解析规避侵权的药品研发思路

改良性创新无疑是通向研发成功彼岸最快捷的途径。那么，如何能既达目的，又能有效地规避侵权呢？

从是否涉及他人有效专利角度看，改良性创新的结果可分为如下两类：

一类为在公知公用技术基础上的创新。这类创新不涉及他人有效专利，依该创新成果获得的专利不是他人有效专利的从属专利，新成果专利权人自行实施自己的专利不会侵犯他人专利权。

另一类为在他人有效专利基础上的创新。改良成果发明人获得的专利，是他人基础专利的从属专利。专利法规定，从属专利的专利权人实施自己的专利，也要得到基础专利的专利权人的许可，否则涉嫌专利侵权。但是，在后发明的从属专利的专利权人可以和在先发明的基础专利的专利权人协商交叉许可。这样，在后发明人可显著减少或免除昂贵的专利许可费用。如果在适当长的时间，双方即使以合理的价格也谈不拢许可协议，从属专利的专利权人可以依专利法要求强制许可。

以公知技术为基础

笔者以一件注射液专利为例，介绍利用公知技术进行创新的思路。

DX是一种抗恶性肿瘤的有效成分，其在水中的溶解度很小，在乙醇中

溶解度大，文献报道其需要用表面活性剂和乙醇为主的注射剂配方。

某外国制药公司拥有“以DX为主组分的新组合物”专利（以下简称“021专利”），其保护的是DX的注射剂配方。021专利只有一项权利要求，即含有DX的可注射组合物，其由两个室组成，其中一个室为存在于吐温80中的DX的溶液，并且另一个室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露（糖）醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂，其中添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%。

021专利是另一件专利申请（以下简称“931专利申请”）的分案申请。931专利申请已被我国知识产权专利局驳回。因此，931专利申请中的技术容属于公知技术。我国企业如要规避021专利，可以借鉴931专利申请中的技术思路。

例如：931专利申请中公开了DX注射剂中所有的添加剂是分子量小于200的有机化合物，该添加剂选自带有羟基基团或胺基功能基的有机衍生物。我国制药企业在研发DX注射剂配方时，可以考虑选择分子量小于200、带有羟基或胺基的化合物，用作DX注射剂的稀释添加剂，但是，如果其也是“由两个室组成，其中一个室为存在于吐温80中的DX的溶液”，且“添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%”时，务必要避开“葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露（糖）醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇”。

利用禁止反悔原则

发明专利申请公开说明书中的权利要求，是申请人想要得到的保护围。授权后专利说明书中的权利要国家知识产权局同意授予专利申请人的保护围。一般情况下，两者围会有不同，前者围宽泛，后者围往往缩小。在审查过程中，专利申请人放弃的容是不允许再在以后侵权程序中复议要回的。这是专利中一个重要原则：禁止反悔原则。我国企业在改良性创新过程中，可以利用这一原则规避侵权。

021专利的申请文本中，其权利要求为：1.含有DX的可注射组合物，其由作为表面活性剂的吐温80中的DX溶液和选自下列成分的添加剂的稀释水溶液组成：葡萄糖，甘油，山梨醇，甘露（糖）醇，甘氨酸，聚乙二醇，丙二醇，苄醇，乙醇或其混合物。并且添加剂与表面活性剂的重量，比大于6%但小于或等于101.2%。

将上述专利申请中“添加剂与表面活性剂的重量比大于6%但小于或等于101.2%”，与获得授权的“添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%”相比，显然后者的保护围缩小了。在专利审查过程中，专利申请人为获得专利授权而放弃的那部分容，是不允许再要回的。假设我国企业研发的DX注射剂中，“添加剂与吐温80的重量比小于6%，或者大于38%”，从理论上讲，有可能规避侵权。只要“重量比小于6%，或者大于38%”，就规避了字面侵权。至于“重量比小于6%”多少，或者“大于38%”多少才能规避等同替代侵权，起码要考虑二个方面：一是要看说明书与审查文档对此有无相关解释，二是要从技术

角度排除正常的误差围。

以举DX专利为例，仅为对规避侵权进行创新的可能的思考途径予以说明，并非真实安全分析。

注重借鉴欧美经验

专利期限届满的重要药品，往往同时有多家企业在仿制。在美国，常有一件专利侵权诉讼案中有多家被告的情况出现。而在美国联邦巡回上诉法院的判决结果中，有的企业侵权，有的企业不涉及侵权。笔者曾承担国家知识产权局“美欧医药专利诉讼案例研究”软课题，对世界仿制药大户的规避侵权技巧有初步了解，深感我国企业应密切关注这类专利诉讼案件，分析其中判定侵权的事实与法律依据，从中借鉴规避侵权的思路与手段，企业如能如此，虽难，必将获益匪浅。

规避侵权的前提是要确定权利要求保护围。权利要求保护围的确定是一个法律问题。除了权利要求本身文字表述之外，还需要参考说明书及审查文档。所以，专利规避侵权的方法与技巧都不是一成不变的，需要根据具体药品及具体专利来进行对比分析。

再者，即使是针对一件具体专利来谈规避侵权，主要目的也是为了合法地生产。而可能的规避方法是否适用于生产，须由懂技术的专利律师与科技人员坐在一起，利用“头脑风暴”，探讨各种可能，相互激发创新火花。无数实践证

明，规避专利侵权的创新，算得上是“曲径通幽”。

中国创新药申报的现状与思考

点击次数：738发表于：2009-12-18 14:47 请注明来自丁香园

来源：中国处方药杂志

为了创新而创新，或者创而不新，会使得药物研发失去意义。新药研发应该以解决临床上未满足的需求为最高目的。

近年来，尽管政府给了国企业的新药研发不少政策支持，但从成果来看，中国创新药研发的现状仍然不容乐观。以化学药为例，据统计，2005～2008年，SFDA共收到230多个化学药创新药的注册申请，其中超过80%属于申请临床试验，只有不到20%为申请上市。从申报企业的性质来看，国企业与跨国公司各占一半。目前，中国创新药的申报总体呈现出以下一些特点：

首先，创新药在新药总数中所占的比例很低，只占新药申请总数的1%～2%。而且实际数量上没有明显增加。

其次，在跨国企业申报的新药中，以国际多中心方式申请进行临床试验所占的比重较大，而且增长趋势明显，标志着跨国公司越来越重视中国市场，希望其新药上市能够做到国际市场和中国市场同步。

第三，在国企业申报的新药当中，真正原始创新的产品很少。目前已申报及上市的产品当中，具有中国原创意义的，很多是从中药有效成分提取或根据