药品批发企业药品质量档案
药品批发企业GSP检查内容：采购
按规定保存了质量评审的相关报告、资料、改进落实措施 □符合规定
等；
□不符合规定
3、抽查公司采购合同、采购记录、采购发票、库存实物
等，核实供货单位是否收集、留存了有效的合法资质证明
文件，并建立了供货单位质量档案。
1、检查公司供货单位销售人员相关管理规定，核实其内容 是否符合本检查项目的要求；
2、抽查至少3份供货单位销售人员资料，核实其资料是否 □符合规定 符合本检查项目规定的内容，且“授权书”在有效期内； □不符合规定
3、抽查公司的采购合同、采购记录、随货同行单、付款凭 证等，核对其发生的时间是否在留存资料的有效期内。
1、对照公司《药品经营许可证》核准的经营范围，对有特
殊管理的药品经营资格的，检查其是否制定了专门的采购
管理相关规定，是否确定了专人负责采购工作；
2、检查公司计算机系统，核实是否建立了专门的特殊管理
的药品采购记录；
3、检查特殊管理的药品供货单位的质量档案，其企业、销 □符合规定
售人员的资质证明文件是否经过审核并在有效期内；
关规定保存。
发票按有关规定保存。
查票、帐、 货是否一致
采购部、财务部
1、检查公司至少连续5个月的票据合订本，对所有票据内
容进行检查，核对其付款流向是否与供货单位留存的银行
信息一致；
□符合规定
2、对抽查的发票，核对其购、销单位名称及金额、品名是 □不符合规定
否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对
查采购记录 采购部
除发生疫情、灾情、突发事
件或者临床紧急救治等特殊
情况，以及其他符合国家有
关规定的情形外，企业不得
*06901 采用直调方式购销药品。 /
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
药品批发企业质量手册
GSP 质量手册
文件编号：GSDF-QD0030901
组织机构图
页码
第一页共一页
总经理
质量管理
业务部
储运部
办公室 财务室
质量管理质部量管理质 量 验 收G网SP络质图量手业 务 内册
员
员
勤
采 购 员
开 票 员
保 管
养护页文码件复核运编号：文秘GS第D人劳F一-Q页D0共0会计4一09页0出纳1
员
员
资格的购货单位。
5.3.8销售药品应有合法票据，并做好销售记录。
GSP 质量手册 管理职责
文件编号：GSDF-QD0090901
页码
第三页共七页
5.3.9建立药品购货单位证照档案。
5.3.10重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并记录。
5.3.11注意收集药品的不良反应，并按规定上报药监部门。
4.概要
4.1 本公司的组织机构图（见第 3 页）。
4.2 本公司建立的以质量管理部为核心的质量管理网络（见第 4 页）。
5.质量职责
5.1质量管理领导小组
5.1.1质量管理领导小组由总经理、质管副总经理、质量管理部经理、业
务部经理、办公室主任、财务室主任组成。
5.1.2组织并监督公司员工实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管
药品批发企业质量手册
集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
cxzcx 药业有限公司
质 量 手 册
序号制度名称制度编号页号
11 22 33 44 55 66 77 88 915 1018 1119 1221 1322 1423 1524 1625 1726
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
药品批发企业药品质量档案
剂型
营业执照号 首批进货日期
建档原因及目的： 首营品种，跟踪药品经营过程中的质量状况。
药品包装、标签和说明书规范情况：符合国家标准
进货日期
产品批号ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
进货质量情况 进货 质量状况 数量
原因分析
处理措施
符合国家标准进货质量情况进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施进货数量进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施附表进货质量情况进货数量
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 规格 有效期 批准文号 生产企业 生产/经营许可证号 审核日期 生产 企业联系电话 许可期限至 审批日期 传真 商品名称 品种 质量标准 储存条件
药品批发企业的GSP质量管理方略
药品批发企业的GSP质量管理方略【摘要】药品批发企业的GSP质量管理方略是保障药品质量和公众用药安全的关键。
本文从GSP的概念和重要性出发，详细介绍了药品批发企业应遵循的GSP要求，包括建立健全的质量管理体系、加强货物存储和运输管理以及加强人员培训和质量意识。
药品批发企业通过遵守GSP要求，可以提高药品质量管理水平，确保药品的安全可靠性，最终实现保障公众用药安全的目标。
在当前药品市场竞争激烈的情况下，良好的质量管理体系和高度的质量意识是药品批发企业赢得市场信任和竞争优势的关键。
通过不断完善GSP质量管理方略，药品批发企业可以赢得更多客户的信任，提升自身的竞争力。
【关键词】药品批发企业, GSP质量管理方略, GSP概念, 质量管理体系, 货物存储, 运输管理, 人员培训, 质量意识, 用药安全1. 引言1.1 药品批发企业的GSP质量管理方略药品批发企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到公众用药的安全和有效性。
遵守Good Supply Practices（GSP，良好供应规范）是药品批发企业确保药品质量和安全的关键。
GSP是一种全面的质量管理体系，旨在规范药品的采购、收货、存储、分拣、运输等环节，以确保药品在整个流通过程中符合质量标准，并最终到达使用者手中的药品是安全、有效的。
药品批发企业应当严格遵循GSP要求，建立健全的质量管理体系，加强货物存储和运输管理，以及加强人员培训和质量意识。
只有这样，药品批发企业才能有效地提高药品质量管理水平，保障公众用药的安全。
2. 正文2.1 GSP的概念和重要性GSP是Good Storage Practice的缩写，中文翻译为良好储存规范。
它是指对药品的储存、运输和分销过程中的质量管理要求。
GSP的重要性主要体现在以下几个方面：GSP可以保障药品的质量。
药品是关系到人们生命健康的产品，对药品的储存和运输质量要求严格，只有符合GSP的要求，药品才能保持其稳定性和有效性。
药品合格供货方档案表
20**-03-09
注册资本
****万元
经营许可证号ຫໍສະໝຸດ 湘AA73*****有效期至
20**-02-21
企业类型
有限责任公司
GSP证书
HN04-Aa-2016****
有效期至
20**-02-21
经营方式
批 发
企业概况
经营范围
中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、**************
综合评价
审核以上资料符合规定，可以列入合格供货方档案。
合格供货方档案表
企业名称
*****有限公司
联系电话
0734-*******
注册地址
**市****************************
传真电话
0734-*******
仓库地址
**市****************************
邮编
42****
营业执照号
统一社会信用代码
9************B
年度销售额
****万
设施设备
完善
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
资格证书
法定代表人
***
大专
****
/
质量负责人
***
本科
/
执业药师
质量机构负责人
***
大专
/
执业药师
员工情况
员工总数
质量机构人数
执业药师人数
专业人员人数
26
5
3
6
质量保证
公司于20**年3月整体通过省局GSP认证，建立健全一整套质量管理体系，由质量管理部、储运部、业务部、综合管理部、财务部等部门组织管理，建立了完善的质量管理体系，对企业经营活动中的采购、销售、储运、运输等程序严格按标准执行，并进行质量参数统计、质量趋势分析及质量风险评估，制定改进措施和预防措施。
药品批发企业各部门及岗位质量管理职责
药品批发企业各部门及岗位质量管理职责药品批发企业各部门及岗位质量管理职责目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。
依据：药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。
责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部职责内容：1.总经理质量职责1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。
2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。
3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。
4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。
5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。
2.质量负责人质量职责1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。
2)研究并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。
3)在企业内部对药品质量具有裁决权。
4)审批首营品种和首营单位合法性。
5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。
6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。
7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。
8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。
监督药品不良反应的报告工作。
9)对不合格药品的审核、处理实施监督。
10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。
3.质量部质量职责1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。
2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。
组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。
对药品采购的质量进行评审。
3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
负责质量管理体系文件的常规管理工作。
4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
5)负责药品的验收。
6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的质量管理工作。
如何建立药品批发企业质量管理体系
如何建立药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。
在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。
详细分布如下：在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下：除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。
比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。
若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。
⏹监督检查结果判定：以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、*03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。
一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。
而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。
最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。
药品批发的质量管理
一、GSP概述
GSP工作思路 一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发 展需要； 二是强化GSP认证制度的执行力，提高认证质量和 加强日常监管； 三是探索建立药品经营许可证管理、药品经营诚信 体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者 的共同作用形成市场准入和退出的良性机制。
一、GSP概述
总则
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质 量控制措施，确保药品质量 。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规 范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 对比：同原规范相比，调整了范围，扩大了外延。 （经营管理和质量控制）
新 增 计算机信息化管理 仓储温湿度自动监测 药品冷链管理等管理要求 质量风险管理 体系内审 设备验证等新的管理理念和方法
引 入
一、GSP概述
2012年修订版GSP特点 一、前面提升软件和硬件要求 二、针对薄弱环节增设一系列新制度 三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等 新政策紧密衔接
2009-现在 重新思考修订 指导思想和目 标，明确修订 方向形成修订 稿
一、GSP概述
基本思路
保持与现行GSP的延续性； 严格遵循现行法律法规、规章以及 相关政策； 着力提高标准； 创新理念，与国际接轨。
一、GSP概述
修订原则 提高标准一、GSP概述
修订目标
全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 强化两个重点环节 仓储温湿度控制 票据管理 突破三个难点问题 冷链管理
一、GSP概述
GSP实施定位： 依法强制实施《药品管理法》 属于行政规章（卫生部部长令） 企业依法经营规范管理的基本条件 企业质量管理工作的最低要求 实施GSP认证检查的标准 企业制定GSP内审标准的依据
药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理，确保药品质量可控可追溯，便于全程监管和追溯，保障用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位，旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。
第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准，生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。
第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。
第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准，建立并保存药品质量档案。
药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。
第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施，对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。
并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录，以确保记录的真实性和完整性。
第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度，合理安排资料和记录的保存时间，对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。
第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求，建立并保存药品使用的相关档案和记录。
包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。
第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督，确保其完整、准确、安全保存。
对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存，并定期进行备份和归档。
第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程，建立质量档案管理制度，规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。
第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。
对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存，并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。
第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度，对医疗用药的档案进行全面记录和保存，配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
86
15702
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
87
15703
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
125
16703
储存药品相对湿度为35%～75%。
126
16704
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（七）质量保证协议的有效期限。
79
*15509
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
80
15510
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
81
**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
59
药品批发企业风险评价档案
（2020年度）****医药公司目录1、风险评估计划 (1)2、年度风险评估方案 (2)3、风险评估会议签到表 (5)4、风险评估记录表 (6)5、风险评估报告 (8)6、风险评估整改报告 (10)****年度风险评估计划2020年度风险评估方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求，通过质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
最大限度的降低公司的经营风险。
具体的检查方案如下：1、风险识别风险管理小组利用原因分析法识别潜在质量风险，风险识别性分为以下情况：2、风险分析风险分析是风险系数确定3、风险分析风险等级确定4、风险控制风险控制是指采取相应的措施干预，减少风险发生可能性或减小风险严重性，将风险控制在可接受范围内。
4-1风险规避:采取有效措施避免风险发生。
4-2风险降低:采取有效措施降低风险发生可能性或严重性。
4-3风险转移：将风险转移给另外一个实体非本单位实体。
4-4风险接受：风险的后果可以接受。
5、风险沟通和审核风险管理实施的各个阶段，决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享，以确保促进风险管理的实施。
沟通方式主要为：文件的修订和批准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。
风险管理小组对风险控制措施实施后的结果进行审核，不能降低风险的措施应当重新制定控制措施。
6、风险评估报告在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
药品批发企业风险评估档案
风险评估档案（2020年度）****医药公司目录1、风险评估计划 (1)2、年度风险评估方案 (2)3、风险评估会议签到表 (5)4、风险评估记录表 (6)5、风险评估报告 (8)6、风险评估整改报告 (10)****年度风险评估计划2020年度风险评估方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,通过质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
最大限度的降低公司的经营风险。
具体的检查方案如下：1、风险识别风险管理小组利用原因分析法识别潜在质量风险,风险识别性分为以下情况：2、风险分析3、风险分析4、风险控制5、风险沟通和审核风险管理实施的各个阶段，决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享，以确保促进风险管理的实施。
沟通方式主要为：文件的修订和批准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。
风险管理小组对风险控制措施实施后的结果进行审核，不能降低风险的措施应当重新制定控制措施。
6、风险评估报告在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
****风险评估会议签到表风险评估记录表JL-13-04风险评估记录表 ****医药有限公司7JL-13-5风险评估报告 ****医药有限公司****年风险评估报告公司于20**年***月 ** 日成立风险评估小组，2020年12月25日进行年度风险评估。
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
[商业GSP认证]药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题详解
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[商业GSP认证]药品批发企业GSP现场检查中易出现的问题详解药品批发企业 ( GS P认证现场检查项目》( 试行) 分为13 2项，可分为8部分，质量管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。
质量管理职责(此部分有19 条，其中涉及6个★号。
)质量管理机构负责建立企业所经营药品，包括质量标准等内容的质量档案不健全。
多数企业收集资料不全，首先，企业应把直接从生产厂家进货的品种资料收集全，然后尽可能多的收集从批发企业进货的品种资料，直至收集到所有自己经营药品的质量档案。
实际操作中，药品经营企业向批发企业索要品种资料难度很大，企业如果将所有厂家进货品种、企业自己重点品种、代理品种或拳头品种等药品相关资料收集全，然后再尽可能索要一些从批发企业进货的品种资料，检查员对此项也就可以说认可了。
企业药品质量查询工作不到位。
质量查询包括很多方面，一切与药品质量有关的查询都应该记录在案，如品种换包装了、企业改制更名了、许可证出现手写体、采购所要品种出现规格或者数量上的不符、一些复印件字迹不清应向有关部门询问等很多情况，企业平时遇到的很多，但大都失之交臂或不在意，未记录在案，而这些恰恰是质量查询工作做的好与坏的综合评价；另外质量查询的结果也不要单纯认为有问题才进行记录，查询结果无问题就不记录了。
企业质量管理机构对此项工作要高度重视，多数已查企业都在这里扣分了。
收集和分析药品质量信息不全面。
一些企业随便收集了一些药品信息，使得这项工作做了，下步都不知道该干什么，分析工作比较差。
收集药品质量信息为的是什么?不清楚。
药品质量信息有宏观的、也有微观的，有企业外部发生的、也有内部存在的，要看清在什么环节产生，因什么而产生，对企业发展有没有作用，能有什么好的措施，利用好信息为企业经济服务，多数企业没有理解内涵，扣分在所难免。
企业对GS P实施情况进行内部评审工作理解不透彻。
GS P评审执行部门是企业质量领导小组，是对整个质量体系所做的综合评判，每年评审一次。
新版GSP药品批发经营企业应建档案
文件管理档案（文件留存版、文件 质量管理部 分发签收记录、文件修订申请、文 质量管理 件修订记录、文件过期版本存底） 质量管理部 质量职责考核表 质量管理部 质量管理部部门内部培训档案 养护组 质量管理 质量管理
药品养护档案（批文、质量标准、 药品养护 相关的药检报告等） 养护记录
DA75 DA76 DA77 DA78 DA79 DA80
YH－02 YH－03 YH－04 YH－05 YH－06 YH－07
养护组 养护组 养护组 养护组 养护组 养护组
注射剂澄明度检查记录
药品养护
重点养护品种养护档案（重点品种 药品养护 目录以及重点品种修订的手续） 近效期药品催销表档案（含长期储 药品养护 存） 药品在库养护汇总分析档案 仪器设备档案 温湿度记录档案 仪器使用记录（六大仪器） 仪器维修保养记录 设备使用（空调、除湿机）（要与 温湿度记录相一致，即要有温湿度 超标的记录以及措施） 环境卫生档案（环境卫生检查记录 、定期统计分析） 药品养护 仪器养护 环境控制
第 4 页，共 4 页
质量管理制度执行情况考核档案 质量管理部 （考核计划、考核统计表、考核 表）
第 3 页，共 4 页
药品批发经营企业应建档案
序列号 DA66 DA67 DA68 DA69 DA70 DA71 DA72 DA73 DA74 序号 ZG－60 ZG－61 ZG－62 ZG－63 ZG－64 ZG－65 ZG－66 ZG－67 YH－01 部门 应建档案 应建档案类属 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理 质量管理部 质量事故档案 质量管理部 质量投诉档案 质量管理部 质量查询档案 质量管理部 药品不良反应档案 质量管理部 用户访问档案
DA58 DA59 DA60 DA61 DA62 DA63 DA64 DA65
药品批发企业质量管理体系文件目录
48
药品储存与运输应急管理制度
企业名称首字母-CC-008
八、销售与售后服务管理
49
药品销售管理制度
企业名称首字母-XS-001
50
含特殊药品复方制剂销售管理制度
企业名称首字母-XS-002
51
购货单位及采购人员资质审核制度
企业名称首字母-XS-003
52
药品不良反应监测报告管理制度
41
药品储存管理制度
企业名称首字母-CC-001
42
药品养护管理制度
企业名称首字母-CC-002
43
库房安全管理制度
企业名称首字母-CC-003
44
库房卫生管理制度
企业名称首字母-CC-004
45
药品出库管理制度
企业名称首字母-CC-005
46
药品运输管理制度
企业名称首字母-CC-006
47
人员出入库管理制度
43
17
药品养护操作规程
GC-CC-002
45
18
药品盘点操作规程
GC-CC-003
48
19
药品停售操作规程
GC-CC-004
50
20
自动温湿度监测系统操作规程
GC-CC-005
51
21
冷藏车使用管理操作规程
GC-CC-006
53
22
保温箱使用管理操作规程
GC-CC-007
56
23
备用发电机操作规程
企业名称首字母-ZG-009
19
生物制品管理制度
企业名称首字母-ZG-010
20
药品追溯管理制度
药品批发企业组织机构与质量管理职责
以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作 经历。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在 岗,不得兼职其他业务工作。
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存 等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作 内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计 划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工 作应当做好记录并建立档案。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储 存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识 培训并经考核合格后方可上岗。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面 负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质 量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理 工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本 规范;
三、GSP对药品零售企业机构与人员的要求
第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的 要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适 应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 文件,并按照规定设置计算机系统。
第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人,负 责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和 质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营 药品。