注册现场核查计划流程

注册现场核查流程

注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量治理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。

其工作流程如下：

1、立项时期

那个时期由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。

2、物料购买时期

那个时期涉及三个部门：产品研发中心、生产部

产品研发中心：依照项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对比品，以及市售品等物料购买打算，提交生产部。

生产部：依照产品研发中心提交的打算，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。

3、物料检验时期

物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。那个时期涉及三个部门：产品研发中心、质量治理部、仓库

仓库：依照物料发请检单

产品研发中心：依照猎取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量治理部开具合格检验报告。

质量治理部：依照猎取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。

4、资质审核

那个时期涉及两个部门：产品研发中心和质量治理部

产品研发中心：依照课题需要收集齐全的资质证明提交质量治理部

质量治理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核

5、试制时期

那个时期要紧在产品研发中心进行。产品研发中心依照项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。

6、车间试制及验证时期

那个时期涉及产品研发中心、技术部、质量治理部、生产部、