洁净室知识培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
2024年洁净室工程师培训教材
洁净室工程师培训教材第一章：引言1.1洁净室的定义和重要性洁净室是一种特殊的环境，用于控制空气中的颗粒物、微生物和其他污染物，以满足特定工业、研究和医疗应用的要求。
洁净室在半导体、制药、生物技术、医疗设备和其他行业中发挥着重要作用，以确保产品质量、安全和可靠性。
1.2洁净室工程师的角色和职责洁净室工程师是负责设计和维护洁净室环境的专业人员。
他们负责制定和执行洁净室的设计方案、操作程序和维护计划，以确保洁净室达到所需的空气质量标准。
洁净室工程师还需要与相关部门合作，解决洁净室运行中遇到的问题，并提供技术支持和培训。
第二章：洁净室的设计与建设2.1洁净室分类和标准洁净室根据空气中的颗粒物浓度和微生物水平进行分类。
国际上常用的洁净室分类标准包括美国联邦标准209E、国际标准ISO14644和欧盟标准EN14644。
这些标准规定了不同洁净室等级的要求和测试方法。
2.2洁净室的设计原则洁净室设计需要考虑多个因素，包括洁净室等级、空气流量、压力控制、温度和湿度控制、噪声和振动控制等。
设计原则包括：确保空气从高洁净度区域流向低洁净度区域，防止污染物进入洁净室。
设计合理的空气流通路径，避免死角和涡流。
选择适当的过滤器，确保空气中的颗粒物和微生物被有效过滤。
设计合理的压力梯度，确保洁净室与周围环境之间的压力差。
考虑人员流动和物料流动的分离，减少交叉污染的风险。
2.3洁净室的施工和验收选择合适的建筑材料和设备，确保其符合洁净室的要求。
施工过程中严格控制施工人员的行为，防止污染。
施工完成后进行全面的洁净室测试和验收，确保洁净室达到设计要求。
第三章：洁净室的操作与管理3.1洁净室的操作程序洁净室的操作程序包括人员进出管理、物料进出管理、设备维护和清洁、空气质量监测等。
操作程序需要明确、详细，以确保洁净室的环境稳定和产品质量。
3.2洁净室的维护与管理洁净室的维护与管理包括设备维护、过滤器更换、空气质量监测、环境监测等。
维护与管理需要定期进行，确保洁净室的正常运行和产品质量。
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
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检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
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04
洁净室设备与系统
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空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
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新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
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风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
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洁净室运行与维护
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运行管理规范
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洁净室运行前准备
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培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
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THANKS
感谢观看
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空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净室人员行为规范培训
人是最大的污染源
化妆品 咳嗽：70万尘粒 喷嚏：140万尘粒 1分钟交谈：一万五千——2万尘粒
洁净区员工应身体健康
有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤
洁净区的着装要求
室外穿的便服不应带进通向B\C级区的更衣 室， B\C级区的衣服每天消毒，穿效期内的 衣服。作业期间应不断消毒手套，大约每15 分钟消毒手一次。
量减少到可接受的水平。 3.灭菌：杀灭所有的微生物。
清洁程序
正压区域清洁顺序
A
B
C
洁净室 气闸 走廊
清洁 消毒顺序:ABCDE
D 气闸
E 无级别
清洁程序
洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁：
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、 设备、地面
*红蓝桶规则：
先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。 横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。
是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物的种类
原核菌 ：
Hale Waihona Puke 洁净区人员错误的行为和姿势在洁净室剧烈活动，快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
细菌 、放线菌、支原体、衣 原体
立克次氏体
真核菌 ： 真菌（酵母菌、霉菌）、原 生动物、微藻
非细胞类 ： 病毒、类病毒
洁净室知识培训资料
目录
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
洁净室基本概念与
01
原理
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
故障排查和应急处理措施
故障排查
当洁净室出现故障时，及时进行排查和维修，确保洁净室的正常运行。同时，对 故障原因进行分析和总结，避免类似故障再次发生。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在 紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
洁净室性能评价与
维护保养策略和方法
01
02
03
04
定期对空气处理机组、风机等 设备进行清洗和保养，保持设
备良好的运行状态。
定期更换高效过滤器，避免过 滤器堵塞影响空气流通和过滤
效果。
定期对检测仪器进行校准和维 护，确保检测数据的准确性和
可靠性。
建立完善的维护保养档案，记 录设备的运行状况、维护保养
情况和更换部件等信息。
THANKS.
行业前沿动态关注
新型洁净室技术不断涌现
随着科技的不断进步，新型洁净室技术不断涌现，如智能控制系统、高效过滤材料等，为洁净室行业的发展注入 了新的活力。
洁净室应用领域不断拓展
随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净室的应用领域也在不断拓展，如新能源、新材料等领域 也开始广泛应用洁净室技术。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
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3
1
3
1
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1
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8
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净区知识培训通用课件
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
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压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净室工程师培训教程(2024)
引言概述：洁净室工程师是负责设计、建设和管理洁净室的专业人才，他们的工作对于各个行业的高洁净要求是至关重要的。
本文将从五个大点入手，详细阐述洁净室工程师的培训教程。
第一大点：洁净室工程基础知识1.洁净室的定义和分类2.洁净室的设计原则和要求3.洁净室的空气净化技术4.洁净室的材料和装备选择5.洁净室的通风、空调和电力系统设计第二大点：洁净室工程施工与验收1.洁净室施工的流程和要点2.洁净室施工中的材料选择和施工技术3.洁净室的空气净化设备安装和调试4.洁净室的工程验收标准和方法5.洁净室施工质量控制和问题解决技巧第三大点：洁净室运行与维护管理1.洁净室的日常运行和管理要点2.洁净室环境监测与控制3.洁净室设备日常维护和保养4.洁净室清洁与消毒技术5.洁净室事故应对与应急措施第四大点：洁净室工程质量管理1.洁净室工程施工质量控制要点2.洁净室工程验收标准与方法3.洁净室工程质量问题分析与解决5.洁净室工程质量提升与创新技术引入第五大点：洁净室工程风险管理1.洁净室工程可能存在的风险及其成因2.洁净室工程风险评估和预防措施3.洁净室工程事故处理和应急预案4.洁净室工程安全管理和培训5.洁净室工程风险监控和改进措施总结：洁净室工程师培训教程囊括了洁净室工程的基础知识、施工与验收、运行与维护管理、质量管理，以及风险管理等方面的内容。
通过系统学习这些知识，培训学员能够成为熟练的洁净室工程师，为各个行业提供高质量的洁净室解决方案。
在未来的工作中，他们将能够有效地协调各项工作，确保洁净室的正常运行并提高其质量和效率。
2024年洁净室工程师培训教程
洁净室工程师培训教程引言：洁净室工程师是负责设计、建造、维护和管理洁净室的专家。
本教程旨在为有志于成为洁净室工程师的人员提供全面的知识和技能培训，使其能够熟练掌握洁净室的设计原则、施工技术、运行管理和质量控制。
第一部分：洁净室基础知识1.1洁净室的定义与分类洁净室是一种特殊的房间，其内部空气的粒子浓度、温度、湿度和压力等参数均受到严格控制，以满足特定的环境要求。
根据洁净度等级，洁净室可分为Class1至Class9级别。
1.2洁净室的应用领域洁净室广泛应用于半导体制造、生物技术、制药、医疗设备、食品加工等行业，以确保产品的高质量和安全性。
1.3洁净室的设计原则洁净室设计应考虑空气流量、过滤效率、室内布局、材料选择等因素，以确保室内环境的稳定性和洁净度。
第二部分：洁净室施工技术2.1洁净室结构材料的选择洁净室的结构材料应具有良好的密封性、耐腐蚀性和易清洁性，常用的材料包括不锈钢、铝合金和特殊涂层钢板等。
2.2洁净室空气处理系统洁净室的空气处理系统包括空气预处理、空气过滤、空气循环和室内气流组织等部分。
合理的空气处理系统设计是确保洁净室性能的关键。
2.3洁净室装修与配套设施洁净室的装修应注重细节处理，包括地面、墙面、天花板等部位的施工，同时还需要配备适当的照明、通讯、安全等设施。
第三部分：洁净室运行管理3.1洁净室的人员管理洁净室的人员管理包括人员培训、个人防护、进出控制等方面，以确保人员活动不会对洁净室环境造成污染。
3.2洁净室的物料管理洁净室物料的进出应进行严格的控制和记录，避免外界污染的引入。
同时，物料的使用和储存也应符合洁净室的要求。
3.3洁净室的设备管理洁净室内的设备应定期进行检查、清洁和维护，以确保其正常运行和洁净度要求。
第四部分：洁净室质量控制4.1洁净室环境监测洁净室的环境监测包括对空气粒子浓度、微生物含量、温湿度等参数的定期检测，以确保洁净室环境的稳定和洁净。
4.2洁净室验证与认证洁净室建成后应进行验证和认证，以证明其满足规定的洁净度等级和性能要求。
洁净室工程师培训内容
洁净室工作原理及构造
工作原理
通过高效过滤器对空气进行过滤，去除空气中的微粒、有害空气、细菌等污染 物，并通过合理的气流组织将洁净空气送入室内，同时将室内污染空气排出室 外。
构造组成
包括建筑结构、空调系统、净化设备、照明系统、静电控制系统等。其中，空 调系统是洁净室的核心部分，包括空气处理机组、送回风管道、高效过滤器等。
辨识洁净室内危险源
包括设备故障、化学品泄漏、电气火灾等可能对洁净室造成危害的 因素。
进行风险评估
对辨识出的危险源进行风险评估，确定其可能性和后果，为制定防 控措施提供依据。
制定防控措施
根据风险评估结果，制定相应的防控措施，如定期维护设备、加强化 学品管理、完善消防设施等。
应急处理预案编制和演练组织实施
温湿度控制不稳定
探讨温湿度控制不稳定的原因， 如空调系统故障、围护结构漏风 等，给出相应的解决措施，如加 强空调系统维护保养、修复围护
结构漏风等。
能耗过高
分析洁净室能耗过高的原因，如 设备效率低、运行管理不善等， 提出节能降耗的措施，如采用高 效节能设备、加强运行管理等。
技术创新在洁净室领域应用前景展望
编制应急处理预案
针对可能发生的突发事件，制定相应的应急处理预案，明确应急 处置流程、责任人、联系方式等信息。
组织应急演练
定期组织应急演练，提高员工应急处置能力，确保在突发事件发生 时能够迅速响应。
完善应急设施
配备完善的应急设施，如应急照明、疏散指示标识、灭火器等，确 保在紧急情况下能够及时采取措施。
实施设备维护保养计划 按照设备维护保养计划，定期对洁净室设备进行维护保养， 确保设备的正常运行。
设备维修与更换 对出现故障的设备及时进行维修或更换，保障洁净室的正 常运行。同时，建立设备维修档案，记录设备维修情况， 为后续的设备管理提供依据。
洁净区卫生培训
第五页，共29页。
• 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 • 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟
和个人用产品(chǎnpǐn)等非生产用物品。 • 操作人员应当避免裸手直接接触产品(chǎnpǐn)、与产品(chǎnpǐn)直
第七页，共29页。
二、卫生规范(guīfàn)是产品质量安全的要 求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是 防止产品受到人为的污染的有效手段(shǒuduàn)。
表1：人体所散发的粒子数（≥0.3μm)
体态 站 坐 坐下、站起 走 运动
散发粒子数（万个/min) 10 50 100-250 500-1000 1500-3000
拖鞋或布鞋
第十三页，共29页。
工作服换洗(huàn xǐ)周期
• 洁净区的工作服每周清洗2次。 • 一般区工作服每周清洗一次。 • 当弄脏或有污垢时立即更换。 • 洁净工作服清洗晾干后，在洁净洗衣房内折叠整齐(zhěngqí)
装入专用袋，放入二更。 • 洁净鞋应与洁净鞋分开清洗，禁止放入洗衣机清洗。更不
能与洁净服一同混洗。
第十四页，共29页。
洁净(jiéjìng)工作服的穿戴要求
★穿好洁净鞋后，脚穿过裤腿再穿好裤子，防止里面衣服的 纤维脱落，污染产品和环境。
★穿好上衣，将拉链拉至领口，不得露出里面的衣服领子(lǐnɡ zǐ)。
★必须按要求戴好洁净帽子、口罩。（一次性头套无法有效 截留发屑、皮屑）
• 每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏内的污物， 清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染。
简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。
七、微生物污染的特别性是能繁殖的活细胞生物数量少而分布不匀称多数处于受损伤状态生存环境的多样性及简单性八、污染的形式和载体污染的形式: 尘埃粒子、微生物污染的载体:空气、水、设备、物料、人人－－干净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸-----500%喷嚏-----2000%搓手-----200%行走-----200%跺脚-----5000%主要的微生物污染源DD空气干净度测定包括:悬浮粒子微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物空气中的微生物灰尘－－微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。
掌握空气中的微粒数，就是掌握了微生物数量。
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也简单粘附灰尘。
主要的微生物污染源DD水（设计、验证、运行维护）自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗清洁程序必需经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同主要的微生物污染源DD物料包括原辅料、内包装材料原辅料微生物的限度标准？内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准原辅料、内包装材料的贮存:包装严密,不得破损，污染清洁贮存九、微生物的污染途径自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
无尘室洁净培训
掀高架地板作业
1、掀高架地板作业前先申请 。 2、掀高架地板时，一次不得 超过５片。 3、高架地板掀开时，必须以 板面轻放于另一边地板之面 上。 4、高架地板掀开后，开口外 围必须以三角锥、连杆做围 篱防护，以防止人员不慎坠 落。 5、高架地板下方施工完毕后 ，必须将现场清洁干净，并 将高架地板复原螺丝锁好。 6、全部作业完毕，请向管制 人员记录时间，以明责任。
洁净培训洁净培训洁净室违规举例坐在设备上行为躺在地板上行为洁净培训洁净培训洁净室违规举例地面保护用木板pvc包裹已破坏露出木板物料直接放置于地板上无防护发尘包装携入无尘室发尘包装携入无尘室材料随意放置洁净培训洁净培训洁净室违规举例打闹行为搭肩行为靠椅在装备上防尘靴穿戴不良用手随意抓碰装备的行为违反步行路线的行为围在一起的行为没有保护台而随意坐下靠椅在墙壁的行为超过容纳人员数没有保护台而工作没有保护台而工作洁净培训洁净培训结语结语本次培训主要针对二三阶段无尘室洁净管制要求为保持无尘室洁净度有违规行为的亚翔将按照无尘室罚则进行处罚翔将按照无尘室罚则进行处罚重则清理出场
人员 工具
影响洁净室环境的因素
材料
施工
洁净培训
亚翔洁净管制
无尘室的管制依据工程进度一般划分为三阶段：
第一阶段：土建移交完成至PCV地砖施工完成期间
第二阶段： PCV地砖施工完毕至Filter安装前 第三阶段：Filter安装及机组开始运转以后
无尘室管制主要分为三种：
1、人员管制 2、物料（材料、机具、设备）管制 3、作业管制
躺在地板上行为
洁净培训
洁净室违规举例
地面保护用木板，PVC包裹已破坏，露出木板
物料直接放置于地板上，无防护
发尘包装携入无尘室
发尘包装携入无尘室、材料随意放置
洁净区知识培训
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
安全作业
作业 时 须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患 。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业 时 不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
1）环境卫生检查
2）人员卫生检查 3） 物料卫生检查
4）设备、容器、工具卫生的检查 5）生产过程卫生检查
处理
01 出具《纠正和预防措施处理 单》，要求其按照要求采取纠正或
预防措施，追踪实施效果
02 当同一检查项目不合格次数超过3次，或责 任人在规定的期限内未能按要求实施纠正或预防措 施超过3次时，检查人应立即向部门经理报告情况， 由部门经理提交办公室，作出全公司通报批评的处 理。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洗 手 并 消毒
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
进 入 后 关门。
退出程序与进入程序相反
02 更鞋室到一更程序图
更
更
洁净室知识培训试题答案及答案
常见问题汇总及解答
问题1
洁净室的定义是什么？
答案
洁净室是一种对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等 参数进行严格控制的密闭性较好的空间，其目的是为了创 造一个良好的生产、工作环境，以满足特定工艺或产品的 需求。
问题2
洁净室有哪些分类？
答案
根据控制对象的不同，洁净室可分为工业洁净室和生物洁 净室两大类。工业洁净室主要控制空气中的尘埃粒子，而 生物洁净室则主要控制微生物。
关注行业动态
及时了解洁净室行业的最 新动态和发展趋势，参加 相关学术会议和展览，拓 宽视野。
实践锻炼
通过参与实际项目的设计 、建设和运行管理，积累 实践经验，提升解决实际 问题的能力。
THANKS
感谢观看
在进行清洁和消毒时，应注意防止交叉污染和二次污染 的发生，确保洁净室的洁净度符合要求。
04
洁净室检测方法与评 价标准
空气洁净度检测方法
粒子计数器法
通过粒子计数器对洁净室内的空 气进行采样，测量空气中的尘埃 粒子数量，以判断空气洁净度是
否符合要求。
微生物检测法
采用微生物培养或生物指示剂等方 法，检测洁净室内空气中的微生物 含量，评估洁净室的微生物污染状 况。
ATP生物发光法
通过检测洁净室表面微生物体内的 ATP（三磷酸腺苷）含量，评估表面 微生物污染状况。
综合性能评价指标体系
空气洁净度等级
根据粒子计数器法和微生物检测法的 结果，综合评估洁净室空气洁净度等 级。
能耗与环保指标
考察洁净室的能耗状况以及废气、废 水等环保指标的处理情况，以评价其 经济性和环保性。
气体分析法
利用气体分析仪等设备，检测洁净 室内空气中的有害气体成分及含量 ，确保空气质量符合相关标准。
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ISO14644—1中洁净度等级
空气洁净度 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 等级（N） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 1 10 2 2 100 24 10 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000
洁净室的洁净度可分为动态、静态和空态三种，通常意义上的洁净室洁净度指的是 静态的洁净度。
GMP规范
GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意 思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫 生安全的管理。
空气洁净度 等级 A
（单向流洁净工作台）
尘粒的最大浓度(pc/m3) 0.5μm ＞5μm 3500 无
3500 350000 3500000 无 2000 20000
微生物的最大 允许数(pc/m3) ＜1
5 100 500
B C D
洁净室的分类
洁净室按气流组织可分为 • 单向流洁净室：以前又叫层流洁净室。 单向流洁净室又分为水平单向流和垂直单向流洁净室。 单向流洁净室主要应用于电子工业和生物制药生产中所需ISO5级（百级） 或更严洁净等级要求的洁净室。 • 非单向流洁净室：以前又叫乱流洁净室。 这类洁净室广泛应用于ISO6~9级洁净度等级要求的电子工业、生物医药 工业和各种工业洁净室。 • 混合流洁净室：同一个洁净室内单向流和非单向流组合使用的洁净室。 混合流洁净室的特点是洁净度要求严格的区域采用单向流，其他区域采 用非单向流。其主要特点是既满足生产要求，又降低建造费用。 隧道式洁净室是典型的混合流洁净室。另外还有洁净棚，洁净台等 。
FS209A到FS209E的修订变化
标准号 209A
209B 209B修正 209C 209D 209E
时间 1966年8月
1977年4月 1977年5月 1987年10月 1988年6月 1992年12月
修正内容 等级分类：0.5μm 100级、10000级、100000级 文字修改 增加：1000级 增加：1级、10级 0.1μm 、 0.2μm 、 0.3μm 100级增0.2μm 、 0.3μm 改正209C上的文字 采用公制，用“M” 增加M1 、 M7
洁净技术标准的制定、推行及管理
ISO：国际标准化组织，制定国际洁净室技术标国际GMP规范并向各成员国推行。
ICCCS:国际污染控制学会联盟，在各成员组织之间进行洁净技术的交流
CCCS：中国污染控制学会（中国电子学会洁净技术分会），对外代表中 国与世界其它国家和国际组织进行洁净技术方面的交流与活动，对内制 定并推行符合中国国家标准的洁净室标准和其它洁净室技术规范。
洁净技术的发展
国内外洁净技术的发展是随着科学技术的发展、工业产品的日新 月异，特别是军事工业、航空航天、电子、和生物医药的发展而不断 发展。 十九世纪下半叶，欧洲出现了外科手术时，在手术室喷洒消毒粉， 这是最早的手术用洁净室的雏形。 二十世纪二~三十年代，随着无线电、飞机工业的发展，收音机、 电视机和无线电报等电子产品故障率和废品率非常高，飞机飞行事故 频繁科学家经研究 发现，空气中尘埃颗粒是罪魁祸首，从而产生了尘 埃控制的理论和方法。 特别是第二次世界大战，随着雷达、喷气式飞机、导弹和原子弹 的出现，产品的故障率严重影响了战争的进行。为了取得战争的最后 胜利，西方发达国家对相关工厂进行改造，产生了近代意义的工业洁 净室。 二次大战后，随着航空航天，电子计算机技术和半导体集成电路 技术、核能工业、自动控制、生物医药等新兴行业的出现，对生产条 件要求越来越严格，控制精度越来越高，洁净室的应用也越来越广泛， 这也大大促进洁净技术的发展，也带来了有关洁净室控制精度标准争 议。
当代为了适应全球化，统一洁净室标准，促进国际间洁净技术的交 流与发展，国际标准化组织编制了洁净室的国际标准—ISO14644标准系 列。
我国在1978年开始编制，1984年颁布了以美国FS209B修正标准制 定了第一部洁净室标准GBJ73-84，现行的洁净室标准是GB50073-2001， 等同于ISO14644。
洁净室简介
2019年2月2日
洁净室的定义
洁净室指温度、湿度、压力、气流组织（气流分布及气流 速度） 、洁净度（尘埃粒径和浓度）等都受控制的人工环境。 以及控制微生物浓度、有害气体以及噪音、振动、静电等 洁净室（洁净厂房） 过去也叫无尘室、无窗厂房、密闭 厂房、空气悬浮粒子受控房间……等。
洁净室的发展
洁净室的发展包含洁净技术的发展和洁净室标准的发展两个方面。 洁净技术的发展源于生产工艺技术水平的提高、产品性能的不断升 级以及使用要求的不断提高。 洁净室标准的发展源于洁净技术的不断发展。洁净室标准包含统一技 术要求、严格的技术条件的规定 、统一的检测方法以及明确、严格的安 全技术规定。 洁净室标准的实施，对洁净室的设计建造具有重要性、现实性，已 成为建设洁净室工程的主要依据。
简要的说，GMP要求食品药品生产企业应具备良好的生产设备，合 理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质 量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品药品生产加工企业必须达到的最基本的 条件，是食品药品生产和质量管理的基本准则。
WHO GMP灭菌产品的空气洁净度分类表
洁净室标准的发展
随着洁净室的广泛应用和不断发展，也带来了有关洁净室控制精度标 准争议，为了统一洁净室的空气洁净度等级和技术要求，规范洁净室设 计，建造及验收标准世界各国都陆续制定了各自的洁净室标准，其中以 美国FS209标准系列最为著名。 冷战时期，美国为了夺取载人航天和登月竞赛的胜利，于1963年， 美国空军制定和颁布了世界上第一部洁净室标准—FS209，并于1966年 修订为FS209A并成为美国联邦标准。到1992年，已从FS209A不断修改 变化为FS209E。
洁净室按用途可分为 • 工业用洁净室 适用于IT 、IC等电子加工生产、精密磨具加工、精密 机械制造、 精密注塑成型、仪器仪表，航空航天、生物制药等行业。 • 医用手术室 Ⅰ级手术室 普通外科手术 Ⅱ级手术室 一般内科手术 Ⅲ级手术室 心脑血管手术 Ⅳ级手术室 器官、骨髓移植手术 • 特护病房：重大手术后观察和康复 • 重症监护室：急性传染病房 • 无菌室：细胞培养 • 生物安全实验室 P1实验室------保护工作人员和环境而不保护样品，目前已较少使用。 P2实验室------是目前应用最为广泛的柜型，所有的二级生物安全柜都 可提供工作人员、环境和产品的保护。 P3实验室------柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操 作，俗称手套箱(Glove box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确 保不受污染，适用于高风险的生物试验。 P4实验室------最高防护实验室又称为魔鬼实验室 SARS