洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区工作服清洁标准操作规程
洁净区工作服清洁标准操作规程文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质管部制作备份 5份实施日期质量管理部、生产部、口服固体制剂车分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号前处理提取车间1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。
2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。
3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监控员。
4.0 内容:4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。
4.2. 清洁频次:4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/班。
4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。
4.3. 清洁方法及程序:4.3.1. 洁净服、帽子、手套:4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。
4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等发尘量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。
每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml。
4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml，洗涤为快速。
4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。
4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。
4.3.2. 洁净区专用鞋第1 页共2 页4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。
一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.2. 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。
4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液4.5. 清洁工具的清洁方法:4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
洁净区工作服清洗灭菌发放规程
洁净区工作服清洗灭菌发放规程目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
2. 范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
3. 责任：各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1.收集程序：4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。
4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。
4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。
4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
4.2. 洁净服洗涤：4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
4.2.5. 洗涤程序：4.2.5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。
4.2.5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。
4.2.5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。
4.2.5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。
待灭菌。
4.3. 灭菌操作程序：4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。
4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。
生产洁净区工作服清洁操作规程
文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。
适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。
责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。
2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。
3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。
衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。
4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。
5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。
每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。
6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。
7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。
8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。
9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。
10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。
11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准实际操作规章制度
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程
1.0目的建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人2.0范围该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。
3.0相关文件4.0职责4.1QC人员按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在生产部得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
5.0设备材料与试剂6.0规程6.1 操作前的准备6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。
6.1.2进入相应的洗衣操作间。
6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、墙面、地面。
6.1.4 检查洗衣机运行是否正常。
6.1.5 检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准确。
6.2工作服收集6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。
根据规定：C级洁净服三天更换一次。
6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。
6.3 待清洗工作服洗前处理6.3.1 将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐件检查。
6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。
6.4分类洗涤6.4.1 不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤6.5 操作程序6.5.1 检查洗衣机供水、供电情况。
6.5.2 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
6.5.3开始洗涤。
6.5.4 接通电源：按下洗衣机电源开关，洗衣机处于全自动强水流洗衣程序；6.5.5水位选择：按洗衣量的多少，可选择低、中、高3 种水位。
1 ≤5 套/次：选择低档水位2 ≤10 套/次：选择中档水位3 ≤12 套/次：选择高档水位6.5.6所设定的水位进水完毕后，若要增加水量时，则将水位旋钮置于“补水”。
工作服清洗、消毒、灭菌操作规程
文件制修订记录1.0目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。
2.0适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。
3.0组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
3.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。
4.0程序4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。
4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。
4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。
4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。
4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。
5.0相关文件记录《人员健康、清洁和服装控制程序》《洁净室工作环境管理制度》工作服清洗、消毒、灭菌记录仪器设备使用记录清洁剂、消毒剂配制记录。
生物检定用洁净服清洗灭菌标准程序
生物检定用洁净服清洗灭菌标准程序1.目的：建立生物检定用洁净服清洗、灭菌标准程序。
2.范围：适用于生物检定用洁净工作服清洗、灭菌的操作。
3.职责：质管部检验人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1生物检定室用洁净服的使用区域4.1.1二更服的使用区域：缓冲走廊；效价测定室；微生物限度检查室4.1.2三更服的使用区域：无菌检查室4.2洁净服的清洗、灭菌周期4.2.1二更服：连续使用情况下，每周清洗、灭菌两次。
若有意外沾污，应立即灭菌、清洗，有效期为72h。
4.2.2三更服：每次使用前，均需清洗、灭菌，有效期为48h。
4.3洁净服的清洗、灭菌程序4.3.1将待清洗的洁净服装入相应的洁净服内袋中，将口部扎紧，带出洁净区。
在一更室内，套上洁净服外袋，带出生物检定室。
4.3.2将洁净服连两层衣袋置高压蒸汽灭菌器内，按“YXQSG41-280A 型电热压力灭菌器标准程序”（SOP-）于121~126℃灭菌20分钟。
灭菌结束后，取出洁净服连衣袋，挂上“待清洗”状态标志牌。
4.3.3需清洗时，将已灭菌处理过的洁净服连衣袋交给针剂车间洗衣人员，带入车间，在物料脱包室的传递窗内脱去外袋，传入理瓶室，再带入洗衣室。
按“洁净服清洗、整理、消毒标准程序”与车间同级别的洁净服一样清洗、整理。
整理好后，装入相应的洁净服内袋中。
在理瓶室的传递窗内套上洁净服外袋，带出针剂车间，交给质检人员。
4.3.4质检人员将已清洗的洁净服连2层衣袋置高压蒸汽灭菌器内，按4.3.2灭菌。
4.3.5灭菌结束后，取出套有2层衣袋的洁净服，放入卫生学检查室的传递窗内。
人员按“人员进入生物检定室标准程序”（SOP-）进入到卫生学检查室，打开传递窗，脱去洁净服外袋，取出洁净服内袋。
二更服连衣袋悬挂于更衣处。
三更服连衣袋悬挂于无菌检查室缓冲室内。
分别挂上状态标志牌，标明：清洗、灭菌日期，有效期至。
备用。
4.4洁净服袋的清洗、灭菌4.4.1洁净服内袋每次与洁净服一起清洗、灭菌。
洁净管理区工作服清洁标准操作规程
洁净管理区工作服清洁标准操作规程题目洁净管理区工作服清洁标准操作规程起草人审核人QA审核人起草日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门QA中心分发部门2.适用范围：适用于提取车间工作服、帽、洁净鞋的清洁。
3.责任者：岗位操作人员、洗衣人员、工作服收集人员对本程序实施负责。
4.内容：4.1清洗周期4.1.1每班清洗一次4.2工作服收集4.2.1岗位操作人员下班后将待清洗工作服，按衣帽、口罩分开放入更衣区指定的收集袋内。
4.2.2由班组长负责将待清洗工作服收集并记录，送至洗衣间洗涤并做好记录。
4.3 工作服清洗4.3.1 清洗用水为纯化水。
4.3.2 清洗剂为洗衣粉。
4.3.3 洗衣人员在接到待清洗工作服后，对照记录将衣物逐件放入洗衣机内，注意每次洗涤工作服不超过5kg。
4.3.4 接通洗衣机电源，打开水源开关，将洗衣粉适量倒入洗衣盒中。
4.3.5 合上洗衣机盖，按快洁洗洗衣程序进行洗衣。
4.3.6 洗衣程序完成后，将洗衣机的程序转至烘干,准备烘干。
4.3.7 待清洗工作服全部结束后，断开洗衣机电源，关闭水源。
4.4工作服的折叠和发放。
4.4.1 将已烘干工作服从干衣机中取出，放置于紫外线灯下,进行灭菌后,再按套折叠整齐。
4.4.2 工作服折叠整齐后，放入洁净白塑料袋中暂存。
4.4.3放入洁净更衣柜内做好交接记录。
4.5清洁洗衣房、洗衣机。
5 相关记录：洁净管理区工作服清洁记录 SOP-QJT037-02R1洁净管理区工作服收集、发放记录 SOP-QJT037-02R2洁净管理区工作服清洁记录清洗时间洗衣量(套)清洗烘干操作人备注开机时间运行情况关机时间开机时间运行情况关机时间提取车间洁净管理区工作服收集、发放记录收集发放备注时间数量(套) 收集人时间数量(套) 发放人。
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于洁净区工作服洗涤、灭菌操作管理。
3．职责：生产部管理人员、洗衣人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 洗涤/灭菌频次和范围：4.1.1 频次：①十万级、三十万级洁净区工作服二天洗涤、消毒一次；②万级洁净区工作服每天（每班）洗涤、灭菌一遍。
4.1.2 范围：①三十万级、十万级洁净区工作服、帽、口罩、鞋；②万级洁净区工作内衣、帽、口罩；工作外衣、鞋套。
4.2 洗涤、消毒工具：洗衣机、洁净盆、脉动真空灭菌柜、电熨斗、工作服存放容器、毛刷。
4.3 洗涤剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5 工作服洗涤：4.5.1 洗涤分类原则：①三十万级区洁净工作服，应在本洁净区的洗衣房内进行洗涤，洁净区内不同岗位的洁净服应分开洗涤；工作服（包括帽）机洗，口罩在专用清洁盆用手工洗涤。
②万级、十万级洁净区洁净工作服共用洗衣间，应先洗万级洁净工作服（洁净服内衣、外衣分开洗涤），后洗十万级洁净工作服，最后洗鞋套；口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
③工作鞋在专用清洁盆用手工洗涤，浸泡消毒。
④消毒频次，万级区每日（每班）1次，10万级、30万级区每2日1次。
⑤ 10万级、30万级用饮用水洗涤，万级区的工作服最后用纯化水洗涤。
4.5.2 洗涤、烘干程序：4.5.2.1 口罩洗涤、消毒：①洗涤：将专用洁净盆处理干净，盛放水，加适量洗涤剂，将口罩放入浸泡15 min后，用手工搓洗，再用水反复漂洗至中性（十万级、万级洁净区口罩清洁至此，待灭菌。
）；②消毒：10万级、30万级洁净区口罩须在洁净盆内用消毒剂溶液浸泡15 min，再用饮用水反复漂洗至中性，晾干，按编号装入洁净工作服袋内。
4.5.2.2工作服洗涤：①洗衣人员先将有明显污迹的工作服放洁净盆内，加洗涤剂手工搓洗净污迹，再与其它工作服一起洗涤。
洁净区工作服洗涤标准操作规程
洁净区工作服洗涤标准操作规程
一、目的：建立洁净区工作服洗涤操作法，使洁净区工作洗涤后服达到洁净要求。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的洗涤。
三、责任者：质量监督人员、洗涤人员。
四、操作法：
1 每周末下班前一小时，在洁净区男、女更衣室各放一只塑料袋，凡是要洗涤的工作服放在指定的塑料袋内，再放入标有“待清洗”的周转箱。
2 工作服的洗涤：
2.1每次洗涤工作服件数不得多于十件。
2.2将要洗的工作服放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。
2.3开启洗衣机，洗涤 30 分钟，然后再用自来水漂洗四次。
2.4漂洗甩干后立即烘干。
2.5烘干后的工作服，折叠好存放在干净的塑料袋内，放入标有“已清洗”
的周转
箱。
3 洗衣工负责将洗净的工作服按工号分别存放在男、女更衣室内的挂钩上
用紫外
灯灭菌至少30min 后备用。
4做好清洗记录。
5搞好工作间清洁卫生。
洁净区工作服清洁操作规程
目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。
适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。
责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。
1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。
需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。
3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。
3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。
3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。
3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。
3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。
3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。
3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。
3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。
3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。
3.5.2 蒸汽灭菌：温度121℃，保温15分钟。
3.6 新领的洁净工作服的清洗、整理、灭菌同3.3、3.4、3.5项执行。
洁净工作服清洗消毒操作规程
作服清洗消毒操作规程1.目的：建立洁净工作服清洗，消毒操作程序，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。
2.范围：适用于洁净区工作服的清洗的操作。
3.职责：洁净区洗衣工，现场QA有监督检查的责任。
4.内容：4.1.10万级洁净区工作服，每周换洗二次。
万级洁净区每天一次，生产更换品种，必须更换工服；新缝制的洁净工作服直接进行洗涤，回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序；不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。
4.2.洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。
4.3.生产结束后在操作人员的更衣柜中，取出待清洗工作服，装入专用塑料袋中，并用75%酒精对更衣柜内进行擦拭后锁上更衣柜。
4.4.根据洗衣机的容量放入适量数量的工作服，倒入洗衣液，盖上洗衣机盖。
4.5.按照洗衣机操作程序进行15－20分钟后启动清洗、漂洗程序用饮用水进行漂洗10分钟后，再用经过滤的纯化水进行最后一次漂洗，洗涤用水最高温度55℃。
4.6.洗涤完成后，打开排水开关，按照脱水甩干程序，甩至干或半干。
4.7.工作服必须在洁净区干燥，干后在整理间进行整理。
4.8.洁净服清洗完后，放到指定地点进行紫外灯消毒，消毒时间30分钟。
4.9.用75%酒精擦拭整衣台后，将消毒好的工作服分次放在整衣台上，按工作服编号分别进行整理，放入整理完毕后经消毒的衣袋内，送至二更室。
4.10.打开有编号的更衣柜，依次放入洁净工作服衣袋，关闭更衣柜。
4.11.清洁洗衣机，并用75％酒精做内外擦拭、消毒，挂上“清洁”标志牌。
4.12.洁净区工作鞋的处理：4.12.1.洁净鞋与洁净服同一编号，不得乱穿。
4.12.2.洁净鞋用消毒液（0.2%的新洁尔灭）浸泡15分钟，再将其用洗衣液进行清洗、漂洗、晾干，每周清洗消毒二次。
5.相关记录5.1洁净工作服清洗消毒记录。
SOP C06洁净区工作服清洗标准操作规程
药包材生产质量管理文件目的：建立洁净工作服清洁规程。
范围：洁净工作服。
责任者：洗衣操作工。
程序：1．清洗频次：1．1十万级洁净工作服、帽等每周清洗一次。
1．2新购置的衣物及已清洗但存放时间超过一周的衣物，使用前重新清洗。
1．3非正常污染的衣物根据需要随时更换清洗。
1．4微生物测定室洁净工作服每周清洗二次，但阳性菌操作后，工作服立即清洗。
2．洗衣要求：2．1每台洗衣机每机洗涤量：操作服(含工作帽、工作裤)不超过3套。
2．2每机每次用液体洗涤剂按洗衣量调整。
2．3不同洁净区的工作服分开洗涤，先洗级别高的工作服，再洗级别低的工作服。
工作鞋手工洗涤。
3．过程：3．1脏衣的收集：洗衣工上班前将放置在各区域脏衣桶的脏衣收集装袋，扎好塑料袋口，送入洗衣房。
微生物测定室洁净工作服脏衣用专用口袋装好，扎紧口袋，送入洗衣房。
3．2前整理：3．2．1将待清洗的工作服按污染程度分类。
万级和十万级洁净服应分开洗涤。
3．2．2严重破损、污染的衣物作报废处理；非正常污染及污染较严重(如油斑、有色)，但经清洁后仍可使用的衣物先进行预洗(直接在水池内用手搓洗)。
3．2．3预洗后的衣物与其它正常污染的衣物一起进行3.3步。
3．3清洗：3．3．1洗衣：插上洗衣机电源插头，打开饮用水开关，将洗衣液加入皂液箱内，关上皂液箱门，将待洗工作服放进洗衣机里，按“启动”→“加水”，按“洗涤”键，即开始洗涤、漂洗。
漂洗结束后，脱水。
3．3．2晾衣：将脱水后的工作服用衣架挂晾。
3．3．3洁净区口罩的清洗(一次性口罩使用后按规定废弃)。
纱布的口罩分别由洗衣操作工在洗衣房内手洗。
万级区口罩和工作服洗后自行消毒。
3．3．4工作鞋的收集和清洗由洗衣操作工用专用桶收集脏鞋，进入洗衣房，手工刷洗。
3．4整衣：检查洗干净的衣物，修补破损处并去除衣物上粘附的线头等物，折叠整齐，按号归类，收入二更洁净服柜中备用。
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：级洁净区洁净服的清洁收衣每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
.整衣将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
.配衣将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
并装入同一编号的头套。
根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。
洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。
发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程
09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：级洁净区洁净服的清洁收衣每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
.整衣将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
.配衣将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
并装入同一编号的头套。
根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
工作服、工作鞋清洁标准操作规程
1目的：建立万级洁净区、十万级洁净区、一般生产区工作服洗涤标准操作规程，以保证个人卫生，避免交叉污染。
2范围：万级洁净区、十万级洁净区、一般生产区工作服（包含工作鞋）洗涤。
3职责：洗衣人员负责车间工作服的收集、洗涤整理、保管和分发，QA监督执行。
4内容：4.1工作服收集4.1.1清洗周期：一般生产区和十万级洁净区工作服每周清洗1次；万级区洁净区工作服每次工作结束后进行处理。
4.1.2一般生产区工作服和十万级洁净区工作服由洗衣人员统一进行收集，万级洁净区工作服由操作人员进行收集。
4.1.3一般生产区工作服在洗手间清洗，十万级洁净区工作服在十万级洁净区洗衣室清洗，万级洁净区工作服在万级洁净区洗衣室清洗或按《环境保护与无害化处理管理规程》进行无害化处理。
4.1.4异常污染时的工作服在更换后立即交洗衣人员进行清洗。
4.1.5工作服收集后，洗衣人员清点待清洗衣服数量，并记录其编号在洗衣室清洗。
4.2工作服洗涤与整理4.2.1十万级洁净区工作服、工作鞋单月使用0.5% 84消毒液和双月使用0.1%新洁而灭溶液浸泡30分钟后，再用纯水进行清洗。
4.2.2一般区工作服使用饮用水进行洗涤，十万级洁净区工作服使用纯水进行洗涤。
4.2.3将待清洗的工作服放入洗衣机内，加入适量的洗衣液，按《滚筒烘干洗衣机标准操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。
4.2.4衣服烘干后，关闭水源和洗衣机电源，断电2分钟后，方可开门取出衣物。
4.2.5将已清洗、烘干的工作服整理折叠好，放在已清洁区域，填写《工作服清洁记录》；挂“已清洁”标识，并注明操作人、清洁日期、清洁有效期。
4.2.6工作鞋先用洗衣液溶液浸泡15分钟，用毛刷把工作鞋内外部分别刷洗干净，捞出并挤干水份，再放入水进行刷洗，反复3次，保证刷洗干净。
4.2.7把刷洗干净的工作鞋整齐地摆放在洗衣房内，利用净化风自然晾干。
4.2.8晾干后的鞋子及时放入已清洗箱中，并填写《工作鞋清洁记录》。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
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1.目的
建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围
本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任
3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容
4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：
(1)空调净化系统已运行至少30分钟；
(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期
4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：
(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗
4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.
5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理
4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.
5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗
4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
4.5.2.清洗操作
4.6.2.1.将要清洗的二更洁净鞋放入大塑料桶中，加入洗衣液、纯化水浸泡约5分钟，用鞋刷里外刷洗干净。
4.6.2.2.将刷洗干净的二更洁净鞋用纯化水反复漂洗至无泡沫。
4.6.2.3.从大塑料桶中取出已漂洗干净的二更洁净鞋，整齐的放在鞋架上完全晾干。
4.6.2.3.根据需要，按照二更洁净鞋编号可直接放入对应二更衣柜供使用。
4.6.2.4.填写《二更洁净鞋清洗记录》（附件2）。
4.6.2.
5.洁净鞋如发现有破损可修补的送出洁净室修补，无法修补的应立即更换。
4.6.一更洁净鞋的清洗
4.6.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
4.6.2.清洗操作
4.7.2.1.将要清洗的一更洁净鞋放入大塑料桶中，加入洗衣液、纯化水浸泡约5分钟，用鞋刷里外刷洗干净。
4.7.2.2.将刷洗干净的一更洁净鞋用纯化水反复漂洗至无泡沫。
4.7.2.3.从大塑料桶中取出已漂洗干净的一更洁净鞋，整齐的放在鞋架上完全晾干。
4.7.2.3.根据需要，将一更洁净鞋放入一更区换鞋柜内使用。
4.7.2.4.填写《一更洁净鞋清洗记录》（附件3）。
4.7.2.
5.洁净鞋如发现有破损可修补的送出洁净室修补，无法修补的应立即更换。
4.7.注意事项
4.7.2.不同级别的洁净工作服不得同时在同一台洗衣机中清洗。
4.7.3.灭菌器内物品不可摆放过密，必须留有足够空隙，以利蒸汽传导。
4.7.4.洁净区工作服在效期内穿着时，如有沾污，应及时清洗。
4.7.
5.洗衣机清洗洁净服结束，须加纯化水漂洗洗衣机滚筒至少5分钟进行自净。
5.记录
洁净服清洗记录
二更洁净鞋清洗记录
一更洁净鞋清洗记录
6.相关文件
洗衣机使用维护保养操作规程 HYT/SOP-EQ-SB-012
7.参考文献
无
8.修订历史
洁净服清洗记录
二更洁净鞋清洗记录
一更洁净鞋清洗记录。