最全无尘室等级标准

最全无尘室洁净等级标准

洁净室等级标准（国内和国外标准对比）

ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度（颗/m3）

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm

ISO1级10 2

ISO2级100 24 10 4

ISO3级1000 237 102 35 8

ISO4级10000 2370 1020 352 83

ISO5级100000 23700 10200 3520 832 29

ISO6级1000000 237000 102000 35200 8320 293

ISO7级352000 83200 2930

ISO8级3520000 832000 29300

ISO9级35200000 8320000 293000

《药品生产质量管理规范》(1992年修订)

洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米

≥0.5μm ≥5μm

100 级≤3,500 0 ≤5

10,000 级≤350,000 ≤2,000 ≤100

100,000级≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

洁净手术部洁净用房等级标准

等级沉降（浮游）细菌最大平均浓度表面最大染菌密度空气洁净度级别

手术区周边区手术区周边区

I 0.2个/30minΦ90皿（5个/ m3）0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3）5个/cm2 100级1000级

II 0.75个/30minΦ90皿（25个/ m3）1.5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm2 1000级10000级

III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3）4个/30minΦ90皿（150个/ m3）5个/cm2 10000级100000级

IV 5个/30min，Φ90皿（175个/ m3）5个/cm2 300000级

美国联邦标准209E

等级名称等极限值

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm

国际单位英制单位/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283

M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00

M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83

M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0

M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3

M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100

M4 75700 21400 30900 875 10000 283

M4.5 1000 35300 1000 247 7

M5 100000 2830 618 17.5

M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0

M6 1000000 28300 6180 175

M6.5 100000 3530000 100000 24700 700

M7 10000000 283000 61800 1750

常用单位换算

1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min）= 0.4719L/s

1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W

1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h

1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨= 3.516 kw

1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa

1摄氏度℃= 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa