Hypol 2060G质量检验标准操作规程

2020版《中国药典》重金属检验操作规程(USP)

一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

二、范围：本标准适用于参考美国药典标准检验品种重金属的测定。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：1、特殊试剂:1.1硝酸铅原液:将159.8毫克的硝酸铅溶于100毫升水中，加入1毫升硝酸，然后用水稀释至1000毫升。

制备此溶液并将其储存在无可溶性铅盐的玻璃容器中。

1.2标准铅溶液:临用新制，用水稀释10.0毫升硝酸铅原液至100.0毫升。

每毫升标准铅溶液含有相当于10微克的铅。

以每克被测物质100微升标准铅溶液为基础制备的对比溶液包含相当于每百万份被测物质1部分的铅。

2、方法一:2.1 pH3.5乙酸盐缓冲液:溶解25克醋酸铵在25毫升水中，加入6mol/l盐酸38毫升。

如果需要调节，可用6mol/l氢氧化铵或6mol/l盐酸调节pH值为3.5，用水稀释至100毫升，并混合。

2.2标准制备:将标准铅溶液（20微克铅）2毫升放入50毫升比色管中，用水稀释至25毫升。

使用pH计或短程pH指示纸作为外部指示剂，用1mol/l乙酸或6mol/l氢氧化铵调节到3.0到4.0之间的pH，用水稀释至40毫升，混匀。

2.3供试品制备:按照各专著的指示，将试验准备的溶液放入50mL比色管中，或使用各专著中指定体积的酸，溶于水中，用水稀释至25mL，单位为按公式计算的待测物质：2.0/（1000L）其中L是重金属限度，占百分数。

使用pH计或短程pH指示剂纸作为外部指示剂，用1mol/l 乙酸或6 mol/l氢氧化铵调节pH值在3-4之间，用水稀释至40毫升，并混合。

2.4 监测制备:在第三根50mL比色管中，放入按供试品制备指示制备的溶液25mL，并加入2.0mL标准铅溶液。

使用pH计或短程pH指示剂纸作为外部指示剂，用1mol/l乙酸或6mol/l氢氧化铵调节pH值在3-4之间，用水稀释至40毫升，并混合。

重金属检验标准操作规程

目的：建立重金属检验标准操作规程,确保检测结果准确范围：重金属检验1．简述1.1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用的金属盐类杂质。

中国药典采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂，以铅的限量表示。

1.2按实验条件不同,分为二种检查方法,第一法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查；第二法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查。

1.3 重金属硫化物生成的最佳PH值是3.0—3.5，选用醋酸盐缓冲液（PH3.5）2mL调节PH较好，显色剂硫代乙酰胺试液用量经实验也以2mL 为准，显色时间一般为2分钟。

以10—20ugPb与显色剂所产生的颜色为最佳目视比较色范围。

1.4由于在药品生产过程中遇到铅的机会较多，且铅易积蓄中毒，故以铅作为重金属的代表，硝酸铅配制标准铅溶液。

2．仪器与用具纳氏比色管：应注意选择各管之间的平行性，玻璃色泽一致，内径、刻度标线高度一致。

比色管洗涤时避免划伤内壁。

3．试药和试液3.1 标准铅溶液：精密称定在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.160g置1000mL量瓶中，加硝酸5mL与水50mL溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用时，精密量取贮备液10mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL相当于10 ug的Pb）。

3.2 硫代乙酰胺试液，醋酸盐缓冲液（PH3.5）等均按药典规定。

3.3 稀焦糖溶液，取蔗糖或葡萄糖约5g，置瓷坩埚中，用玻璃棒不断搅拌下，加热至呈棕色糊状，放冷，用水溶解成约25mL，滤过，贮于滴瓶中备用，根据试液色泽深浅，取适当量调节使用。

4．操作方法4.1 第一法4.1.1 取25mL纳氏比色管两支，编号为甲、乙。

4.1.2甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（PH3.5）2mL，加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25mL作为对照品。

4.1.3 乙管中加入该药品规定的方法制成的供试液25mL作为供试品。

纯化水检验操作规程

纯化水检验操作规程1.适用范围适用于纯化水检验。

2.职责检验员：严格按 SOP进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3.性状取本品 10ml，置一洁净容器中，于光亮处对光观察，为无色透明，无细小颗粒及沉淀。

4.鉴别4.1.试剂：甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺4.1.1.甲基红指示剂：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml，使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。

PH4.2-6.3（红→黄）。

4.1.2.溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g,加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再加水稀释至200ml,即得。

PH6.0-7.6(黄→蓝 )。

4.1.3.硝酸银试液：取硝酸银 1.6987g，加水使溶解成100ml,即得。

4.1.4.氯化钡试液：取氯化钡细粉5g,加水使溶解成 100ml,即得。

4.1.5.草酸铵试液：取草酸铵 3.5g,加水使溶解成 100ml,即得。

4.1.6.氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内，加水1000ml 密塞，时时猛力振摇，放置 1 小时，即得。

用时倾取上层的清液。

4.1.7.高锰酸钾试液：取高锰酸钾约 3.2g,加水 1000ml 煮沸 15 分钟，密塞，静置2 日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。

（为 0.02mol/L）4.1.8.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1ugNO3）。

4.1.9.标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.75g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1ugNO2）。

产品质量检验操作规程

产品质量检验操作规程一、概述产品质量检验操作规程旨在确保产品质量的稳定和可靠，并规范产品质量检验的流程和要求。

本规程适用于各类产品的质量检验，旨在为相关人员提供操作指引，以确保产品符合质量标准和客户要求。

二、检验流程1. 准备工作a. 确定检验样品的数量和类型。

b. 验收并确认检验设备的完好性和准确性。

2. 样品接收与登记a. 在样品接收登记表中记录样品的基本信息，包括样品编号、接收时间等。

b. 对样品进行初步检查，确保外观完好，并记录初步检查结果。

3. 样品准备a. 根据检验项目的要求，对样品进行处理，如切割、分离等。

b. 对样品进行标记，并记录标记信息。

4. 检验操作a. 根据产品的质量标准和检验项目，进行相应的检验操作。

b. 检验操作包括外观检查、尺寸测量、功能测试等，根据具体产品和标准调整检验项目。

c. 严格按照检验标准进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。

5. 结果记录与分析a. 对检验结果进行记录，并在检验报告中标注。

b. 如发现不合格项，及时通知相关部门进行处理，并记录处置情况。

6. 报告编制与审核a. 根据检验结果，编制检验报告。

b. 检验报告包括样品信息、检验结果、不合格项处理情况等。

c. 报告由检验人员编制，并由质量部门进行审核和确认。

7. 结论和处置a. 根据检验结果和质量要求，给出产品的质量结论。

b. 对不合格项进行合理的处置，如修理、退货等。

8. 数据分析与反馈a. 定期对产品质量检验的数据进行汇总和分析。

b. 根据分析结果提出改进措施，并向相关部门反馈。

三、责任与权限1. 质量部门负责制定、修订和执行本操作规程，并对检验结果负责。

2. 检验人员应具备相关的专业知识和技能，并按照规程要求进行操作。

3. 各部门及时提供所需的样品和设备，并配合检测工作的开展。

4. 质量监督部门定期对检验过程进行监督和检查，确保规程的有效实施。

四、附则1. 本操作规程的修订应经过质量部门审核和确认，并进行合理的培训和推广。

重金属检测操作规程

重金属检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部质管部工程部研发部 PMC 采购部仓库营销中心人事行政中心财务部一、目的：本标准规定了重金属检查标准操作。

二、依据：不适用三、范围：重金属的检测四、职责：品质科五、内容：1、标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.160g，置1000ml置瓶中，加硝酸5ml 与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）。

配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。

2、第一法除另有规定外，取25ml纳氏比色管两支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（Ph3.5）2ml后，加水或各药品项下规定的溶剂衡释成25ml，乙管中加入按各药品项下规定的方法制成的供试液25ml；若供试液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管一致；再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。

如在甲管中滴加稀焦糖溶液仍不能使颜色一致时，可取该药品项下规定的二倍量的供试品和试液，加水或该药品项下规定的溶剂使成30ml，将溶液分成甲乙二等份，乙管中加水或该药品项下规定的溶剂稀释成25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液一定量，加水或该药品项下规定的溶剂使成25ml；再分别在乙管中加硫代乙酰胺试液2ml，甲管中加水2ml，照上述方法比较，即得。

容：供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可取该药品项下规定方法制成的供试溶液，加抗坏血酸0.5~1.0g，并在对照液中加入相同量的抗坏血酸，再照上述方法检查。

配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1.0ml（或与盐酸1.0ml相当的稀盐酸），氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，对照液中应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水25ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml。

聚合氯化铝检验标准安全操作规程

产品外观
金黄色细小颗粒
包装
干净、无破损
内容：
1.以批为单位进行随机抽样检验，检验规格严格按照检验标准执行；
2.采用抽样检验，供方应提供有效的质保书，检验单和送货单据，否则外协检可以拒检；
3.执行检验标准GB15892——2009
4.相关检验指标如下表：
检测项目
指标要求
备注
Al2O3有效含量
≥28%
达到指标要求，
均视为合格产品
水不溶物
肉眼不得看出
文件标题
聚合氯化铝检验标准安全操作规程
文件编码
CB-ZL-100-00
起草人
日期
年月日
起草部门
质量管理部
审核人
日期
年月日
分发部门
质量部
质量部审核人
日期
年月日批准人日期年月日执行日期
年月日
目的：为确保公司采购的聚合氯化铝符合生产的要求。
范围：本规程规定聚合氯化铝的进货检验要求，适用于公司的聚合氯化铝进货检验。

2023包材类检验标准操作规程

包材类检验标准操作规程(1)操作前的准备对设备设施进行检查，确保其正常运行和安全性能。

确保机器设备和操作环境清洁，无杂物和污染物。

调整机器设备参数，如温度、压力等。

准备所需的工具、测量设备等。

(2)个体劳动防护用品的穿戴要求穿戴防护服、安全鞋等，以保护身体和脚部安全。

使用防护眼镜、手套等，减少眼睛和手部受伤。

禁止穿戴宽松衣物、长发应固定整理。

禁止佩戴首饰及手表等金属物品。

(3)关键步骤的操作先后顺序、方式根据检验要求选择适当的包材进行检验。

进行外观检查、尺寸测量、物理性能测试等步骤。

针对不同的包材特性，采取相应的测试方法和操作流程。

(4)操作过程中机器设备的状态设备的手柄应处于关闭位置。

开关应处于“停止”或“关闭”位置，以防止意外启动。

(5)操作过程需要进行哪些测试和调整对包材的外观、尺寸、强度等进行检测和测试。

根据不同的测试要求，调整设备参数，如温度、速度等。

(6)操作人员所处的位置和操作时的规范姿势操作人员应站在稳定的位置，远离机器设备的运动部件。

在操作过程中保持身体平衡，注意正确的站姿和手势。

(7)操作过程中有哪些必须禁止的行为禁止在操作过程中离开工作区域或靠近机器设备的运动部件。

禁止使用损坏或不合适的工具进行检验。

(8)一些特殊要求定期校准和维护测量设备，保证其准确性和可靠性。

在操作过程中保持工作区域的整洁和有序。

(9)异常情况及应急处置的具体要求或步骤如果发现设备异常声音、异味或温度压力异常，应立即停止操作并报告相关人员。

针对不同的异常情况，按照应急预案采取相应的纠正措施。

(10)其他要求操作人员需经过相关培训和持证上岗。

定期进行安全演练和应急预案的培训。

体外诊断试剂检验标准操作程序汇编

检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-063
阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）
检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-064
检测试纸表面胶纸检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-065
四甲基联苯胺检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-066
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(卡型)检验标准操作程序
4.5 性能测试
4.5.1声速
按GB/T15261所述方法在35℃和2.5～5MHz间某一频率下测量，样品长度不小于5cm。声速应在1520~1620m/s
4.5.2声阻抗率
4.5.2.1 声阻抗率由测得之声速值（m/s）与密度值(kg/m3)相乘求得，声阻抗率应为1.5╳106~1.7╳106Pa·s/m
1
受控
DXC
DXC-ZL-048
人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-049
塑料底板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-050
牛血清白蛋白检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-051
包装小盒检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-052
铝箔袋检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-072
泡沫药箱检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-073
早孕检测笔检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-074

检验操作规程

南京金斯服装有限公司检验操作规程编号：QO—20—04.一、裁剪衣片检验：1、裁剪之后，为保证服装的质量和缝制工序的顺利进行，要对衣片进行检验，简称为验片。

2、验片的内容如下：（1）裁片与样板相比，检查各裁片是否与样板尺寸、形状一致。

（2）检查刀口、定位孔位置是否准确、清晰、无遗漏。

（3）检查对条、对格是否准确。

（4）疵点的躲裁是否合理，衣片的主要部位疵点要进行换片。

（5）主、副料之间色差是否符合等级标准。

（6）检查裁片边际是否光滑圆顺。

（7）前后衣片相比、检查缝合部位（领阔、肩宽、袖笼等）形状、规格是否合理。

二、缝制熨烫质量检验：1、部件外形检验：检查领、袖、袋等部件成形后，形状是否符合设计要求，应该用标准样品进行对照检查。

2、规格检查：检查主要部位（如胸围、肩宽、衣长、挂肩、底摆、袖长、袖口等）的尺寸规格是否符合标准规格，对不同的面料，特别是有弹力较大的、很容易使其变形，因此在缝制时应加以抽查，及时查明原因。

3、外观检查：（1）主料之间及主副料之间的色差是否符合标准。

（2）缝合后外观是否平整，缝缩量是否过少或过量。

（3）线头处理是否干净，包缝、挽边宽窄是否均匀统一，里面是否有毛漏。

（4）加固部位是否用套结机套结或打回针，合肩部位是否加肩条等。

（5）滚边处是否滚实、丰满、端正。

4、缝迹（线迹）质量检验：缝迹的数量及缝迹的光顺程度是否符合质量规定，缝制的程序是否符合设计标准，线迹的外观、规格是否符合设计要求等。

5、熨烫质量检验：（1）检查熨烫质量是否符合设计要求，有无熨黄、污迹等现象，有无因用力不当拉拽而变形的。

熨烫温度、压力参数如下：（2）缝子要烫平，衣服的轮廓要烫出烫正、底领等重要部位，不得变形。

三、面、辅料、机零件、计量器具、低值易耗品检验：1、面、辅料到厂后，先检验面、辅料是否合格，合格品是否盖上检验合格章，不合格品是否与客户或面料厂方进行交谈。

是换面料，还是降低标准，要及时拿出解决的方案。

产品质量检验流程步骤与操作指南

产品质量检验流程步骤与操作指南一、引言在制造和生产过程中，确保产品质量是非常重要的。

为了达到这个目标，需要建立一个有效的产品质量检验流程。

本文将介绍产品质量检验的基本步骤与操作指南，以帮助您确保产品符合标准并达到客户的期望。

二、确定检验标准在进行质量检验之前，首先需要明确产品的质量标准。

这些标准可以是国际标准、行业标准或者是企业内部标准。

确定了质量标准后，就可以将其作为检验的依据。

三、设定检验要求根据产品的特性和质量标准，设定具体的检验要求。

这些要求可以包括外观、尺寸、材料、功能等方面的要求。

确保检验要求明确具体，并能够客观判断产品是否符合要求。

四、制定检验计划制定一个详细的检验计划是非常重要的。

检验计划可以包括以下内容：1. 检验时间和地点：确定检验的时间和地点，确保有足够的时间和空间进行检验。

2. 检验样本数量：确定需要进行检验的样本数量，并根据统计学原理进行抽样。

3. 检验方法：确定使用何种方法进行检验，可以包括目视检查、测量、试验等方法。

4. 检验工具和设备：确定需要使用的检验工具和设备，并进行校准和保养。

5. 检验人员：确定进行检验的人员，并确保他们具备相关的技能和知识。

6. 检验记录和报告：确定如何记录检验结果，并制作检验报告。

五、执行检验根据检验计划进行检验。

根据检验要求，使用适当的方法进行检验，并记录检验结果。

确保检验过程中操作准确、细致，排除人为因素对结果的影响。

六、分析和处理检验结果完成检验后，需要对检验结果进行分析并作出处理。

如果产品符合要求，则可以继续生产或出货；如果产品不符合要求，则需要采取相应的纠正和预防措施。

确保分析和处理结果的准确性和有效性。

七、监督与改进定期对产品质量检验流程进行监督和评估。

根据监督结果，及时进行改进和调整。

通过不断地改进，提高产品质量检验的效率和准确性。

八、结论建立一个有效的产品质量检验流程是确保产品质量的重要步骤。

通过明确质量标准、设定检验要求、制定检验计划、执行检验、分析和处理检验结果，可以有效地提高产品质量，并满足客户的需求和期望。

GC-2060气相色谱仪操作规程

GC-2060气相色谱仪操作规程1．目的规范GC-2060气相色谱仪的使用。

2．范围适用于GC-2060气相色谱仪的使用。

3．职责质检员对本规程的实施负责。

4．规程4.1 系统组成：4.1.1气源部分：包括SPH-200氢气源发生器、SPB-3空气源发生器、氮气钢瓶及减压阀。

4.1.2气相主机：包括氢火焰离子化检测器（FID）。

4.1.3计算机及N2000色谱数据工作站、不间断电源等辅助设备。

4.2 操作前的准备4.2.1 检查气相色谱仪各部件是否正常，各部件是否安装好。

4.2.2 色谱柱的安装：按实验需要，参照说明书进行安装色谱柱。

（新柱老化时，将其进样口一端接入进样器接口，另一端放空在柱箱内，检测器一端封住。

新柱在低于最高使用温度20～30℃以下，通过较高流速载气老化24小时以上。

安装时注意松紧度，安装后打开载气阀，仪器在正常通气情况下用皂液检漏。

）4.2.3检查气路系统密封性能，可用皂液检漏，防止漏气事故发生。

4.3操作步骤4.3.1开启氮气钢瓶阀，通过减压阀调节到0.35～0.40MPa 。

4.3.2接通电源，开启SPB-3空气源发生器与SPH-200氢气源发生器电源，空气调节空气输出压力至约0.25 Mpa。

4.3.3 GC-2060气相色谱仪主机操作4.3.3.1开启主机电源开关，进入正常操作程序。

4.3.3.2 按主机键盘上［温度］键，用［↑］或［↓］键上下移动将光标移至柱温或气化室温度或检测器或程序升温处，用数字键和小数点键填入需要设定的参数，再按［送数］键将填入的数字植入到微机，依次设定所要求设定的柱温、气化室温度、检测器温度、程序升温参数。

（不需程序升温时只需要前3部分操作）4.3.3.3按主机键盘上［加热］键预热升温。

4.3.3.4等柱温箱温度达到设定值后，通过控制GC-2060气相色谱仪主机上氢气Ⅰ旋钮，调节SPH-200氢气发生器的氢气流量至50mL/min左右，用点火枪对准点火处点火。

质量检验与产品测试操作规程

质量检验与产品测试操作规程一、概述质量检验与产品测试是保证产品质量的重要环节，本操作规程是为了确保检验工作的准确、规范进行而制定的。

本规程适用于所有生产制造环节，包括原材料采购、生产加工、产品装配等环节。

二、质量检验2.1 检验准备2.1.1 检验设备：确保检验设备符合规范，并进行定期维护和校准。

2.1.2 检验样品准备：根据产品要求，准备待检样品，并进行标识。

2.1.3 检验记录准备：准备检验记录表格，并填写相关信息。

2.2 检验过程2.2.1 检验项目：根据产品特性和要求，确定需要检验的项目，并在检验记录表格中列出。

2.2.2 检验方法：根据产品要求，选择合适的检验方法，并在检验记录表格中注明。

2.2.3 检验标准：确定合格标准，包括产品规格、性能要求等，并在检验记录表格中明确。

2.2.4 检验步骤：按照检验方法和标准，进行逐项检验，并记录检验结果。

2.2.5 检验记录：在检验记录表格中记录实际检验结果，并进行审核和签字确认。

2.3 异常处理2.3.1 发现异常：若在检验过程中发现异常，应立即停止检验，并进行标记和记录。

2.3.2 异常分析：对检验异常进行分析，并确定根本原因。

2.3.3 异常处理：根据异常情况，采取相应的处理措施，并在检验记录表格中注明。

三、产品测试3.1 测试准备3.1.1 测试设备：准备测试所需设备，并进行定期维护和校准。

3.1.2 测试样品准备：根据测试要求，准备测试样品，并进行标识。

3.1.3 测试记录准备：准备测试记录表格，并填写相关信息。

3.2 测试过程3.2.1 测试项目：根据产品特性和要求，确定需要测试的项目，并在测试记录表格中列出。

3.2.2 测试方法：根据产品要求，选择合适的测试方法，并在测试记录表格中注明。

3.2.3 测试标准：确定合格标准，包括产品规格、性能要求等，并在测试记录表格中明确。

3.2.4 测试步骤：按照测试方法和标准，进行逐项测试，并记录测试结果。

检验标准操作规程

目的：建立检验操作通则和药典范例，保证结果准确。

应用范围：适宜于药品检验标准依据。

责任人：QC、QA。

内容：1 化验室所有人员必须严格按照检验标准操作规程中规定的方法和步骤对所有检品进行检验。

2 化验员按照下列通则使用检验样品：2.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验。

2.2 含量测定作双份平行试验。

2.3 若样品由两个或两个以上混合样品组成，鉴别试验和限度试验作单一性试验，试样由混合样品各取等量混合而成，含量测定分别取混合样品进行平行试验。

3 检验时，应核对试剂、试液的名称、级别/浓度是否符合要求，是否在规定有效期内，仪器设备是否正常，仪器量器校正、操作的正确性，时间限制（加热、恒温、灭菌等），确认无误则检验有效。

4 检验过程中，使用仪器设备时，应按其标准操作规程执行。

检验过程中出现异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等）须复检。

5 QC在检验的同时，应认真、如实的填写化验记录。

6 凡例6.1 总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。

除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。

三、“凡例”为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。

纯化水质量标准及检验操作规程

纯化⽔质量标准及检验操作规程及检验操作规程1.⽬的：建⽴纯化⽔质量标准及检验操作规程，规范检验操作。

2.范围：纯化⽔质量标准及检验操作3.责任：纯化⽔检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮⽤⽔经蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其他适宜的⽅法制得的制药⽤⽔，不含任何添加剂。

5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：⽆⾊的澄清液体；⽆臭，⽆味。

5.1.2.操作⽅法：⽬测观察。

5.1.3.原理\检验⽅法：⽬测观察与⿐⼦闻味。

5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红⾊、不得显蓝⾊5.2.2.操作⽅法：取本品10ml，加甲基红指⽰液2滴，不得显红⾊；取10ml，加溴麝⾹草酚蓝指⽰液5滴，不得显蓝⾊。

5.2.3.原理：甲基红指⽰液变⾊范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝⾹草酚蓝指⽰液变⾊范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜⾊(红\蓝)为不合格。

5.2.4.试剂配制：（1）溴麝⾹草酚蓝指⽰液—取溴麝⾹草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加⽔稀释⾄200ml，即得。

（2）甲基红指⽰液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加⽔稀释⾄200ml，即得。

（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加⽔使溶解成100ml，即得。

5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.000006%）5.3.2.操作⽅法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％⼆苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃⽔浴中放置15分钟，溶液产⽣的蓝⾊与标准硝酸盐溶液0.3ml，加⽆硝酸盐的⽔ 4. 7ml，⽤同⼀⽅法处理后的颜⾊⽐较，不得更深。

5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与⼆苯胺硫酸在酸性的条件下⽣成有⾊（蓝⾊）物质。

（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是⼀个醌式结构，醌式物质为蓝⾊）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1µg 的NO3）0.3 ml ，⽆硝酸盐的⽔4.7ml 。

平平加O检验标准操作规程

题目：平平加O检验标准操作规程
编码：SOP-QC-223-A
起草：
日期：
审核：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载修改号
批准日期执行日期
变更原因及目的：建立平平加O的标准操作规程。
范围：本规程适用于平平加O的检验。
3．[贮藏]密封保存
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
规程：
1．[性状]
取本品适量，置比色管中，于白色背景上，自上而下透视，或置白色背景前，平视观察，应为白色片状物。
2．[检查]
2.1 pH
取本品，加水40ml溶解后，按pH测定法（《中国药典》2005版二部附录Ⅵ H）测定，pH5.0~7.0。
2.2水分
取本品，照水分测定法（《中国药典》2005版二部附录ⅧN第一法）测定，含水分≤3.0%。
2.3 微生物限度
取本品10g加至含溶化的（温度不超过45℃）5g司盘80，3g 单硬脂酸甘油酯，10g聚山梨酯80的无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀使充分乳化，作为1：10的供试液。取适量供试液，照微生物限度检查平皿法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。

质检部标准化检验流程.

质检部标准化检验流程.一概述辅料检验的目的是了解到仓辅料的品质情况，判定是否符合订够要求，能否在大货中使用。

二工作内容查验辅料的品质，数量等工作。

三检验方法及标准按照AOL0。

65进行抽样检验AQL表格如下：拉链检验检验范围尺寸,外观,颜色,色牢度,拉力测试,缩率,验针,耐腐蚀测试,其它客人要求的测试.1 尺寸测量方法:将拉链拉自然平放在台面上,用钢尺测量其长度.尺寸接受范围(单位:mm)无特殊要求牛仔裤(裙)门襟拉链上止口布不低于15mm,下止口布不低于12mm2 外观外观检测:将链平放台上,无波浪,无弯曲,链齿光亮整洁,无污渍,带布无抽纱上下止口无毛头,链齿啮合完好,180度翻转拉动拉链顺畅无卡齿感,特别是上下止处拉动顺畅并试其链锁是否有效.3 颜色测量方法:标准光源下对板目测.接受范围:布带,拉头,链牙颜色3级以上.4 色牢度检测方法:将拉链放于80度的温水中浸泡15分钟,取出后自然干燥.(客人有其它特殊要求的要委托第三方检测并有报告。

接受禁标准:测试后色差3级以上.5 拉力测试链牙啮合受力测试:完全完闭合拉链，在拉链中段垂直于链布,向相反方向各均衡施力45N、15秒.拉锁强力测试:闭合拉链使拉链处于自锁状态,分开两带布,呈现60度角,向两边各施力45N、10秒.下止强力测试:拉头拉至下止,完全分开拉链,拉链两边呈180度,分别向两边各均衡施力40N、15秒.拉瓣强力测试:闭合拉瓣,拉头处于锁状,垂直于拉瓣均衡施力50N、10秒.6 缩率测试测试方法:取两条拉链，一条沾水浸湿后烘干后测量长度，另一条200度干烫后再测试长度计算出缩率缩率接受范围:缩率不可超过2%.7 验针能顺利通过1.0MM验针卡的验针机。

8 耐腐蚀测试测试方法:将拉链放于80度浓度3%的Nacl溶液中180秒.取出自然干燥,目测有无锈斑、蚀痕。

洗水中会有其它腐蚀元素的要按大货洗水方法洗水测试。

9 其它要求按客人要求竞用偶氮染料或其它元素如硫、铅、镍、镉等元素的得要委托第三方检测。

检验项目标准操作规程

检验工程标准操作规程1 - 检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，防止干扰因素的存在。

二、标本的贮存标本采集后按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、枯燥、避光、密闭的环境中，防止振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。

三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。

四、标本的签收临床工作人员及化验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进展，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查工程,标本采集和运送是否符合要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。

五、标本的处理1化验室接收标本后应及时正确地予以处理，否那么会影响检测结果的准确性。

2、如果取血后未尽快转送或别离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。

3、化验室接收标本后处理应考前须知：〔1〕、时间：化验室接收标本后应尽快予以分类和离心。

①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝〔无促凝〕标本采血30-60分钟后离心；④抗凝全血标本〔全血细胞分析、ESR等〕不需要离心。

〔2〕、温度：一般标本为室温〔最好是22-25℃〕放置；冷藏标本〔对温度依赖性分析物〕应保持在2-8℃直到温度控制离心。

〔3〕、采血管放置：应管口〔盖管塞〕向上，保持垂直立位放置。

〔4〕、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。

六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。

2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。

七、标本采集的根本原那么遵照医嘱采集各种标本均应按医嘱执行。

凡对检验申请单有疑问，应核实清楚后再执行。

注射用水检验标准操作规程

注射用水检验标准操作规程1范围本规程适用于注射用水的质量检验操作2引用标准《注射用水质量标准》3职责QC 检验人：负责按本规程进行检验、判断。

QC 复核人：负责按本规程进行复核、复验。

QA 人员：负责按本规程进行监督、检查。

4内容 4.1性状 4.1.1仪器与用具规格：50ml4.1.2操作方法取供试品适量，置于50ml 烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。

4.1.3结果判断若不符合上述规定，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。

4.2 pH4.2.1仪器与用具、试剂与试液按《pH 值测定法标准操作规程》执行。

4.2.2操作方法取本品适量，按《pH 值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。

4.3.3结果判断 4.2.3.1 供试品按上述操作方法检验,其pH 值为5.0〜7.0，贝U 判为符合规定。

4.2.3.2若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规4.1.1.1 烧 4.1.3.1本品为无色澄明液体；无臭，无味。

则判为符合规定。

4.1.3.2程》执行。

4.3不挥发物431仪器与用具4.3.1.1 上皿电子天平型号： FA2004 4.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号： DGF-30/7-IA 4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号： HHS 11-Ni 4.3.1.4量筒规格： 100ml4.3.1.5坩埚4.3.2操作方法取本品100ml ，置105°C 恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105°C 干燥至恒重,按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。

计算公式:不挥发物=m i -m 2式中:m1 ------ 样品+空皿恒重质量，g m2 ------ 空皿恒重质量，g4.3.3结果判断 4.3.3.1供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过 Img ，则判为符合规定。

4.3.3.2 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。