GSP认证各部门岗位操作流程

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按说质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导,但实际在准备的工作中要事无巨细,几乎会全面参与到其中。药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程,参考如下:

一.质量管理部:

1.根据要求随时上报GSP认证资料;

2.公司GSP内审(自查报告)(老企业查看五年内的资料是否需要补充);

3.质量管理制度执行情况检查考核(老企业审查五年内的资料是否需要补充);

3.参与合格供货商进货质量评审(老企业审查五年内的资料是否需要补充);

4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。

二.办公室人员:

检查整理

1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表,质量管理机构设置文件;

2.人员花名册与工资表是否对应一致;

3.人员培训、考核、继续教育档案(关于质量培训资料由质管员提供);

4.人员健康档案建立及完善(查看是否有漏填);

5.各岗位任命书(参与质量管理工作人员的任命,其它员工劳动合同);

6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理,公司新入员工岗前培训、体检情况统计;

7.公司管理发布的各类通知整理;

8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。

三.质量管理员:

1.质量档案补充

2.质量查询、处理、报告、反馈;

3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息);

4.制度管理质量季度自查检查考核记录;

5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材;

6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查(包括生产批件)、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章,质检报告收集是否全面;

7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期;

8.参与购货计划制定;

9.不合格药品记录、分析汇总、台账;

10.重点养护品种确定表。

四.采购员

1.年度购货计划;

2.购进记录是否连续,随货同行查签字是否全;

3.合同或协议查询质量条款是否全面,盖章是否全;

4.购进退出药品记录、销售退回药品记录;

5.年度合格供货方评审,年度进货药品质量评审,记录、报告。

五.验收员:

1.验收记录是否连续,签字及质量关况栏内容是否填全;

2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章;

3.入库单上验收员签字情况是否全;

4.电子监管药品出库是否扫码;

5.验收仪器设备使用记录。

六.养护岗:

1.仪器、设备检定;

2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录;

3.药品养护记录;

4.近效期催销表是否有记录,若有:签字是否全;

5.养护档案的建立;

6.养护季度分析汇总表;

7.温湿度记录收集、归档自查补充;

8.温湿度计自校正及记录;

9.冷链设施设备的全面检测、记录。

七.复核员:

出库复核记录是否连续,签字是否全。

八.保管员:

1.仓库分类摆放是否符合规范;

2.药品堆垛、五距是否合理;

3.出库记录是否连续,签字是否全。

九.财务人员:

1.购进药品发票收集、整理,岗位人员工资表;

2.与GSP相关的财务账目类整理。

以上大致流程仅供参考,具体操作根据企业实际情况和当地药监部门要求实施。

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