2021年医疗技术准入和分类管理制度

2021年医疗技术准入和分类管理制度按照___部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的___实施工作，特制定本规定。

一、医疗技术分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

1、涉及重大伦理问题;

2、高风险;

3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证;

4、需要使用稀缺资源;

5、___部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

___部负责制定公布第三类医疗技术目录;省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报___部备案;第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、医疗技术临床应用准入程序

医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的___实施和管理。

第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《___市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗

技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。审核内容包括:

(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)医院医学伦理___报告;

(六)其他需要说明的问题。

医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报___市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。

各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起2年内，每年填写《___市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访数等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情况。

三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告:

1、该项医疗技术被___部废除或者禁止使用;

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

5、该项医疗技术存在伦理缺陷;

6、该项医疗技术临床应用效果不确切;

7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的;

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

五、医院开展的临床检验项目必须是___部公布的准予开展的临床检验项目。

六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医务科___实施。

七、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

2021年医疗投诉管理制度

生效日期：___年___月___日修订日期：___年___月___日

一、投诉是指患者及其家属等有关人员（以下统称投诉人）对医院及其工作人员所提供的医疗、护理等服务不满意，以来信、来电、来访等各种方式向医院反映问题，提出意见、建议和要求的行为。

二、医院对投诉的处理应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则，做到投诉有接待、处理有程序、结果有反馈、责任有落实。

三、医院设医患关系办公室，统一受理医疗投诉，进行登记，并根据投诉情况转交各相关管理职能部门。门诊相关投诉转发门诊部，护理相关投诉转发护理部，病区医疗投诉转发医务部，行风投诉转发监察室，其它投诉根据投诉情况由相应职能部门负责处理。如经初步调查投诉涉及2个或2个以上职能部门，由医患关系办公室协调相关责任部门共同解决，各职能部门应当全力配合，不得推诿。

四、管理职能部门履行以下职责：

（一）医务部负责管理医患关系办公室。

（二）各管理职能部门对医患关系办公室转交的投诉案例，认真调查、核实，提出处理意见，及时答复投诉人。

（三）对本部门相关的投诉，应定期汇总、分析，提出加强与改进工作的意见或建议，不断持续改进。

五、医院投诉接待实行“首诉接待制度”，投诉人向有关部门、科室投诉的，属本部门负责接待的，按本办法的相关要求予以接待处理；不属本部门负责接待的，接待人应主动引导投诉人向医患关系办公室投诉；投诉人不愿到医患关系办公室投诉的，接待人应先作好解

释疏导工作和投诉记录，并及时将投诉意见转至医患关系办公室，积极配合医患关系办公室做好投诉处理工作。

六、投诉接待人员应认真听取投诉人意见，核实相关信息，并填写《投诉登记表》。

七、对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，一般应于7个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见；涉及多个科室，需___、协调相关部门共同研究的投诉事项，应于20个工作日内向投诉人反馈处理情况或处理意见。

八、医院各部门、科室应当积极配合医院投诉管理部门开展投诉事项调查、核实、处理工作。

九、各部门、科室在接待处理投诉的过程中，涉及医疗纠纷（事故）争议的，按照《___大学第二医___关于医疗纠纷（事故）防范、预警与处理的规定》处理，并告知投诉人按照《医疗事故处理条例》等法规，通过医疗事故技术鉴定、调解、诉讼等途径解决，同时做好解释疏导工作。

十、管理部门应建立健全医疗投诉档案，整理有关资料，立卷归档，留档备查：

（一）投诉人基本信息；

（二）投诉事项及相关证明材料；

（三）其他与投诉事项有关的材料；

（四）调查、处理及反馈情况。ql—005：医疗投诉管理制度

生效日期：___年___月___日修订日期：___年___月___日

十一、凡有关部门登记的一般性医疗投诉，经调查证实存在过失的，根据其过失严重程度，一次扣罚责任人100元。情节严重者扣发