产品说明书、标签、包装标识
说明书、标签和包装标识管理规定
说明书、标签和包装标识管理规定1. 引言本文档为公司的说明书、标签和包装标识管理规定，旨在规范公司产品相关的说明书、标签和包装标识的内容和形式，并且保证其与实际产品一致。
2. 适用范围本规定适用于公司生产的所有产品的说明书、标签和包装标识管理。
3. 管理原则1.说明书、标签和包装标识应当满足市场需求和法律法规的要求，符合公司和产品品牌形象要求。
2.说明书、标签和包装标识应当准确、清晰、易读、易理解，能够完整反映产品的性能、特点、用途、保养和安全等内容。
3.说明书、标签和包装标识不能误导消费者或给消费者带来不良影响。
4.各类产品的说明书、标签和包装标识应该都保持一致，具有稳定性和可追溯性。
4. 管理要求1.说明书的内容应当包括以下内容：•产品名称•品牌商标•产品功能、特点•产品使用方法和注意事项•产品安全警示信息•销售公司名称和地址•联系方式2.标签的内容应当包括以下内容：•产品名称•品牌商标•产品型号•生产日期或批号•规格型号•安全信息•贮存条件3.包装标识应当尽量保证清晰、明确、完整，以反映产品的全部信息。
一般应包括以下几项内容：•产品名称•品牌商标•产地、生产日期或批号•规格型号、材质•产品特点、用途•保存条件、注意事项•配套物品等。
4.工厂应当明确各标识内容和位置，防止出现错放、漏放的现象。
5.说明书、标签和包装标识的更新与调整应当及时，并且记录更新的时间、内容和负责人员。
6.产品有变动时，相应的说明书、标签和包装标识修改应及时更新。
7.各类产品的说明书、标签和包装标识应当存档，并定期检查并整理，以备查验。
5. 违规处罚1.对违反本管理规定的责任人员，将按公司相关规定进行处罚。
2.对于多次违规或严重违规者，公司将采取严厉的措施，甚至对涉及的产品进行召回处理。
6.本规定将会对公司的产品说明书、标签和包装标识进行规范化管理，保障产品质量与品牌形象；同时，也将对消费者带来更好的保障和服务保证。
7. 参考文献无。
医疗器械说明书标签和包装标识的检查标准
附件2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。
2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装。
一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。
所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志。
3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求。
4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：血糖仪及血糖试纸现目前尚无国家标准及行业标准，可按生产企业的注册产品标准检查。
3医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）12、接触镜的标签是指小包装的标志，接触镜的小包装一般是由西林瓶或铝箔吸塑包装。
产品：助听器注：建议说明书附有产品的典型频率响应曲线图产品：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）:注：1、一次性使用无菌导尿管执行标准为YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。
2、YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》中规定：初包装是指与制品直接接触的包装；单包装是指单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：中频电疗仪、低频电子脉冲治疗低仪注：1、中频电疗仪：产生频率为1000〜100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）的物理治疗、康复仪器，现行行业标准YY91093-1999《中频电疗仪》。
2、低频电子脉冲治疗仪：以脉冲频率不大于1KHz电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器，现行行业标准YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)第一章: 总则第一条: 目的本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，确保医疗器械的安全使用和有效监管。
第二条: 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用、进口和监督管理的医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条: 法律依据医疗器械监督管理法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法第二章: 医疗器械说明书管理第四条: 说明书内容要求1、产品名称及注册证号2、产品适用范围和用途3、主要成分和结构4、技术要求和性能指标5、使用方法和注意事项6、储存和运输要求7、不良反应和不良事件报告途径8、售后服务及投诉处理方式第五条: 说明书编写和审批1、说明书由责任单位负责编写2、说明书应当报请省级药品监督管理部门审批通过后方可使用第三章: 医疗器械标签管理第六条: 标签内容要求1、产品名称2、批准文号3、制造商名称及地质4、规格型号和生产日期5、使用方法和注意事项6、必要的警示和注意标识7、注册证号第七条: 标签设计和印刷1、标签应当合理设计，清晰易懂2、标签应当采用防伪措施，防止变造和仿制第四章: 包装标识管理第八条: 包装标识内容要求1、产品名称和注册证号2、生产厂家名称及地质3、规格型号和生产日期4、产品适用范围和用途5、包装材料和储存条件6、必要的警示和注意标识第九条: 包装标识设计和制作1、包装标识应当符合产品特点和要求2、包装标识应当采用选择性开启技术，防止包装被篡改第五章: 进口医疗器械管理第十条: 进口医疗器械标签和包装标识要求1、标签和包装标识应当使用中文，并标明进口信息2、进口医疗器械应当附有中文说明书第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。
第六章: 管理责任和监督检查第十二条: 生产企业和经营企业的责任生产企业和经营企业应当按照相关规定，确保医疗器械的说明书、标签和包装标识的合规性。
上海市食品药品监督管理局关于对医疗器械说明书、标签和包装标识进行自查的通知
上海市食品药品监督管理局关于对医疗器械说明书、标签和包装标识进行自查的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2005.01.24•【字号】•【施行日期】2005.01.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于对医疗器械说明书、标签和包装标识进行自查的通知各有关医疗器械生产单位：国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下称“规定”）已于2004年7月8日公布实行。
本市大部分企业十分重视贯彻“规定”的具体要求。
但是近期的信访投诉和监督抽查发现仍有部分企业没有严格按照“规定”执行，有的违反规定，篡改审批内容，有的甚至造假促销。
为严肃法规，现要求各有关生产企业对重点家用类产品进行一次自查，立即纠正存在的问题，现将自查工作具体要求通知如下：一、家用医疗器械重点品种1、眼科理疗仪器。
包括：近视眼治疗仪器、视力训练仪、弱视治疗仪；2、磁疗医疗器械。
包括：磁性治疗机、各种磁性治疗帖、其他磁疗器具；3、理疗医疗仪器。
包括：各种电子脉冲刺激治疗仪器、防打鼾器、静电治疗膜、硅凝胶疤痕贴等；4、家用生化分析仪器。
包括：家用血糖分析仪、血糖分析试纸。
二、说明书、包装、标签自查的重点内容1、检查产品说明书、标签、包装标识的内容是否执行了“规定”第七条和第八条的要求，执行的内容是否完整。
标签、包装标识是否与批准的说明书内容完全一致。
2、检查医疗器械说明书的内容是否执行了“规定”第十三条关于在说明书中必须提示有关的注意事项、警示性内容。
其中包括：产品使用可能带来的副作用；产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知
国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.13•【文号】国食药监市[2005]143号•【施行日期】2005.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知（国食药监市[2005]143号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：医疗器械说明书、标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用等，直接关系到使用医疗器械的安全有效。
目前，我国医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在较为严重的问题。
如进口产品无中文标识；擅自更改说明书内容；内外标识不一致等。
不仅影响正确使用，甚至误导使用者，形成安全隐患。
为此，我局决定在全国范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。
现将有关事项通知如下：一、工作目标通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。
二、检查品种和范围（一）检查品种：天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪。
（二）检查范围：全面检查上述产品的生产企业和进口医疗器械产品总代理商；有重点地抽查经营和使用单位；检查2004年8月1日后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。
三、检查的主要内容（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；（二）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书中规定的一致；（三）说明书标明的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定；（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为了规范医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理，保障医疗器械使用者和维护人员的安全，加强医疗器械的质量监管，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
第二条医疗器械说明书、标签和包装标识应当真实、准确、全面地反映医疗器械的性能、适用范围、使用方法、注意事项等内容，提供给医疗器械的使用者和维护人员参考。
第三条医疗器械的研制、生产、销售单位应当按照本规定的要求制定医疗器械的说明书、标签和包装标识，并依法向相关部门备案。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当具备以下基本要求：（一）明确的医疗器械名称和型号；（二）医疗器械的性能和功能描述；（三）医疗器械的适用范围和使用方法；（四）医疗器械的注意事项和禁忌使用情况；（五）医疗器械的贮存和运输条件；（六）医疗器械的使用者和维护人员的基本要求；（七）医疗器械的生产、销售单位的名称、地址和方式联系方式；（八）其他与医疗器械质量和安全有关的内容。
第二章医疗器械说明书管理第五条医疗器械说明书应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的研制单位应当编制医疗器械说明书的草稿，经质量管理部门审核认可后即可启动生产程序；（二）研制单位应当按照国家有关要求编制医疗器械说明书，并将其复印成册，附于医疗器械包装内，提供给用户和维护人员参考和使用；（三）医疗器械说明书应当随附于医疗器械的实物，并统一编写；（四）医疗器械说明书应当使用规范化的格式，文字应当清晰，排版应当整齐，印刷质量应当优良，确保用户和维护人员容易阅读，准确理解医疗器械的使用方法和注意事项。
第三章医疗器械标签管理第六条医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理：（一）医疗器械的生产单位应当按照规定，在医疗器械的包装上粘贴标签，标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息；（二）医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置，确保用户可以方便地查看相关信息；（三）医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致；（四）医疗器械标签应当使用易剥离材质，避免对产品包装造成损坏。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械说明书、标签和包装标识管理，规范医疗器械产品的使用和交易行为，根据《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。
第三条医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。
第四条医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用易于清晰识别的颜色，不得使用与其他药品或医疗器械相混淆的颜色。
第二章说明书管理要求第六条第七条医疗器械说明书中禁止出现虚假宣传、夸大性能、编造卫生部门批准等虚假内容。
第八条医疗器械说明书应当采用简明扼要的语言，注重技术术语的解释和易于理解的表达方式。
第九条医疗器械说明书应当注明适用人群、适用年龄、适用性别等信息，特殊适应症和适应症应当特别说明。
第十条医疗器械说明书应当提供产品的正确使用方法，包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项和使用后的处理方法等。
第三章标签管理要求医疗器械产品的标签应当采用粘贴式或印刷式，字体清晰可辨认，不得使用易剥离、易掉落等质量差的标签。
第十二条医疗器械标签应当标明产品的名称、型号、规格、生产批号、产品标志和生产企业等信息。
第十三条医疗器械标签上的文字、图案、标志等应当与产品实际性能相符，不得误导和混淆。
第十四条医疗器械标签上的图案、标志等不得侵犯他人的合法权益，不得使用未经授权或未经许可的注册商标、著作权等。
第十五条医疗器械标签上的文字和图案应当采用易于识别、不易褪色的材质制作，标签粘贴应牢固不易脱落。
第四章包装标识管理要求第十六条医疗器械包装标识应当清晰、美观、易被辨认，不得影响包装的完整性和产品的质量。
内包材、说明书、标签、包装标识、大箱管理制度
内包材、说明书、标签、包装标识、大箱管
理制度
1. 内包材可太重要啦！就像我们穿的衣服一样，得合适、得保护好里面的东西呀！比如说药品的内包材，要是质量不好，那药品不就容易受损了吗？这可不行呀！
2. 说明书就像是一个贴心的小助手，告诉你怎么正确使用产品。
你想想，要是新买个电器，没有说明书，那不就抓瞎了嘛！比如那个复杂的烤箱说明书，没它可真玩不转呢！
3. 标签可别小看呀！它就像是产品的身份证。
举个例子，食品上的标签，能让你清楚知道成分啥的，要是没有，你敢放心吃吗？
4. 包装标识那可是给我们指引的明灯呀！像在超市找东西，不就是靠那些标识嘛。
比如找洗发水，标识不明确，那得找半天，多烦人呀！
5. 大箱管理制度，这可是保证货物安全的关键呢！就好像是一个大管家，把大箱们管理得井井有条。
要是没有它，货物乱成一团，那可咋整呀！
6. 内包材呀，真的是默默奉献呢！它保护着产品，就像妈妈保护孩子一样细心，没有好的内包材，产品怎么能安全呢？
7. 说明书不就是我们的使用指南嘛！没有它，我们不就像无头苍蝇一样乱撞啦？比如组装个家具，没有说明书，那不得累死人呀！
8. 标签多重要呀，它告诉你关键信息呢！好比化妆品上的标签，告诉你保质期，要是没标签，你敢随便用吗？
9. 包装标识就是为我们服务的呀！它让我们能快速找到需要的东西，就像在茫茫人海中找到那个对的人一样重要呀！
10. 大箱管理制度，这可不能马虎呀！它保证货物能准确到达我们手中，没有它，货物丢了都不知道呢，那可不得了！
我的观点结论：内包材、说明书、标签、包装标识、大箱管理制度都非常重要，它们各自发挥着关键作用，缺了谁都不行，都得好好重视呀！。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
医疗器械说明书、标签和包装标识
二、医疗器械标签和包装标识内容注意事项：1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。
2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。
3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。
4、说明书不得含有下列内容：①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”“完全无毒副作用”等；②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。
③说明“治愈率或者有效率的”；④与其它企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。
三、医疗器械说明书变更要求。
医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书1.产品简介1.1 器械名称：（填写具体名称）1.2 适用范围：（填写器械的适用范围）1.3 器械分类：（填写器械的分类）1.4 器械特性：（填写器械的特性）1.5 供应商信息：（填写供应商的信息）2.使用说明2.1 适用人群：（填写器械适用的人群）2.2 操作步骤：（详细描述使用器械的操作步骤）2.3 使用注意事项：（使用器械时需要注意的事项，如禁忌、注意事项等）2.4 清洁和消毒：（提供清洁和消毒的方法和步骤）2.5 器械存储：（提供器械的存储条件和方法）3.技术参数3.1 主要性能指标：（器械的主要性能指标）3.2 产品规格：（提供器械的规格尺寸等详细信息）3.3 附属设备：（器械所附带的设备和配件）4.维护和保养4.1 器械保养：（提供器械的保养方法和周期）4.2 故障排除：（常见的故障情况和处理方法）4.3 维修和更换部件：（说明器械的维修和更换部件的方法和步骤）5.质量控制5.1 质量标准：（器械的质量标准和认证要求）5.2 质量控制检测项目：（提供质量控制检测项目的详细内容）6.不良反应和风险提示6.1 不良反应：（可能出现的不良反应）6.2 风险提示：（使用器械时可能产生的风险，并提供相应的防范措施）7.包装和标志7.1 包装要求：（说明器械的包装要求和包装材料）7.2 包装标志：（提供器械包装上应标注的内容和位置）8.弃置和环保8.1 弃置要求：（提供器械的弃置方法和环保处理建议）本文档涉及附件：无法律名词及注释：●器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者行为、结构上一定变化的物品、材料、器具、设备或者其他物品。
●适用范围：指器械所适用的人群、疾病或者症状等。
●器械分类：按照医疗器械管理法规的分类方法对器械进行分类，包括一类、二类和三类。
消毒产品标签说明书和包装标识管理规范
附件消毒产品标签说明书和包装标识管理规范试行第一条为加强消毒产品标签说明书和包装标识的监督管理确保消毒产品的运输贮藏和使用时安全有效根据消毒管理办法的有关规定特制定本规范第二条本规范适用于在中国境内生产销售或使用的进口和国产消毒产品标签说明书和包装标识本规定所指标签包括最小销售包装和其他包装上的所有标识本规定所指说明书是指附在产品销售包装内的相关文字图案等说明性资料第三条消毒产品标签说明书和包装标识标注的有关内容应当符合下列要求一产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定及本规范要求不得标示虚假夸大内容不得明示或暗示对疾病的治疗效果二消毒剂消毒器械的剂型型号批准文号使用范围和使用方法等应与卫生行政部门卫生许可时批准的一致三产品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围四国产产品执行标准应为国家标准行业标准地方标准或者经质量技术监督部门备案的企业标准五杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述六产品应采用中文标识七定量包装商品用净含量表示八产品不得标注无效批准文号或许可证号九委托加工的产品应同时标注委托方和受委托方的生产企业名称和地址以及实际生产地的消毒产品生产企业卫生许可证号第四条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签消毒剂消毒器械抗抑菌剂隐形眼镜护理用品应附有说明书其中产品标签内容包括说明书内容的可不另附说明书第五条消毒剂包装最小销售包装除外标签应当标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址联系电话邮政编码四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六符合安全性要求的储存条件七生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期第六条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六主要有效成分及其含量七生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用字样第七条消毒剂说明书应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三剂型规格四主要有效成分及其含量五杀灭微生物类别六使用范围和使用方法七注意事项八执行标准九生产企业名称地址联系电话邮政编码十生产企业卫生许可证号进口产品除外十一原产国或地区名称国产产品除外十二有效期用于粘膜的消毒剂还应标注仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用字样第八条消毒器械包装最小销售包装除外标签应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址联系电话邮政编码四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六符合安全性要求的储存条件七生产日期八有效期限于生物指示物化学指示物和灭菌包装物等第九条消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三生产企业名称地址四生产企业卫生许可证号进口产品除外五原产国或地区名称国产产品除外六生产日期第十条消毒器械说明书应标注以下内容一产品名称二产品卫生许可批件号三型号规格四主要杀菌因子及其强度杀菌原理和杀灭微生物类别五使用范围和使用方法六使用寿命或主要元器件寿命七注意事项八执行标准九生产企业名称地址联系电话邮政编码十生产企业卫生许可证号进口产品除外十一原产国或地区名称国产产品除外十二有效期限于生物指示物化学指示物和灭菌包装物等第十一条卫生用品包装最小销售包装除外标签应标注以下内容一产品名称二生产企业名称地址联系电话邮政编码三生产企业卫生许可证号进口产品除外四原产国或地区名称国产产品除外五符合产品特性的储存条件六生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期七经消毒的卫生用品在产品外包装上应标有消毒级标志第十二条卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容一产品名称二生产企业名称地址联系电话邮政编码三生产企业卫生许可证号进口产品除外四原产国或地区名称国产产品除外五生产日期和有效期保质期/生产批号和限期使用日期经消毒的卫生用品还应标注消毒方法消毒级字样消毒日期有效期卫生湿巾还应标注杀菌有效成分使用方法使用范围和注意事项第十三条抗抑菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外还应标注产品的有效成分含量中草药成分的抗抑菌剂应标注中草药名称隐形眼睛护理用品的最小销售包装标签除要标注本规范第十二条规定的内容外还应标注产品的全成分名称对指示菌的杀灭率达到90以上的可标注有杀菌作用对指示菌的抑菌率达到50的可标注有抑菌作用抑菌率达到90以上的可标注有较强抑菌作用抗抑菌剂不得宣传消毒作用用于粘膜的抗抑菌产品应当标注不得用于性生活中对性病的预防第十四条抗抑菌剂隐形眼睛护理用品的说明书应标注下列内容一产品名称二规格剂型三抗抑菌成份及含量中草药成分的抗抑菌剂应标注中草药名称四抑制或杀灭微生物作用的还应注明抑制或杀灭微生物类别五生产企业名称地址联系电话邮政编码六生产企业卫生许可证号进口产品除外七原产国或地区名称国产产品除外八使用范围和使用方法九注意事项十执行标准十一生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期第十五条一个消毒产品禁止使用两个以上包括两个产品名称经省级以上卫生行政部门核准的消毒剂和消毒器械标签及说明书的相关内容不得擅自改变第十六条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容一卫生巾纸等产品禁止标注消毒杀/抗/抑菌除菌药物保健除湿润燥止痒抗炎消炎等内容二卫生湿巾湿巾等产品禁止标注消毒杀/抗/抑菌除菌药物高效无毒预防性病治疗疾病减轻或缓解疾病症状抗炎消炎等内容禁止标注无检验依据的使用对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期三抗抑菌剂产品禁止标注高效无毒消毒灭菌抗炎消炎治疗疾病减轻或缓解疾病症状及抗生素激素等禁用成分等内容禁止标注无检验依据的使用剂量及对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期禁止标注用于人体足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等特定部位及破损皮肤粘膜名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等人体特定部位名称等内容四隐形眼镜护理用品产品禁止标注全功能高效无毒灭菌或除菌等字样禁止标注无检验依据的使用剂量和保质期五消毒剂禁止标注高效无毒抗炎消炎治疗疾病减轻或缓解疾病症状及抗生素激素等禁用成分等内容禁止标注无检验依据的使用剂量及对象无检验依据的抑/杀微生物类别无检验依据的保质期禁止标注用于人体足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等特定部位名称中禁止标注疾病名称疾病症状及足部眼睛指甲腋部头皮头发鼻鼻粘膜等人体特定部位名称等内容第十六条标签和说明书中各项标注内容要按照附件消毒产品标签说明书各项内容书写要求要求书写第十七条本规定自年月日起执行由卫生部负责解释附件消毒产品标签说明书各项内容书写要求产品名称1 消毒产品的名称必须符合卫生部健康相关产品命名规定及本规范要求应包括商标名或品牌名通用名属性名消毒剂的产品名称如牌皮肤黏膜消毒液牌戊二醛消毒液牌三氯异氰尿酸消毒片消毒器械的产品名称如牌RTP-50 食具消毒柜牌YKX-2000 医院被服消毒机牌CPF-100二氧化氯发生器卫生用品产品的名称如牌隐形眼镜护理液牌妇女用抗菌洗液牌妇女用抑菌洗液等 2 多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品命名时可以牌消毒剂或牌消毒机器表示3 同一个消毒产品禁止使用两个或两个以上产品名称 4 不得标注本规定禁止的内容如下列名称均不符合本规定药物卫生巾消毒湿巾抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂白斑净灰甲灵鼻康宁除菌洗手液全能多功能护理液全功能保养液和速效杀菌全护理液剂型型号消毒剂抗抑菌剂的剂型如水剂片剂粉剂凝胶酊剂等消毒器械的型号如RTP-50 型等抗抑菌剂的剂型禁止标注抗抑菌栓剂固体皂剂如抗菌卫生栓抑菌皂等主要有效成分及含量1 消毒剂抗抑菌剂应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围如戊二醛消毒剂应标注戊二醛 2.0 2.2 W/W 三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸含有效氯45.0 50.0 W/W 也可用g/L 表示具有抗抑杀微生物作用的隐形眼镜护理用品应标注全成分及杀菌有效成分含量有效成分的表示方法应用化学名含量应按产品执行标准规定的范围进行标注2 对于植物类矿物类或其他无法标注主要有效成分的产品应标注主要原料名称植物类应标注拉丁文及其在单位体积中原料的加入量3 抗抑菌剂隐形眼镜护理用品有效成分禁止标注抗生素激素等禁用成分如甲硝唑肾上腺皮质激素等批准文号系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准?奈暮?生产企业卫生许可证号省自治区直辖市简称卫消证字发证年份第XXXX 号产品卫生许可批件号卫消字年份第XXXX号卫消进字年份第XXXX 号委托加工的应标注受委托方的生产企业卫生许可证号和委托方的产品卫生许可批件号不得标注无效批准文号如1996 卫消准字第XXXX 号执行标准对于国产产品系指产品执行的国家标准行业标准地方标准或者经备案的企业标准以标准的编号表示如GB15979 Q/HJK001等可不标注标准的年代号杀灭微生物类别1.应按照现行消毒技术规范的有关规定进行表述对指示微生物具有抑制杀灭作用的应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制杀灭作用例如对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999可标注对化脓菌有杀灭作用对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注对病毒有灭活作用对手的各项消毒指标检测合格可标注对经手传播的传染病有预防作用或标注可预防手部感染对大肠杆菌杀灭率90 可标注对媒介中引起细菌性腹泻的肠道致病菌有抗菌杀菌作用对金黄色葡萄球菌抑菌率50 可标注对媒介中引起皮肤感染的化脓性球菌有抑制作用如根据消毒产品的特定用途需要标注对现行消毒技术规范规定的指示微生物以外的特定微生物具有杀灭作用的应由取得检验资质认证的实验室按照现行消毒技术规范检测原则对特定微生物进行相应的杀灭试验达到消毒要求的方可在说明书中标注对其具有杀灭作用2.禁止标注由非微生物引起的疾病疾病症状如牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎等 3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别如尖锐湿疣病毒非典病毒等使用范围和使用方法1 使用范围和使用方法是产品安全有效使用的重要基础本项目的内容既要尽量详细又要有较高的可读性及可操作性应明确详细列出产品使用方法使用方法二种以上的用表格表示2 消毒剂抗抑菌剂隐形眼镜护理用品应标注作用对象作用浓度用有效成分含量表示和配制方法作用时间作用方式消毒或灭菌后的处理方法用于粘膜的消毒剂应标注仅限医疗机构诊断和治疗消毒使用字样例如戊二醛消毒剂的使用范围适用于金属医疗器械的消毒与灭菌使用方法使用前加入本品附带的A 剂碳酸氢钠充分搅匀溶解再加入附带的B 剂亚硝酸钠溶解混匀消毒方法用原液擦拭浸泡消毒物品20min 45min 灭菌方法用原液浸泡待灭菌物品10h 消毒灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用3 消毒器械应标注作用对象杀菌因子强度作用时间作用方式消毒或灭菌后的处理方法如食具消毒柜的使用范围餐饮具的消毒保洁使用方法将洗净抹干的食具有序地放在层架上按电源和消毒键指示灯同时启亮作用一个周期后消毒指示灯灭表示消毒结束4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象与药品类似用语无检验依据的使用剂量及对象如每日一次8-12 天为一疗程或遵医嘱等使用范围禁止标注用于治疗疾病减轻或缓解疾病症状如防御性传播疾病适用于鼻粘膜功能受损而导致的急性鼻炎等可有效防止感冒加重等注意事项1.本项内容包括产品保存条件使用防护和使用禁忌对于使用中可能危及人体健康和人身财产安全的产品应当有警示标志或者中文警示说明如戊二醛消毒剂的注意事项置于阴凉通风处密封保存经处理后的物品须用无菌水冲净后方可使用本品经 A 剂调节pH 值后可连续使用二周配制时应带橡胶手套使用中如消毒液溅上皮肤应立即用水冲洗对醛过敏者避免使用本品为外用消毒剂不得口服在通风良好状态下使用食具消毒柜的注意事项本产品只适用于耐热温度150 以上的玻璃陶瓷不锈钢食具的消毒食具应洗净抹干后方可进行消毒消毒时食具间应留有间隙消毒结束后约30min 方可开门取食具以免烫手注意用电安全2.注意事项禁止标注与药品类似的用语如本品仅供肛周及肛肠内使用肝肾功能不全等忌用生产日期有效期或保质期生产日期应按XXXX 年XX 月XX 日或20050903 方式表示保质期有效期应按X 年或XX 个月方式表示禁止标注无检验依据的保质期或有效期生产批号和限期使用日期生产批号形式由企业自定限期使用日期应按请在XXXX 年XX月前使用或有效期至XXXX 年XX 月等方式表示主要元器件使用寿命本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间使用寿命应按X 年或XXXX 小时等方式表示生产企业及其卫生许可证号生产企业名称地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致委托生产的需同时标注受委托加工单位的生产企业名称及卫生许可证号其名称和地址同样要与被委托单位的卫生许可证一致所标卫生许可证号对应的卫生许可证应在有效期内且被许可生产项目或种类要适用于该产品。
2020年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书
XX有限公司ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施1.目的建立标签、说明书的管理规定，确保其材料的有效管理。
2.适用范围适用于标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物的管理。
3.职责3.1.设计人员：对说明书、标签和包装标识进行信息内容设计。
3.2.QA：对说明书、标签和包装标识进行质量审核、监控、验收。
3.3.库管员：对说明书、标签和包装标识进行储存、管理。
3.4.批号打印工：对说明书、标签和包装标识进行生产实现。
4.信息内容信息内容严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理6号局令）标准执行。
4.1.明确医疗器械说明书、标签和包装标识的含义4.1.1. 医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.1.2. 医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.1.3. 医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
4.2. 医疗器械说明书、标签和包装标识内容的总体要求4.2.1. 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
4.2.2. 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
4.2.3. 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
4.2.4. 文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
4.3. 医疗器械说明书应包括的内容4.3.1. 产品名称、型号、规格；4.3.2. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；4.3.3.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；4.3.4. 产品标准编号；4.3.5.产品的性能、主要结构、适用范围；4.3.6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；4.3.7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.3.8.安装和使用说明或者图示；4.3.9.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；4.3.10.限期使用的产品，应当标明有效期限；4.3.11.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求1.标签要求1.1 商品名- 标签上显示产品的商品名，确保名称的清晰可读，字体大小适中。
1.2 生产厂商信息- 标签上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
1.3 产品型号- 标签上应标注产品的型号，以便消费者可以准确辨认产品型号。
1.4 使用方法和注意事项- 标签上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言，字体大小适中。
1.5 生产日期和有效期- 在标签上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
1.6 成分- 如果产品是由多种成分组成的，标签上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
1.7 贮存条件- 标签上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.包装标识要求2.1 生产厂商信息- 包装上应标明产品的生产厂家名称、地质和联系方式，以确保消费者可以很容易地找到并联系到生产厂商。
2.2 产品名称和型号- 包装上应清晰标明产品的名称和型号，以便消费者可以准确辨认产品。
2.3 贮存条件- 包装上应注明产品的贮存条件，包括温度、湿度、光线要求等，以确保产品质量和使用寿命。
2.4 成分- 如果产品是由多种成分组成的，包装上应明确列出产品的成分条件，以供消费者了解产品的组成。
2.5 使用方法和注意事项- 包装上应提供清晰明确的使用方法和注意事项，包括如何正确使用产品、禁止使用产品的情况、使用产品的安全性和可能的不良影响。
这些信息应采用易于阅读和理解的语言。
2.6 生产日期和有效期- 在包装上标明产品的生产日期和有效期，以便消费者可以了解产品的新鲜度和有效期限。
2.7 序列号和条形码- 在包装上标明产品的序列号和条形码，以便生产厂商和消费者追踪产品。
说明书、标签和包装标识管理规定
**/**/008/10说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。
2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部4．程序4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。
2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。
3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。
4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。
4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。
2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。
3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。
4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。
5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。
6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。
4.3 说明书、标签和包装标识的发放1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。
2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。
4.4说明书、标签和包装标识的使用1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
商品说明书vs产品标签你需要了解的购物常识
商品说明书vs产品标签你需要了解的购物常识随着电商的兴起，我们在购物时经常会遇到商品说明书和产品标签。
虽然它们都是用来提供产品信息的，但它们在形式、内容和使用方法上存在一些不同。
在接下来的文章中，我们将详细介绍商品说明书和产品标签的区别，以及购物中需要了解的相关常识。
一、商品说明书商品说明书是商家为了让消费者更好地了解和使用产品而提供的一种文档。
它通常以书本、手册或电子文件的形式存在。
在购买商品时，商家会将说明书附带在产品包装盒中或提供下载链接。
1. 格式与内容商品说明书通常采用书本形式，以方便消费者查阅。
它的内容包括产品的基本信息、使用方法、注意事项、维护保养等，几乎涵盖了消费者使用产品的各个方面。
同时，商家还会在说明书中提供售后服务联系方式，以便消费者在使用过程中遇到问题时能够及时寻求帮助。
2. 使用方法在购买商品后，我们可以通过阅读商品说明书来了解产品。
通过仔细阅读说明书，我们可以了解产品的功能与特性，正确使用产品的方法和注意事项等。
说明书对于消费者的正确使用和维护保养是非常重要的。
二、产品标签产品标签是商家将所售产品上粘贴的一种标记。
它通常以贴纸或卡片的形式存在，直接附着在产品上。
通过产品标签，消费者可以直观地了解产品的基本信息。
1. 格式与内容产品标签通常采用贴纸形式，将标签粘贴在产品的外包装上或者直接贴在产品本身上。
标签上的内容通常包括产品的品牌、型号、规格、生产日期、保质期等基本信息。
此外，一些产品标签还会提供商品条形码和防伪标识，以确保产品的真实性和安全性。
2. 使用方法在购买商品时，我们可以通过查看产品标签来获取产品的基本信息。
通过阅读标签上的内容，我们可以得知产品的品牌、型号、规格等，并在需要时检查商品的生产日期和保质期。
当然，我们还可以通过扫描商品条形码来查询更多关于产品的详细信息。
三、购物常识在了解商品说明书和产品标签的区别之后，我们还需要了解一些购物常识，以便进行更明智的消费。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定.第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识.说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。
第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的 ,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学 ,并与产品特性相一致.医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。
无相关标准规定的, 该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。
第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种. 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。
第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，普通应当包括以下内容：(一)通用名称、型号、规格；(二) 注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式；(三) 生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号； (四)医疗器械注册号或者备案号;(五)产品技术要求的编号；(六)产品性能、主要结构组成或者成份、预期用途；(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(八) 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特殊说明；(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；(十一)配件清单，对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明；(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(十三)说明书的编制或者修订日期及版本号。
包装标识、标签和说明书管理规定
广西医疗器械有限公司 CG-SMP-017-00 包装标识、标签和说明书管理规定
包装标识、标签和说明书管理规定
1、目的：规范包装标识、标签和说明书的管理,确保产品信息的安全。
2、范围：适用于成品包装标识、标签和说明书的管理。
3、职责：生产部指定专人对包装标识、标签、说明书进行管理；质量部进行监督检查。
4、内容：
4.1 包装标识、标签、说明书的领用
4.1.1 印刷制品的领用
生产部包装标识、标签、说明书的管理员依据生产批次计划的数量领取相应数量的包装标识、标签、说明书，生产部负责人与质量部共同复核。
如为空白标签还需制作，移交至办公室进行打印制作，参见4.1.2。
4.1.2 需自制的标识、标签、说明书
1）由质量部派专人负责各种标识、标签、说明书的打印制作，
2）依据生产批次计划数量制作，生产部领取人应核对车间所需的品名和数量，并与质量部制作人员共同当面逐一点清，双方填写《包装标识、标签、说明书制作领用登记表》并签字。
4.1.3 领用人为生产部负责人指定的专人进行，其他人员不得随意领取和发放。
4.2 包装标识、标签、说明书的销毁：
每个品种一个批次的包装操作全部完成后，包装负责人应将未用完的标签等包装材料整理好，不允许有遗漏。
交与包装标识、标签、使用说明书保管员，保管员负责销毁。
质量部核对实物品名和数量，监督销毁，填写《包装标识、标签、说明书销毁记录》。
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（十二）产品说明书、标签、包装标识
产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）的要求。
产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：
1．产品的治疗部位。
2．磁场强度的变化范围。
3．0.5mT限值的空间安全范围。
4．作用区域的磁场分布。
5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。
6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。
7．可能出现的副作用（如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象）及解决办法（如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等）。
8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。
9．产品清洗或消毒方法。
10．产生磁场的注意事项，如：
（1）磁场会使铁磁性物体磁化；
（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；
（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；
（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。
11．禁忌症一般应包括以下方面的内容：
（1）金属异物局部；
（2）心脏起搏器局部及其邻近；
（3）严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；
（4）出血及有出血倾向者；
（5）孕妇下腹部；
（6）对磁疗有明显不良反应者；
（7）体质极度虚弱者；
（8）临床试验中提出的其它禁忌症。
12．产品应考虑慎用的人群，如：
（1）身体植入金属的患者；
（2）恶性肿瘤患者；
（3）孕妇和儿童；
（4）开放性伤口；
（5）血管性栓塞者；
（6）白细胞低下者。
缺少以下内容：
2．磁场强度的变化范围。
3．0.5mT限值的空间安全范围。
4．作用区域的磁场分布。
5．应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。
6．应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。
8．防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。
9．产品清洗或消毒方法。
10．产生磁场的注意事项，如：
（1）磁场会使铁磁性物体磁化；
（2）磁场会使磁性信息载体（磁带、磁盘、信用卡等）磁化，从而丧失功能；（3）铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布；
（4）使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。