学日用品的防腐剂，常用浓度为01%。
6硝酸苯汞常用浓度为0001%～0002%。
7硫柳汞常用浓度为001%～002%，易溶于水，为有效防腐剂。
830%以上的甘油溶液同样具有防腐作用。
中草药中的防腐剂使用
中草药中的防腐剂使用中草药中的防腐剂使用富马酸二甲酯在世界范围内，每年由微生物污染而造成的食品、药品腐坏现象非常严重，这不仅对社会是一种经济损失，更威胁着人类的身体健康。
而且，药品生产过程中不能完全杜绝微生物的污染，制剂中少量存在的微生物当条件适宜时就会滋长与繁殖，导致发霉变质。
所以，有针对性地选择应用防腐剂是中药制剂防腐的有效手段。
中草药以其独特的理念及对疾病的独特疗效而倍受世人的关注，其有效性与安全性在漫长的历史中得到了证实。
然而中药液体制剂如糖浆剂、合剂、煎膏剂、口服液等，由于制剂方面的诸多原因及病人开瓶服药可能造成的污染，都有易长霉、发酵的特点，其安全性问题不容忽视。
加入防腐剂已被公认为有效措施，但防腐剂选用不当，不但直接影响防腐效果，而且影响制剂质量与疗效。
在现阶段，常用的防腐剂有苯甲酸和苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)、山梨酸及其盐类等，在此之外，还有一些新型的防腐剂正在开发使用中。
化学防腐剂富马酸二甲酯是近几年开始使用的防腐剂，毒性很小，抑菌谱与丙酸相同，比丙酸防霉期长16倍。
邻苯基苯酚钠(sopp)是酚羟基化合物，在羟基电离情况下防腐作用最强，在碱性条件下效果最佳，抑菌谱为细菌、真菌，特别是各种霉菌，只需5ppm浓度就可抑制生长。
植物挥发油一直是人们较感兴趣的天然防腐剂之一。
0.01%桂皮醛即能抑制长霉，0.1%的浓度可抑制发酵，且温度及ph值对其抑菌效力无明显影响。
桂皮油和八角茴香油单独使用(0.3%)都能抑制长霉和发酵，混合使用作用更强。
紫苏油、肉桂油、桉叶油除了防腐作用外，还能起到矫味作用。
茶树油含有单萜、倍半萜等成份，0.5%～3%浓度有杀菌活性，作为天然防腐剂已有应用于药物及化妆品的报道。
芥子油因其良好的抗菌活性、极低浓度(10～20ppm)以及无任何诱变毒性也被认为是一类有较好前景的防腐剂。
此外，魔芋精粉是魔芋经加工、精制而成的粉状颗粒，其水溶液(0.05～0.1%)显示较好的防霉变效果。
口腔药物学消毒防腐药物总结
口腔药物学消毒防腐药物总结第一篇：口腔药物学消毒防腐药物总结消毒防腐药概念：消毒药（disinfectants）是指在一般浓度下能迅速杀灭病原微生物的药物防腐药（antiseptics）是指在一般浓度下能抑制微生物生长繁殖的药物作用机制：1.使微生物蛋白质变性或凝固2.干扰微生物的酶系统3.改变细胞膜的通透性药效学分类：微生物对消毒因子的敏感性从高到低高效：对包括细菌芽孢在内的一切病原微生物都有杀灭作用。
eg：戊二醛次氯酸钠优氯净环氧乙烷二氧化氯过氧化氢过氧乙酸等中效：对除芽孢外的一切病原微生物都有杀灭作用。
eg：酚类含碘消毒剂（碘伏、碘酊等）醇类醇类和氯己定的复方醇类和季铵盐类化合物的复方等低效：仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，不能杀灭结核杆菌和细菌芽孢。
eg：氯己定、季铵盐类等影响消毒防腐作用的因素：药物化学结构、药物分配系数（partition coefficient PC药物在脂质与水中溶解度之比）；药物的浓度与作用时间（一般成正比）、溶剂（苯酚水溶液杀菌力大于苯酚甘油或油溶液，碘酊刺激性大于碘甘油）、温度（一般每增高10℃，消毒效果增加1-2倍）、pH值、有机物存在的影响、微生物对其敏感性、药物配伍及相互作用（甲醛与乙醇合理，酸碱配伍禁忌，红汞与碘溶液配伍禁忌）、湿度、临床需要。
代表性药物（代表人物：Joseph Lister，为仿佛、消毒以及无菌操作奠定了基础）酚类：都不稳定，羟基易氧化，避光保存。
酚类构效关系1.苯环烷基化取代基在6个碳原子以内时，岁碳原子数的增多，抗菌作用增强，毒性下降，邻甲酚强于苯酚2.甲基取代基间位作用大于对位，对位大于邻位。
eg：间甲酚＞对甲酚＞邻甲酚3.苯环上引进卤原子（通常为氯原子），抗菌力增强。
eg：对氯苯酚＞间苯酚＞苯酚4.苯环上－OH增多，抗菌性和毒性均降低。
间苯二酚基本无毒性，常用作药用辅料。
5.苯环上的烃基侧链，抗菌力：正烃基＞异烃基酚类口腔临床应用：常用，包括酚、酚制剂、酚的衍生物酚类杀菌作用机制：1.高浓度下，裂解并穿透细胞壁，菌体蛋白凝固沉淀2.低浓度/较高分子的酚类衍生物→酶系统失活3.溶液表面张力↓细胞壁渗透性↑→菌体内含物逸出4.溶于细胞类脂体，与蛋白质氨基反应5.衍生物中某些烃类与卤素，有助于降低表面张力，卤素可促进衍生物电离增加溶液酸性。
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三氯叔丁醇
三氯叔丁醇最初用于眼用制剂或注射给药的剂型中，用作抗菌防腐剂的浓度为0.5%（W/V）。
三氯叔丁醇有挥发性，易升华。
在水溶液中可由氢氧根离子催化降解。
在pH3时稳定性好，但随pH增加而稳定性逐渐下降[1]。
在pH7.5的条件下，三氯叔丁醇保存于25℃下的半衰期约为3个月[2]。
室温下，0.5%（W/V）的三氯叔丁醇溶液几近饱和，如果温度下降，可能会有晶体从溶液中析出。
它特别适用于非水性制剂中作杀菌剂。
三氯叔丁醇在许多制剂处方中，特别是在眼用制剂中广泛作抑菌剂。
虽然动物研究表明三氯叔丁醇可能对眼睛有损害，但是在实际中，三氯叔丁醇普遍用作眼用制剂的抑菌剂而极少有不良反应的报道。
用鼠角膜进行局部麻醉潜在刺激性的研究结果表明，0.5%（W/V）的三氯叔丁醇会产生明显的角膜表面损伤，这与抑菌剂的有效抑菌浓度有关[1]。
见于报道的三氯叔丁醇的不良反应包括：用三氯叔丁醇抑菌的肝素钠注射液静脉注射后的心血管效应[2]、用三氯叔丁醇抑菌的大剂量吗啡输液[3]给药后的神经病学作用和过敏反应，不过这些不良反应都很少见[4~6]。
三氯叔丁醇在人中的致死量估计为每千克体重50~500mg[7]。
LD50(狗，口服)：0.24g/kg[8,9]
LD50(小鼠，口服)：0.99g/kg
LD50(家兔，口服)：0.21g/kg[10]
由于其吸附作用问题，三氯叔丁醇与塑料小瓶、橡胶塞、皂土、三硅酸镁、聚乙烯和用于软接触眼镜的聚羟乙基甲基丙烯酸酯有配伍禁忌。
羧甲纤维素和聚山梨酯80也可由于吸附或形成复合物而降低其抗菌防腐活性，但
其程度稍小些。
山梨醇
（未查到防腐作用山梨醇本身需要添加防腐剂）
山梨酸是一种抗菌防腐剂，具有抗细菌和真菌的性质，用于药品、食品、肠溶制剂及化妆品中。
山梨酸一般用于口服和局部用制剂中（其浓度为
0.05%~0.2%），尤其适用于含有非离子表面活性剂的制剂。
山梨酸还可
与蛋白、酶、明胶及植物树胶一起使用。
在盐酸氯丙嗪溶液中浓度为1g/L 时，山梨酸为有效的防腐剂。
山梨酸抗菌的稳定性和活性有限，常与其他抗菌防腐剂或二醇类联合使用，可产生协同作用[1]。
山梨酸可用作口服和局部用制剂的抗菌防腐剂，通常认为无毒。
然而，有报道称，山梨酸和山梨酸钾有不良作用，包括皮肤刺激反应、变应性皮肤过敏反应（不经常发生）。
其他的不良反应还有：由含有山梨酸的软膏引起的表皮脱落性皮炎，由于隐性眼镜在山梨酸为防腐剂的溶液中引起的结膜炎。
PH>6 抗菌性极低
高鹏酸钠（水溶液不稳定不属于药用辅料）
氧氯络合物（）
苯甲酸
苯甲酸作为防腐剂广泛应用于化妆品，食品和药物。
苯甲酸作为抗真菌剂用于局部治疗也有很长的历史。
苯甲酸水溶液可以采用热压灭菌法或滤过法灭菌。
有报道，室温下将0.1%（V/V)苯甲酸水溶液保存于聚氛乙烯塑料瓶中，至少8周内是稳定的。
眼科用药：最大使用量899mg/g苯甲酸对胃肠有刺激，且对皮肤有轻度的刺激。
它对眼睛和黏膜也有轻度的刺激。
苯甲酸钠
在化妆品、食品及药物制剂中，苯甲酸钠主要用作抗菌防腐剂。
由于其抗菌作用在一定pH范围内有效，广泛应用因此受到限制。
苯甲酸钠较苯甲酸溶解度大，但在应用时苯甲酸钠可产生不良嗅味。
苯甲酸钠可产生非免疫学性接触性荨麻疹和非免疫学性直接的接触性反应。
人类逐渐认识到该反应对皮肤的影响，因此，在浓度低于5%时使用可认为是安全的。
通常，这种非免疫学性现象只在婴幼儿的制剂中出现。
眼用制剂：最大剂量0.2mg/ml
常用的一些抑菌剂：羟苯酯类、三氯叔丁醇、季铵盐、氯己定等等
羟苯乙酯
苯扎氯铵
眼科制剂:最大剂量0.1mg
人眼较家兔眼更易耐受，故许多眼用制剂采用本品浓度为0.01% 作为抗菌剂
曾报道苯扎氯铵可引起变态反应性结膜炎、视力减退、接触性皮炎等。
眼药水中常含苯扎溴铵(苯扎氯铵)为抑菌剂。
在0．1％浓度下会使角膜产生轻度不适，并持续大约2～3小时。
在90秒钟内进行裂隙灯检查，可见在
角膜上皮有细的灰色血块，10分钟内在角膜表面可见灰色霾，随后结膜上皮出现表面脱屑。
这些表面刺激和视力障碍在一天内即消失。
可以肯定，患青光眼、干眼、感染和虹膜炎的病人用含苯扎氯铵的眼药水如次数太多、时间太长，足以造成损害。
他们的内皮损伤、上皮水肿和大泡性角膜病的发生率较高，并且由于这些疾病的严重性，可能导致忽视其他一些次要的危害，这对于上皮缺陷或角膜溃疡的病人尤为如此。
所以，用苯扎溴铵更好，更安全！
眼科制剂:最大剂量0.12mg/g[1]。
眼科制剂:最大剂量0.01%[2]。
[1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
[2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products ［EB/OL］.(2010-07-02)[2011-04-10].
1存于密封遮光处，不得贮于聚乙烯瓶内。
2本品严禁与肥皂和其他阳离子表面活性剂混合使用。
3不能在酸性环境下使用。
4不宜用于器械和合成橡胶制品的消毒。
5局部消毒时勿与碘酊、高锰酸钾、过氧化氢溶液（双氧水）、磺胺粉等并用遇肥皂及其他阴性表面活性剂、有机物如血清、脓液等作用减弱酸性条件：羟苯乙酯PH<8
碱性条件：苯扎溴铵
外常用的抑菌剂还有尼泊金甲酯与尼泊金乙酯，硫柳汞，醋酸笨汞等，但注意柳汞可与滴眼瓶反应，降低抑菌效力
硫柳汞在弱酸和弱碱性的环境下作用较好，酸性稍强就不能用了。
常用浓度0.02～0.04％。
稳定性较差，日久变质的。