药品批号管理规程

药品批号管理规程

江苏润阳药业有限公司

类别:管理规程1/2

题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本:

1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。

2、范围:生产车间所有生产产品的批号。

3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员

4、内容:

批的定义

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

批号的定义和用途

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。

批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。

输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。

药品的每一生产批号都有制定的永久批号。

根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。

批号管理规程

江苏润阳药业有限公司

类别:管理规程2/2

批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:

正常批号:用8位数字表示。第一、二位表示生产年度，三、四位表示生产月份，五、六位表示生产日期，第七位表示配制的罐次，第八位表示灭菌柜柜次。如“07022311”即2007年2月23日生产的第一罐药第一柜次产品。灭菌批号与最终标签上的批号相同

如:灭菌批号为07030851即表示为2007年3月8日生产的第5罐药第一灭菌柜次的产品。

拼箱批号:每次拼箱时，现包装批号只允许和一个批号进行拼箱，即在包装箱上只允许印上两个批号。

. 4 返工批号:返工后原批号不变，只在原批号后加一字母“R”以示区别。每一批药品的批号是唯一的。

有效期的规定:

有效期:指药品在规定的贮藏条件下能保证其质量的期限。表示方法:应当按照年、月、日的顺序标注。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。例如:批号为07022312的药品有效期为2年，若标注到日，则其有效期应表示为2009年2月22日，若标注到月，则其有效期应表示为2009年1月。

产品批号由生产部按上述批号编制规程统一进行编制，各级生产人员应严格遵守，未经批准不得随意更改给定的产品批号。

批号管理规程

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