莲须质量标准及检验操作规程

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藕节质量标准

标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）、《全国中药炮制规范》(1988年版)。

原药材1【来源】本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaerth.的干燥根茎节部。

秋、冬二季采挖根茎（藕），切取节部，洗净，晒干，除去须根。

2【性状】本品呈短圆柱形，中部稍膨大，长2~4cm，直径约2cm。

表面灰黄色至灰棕色，有残存的须根及须根痕，偶见暗红棕色的鳞叶残基。

两端有残留的藕，表面皱缩有纵纹。

质硬，断面有多数类圆形的孔。

气微，味微甘、涩。

3【鉴别】取本品粉末1g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取丙氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

另取藕节对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照ZT-TS-02-004-1《薄层色谱法》试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，105°C 加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4【检查】4.1照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定，不得过15.0%。

4.2照 ZT-TS-02-002-1《灰分测定法》测定，灰分不得过8.0%。

4.3照 ZT-TS-02-002-1《灰分测定法》测定，酸不溶性灰分不得过3.0%。

5【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法ZT-TS-02-003-1《浸出物测定法》测定，不得少于15.0%。

6【贮藏】置干燥处，防潮，防蛀。

中间品1【净制标准】照ZT-TS-02-009-1《杂质检查法》测定，杂质不得过2%。

不得有虫蛀霉变现象。

2【洗净标准】表面不得有泥土及虫蛀霉变现象。

3【炒炭标准】表面黑褐色或焦褐色，内部黄褐色或棕褐色。

4【干燥标准】照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》第一法测定，水分不得超过10.0%。

8004-2穿心莲片检验操作程序

目的：规范穿心莲片的中间产品、成品检验操作，保证检验结果的准确性。

范围：穿心莲片的中间产品、成品。

责任：质检员程序：1性状取供试品10片，铺于洁净白纸上，观察衣片色泽及片型的均一性，除去包衣后，观察片芯的色泽及其气味。

2.鉴别2.1取[含量测定]项下的备用续滤液作为供试品溶液。

另取穿心莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。

再取脱水穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成1mg/ml作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（20：15：2）254为展开剂，在28℃以下展开，取出，晾干。

置紫外光灯（254nm）下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况；喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液等体积的混合液（临用前配制），立即置日光下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况。

3检查3.1水分用快速水分仪检验3.2崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验。

3.3微生物限度按“微生物检验操作程序”检验。

穿心莲片检验标准操作程序第2页3.4重量差异按“重量差异检查操作程序”检验。

3.5脆碎度按“片剂脆碎度检查标准操作程序”检验4含量测定4.1色谱条件与系统适用性试验色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶流动相：甲醇：水（60：40）流速：1ml/分钟检测波长：254nm理论板数：大于2000（按脱水穿心莲内酯峰计）4.2对照品溶液制备取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，置量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度(制成每1ml含0.1mg的溶液)，摇匀，即得。

4.3供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45um微孔滤膜滤过，即得。

墨旱莲质量标准及检验操作规程

xxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：墨旱莲1.2 汉语拼音：Mohanlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：70%甲醇、墨旱莲对照药材、稀盐酸、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、水、0.5%醋酸溶液、蟛蜞菊内酯对照品、70%乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、马弗炉、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2 取本品，浸水后，搓其茎叶，显墨绿色。

7.4.3 取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理45分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取墨旱莲对照药材2g，同法制成对照药材溶液。

再取旱莲苷A对照品适量，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10µ1、对照品溶液5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（30 ：40 ：15 ：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105°C 加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1 水分不得过13.0%(附录15 第二法)。

7.5.2 总灰分不得过14. 0%(附录17)。

7.5.3 酸不溶性灰分不得过3.0%(附录17)。

7.5.4 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.5%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为351nm。

穿心莲质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、水。

7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

8.4.2取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。

再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录7)试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1)混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

7.5 检查:7.5.1叶不得过30%。

7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。

7.7 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（52 ：48）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。

8006-2半枝莲检验标准操作规程

目的：规范药材的检验方法及操作程序。

范围：半枝莲责任：质检员程序：1性状取本品，在光线明亮处观察其形状、大小、色泽、表面特征。

鼻闻口尝其气味。

2含量测定2.1总黄酮2.1.1对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的野黄芩苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含野黄芩苷0.2mg）。

2.1.2标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.4ml、0.8ml、1.2ml、1.6ml、2.0ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。

以甲醇为空白，照分光光度法（《中国药典》2005年版一部附录V A），在335nm的波长处分别测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

2.1.3测定法精密量取野黄芩苷项下经索氏提取并稀释至100ml的甲醇溶液1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，照标准曲线制度项下方法，自“甲醇为空白”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中野黄芩苷的重量（mg），计算。

2.1.4计算公式：半枝莲标准操作规程第2页Cm×50×100/1含量= ×100%1000×m×（1-水分）Cm：在标准曲线上读取的供试品浓度（mg/ml）m：精密称定的本品重g2.2野黄芩苷照高效液相色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VID）测定。

2.2.1色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（35：61：4）为流动相；检测波长为335nm。

理论板数按野黄芩苷计算应不低于1500。

2.2.2对照品溶液的制备精密称取野黄芩苷对照品8mg，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。

2.2.3供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约1g[同时另取本品粉末测定水分（附录IXH第一法）]，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（60-90℃）提取至无色，弃去醚液，药渣挥去石油醚，加甲醇继续提取至无色，转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，精密量取25ml，蒸干，残渣用20%甲醇溶解，并转移至25ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45um）滤过，即得。

莲子质量标准及检验操作规程

xxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：莲子1.2 汉语拼音：Lianzi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：水、碘试液、a-萘酚试液、硫酸、三氯甲烷、乙酸乙酯、莲子对照品、正已烷、丙酮、香草醛、乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：硅胶G板、马弗炉、电子天平、烘箱、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末少许，加水适量，混匀，加碘试液数滴，呈蓝紫色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现。

7.4.3 取本品粉末0.5g，加水5ml，浸泡，滤过，滤液置试管中，加a-萘酚试液数滴，摇匀，沿管壁缓缓滴加硫酸lml，两液接界处出现紫色环。

7.4.4取本品粗粉5g，加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取莲子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己垸-丙酮（7 ：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在1050C加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（附录50) 测定。

本品每1000g 含黄曲霉毒素B1不得过5ug ，黄曲霉毒素G2 、黄曲霉毒素G 1 、黄曲霉毒素B2 和黄曲霉毒素B 1总量不得过10 ug。

7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

四味穿心莲散(成品)检验操作规程

GMP管理文件引用标准：《四味穿心莲内控质量标准》一．目的：为规定四味穿心莲质量检测方法和操作要求，特制定此标准。

二．适用范围：适用于四味穿心莲的质量检查。

三．责任者：检验员四．正文：检品名称：四味穿心莲商品名称：处方：穿心莲450g 辣蓼150g 大青叶200g 葫芦茶200g 1．技术要求1.1理化性状：为回绿色的粉末；气微，味苦。

1.2该产品应符合以下标准：2．实验方法2．1鉴别：2．1．1试剂与溶液:甘油醋酸试液2．1．2仪器与设备:显微镜：1600倍目镜测微尺的安装与标化：先将目镜测微尺装入目镜内，用镜台测微尺标化，标化时，转动目镜，移动镜台测微尺，使两种量尺的刻度平行，左边的“0”刻度重合，再找第二条重合刻度，根据两条重合刻度间两种量尺的小格数，计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的大小（um），测量时，以目镜测微尺测量目的物的小格数，乘以每一小格的大小（um），记录最大值与最小值（um）。

2．1．3鉴别方法:取样品少量，置载玻片上，摊平，用甘油醋酸试液处理后在显微镜下观察，样品应具备四味穿心莲的显著特征：叶表皮组织中含钟乳体晶细胞。

厚角细胞内含黄棕色物，草酸钙簇晶散在。

靛蓝结晶蓝色，存在于叶肉组织和表皮细胞中，呈细小颗粒状或片状，常聚集成堆2．2外观均匀度：取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。

2．3水分测定：2．3．1仪器与用具:恒温干燥箱：温度在 105±2℃干燥扁形称量瓶：玻璃，带盖2．3．2测定方法:用干燥至恒重的称量瓶称取试样2-5g，准确至0.0002g，平铺于扁形称量瓶中，成5cm2，放入105±2℃的干燥箱中，打开称量瓶盖，干燥5小时。

盖好盖，放入干燥器中，冷却至室温，称量，再在上述温度下干燥1小时，直到两次称量的差异小于5mg为止，称重。

2．3．3结果的计算:干燥失重百分含量=（m1-m2）/（m1-m）×100%式中： m1—样品与称量瓶干燥前重量m2—样品与称量瓶干燥后重量m—称量瓶干燥后重量2．4装量：2．4．1仪器与用具:干燥器：用氯化钙或硅胶作为干燥剂2．4．2测定方法:取样品3个，清洗干净并在干燥器中干燥，称重，准确至0.1g。

YL-20730莲子原料检验操作规程

分发部门：质量部、化验室、生产部
标题
正文
1
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.2
3.2.1
3.2.2
3.3
3.3.1
3.3.2
4
4.1
4.1．1
4.1.2
4.1.3
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品略呈椭圆形或类球形，长1.2-1.8cm，直径0.8-1.4cm。表面红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。一端中心呈乳头状突起，棕褐色，多有裂口，其周边略下陷。质硬，种皮薄，不易剥离。子叶2，黄白色，肥厚，中有空隙，具绿色莲子心；或底部具有一小孔，不具莲子心。气微，味甘、微涩；莲子心味苦
W样
式中：
W0------- 坩埚与灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛、稀甘油等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：（1）本品粉末类白色。主为淀粉粒，单粒长圆形、类圆形、卵圆形或类三角形，有的具小尖突，直径4～25μm，脐点少数可见，裂缝状或点状；复粒稀少，由2～3分粒组成。色素层细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类长方形、类长多角形或类圆形，有的可见草酸钙簇晶。子叶细胞呈长圆形，壁稍厚，有的呈连珠状，隐约可见纹孔域。可见螺纹导管和环纹导管。

穿心莲质量标准及检验操作规程

xxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%甲醇25ml ，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。

精密量取续滤液10ml，置中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1.5cm)上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

作为供试品溶液。

再取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。

再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录7)试验，吸取供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1）混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。

莲子检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品略呈椭圆形或类球形，长1.2～1.8cm，直径O.8～1.4cm。

表面浅黄棕色至红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。

一端中心呈乳头状突起，深棕色，多有裂口，其周边略下陷。

质硬，种皮薄，不易剥离。

子叶2，黄白色，肥厚，中有空隙，具绿色莲子心。

气微，味甘、微涩；莲子心味苦。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察本品粉末类白色。

主为淀粉粒，单粒长圆形、类圆形、卵圆形或类三角形，有的具小尖突，直径4～25μm，脐点少数可见，裂缝状或点状；复粒稀少，由2～3分粒组成。

色素层细胞黄棕色或红棕色，表面观呈类长方形、类长多角形或类圆形，有的可见草酸钙簇晶。

子叶细胞呈长圆形，壁稍厚，有的呈连珠状，隐约可见纹孔域。

可见螺纹导管和环纹导管。

莲子生产工艺规程

莲子生产工艺规程XXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立莲子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：莲子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：莲子5.1.2规格：统5.1.3性状：本品略呈类半球形。

表面红棕色，有细纵纹和较宽的脉纹。

一端中心呈乳头状突起，棕褐色，多有裂口，其周边略下陷。

质硬，种皮薄，不易剥离。

子叶黄白色，肥厚，中有空隙。

气微，味微甘、微涩。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、涩，平。

归脾、肾、心经。

5.1.6功能与主治：补脾止泻，止带，益肾涩精，养心安神。

用于脾虚泄泻，带下，遗精，心悸失眠。

5.1.7用法与用量：6～15g。

5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 莲子生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取莲子原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净莲子置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净莲子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

玉米须检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：为须状而弯曲，常缠结成团。

花柱长可达20cm，淡黄色至棕色，有光泽。

柱头短，2裂，偶见。

质柔软。

气微，味微淡。

2、检查仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱等。

2.1水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量，按下式计算即得。

W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过15.0%。

2.2 二氧化硫残留量取本品细粉10g置于两颈圆底烧瓶中，加水300－400ml和6mol/L盐酸10ml 连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部。

锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。

加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约2分钟后开始用0.01mol/L的碘滴定液滴定，至蓝色持续20秒不消失，记录消耗的碘滴定液的ml数，并将滴定的结果用空白校正，记录消耗的碘滴定液ml 数。

按下式计算即得：供试品中二氧化硫残留量（mg/g）=(A-B)×C×0.032×1000/W式中A为供试品消耗的滴定液的体积，mlB为空白消耗的滴定液的体积，mlC为滴定液的浓度，mol/LD为供试品的重量，g0.032为每1ml碘滴定液mol/L相当二氧化硫的重量，g本品二氧化硫量不得过150mg/kg。

莲子质量标准及检验操作规程

XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：莲子1.2 汉语拼音：Lianzi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：水、碘试液、a-萘酚试液、硫酸、三氯甲烷、乙酸乙酯、莲子对照品、正已烷、丙酮、香草醛、乙醇。

7.2 仪器与用具：硅胶G板、马弗炉、电子天平、烘箱。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末少许，加水适量，混匀，加碘试液数滴，呈蓝紫色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝紫色复现。

7.4.3 取本品粉末0.5g，加水5ml，浸泡，滤过，滤液置试管中，加a-萘酚试液数滴，摇匀，沿管壁缓缓滴加硫酸lml，两液接界处出现紫色环。

7.4.4取本品粗粉5g,加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取莲子对照药材5g,同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（7 ：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查：7.5.1水分不得过14.0 % (附录15第二法）。

7.5.2总灰分不得过5.0%( 附录17)。

7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.5.3黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（附录50)测定。

本品每l000g含黄曲霉毒素B1不得过5µg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10µg。

莲房、莲房炭质量标准及检验操作规程

xxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：莲房莲房炭
1.2 汉语拼音：Lian fang Lian fang
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙醇、镁粉、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂
7.2 仪器与用具：电子天平、二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2 本品粉末黄棕色。

表皮细胞表面观呈多角形，乳头状突起呈双圆圈状。

草酸钙簇晶多见，直径10～54μm。

棕色细胞类方形或类圆形，壁稍厚，胞腔内充满红棕色物。

螺纹导管、环纹导管直径8-80μm，纤维成束，直径11-35μm，具纹孔。

7.4.3 取本品粉末0.5g，加乙醇5ml，温热浸泡数分钟，滤过，滤液加镁粉
少量与盐酸1～2滴，溶液渐变为红色。

7.5 检查：
7.5.1 水分不得过14.0%(附录15 第二法)。

7.5.2 总灰分不得过7. 0 % ( 附录17)。

7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

原辅料进货检验操作规程

原辅料进货检验操作规程对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。

2范围适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。

3工作程序3.1原料到货检验3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款，此要求也是货到检验和判定的依据。

3.1.2采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。

3.1.3货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。

A取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。

检测后的样品，根据比例留存一部分样品，标活产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。

每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品活理。

B袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。

C散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于1.5kg的样品。

3.1.4对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存至合同执行完毕。

3.1.5经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。

3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。

3.2辅料到货检验3.2.1采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间，必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。

3.2.2辅料到货后，检验人员及时取样检测。

A检测项目按以下3.3.2条款，凡本公司不能检测的项目，供方每年至少向国家认定的检验机构送检一次，并将检测报告附送。

对新供方提供的产品或供方提供的新产品要求提供全项目检测报告。

B每批货供方提供相应产品验证材料。

黄连质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄连1.2 汉语拼音：Huanglian2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、黄连对照药材、盐酸小檗碱对照品、环己烷、乙酸乙酯、异丙醇、水、三乙胺、氨水、乙腈、磷酸二氢钾、硫酸、乙醇、盐酸。

7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、超声波清洗器、薄层色谱扫描仪、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末约0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。

再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3：3.5：1：1.5：0.5：1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显4个以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5 检查：7.5.1 水分：不得过14.0％（附录15第一法）。

7.5.2 总灰分：不得过5.0％（附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0％。

7.7 含量测定：味连照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50）（每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以硫酸调节pH值为4.0）为流动相；检测波长为354nm。

莲子心质量标准及检验操作规程

XXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：莲子心1.2 汉语拼音：Lianzixin2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、莲心碱高氯酸盐对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、二乙胺、稀碘化铋钾、乙腈、冰醋酸、盐酸。

7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、烘箱、马弗炉、电子天平、药典筛、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2本品粉末灰绿色。

表皮细胞略呈长方形，壁薄。

叶肉细胞壁薄，类圆形，细胞内含众多淀粉粒与绿色色素。

胚根细胞呈长方形，排列整齐，壁菲薄，有的含脂肪油滴。

幼叶组织中细胞间隙较大。

7.4.3取本品粉末2g，加甲醇30ml ，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。

另取莲心碱高氯酸盐对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液4～6µ1 、对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-二乙胺（5 : 4 : 1 )为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.5 检查:7.5.1 水分不得过12.0%(附录15第二法）。

7.5.2 总灰分不得过5.0%(附录17)。

7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0. 015mol/L十二烷基磺酸钠溶液（取十二烷基磺酸钠0.41g，加水100ml使溶解）-冰醋酸（56 ：43 ：1) 为流动相；检测波长为282nm。

DB32T2995-2016莲子加工技术规程

ICS67.080B31备案号：51441-2016 DB32 江苏省地方标准DB32/T 2995-2016莲子加工技术规程The regulation for processing of lotus seed2016-09-20发布2016-11-20实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 加工技术要求 (1)4 原料 (1)4.1 采摘成熟度 (1)4.2 采摘时间 (1)4.3 采摘方法 (1)5 加工工艺及操作要点 (1)5.1 工艺流程 (2)5.2 操作要点 (2)6 分级 (2)6.1 分级 (2)6.2 分级方法 (2)7 包装、运输、贮存和标识 (2)7.1 包装 (2)7.2 运输 (3)7.3 贮存 (3)7.4 标识 (3)前言本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求编写。

本标准由江苏省农业科学院农产品加工研究所提出，并负责起草。

本标准主要起草人：李鹏霞、王毓宁、胡花丽、张雷刚。

莲子加工技术规程1 范围本本标准规定了莲子加工技术要求、原料、加工工艺及操作要点、分级、包装、运输、珍藏和标识。

本标准适用于莲子加工。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准GB 7718-2011 预包装食品标签通则GB 9687-1988 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准NY/T 1504-2007 莲子NY/T 1056-2006 绿色食品贮藏运输准则3 加工技术要求3.1 莲子安全质量应符合NY/T 1504-2007的要求。

3.2 加工过程的用水应清洁、无污染，并符合GB 5749-2006的要求。

3.3 加工场地500m范围内应无垃圾场、畜牧场等污染源。