硝酸咪康唑乳膏成品检验标准操作规程
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5．[贮藏]密封保存。
4.4计算
含量X
…………为称取对照品的重量（g） …………为对照品峰面积
…………为称取供试品的重量（g） …………为供试品峰面积
………为内标物质在对照品中的峰面积 …………为对照品含量
………为内标物质在供试品中的峰面积
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O．HNO3）应为标示量的94.0%-106.0%。
3.[检查]
3.1装量 取本品，照最低装量检查法（《中国药典》2005版二部附录XF）检查。平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的93%为符合规定。
3.2微生物限度 取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取供试液10ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出为符合规定。
4．[含量测定]
照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版二部附录V D）测定
4.1试剂
0.5%醋酸铵溶液、乙腈、甲醇、三氯甲烷
4.2仪器及用具
高效液相色谱仪
4.3操作方法
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇(15∶42.5：42.5)为流动相；检测波长为230nm。硝酸咪康唑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
题目：硝酸咪康唑乳膏成品检验标准操作规程
文件编号：SOP-QC-007-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
标准依据：《中国药典》2005版二部
目的：建立一个硝酸咪wenku.baidu.com唑乳膏成品检验操作规程。
范围：适用于硝酸咪康唑乳膏成品的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程实施负责。
规程：
1．[性状]取本品置表面皿中，在自然光下检视应为白色或类白色乳膏。
2．[鉴别]
2.1试剂
无水乙醇
2.2 仪器及用具
恒温水浴锅
2.3 操作方法
取本品适量（约相当于硝酸咪康唑10mg），加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使溶解，冷却、离心，取上清液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品10mg，加无水乙醇10ml，作为对照品溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯适量，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)制成每1ml中含1.6mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C18H14Cl4N2O·HNO3的含量。
4.4计算
含量X
…………为称取对照品的重量（g） …………为对照品峰面积
…………为称取供试品的重量（g） …………为供试品峰面积
………为内标物质在对照品中的峰面积 …………为对照品含量
………为内标物质在供试品中的峰面积
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O．HNO3）应为标示量的94.0%-106.0%。
3.[检查]
3.1装量 取本品，照最低装量检查法（《中国药典》2005版二部附录XF）检查。平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的93%为符合规定。
3.2微生物限度 取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取供试液10ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出为符合规定。
4．[含量测定]
照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版二部附录V D）测定
4.1试剂
0.5%醋酸铵溶液、乙腈、甲醇、三氯甲烷
4.2仪器及用具
高效液相色谱仪
4.3操作方法
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5%醋酸铵溶液-乙腈-甲醇(15∶42.5：42.5)为流动相；检测波长为230nm。硝酸咪康唑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
题目：硝酸咪康唑乳膏成品检验标准操作规程
文件编号：SOP-QC-007-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
标准依据：《中国药典》2005版二部
目的：建立一个硝酸咪wenku.baidu.com唑乳膏成品检验操作规程。
范围：适用于硝酸咪康唑乳膏成品的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程实施负责。
规程：
1．[性状]取本品置表面皿中，在自然光下检视应为白色或类白色乳膏。
2．[鉴别]
2.1试剂
无水乙醇
2.2 仪器及用具
恒温水浴锅
2.3 操作方法
取本品适量（约相当于硝酸咪康唑10mg），加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使溶解，冷却、离心，取上清液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品10mg，加无水乙醇10ml，作为对照品溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯适量，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)制成每1ml中含1.6mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷(1∶1)溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C18H14Cl4N2O·HNO3的含量。