GSP认证各部门岗位操作流程
GSP认证实际操作
GSP认证实际操作第一部分：硬件部分一、人员结构二、营业场所第二部分:软件部分（参考相关材料）一、质量管理制度二、岗位职责三、工作程序四、工作流程图五、GSP相关表单六、GSP申报材料第三部分:企业工作过程第一章采购业务流程（一）采购管理（二）商品上柜的顺序（三）入库退货工作流程（四）结算工作流程（五）软件操作过程中问题处理第二章存储与养护管理一、在库药品的养护过程二、陈列检查记录三、中药饮片装斗前的质量复核记录四、温湿度检查记录五、近效期药品提醒表第三章销售管理第一部分：硬件部分一、人员结构1、药师或执业药师在职在岗。
2、上岗证：营业场所所有人员必须经药监部门培训合格，取得上岗证。
一般还应该有专业的岗位培训记录、再教育记录等。
注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证或有相应的中药知识培训记录。
3、继续教育、培训：企业所有人员在制度中要有明确的继续教育和培训规定。
企业要有“继续教育培训档案”和培训记录（多次、有试卷、评测等）。
4、健康档案：直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”5、质量管理人员、验收员、采购员具有药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；营业员高中以上文化。
注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。
注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。
6、处方审核人员必须是执业药师。
注意检查处方记录上的签字。
7、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。
8、统一工作服，每人配置胸卡。
二、营业场所1、面积要求：营业场所≥80、40平方米2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。
3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。
4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。
注意：经营中药需有中药的操作调剂台。
药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌5、设备：空调(除湿、加湿)、温湿度计、排风扇、标示牌、一楼需要排水设施、照明、消防设施等。
药品批发企业GSP认证程序
药品批发企业GSP认证程序许可项目名称：药品批发企业GSP认证法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP 认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。
许可程序：一、申请与受理企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
药品零售企业经营质量管理规范GSP认证流程图
申 请 申请人提出行政许可申请 下级（县级）初审 行政审批科接收行政许可申请材料 受 理 行政审批科审查申请材料，决定是否受理
不属于许可范畴或不属于本 机 关 职 权 范围 的 ，不 予 受 理，并向申请人出具加盖本 行政机关专用印章和注明日 期的书面凭证
整改到位企业提出复 验申请
药品流通监 管科组织复 查
药品流通监管科进行技术审查，并组 织检查人员现场检查 向企业发限期整改通 知书
公示
进行人
申请材料齐全、符合法定形式，或者 申请人按照本行政机关的要求提交全 部补正申请材料的，予以受理，并向 申请人出具加盖本行政机关专用印章 和注明日期的书面凭证。
申请材料不齐全或不符合 法定形式的，应当一次告 知申请人需要补正的全部 内容。
药品流通监管科接收材料，进行审查。市局应当自收到认证申 请之日起 3 个月内组织认证，认证合格的，发给认证证书。
GSP认证申报工作程序
GSP 认证申报工作程序(一) 申报条件 :1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。
3、企业申请 GSP 认证前 12 个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。
(二)申报资料：1、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》；2 、《药品经营许可证》合营业执照复印件；3、实施 GSP 情况的自查报告；4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件；5 、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6、经营场所、仓储(经营场所和仓库的平面布局图) 、验收养护等设施、设备情况表；7、所属非法人分支机构情况表；8、药品经营质量管理制度目录；9、管理组织、机构的设置与职能框架图；企业在填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。
否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其认证证书。
药品广告审批程序一、办理程序：1 、主办人员对申报单位的广告资料进行审查(5 个工作日)；2、处长审核(2 个工作日)；3、主管局长签字核发药品广告批准文号( 2 个工作日)；4、主办人员完成制件，并通知申请人领件( 2 个工作日)；5 、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案；6 、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件；7 、加强已审批药品广告的日常监督检查。
二、申请条件：1 、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料；2 、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。
三、申报材料：(一) 省内药品生产企业须提交如下材料(提交资料均加盖企业红章)：1 、《药品广告审查表》复印件 4 份；2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各 1 份；4、商标注册证复印件；5 、有商品名的须提供批件复印件；6、外包装样品、说明书一套；7、电视广告 VCD 光碟或广播广告录音带；8、法人委托书原件；9 、经办人身份证复印件。
GSP认证管理制度
北京格瑞纳健峰生物技术有限公司质量管理文件目的：规范公司药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的管理。
依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》。
适用范围：适用于企业GSP认证工作的发起、认证前准备、认证过程及通过认证后由认证到实施过渡四个工作流程的管理。
内容：1.GSP认证工作的发起。
分为两类：初次认证和重新认证。
1.1初次认证是指获得《药品经营许可证》的企业，在经营活动开始之前，依法申请药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价，并依法获得认证证书的过程。
初次认证的发起，应由总经理提出认证要求，由总经理办公室会同质量管理部门初步确定认证期限、认证范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期限、认证范围等。
1.2重新认证是指已获得《药品经营质量管理规范认证证书》的企业，在证书到期前3个月内，申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的认证程序，对申请企业进行检查和复审，并换发证书的过程。
重新认证的发起，应由质量管理部门提出认证要求，总经理批准后，由总经理办公室会同质量管理部门确定认证期限及认证范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期限、认证范围等。
2.认证前的准备2.1组织准备：建立GSP认证领导小组，以领导、指挥、协调认证工作。
组长由企业法人或者企业法人授权的总工程师担任，成员包括各职能部门负责人、技术骨干。
领导小组下分设：人员培训、硬件、软件系统工作小组。
药品经营质量管理规范GSP认证办事
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
GSP流程
GSP认证基本流程一.1.首先时间一般为8点到8点半，市里省里的gsp认证检查小组会来到客户现场，刚一进公司直接请进会议室，会议室中会商榷具体的检查项目以及客户需要上报认证人员信息资质，以及企业实际经营情况。
经过一个半小时的讨论以及汇报，接下来才进入正题----去客户的各部门进行检查。
2.对各部门的检查没有先后顺序，一般是按照距离会议室的远近依次进行检查，我依次讲解去每一个部门所检察的东西。
3.首先回去总经理室，总经理会被问道所在岗位的职责，以及每天需要做的事情。
另外需要检查一下总经理在软件上具有哪些操作，有可能需要总经理演示一下每一天工作的具体内容以及流程。
4.其次去质量部副总办公室，质量副总一定要有自己的办公室，他并不完全属于质量部内部，需要有单独的办公场所以及设备，设备就是独立的台式电脑，笔记本电脑是不可以的。
另外会问及质量副总的职责和在软件上的操作。
多数的质量副总都是挂名的，所以操作一般都存在问题。
5.质量部：质量部是重点检查部门，他是整个GSP检查的重中之重。
从人员的分工上，以及办公场所的设施，都需要检查，质量部至少需要有一个质量部长和一个质量管理员，另外所有关于企业的质量档案是一定存放在质量部的，需要整洁存放，这些摆出来的所有档案都有可能被抽查，所以一定要真实准确，过期的质量标准或者是证照不要存在档案柜了，至少有两个人会随机抽查质量档案。
质量部长和质量管理员需要分别讲一下自己的职责。
中间不要有交集，交集就是这个工作，有的时候部长干，有的时候管理员干，谁有时间谁干。
分软件权限是一定要在质量部控制的，即使实际操作分权限的不是质量部，但是说法上是必须这么定义的。
6.财务部：因为GSP检查小组他们不是税务局，具体的帐目他们也不是很清楚，自然也问不到很深的问题，无非就是需要检查一下都有什么岗位，哪位是经理，哪位是出纳，看看和上报的材料是否人员姓名对的上。
另外需要检查企业的工资表，这个充分说明实际在岗人员的信息，临沂的客户必须提前准备一份，因为市里检查两家都要了这个，需要一个在岗人员名单，与工资表不冲突，另外需要随机找几个品，查一下他的随货同行票样以及发票。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品GSP操作流程解析-药品GSP操作流程解析
二、采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。
【释义】 ❖ 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业
或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 ❖ 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药
品可以在事后将相关资料、证明补齐。
二、采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
特殊委托：如麻黄碱品种， 蛋白同化肽类激素、二类精 神药品等
二、采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。
药品GSP操作流程解析
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。
【释义】
审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求； 授权单位核 实销售人员身份。以上工作留下痕迹。
【认证检查要点】
常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附
具体品种；经营企业应提供授有权日效期药：品一目定录要；在如果经特蛋营殊白公委 同托化司：肽的如类品麻激种黄素有碱、特品二殊种类委，精托
公司目前面临的紧急事件：
我公司《药品经营许可证》有效期为 年12月28日，而《药 品经营质量管理规范证书》有效期为 年2月23日，根据新版 GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请GSP认 证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整改的困 境。
新版GSP的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节 都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家 需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才 有可能实现。
【释义】
报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。
【认证检查要点】
审核资料有记录，网上、 核实也有截图等凭证
二、采购 ❖ 【认证检查要点】
必要时做实地考察
❖ 发生过药品质量问题的生产企业； ❖ 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； ❖ 不良信誉记录或其他不量行为的企业； ❖ 发生大量业务往来的公司； ❖ 材料无法核实的公司； ❖ 注册资金太少，人员不齐整的公司； ❖ 低温冷链供货单位。 v 考察内容： ❖ 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠
2017新颖版GSP单体药店质量管理系统规章制度及岗位职责及操作规程
前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理规定（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁管理规定（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理规定（十五）药品不良反应报告的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程（二）药品处方审核、调配、核对操作规程（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（四）药品拆零销售操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列与检查操作规程（七）营业场所冷藏药品存放操作规程（八）计算机系统的操作与管理操作规程（九）陈列药品的存储和养护的操作规程第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
海典软件GSP认证计算机操作规程
为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、适用范围本操作规程适用于公司计算机系统的操作。
3、职责3.1质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能,同时负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；3。
2信息部负责系统软硬件的维护、人员操作的指导及数据安全管理；3。
3各岗位严格按权限及本规程操作计算机系统，实现本岗位相关业务。
4、内容：目录第一章制作前提------------------------------------------------------------------------------------------------ 3第二章权限与登录密钥 -------------------------------------------------------------------------------------- 3第三章质量管理基础数据库 -------------------------------------------------------------------------------- 4 3。
1 首营商品资料 -------------------------------------------------------------------------------- 43.1。
1首营商品资料录入-------------------------------------------------------------------------- 43。
1。
2 商品资料审批流程 --------------------------------------------------------------------- 53。
1.3 商品修改审批流程 ----------------------------------------------------------------------- 63.2 供应商资料 --------------------------------------------------------------------------------------------- 63.2.1 供应商资料录入------------------------------------------------------------------------------- 63。
GSP认证的一般过程
认证过程
1、首次会议，检查人宣读检查纪律、检查程序；
2、听取质量负责人在上次认证至今的企业实施GSP情况汇报。
2、检查组对各岗位人员进行询问，询问内容依据GSP规定、企业的质量管理制度、职责、程序掌握的情况（花名册上人员）。
3、现场检查（仓储）：1、抽样，一般抽取10个产品，随后查10个产品的财务凭证，查看资金流向，查供货方资料，查销售客户资料，查产品的检验报告，查首营品种档案和药品质量档案等资料
4、收货员、验收员以及冷链药品专管员（装箱复核、运输驾驶人员）现场操作
5、查内审、专项内审，
6、查购销方质量管理体系审核资料
7、查质量信息、药品不良反应、质量投诉等资料
8、查销后退回资料
9、查不合格药品的控制资料
10、查特殊管理的药品经营情况，包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片等以及终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素11、查收货程序中在计算机管理系统中调取的供货方随货同行票样，企业印章印模样
12、查在计算机管理系统中调取的检验报告以及其他需要调取的资料、记录等
13、查计算机管理系统操作日志
14、现场查备用发电机组、仓库报警装置运行情况
15、末次会议，检查人做检查情况汇报，企业答辩。
新版gsp工作流程图岗位流程
采购员（供应商资料收集，扫描入系统中，填写完整系统中的首营企业资料登记项目）采购部经理（首营企业资质审批，并签署意见）质量管理部经理（首营企业资质审批，并签署意见）质量负责人（首营企业资质审批，并签署意见）企业负责人（审批确认，形成合格供应商）采购员（签订质量保证协议，并扫描录入系统）质量管理员（建立并管理合格供应商档案）首营品种审批管理程序采购员（收集首营品种资料，描入系统，填写完整系统中的首营品种资料项目登记）扫采购部经理（首营品种资质审批，并签署意见）质量管理部经理（首营品种资质审批，并签署意见）质量负责人（首营企业资质审批，并签署意见）企业负责人（审批确认，形成合格供应商）质量管理员（建立并管理药品采购目录及药品质量档案）业务员（收集客户资料，扫描入质管部经理（审核客户资质，并签署意见）质量管理员（建立并管理客户档案）系统，填写完整系统中的客户资质项目登记）购进管理程序采购员（根据药品采购目录及仓储情况联系供应商，制定采购计划）采购部经理（审批确认采购计划，可修改并签署意见）采购员（签订采购合同）收货员（根据采购订单收货，采购员（根据采生成收货记录）购合同采购订单）验收员（根据采购订单，验收，录入药品信息，扫码，生成验收记录）采购员（确认采购订单生成采购记录）保管员根据验收记录，填写药品入库单（加货位号）财务根据发票或采购订单（领导签署备注先付款意见）付款业务员根据客户需求填写销售计划（品种、数量）运输配送员（根据随货同行单发货配送，并在客户签收后填写运输记录）开票员根据销售计划和库存情况填写销售订单（批号，生产日期等）开票员确认销售订单生成销售记录，并根据销售记录生成随货同行单拣货员根据销售订单拣货，填写出库复核记录中的出库信息复核员（复核并确认出库复核记录中的复核项并确认）财务员根据销售记录开具发票，收款购进退出程序采购员经供货商确认，填写购进退出申请开票员根据购进退出发货通知单生成随货同行单质量管理部经理审核购进退出申请，并签署意见复核员（复核并确认购进退出药品出库复核记录中的复核项并确认）采购员填写购进退出发货通知单出库员根据购进退出发货通知单，填写购进退出药品出库复核记录中的出库信息运输配送员（根据随货同行单发货配送，并在供应商签收后填写运输记录）财务根据购进退出药品出库复核记录做账款处理本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人， 如有侵权请告知删除，如果您需要使用本文档， 请点击下载， 另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！业务员与客户协商后，填写销后 退回申请 质量管理部经理审核销后退回申请，并签署 意见业务副总审核销后退回申请，并签署 意见，生成销后退回通知单验收员 根据销后退回通知单验收， 生成销后退回验收记录 收货员根据销后退回通知单收货， 生成销后退回收货记录运输部根据销后退回通知单，至客户处取回退回药品，或跟客户协商由客户发回退回药品保管员 根据销后退回验收记录，填 写药品入库单 财务根据销后退回收货记录，做 账款处理。
GSP认证各部门岗位操作流程
GSP认证各部门岗位操作流程按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。
药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，参考如下：一.质量管理部：1.根据要求随时上报GSP认证资料；2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。
二.办公室人员：检查整理1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件；2.人员花名册与工资表是否对应一致；3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）；4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计；7.公司管理发布的各类通知整理；8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
三.质量管理员：1.质量档案补充2.质量查询、处理、报告、反馈；3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)；4.制度管理质量季度自查检查考核记录；5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材；6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面；7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期；8.参与购货计划制定；9.不合格药品记录、分析汇总、台账；10.重点养护品种确定表。
四.采购员1.年度购货计划；2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全；3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工作中要事无巨细，几乎会全面参与到其中。
药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，参考如下：
一.质量管理部：
1.根据要求随时上报GSP认证资料；
2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；
3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；
3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；
4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。
二.办公室人员：
检查整理
1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件；
2.人员花名册与工资表是否对应一致；
3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）；
4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；
5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；
6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计；
7.公司管理发布的各类通知整理；
8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
三.质量管理员：
1.质量档案补充
2.质量查询、处理、报告、反馈；
3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)；
4.制度管理质量季度自查检查考核记录；
5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材；
6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面；
7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期；
8.参与购货计划制定；
9.不合格药品记录、分析汇总、台账；
10.重点养护品种确定表。
四.采购员
1.年度购货计划；
2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全；
3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；
4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；
5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。
五.验收员：
1.验收记录是否连续，签字及质量关况栏内容是否填全；
2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章；
3.入库单上验收员签字情况是否全；
4.电子监管药品出库是否扫码；
5.验收仪器设备使用记录。
六.养护岗：
1.仪器、设备检定；
2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录；
3.药品养护记录；
4.近效期催销表是否有记录，若有：签字是否全；
5.养护档案的建立；
6.养护季度分析汇总表；
7.温湿度记录收集、归档自查补充；
8.温湿度计自校正及记录；
9.冷链设施设备的全面检测、记录。
七.复核员：
出库复核记录是否连续，签字是否全。
八.保管员：
1.仓库分类摆放是否符合规范；
2.药品堆垛、五距是否合理；
3.出库记录是否连续，签字是否全。
九.财务人员：
1.购进药品发票收集、整理，岗位人员工资表；
2.与GSP相关的财务账目类整理。
以上大致流程仅供参考，具体操作根据企业实际情况和当地药监部门要求实施。