GSP认证各部门岗位操作流程
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按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导,但实际在准备的工作中要事无巨细,几乎会全面参与到其中。药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程,参考如下:
一.质量管理部:
1.根据要求随时上报GSP认证资料;
2.公司GSP内审(自查报告)(老企业查看五年内的资料是否需要补充);
3.质量管理制度执行情况检查考核(老企业审查五年内的资料是否需要补充);
3.参与合格供货商进货质量评审(老企业审查五年内的资料是否需要补充);
4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。
二.办公室人员:
检查整理
1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表,质量管理机构设置文件;
2.人员花名册与工资表是否对应一致;
3.人员培训、考核、继续教育档案(关于质量培训资料由质管员提供);
4.人员健康档案建立及完善(查看是否有漏填);
5.各岗位任命书(参与质量管理工作人员的任命,其它员工劳动合同);
6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理,公司新入员工岗前培训、体检情况统计;
7.公司管理发布的各类通知整理;
8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
三.质量管理员:
1.质量档案补充
2.质量查询、处理、报告、反馈;
3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息);
4.制度管理质量季度自查检查考核记录;
5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材;
6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查(包括生产批件)、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章,质检报告收集是否全面;
7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期;
8.参与购货计划制定;
9.不合格药品记录、分析汇总、台账;
10.重点养护品种确定表。
四.采购员
1.年度购货计划;
2.购进记录是否连续,随货同行查签字是否全;
3.合同或协议查询质量条款是否全面,盖章是否全;
4.购进退出药品记录、销售退回药品记录;
5.年度合格供货方评审,年度进货药品质量评审,记录、报告。
五.验收员:
1.验收记录是否连续,签字及质量关况栏内容是否填全;
2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章;
3.入库单上验收员签字情况是否全;
4.电子监管药品出库是否扫码;
5.验收仪器设备使用记录。
六.养护岗:
1.仪器、设备检定;
2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录;
3.药品养护记录;
4.近效期催销表是否有记录,若有:签字是否全;
5.养护档案的建立;
6.养护季度分析汇总表;
7.温湿度记录收集、归档自查补充;
8.温湿度计自校正及记录;
9.冷链设施设备的全面检测、记录。
七.复核员:
出库复核记录是否连续,签字是否全。
八.保管员:
1.仓库分类摆放是否符合规范;
2.药品堆垛、五距是否合理;
3.出库记录是否连续,签字是否全。
九.财务人员:
1.购进药品发票收集、整理,岗位人员工资表;
2.与GSP相关的财务账目类整理。
以上大致流程仅供参考,具体操作根据企业实际情况和当地药监部门要求实施。